Amlodipina Awp 10 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Amlodipina?

AMLODIPINA AWP 10 MG COMPRESSE


Amlodipina Awp 10 mg: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amlodipina?

Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina besilato)

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Amlodipina?

Compressa.

Compresse bianche, rotonde.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Amlodipina? Per quali malattie si prende Amlodipina?

Ipertensione essenziale.

Angina pectoris cronica, stabile e vasospastica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Amlodipina? qual è il dosaggio raccomandato di Amlodipina? Quando va preso nella giornata Amlodipina

Per uso orale.

Le compresse devono essere assunte con un bicchiere di acqua con o senza cibo.

Adulti

Sia per il trattamento dell'ipertensione che dell'angina pectoris la dose abituale iniziale è 5 mg una volta al giomo. Se l'effetto terapeutico desiderato non viene raggiunto entro 2-4 settimane, la dose può essere aumentata ad un massimo di 10 mg al giomo (come dose singola), in base alla risposta individuale del paziente. L'amlodipina può essere utilizzata sia in monoterapia sia in associazione con altri farmaci antianginosi in pazienti con l'angina.

Bambini con ipertensione con età compresa tra i 6 e 17 anni

La dose antiipertensiva raccomandata per via orale nei pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 e 17 anni è di 2,5 mg una volta al giomo come dose iniziale, per arrivare a 5 mg una volta giomo se lo scopo della pressione sanguigna non viene raggiunto dopo 4 settimane. Dosi superiori a 5 mg al giomo non sono state studiate in pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1: Proprietà farmacodinamiche, e paragrafo 5.2: Proprietà farmacocinetiche). L'effetto dell'amlodipina sulla pressione sanguigna nei pazienti con età inferiore ai 6 anni, non è noto.

Amlodipina AWP 10 mg compresse non è adatta per dosaggio iniziale nei bambini.

Pazienti anziani

Si raccomanda il regime di dosaggio normale negli anziani, ma si deve esercitare cautela nell'aumentare il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione renale

In questi pazienti l'amlodipina può essere utilizzata al dosaggio normale (vedere paragrafo 5.2). L'amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela in pazienti sottoposti a dialisi. L'amlodipina non è dializzabile.

Pazienti con compromissione epatica

Non è stato stabilito un regime di dosaggio per pazienti con compromissione epatica e quindi l'amlodipina deve essere somministrata con cautela (vedere paragrafo 4.4)


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Amlodipina?

Amlodipina è controindicata in pazienti con:

ipersensibilità ai derivati diidropiridinici, all'amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti

ipotensione grave

shock (incluso shock cardiogenico)

ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (es. grado elevato di stenosi aortica)

insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto del miocardio acuto


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amlodipina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amlodipina?

La sicurezza e l'efficacia dell'amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state stabilite.

Pazienti con insufficienza cardiaca:

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, studio placebo controllato in pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA di grado III e IV), l'incidenza di edema polmonare segnalata era più alta nel gruppo trattato con l'amlodipina piuttosto che nel gruppo trattato con placebo, ma ciò non era associato ad un peggioramento dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 5.1).

Uso in pazienti con funzionalità epatica compromessa:

L'emivita di amlodipina è prolungata in pazienti con funzionalità epatica compromessa; i dosaggi raccomandati non sono stati stabiliti. L'amlodipina deve quindi essere somministrata con cautela in questi pazienti.

Uso nei pazienti anziani

Negli anziani, deve essere esercitata cautela quando si aumenta il dosaggio (vedere paragrafo 5.2).

Uso nell' insufficienza renale

L'amlodipina deve essere usata alle dosi normali in questi pazienti. Cambiamenti della concentrazione plasmatica dell'amlodipina non sono correlati con il livello della compromissione renale. L'amlodipina non è dializzabile.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amlodipina? Quali alimenti possono interferire con Amlodipina?

Effetti di altri medicinali sull'amlodipina

Inibitori del CYP3A4: le concentrazioni plasmatiche dell'amlodipina sono incrementate rispettivamente del 22% e del 50% con l'uso concomitante di inibitori del CYP3A4 quali eritromicina nei pazienti giovani e diltiazem nei pazienti anziani. Tuttavia la rilevanza clinica di questo risultato è incerta.

Non si può escludere che forti inibitori del CYP3A4 (per es. ketoconazolo, itraconazolo, ritonavir) possano aumentare la concentrazione plasmatica dell'amlodipina in modo maggiore rispetto al diltiazem. Si deve esercitare cautela quando l'amlodipina è utilizzata in associazione con inibitori del CYP3A4. Tuttavia, non sono stati riportati effetti avversi attribuibili a tale interazione.

Induttori del CYP3A4: Non ci sono dati disponibili sull'effetto degli induttori del CYP3A4 sull'amlodipina. L'uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (es. rifampicina, iperico perforato) può portare ad una riduzione della concentrazione plasmatica dell'amlodipina. Si deve esercitare cautela quando l'amlodipina è utilizzata in associazione con induttori del CYP3A4.

In studi di interazione clinica, il succo di pompelmo, la cimetidina, l'alluminio/magnesio (antiacido) e il sildenafil non influenzano la farmacocinetica dell'amlodipina.

Effetti dell'amlodipina su altri medicinali

Gli effetti dell'abbassamento della pressione sanguigna dell'amlodipina si aggiungono agli effetti dell'abbassamento della pressione sanguigna di altre sostanze antiipertensive.

In studi di interazione clinica, l'amlodipina non influenza la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, etanolo (alcol), warfarin o ciclosporina.

L'amlodipina non ha effetto sui test di laboratorio.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amlodipina si può prendere in gravidanza? Amlodipina si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza dell'amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.

Gli studi sulla riproduzione nei ratti non hanno evidenziato alcuna tossicità, tranne per data ritardata e durata prolungata del lavoro a dosi di 50 volte più grandi rispetto alla dose massima raccomandata per gli uomini.

L'uso in gravidanza è raccomandato solo quando non c'è alternativa più sicura e quando la stessa malattia comporta un rischio maggiore per la madre e per il feto.

Allattamento

Non è noto se l'amlodipina sia escreta nel latte materno. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con l'amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Amlodipina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Amlodipina?

Amlodipina può avere influenza minore o moderata sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Se i pazienti che prendono l'amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la capacità a reagire può essere compromessa.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amlodipina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amlodipina?

Durante il trattamento con amlodipina sono stati osservati e riportati i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze: Molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune: ( ≥ 1/1000 a ≤1/100); raro ( ≥ 1/10.000 a ≤1/1000); molto raro: (≤ 1/10.000).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro Iperglicemia
Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia, cambiamenti dell'umore (inclusa l'ansia), depressione
Raro Confusione
Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza, capogiri, mal di testa (in particolar modo all'inizio del trattamento)
Non comune Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
Molto raro Ipertonia, neuropatia periferica
Patologie dell'occhio Non comune Disturbi della vista (inclusa diplopia)
Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune Tinnito
Patologie cardiache Non comune Palpitazioni
Molto raro Infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Patologie vascolari Comune Vampate
Non comune Ipotensione
Molto raro Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Dispenea, rinite
Molto raro Tosse
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, nausea,
Non comune Vomito, dispepsia,alterazione delle abitudini intestinali (incluse diarrea e costipazione), bocca secca
Molto raro Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari Molto raro Epatite, ittero, enzimi epatici elevati *
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Alopecia, porpora, scolorimento della pelle, iperidrosi, prurito, eruzioni, esantema
Molto raro Angioedema, eritema multiforme, orticaria,dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens Johnson, edema di Quincke
Molto raro Fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Gonfiore alle caviglie
Non comune Artralgia, mialgia, crampi muscolari, dolore alla schiena,
Patologie renali e urinarie Non comune Minzione disturbata, nocturia, aumentata frequenza urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Edema, fatica
Non comune Dolore toracico, astenia, dolore, malessere
Esami diagnostici Non comune Aumento o diminuzione del peso

* nella maggior parte dei casi consistente con colestasi


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amlodipina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amlodipina?

Negli uomini, è limitata l'esperienza con il sovradosaggio intenzionale

Sintomi:

I dati disponibili suggeriscono che il sovradosaggio evidente può portare ad una eccessiva vasodilatazione periferica e ad una possibile tachicardia riflessa. E' stata riportata una marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica che include shock con esiti fatali.

Trattamento:

Per l'ipotensione clinicamente significativa causata dal sovradosaggio di amlodipina si richiede un supporto attivo cardiovascolare incluso un monitoraggio frequente della funzionalità cardiaca e respiratoria, innalzamento delle estremità, e attenzione al volume di liquido circolante e di fuoriuscita di urina.

Un vasocostrittore può essere di aiuto nel riportare il tono vascolare e la pressione sanguigna, purché non ci siano controindicazioni d'uso. Il calcio gluconato endovena può essere di beneficio nel convertire gli effetti dei bloccanti dei canali del calcio.

In alcuni casi si può eseguire la lavanda gastrica. In volontari sani l'uso di carbone attivo fino a due ore dopo la somministrazione di 10 mg di amlodipina ha dimostrato di ridurre la velocità di assorbimento dell'amlodipina.

Poiché l'amlodipina è fortemente legata alle proteine, la dialisi probabilmente non è di alcun beneficio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Amlodipina? qual è il meccanismo di azione di Amlodipina?

Categoria farmacoterapeutica: Derivati diidropiridinici

Codice ATC: C08CA01

L'amlodipina è un calcio antagonista e inibisce l'ingresso degli ioni calcio nelle cellule del cuore e dei muscoli lisci. Il meccanismo dell'azione antiipertensiva è dovuto all'effetto diretto spasmolitico sulle cellule muscolari lisce dei vasi. L'esatto meccanismo con cui l'amlodipina migliora l'angina pectoris non è stato completamente determinato, ma svolgono un ruolo le due azioni seguenti:

L'amlodipina dilata le arteriole periferiche e questo riduce la resistenza periferica (postcarico) contro cui il cuore lavora. Questa diminuzione di lavoro del cuore riduce il consumo dell'energia del miocardio e la richiesta di ossigeno.

La dilatazione dell'arteria coronaria principale e delle arteriole coronariche gioca probabilmente anche un ruolo nella sua azione. Questa dilatazione aumenta il rifornimento di ossigeno al muscolo miocardico nei pazienti con angina di Printzmetal.

In pazienti con ipertensione, la dose una volta al giomo determina una riduzione clinicamente significativa della pressione sanguigna (sia in posizione supina sia in posizione eretta) che persiste per 24 ore.

In uno studio che ha coinvolto 268 bambini di età compresa tra i 6 e 17 anni conipertensione secondaria predominante, il confronto tra una dose da 2,5 mg e una dose da 5 mg di amlodipina con placebo, ha mostrato che entrambe le dosi riducono significativamente la Pressione Sanguigna Sistolica di molto rispetto al placebo. La differenza tra le due dosi non è stata significativamente rilevante.

Gli effetti a lungo termine dell'amlodipina durante la crescita, la pubertà e durante l' accrescimento generale, non sono stati studiati.

L'efficacia a lungo termine dell'amlodipina nella terapia dell'infanzia nel ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare così come nell'età adulta, non è stata inoltre stabilita.

In pazienti con angina pectoris, la somministrazione di amlodipina una volta al giomo aumenta il tempo totale di esercizio e ritarda il verificarsi di un attacco anginoso e la depressione di 1 mm del segmento ST. Amlodipina diminuisce sia la frequenza degli attacchi di angina e il consumo di compresse di nitroglicerina.

Uso nei Pazienti con insufficienza cardiaca

Negli studi emodinamici e in studi clinici basati su test di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca NYHA di classe II-IV, è stato evidenziato che l'amlodipina non causa alcun deterioramento clinico, misurato come tolleranza all'esercizio, come frazione di eiezione del ventricolo sinistro e come segni e sintomi clinici.

In uno studio controllato con placebo (PRAISE) progettato per valutare pazienti con insufficienza cardiaca NYHA di classe III-IV, trattati con digossina, diuretici e inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) inibitori, si è visto che l'amlodipina non causa alcun incremento del rischio di mortalità o del rischio combinato di mortalità e morbilità in pazienti con insufficienza cardiaca.

Uno studio di follow up, a lungo termine, controllato con placebo (PRAISE 2) di amlodipina in pazienti con insufficienza cardiaca di classe III-IV senza sintomi clinici o accertamenti obiettivi indicativi alla base della malattia ischemica trattati con dosi stabili di ACE inibitori e diuretici, l'amlodipina non ha avuto effetto sulla mortalità totale o cardiovascolare. In questa stessa popolazione il trattamento con l'amlodipina era associato ad un incremento nell'edema polmonare, nonostante non c'è stata nessuna differenza significativa nell'incidenza di peggioramento dell'insufficienza cardiaca rispetto al placebo.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Amlodipina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Amlodipina? In quanto tempo Amlodipina viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento/Distribuzione

Dopo somministrazione orale di dosi terapeutiche, l'amlodipina viene lentamente assorbita dal tratto gastrointestinale. L'assorbimento dell'amlodipina non è influenzato dall'assunzione concomitante di cibo. La biodisponibilità assoluta del composto immodificato è di circa 64-80 %. I livelli di picco plasmatico si raggiungono da 6 a 12 ore dopo la dose. Il volume di distribuzione è di circa 20 l/kg. Il pKa dell'amlodipina è 8,6. Il legame con le proteine plasmatiche in vitro è di circa il 98%.

Metabolismo/eliminazione

L'emivita di eliminazione plasmatica varia da 35 a 50 ore.

I livelli plasmatici allo stato stazionario si raggiungono dopo 7-8 giorni consecutivi.

L'amlodipina è ampiamente metabolizzata a metaboliti inattivi. Circa il 60% della dose somministrata viene escreta nelle urine, di cui circa il 10% nella forma immodificata amlodipina.

Pazienti anziani

Il tempo per raggiungere le concentrazioni di picco plasmatico di amlodipina è lo stesso negli anziani e nei pazienti giovani. La clearance dell'Amlodipina può essere ridotta nei pazienti anziani così che l'area sotto la curva (AUC) e l'emivita di eliminazione finale siano aumentate. L'aumento dell'AUC e l'emivita di eliminazione nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, sono stati, come previsto, per i pazienti dello studio del gruppo di età (vedere paragrafo 4.4).

Uso nei bambini

È stato condotto uno studio PK su una popolazione di 74 bambini ipertesi con età compresa tra 1 mese e 17 anni (con 34 pazienti di età compresa tra i 6 e i 12 anni e 28 pazienti di età compresa tra i 13 e 17 anni), trattati con amlodipina tra 1,25 e 20 mg, ciascuna dose somministrata una o due volte al giomo. Nei bambini di 6-12 anni e negli adolescenti di 13-17 anni di età la tipica clearance (CL/F) orale è stata rispettivamente di 22,5 e 27,4 L/h nei maschi, e rispettivamente di 16,4 e 21,3 L/h nelle femmine. È stata osservata una grande variabilità nell'esposizione tra gli individui.

I dati riportati nei bambini al di sotto dei 6 anni di età sono limitati.

Pazienti con funzionalità renale compromessa

L'amlodipina è ampiamente metabolizzata a metaboliti inattivi. Il 10 % della sostanza viene escreta immodificata nelle urine. I cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche dell'amlodipina non sono correlati con il grado di compromissione renale. In questi pazienti, l'amlodipina può essere somministrata al dosaggio normale. L'amlodipina non è dializzabile.

Pazienti con compromissione epatica

L'emivita dell'amlodipina è prolungata in pazienti con funzionalità epatica compromessa.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amlodipina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza,farmacologia, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. In studi di tossicità riproduttiva nei ratti, sono stati osservati ad alte dosi parto ritardato, travaglio difficoltoso e sopravvivenza compromessa del feto e dei neonati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Amlodipina? Amlodipina contiene lattosio o glutine?

Povidone K 30

Cellulosa microcristallina (E 460)

Calcio idrogeno fosfato anidro (E 341)

Crospovidone

Magnesio stearato (E 470b)


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amlodipina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Amlodipina?

4 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amlodipina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amlodipina entro quanto tempo va consumato?

Blister PVC/PVDC-Alluminio:

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Amlodipina?

Amlodipina AWP 10 mg compresse:

Blister PVC/PVDC-Al con 14, 20, 30, 50 e 100 compresse.

E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Amlodipina? Dopo averlo aperto, come conservo Amlodipina? Come va smaltito Amlodipina correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Amlodipina?

A.W.P. srl

Via Turati, 29 - 20121 Milano

Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Amlodipina?

AIC n. 038635064


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Amlodipina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Amlodipina?

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Amlodipina?

Dicembre 2009

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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