Amiodar

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Amiodar  20 Cpr 200 mg   (Amiodarone Cloridrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:C01BD01 AIC:022033031 Prezzo:4,97 Ditta: Alfasigma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Amiodar?

AMIODAR 200 mg compresse


Amiodar: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amiodar?

Una compressa contiene:

Principio attivo

amiodarone cloridrato 200 mg

Eccipiente con effetti noti: lattosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Amiodar?

Compresse divisibili.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Amiodar? Per quali malattie si prende Amiodar?

Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche) extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale.

Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari.

Trattamento profilattico delle crisi di angina pectoris.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Amiodar? qual è il dosaggio raccomandato di Amiodar? Quando va preso nella giornata Amiodar

Posologia

L'amiodarone ha peculiari caratteristiche farmacologiche (assorbimento orale del 50%, estesa distribuzione tissutale, lenta eliminazione, ritardata risposta terapeutica per via orale) ampiamente variabili da individuo a individuo; per questo la via di somministrazione, il dosaggio iniziale e quello di mantenimento debbono essere valutati caso per caso, adattandoli alla gravità dell'affezione e alla risposta clinica.

Trattamento dei disturbi del ritmo

Il dosaggio medio iniziale consigliato è di 600 mg al giorno fino ad ottenere una buona risposta terapeutica, in media entro due settimane. Successivamente la dose può essere gradualmente ridotta fino a stabilire la dose di mantenimento abitualmente compresa tra 100-400 mg al giorno.

Quando sia difficile stabilire una soddisfacente dose giornaliera di mantenimento, si può ricorrere ad una terapia discontinua (es. 2/3 settimane al mese o 5 giorni a settimana).

Trattamento profilattico delle crisi di angor Attacco: 600 mg al giorno per circa 7 giorni

mantenimento: 100-400 mg al giorno o in maniera discontinua (5 giorni a settimana o 2/3 settimane al mese).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia di amiodarone nei bambini non è stata stabilita. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2.

Terapia concomitante

Per i pazienti che assumono amiodarone in concomitanza a inibitori dell’HMG-CoA reduttasi (statine), vedere paragrafi 4.4 e 4.5.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Amiodar?

Ipersensibilità al principio attivo, allo iodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati

al paragrafo 6.1.

Bradicardie sinusali; blocco senoatriale; disturbi gravi di conduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari gravi, blocchi bi- o trifascicolari).

Malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale).

Associazione con farmaci in grado di determinare “torsade de pointes” (vedere paragrafo 4.5).

Distiroidismi o antecedenti tiroidei. Nei casi dubbi (antecedenti incerti, anamnesi tiroidea familiare) fare un esame della funzionalità tiroidea prima del trattamento.

Gravidanza, eccetto casi eccezionali (vedere paragrafo 4.6).

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amiodar? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amiodar?

e speciali

L'amiodarone può provocare manifestazioni collaterali di frequenza e gravità diverse.

Le manifestazioni osservate con maggiore frequenza non giustificano la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). Tuttavia sono stati segnalati effetti collaterali gravi, in particolare a carico del polmone o lesioni da epatite cronica.

Tossicità Polmonare

La tossicità polmonare correlata all’assunzione di amiodarone è una frequente e grave reazione avversa che si può manifestare fin nel 10% dei pazienti e che può essere fatale in circa l’8% dei pazienti affetti, soprattutto a causa di una mancata diagnosi. Il tempo d’insorgenza della reazione durante la terapia varia da pochi giorni ad alcuni mesi o anni di assunzione; in alcuni casi l’insorgenza può avvenire anche dopo un certo periodo di tempo dalla sospensione del trattamento.

Il rischio di tossicità non rende tuttavia, sfavorevole il rapporto rischio/beneficio dell’amiodarone che mantiene la sua utilità. Occorre comunque prestare la massima attenzione per individuare immediatamente i primi segni di tossicità polmonare, in particolare nei pazienti affetti da cardiomiopatia e gravi malattie coronariche nei quali tale individuazione può essere più problematica.

Il rischio di tossicità polmonare da amiodarone aumenta con dosaggi superiori a 400 mg/die, ma può presentarsi anche a bassi dosaggi assunti per periodi inferiori a 2 anni.

La tossicità polmonare si manifesta con alveolite polmonare, polmonite, polmonite interstiziale, fibrosi polmonare, asma bronchiale. Pazienti che sviluppano tossicità polmonare spesso presentano sintomi non specifici, quali tosse non produttiva, dispnea, febbre e calo ponderale.

Tutti questi sintomi possono essere mascherati dalla patologia per la quale è indicato l’amiodarone, e possono essere considerevolmente gravi in pazienti oltre i 70 anni di età, i quali di norma presentano ridotte capacità funzionali o pre-esistenti patologie a carico dell’apparato cardio-respiratorio. La diagnosi precoce mediante controllo radiografico polmonare ed eventualmente i necessari accertamenti clinici e strumentali, è di cruciale importanza in quanto la tossicità polmonare è altamente reversibile, soprattutto nelle forme di bronchiolite obliterante e polmonite. La sintomatologia e la obiettività polmonare devono essere quindi controllate periodicamente, e la terapia deve essere sospesa in caso di sospetta tossicità polmonare, prendendo in considerazione la terapia cortisonica: la sintomatologia regredisce di norma entro 2-4 settimane dalla sospensione dell’amiodarone. In taluni casi la tossicità polmonare può manifestarsi tardivamente, anche dopo settimane dalla sospensione della terapia: i soggetti con funzionalità organiche non ottimali, che potrebbero eliminare il farmaco più lentamente debbono essere quindi monitorati

attentamente.

In ogni caso la riduzione della posologia o la sospensione del trattamento dovranno venire considerate in funzione sia della potenziale gravità dell'effetto collaterale sia della gravità della forma cardiaca in atto.

Il farmaco quindi deve essere utilizzato solo dopo aver valutato accuratamente le condizioni del paziente al fine di valutare se i benefici attesi compensano gli ipotetici svantaggi; inoltre il paziente dovrà essere attentamente sorvegliato dal punto di vista clinico e di laboratorio per poter cogliere le manifestazioni avverse ai loro primi segni ed adottare le misure idonee.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amiodar? Quali alimenti possono interferire con Amiodar?

L’azione farmacologica dell’amiodarone provoca cambiamenti elettrocardiografici: prolungamento del QT (correlato ad un allungamento della ripolarizzazione), con eventuale comparsa di onde U. Tuttavia questi non sono segni di tossicità.

Nei pazienti anziani può essere più accentuato il rallentamento della frequenza cardiaca.

Il trattamento deve essere interrotto in caso di insorgenza di blocco A-V di 2° o 3° grado, di blocco senoatriale o di blocco bifascicolare.

Sono stati segnalati casi di insorgenza di nuove aritmie o peggioramento di aritmie trattate, talvolta fatali. È importante, ma difficile, differenziare una perdita di efficacia del farmaco da un effetto proaritmico, in ogni caso questo è associato ad un peggioramento della condizione cardiaca. Gli effetti proaritmici sono segnalati più raramente con amiodarone che con altri antiaritmici e generalmente si presentano nel contesto di fattori che prolungano l’intervallo QT come interazioni con altri farmaci e/o disturbi elettrolitici (vedere paragrafì 4.5 e 4.8).

In caso di contemporanea prescrizione di altri farmaci cardiologici, assicurarsi che non esistano interazioni medicamentose note (vedere paragrafo 4.5).

In relazione al ridotto effetto inotropo negativo, l'amiodarone può venire utilizzato per via orale in caso di insufficienza cardiaca.

Ipertiroidismo (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)

Può presentarsi durante il trattamento con amiodarone oppure fino a numerosi mesi dopo la sua interruzione. Segni clinici, generalmente lievi, come perdita di peso, insorgenza di aritmia, angina, insufficienza cardiaca congestizia dovrebbero allertare il medico. La diagnosi è supportata da una chiara diminuzione del livello sierico di TSH ultrasensibile (usTSH). In tal caso si deve interrompere il trattamento con amiodarone. Generalmente si ottiene la guarigione entro pochi mesi dall’interruzione del trattamento; la guarigione clinica precede la normalizzazione dei test di funzionalità tiroidea. Casi gravi, con manifestazione clinica di tirotossicità, talvolta fatali, richiedono un intervento terapeutico di emergenza. Il trattamento deve essere adattato al singolo caso: farmaci antitiroidei (che possono essere non sempre efficaci) ed eventuale terapia corticosteroide.

Disturbi epatici (vedere paragrafo 4.8)

Si raccomanda uno stretto monitoraggio della funzionalità epatica (transaminasi) all’inizio della terapia con amiodarone, e con regolarità durante il trattamento. Si possono verificare disordini epatici acuti (inclusa grave insufficienza epatocellulare o insufficienza epatica, a volte fatale) e disordini epatici cronici con amiodarone per via orale e endovenosa e entro le prime 24 ore dalla somministrazione EV. Pertanto, la dose di amiodarone deve essere ridotta o il trattamento interrotto se l’aumento delle transaminasi è superiore a 3 volte il limite superiore della norma.

I segni clinici e biologici dei disordini epatici cronici dovuti ad amiodarone per via orale possono essere minimi (epatomegalia, aumento delle transaminasi fino a 5 volte il valore corrispondente al limite superiore della norma) e reversibili con la sospensione del trattamento, tuttavia sono stati riportati casi con esito fatale.

In caso di epatomegalia o sospetta colestasi il farmaco dovrebbe essere tempestivamente interrotto ed il paziente sottoposto a controllo ecografico. Per questi motivi il farmaco non può essere utilizzato nei pazienti con evidenti segni clinici e di laboratorio di epatopatia in atto; nei casi più lievi esso potrà essere impiegato solo quando indispensabile e dovrà essere sospeso allorché si manifesti un peggioramento del danno epatico.

Disturbi neuromuscolari (vedere paragrafo 4.8)

Amiodarone può indurre neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia. Generalmente si ottiene la guarigione entro numerosi mesi dopo interruzione di amiodarone, ma talvolta può essere incompleta.

Disturbi oculari (vedere paragrafo 4.8)

In caso di offuscamento visivo o di diminuzione dell'acuità visiva, eseguire subito un esame oftalmologico completo comprendente la fundoscopia.

La comparsa di neuropatia ottica e/o neurite ottica richiede l’interruzione di amiodarone per evitare una potenziale progressione a cecità.

Interazioni farmacologiche (vedere paragrafo 4.5)

Non è raccomandato l’uso concomitante di amiodarone con i seguenti farmaci: betabloccanti, calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem), lassativi stimolanti che possono causare ipopotassiemia.

AMIODAR 200 mg compresse contiene lattosio. Ogni compressa contiene 71 mg di lattosio, pertanto in accordo al dosaggio raccomandato la quantità massima di lattosio che è possibile assumere con AMIODAR è di 213 mg al giorno. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Precauzioni d’impiego

Poiché gli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8) sono generalmente dose-dipendenti, si deve somministrare la dose minima efficace di mantenimento.

Avvertire i pazienti di evitare di esporsi al sole e di usare misure protettive durante il trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Monitoraggio (vedere paragrafi 4.4 e 4.8)

Prima di iniziare il trattamento con amiodarone si raccomanda di effettuare l’ECG e di misurare il potassio sierico. Durante il trattamento si consiglia di monitorare le transaminasi (vedere paragrafo 4.4) e l’ECG. Inoltre, poiché amiodarone può provocare ipotiroidismo o ipertiroidismo, in particolare in quei pazienti con anamnesi personale di disturbi della tiroide o nei soggetti anziani si raccomanda di effettuare monitoraggi clinici e biologici (usTSH) prima di iniziare e durante il trattamento, e per parecchi mesi dopo la sospensione. Nel caso di sospetta disfunzione tiroidea si devono misurare i livelli sierici di usTSH.

In particolare nel contesto della somministrazione cronica di farmaci antiaritmici, sono stati segnalati casi di aumento della defibrillazione ventricolare e/o della soglia di stimolazione del pacemaker o del dispositivo defibrillatore cardioversore impiantabile, che possono potenzialmente modificarne l’efficacia. Pertanto, si raccomanda una ripetuta verifica del funzionamento del dispositivo prima e durante la terapia con amiodarone.

Anomalie tiroidee (vedere paragrafo 4.8).

La presenza di iodio nella molecola di amiodarone può interferire con la fissazione dello iodio radioattivo. Comunque i test di funzionalità tiroidea (T3 libero, T4 libero, TSH ultrasensibile) rimangono interpretabili.

Amiodarone inibisce la conversione periferica di tiroxina (T4) a triiodotironina (T3) e può causare isolate alterazioni biochimiche (aumento sierico di T4 libero, mentre T3 libero

diminuisce leggermente o anche rimane a livelli normali) nei pazienti clinicamente eutiroidei. In tali casi non c’è motivo di interrompere il trattamento con amiodarone.

Si deve prendere in considerazione il sospetto di ipotiroidismo se si presentano i seguenti segni clinici generalmente lievi: aumento di peso, intolleranza al freddo, ridotta attività, eccessiva bradicardia. La diagnosi è supportata da un chiaro aumento di usTSH sierico. Generalmente si torna ad eutiroidismo entro 1-3 mesi dopo interruzione del trattamento. In situazioni di pericolo di vita, si può continuare la terapia con amiodarone in associazione a L-tiroxina. La dose di L-tiroxina è aggiustata secondo i livelli di TSH.

Popolazione pediatrica

In questi pazienti la sicurezza e l’efficacia di amiodarone non sono state dimostrate. Pertanto non è raccomandato l’uso in questi pazienti.

Anestesia (vedere paragrafi 4.5 e 4.8)

Prima di un intervento chirurgico l’anestesista deve essere informato che il paziente è in trattamento con amiodarone.

Associazione con statine. Si raccomanda di usare una statina non metabolizzata dal CYP 3A4 quando co-somministrata con amiodarone (vedere paragrafo 4.5)

.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Farmaci che inducono Torsade de Pointes o prolungamento del QT

- Farmaci che inducono Torsade de Pointes

L’associazione con farmaci in grado di dare “torsade de pointes” è controindicata (vedere sezìone 4.3).

- Antiaritmici come quelli della Classe IA, sotalolo, bepridil.

Non anti-aritmici come vincamina, alcuni farmaci neurolettici tra cui sultopride, cisapride, eritromicina E.V., pentamidina (per somministrazione parenterale) poiché si può avere un aumento del rischio di “torsade de pointes” potenzialmente letali.

- Farmaci che prolungano il QT

La concomitante somministrazione di amiodarone con altri medicinali noti per prolungare l’intervallo QT richiede un’attenta valutazione dei potenziali rischi e benefici per ciascun paziente dal momento che il rischio di torsade de pointes può aumentare e i pazienti devono essere monitorati per il prolungamento del QT.

I fluorochinoloni devono essere evitati in pazienti in terapia con amiodarone.

Farmaci IMAO

L’associazione con farmaci IMAO è controindicata.

Farmaci che riducono la frequenza cardiaca e causano disturbi dell’automatismo e/o della conduzione.

L’associazione con questi farmaci è sconsigliata:

betabloccanti e calcioantagonisti che riducono la frequenza cardiaca (verapamil, diltiazem) per la possibilità di disturbi di automatismo (bradicardia eccessiva) e di conduzione.

Fattori che possono indurre ipopotassiemia:

L’associazione con farmaci che possono indurre ipopotassiemia è sconsigliata:

lassativi stimolanti: per la comparsa di una possibile ipopotassiemia aumentando di conseguenza il rischio di “torsade de pointes”; si devono quindi utilizzare altri tipi di lassativi.

Occorre cautela quanto i seguenti farmaci vengono associati con AMIODAR:

diuretici in grado di dare ipopotassiemia, soli o associati

glucocorticoidi e mineralcorticoidi sistemici, tetracosactide

amfotericina B per via E.V.

È necessario prevenire l’ipopotassiemia (e correggerla): si deve monitorare l’intervallo QT e, in caso di “torsade de pointes”, non somministrare antiaritmici (si deve iniziare una stimolazione ventricolare; si può utilizzare magnesio per via E.V.).

Anestesia generale (vedere paragrafì 4.4 e 4.8)

In pazienti sottoposti ad anestesia generale sono state riportate complicazioni potenzialmente gravi: bradicardia (insensibilità all’atropina), ipotensione, disturbi della conduzione, diminuzione della gettata cardiaca.

Sono stati osservati casi molto rari di complicazioni respiratorie gravi (sindrome da stress respiratorio acuto dell’adulto) qualche volta fatali, generalmente nel periodo immediatamente seguente un intervento chirurgico. Ciò può essere correlato ad una possibile interazione con un’alta concentrazione di ossigeno.

Effetto di AMIODAR su altri medicinali

Amiodarone e/o il suo metabolita, desetilamiodarone, inibiscono il CYP1A1, CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 e la glicoproteina-P e possono aumentare l’esposizione ai loro substrati.

A causa della lunga emivita di amiodarone, le interazioni possono essere osservate per diversi mesi dopo l’interruzione di amiodarone

Substrati delle PgP

Amiodarone è un inibitore delle P-glicoproteine (P-gp). Ci si attende che la somministrazione concomitante con i substrati P-gp porti ad un aumento della loro esposizione.

Digitale

Possono presentarsi disturbi nell’automatismo (eccessiva bradicardia) e nella conduzione atrioventricolare (azione sinergica); inoltre è possibile un aumento delle concentrazioni plasmatiche di digossina dovuto ad una diminuzione della clearance della digossina.

Deve quindi essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico e dei livelli plasmatici di digossina; e si devono monitorare i pazienti osservando i segni clinici relativi alla tossicità della digitale. Può essere necessario aggiustare la posologia della digitale.

Dabigatran

Occorre cautela nella somministrazione di amiodarone con dabigatran a causa del rischio di sanguinamento.

Potrebbe essere necessario aggiustare il dosaggio di dabigatran secondo quanto riportato nelle informazioni del prodotto autorizzate.

Substrati del CYP2C9

Amiodarone aumenta le concentrazioni dei substrati del CYP2C9 come warfarin o fenitoina per inibizione del citocromo P450 2C9.

Warfarin

L’associazione di warfarin e amiodarone può potenziare l’effetto dell’anticoagulante orale, aumentando così il rischio di sanguinamento. È necessario monitorare i livelli di protrombina (INR) in modo più regolare ed aggiustare la posologia degli anticoagulanti sia durante il trattamento con amiodarone che dopo la sua interruzione.

Fenitoina

L’associazione di fenitoina con amiodarone può portare a sovradosaggio di fenitoina che si manifesta con sintomi neurologici. Si deve effettuare un monitoraggio clinico e non appena appaiono sintomi da sovradosaggio si deve ridurre il dosaggio della fenitoina; si devono determinare i livelli plasmatici della fenitoina.

Substrati del CYP2D6

- Flecainide

Amiodarone aumenta le concentrazioni plasmatiche di flecainide per inibizione del citocromo CYP 2D6. Quindi si deve aggiustare il dosaggio di flecainide.

Substrati del CYP P450 3A4

Quando tali farmaci sono co-somministrati con amiodarone, inibitore del CYP 3A4, si può verificare un innalzamento delle loro concentrazioni plasmatiche che può comportare un aumento della loro tossicità.

Statine

il rischio di tossicità muscolare è aumentato dalla somministrazione concomitante di amiodarone con statine metabolizzate dal CYP 3A4 quali simvastatina, atorvastatina e lovastatina. Si raccomanda di usare una statina non metabolizzata dal CYP 3A4 quando co-somministrata con amiodarone.

Ciclosporina

l’associazione con amiodarone può aumentare i livelli plasmatici di ciclosporina tramite riduzione della clearance. Si deve adattare il dosaggio.

- Fentanil

l’associazione con amiodarone può accrescere gli effetti farmacologici di fentanil e aumentarne il rischio di tossicità.

- Altri farmaci metabolizzati dal CYP 3A4

- lidocaina, tacrolimus, sildenafil, midazolam, triazolam, diidroergotamina, ergotamina, colchicina.

Effetto di altri medicinali su AMIODAR

Inibitori del CYP3A4 e CYP2C8 sono potenzialmente in grado di inibire il metabolismo dell’amiodarone e aumentare la sua esposizione.

Si raccomanda di evitare gli inibitori del CYP3A4 (per es. succo di pompelmo e alcuni medicinali) durante il trattamento con amiodarone.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amiodar si può prendere in gravidanza? Amiodar si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Amiodarone è controindicato in gravidanza, eccetto il caso in cui il beneficio superi il rischio, a causa dei suoi effetti sulla tiroide del feto.

Allattamento

Amiodarone è controindicato nelle madri che allattano poiché viene escreto nel latte materno in quantità significative.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Amiodar? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Amiodar?

Sulla base dei dati di sicurezza di amiodarone, non è stata evidenziata nessuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amiodar? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amiodar?

Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune ≥ 1/10, comune ≥1/100, <1/10, non comune ≥1/1.000, <1/100, raro ≥1/10.000, <1/1.000, molto raro <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: Anemia emolitica Anemia aplastica Trombocitopenia

Frequenza non nota: Granuloma del midollo osseo

Patologie cardiache

Comune:

Bradicardia, generalmente moderata e dose-dipendente

Non comune:

Disturbi della conduzione (blocco seno-atriale, blocco A-V di vario grado) (vedere paragrafo 4.4)

Insorgenza o peggioramento di aritmia, seguiti a volte da arresto cardiaco (vedere paragrafì 4.4 e 4.5)

Molto raro:

Bradicardia marcata o arresto sinusale in pazienti con disfunzione del nodo sinusale e/o in pazienti anziani

Frequenza non nota:

Torsade de pointes (vedere paragrafo 4.5)

Patologie dell’occhio

Molto comune:

Microdepositi corneali, generalmente limitati all’area sotto la pupilla. Possono accompagnarsi alla percezione di aloni colorati in luce abbagliante o a visione offuscata. I microdepositi corneali sono costituiti da depositi lipidici complessi e sono reversibili dopo sospensione del trattamento

Molto raro:

Neuropatia/nevrite ottica che può progredire a cecità (vedere paragrafo 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune:

Fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.4)

Comune:

Eczema. Pigmentazioni della pelle di colore grigio ardesia o bluastro in caso di trattamento prolungato con dosaggi giornalieri elevati; tali pigmentazioni scompaiono lentamente dopo interruzione del trattamento

Molto raro:

eritema durante radioterapia

rash cutanei generalmente non specifici dermatite esfoliativa

alopecia

- Frequenza non nota:

Reazioni cutanee severe come la necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), la dermatite bollosa e la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)

Orticaria

Patologie endocrine (vedere paragrafo 4.4)

- Comune: Ipotiroidismo

Ipertiroidismo talvolta fatale

Molto raro:

Sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH)

Patologie epatobiliari (vedere paragrafo 4.4)

Molto comune:

Aumento isolato delle transaminasi sieriche, generalmente moderato (da 1,5 a 3 volte rispetto ai valori normali), all’inizio della terapia, possono ritornare normali con la riduzione della dose o anche spontaneamente

Comune:

Epatopatia acuta con elevati livelli sierici di transaminasi e/o ittero, comprendente insufficienza epatica talvolta fatale

Molto raro:

Epatopatie croniche (epatiti pseudo-alcooliche, cirrosi) talvolta fatali

Frequenza non nota: Granuloma epatico

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche (vedere paragrafo 4.4)

Nel 10% circa dei pazienti si può manifestare grave tossicità polmonare talvolta fatale,

soprattutto se non viene diagnosticata tempestivamente. Tale tossicità comprende alveolite polmonare, polmonite, sintomi asmatici, polmonite lipoide e fibrosi polmonare. La tossicità polmonare, la tosse e la dispnea possono essere accompagnate da segni radiografici e funzionali di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare); l’emergere di questi segni clinici richiede la sospensione della terapia e la somministrazione di farmaci corticosteroidei. Tale sintomatologia può manifestarsi anche tardivamente dopo sospensione della terapia: è quindi richiesto un attento e prolungato monitoraggio del paziente al fine di individuare possibili alterazioni della funzionalità polmonare.

Nei pazienti che manifestano dispnea da sforzo, da sola o associata a un decadimento dello stato generale (affaticamento, diminuzione di peso, febbre) deve essere effettuato un esame radiologico del torace.

I disturbi polmonari sono generalmente reversibili dopo una precoce interruzione della terapia con amiodarone. Generalmente i segni clinici si risolvono entro 3-4 settimane, seguiti da un miglioramento più lento della funzionalità polmonare e del quadro radiologico (parecchi mesi). Quindi si deve sospendere la terapia con amiodarone e si deve valutare la terapia con i corticosteroidi

Comune:

tossicità polmonare (polmonite alveolare/interstiziale o fibrosi, pleurite, bronchiolite obliterante con polmonite organizzata/BOOP), talvolta fatale (vedere paragrafo 4.4)

Molto raro:

broncospasmo nei pazienti con insufficienza respiratoria grave, e specialmente nei pazienti

asmatici

sindrome da distress respiratorio acuto dell’adulto, talvolta fatale, in genere immediatamente dopo un intervento chirurgico (possibile interazione con un’alta concentrazione di ossigeno) (vedere paragrafì 4.4 e 4.5)

- frequenza non nota: emorragia polmonare

Disturbi del sistema immunitario

Frequenza non nota: reazione anafilattica, shock anafilattico, edema angioneurotico (edema di Quincke)

Patologie gastrointestinali

Molto comune:

disturbi gastrointestinali benigni (nausea, vomito, disgeusia) che generalmente si presentano con la dose di carico e si risolvono con la riduzione della dose

Comune: stipsi

Non comune: bocca secca

Frequenza non nota: pancreatite (acuta)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

- Frequenza non nota: appetito ridotto

Esami diagnostici

- Molto raro:

aumento della creatinina nel sangue

Patologie del sistema nervoso

- Comune:

tremore extrapiramidale incubi

disturbi del sonno

- Non comune:

neuropatia periferica sensomotoria e/o miopatia, generalmente reversibile con l’interruzione del farmaco (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì”)

- Molto raro: atassia cerebellare

ipertensione intracranica benigna (pseudo-tumor cerebri) cefalea

- Frequenza non nota: Parkinsonismo, parosmia

Disturbi psichiatrici

Frequenza non nota:

delirio (incluso stato confusionale )

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella

Molto raro: epididimite impotenza

Patologie vascolari

Molto raro: vasculiti

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amiodar? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amiodar?

Non sono disponibili molte informazioni relative al sovradosaggio acuto con amiodarone. È stato riportato qualche caso di bradicardia sinusale, arresto cardiaco, tachicardia ventricolare, “torsade de pointes”, insufficienza circolatoria e danno epatico.

Il trattamento deve essere sintomatico. Amiodarone e i suoi metaboliti non sono dializzabili.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Amiodar? qual è il meccanismo di azione di Amiodar?

Categoria farmacoterapeutica: Sistema cardiovascolare, antiaritmici, classe III. Codice ATC: C01BD01

Proprietà anti-aritmiche:

Allungamento della fase 3 del potenziale d’azione della fibra cardiaca dovuto principalmente ad una diminuzione della corrente del potassio (Classe III secondo la classificazione di Vaughan Williams); questo allungamento non è correlato con la frequenza cardiaca.

Automaticità sinusale ridotta, che porta a bradicardia, insensibile alla somministrazione di atropina.

Inibizione alfa- e beta-adrenergica non competitiva.

Rallentamento nella conduzione senoatriale, atriale e nodale, che è più marcato quando la frequenza cardiaca è alta.

Nessun cambiamento della conduzione intraventricolare.

A livello atriale, nodale e ventricolare: aumento del periodo refrattario e diminuzione dell’eccitabilità del miocardio.

Rallentamento della conduzione e prolungamento dei periodi refrattari in vie atrioventricolari accessorie.

Proprietà anti-ischemiche:

Caduta moderata della resistenza periferica e diminuzione della frequenza cardiaca con conseguente riduzione del fabbisogno di ossigeno.

Antagonismo non competitivo per i recettori alfa- e beta-adrenergici.

Aumento della gettata coronarica dovuto ad un effetto diretto sulla muscolatura liscia delle arterie del miocardio.

Mantenimento della gettata cardiaca dovuto a diminuzione della pressione aortica e della resistenza periferica.

Altro:

Nessun effetto inotropo negativo significativo.

Popolazione pediatrica

Non sono stati effettuati studi pediatrici controllati.

Negli studi pubblicati la sicurezza di amiodarone è stata valutata in 1118 pazienti pediatrici con varie aritmie. I seguenti dosaggi sono stati usati negli studi clinici pediatrici.

Via orale

dose di carico: 10-20 mg/kg/die per 7-10 giorni (o 500 mg/m2/die se espressa per metro quadro)

dose di mantenimento: deve essere usata la minima dose efficace; in base alla risposta individuale è compressa nell’intervallo tra 5 e 10 mg/kg/die (o 250 mg m2 die se espressa per metro quadro).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Amiodar? Per quanto tempo rimane nell'organismo Amiodar? In quanto tempo Amiodar viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, amiodarone è assorbito lentamente e in modo variabile. Amiodarone viene metabolizzato principalmente dal CYP3A4 e anche dal CYP2C8. Amiodarone e il suo metabolita, desetilamiodarone, sono potenzialmente in grado di inibire in vitro il CYP1A1, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4, CYP2A6,

CYP2B6 e 2C8. Amiodarone e desetilamiodarone sono anche potenzialmente in grado di inibire alcuni trasportatori come P-gp e il trasportatore catione organico (OCT2) (uno studio dimostra un aumento dell’1.1% nella concentrazione di creatinina (un substrato OCT2). Dati in vivo descrivono le interazioni di amiodarone con CYP3A4, CYP2C9, CYP2D6 e substrati delle P-gp.

Distribuzione

Amiodarone ha un volume di distribuzione molto grande, ma variabile a causa del vasto accumulo in vari distretti (tessuto adiposo, organi altamente perfusi come il fegato, i polmoni e la milza).

La biodisponibilità orale varia tra il 30 e l’80%, a seconda del singolo paziente (il valore medio è circa il 50%). Dopo somministrazione singola, la concentrazione plasmatica al picco viene raggiunta dopo 3-7 ore. Gli effetti terapeutici si ottengono generalmente dopo una settimana (da pochi giorni a due settimane) a seconda della dose di carico.

Eliminazione

Amiodarone ha un’emivita lunga e mostra una variabilità individuale considerevole (da 20 a 100 giorni). Durante i primi giorni di terapia, il farmaco si accumula in quasi tutti i tessuti, specialmente in quello adiposo. L’eliminazione si verifica dopo qualche giorno e la concentrazione plasmatica allo steady-state viene raggiunta tra uno e parecchi mesi, a seconda del singolo paziente.

Considerando le caratteristiche suddette, devono essere usate dosi di carico per ottenere rapidamente i livelli tissutali necessari ad avere un effetto terapeutico.

Ogni dose di 200 mg di amiodarone contiene 75 mg di iodio, dei quali 6 mg si staccano dalla molecola come iodio libero. Amiodarone viene escreto principalmente per via biliare e fecale. L’escrezione renale è trascurabile: ciò consente la somministrazione di dosi standard in pazienti con insufficienza renale.

Dopo interruzione del trattamento, l’eliminazione continua per parecchi mesi; quindi si deve tenere in considerazione la persistenza, da 10 giorni ad un mese, dell’effetto farmacodinamico.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amiodar è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicità acuta: DL50 nel ratto 170 mg/kg E.V., > 3000 mg/kg os, nel topo 450 mg/kg i.p., > 3000 mg/kg os, nel cane beagle 85-150 mg/kg E.V.

Tossicità cronica: non sono stati rilevati fenomeni di mortalità, cali ponderali o variazione dei parametri biologici a dosi orali fino a 37,5 mg/kg/die (4 settimane) e 16 mg/kg/die (52 settimane) nel ratto e fino a 12,5 mg/kg/die nel cane.

Teratogenesi: indagini effettuate nel ratto (100 mg/kg/die) e nel coniglio (75 mg/kg/die) non hanno evidenziato segni di tossicità fetale.

In uno studio di cancerogenicità della durata di due anni condotto nei ratti, amiodarone ha causato un aumento dei tumori follicolari della tiroide (adenomi e/o carcinomi) in entrambi i sessi per esposizioni clinicamente rilevanti. Poiché i risultati sulla mutagenesi erano negativi è stato proposto un meccanismo epigenetico anziché genotossico per l’induzione di questo tipo di tumore. Nel topo non sono stati osservati carcinomi, ma un’iperplasia tiroido-follicolare dose dipendente. Questi effetti sulla tiroide nei ratti e nei topi sono molto probabilmente dovuti ad effetti di amiodarone sulla sintesi e/o rilascio di ormoni dalla tiroide.

La rilevanza di questi risultati per l’uomo è bassa.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Amiodar? Amiodar contiene lattosio o glutine?

Lattosio monoidrato, amido di mais, polividone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amiodar può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Amiodar?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amiodar va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amiodar entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Amiodar?

Astuccio di cartone contenente 1 blister da 20 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Amiodar? Dopo averlo aperto, come conservo Amiodar? Come va smaltito Amiodar correttamente?

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Amiodar?

Alfasigma S.p.A. - Viale Sarca, n. 223 - 20126 Milano (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Amiodar?

A.I.C:. 022033031


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Amiodar? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Amiodar?

Data della prima autorizzazione: 24/02/1971 Data del rinnovo più recente: 01.06.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Amiodar?

Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: 23/09/2017


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Amiodar 200 mg compresse

amiodarone cloridrato


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Amiodar e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Amiodar
  3. Come prendere Amiodar
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Amiodar
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Amiodar e a cosa serve


    Amiodar contiene il principio attivo amiodarone. Amiodar è un medicinale antiaritmico, serve cioè a curare e a prevenire i disturbi del ritmo del cuore come ad esempio:

    • battito cardiaco accelerato (tachicardie sopraventricolari parossistiche e non parossistiche) o irregolare (extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale, extrasistoli e tachicardie ventricolari).
    • Battito cardiaco accelerato, talvolta presente come tachicardia parossistica reciprocante come in corso di una malattia chiamata sindrome di Wolff-Parkinson-White.


      Amiodar può essere usato per trattare il battito del cuore irregolare quando altri medicinali o non hanno funzionato o non possono essere usati.

      Amiodar è usato anche nella prevenzione delle crisi di angina pectoris (dolori al petto causati da problemi legati a malattie del cuore).


  2. Cosa deve sapere prima di prendere Amiodar Non prenda Amiodar

    • Se è allergico all’amiodarone, allo iodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
    • Se ha disturbi del ritmo cardiaco come:

      • battito rallentato (bradicardia sinusale) o una malattia chiamata "blocco senoatriale";
      • se soffre di qualunque altro problema del ritmo del cuore e non ha impiantato un pacemaker (ad esempio blocchi atrio-ventricolari gravi, blocchi bi- o trifascicolari).
    • Se ha una malattia chiamata "malattia sinusale" e non ha impiantato un pacemaker.
    • Se sta prendendo medicinali in grado di determinare un disturbo del cuore chiamato "torsade de pointes" (torsione di punta, battito cardiaco accelerato-tachicardia ventricolare) (vedere paragrafo "Altri medicinali e Amiodar").
    • Se ha o ha avuto problemi alla tiroide. In caso di dubbi o di casi di problemi alla tiroide in famiglia è opportuno fare un esame della funzionalità della tiroide prima del trattamento.
    • Se è incinta o sospetta di esserlo, salvo casi eccezionali (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amiodar.


      Eviti di esporsi al sole e usi misure protettive durante il trattamento con Amiodar.


      Prima di iniziare e durante il trattamento con Amiodar il medico potrà farle fare un elettrocardiogramma (ECG) e/o degli esami del sangue.


      Anestesia generale

      Nel caso debba sottoporsi a un intervento chirurgico in anestesia generale, informi l’anestesista che sta prendendo Amiodar. A seguito dell’anestesia sono stati infatti osservati casi di problemi al cuore o ai polmoni a volte mortali.


      Disturbi della tiroide

      L’amiodarone può provocare una alterazione del funzionamento della tiroide. Presti particolare attenzione se ha avuto in passato disturbi della tiroide o se è un soggetto anziano.

      Si rivolga al medico se nota i sintomi, anche lievi, elencati di seguito, che possono presentarsi anche fino a numerosi mesi dopo la sospensione della terapia:


    • aumento o perdita di peso
    • intolleranza al freddo
    • ridotta attività
    • battito del cuore rallentato
    • disturbi del ritmo del cuore
    • dolori al petto
    • gonfiore con ristagno di liquidi o altri problemi al cuore.

      Il medico deciderà se interrompere il trattamento con Amiodar o eventualmente darle una terapia idonea. Disturbi del fegato

      Non usi Amiodar se ha malattie del fegato in corso.

      Durante il trattamento con amiodarone si possono verificare alterazioni acute (inclusa grave insufficienza, a volte fatale) e croniche del fegato, ingrossamento del fegato o disturbi a livello della bile o della cistifellea.

      In tutti questi casi il medico le dirà se interrompere o ridurre il medicinale.


      Disturbi ai polmoni

      L’amiodarone può causare tossicità a livello dei polmoni. Se soffre di malattie del cuore (cardiomiopatia e gravi malattie coronariche) è particolarmente a rischio.

      Si rivolga al medico se nota i sintomi elencati di seguito, che possono presentarsi anche dopo settimane dalla sospensione della terapia:

    • infiammazione degli alveoli (alveolite polmonare), infiammazione dei polmoni (polmonite) e altri

      problemi ai polmoni (polmonite interstiziale, fibrosi polmonare)

    • difficoltà di respirazione dovuta al restringimento dei bronchi (asma bronchiale)
    • tosse secca
    • difficoltà a respirare (dispnea)
    • febbre
    • affaticamento
    • calo di peso


      Il medico le potrà prescrivere un esame radiologico del torace, una terapia idonea e/o la sospensione della terapia con Amiodar.


      Disturbi del cuore

      L’azione dell’amiodarone provoca cambiamenti visibili nel tracciato dell’elettrocardiogramma (ECG), che non sono da considerarsi come segni di tossicità.

      Se è un paziente anziano il rallentamento della frequenza del cuore può essere più accentuato.

      Nel caso dovesse manifestare gravi disturbi del cuore, nuove aritmie o un peggioramento di aritmie già trattate, il medico valuterà se interrompere il trattamento con Amiodar.


      Pacemaker

      Se è portatore di un pacemaker, il medico le farà verificare ripetutamente il funzionamento del dispositivo prima e durante la terapia con Amiodar.


      Disturbi ai nervi e ai muscoli

      Amiodarone può indurre danni ai nervi e ai muscoli. La guarigione può richiedere numerosi mesi dopo l’interruzione di Amiodar e talvolta può non essere completa.


      Disturbi dell’occhio

      Nel caso dovesse manifestare visione offuscata o diminuzione della capacità visiva, avverta immediatamente il medico, che le farà eseguire subito un esame oculistico completo.

      Nel caso dovesse presentare danni del nervo ottico il medico le dirà di interrompere il trattamento con Amiodar per evitare la possibilità di perdere la vista.


      Bambini e adolescenti

      La sicurezza e l’efficacia di amiodarone nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Amiodar non è raccomandato in questi pazienti.


      Altri medicinali e Amiodar

      Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.


      Non usi Amiodar insieme ai seguenti medicinali perché si possono verificare effetti indesiderati anche potenzialmente fatali:

    • Antiaritmici (medicinali usati per curare i disturbi del ritmo del cuore) ad es. sotalolo, bepridil
    • Vincamina (medicinale usato per l’ischemia cerebrale)
    • Alcuni psicofarmaci tra cui sultopride
    • Cisapride (medicinale utilizzato per i disturbi dello stomaco)
    • Eritromicina per via endovenosa o pentamidina (per somministrazione non orale) (antibiotici)
    • Fluorochinoloni (antibiotici)
    • Medicinali contro la depressione (inibitori delle monoaminoossidasi)
    • Medicinali contro la pressione alta (beta-bloccanti e calcioantagonisti)
    • Verapamil, diltiazem (medicinali che riducono la frequenza del cuore) perché possono causare rallentamento del battito del cuore (bradicardia)
    • Lassativi stimolanti, perché possono ridurre i livelli di potassio nel sangue


      Informi il medico se sta usando uno o più dei medicinali elencati di seguito, perché la terrà sotto controllo durante il trattamento con Amiodar:

    • Medicinali che stimolano la produzione di urina (diuretici, usati per ridurre il gonfiore da accumulo di liquidi e ridurre la pressione del sangue alta), da soli o associati
    • Medicinali glucocorticoidi e mineralcorticoidi (cortisonici) per bocca o per iniezione
    • Tetracosactide (ormone)
    • Amfotericina B (medicinale contro le infezioni da funghi) per via endovenosa
    • Digitale (medicinale per il cuore)
    • Medicinali che riducono la coagulazione del sangue ad es. dabigatran, warfarin
    • Fenitoina (medicinale contro l’epilessia)
    • Flecainide (medicinale contro i disturbi del ritmo del cuore)
    • Statine (medicinali per abbassare il colesterolo)
    • Ciclosporina (immunosoppressore)
    • Fentanil (antidolorifico)
    • Lidocaina (anestetico locale)
    • Tacrolimus (immunosoppressore)
    • Sildenafil (medicinale contro la disfunzione erettile)
    • Midazolam e triazolam (tranquillanti)
    • Colchicina (medicinale contro la gotta)
    • Diidroergotamina, ergotamina (medicinali contro i disturbi circolatori)


      Le interazioni tra Amiodar e altri medicinali possono essere osservate per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento.

      Se ha dubbi si rivolga al medico o al farmacista.


      Amiodar con cibi e bevande

      L’effetto e la tossicità di Amiodar possono aumentare se si ingerisce contemporaneamente il frutto o il succo di pompelmo.


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


      Amiodar non deve essere usato in gravidanza, eccetto nei casi in cui il beneficio per la madre superi il rischio per il feto, a causa dei suoi effetti sulla tiroide del feto.

      Amiodar non deve essere usato nelle madri che allattano, poiché passa nel latte materno.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Sulla base dei dati di sicurezza di amiodarone, non è stata evidenziata nessuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


      Amiodar contiene lattosio (uno zucchero del latte)

      Le compresse di Amiodar contengono lattosio: se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  3. Come prendere Amiodar


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    L’amiodarone ha effetti molto variabili da individuo a individuo; per questo il medico valuterà la via di somministrazione, la dose iniziale e quella di mantenimento in base alla gravità della malattia e alla sua risposta.


    Trattamento dei disturbi del ritmo

    La dose raccomandata è di 600 mg (3 compresse da 200 mg) al giorno fino a ottenere una buona risposta al trattamento, in media entro due settimane.

    Successivamente, il medico le potrà ridurre la dose gradualmente fino a stabilire la dose di mantenimento, che abitualmente è compresa tra 100-400 mg (tra mezza compressa e 2 compresse) al giorno.

    Quando è difficile stabilire una soddisfacente dose giornaliera di mantenimento, il medico le potrà prescrivere una terapia discontinua (5 giorni a settimana o 2/3 settimane al mese).


    Trattamento preventivo delle crisi di angina

    Terapia di attacco: la dose raccomandata è di 600 mg (3 compresse da 200 mg) al giorno per circa 7 giorni. Terapia di mantenimento: la dose raccomandata è di 100-400 mg (tra mezza compressa e 2 compresse) al giorno o in maniera discontinua (5 giorni a settimana o 2/3 settimane al mese).

    Uso nei bambini e negli adolescenti

    La sicurezza e l’efficacia di amiodarone nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Amiodar non è raccomandato in questi pazienti.

    Se prende più Amiodar di quanto deve

    Se prende una dose eccessiva di Amiodar avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Amiodar, si rivolga al medico o al farmacista.

    Non sono disponibili molte informazioni relative al dosaggio eccessivo di amiodarone.

    è stato riportato qualche caso di bradicardia sinusale (battito rallentato), arresto del cuore, tachicardia ventricolare (battito accelerato), "torsade de pointes" (disturbi dell’attività elettrica del cuore), problemi nella circolazione del sangue e danni al fegato.


    Se dimentica di prendere Amiodar

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se interrompe il trattamento con Amiodar

    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino e la gravità possa essere diversa.


    Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza non giustificano la sospensione del trattamento. Tuttavia sono stati segnalati effetti indesiderati gravi, in particolare a carico del polmone o del fegato.

    In ogni caso il medico valuterà se ridurre la dose o sospendere il trattamento in funzione sia della potenziale gravità dell’effetto indesiderato sia della gravità della malattia.


    Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

    • Microdepositi nella cornea, generalmente limitati all’area sotto la pupilla. Possono accompagnarsi ad aloni colorati in luce abbagliante o a visione offuscata
    • Comparsa di macchie o arrossamenti sulla pelle in seguito all’esposizione alla luce del sole o lampade solari
    • Aumento dei livelli di transaminasi nel sangue (indice di danno al fegato)
    • Nausea, vomito
    • Alterazioni del gusto


      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

    • Rallentamento del battito (bradicardia)
    • Prurito, eruzione cutanea rossastra (eczema). Colorazioni anormali della pelle di colore grigio ardesia o bluastro
    • Scarso funzionamento della tiroide
    • Eccessivo funzionamento della ghiandola tiroide talvolta fatale
    • Danno acuto del fegato, con elevati livelli nel sangue di transaminasi e/o colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio (ittero) accompagnati da insufficienza del fegato talvolta fatale
    • Tossicità polmonare (ad esempio polmonite alveolare/interstiziale o fibrosi, pleurite, bronchiolite obliterante con polmonite organizzata), talvolta fatale
    • Tremore
    • Incubi
    • Disturbi del sonno
    • Stipsi


      Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

    • Disturbi dell’attività elettrica del cuore (alterazioni della conduzione, blocco seno-atriale, blocco A-V di vario grado)
    • Insorgenza o peggioramento di disturbi del ritmo, seguiti a volte da arresto del cuore
    • Danni ai nervi e ai muscoli reversibili con l’interruzione del medicinale
    • Bocca secca


      Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

    • Riduzione nel numero di globuli rossi del sangue da distruzione (anemia emolitica)
    • Riduzione nel numero di globuli rossi del sangue da mancata produzione (anemia aplastica)
    • Basso numero di piastrine (trombocitopenia)
    • Rallentamento del battito del cuore (bradicardia marcata) o arresto sinusale
    • Infiammazione e/o danno del nervo ottico (neuropatia/nevrite ottica) che può progredire fino a causare cecità
    • Arrossamento della cute durante radioterapia
    • Eruzioni sulla pelle
    • Infiammazione con sfaldamento della pelle (dermatite esfoliativa)
    • Perdita di peli e capelli
    • Sindrome della secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH), malattia dovuta a un eccesso dell’ormone ADH (adiuretina) nel sangue
    • Danni cronici al fegato (epatiti pseudo-alcooliche, cirrosi) talvolta mortali
    • Broncospasmo (reazione asmatica)
    • Gravi reazioni polmonari (ADRS, sindrome da distress respiratorio acuto dell’adulto) talvolta fatali
    • Aumento della creatinina nel sangue
    • Perdita della coordinazione dei movimenti
    • Pressione elevata all’interno del cranio benigna (pseudo-tumor cerebri)
    • Mal di testa
    • Infiammazione dell’epididimo (epididimite), struttura posta sopra il testicolo
    • Impotenza
    • Infiammazione dei vasi (vene e arterie)


      Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • Lesione infiammatoria (granuloma) del midollo osseo
    • Alterazione dell’attività elettrica del cuore (Torsade de pointes)
    • Reazioni allergiche gravi (reazione anafilattica, shock anafilattico)
    • Infiammazione del pancreas ad esordio improvviso (pancreatite acuta)
    • Reazioni cutanee gravi a rischio di vita, caratterizzate da rash, formazioni di vescicole cutanee, desquamazione cutanea e dolore (necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
    • Diminuzione dell’appetito
    • Movimenti muscolari anomali, rigidità, tremore e irrequietezza (parkinsonismo); anomala percezione degli odori (parosmia)
    • Confusione (delirio)
    • Orticaria
    • Lesione infiammatoria (granuloma) del fegato
    • Sanguinamento dai polmoni
    • Gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema), soprattutto degli arti inferiori e del volto (edema angioneurotico)


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

  5. Come conservare Amiodar


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Amiodar

  • Il principio attivo è amiodarone cloridrato. Ogni compressa contiene 200 mg di amiodarone cloridrato.
  • Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, amido di mais, polividone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.


    Descrizione dell’aspetto di Amiodar e contenuto della confezione

    Astuccio di cartone contenente 1 blister da 20 compresse.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Alfasigma S.p.A. - Viale Sarca, n. 223 - 20126 Milano (MI)


    Produttore

    Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato: Settembre 2017


    FI 105

    Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

    Amiodar 150 mg/3 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso

    amiodarone cloridrato


    Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

    • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
    • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
    • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Amiodar e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Amiodar
    3. Come usare Amiodar
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Amiodar
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Amiodar e a cosa serve


      Amiodar contiene il principio attivo amiodarone. Amiodar è un medicinale antiaritmico, serve cioè a curare e a prevenire i disturbi del ritmo del cuore come ad esempio:

  • battito cardiaco accelerato (tachicardie sopraventricolari parossistiche e non parossistiche) o irregolare

    (extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale, extrasistoli e tachicardie ventricolari).

  • Battito cardiaco accelerato, talvolta presente come tachicardia parossistica reciprocante come in corso di una malattia chiamata sindrome di Wolff-Parkinson-White.


    Amiodar può essere usato per trattare il battito del cuore irregolare quando altri medicinali o non hanno funzionato o non possono essere usati.


    Amiodar soluzione iniettabile deve essere utilizzato quando è richiesta una risposta rapida o quando la somministrazione per bocca non è possibile.


    1. Cosa deve sapere prima di usare Amiodar Non usi Amiodar

  • Se è allergico all’amiodarone, allo iodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale

    (elencati al paragrafo 6).

  • Se ha disturbi del ritmo del cuore come:

    • battito rallentato (bradicardia sinusale) o una malattia chiamata "blocco senoatriale";
    • se soffre di qualunque altro problema del ritmo del cuore e non ha impiantato un pacemaker (ad esempio blocchi atrio-ventricolari, blocchi bi- o trifascicolari), salvo quando utilizzato in Unità specializzate e tramite stimolatore elettrosistolico.
  • Se ha una malattia chiamata "malattia sinusale" e non ha impiantato un pacemaker (rischio di arresto

    sinusale).

  • Se ha gravi problemi al cuore (miocardiopatia o insufficienza cardiaca).
  • Se ha un collasso cardiocircolatorio.
  • Se ha una pressione del sangue molto bassa.
  • Se sta prendendo medicinali in grado di determinare un disturbo del cuore chiamato "torsade de pointes" (torsione di punta, battito cardiaco accelerato-tachicardia ventricolare) (vedere paragrafo "Altri medicinali e Amiodar").
  • Se ha o ha avuto problemi alla tiroide. In caso di dubbi è opportuno fare un esame della funzionalità della

    tiroide prima del trattamento.

  • Se è incinta o sospetta di esserlo, salvo casi eccezionali (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
  • Se sta allattando (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
  • Se il paziente è un neonato, infante o bambino fino a 3 anni di età, a causa della presenza di alcool benzilico nella formulazione.
  • Se ha gravi problemi respiratori.


    Avvertenze e precauzioni

    Si rivolga al medico o all’infermiere prima di usare Amiodar.


    Disturbi ai polmoni

    L’amiodarone può causare tossicità a livello dei polmoni. Se soffre di malattie del cuore è particolarmente a rischio.

    Si rivolga al medico se nota i sintomi elencati di seguito, che possono presentarsi anche dopo settimane dalla sospensione della terapia:

  • infiammazione degli alveoli (alveolite polmonare), infiammazione dei polmoni (polmonite) e altri

    problemi ai polmoni (polmonite interstiziale, fibrosi polmonare)

  • difficoltà di respirazione dovuta al restringimento dei bronchi (asma bronchiale)
  • tosse secca
  • difficoltà a respirare (dispnea)
  • febbre
  • affaticamento
  • calo di peso


    Il medico le potrà prescrivere un esame radiologico del torace, una terapia idonea e/o la sospensione della terapia con Amiodar.


    Alterazioni del funzionamento del cuore


    Nel caso dovesse manifestare gravi disturbi del cuore, nuove aritmie o un peggioramento di aritmie già trattate, il medico valuterà se interrompere il trattamento con Amiodar.


    Disturbi del fegato

    Non usi Amiodar se ha malattie del fegato in corso.

    Durante il trattamento con amiodarone si possono verificare alterazioni acute (inclusa grave insufficienza, a volte fatale) e croniche del fegato entro le prime 24 ore dalla somministrazione per via endovenosa, ingrossamento del fegato o disturbi a livello della bile o della cistifellea.

    In tutti questi casi il medico le dirà se interrompere o ridurre il medicinale.


    Interventi chirurgici

    Prima di un intervento chirurgico informi il medico o l’anestesista che sta usando Amiodar.


    Bambini e adolescenti

    La sicurezza e l’efficacia di amiodarone nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Amiodar non è raccomandato in questi pazienti.

    Amiodar iniettabile contiene alcool benzilico come conservante e non deve essere usato nei bambini fino a 3 anni di età.

    Altri medicinali e Amiodar

    Informi il medico o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.


    Non usi Amiodar insieme ai seguenti medicinali perché si possono verificare effetti indesiderati anche potenzialmente fatali:

  • Antiaritmici (medicinali usati per curare i disturbi del ritmo del cuore) ad es. sotalolo, bepridil
  • Vincamina (medicinale usato per l’ischemia cerebrale)
  • Alcuni psicofarmaci tra cui sultopride
  • Cisapride (medicinale utilizzato per i disturbi dello stomaco)
  • Eritromicina per via endovenosa o pentamidina (per somministrazione non orale) (antibiotici)
  • Fluorochinoloni (antibiotici)
  • Medicinali contro la depressione (inibitori delle monoaminoossidasi)
  • Medicinali contro la pressione alta (beta-bloccanti e calcioantagonisti)
  • Verapamil, diltiazem (medicinali che riducono la frequenza del cuore) perché possono causare rallentamento del battito del cuore (bradicardia)
  • Lassativi stimolanti, perché possono ridurre i livelli di potassio nel sangue


    Informi il medico se sta usando uno o più dei medicinali elencati di seguito, perché la terrà sotto controllo durante il trattamento con Amiodar:

  • Medicinali che stimolano la produzione di urina (diuretici, usati per ridurre il gonfiore da accumulo di liquidi e ridurre la pressione del sangue alta), da soli o associati
  • Medicinali glucocorticoidi e mineralcorticoidi (cortisonici) per bocca o per iniezione
  • Tetracosactide (ormone)
  • Amfotericina B (medicinale contro le infezioni da funghi) per via endovenosa
  • Digitale (medicinale per il cuore)
  • Medicinali che riducono la coagulazione del sangue ad es. dabigatran, warfarin
  • Fenitoina (medicinale contro l’epilessia)
  • Flecainide (medicinale contro i disturbi del ritmo del cuore)
  • Statine (medicinali per abbassare il colesterolo)
  • Ciclosporina (immunosoppressore)
  • Fentanil (antidolorifico)
  • Lidocaina (anestetico locale)
  • Tacrolimus (immunosoppressore)
  • Sildenafil (medicinale contro la disfunzione erettile)
  • Midazolam e triazolam (tranquillanti)
  • Colchicina (medicinale contro la gotta)
  • Diidroergotamina, ergotamina (medicinali contro i disturbi circolatori)


    Le interazioni tra Amiodar e altri medicinali possono essere osservate per diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento.

    Se ha dubbi si rivolga al medico o all’infermiere.


    Amiodar con cibi e bevande

    L’effetto e la tossicità di Amiodar possono aumentare se si ingerisce contemporaneamente il frutto o il succo di pompelmo.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.


    Amiodar non deve essere usato in gravidanza, eccetto nei casi in cui il beneficio per la madre superi il rischio per il feto, a causa dei suoi effetti sulla tiroide del feto.

    Amiodar non deve essere usato nelle madri che allattano, poiché passa nel latte materno.

    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Sulla base dei dati di sicurezza di amiodarone, non è stata evidenziata nessuna influenza sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


    Amiodar iniettabile contiene alcool benzilico

    Amiodar iniettabile contiene alcool benzilico come conservante (60,6 mg per ogni fiala da 3 ml) e non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati.

    L’alcool benzilico può causare reazioni tossiche e allergiche nei bambini fino a 3 anni di età.


    1. Come usare Amiodar


      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o l’infermiere.


      L’amiodarone ha effetti molto variabili da individuo a individuo; per questo il medico valuterà la via di somministrazione, la dose iniziale e quella di mantenimento in base alla gravità della malattia e alla sua risposta.


      Uso nei bambini e negli adolescenti

      La sicurezza e l’efficacia di amiodarone nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita. Amiodar non è raccomandato in questi pazienti. Data la presenza di alcool benzilico nella formulazione, la somministrazione endovenosa di amiodarone è controindicata nei neonati, negli infanti e nei bambini fino a 3 anni di età.


      Se usa più Amiodar di quanto deve

      Se usa una dose eccessiva di Amiodar avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Amiodar, si rivolga al medico o all’infermiere.

      Non sono disponibili molte informazioni relative al dosaggio eccessivo di amiodarone per via endovenosa. è stato riportato qualche caso di bradicardia sinusale (battito rallentato), arresto del cuore, tachicardia ventricolare (battito accelerato), "torsade de pointes" (disturbi dell’attività elettrica del cuore), problemi nella circolazione del sangue e danni al fegato.


      Se dimentica di usare Amiodar

      Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se interrompe il trattamento con Amiodar

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all’infermiere.


    2. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino e la gravità possa essere diversa.


      Gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza non giustificano la sospensione del trattamento. Tuttavia sono stati segnalati effetti indesiderati gravi, in particolare a carico del polmone o del fegato.

      In ogni caso il medico valuterà se ridurre la dose o sospendere il trattamento in funzione sia della potenziale gravità dell’effetto indesiderato sia della gravità della malattia.


      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • rallentamento del battito (bradicardia)
  • reazioni al sito di iniezione come dolore, eritema, gonfiore, morte delle cellule (necrosi), fuoriuscita di sangue dai vasi, infiltrazione, infiammazione, indurimento, presenza di trombi nelle vene (tromboflebite, flebite), cellulite, infezione, cambi di colorazione
  • diminuzione della pressione del sangue
  • prurito, eruzione cutanea rossastra (eczema)

    Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • aumento dei livelli di transaminasi nel sangue (indice di danno al fegato)
  • danno acuto del fegato, con elevati livelli nel sangue di transaminasi e/o colorazione gialla della pelle, delle mucose e dell’occhio (ittero) accompagnati da insufficienza del fegato talvolta fatale
  • rallentamento del battito del cuore (bradicardia marcata) o arresto sinusale
  • insorgenza o peggioramento di disturbi del ritmo, seguiti a volte da arresto del cuore
  • shock anafilattico
  • infiammazione dei polmoni (polmonite interstiziale)
  • gravi complicazioni respiratorie, qualche volta fatali, (sindrome da distress respiratorio acuto dell’adulto)
  • respiro difficoltoso e veloce, accompagnato da sibili e/o apnea nei casi di insufficienza respiratoria grave e specialmente nei pazienti asmatici
  • sudorazione
  • vampate
  • pressione elevata all’interno del cranio benigna (pseudo-tumor cerebri)
  • mal di testa
  • nausea
  • sensazione di malessere, confusione o debolezza, nausea, perdita dell’appetito, sensazione di irritabilità. Ciò potrebbe essere dovuto a una malattia denominata "sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico" (SIADH)


    Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • disturbi dell’attività elettrica del cuore (torsade de pointes)
  • reazioni cutanee gravi a rischio di vita, caratterizzate da rash, formazioni di vescicole cutanee, desquamazione cutanea e dolore (necrolisi epidermica tossica (TEN)), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa, reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
  • gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi (edema), soprattutto degli arti inferiori e del volto (edema

    angioneurotico)

  • eccessivo funzionamento della tiroide
  • infiammazione del pancreas ad esordio improvviso (pancreatite acuta)
  • confusione (delirio)
  • mal di schiena
  • orticaria


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. Come conservare Amiodar


      Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

    2. Contenuto della confezione e altre informazioni


    Cosa contiene Amiodar

  • Il principio attivo è amiodarone cloridrato. Ogni fiala contiene 150 mg di amiodarone cloridrato.
  • Gli altri componenti sono alcool benzilico, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.


    Descrizione dell’aspetto di Amiodar e contenuto della confezione

    Ogni confezione contiene 5 fiale di soluzione iniettabile per uso endovenoso.

    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Alfasigma S.p.A. - Viale Sarca, n. 223 - 20126 Milano (MI)


    Produttore

    Alfasigma S.p.A. - Via Pontina km 30,400 - 00071 Pomezia (RM)


    Questo foglio illustrativo è stato aggiornato: Agosto 2017


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    Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:


    Avvertenze e precauzioni

    La somministrazione di amiodarone per via endovenosa deve essere effettuata solo in Unità ospedaliere specializzate e sotto monitoraggio continuo (ECG, pressione sanguigna).

    Per evitare reazioni al sito di iniezione, amiodarone deve essere somministrato, quando possibile, attraverso una linea venosa centrale.


    Per quanto riguarda l’iniezione endovenosa:

  • La somministrazione per iniezione endovenosa è generalmente sconsigliata a causa dei rischi emodinamici (ipotensione grave, collasso cardiocircolatorio); è quindi preferibile, ogni qualvolta sia possibile, la somministrazione per infusione venosa.
  • L’iniezione endovenosa deve essere limitata alle situazioni d’urgenza, e nei casi in cui le altre terapie alternative abbiano fallito e deve essere utilizzata solo in Unità di rianimazione cardiologica e sotto monitoraggio continuo (ECG, pressione sanguigna).
  • Il dosaggio è di circa 5 mg/kg di peso corporeo in un tempo non inferiore a 3 minuti. L’iniezione endovenosa non deve essere ripetuta nei 15 minuti che seguono la prima iniezione anche se quest’ultima è stata solo di 1 fiala (rischio di collasso irreversibile).
  • Non aggiungere nessun altro prodotto nella stessa siringa. Non iniettare altri prodotti nella stessa linea. Se si deve continuare il trattamento, si deve utilizzare l’infusione venosa (vedere "Dose, modo e tempo di somministrazione").
  • Il prodotto è incompatibile con aminofillina, eparina e soluzioni di sodio cloruro.
  • L’uso di apparecchiature e dispositivi medici contenenti sostanze plastificanti quali DEHP (di-2- etilfenilftalato) può determinarne il rilascio in presenza di amiodarone. Per minimizzare l’esposizione del paziente a DEHP, la diluizione finale di amiodarone per infusione deve essere preferibilmente somministrata tramite supporti non contenenti DEHP.


    Posologia e modo di somministrazione

    In relazione alle caratteristiche farmaceutiche, non si devono utilizzare concentrazioni inferiori a 600 mg/l. Utilizzare solo soluzione isotonica al 5% di destrosio (glucosata). Non aggiungere nessun altro prodotto nella soluzione di infusione.

  • Infusione venosa:

    • Dosaggio di carico: la posologia media è di 5 mg/kg esclusivamente in 250 ml di soluzione al 5% di destrosio (glucosata), somministrata in un intervallo di tempo compreso tra 20 minuti e 2 ore, tale dose è ripetibile da 2 a 3 volte nelle 24 ore. La velocità di infusione deve essere aggiustata alla risposta clinica.

      L’effetto terapeutico compare entro i primi minuti e poi diminuisce progressivamente, quindi si deve effettuare un’infusione successiva.

    • Dosaggio di mantenimento: da 10 a 20 mg/kg nelle 24 ore (generalmente 600-800 mg/24 ore e fino a 1200 mg/24 ore) in 250 ml di soluzione al 5% di destrosio (glucosata) per pochi giorni.

      Appena possibile passare dal trattamento parenterale alla terapia orale.

  • Iniezione endovenosa:

La posologia è di 5 mg/kg, la durata dell’iniezione deve essere non inferiore a 3 minuti. Non aggiungere nessun altro prodotto nella siringa.


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