Amisulpride Mylan cp

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Amisulpride my  30 Cpr 200 mg   (Amisulpride)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:N05AL05 AIC:039402110 Prezzo:24,63 Ditta: Mylan Spa

 

Amisulpride my  12 Cpr 50 mg   (Amisulpride)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:N05AL05 AIC:039402033 Prezzo:10,2 Ditta: Mylan Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Amisulpride?

Amisulpride Mylan Generics 50 mg, 100 mg e 200 mg compresse


Amisulpride Mylan cp: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amisulpride?

Amisulpride Mylan Generics contiene 50 mg, 100 mg o 200 mg di amisulpride per compressa. Eccipienti:

25 mg di lattosio monoidrato / Amisulpride Mylan Generics 50 mg compresse. 50 mg di lattosio monoidrato / Amisulpride Mylan Generics 100 mg compresse. 100 mg di lattosio monoidrato / Amisulpride Mylan Generics 200 mg compresse.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Amisulpride?

Compresse.

Amisulpride Mylan Generics 50 mg: compresse bianco-biancastre, rotonde, del diametro di 6,0 mm, biconvesse, con una linea di rottura su di un lato.

Amisulpride Mylan Generics 100 mg: compresse bianco-biancastre, rotonde, del diametro di 8,0 mm, piatte, con una linea di rottura su di un lato.

Amisulpride Mylan Generics 200 mg: compresse bianco-biancastre, rotonde, del diametro di 11,0 mm, piatte, con una linea di rottura su di un lato.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Amisulpride? Per quali malattie si prende Amisulpride?

Amisulpride Mylan Generics è indicato per il trattamento di disturbi schizofrenici acuti e cronici:

Sintomi produttivi con manie, allucinazioni, disturbi del pensiero, ostilità e comportamento sospettoso.

Sintomi principalmente negativi (sindrome da deficit) con appiattimento affettivo,

astinenza emotiva e sociale.

Amisulpride Mylan Generics controlla anche sintomi secondari negativi in condizioni produttive e così pure disturbi affettivi come umore depresso o ritardo.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Amisulpride? qual è il dosaggio raccomandato di Amisulpride? Quando va preso nella giornata Amisulpride

Per le condizioni produttive, la dose orale raccomandata varia da 400 a 800 mg/die. Dosi oltre 800 mg/die non sono state associate ad una maggior efficacia ed hanno prodotto incidenze più elevate di sintomi extrapiramidali. Non è richiesta una titolazione specifica quando si inizia il

trattamento con Amisulpride Mylan Generics. Le dosi devono essere adattate a seconda della risposta individuale. Il trattamento di mantenimento deve essere stabilito individualmente in base alla dose minima efficace.

Nei pazienti con sintomi misti positivi e negativi, le dosi devono essere adattate per ottenere un controllo ottimale dei sintomi positivi.

Per i pazienti caratterizzati da sintomi prevalentemente negativi, si raccomandano dosi orali tra 50 mg/die e 300 mg/die. Le dosi devono essere adattate individualmente.

Amisulpride Mylan Generics può essere somministrato per via orale una volta al giorno ad una dose fino a 300 mg. Dosaggi più elevati devono essere suddivisi in 2 somministrazioni.

Amisulpride Mylan Generics può essere somministrato indipendentemente dai pasti. Le compresse devono esser assunte intere o divise in due, con una sufficiente quantità di liquido.

Anziani

Amisulpride Mylan Generics deve essere usato con particolare cautela a causa del possibile rischio di ipotensione o sedazione (vedere paragrafo 5.2 Proprìetà farmacocìnetìche).

Pazienti pediatrici

Amisulpride Mylan Generics è controindicato in bambini al di sotto dei 15 anni d’età poiché la sua sicurezza non è ancora stata stabilita.

Insufficienza renale

Amisulpride Mylan Generics viene eliminato per via renale. In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta della metà in pazienti con clearance della creatinina (CRCL) compresa tra 30 e 60 ml/min e ad un terzo nei pazienti con CRCL compresa tra 10 e 30 ml/min. Poiché non vi è esperienza nei soggetti con grave compromissione renale (CRCL < 10 ml/min), Amisulpride Mylan Generics non è indicato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.3 Controìndìcazìonì e paragrafo 5.2 Proprìetà farmacocìnetìche).

Insufficienza epatica

Poiché l’amisulpride viene scarsamente metabolizzato, non deve essere necessaria una riduzione della dose.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Amisulpride?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Tumori prolattino-dipendenti concomitanti, ad es. prolattinomi dell’ipofisi e cancro della mammella.

feocromocitoma.

Bambini fino ai 15 anni d’età.

Allattamento.

In associazione con i seguenti medicinali che possono indurre “torsioni di punta”, per esempio:

Agenti antiaritmici di classe Ia, come chinidina, disopiramide

Agenti antiaritmici di classe III, come amiodarone e sotalolo

Altri medicinali come bepridil, cisapride, sultopride, tioridazina, metadone, eritromicina endovenosa, vincamina endovenosa, alofantrina, pentamidina, sparfloxacina.

In combinazione con levodopa

Grave compromissione renale (CRCL < 10 ml/min).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amisulpride? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amisulpride?

Sindrome Neurolettica Maligna

Come con altri neurolettici, può manifestarsi la Sindrome Neurolettica Maligna, caratterizzata da ipertermia, aumento della rigidità muscolare, instabilità del sistema nervoso autonomo ed aumento della CPK. In caso di ipertermia, in particolare con elevate dosi giornaliere, tutti i medicinali antipsicotici, inclusa Amisulpride Mylan Generics, devono essere sospesi.

Amisulpride Mylan Generics viene eliminato per via renale.

In caso di insufficienza renale, la dose deve essere diminuita e deve essere considerato un trattamento intermittente (veder paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

Amisulpride Mylan Generics può abbassare la soglia convulsiva. Pertanto i pazienti con precedenti di convulsioni, devono essere monitorati attentamente durante la terapia con amisulpride.

Negli anziani, la terapia con amisulpride, come con altri neurolettici, deve essere utilizzata con particolare cautela, a causa del possibile rischio di ipotensione o sedazione. Una riduzione del dosaggio può essere necessaria anche in caso di insufficienza renale.

Si deve usare cautela anche nel prescrivere Amisulpride Mylan Generics a pazienti con Morbo di Parkinson, perché può causare un peggioramento della malattia. Amisulpride Mylan Generics deve essere usato solo quando un trattamento neurolettico non può essere evitato.

Prolungamento dell’intervallo QT

Amisulpride Mylan Generics produce un prolungamento dell’intervallo QT dose-dipendente. E’ noto che questo effetto potenzia il rischio di gravi aritmie ventricolari come le “torsioni di punta”. Prima di una qualsiasi somministrazione e, se possibile, in base allo stato clinico del paziente, si raccomanda di monitorare i fattori che possono favorire l’insorgenza di questi disturbi, per esempio:

Bradicardia minore di 55 b.p.m.

Squilibrio elettrolitico, in particolare ipopotassiemia

Prolungamento congenito dell’intervallo QT

Trattamento concomitante con medicinali che possono produrre una pronunciata bradicardia (< 55 b.p.m.), ipopotassiemia, diminuzione della conduzione intracardiaca o prolungamento dell’intervallo QTc (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).

Ictus

In studi clinici randomizzati vs. placebo, condotti in una popolazione di pazienti anziani con demenza e trattati con alcuni medicinali antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento di 3 volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo dell’aumento di tale rischio è sconosciuto. Non può essere escluso un aumento del rischio con altri medicinali antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Amisulpride Mylan Generics deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per l’ictus.

Tromboembolia venosa

Casi di tromboembolia venosa (VTE) sono stati riportati con l’uso di farmaci antipsicotici. Poiché i pazienti trattati con medicinali antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per VTE, tutti i possibili fattori di rischio per VTE devono essere identificati prima e durante il trattamento con Amisulpride Mylan Generics e devono essere intraprese misure preventive.

Aumento del rischio di morte in pazienti anziani con demenza

In una meta-analisi di diciassette studi clinici controllati verso placebo, su pazienti anziani con demenza che assumevano farmaci antipsicotici atipici, è stato osservato un aumento della mortalità; tuttavia non era stato incluso alcuno studio con amisulpride.

Il rischio di morte osservato è stato da 1,6 a 1,7 volte rispetto a quello rilevato nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di uno studio controllato di 10 settimane, la percentuale dei decessi nei pazienti trattati con antipsicotici atipici è stata di circa il 4,5%, rispetto al 2,6% di quella del gruppo trattato con placebo. Sebbene, le cause di morte durante gli studi clinici con antipsicotici atipici siano state varie, la maggior parte è sembrata essere o di natura cardiovascolare (ad es. insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad es. polmonite). Il meccanismo di questo rischio non è noto e i dati a disposizione non escludono la possibilità di un rischio aumentato per amisulpride.

Amisulpride Mylan Generics non è autorizzata per il trattamento di pazienti con disturbi comportamentali correlati alla demenza.

Altro

È stata riscontrata iperglicemia in pazienti trattati con medicinali antipsicotici atipici, inclusa Amisulpride Mylan Generics. Pertanto i pazienti con una diagnosi accertata di diabete mellito o con fattori di rischio per il diabete, che iniziano una terapia con Amisulpride Mylan Generics, devono essere sottoposti ad un adeguato monitoraggio della glicemia.

Deve essere evitata la prescrizione concomitante di altri antipsicotici.

Sintomi acuti da astinenza, inclusi nausea, vomito ed insonnia, sono stati descritti raramente in seguito ad interruzione improvvisa di dosi elevate di medicinali antipsicotici. Può verificarsi anche la ricomparsa dei sintomi psicotici ed è stata riportata la comparsa di disturbi con movimenti involontari (come acatisia, distonia e discinesia). Pertanto, si consiglia una sospensione graduale.

Lattosio

Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficienza di Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono prendere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amisulpride? Quali alimenti possono interferire con Amisulpride?

Associazioni controindicate:

Medicinali che possono causare “torsioni di punta” (vedere paragrafo 4.3 Controìndìcazìonì) Levodopa: antagonismo reciproco di effetti tra levodopa e neurolettici.

Associazioni che non sono raccomandate:

Medicinali che aumentano il rischio di “torsioni di punta” o che possono prolungare l’intervallo QT:

Medicinali che inducono bradicardia, come calcio-antagonisti che inducono bradicardia

(diltiazem, verapamil), beta-bloccanti, clonidina, guanfacina, digitale.

Medicinali che possono causare ipopotassiemia: diuretici ipopotassiemici, lassativi stimolanti, amfotericina B per e.v., glucocorticoidi, tetracosactidi. L’ipopotassiemia deve essere corretta.

Neurolettici come tioridazina, clorpromazina, trifluperazina, pimozide, aloperidolo,

imipramina, antidepressivi, litio.

Amisulpride Mylan Generics può aumentare gli effetti dell’alcol. Associazioni che devono essere valutate:

Depressivi del SNC inclusi i narcotici, anestetici, analgesici, antistaminici-H1 sedativi, barbiturici, benzodiazepine ed altri ansiolitici, clonidina e derivati.

In associazione con altri antipsicotici, non può essere escluso un potenziamento degli

effetti depressivi centrali (sedazione, sonnolenza, alterata capacità di reazione).

Medicinali antiipertensivi ed altri farmaci ipotensivi.

L’amisulpride può contrastare gli effetti degli agonisti della dopamina, ad es. bromocriptina, ropinirolo.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amisulpride si può prendere in gravidanza? Amisulpride si può prendere durante l'allattamento?

za

Amisulpride Mylan Generics non ha dimostrato effetti diretti sulla riproduzione negli studi sugli

animali. E’ stata riscontrata ridotta fertilità associata agli effetti farmacologici del medicinale (mediante la prolattina). Non è stato rilevato alcun effetto teratogeno.

Sono disponibili solo dati clinici molto limitati sulla somministrazione del medicinale durante la gravidanza. Pertanto la sicurezza dell’amisulpride durante la gravidanza nell’uomo non è stata confermata. L’uso del medicinale durante la gravidanza non è raccomandato a meno che i benefici superino i possibili rischi. Se l’amisulpride viene somministrato durante la gravidanza, il neonato può presentare effetti indesiderati correlati e pertanto si deve considerare un monitoraggio appropriato.

I neonati esposti ad antipsicotici (incluso amisulpride) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse come sintomi extrapiramidali e/o sindrome da astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto. Sono stati segnalati agitazione, ipertonia, ipotono, tremore, sonnolenza, distress respiratorio, o disturbi alimentari. Di conseguenza, i neonati devono essere attentamente monitorati.

Allattamento

Non è noto se l’amisulpride sia escreto nel latte materno. Pertanto l’allattamento è controindicato.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Amisulpride? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Amisulpride?

Amisulpride Mylan Generics può causare sonnolenza e pertanto riduce la capacità di guidare veicoli ed usare macchinari, anche quando usato alle dosi raccomandate (vedere paragrafo 4.8 Effettì ìndesìderatì).


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amisulpride? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amisulpride?

Gli effetti indesiderati sono classificati secondo la loro incidenza come segue:

Molto comuni (≥1/10), Comuni (≥1/100 e <1/10), Non comuni (≥1/1000 e <1/100), Rari (≥1/10.000 e<1/1000), Molto rari (1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Entro ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.

Dati clinici

I seguenti effetti collaterali sono stati osservati in studi clinici controllati. Si deve notare che in alcuni casi può essere difficile differenziare gli eventi avversi dai sintomi della malattia di base.

Esami diagnostici

Comune: aumento del peso

Non comuni: aumento degli enzimi epatici, principalmente delle transaminasi.

Patologie cardiache Comune: ipotensione Non comune: bradicardia.

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni: possono comparire sintomi extrapiramidali: tremore, rigidità, ipocinesia, ipersalivazione, acatisia, discinesia. Questi sintomi sono in genere lievi al dosaggio ottimale e parzialmente reversibili, senza sospensione dell’amisulpride, dopo somministrazione di medicinali anti-parkinson. L’incidenza di sintomi extrapiramidali, che è dose-correlata, rimane molto bassa quando si somministrano dosi clinicamente efficaci a pazienti con schizofrenia da deficit (50-300 mg/die).

Comuni:

Può manifestarsi distonia acuta (torcicollo da spasmo, crisi oculogire, trisma). Questo disturbo è reversibile senza sospensione dell’amisulpride, dopo somministrazione di medicinali anti-parkinson.

Sonnolenza

Non comuni:

E’ stata riscontrata discinesia tardiva caratterizzata movimenti ritmici involontari, principalmente della lingua e/o del viso, di solito dopo somministrazione a lungo termine. I medicinali anti-parkinson sono inefficaci e possono indurre un aggravamento dei sintomi.

Convulsioni.

Patologie gastrointestinali

Comuni: stitichezza, nausea, vomito, bocca secca.

Patologie endocrine

Comuni: l’amisulpride causa un aumento dei livelli plasmatici di prolattina, che è reversibile in seguito a sospensione del farmaco. Questo può causare galattorrea, amenorrea o disordini mestruali, ginecomastia, dolore al seno, disfunzione dell’orgasmo e disfunzione erettile.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: iperglicemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).

Patologie del sistema immunitario

Non comuni: reazioni allergiche.

Disturbi psichiatrici

Comuni: sonnolenza, ansia, agitazione, disfunzioni dell’orgasmo.

Monitoraggio post-marketing:

Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati (segnalazioni spontanee):

Patologie cardiache:

Non nota: prolungamento dell’intervallo QT ed aritmia ventricolare, come la “Torsione di punta”, tachicardia ventricolare, che può portare a fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco, morte improvvisa (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego ).

Patologie vascolari:

Non nota: sono stati segnalati casi di tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare e trombosi venosa profonda in pazienti trattati con farmaci antipsicotici.

Patologie del sistema nervoso:

Non nota: sintomi delle sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì d’ìmpìego).

Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali

Non nota Sindrome neonatale da astinenza da farmaco (vedere paragrafo 4.6)


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amisulpride? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amisulpride?

L’esperienza con casi di sovradosaggio è limitata. E’ stata riportata un’esagerazione degli effetti farmacologici del farmaco con sintomi quali sonnolenza e sedazione, coma, ipotensione e sintomi extrapiramidali.

In caso di sovradosaggio acuto, deve essere considerata la possibilità di assunzione di più farmaci.

Poiché l’amisulpride viene scarsamente dializzato, l’emodialisi non è utile per eliminare il farmaco.

Non si dispone di un antidoto specifico per l’amisulpride. Pertanto devono essere stabilite appropriate misure di supporto con attenta supervisione delle funzioni vitali, incluso monitoraggio cardiaco continuo a causa del rischio di prolungamento dell’intervallo QT, fino a completa guarigione del paziente.

Se compaiono sintomi extrapiramidali gravi, si devono somministrare agenti anticolinergici.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Amisulpride? qual è il meccanismo di azione di Amisulpride?

Classificazione farmacoterapeutica: antipsicotici. Codice ATC: N05AL05.

L’Amisulpride si lega selettivamente, con elevata affinità, ai recettori dopaminergici del sottotipo D2/D3 mentre è privo di affinità per i sottotipi D1, D4 e D5.

A differenza dei neurolettici classici ed atipici, l’amisulpride non ha affinità per i recettori della serotonina, alfa-adrenergici, H1-istaminici e colinergici. Inoltre l’amisulpride non si lega ai recettori sigma.

In studi sugli animali, l’amisulpride, ad alti dosaggi, blocca i recettori dopaminergici localizzati principalmente al di fuori dello striato nel sistema mesolimbico. All’opposto dei neurolettici classici, non causa catalessi. Durante l’uso ripetuto, non sviluppa ipersensibilità ai recettori D2 dopaminici. A bassi dosaggi, blocca preferenzialmente i recettori presinaptici D2/D3, causando rilascio di dopamina, responsabile dei suoi effetti disinibitori.

Questo profilo farmacologico atipico può spiegare l’effetto anti-psicotico dell’amisulpride a dosi più elevate mediante il blocco del recettore post-sinaptico dopaminergico ed il suo effetto sui sintomi negativi a dosaggi più bassi, causato dall’inibizione dei recettori pre-sinaptici della dopamina. La diminuita incidenza dei sintomi extrapiramidali può essere causata dall’attività preferenziale sul sistema limbico.

In studi clinici, che hanno monitorato pazienti con riacutizzazioni della schizofrenia, l’amisulpride ha ridotto significativamente i sintomi secondari negativi, come pure sono diminuiti i sintomi affettivi e psicomotori.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Amisulpride? Per quanto tempo rimane nell'organismo Amisulpride? In quanto tempo Amisulpride viene eliminato dall'organismo?

Nell’uomo, l’amisulpride mostra due picchi di assorbimento: uno che viene raggiunto rapidamente, un’ora dopo l’assunzione della dose, ed un secondo tra 3 e 4 ore dopo la somministrazione. Le concentrazioni plasmatiche corrispondenti sono 39 + 3 e 54 + 4 ng/ml dopo una dose di 50 mg. Il volume di distribuzione è 5,8 l/kg, il legame con le proteine plasmatiche è basso (16%) e non sono conosciute interazioni del farmaco. La biodisponibilità assoluta è del 48%. L’amisulpride viene scarsamente metabolizzato: sono stati identificati due metaboliti inattivi che costituiscono circa il 4% della dose. Non vi è accumulo di amisulpride e la sua farmacocinetica rimane invariata dopo somministrazione di dosi ripetute. L’emivita di eliminazione dell’amisulpride è di circa 12 ore dopo somministrazione orale di una dose. L’amisulpride viene eliminato in forma immodificata nelle urine. Il 50% di una dose e.v. viene escreta attraverso le urine, di cui il 90% nelle prime 24 ore. La clearance renale è dell’ordine di 20 l/h o 330 ml/min. Un pasto ricco di carboidrati (contenente il 68% di liquidi) diminuisce significativamente le AUC, Tmax e Cmax dell’amisulpride, mentre non sono stati rilevati cambiamenti dopo un pasto ricco di grassi. Tuttavia, il significato di questi dati nell’uso clinico di routine è sconosciuto.

Insufficienza epatica: poiché il farmaco viene scarsamente metabolizzato, non è necessario ridurre il dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica.

Insufficienza renale: l’emivita di eliminazione rimane immutata nei pazienti con insufficienza renale mentre la clearance sistemica risulta ridotta di un fattore da 2,5 a 3. L’AUC dell’amisulpride nell’insufficienza renale lieve aumenta di 2 volte e di quasi 10 volte nell’insufficienza renale moderata (vedere paragrafo 4.2 Posologìa e modo dì sommìnìstrazìone). Tuttavia l’esperienza è limitata e non vi sono dati con dosi maggiori di 50 mg.

L’amisulpride viene scarsamente dializzato.

Dati limitati di farmacocinetica nei soggetti anziani (> 65 anni) dimostrano che vi è un aumento del 10-30% della Cmax, T1/2 ed AUC dopo somministrazione orale di una dose singola di 50 mg. Non sono disponibili dati dopo somministrazioni ripetute.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amisulpride è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Una revisione globale degli studi di sicurezza completati indica che l’amisulpride non presenta rischi generali, organo-specifici, teratogeni, mutageni o carcinogenici. Le alterazioni osservate nei ratti e nei cani a dosi inferiori alla massima dose tollerata sono effetti farmacologici o sono privi di un significato tossicologico importante in queste condizioni. Rispetto ai dosaggi massimi raccomandati nell’uomo, le dosi massime tollerate sono 2 e 7 volte maggiori nel ratto (200 mg/kg/die) e nel cane (120 mg/kg/die), il che corrisponde ad una AUC nel ratto 1,5 - 4,5 volte maggiore rispetto all’uomo. Studi sulla riproduzione condotti in ratti, conigli e topi non hanno evidenziato alcun potenziale teratogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Amisulpride? Amisulpride contiene lattosio o glutine?

Lattosio monoidrato Metilcellulosa

Sodio amido glicolato (Tipo A) Cellulosa microcristallina Magnesio stearato


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amisulpride può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Amisulpride?

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amisulpride va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amisulpride entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna istruzione particolare per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Amisulpride?

Amisulpride Mylan Generics 50 mg: PVC/Alluminio blister da 10, 12, 20, 30, 60 o 90 compresse.

Amisulpride Mylan Generics 100 mg: PVC/Alluminio blister da 10, 30 o 60 compresse.

Amisulpride Mylan Generics 200 mg: PVC/Alluminio blister da 10, 30, 60, 90, 120 o 150 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Amisulpride? Dopo averlo aperto, come conservo Amisulpride? Come va smaltito Amisulpride correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Amisulpride?

Mylan S.p.a.

Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Amisulpride?

50 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 039402019/M 50 mg compresse 20 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 039402021/M 50 mg compresse 12 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 039402033/M 50 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 039402045/M 50 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 039402058/M 50 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 039402060/M 100 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 039402072/M 100 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 039402084/M 100 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 039402096/M 200 mg compresse 10 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 039402108/M 200 mg compresse 30 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 039402110/M 200 mg compresse 60 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 0394020122/M 200 mg compresse 90 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 039402134/M 200 mg compresse 120 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 039402146/M 200 mg compresse 150 compresse in blister PVC/AL - AIC n. 039402159/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Amisulpride? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Amisulpride?

Febbraio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Amisulpride?

Marzo 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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