Amixal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Amixal  10 fl 500 ml 10%   (Aminoacidi+elettroliti)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ospedaliero Tipo: Ospedaliero Info:Nessuna ATC:B05BA10 AIC:037100029 Prezzo:133,63 Ditta: B.braun Milano Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Amixal?

Amixal 10%, soluzione per infusione


Amixal: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amixal?

La soluzione per infusione contiene:

Aminoacidi: per 1 ml per 250 ml per 500 ml per 1000 ml
Isoleucina 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g
Leucina 8,90 mg 2,23 g 4,45 g 8,90 g
Lisina acetato 5,74 mg 1,44 g 2,87 g 5,74 g
(equivalente a lisina) (4,07 mg) 1,02 g) 2,04 g) 4,07 g)
Lisina monoidrato 3,12 mg 0,78 g 1,56 g 3,12 g
(equivalente a lisina) (2,78 mg) 0,70 g) 1,39 g) 2,78 g)
Metionina 4,40 mg 1,10 g 2,20 g 4,40 g
Fenilalanina 4,70 mg 1,18 g 2,35 g 4,70 g
Treonina 4,20 mg 1,05 g 2,10 g 4,20 g
Triptofano 1,60 mg 0,40 g 0,80 g 1,60 g
Valina 6,20 mg 1,55 g 3,10 g 6,20 g
Arginina 11,50 mg 2,88 g 5,75 g 11,50 g
Istidina 3,00 mg 0,75 g 1,50 g 3,00 g
Alanina 10,50 mg 2,63 g 5,25 g 10,50 g
Glicina 12,00 mg 3,00 g 6,00 g 12,00 g
Acido aspartico 5,60 mg 1,40 g 2,80 g 5,60 g
Acido glutammico 7,20 mg 1,80 g 3,60 g 7,20 g
Prolina 5,50 mg 1,38 g 2,75 g 5,50 g
Serina 2,30 mg 0,58 g 1,15 g 2,30 g
Tirosina 0,40 mg 0,10 g 0,20 g 0,40 g
Aminoacidi totali 100 g/l
Azoto totale 15,8 g/l
Valore energetico: 1675 kJ/l = 400 kcal/l
Osmolarità teorica: 864 mOsm/l
Acidità di titolazione (fino a pH 7,4): circa 20 mmol/l
pH: 5,7 - 6,3
Concentrazioni di elettroliti: mmol/l
Acetato 28
Citrato 2,0

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Amixal?

Soluzione per infusione.

Soluzione trasparente, incolore fino a color leggermente paglierino.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Amixal? Per quali malattie si prende Amixal?

Apporto di aminoacidi per la nutrizione parenterale, quando la nutrizione orale o enterale è impossibile, insufficiente o controindicata. Per adulti, adolescenti e bambini oltre i 2 anni di età.

In nutrizione parenterale, le infusioni di aminoacidi devono essere sempre associate a un adeguato apporto calorico, ad esempio sotto forma di infusioni di carboidrati.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Amixal? qual è il dosaggio raccomandato di Amixal? Quando va preso nella giornata Amixal

Posologia

Il dosaggio viene regolato in base al fabbisogno personale di aminoacidi e di liquidi in funzione delle condizioni cliniche del paziente (stato nutrizionale e/o grado di catabolismo dell'azoto dovuto alla patologia di base).

Adulti e adolescenti da 14 a 17 anni:

Dose media giornaliera:
10-20 ml/kg di peso corporeo = 1,0-2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo.
= 700-1400 ml per un paziente di 70 kg.
Dose massima giornaliera:
20 ml/kg di peso corporeo = 2,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo
= 140 g di aminoacidi per un paziente di 70 kg.
= 1.400 ml per un paziente di 70 kg.
Velocità massima di infusione e di gocciolamento, rispettivamente:
1 ml/kg di peso corporeo/h = 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h.
= 25 gocce/min per un paziente di 70 kg
= 1,17 ml/min per un paziente di 70 kg

Bambini e adolescenti da 2 a 13 anni:

I dosaggi per questo gruppo di pazienti indicati di seguito costituiscono valori medi indicativi. Il dosaggio preciso deve essere adattato a ogni singolo caso in base a età, fase di sviluppo, e patologia predominante. Dose giornaliera per bambini da 2 a 4 anni:

15 ml/kg di peso corporeo = 1,5 g di aminoacidi/kg di peso corporeo

Dose giornaliera per bambini da 5 a 13 anni:

10 ml/kg di peso corporeo = 1,0 g di aminoacidi/kg di peso corporeo

Velocità massima d'infusione:

1 ml/kg di peso corporeo/h = 0,1 g di aminoacidi/kg di peso corporeo/h

Durante di impiego

Può essere somministrato fino a quando la nutrizione parenterale è indicata.

Modo di somministrazione

Uso endovenoso (infusione venosa centrale).

Amixal 10% è solo un componente della nutrizione parenterale. In nutrizione parenterale l'apporto di aminoacidi deve essere combinato con l'apporto di fonti energetiche, acidi grassi essenziali, elettroliti, vitamine ed oligoelementi.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Amixal?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Anomalie congenite del metabolismo degli aminoacidi

Gravi disturbi circolatori con pericolo di vita (per es. shock)

Ipossia

Acidosi metabolica

Malattia epatica avanzata

Grave insufficienza renale senza ricorso a emofiltrazione o emodialisi

Bambini sotto i 2 anni di età , poiché le quantità di nutrienti non soddisfano correttamente il fabbisogno specifico dei pazienti pediatrici.

Controindicazioni generali della terapia infusionale:

insufficienza cardiaca scompensata

edema polmonare acuto

iperidratazione


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amixal? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amixal?

Amixal 10% deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio in presenza di disturbi del metabolismo degli aminoacidi, di origine diversa rispetto a quanto indicato nel paragrafo 4.3.

La disidratazione ipotonica deve essere corretta con un adeguato apporto di fluidi e elettroliti prima della nutrizione parenterale.

In caso di ipokalemia e/o iponatremia devono essere somministrate adeguate quantità di potassio e/o sodio. Per i pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, il dosaggio deve essere definito attentamente in base alle necessità individuali.

Occorre prestare attenzione in caso di pazienti che presentano aumentata osmolarità sierica.

Gli elettroliti sierici, il glucosio nel sangue, l’equilibrio dei liquidi, l’equilibrio acido-base e la funzione renale (azoto ureico ematico, creatinina), devono essere monitorati regolarmente.

Il monitoraggio deve anche includere esami sulle proteine sieriche e sulla funzione epatica.

Occorre prestare attenzione nella somministrazione di soluzioni infusionali di grande volume nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Amixal 10% è utilizzabile come parte di un regime di nutrizione parenterale totale in combinazione con adeguate quantità di supplementi energetici (soluzione di carboidrati, emulsioni lipidiche), vitamine, oligoelementi e elettroliti.

Il sito di infusione deve essere controllato giornalmente per eventuali segni di infiammazione o infezione.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amixal? Quali alimenti possono interferire con Amixal?

Nessuna accertata.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amixal si può prendere in gravidanza? Amixal si può prendere durante l'allattamento?

Non sono stati effettuati studi relativi a questo prodotto medicinale su donne in gravidanza o durante il periodo dell’allattamento. Non ci sono dati preclinici relativi alla somministrazione di Amixal 10% in gravidanza.

Amixal 10% deve perciò essere somministrato con cautela durante la gravidanza e l’allattamento e solo se considerato chiaramente indicato dopo valutazione dei benefici e dei possibili rischi.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Amixal? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Amixal?

Non pertinente


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amixal? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amixal?

Possono manifestarsi effetti indesiderati che, comunque, non sono specificatamente correlati al prodotto ma alla nutrizione parenterale in generale, specialmente all'inizio della nutrizione parenterale.

Elenco degli effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza come segue:

Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non nota:

Reazioni allergiche.

Patologie gastrointestinali

Non comune:

Nausea, vomito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune:

Cefalea, brividi, febbre.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amixal? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amixal?

Sintomi

Sovradosaggio o velocità di infusione eccessiva possono determinare reazioni di intolleranza che si manifestano sotto forma di brividi, nausea, vomito, e perdite di aminoacidi a livello renale.

Trattamento

Se si verificano reazioni di intolleranza, l’infusione di aminoacidi deve essere temporaneamente interrotta e ripresa in seguito a una velocità inferiore.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Amixal? qual è il meccanismo di azione di Amixal?

Gruppo farmacoterapeutico: succedanei del sangue e soluzioni perfusionali, soluzioni e.v., soluzioni per nutrizione parenterale, codice ATC B05BA01.

Lo scopo dell’alimentazione parenterale è garantire l’apporto di tutte le sostanze nutritive necessarie per la crescita, il mantenimento e la rigenerazione dei tessuti corporei ecc.

Gli aminoacidi hanno una rilevanza particolare poiché sono parzialmente essenziali per la sintesi proteica. Gli aminoacidi somministrati per via endovenosa sono incorporati nei rispettivi pool di aminoacidi intravascolari e intracellulari. Sia gli aminoacidi endogeni sia gli aminoacidi esogeni hanno funzione di substrato per la sintesi di proteine funzionali e strutturali.

Per impedire il metabolismo degli aminoacidi per la produzione di energia, e anche per alimentare gli altri processi dell’organismo che richiedono consumo di energia è necessario un apporto energetico simultaneo (sotto forma di carboidrati o grassi).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Amixal? Per quanto tempo rimane nell'organismo Amixal? In quanto tempo Amixal viene eliminato dall'organismo?

Poiché Amixal 10% è infuso per via endovenosa, la biodisponibilità degli aminoacidi contenuti nella soluzione è pari al 100 %.

La composizione di Amixal 10% si basa sui risultati di ricerche cliniche relative al metabolismo di aminoacidi somministrati per via endovenosa. Le quantità degli aminoacidi contenuti in Amixal 10% sono state selezionate in modo da ottenere un incremento omogeneo delle concentrazioni di tutti gli aminoacidi plasmatici. I rapporti fisiologici degli aminoacidi plasmatici (omeostasi degli aminoacidi) sono perciò mantenuti durante l’infusione di Amixal 10%.

Gli aminoacidi che non prendono parte alla sintesi proteica, sono metabolizzati come segue. Il gruppo amminico è separato dalla struttura carboniosa mediante transaminazione. La catena carboniosa è ossidata direttamente a CO2 o utilizzata come substrato per gluconeogenesi epatica. Anche il gruppo amminico è metabolizzato a urea nel fegato.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amixal è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Non sono stati effettuati studi preclinici con questo prodotto medicinale.

Amixal 10% contiene solo aminoacidi, che sono substrati del metabolismo umano.

Non sono quindi previste reazioni tossiche se si rispettano attentamente indicazioni, controindicazioni e dosaggio consigliato.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Amixal? Amixal contiene lattosio o glutine?

Acetilcisteina

Acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amixal può essere mischiato ad altri farmaci?

Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali, eccetto quelli indicati nel paragrafo 6.6.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Amixal?

Validità nel contenitore chiuso

3 anni.

Valìdità dopo la prima apertura del contenitore

Il prodotto medicinale deve essere usato immediatamente.

Valìdità dopo la miscelazione con altri componenti

Da un punto di vista microbiologico, le miscele devono essere somministrate immediatamente dopo la preparazione. Se la miscela non viene somministrata immediatamente, va conservata per non più di 24 ore a 2–8°C, a meno che la miscelazione non sia stata effettuata sotto condizioni asettiche controllate e validate.In questo caso, il tempo e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono sotto responsabilità dell’utilizzatore.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amixal va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amixal entro quanto tempo va consumato?

Tenere il contenitore nella confezione esterna, per proteggere dalla luce. Non congelare

Se conservata a freddo, sotto i 15°C, la soluzione può dare origine a cristalli, che possono, tuttavia, essere facilmente disciolti con riscaldamento moderato a 25°C fino a che la dissoluzione è completa. Agitare leggermente il contenitore per assicurare omogeneità.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Amixal?

Flaconi di vetro incolore (tipo II), sigillati con tappi di gomma clorobutilica. Contenuto: 250 ml, disponibili in confezioni da 10 flaconi

500 ml, disponibili in confezioni da 10 flaconi 1000 ml, disponibili in confezioni da 6 flaconi

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Amixal? Dopo averlo aperto, come conservo Amixal? Come va smaltito Amixal correttamente?

Nessuna istruzione particolare per lo smaltimento.

I contenitori sono monouso. Eliminare il prodotto inutilizzato al termine dell’infusione.

La soluzione deve essere usata solo se la chiusura del contenitore non è danneggiata e se la soluzione è trasparente.

Usare un dispositivo sterile per la somministrazione.

Se nell’impostazione di un regime di nutrizione parenterale è necessario aggiungere a questo prodotto medicinale altre sostanze nutritive quali carboidrati, lipidi, vitamine ed oligoelementi, la miscelazione deve essere effettuata in condizioni rigidamente asettiche. Agitare accuratamente dopo l’aggiunta di qualsiasi additivo. Prestare particolare attenzione alla compatibilità.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Amixal?

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Germania

Indirizzo postale:

B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen Germania

Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-4567


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Amixal?

10 flaconi da 250 ml A.I.C. n. 037100017/M

10 flaconi da 500 ml A.I.C. n. 037100029/M

6 flaconi da 1000 ml A.I.C. n. 037100031/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Amixal? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Amixal?

04/06/2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Amixal?

Maggio 2007


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Amixal 10% soluzione per infusione

Aminoacidi


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.


Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Amixal 10% e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Amixal10%
  3. Come usare Amixal 10%
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Amixal 10%
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. CHE COS’è AMIXAL 10% E A CHE COSA SERVE

    Amixal 10% è una soluzione che viene somministrata attraverso un piccolo tubo con una cannula inserita in una vena (infusione endovenosa).

    La soluzione contiene aminoacidi fondamentali per l’organismo per crescere e per ristabilirsi.

    Riceverà questa soluzione se non riesce a nutrirsi normalmente. Insieme a questa soluzione, le saranno somministrate anche altre soluzioni, quali soluzioni di glucosio o emulsioni lipidiche. Questa soluzione può essere somministrata agli adulti, agli adolescenti e ai bambini di età superiore ai 2 anni.


  2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE AMIXAL 10% Non utilizzi Amixal 10%

    • se è allergico ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
    • se soffre di un’anomalia genetica del metabolismo delle proteine e degli aminoacidi
    • se ha un grave (cioè potenzialmente letale) disturbo della circolazione (shock)
    • se ha un apporto insufficiente di ossigeno
    • se accumula sostanze acide nel sangue (acidosi)
    • se ha una grave malattia al fegato
    • se soffre di insufficienza renale che non può essere trattata adeguatamente con il rene artificiale. Questa soluzione non deve essere somministrata a neonati e bambini sotto i 2 anni perché la composizione della soluzione non è adatta al fabbisogno nutrizionale specifico di questo gruppo di età.

      Non dovrà ricevere alcun tipo di infusione se ha:

    • un’insufficienza cardiaca scarsamente controllata, associata a una marcata compromissione della circolazione del sangue;
    • un accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare);
    • un eccesso di acqua nell’organismo, gonfiore agli arti (iperidratazione).

      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Amixal 10%.

    • se soffre di una compromissione del metabolismo delle proteine e degli aminoacidi causata da qualsiasi altra condizione non indicata in precedenza (vedere paragrafo "Non utilizzi …");
    • se ha una compromissione della funzione del fegato o dei reni;
    • se ha una compromissione della funzione cardiaca;
    • se ha il siero del sangue eccessivamente concentrato (alta osmolarità sierica);
    • Se lei ha una carenza contemporanea di liquidi e sali, all’inizio riceverà adeguate quantità di liquidi e sali per correggere tale disfunzione. Se ha una carenza di sodio o potassio, riceverà quantità adeguate di sodio.

      Prima e durante la somministrazione di questa soluzione, il medico le controllerà i livelli dei liquidi, gli elettroliti, lo zucchero nel sangue, le proteine del siero, l’equilibrio acido-base e la funzione del fegato e dei reni.

    • In genere, in caso di nutrizione endovenosa, la somministrazione di Amixal 10% deve essere associata a fonti energetiche (soluzioni di carboidrati, emulsioni lipidiche), vitamine, elettroliti e oligoelementi.
    • La sede di infusione sarà controllata ogni giorno per evidenziare eventuali segni di infiammazione o infezione.


      Altri medicinali e Amixal 10%Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


      Gravidanza e allattamento

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Amixal 10% è generalmente somministrato a pazienti immobili in un ambito controllato (trattamento di emergenza, trattamento acuto in un ospedale o in un reparto di terapia in day hospital). Questo esclude la guida di veicoli e l’utilizzo di macchinari.


  3. COME USARE AMIXAL 10%

    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Dosaggio

    Adulti e adolescenti da 14 a 17 anni

    Il medico stabilirà la quantità di soluzione di cui ha bisogno ogni giorno.

    In generale, si tratta di 10-20 ml per kg di peso corporeo al giorno. La soluzione verrà somministrata a una velocità di infusione non superiore a 1 ml per kg di peso corporeo all’ora.

    Bambini da 2 a 13 anni

    Nei bambini, il medico adatterà con attenzione la dose all’età dei singoli bambini, allo stato nutrizionale e alla malattia in corso.

    La quantità di soluzione da somministrare ai bambini sarà approssimativamente:

    • 2-4 anni: 15 ml per kg di peso corporeo al giorno.
    • 5-13 anni: 10 ml per kg di peso corporeo al giorno.

      La soluzione verrà somministrata a una velocità di infusione non superiore a 1 ml per kg di peso corporeo all’ora.

      Durata dell’uso

      Amixal 10% può essere usato per tutto il tempo in cui è necessario ricorrere alla nutrizione endovenosa.

      Modo di somministrazione

      La soluzione le sarà somministrata attraverso un piccolo tubo di plastica inserito in una delle sue grandi vene.


      Se riceve più Amixal 10% di quanto deve

      è improbabile che si verifichi questa circostanza, perché il medico stabilirà le sue dosi giornaliere. Tuttavia, se riceve un dosaggio eccessivo o se la soluzione viene somministrata a una velocità troppo elevata, perderà parte degli aminoacidi nelle urine e potrà avvertire malessere o vomitare o avere i brividi.

      In questo caso, l’infusione sarà interrotta temporaneamente e ripresa successivamente con una velocità di

      infusione più bassa.

      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Questi effetti indesiderati non sono specificamente correlati alla soluzione Amixal 10%, ma possono verificarsi con qualsiasi nutrizione endovenosa, in modo particolare all’inizio del trattamento.

    I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. Se si verifica uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, che interromperà la somministrazione di questo medicinale:

    Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

    • Reazioni allergiche

    Altri effetti indesiderati

    Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

    • vomito, sensazione di malessere
    • mal di testa
    • brividi
    • febbre


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. COME CONSERVARE AMIXAL 10%

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

    Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulle etichette del flacone e del cartone dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    Tenere i flaconi nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.

    Dopo l’infusione, la soluzione restante non deve essere conservata per essere utilizzata successivamente.


  6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Amixal 10%

I principi attivi sono aminoacidi. Questo medicinale contiene:

per 1 ml per 250 ml per 500 ml per 1000

ml

Isoleucina 5,00 mg 1,25 g 2,50 g 5,00 g


Leucina

8,90 mg

2,23 g

4,45 g

8,90 g

Lisina acetato

5,74 mg

1,44 g

2,87 g

5,74 g

(equivalenti a lisina,)

(4,07 mg)

(1,02 g)

(2,04 g)

(4,07 g)

Lisina monoidrato

3,12 mg

0,78 g

1,56 g

3,12 g

(equivalenti a lisina, )

(2,78 mg)

(0,70 g)

(1,39 g)

(2,78 g)

Metionina

4,40 mg

1,10 g

2,20 g

4,40 g

Fenilalanina

4,70 mg

1,18 g

2,35 g

4,70 g

Treonina

4,20 mg

1,05 g

2,10 g

4,20 g

Triptofano

1,60 mg

0,40 g

0,80 g

1,60 g

Valina

6,20 mg

1,55 g

3,10 g

6,20 g

Arginina

11,50 mg

2,88 g

5,75 g

11,50 g

Istidina

3,00 mg

0,75 g

1,50 g

3,00 g

Alanina

10,50 mg

2,63 g

5,25 g

10,50 g

Glicina

12,00 mg

3,00 g

6,00 g

12,00 g

Acido aspartico

5,60 mg

1,40 g

2,80 g

5,60 g

Acido glutammico

7,20 mg

1,80 g

3,60 g

7,20 g

Prolina

5,50 mg

1,38 g

2,75 g

5,50 g

Serina

2,30 mg

0,58 g

1,15 g

2,30 g

Tirosina

0,40 mg

0,10 g

0,20 g

0,40 g

Gli altri componenti sono acetilcisteina, acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.


Concentrazioni di elettroliti

acetato


28


mmol/l

citrato

2,0

mmol/l

aminoacidi totali

100

g/l

azoto totale

15,8

g/l

valore energetico

1.675

kJ/l ≙ 400 kcal/l

osmolarità

864

mOsm/l

acidità di titolazione (a pH 7,4), approssimativamente

pH

20


5,7-6,3

mmol/l



Descrizione dell’aspetto di Amixal 10% e contenuto della confezione

Amixal 10% è una soluzione limpida, incolore fino a colore leggermente giallo paglierino.

Il prodotto è contenuto in flaconi di vetro incolore da 250 ml, 500 ml e 1.000 ml, chiusi con tappi di gomma.

I flaconi da 250 ml e 500 ml sono disponibili in confezioni da 10. I flaconi da 1.000 ml sono disponibili in confezioni da 6.

è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Straße 1 34212 Melsungen Germania


Indirizzo postale

34209 Melsungen, Germania

Tel.: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-71-45 67

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:


Austria Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung

Belgio Aminoplasmal 16, oplossing voor infusie Repubblica Ceca Aminoplasmal B. Braun 10 % Danimarca Aminoplasmal

Germania Aminoplasmal B. Braun 10 % Infusionslösung

Estonia Aminoplasmal B. Braun 10 %

Spagna Aminoplasmal B. Braun 10 % solución para perfusión

Finlandia Aminoplasmal 16 N/l infuusioneste, liuos

Ungheria Aminoplasmal B. Braun 10 %, oldatos infúzió Italia Amixal 10 %, soluzione per infusione

Lituania Aminoplasmal B. Braun 10 % nfuzinis tirpalas

Paesi Bassi Aminoplasmal B. Braun 10 % E-vrij, oplossing voor infusie Polonia Aminoplasmal B. Braun 10 %

Lettonia Aminoplasmal B. Braun 10 % šķīdums infūzijām

Portogallo Aminoplasmal B. Braun 10 %

Slovacchia Aminoplasmal B. Braun 10 % Slovenia Amixal 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Regno Unito B. Braun Aminoplasmal 10 % solution for infusion

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


LE INFORMAZIONI SEGUENTI SONO DESTINATE ESCLUSIVAMENTE AGLI OPERATORI SANITARI:

Istruzioni per la manipolazione

Usare un set sterile per l’infusione di Amixal 10%.

In caso di nutrizione parenterale completa, è necessario associare al medicinale altri nutrienti come carboidrati, lipidi, vitamine e oligoelementi; la miscelazione deve essere eseguita in condizioni di asepsi. Miscelare bene dopo aver aggiunto eventuali additivi. Prestare particolare attenzione alla compatibilità.


Speciale precauzione per la conservazione

Il prodotto non deve essere usato se la soluzione non è limpida o se il contenitore o il tappo sono danneggiati.

In caso di conservazione a temperatura inferiore a 15 °C si possono formare cristalli che, tuttavia, si dissolvono facilmente scaldando gradualmente la soluzione a 25 °C fino alla dissoluzione completa. Agitare lentamente il contenitore per omogeneizzare.


Periodo di validità dopo la miscelazione di altri componenti

Da un punto di vista microbiologico, le miscele devono essere somministrate immediatamente dopo la preparazione. Se non si procede immediatamente alla somministrazione, l’utilizzatore sarà responsabile dei tempi e delle condizioni di conservazione delle miscele prima dell’uso, che non dovranno superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 C e 8°C, a meno che la miscelazione non sia stata eseguita in condizioni di asepsi controllate e convalidate.

 

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