Aminoplasmal 10%

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aminoplasmal?

AMINOPLASMAL 10%


Aminoplasmal 10%: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aminoplasmal?

100 ml di soluzione infusionale contengono:

Principi attivi: 10%
L-Isoleucina 0,510 g
L-Leucina 0,890 g
L-Lisina-HCl� 0,700 g
L-Metionina 0,380 g
L-Fenilalanina� 0,510 g
L-Treonina 0,410 g
L-Triptofano� 0,180 g
L-Valina� 0,480 g
L-Arginina� 0,920 g
L-Istidina� 0,520 g
Glicina� 0,790 g
L-Alanina� 1,370 g
L-Prolina 0,890 g
Acido L-Aspartico 0,130 g
L-Asparagina -H2O 0,372 g
Acetilcisteina 0,068 g
Acido L-Glutammico� 0,460 g
L-Ornitina-HCl� 0,320 g
L-Serina� 0,240 g
L-Tirosina 0,030 g
N-Acetil-L-Tirosina 0,123 g
Eccipienti:
Edetato sodico -2 H2O 0,005 g
Acqua p.p.i. q.b. 100� a 100 ml
Contenuto in Cl (mmol/l) 57
Azoto totale (g/l): 16.06
Azotoa-amminico (g/l): 11,4
Valore energetico:
kJ/l ' 1675
kcal/l ' 400
Osmolarità (mOsm/l) 885

03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aminoplasmal?

Soluzione per infusione endovenosa, sterile ed apirogena.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aminoplasmal? Per quali malattie si prende Aminoplasmal?

Carenze proteiche da insufficiente apporto o da aumentato bisogno proteico quando la nutrizione orale non é possibile oppure é controindicata; sindromi di cattiva assimilazione, soprattutto se associata a malattie del tratto gastroenterico; ustioni; stati postemorragici; cure pre- e postoperatorie per ristabilire l'equilibrio nutritivo degli operati.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aminoplasmal? qual è il dosaggio raccomandato di Aminoplasmal? Quando va preso nella giornata Aminoplasmal

Dosaggio:

Le dosi degli amminoacidi da infondere vanno stabilite in base allo stato di nutrizione del paziente. Se non diversamente prescritto, infusione per via endovenosa in ragione di 1-2 g di amminoacidi/kg/die.

Velocità di gocciolamento:

40-60 gtt/min., corrispondenti a 120-180 ml/h.

Attenzione: Usare la soluzione soltanto se é limpida e se é presente il vuoto, pertanto ispezionare ogni flacone prima dell'uso. Capovolgere il flacone e controllare attentamente la soluzione in condizioni ottimali di visibilità per rilevare eventuali particelle o torbidità: controllare che il flacone non presenti incrinature o altri danni. La presenza del vuoto assicura l'integrità del flacone; per verificarlo innestare il raccordo a flacone capovolto o orizzontale. Se non si osserva un vivace gorgogliamento, scartare il flacone.

Durante la somministrazione ricontrollare il flacone almeno una volta ogni ora. Se si notano segni di contaminazione della soluzione oppure se il paziente manifesta febbre o brividi, sospendere immediatamente la somministrazione ed informare il medico.

La via di somministrazione preferenziale é la via venosa centrale mediante catetere a dimora, là dove l'entità dello stato catabolico o della deplezione richiedano una NPT a lungo termine. AMINOPLASMAL 10% può essere comunque infuso per via venosa periferica insieme a glucosata 5-10% e/o ad emulsioni lipidiche nei pazienti moderatamente catabolici o depleti o per periodo di trattamento breve.

La simultaneo infusione di emulsioni lipidiche con soluzioni ipertoniche, come quelle amminoacidiche, ha il vantaggio di ridurre l'osmolarità riducendo il rischio di tromboflebite.

Il flacone di AMINOPLASMAL 10% deve essere utilizzato per una sola infusione e l'eventuale soluzione residua non deve essere riutilizzata.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aminoplasmal?

Turbe del metabolismo degli amminoacidi, epatopatie in stadio avanzato, insufficienza cardiaca manifesta, iperidratazione, acidosi, iperkaliemia, insufficienza renale con livelli patologici di azoto residuo, nonché nei casi di ipersensibilità ad uno o più amminoacidi, intossicazione da metanolo. Gravidanza (Vedere Uso in gravidanza e allattamento).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aminoplasmal? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aminoplasmal?

E' opportuna la somministrazione di elettroliti in funzione di quanto richiesto dalle condizioni del paziente emerse dal quadro clinico.

La somministrazione di amminoacidi o di idrolisati proteici ad un paziente con insufficienza epatica può provocare squilibri degli amminoacidi nel siero, azotemia prerenale, iperammoniemia, stupore e coma.

L'ammoniemia é particolarmente grave nei bambini piccoli, in quanto la sua comparsa nella sindrome causata da difetti metabolici genetici si associa spesso, anche se non necessariamente in rapporto causale, con il ritardo mentale. Questa reazione appare correlata con il dosaggio ed é più probabile che si sviluppi durante trattamenti a lungo termine. E' essenziale controllare frequentemente i livelli di ammoniaca nel sangue del bambino.

Casi di iperammoniemia tipicamente asintomatica sono stati riportati in pazienti affetti da disfunzioni epatiche latenti. I meccanismi di questa reazione non sono chiaramente definiti, ma possono coinvolgere difetti genetici ed una funzionalità epatica immatura o ridotta a valori subclinici.

Se si presentano sindromi di iperammoniemia, la somministrazione va sospesa e si deve riesaminare lo stato clinico del paziente.

Usare con cautela in pazienti con precedenti anamnestici o allergia verso farmaci o sostanze varie e soltanto se sono prontamente disponibili mezzi adeguati per trattare le manifestazioni allergiche acute. Se si manifesta una reazione allergica sospendere immediatamente l'infusione ed istituire le opportune misure terapeutiche.

Si deve evitare un sovraccarico circolatorio soprattutto nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Nei pazienti con infarto del miocardio, l'infusione di amminoacidi va associata al glucosio poiché nell'anossia gli acidi grassi liberi non possono essere utilizzati dal miocardio e l'energia deve essere prodotta anaerobicamente dal glicogeno o dal glucosio. In presenza di una insufficiente funzione renale la somministrazione di amminoacidi può aggravare l'iperazotemia.

Avvertenze

L'uso sicuro ed efficace dell'alimentazione parenterale richiede una conoscenza approfondita dei problemi nutritivi, come pure un'esperienza clinica adeguata delle complicazioni che possono verificarsi.

PER UN CORRETTO CONTROLLO DELL'ALIMENTAZIONE PARENTERALE E' NECESSARIO ESEGUIRE FREQUENTI VALUTAZIONI CLINICHE E DETERMINAZIONI DI LABORATORIO: queste ricerche di laboratorio dovrebbero comprendere la glicemia, la proteinemia, i test sulla funzionalità epatica e renale, gli elettroliti, l'emogramma, il potere di combinazione della CO2, l'osmolarità serica, l'ammoniemia, eventuali colture ematiche.

Per l'utilizzazione ottimale a fini proteosintetici degli amminoacidi infusi é necessario un apporto calorico di 100-200 kcal/g di azoto. La somministrazione di amminoacidi senza carboidrati può dar luogo ad un accumulo di corpi chetonici. La correzione di tale chetonemia può essere ottenuta con la somministrazione di carboidrati. In caso di impiego di una velocità di infusione troppo alta sono possibili reazioni di intolleranza e perdite renali, con conseguente sbilancio degli amminoacidi.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aminoplasmal? Quali alimenti possono interferire con Aminoplasmal?

Non iniettare altri farmaci nel raccordo di somministrazione. Per una nutrizione parenterale totale, AMINOPLASMAL 10% é compatibile in appropriata associazione con una soluzione ad apporto calorico o di elettroliti tuttavia é opportuno che vengano mantenute separate le varie soluzioni e, se si decidesse di impiegarle in un'unica concentrazione, é opportuno che preventivamente se ne constati la compatibilità.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminoplasmal si può prendere in gravidanza? Aminoplasmal si può prendere durante l'allattamento?

Non é stata stabilita la sicurezza d'impiego di AMINOPLASMAL 10% durante la gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aminoplasmal? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aminoplasmal?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aminoplasmal? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aminoplasmal?

Gli effetti indesiderati possono includere: cefalea; nausea e vomito, frequentemente dovuti ad una elevata velocità di somministrazione; febbre, non dovuta a presenza di pirogeni nella soluzione ma probabilmente ad una certa azione dinamica specifica degli amminoacidi. Flebiti e flebotrombosi possono verificarsi nella vena usata per l'infusione.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aminoplasmal? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aminoplasmal?

In caso di sovradosaggio e di eccessiva velocità di infusione si possono manifestare nausea, brividi, vomito, amminoaciduria con squilibrio amminoacidemico e sovraidratazione. Ai primi sintomi di sovradosaggio, l'infusione deve essere interrotta ed eventualmente ripresa con dosi ridotte ed a velocità contenuta.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aminoplasmal? qual è il meccanismo di azione di Aminoplasmal?

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aminoplasmal? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aminoplasmal? In quanto tempo Aminoplasmal viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminoplasmal è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aminoplasmal? Aminoplasmal contiene lattosio o glutine?

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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminoplasmal può essere mischiato ad altri farmaci?

AMINOPLASMAL, come tutte le soluzioni di amminoacidi per infusione endovenosa, non deve essere utilizzato come soluzione carrier per altre medicazioni. L'aggiunta di farmaci può provocare alterazioni chimico-fisiche della soluzione, con possibilità di reazioni tossiche. Pertanto con queste soluzioni la compatibilità di qualsiasi additivo deve essere controllata prima dell'uso.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aminoplasmal?

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminoplasmal va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aminoplasmal entro quanto tempo va consumato?

Da usare solo se il sigillo é integro e la soluzione é limpida. Qualsiasi porzione residua deve essere scartata.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aminoplasmal?

Flaconi infusionali di vetro tipo II, chiusi con tappo di elastomero aggraffato con capsula di alluminio.

Confezione: flacone da 500 ml

10 flaconi da 500 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aminoplasmal? Dopo averlo aperto, come conservo Aminoplasmal? Come va smaltito Aminoplasmal correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aminoplasmal?

B. Braun Melsungen AG

Carl braun Strasse 1

D-34209 Melsungen (Germania)

Rappresentata in Italia da:

B. Braun Milano S.p.A.

Via Vincenzo da Seregno 14

20161 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aminoplasmal?

A.I.C. n. 026790067

A.I.C. n. 026790220


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aminoplasmal? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aminoplasmal?

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aminoplasmal?

01/10/2003

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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