Aminoven 10

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aminoven  10 fl 500 ml 10%   (Aminoacidi)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:B05BA01 AIC:034562052 Prezzo:152,1 Ditta: Fresenius Kabi Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aminoven?

Aminoven 10% Soluzione per infusione


Aminoven 10: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aminoven?

1000 ml di soluzione per infusione contengono:

Isoleucina 5,00 g
Leucina 7,40 g
Lisina acetato 9,31 g
= Lisina 6,60 g
Metionina 4,30 g
Fenilalanina 5,10 g
Treonina 4,40 g
Triptofano 2,00 g
Valina 6,20 g
Arginina 12,00 g
Istidina 3,00 g
Alanina 14,00 g
Glicina 11,00 g
Prolina 11,20 g
Serina 6,50 g
Tirosina 0,40 g
Taurina 1,00 g
Aminoacidi totali: 100,0 g/l Azoto totale: 16,2 g/l Calorie totali: 1680 kJ/l (= 400 kcal/l)
Acidità titolabile: 22 mmol NaOH/l

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aminoven?

Soluzione per infusione.

La soluzione è limpida e incolore o leggermente gialla.

pH: 5,5 – 6,3

Osmolarità teorica: 990 mOsm/l


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aminoven? Per quali malattie si prende Aminoven?

Apporto di aminoacidi come parte di un regime di nutrizione parenterale. Le soluzioni di aminoacidi devono essere somministrate generalmente in associazione con adeguate quantità di supplementi energetici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aminoven? qual è il dosaggio raccomandato di Aminoven? Quando va preso nella giornata Aminoven

Posologia

Il fabbisogno giornaliero di aminoacidi dipende dal peso corporeo e dalle condizioni metaboliche del paziente.

La dose massima giornaliera varia a seconda delle condizioni cliniche del paziente e può anche cambiare da un giorno all'altro.

Il tempo di infusione raccomandato è quello necessario per fornire una infusione continua per almeno 14 ore fino a 24 ore, a seconda della situazione clinica. La somministrazione in bolo non è raccomandata.

La soluzione viene somministrata fino a quando è richiesta una nutrizione parenterale.

Adulti

Dosaggio

10-20 ml di Aminoven 10% per kg di peso corporeo/die (equivalenti a 1,0- 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo/die), corrispondenti a 700- 1400 ml di Aminoven 10%/die per un peso corporeo di 70 kg.

Velocità massima di infusione:

1,0 ml di Aminoven 10% per kg di peso corporeo/ ora (equivalenti a 0,1 g di aminoacidi per kg di peso corporeo/ora).

Dose massima giornaliera:

20 ml di Aminoven 10% per kg di peso corporeo/die (equivalenti a 2,0 g di aminoacidi per kg di peso corporeo/die) corrispondenti a 1400 ml di Aminoven 10% o 140 g di aminoacidi per un peso corporeo di 70 kg.

Popolazione pediatrica.

Non sono stati condotti studi sulla popolazione pediatrica.

Aminoven 10% è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Per i bambini di età inferiore ai 2 anni, devono essere utilizzate preparazioni di aminoacidi pediatriche che sono state formulate per soddisfare le loro differenti necessità metaboliche.

Bambini e adolescenti (2-18 anni) Dosaggio:

La dose deve essere regolata in base allo stato di idratazione, allo sviluppo biologico ed al peso corporeo.

Velocità massima di infusione:

Come per gli adulti, vedere le informazioni sopra.

Dose massima giornaliera:

Come per gli adulti, vedere le informazioni sopra.

Modo di somministrazione

Somministrazione per infusione continua attraverso una vena centrale.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aminoven?

La somministrazione di Aminoven 10% è controindicata nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Come per tutte le soluzioni di aminoacidi, la somministrazione di Aminoven 10% è controindicata nelle seguenti condizioni:

disturbi del metabolismo degli aminoacidi, acidosi metabolica, insufficienza renale senza emodialisi o trattamento di emofiltrazione, insufficienza epatica avanzata, sovraccarico di liquidi, shock, ipossia, insufficienza cardiaca scompensata.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aminoven? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aminoven?

Devono essere monitorati gli elettroliti sierici, il bilancio idrico e la funzione renale.

In caso di ipokaliemia e/o iponatriemia devono essere somministrate contemporaneamente adeguate quantità di potassio e/o sodio.

Le soluzioni di aminoacidi possono accelerare una deficienza acuta di folati. Pertanto occorre somministrare giornalmente acido folico.

Si deve prestare attenzione se grandi volumi vengono infusi in pazienti con insufficienza cardiaca.

La scelta di una vena periferica o di una centrale dipende dall’osmolarità finale della miscela.

Il limite generalmente accettato per l’infusione periferica è di circa 800 mOsm/l, ma varia considerevolmente a seconda dell’età, delle condizioni generali del paziente e delle caratteristiche delle vene periferiche.

Si deve mantenere un'asepsi rigorosa in particolar modo quando si inserisce un catetere in vena centrale.

Aminoven 10% è utilizzabile come parte di una nutrizione parenterale totale in associazione con adeguate quantità di supplementi energetici (soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche), elettroliti, vitamine ed elementi in traccia.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aminoven? Quali alimenti possono interferire con Aminoven?

Nessuna interazione finora conosciuta.

Riguardo le incompatibilità, vedere paragrafo 6.2.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminoven si può prendere in gravidanza? Aminoven si può prendere durante l'allattamento?

Non sono stati condotti studi specifici per valutare la sicurezza di Aminoven 10% sulla fertilità, durante la gravidanza o l'allattamento. Tuttavia, l’esperienza clinica con soluzioni di aminoacidi analoghe per via parenterale , non ha messo in evidenza alcun rischio durante la gravidanza o l'allattamento. Il rapporto rischio/beneficio deve essere valutato prima di somministrare Aminoven 10% durante la gravidanza o l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aminoven? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aminoven?

Non pertinente.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aminoven? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aminoven?

Nessuno conosciuto se somministrato in modo corretto.

Gli effetti indesiderati che si verificano in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9), sono di solito reversibili e regrediscono quando la terapia viene interrotta. In generale l'infusione attraverso una vena periferica può causare irritazione della parete venosa e tromboflebite.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aminoven? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aminoven?

Come per altre soluzioni di aminoacidi, in caso di sovradosaggio con Aminoven 10% o di superamento della velocità di infusione possono manifestarsi brividi, vomito, nausea ed aumentata eliminazione renale di aminoacidi. In questo caso l’infusione deve essere immediatamente interrotta. Può essere ripresa a dosaggio ridotto.

Una infusione troppo rapida può causare sovraccarico di liquidi e disturbi elettrolitici.

Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio. Le procedure di emergenza devono essere costituite da misure di sostegno generali, con particolare attenzione al sistema respiratorio e cardiovascolare. Un attento monitoraggio biochimico è essenziale e specifiche anomalie vanno trattate in maniera appropriata.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aminoven? qual è il meccanismo di azione di Aminoven?

Categoria farmacoterapeutica: Aminoacidi, soluzione per nutrizione parenterale - codice ATC B05BA01.

Gli aminoacidi presenti in Aminoven 10% sono tutti composti fisiologicamente presenti in natura.

Come per gli aminoacidi derivati dall’assunzione ed assimilazione di alimenti proteici, quelli somministrati per via parenterale entrano a far parte del pool corporeo di aminoacidi liberi e di tutte le conseguenti vie metaboliche.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aminoven? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aminoven? In quanto tempo Aminoven viene eliminato dall'organismo?

Gli aminoacidi presenti in Aminoven 10% entrano nel pool plasmatico dei corrispondenti aminoacidi liberi.

Dallo spazio intravascolare gli aminoacidi raggiungono i liquidi interstiziali e lo spazio intracellulare dei vari tessuti.

Le concentrazioni plasmatiche ed intracellulari di aminoacidi liberi sono regolate endogenamente per ogni singolo aminoacido entro range ristretti, dipendendo dall’età, dallo stato nutrizionale e dalle condizioni patologiche del paziente.

Soluzioni bilanciate di aminoacidi come Aminoven 10% non modificano significativamente il pool fisiologico degli aminoacidi essenziali e non essenziali, se infuse a velocità bassa e costante.

Modifiche peculiari del pool plasmatico fisiologico degli aminoacidi sono prevedibili solo quando la funzione di regolazione di organi essenziali come il fegato ed il rene è seriamente compromessa. In tali casi possono essere raccomandate soluzioni di aminoacidi formulate in modo particolare per il recupero dell’omeostasi.

Solo una piccola parte degli aminoacidi infusi è eliminata per via renale. Per la gran parte degli aminoacidi sono state riportate emivite plasmatiche fra 10 e 30 minuti.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminoven è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Dati preclinici di tossicità sono disponibili per i singoli aminoacidi ma non sono riferibili a miscele di aminoacidi in soluzione quali Aminoven 10%. Non sono stati condotti studi preclinici di tossicità con Aminoven 10%. Studi con soluzioni aminoacidiche simili non hanno evidenziato alcun effetto tossico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aminoven? Aminoven contiene lattosio o glutine?

Acido acetico glaciale

Acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminoven può essere mischiato ad altri farmaci?

A causa dell’aumentato rischio di contaminazione microbiologica e di incompatibilità, le soluzioni di aminoacidi non devono essere miscelate con altri medicinali.

Nel caso si renda necessario aggiungere ad Aminoven 10% altri nutrienti, vedere paragrafi 6.3 c), 6.4, 6.6.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aminoven?

Validità del medicinale come confezionato per la vendita

Flaconi in vetro: 2 anni Sacche per infusione: 18 mesi

Validità dopo prima apertura del contenitore

Aminoven 10% deve essere usato immediatamente dopo l’apertura con un transfer set sterile. La soluzione non utilizzata deve essere scartata.

c) Validità dopo miscelazione con altri componenti

In generale, le miscele per nutrizione parenterale totale possono essere conservate per un periodo massimo di 24 ore ad una temperatura tra i 2 e gli 8°C, a meno che non sia stato dimostrato un periodo di stabilità più lungo. Vedere paragrafo 6.4.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aminoven va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aminoven entro quanto tempo va consumato?

Tenere il contenitore nell’imballaggio esterno. Non congelare.

Precauzioni per la conservazione dopo miscelazione con altri componenti

Aminoven 10% può essere mescolato in maniera asettica con altri nutrienti come emulsioni lipidiche, carboidrati ed elettroliti. I dati di stabilità chimica e fisica per un numero di miscele conservate a 4°C fino a 9 giorni sono disponibili presso il produttore su richiesta.

Da un punto di vista microbiologico, le miscele per nutrizione parenterale totale mescolate con altri composti in condizioni non controllate o non validate devono essere usate immediatamente. Qualora non vengano usate immediatamente, il tempo di conservazione per l'uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non deve essere più lungo di 24 ore tra i 2 e gli 8°C, salvo che la miscela sia stata preparata in condizioni asettiche controllate e validate.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aminoven?

Flaconi in vetro da 500 e 1000 ml.

Vetro incolore, di tipo II, chiusura di alluminio con tappo in gomma e astuccio.

Confezioni: 10 flaconi da 500 ml

6 flaconi da 1000 ml

1 flacone da 500 ml

La sacca per infusione è costituita da una sacca interna e da una sovrasacca. La sacca interna è realizzata con un materiale polimerico di natura polipropilenica.

Un assorbitore di ossigeno è collocato tra sacca e sovrasacca.

Confezioni: 12 sacche da 500 ml

6 sacche da 1000 ml

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aminoven? Dopo averlo aperto, come conservo Aminoven? Come va smaltito Aminoven correttamente?

Usare immediatamente dopo l’apertura del contenitore. Usare per una sola somministrazione.

Non usare Aminoven 10% oltre la data di scadenza.

Usare solo soluzioni limpide e prive di particelle e contenitori intatti.

Scartare le soluzioni non usate. La miscela rimasta dopo l'infusione deve essere scartata.

A causa dell’aumentato rischio di contaminazione microbiologica e di incompatibilità, le soluzioni di aminoacidi non devono essere miscelate con altri farmaci. Nel caso si renda necessario aggiungere ad Aminoven 10% altri nutrienti, come carboidrati, emulsioni lipidiche, elettroliti, vitamine o elementi in tracce per una nutrizione parenterale completa, deve essere prestata particolare attenzione all’impiego di tecniche asettiche, alla miscelazione ed, in particolare, alla compatibilità.

I dati di compatibilità per un certo numero di miscele sono disponibili presso il produttore.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aminoven?

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala – Verona


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aminoven?

1 flacone 500 ml A.I.C. n. 034562049

10 flaconi 500 ml A.I.C. n. 034562052

6 flaconi 1000 ml A.I.C. n. 034562064

12 sacche 500 ml A.I.C. n. 034562126

6 sacche 1000 ml A.I.C. n. 034562138


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aminoven? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aminoven?

1 Febbraio 2000/ 22 Novembre 2012


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aminoven?

10/04/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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