Amlodipina Almus

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Amlodipina almus  14 Cpr 10 mg   (Amlodipina Besilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C08CA01 AIC:039389212 Prezzo:3,26 Ditta: Almus Srl

 

Amlodipina almus  28 Cpr 5 mg   (Amlodipina Besilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C08CA01 AIC:039389186 Prezzo:3,74 Ditta: Almus Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Amlodipina?

Amlodipina Almus 5 mg compresse Amlodipina Almus 10 mg compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amlodipina?

5 mg compresse:

Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) 10 mg compresse:

Ogni compressa contiene10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Amlodipina?

Compressa

Amlodipina Almus 5 mg compresse: Compressa (8 mm) bianca, non rivestita, rotonda, piatta con una linea di incisione su un lato e con impresso AB5 sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Amlodipina Almus 10 mg compresse: Compressa (10 mm) bianca, non rivestita, rotonda, piatta con una linea di incisione su un lato e con impresso AB10 sull’altro lato. La compressa può essere divisa in due metà uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Amlodipina? Per quali malattie si prende Amlodipina?

Ipertensione essenziale

Angina pectoris cronica, stabile e vasospastica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Amlodipina? qual è il dosaggio raccomandato di Amlodipina? Quando va preso nella giornata Amlodipina

Uso orale.

La compressa deve essere assunta con un bicchiere di liquido (es. un bicchiere d’acqua) con o senza cibo.

Adulti

Per il trattamento dell’ipertensione e dell’angina pectoris, la dose iniziale è 5 mg una volta al giorno. Se l’effetto terapeutico desiderato non può essere raggiunto entro 2-4 settimane, la dose può essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg una volta al giorno (somministrato come dose singola) in modo dipendente dalla risposta individuale del paziente. L’amlodipina può essere

utilizzata in monoterapia o in combinazione con medicinali antianginosi in pazienti che soffrono di angina pectoris.

Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni

La dose orale antipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di età è di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori a 5 mg/die (vedere paragrafì 5.1 e 5.2).

Bambini di età inferiore ai 6 anni Non ci sono dati disponibili.

Anziani

Amlodipina usata a dosaggi analoghi in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollarata. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l’aumento di dosaggio va considerato con cautela (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

Insufficienza renale

E’ raccomandata la dose normale (vedere paragrafo 5.2). L’amlodipina non è dializzabile. L’amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela a pazienti sottoposti a dialisi (vedere paragrafo 4.4.).

Insufficienza epatica

Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta del dosaggio deve essere effettuata con cautela e si deve partire dal dosaggio più basso (vedere paragrafì 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell’insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con il dosaggio più basso, seguito da un graduale aggiustamento del dosaggio.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Amlodipina?

L’amlodipina è controindicata nei pazienti con:

ipersensibilità all’amlodipina, a derivati delle diidropiridine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti

ipotensione grave

shock, incluso shock cardiogeno

ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato).

insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto del miocardio

angina pectoris instabile


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amlodipina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amlodipina?

La sicurezza e l'efficacia dell'amlodipina nel corso di crisi ipertensive non sono state valutate.

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere

usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

Uso in pazienti con insufficienza epatica

In pazienti con funzionalità epatica compromessa l'emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi.

Amlodipina dovrebbe quindi essere inizialmente assunta al dosaggio più basso ed usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento del dosaggio e un attento monitoraggio.

Uso in pazienti anziani

Nei pazienti anziani l'aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).

Uso nei pazienti pediatrici (<6 anni)

L'uso di amlodipina non è indicato in bambini di età inferiore a 6 anni (vedere paragrafo 4.2).

Uso in pazienti con insufficienza renale

Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non è dializzabile. L’amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela in pazienti sottoposti a dialisi.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amlodipina? Quali alimenti possono interferire con Amlodipina?

Effetti di altri medicinali su amlodipina

Inibitori del CYP3A4: L'uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.

Induttori del CYP3A4: Non ci sono dati disponibili relativamente all'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina. L'uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, Hypericum perforatum, desametasone, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, nevirapina e rifabutina) potrebbe diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina.Amlodipina deve essere usata con cautela nei casi di somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4.

Studi clinici di interazione hanno dimostrato che la cimetidina, l'alluminio/magnesio (antiacidi) e il sildenafil non hanno avuto un effetto significativo sulla farmacocinetica dell'amlodipina.

La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l’effetto antipertensivo di amlodipina.

Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all’ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna.

Effetti di amlodipina su altri medicinali

Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi.

In studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin e ciclosporina.

In pazienti con un rischio aumentato, (ad esempio dopo infarto del miocardio), l’associazione di un bloccante dei canali del calcio con un agente bloccante dei recettori beta adrenergici può portare ad insufficienza cardiaca, ad ipotensione e ad un (nuovo) infarto del miocardio.

Non sono stati evidenziati effetti dell'amlodipina sui test di laboratorio.

Simvastatina: la co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amlodipina si può prendere in gravidanza? Amlodipina si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza di amlodipina in gravidanza non è stata stabilita.

Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).

L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un’alternativa più sicura e quando il diasturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.

Allattamento

Non è noto se amlodipina venga escreta nel latte materno La decisione di continuare / interrompere l'allattamento al seno o continuare / interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità

In pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilita maschile (vedere paragrafo 5.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Amlodipina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Amlodipina?

Amlodipina altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reagire può essere compromessa. Si raccomanda cautela soprattutto all’inizio del trattamento.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amlodipina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amlodipina?

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità.

Le seguenti indesiderati reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a ≤ 1/100); raro (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000)

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classe sistemica organica Frequenza Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Iperglicemia
Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia, cambiamenti d'umore (inclusa ansia e irritabilità), depressione
Raro Confusione
Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento)
Non comune Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
Molto raro Ipertonia, neuropatia periferica
Patologie dell'occhio Non comune Disturbi della vista (inclusa diplopia)
Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune Tinnito
Patologie cardiache Non comune Palpitazioni, angina pectoris
Molto raro Infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Patologie vascolari Comune Vampate di calore
Non comune Ipotensione
Molto raro Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Dispnea, rinite
Molto raro Tosse
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, nausea
Non comune Vomito, dispepsia, ialterazioni dell'alvo (inclusa diarrea e costipazione), secchezza delle fauci
Molto raro Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari Molto raro Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici *
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema
Molto raro Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Gonfiore alle caviglie
Non comune Artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena
Patologie renali e urinarie Non comune Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Edema, affaticamento, debolezza
Non comune Dolori al petto, astenia, dolorabilità, malessere
Esami diagnostici Non comune Incremento ponderale, decremento ponderale

* nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi

Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amlodipina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amlodipina?

L'esperienza nei casi di sovradosaggio intenzionale nell’uomo è limitata. Sintomi:

I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. È stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.

Trattamento:

Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio da amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l’elevazione estremità degli arti inferiori ed un’attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.

Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere d’aiuto un un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni uso per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio

La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. E’ stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, immediatamente o entro 2 ore dall’assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l’assorbimento di amlodipina.

Dal momento che amlodipina è in gran parte legata alle proteine, è improbabile che la dialisi aiuto risulti utile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Amlodipina? qual è il meccanismo di azione di Amlodipina?

Categoria farmacoterapeutica: Derivati diidropiridinici

Codice ATC: C08CA01

L’amlodipina è un calcio antagonista che inibisce l’ingresso degli ioni calcio nella muscolatura liscia cardiaca e vascolare. Il meccanismo dell’azione antiipertensiva è il risultato dell’effetto diretto di rilassamento della muscolatura liscia delle arterie.

Il meccanismo che permette all’amlodipina di ridurre l’angina pectoris non è stato chiarito completamente; tuttavia, sono coinvolti i due meccanismi seguenti:

L’amlodipina dilata le arteriole periferiche e quindi riduce la resistenza periferica totale (postcarico) contro la quale lavora il cuore. La riduzione del carico del cuore porta ad una riduzione del consumo di energia e della richiesta di ossigeno del miocardio

La dilatazione dei vasi coronarici principali e delle arteriole coronariche probabilmente è coinvolto nel meccanismo di azione dell’amlodipina. La dilatazione aumenta la quantità di ossigeno al miocardio in pazienti che soffrono di angina di Prinzmetal.

In pazienti che soffrono di ipertensione, la somministrazione giornaliera determina una riduzione clinicamente significativa della pressione sanguigna (in posizione supina e in piedi), che si prolunga per 24 ore.

In pazienti che soffrono di angina pectoris, la somministrazione giornaliera aumenta il tempo di esercizio totale, il tempo perché si verifichi l’angina e il tempo per la diminuzione di 1 mm del segmento ST. L’amlodipina riduce sia la frequenza degli attacchi anginosi che l’uso di compresse di nitroglicerina.

Uso in pazienti con scompenso cardiaco

Studi emodinamici in pazienti con insufficienza cardiaca e studi clinici basati sulla capacità di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca di classe II-IV hanno dimostrato che l’amlodipina non porta ad un peggioramento clinico misurato come capacità di esercizio, frazione di eiezione del ventricolo sinistro e sintomatologia clinica.

Uno studio controllato con placebo (PRAISE) disegnato per valutare i pazienti con insufficienza cardiaca NYHA di grado III-IV che assumevano digossina, diuretici e ACE inbitori ha dimostrato che l’amlodipina non porta ad un aumento del rischio di mortalità o ad un rischio combinato di mortalità e morbilità in pazienti con insufficienza cardiaca.

Uno studio di follow-up (PRAISE 2) ha mostrato che l’amlodipina non ha effetto sulla mortalità cardiovascolare totale in pazienti con decompensatio cordis di classe III-IV senza origine ischemica. In questo studio, il trattamento con l’amlodipina era associato con un aumento dell’edema polmonare, sebbene questo non sia correlato ad un aumento dei sintomi.

Pazienti pediatrici

In uno studio condotto su 268 bambini di età compresa tra 6-17 anni, con prevalenza di ipertensione secondaria, il confronto tra una dose di 2,5 mg e 5,0 mg di amlodipina con placebo, ha mostrato che entrambe le dosi riducevano la pressione sistolica significativamente di più rispetto al placebo. La differenza tra le due dosi non era statisticamente significativa.

Gli effetti a lungo termine dell'amlodipina sulla crescita, la pubertà e lo sviluppo generale non sono stati studiati.

Non è stata stabilita l'efficacia della terapia a lungo termine con amlodipina in età pediatrica per ridurre la morbilità e mortalità cardiovascolare in età adulta


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Amlodipina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Amlodipina? In quanto tempo Amlodipina viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento e distribuzione

Dopo somministrazione orale di dosi terapeutiche, l’amlodipina viene lentamente assorbita nel tratto gastrointestinale. La biodisponibilità dell’amlodipina non è influenzata dall’assunzione concomitante di cibo.

La biodisponibilità assoluta del principio attivo immodificato è circa 64-80%. Le concentrazioni di picco plasmatiche vengono raggiunte entro 6-12 ore dopo la somministrazione. Il volume di distribuzione è circa 20 l/kg. La pKa dell’amlodipina è 8.6. Il legame con le proteine plasmatiche in vitro è circa del 98%.

Metabolismo ed eliminazione

L’emivita plasmatica varia tra 35 e 50 ore. La concentrazione plasmatica allo stato stazionario viene raggiunta dopo 7-8 giorni. L’amlodipina viene largamente metabolizzata in metaboliti inattivi. Circa il 60% della dose somministrata viene escreta nelle urine, il 10% del quale è in una forma non metabolizzata.

Pazienti anziani

Il tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di amlodipina è simile in

pazienti giovani ed anziani. La clearance di amlodipina tende a diminuire determinando un aumento dell’AUC e dell’emivita di eliminazione. Gli aumenti dell'AUC e dell'emivita di eliminazione in pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sono quelli attesi per pazienti di questa fascia di età (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con funzionalità renale compromessa

L’amlodipina è ampiamente metabolizzata in metaboliti inattivi. Il 10% del composto precursore viene escreto immodificato nelle urine. Le modifiche della concentrazione plasmatica dell’amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale. Questi pazienti possono essere trattati con un normale dosaggio dell’amlodipina. L’amlodipina non è dializzabile.

I pazienti con funzionalità epatica compromessa

L’emivita dell’amlodipina è prolungata in pazienti con funzionalità epatica compromessa.

Pazienti pediatrici

Uno studio farmacocinetico è stato condotto in 74 bambini ipertesi di età compresa tra 12 mesi e 17 anni (con 34 pazienti di età compresa tra 6 e 12 anni e 28 pazienti di età compresa tra 13 e 17 anni) trattati con 1,25 e 20 mg di amlodipina, somministrata una o due volte al giorno. Nei bambini di 6- 12 anni e negli adolescenti di 13-17 anni, la clearance orale tipica (CL / F) è stata 22,5 e 27,4 L / ora rispettivamente nei maschi e 16,4 e 21,3 L / ora rispettivamente nelle femmine. Una ampia variabilità all'esposizione è stata osservata tra gli individui. I dati riportati in bambini al di sotto dei 6 anni sono limitati.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amlodipina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Studi su animali non hanno dimostrato rischi particolari per gli uomini. Ciò si basa su informazioni derivanti dagli studi farmacologici sulla sicurezza e su informazioni sulla tossicità a dose ripetuta, genotossicità e tossicità cancerogena. Studi sulla riproduzione in animali hanno mostrato un parto ritardato, travaglio difficile e aumentata morte fetale e neonatale ad alti dosaggi.

Tossicologia riproduttiva:

Studi sulla riproduzione in ratti e topi hanno mostrato parto ritardato, travaglio prolungato e ridotta sopravvivenza dei neonati a dosaggi circa 50 volte superiori rispetto alla dose massima raccomandata nell’uomo in base al rapporto mg/kg.

Riduzione della fertilità

Non è stato rilevato alcun effetto sulla fertilità dei ratti trattati con amlodipina (i maschi per 64 giorni e le femmine per 14 giorni prima dell’accoppiamento) a dosi fino a 10 mg/Kg/die (pari a 8 volte la dose massima di 10 mg su base mg/m2 raccomandata nell’uomo*). Un altro studio condotto su ratti maschi trattati con amlodipina besilato per 30 giorni ad una dose comparabile a quella somministrata nell’uomo (mg/kg), ha mostrato una diminuzione di testosterone e di ormoni follicolo-stimolanti nel plasma, così come diminuzioni di densità dello sperma e del numero di cellule spermatiche mature e cellule di Sertoli.

*Calcolata su un paziente del peso di 50 kg


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Amlodipina? Amlodipina contiene lattosio o glutine?

Cellulosa microcristallina Calcio idrogenofosfato diidrato

Carbossimetilamido sodico tipo A Magnesio stearato


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amlodipina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Amlodipina?

2 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amlodipina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amlodipina entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Amlodipina?

Blister (PVC/PVDC-Al), confezioni da 14, 20, 28, 50, 100 e 300 (30 x 10 confezione ospedaliera) compresse

Flaconi in plastica (HDPE) chiusi con un tappo a scatto sigillato (LDPE) con chiusura antimanomissione, confezioni da 14, 20, 28, 50, 100 e 300 (30x10, confezione ospedaliera) compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Amlodipina? Dopo averlo aperto, come conservo Amlodipina? Come va smaltito Amlodipina correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Amlodipina?

Almus S.r.l.

Via Cesarea, 11/10 16121 Genova

Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Amlodipina?

5 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL

AIC n. 039389010/M

5 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL

AIC n. 039389022/M

5 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL

AIC n. 039389034/M

5 mg compresse 300 (30X10, confezione ospedaliera) compresse in blister PVC/PVDC-AL

AIC n. 039389046/M

5 mg compresse 20 compresse in flacone HDPE

AIC n. 039389059/M

5 mg compresse 50 compresse in flacone HDPE

AIC n. 039389061/M

5 mg compresse 100 compresse in flacone HDPE

AIC n. 039389073/M

5 mg compresse 300 (30X10, confezione ospedaliera) compresse in flacone HDPE

AIC n. 039389085/M

10 mg compresse 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL

AIC n. 039389097/M

10 mg compresse 50 compresse in blister PVC/PVDC-AL

AIC n. 039389109/M

10 mg compresse 100 compresse in blister PVC/PVDC-AL

AIC n. 039389111/M

10 mg compresse 300 (30X10, confezione ospedaliera) compresse in blister PVC/PVDC-AL

AIC n. 039389123/M

10 mg compresse 300 (30X10, confezione ospedaliera) compresse in flacone HDPE

AIC n. 039389135/M

10 mg compresse 20 compresse in flacone HDPE

AIC n. 039389147/M

10 mg compresse 50 compresse in flacone HDPE

AIC n. 039389150/M

10 mg compresse 100 compresse in flacone HDPE

AIC n. 039389162/M

5 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL

AIC n. 039389174/M

5 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL

AIC n. 039389186/M

5 mg compresse 14 compresse in flacone HDPE

AIC n. 039389198/M

5 mg compresse 28 compresse in flacone HDPE

AIC n. 039389200/M

10 mg compresse 14 compresse in blister PVC/PVDC-AL

AIC n. 039389212/M

10 mg compresse 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL

AIC n. 039389224/M

10 mg compresse 14 compresse in flacone HDPE

AIC n. 039389236/M

10 mg compresse 28 compresse in flacone HDPE

AIC n. 039389248/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Amlodipina? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Amlodipina?

Aprile 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Amlodipina?

Dicembre 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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