Aminomal Os Soluz 200 Ml 0 67 Pc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aminomal  Os Soluz 200 ml 0,67%   (Teofillina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:R03DA04 AIC:011226091 Prezzo:2,48 Ditta: Malesci Spa Ist.farmacobiol.

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aminomal?

AMINOMAL 0,67% soluzione orale (67 mg/10 ml)


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aminomal?

100 ml contengono:

teofillina mg 670

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aminomal?

Soluzione orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aminomal? Per quali malattie si prende Aminomal?

Asma bronchiale - affezioni polmonari con componente spastica bronchiale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aminomal? qual è il dosaggio raccomandato di Aminomal? Quando va preso nella giornata Aminomal

La posologia va riferita a un misurino graduato di 25 ml annesso alla confezione.

Negli adulti da 1 misurino 4 volte al giorno a 2 misurini 3 volte al giorno. Tale posologia non potrà essere aumentata oltre i 2 misurini 4 volte al giorno senza ricorrere al controllo dei livelli ematici di teofillina (valori terapeutici 10-15 g/ml, valori ai limiti della tossicità 20 g/ml).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aminomal?

Ipersensibilità al principio attivo,ad altri derivati xantinici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il preparato è controindicato nelle donne che allattano. Infarto miocardico acuto. Stati ipotensivi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aminomal? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aminomal?

La teofillina non dovrebbe essere somministrata contemporaneamente ad altri preparati xantinici e cautela richiede l'associazione tra teofillina ed efedrina o altri simpaticomimetici broncodilatatori. La somministrazione del prodotto deve avvenire con prudenza negli anziani, nei cardiopatici, negli ipertesi e in pazienti con grave ipossiemia, ipertiroidismo, cuore polmonare cronico, insufficienza cardiaca congestizia, ulcera peptica, gravi malattie epatiche o renali.

E' sconsigliato l'uso di Aminomal in pediatria.

Gli effetti tossici della teofillina sono solitamente legati ai livelli sierici superiori a 20

g/ml. Alle dosi convenzionali si possono avere livelli epatici superiori alla media a causa di fattori che possono ridurre la clearance ematica della teofillina con aumenti dei livelli plasmatici del farmaco. Tra questi sono compresi l'età, lo scompenso cardiaco congestizio, le affezioni ostruttive croniche del polmone, le infezioni concomitanti, la contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo. In questi casi può essere necessario ridurre il dosaggio della teofillina. La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica. In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina.

In caso di fattori che possono influire sulla clearance della teofillina, si raccomanda un monitoraggio della concentrazione dei livelli ematici del farmaco ai fini del controllo del range terapeutico della teofillina.

Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina. (vedì Sez. 4.5 Interazìonì).

Aminomal contiene il 20% in volume di etanolo (alcool), ossia fino a 8,28 g per dose, equivalenti a 200 ml di birra e 83 ml di vino.

Di ciò si deve tenere conto nelle donne in gravidanza o che allattano (vedì paragrafo 4.6), nei bambini ed in alcuni gruppi di pazienti ad alto rischio quali quelli con disturbi epatici o che soffrono di epilessia.

Aminomal può essere nocivo per coloro che soffrono di alcolismo.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aminomal? Quali alimenti possono interferire con Aminomal?

La contemporanea somministrazione di molti farmaci quali: eritromicina, TAO, lincomicina, clindamicina, allopurinolo, cimetidina, vaccino antiinfluenzale, propranololo, possono indurre aumento dei livelli ematici di teofillina in quanto tali sostanze ne riducono la clearance plasmatica.

La fenitoina, altri anticonvulsivanti ed il fumo di sigaretta possono aumentare la clearance della teofillina con riduzione dell'emivita plasmatica. In questi casi può essere necessario aumentare il dosaggio di teofillina.

Le concentrazioni plasmatiche di teofillina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di hypericum perforatum. Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte di preparazioni a base di hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con teofillina.

L’effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con prodotti a base di hypericum perforatum.

Se un paziente sta assumendo in contemporanea prodotti a base di hypericum perforatum, i livelli plasmatici di teofillina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di hypericum perforatum deve essere interrotta.

I livelli plasmatici di teofillina potrebbero aumentare con l’interruzione dell’assunzione di hypericum perforatum. Il dosaggio di teofillina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

Il quantitativo di alcool presente in Aminomal può alterare l’effetto di altri medicinali.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminomal si può prendere in gravidanza? Aminomal si può prendere durante l'allattamento?

Per quanto non siano stati rilevati effetti negativi della teofillina sullo sviluppo fetale, l'impiego in gravidanza va limitato solo ai casi nei quali l'asma costituisca un serio pericolo per la madre.

Aminomal contiene il 20% in volume di etanolo (alcool), ossia fino a 8,28 g per dose, equivalenti a 200 ml di birra e 83 ml di vino. Di ciò si deve tenere conto nelle donne in gravidanza.

L'impiego è controindicato nelle donne che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aminomal? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aminomal?

Il quantitativo di alcool presente in Aminomal può alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aminomal? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aminomal?

Con l'impiego di derivati xantinici possono manifestarsi nausea, vomito, dolore epigastrico, cefalea, irritabilità, insonnia, tachicardia, extrasistolia, tachipnea e occasionalmente albuminuria e iperglicemie. In caso di sovradosaggio, possono comparire crisi convulsive generalizzate tonico-cloniche e aritmie ventricolari gravi. Tali manifestazioni possono costituire i primi segni d'intossicazione. La comparsa di effetti collaterali può richiedere la sospensione del trattamento che potrà essere ripreso, se necessario, a dosi più basse dopo la scomparsa di tutti i segni e sintomi di tossicità.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aminomal? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aminomal?

In caso di sovradosaggio con la forma orale indurre vomito e, se necessario effettuare lavanda gastrica. Somministrare carbone attivo per prevenire un ulteriore assorbimento della teofillina.

In caso di effetti tossici gravi, controllare la frequenza cardiaca (eventuale E.C.G.) e respiratoria e la pressione arteriosa e correggere eventuali scompensi elettrolitici.

In caso di convulsioni somministrare benzodiazepine.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aminomal? qual è il meccanismo di azione di Aminomal?

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per le sindromi ostruttive delle vie respiratorie per uso sistemico – Derivati xantinici. Codice ATC: R03DA04

Aminomal elisir è una preparazione orale a base di teofillina in veicolo idroalcoolico ad attività broncospasmolitica.

Tale attività risulta prevalentemente correlata all'incremento di AMP-ciclico intracellulare che la stessa induce attraverso l'inattivazione dell'enzima fosfodiesterasi. Più recentemente numerose indagini cliniche e sperimentali hanno dimostrato che la teofillina ha la capacità di svolgere anche un'azione inibente sull'attivazione dell'apparato microtubolare mastocitario, provocando una inibizione o riduzione della liberazione di mediatori chimici (istamina).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aminomal? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aminomal? In quanto tempo Aminomal viene eliminato dall'organismo?

La somministrazione di teofillina in veicolo idroalcoolico determina rapidamente (15- 30') tassi ematici elevati e persistenti (oltre 4 h) uguali a quelli ottenibili per via endovenosa e superiori a livelli ematici raggiunti per via intramuscolare o, in forma di confetti, per via orale.

Circa l'8% della teofillina è escreto immodificato con le urine, mentre il restante è metabolizzato dal sistema microsomiale epatico ed escreto per la stessa via come acido 1-3 dimetilurico e come 3-metilxantina.

I livelli ematici terapeuticamente efficaci sono compresi tra 10 e 20 g/ml.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminomal è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La somministrazione di teofillina a dosi tossiche provoca ipereccitabilità, tachipnea, talvolta convulsioni.

La DL50 è di 328 mg/kg nel topo e di 240 mg/kg nel ratto.

La teofillina fino a 80 mg/kg/die risulta perfettamente tollerata: per trattamento orale prolungato (6 mesi) nel ratto e nel cane non sono state messe in evidenza modificazioni dipendenti dal trattamento nel sangue e nei principali organi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aminomal? Aminomal contiene lattosio o glutine?

Saccarosio; saccarina; aromatizzante al cacao-caffè; sodio idrossido; alcool etilico 96%; acqua demineralizzata q.b.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminomal può essere mischiato ad altri farmaci?

La teofillina per os non presenta incompatibilità chimica con altre sostanze eventualmente associate in terapia.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aminomal?

5 anni

Tale validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminomal va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aminomal entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aminomal?

Flacone di polietilene da 200 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aminomal? Dopo averlo aperto, come conservo Aminomal? Come va smaltito Aminomal correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aminomal?

MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA

Via Lungo l’Ema, 7 - Bagno a Ripoli (FI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aminomal?

A.I.C. n. 011226091


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aminomal? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aminomal?

Prima autorizzazione: 25 ottobre 1984

Rinnovo AIC: Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aminomal?

8 Febbraio 2010


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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