Amlodipina Mylan generics

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Amlodipina?

Amlodipina Mylan Generics 5 mg compresse Amlodipina Mylan Generics 10 mg compresse


Amlodipina Mylan generics: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amlodipina?

Amlodipina Mylan Generics 5 mg compresse:

Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come amlodipina maleato) Eccipiente: 151.60 mg di lattosio monoidrato

Amlodipina Mylan Generics 10 mg compresse:

Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina maleato) Eccipiente: 145.20 mg di lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Amlodipina?

Compresse.

5 mg compresse: Compresse bianche, rotonde.

10 mg compresse:

Compresse bianche, rotonde, biconvesse, con linea di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in due metà uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Amlodipina? Per quali malattie si prende Amlodipina?

Ipertensione essenziale.

Angina pectoris stabile cronica e vasospastica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Amlodipina? qual è il dosaggio raccomandato di Amlodipina? Quando va preso nella giornata Amlodipina

Adulti

Per il trattamento sia dell’ipertensione sia dell’angina pectoris la dose iniziale abituale è di 5 mg una volta al giorno. Se non viene raggiunto l’effetto terapeutico desiderato entro 2-4 settimane, questa dose può essere aumentata fino ad un massimo di 10 mg die (come dose singola) a seconda della risposta individuale del paziente.

Bambini con ipertensione dai 6 ai 17 anni d’età

La dose orale antipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni è 2.5 mg una volta al giorno come dose iniziale, la quale può essere aumentata a 5 mg una volta al giorno nel caso in cui l’effetto sulla pressione sanguigna non sia stato raggiunto dopo 4 settimane. Dosi oltre i 5 mg al giorno non sono state studiate nei pazienti pediatrici (vedere paragrafì 5.1 Proprìetà farmacodìnamìche e 5.2 Proprìetà farmacocìnetìche). Non è noto l’effetto dell’amlodipina sulla pressione sanguigna nei pazienti di età inferiore ai 6 anni.

La dose da 2.5 mg non puo’ essere ottenuta dalle compresse di Amlodipina Mylan Generics da 5 mg dal momento che queste compresse non sono prodotte in maniera tale da essere divise in due metà uguali.

Bambini:

L’uso di amlodipina non è raccomandato nei bambini.

Anziani

Nell’anziano è raccomandato il normale regime posologico, ma è necessario usare cautela quando la dose viene aumentata (vedere paragrafo 5.2 “Proprìetà farmacocìnetìche”)

Pazienti con danno renale

In questi pazienti, l’amlodipina può essere usata al dosaggio normale (vedere paragrafo 5.2 “Proprìetà farmacocìnetìche”).

Pazienti con danno epatico

Il regime posologico nei pazienti con funzionalità epatica ridotta non è ancora stato definito, pertanto l’amlodipina deve essere somministrata con cautela (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego”).

Le compresse devono essere ingerite con un bicchiere di acqua, indipendentemente dai pasti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Amlodipina?

L’amlodipina è controindicata nei pazienti con:

grave ipotensione

shock (incluso shock cardiogeno)

ipersensibilità ai derivati diidropiridinici, all’amlodipina o a uno qualsiasi degli eccipiente

insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio

ostruzione del tratto di efflusso

ventricolare

sinistro (ad es.: stenosi aortica di grado

elevato)

angina instabile.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amlodipina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amlodipina?

La sicurezza e l’efficacia dell’amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state ancora definite.

L’amlodipina deve essere somministrata con cautela in pazienti con ridotta riserva cardiaca.

Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In studi a lungo termine, controllati verso placbo, in pazienti con insufficienza cardiaca di grado severo (NYHA di grado III o IV) è stata riportata un’incidenza di edema polmonare maggiore nel gruppo trattato con amlodipina che in quello trattato con placebo, ma questo risultato non è stato

associato ad un peggioramento dell’insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 5.1)

Uso in pazienti con ridotta funzionalità epatica

L’emivita dell’amlodipina è prolungata in pazienti con ridotta funzionalità epatica come per tutti i calcio antagonisti; non sono state stabilite raccomandazioni circa il dosaggio. Pertanto, in questi pazienti l’amlodipina deve essere somministrata con cautela.

Uso negli anziani

Negli anziani l’aumento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2

)

Uso nei bambini

L’amlodipina non deve essere somministrata ai bambini a causa dell’insufficiente esperienza clinica.

Uso nei pazienti con insufficienza renale

L’amlodipina può essere utilizzata in questi pazienti alle dosi normali. Variazioni delle concentrazioni plasmatiche dell’amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale. L’amlodipina non è dializzabile.

Pazienti con intolleranza al lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amlodipina? Quali alimenti possono interferire con Amlodipina?

Effetti di altri medicinali sull’amlodipina

Inibitori del CYP3A4: durante la somministrazione concomitante dell’inibitore del CYP3A4 eritromicina nei pazienti giovani e del diltiazem nei pazienti anziani le concentrazioni plasmatiche dell’amlodipina sono aumentate del 22% e del 50% rispettivamente. . Tuttavia, la rilevanza clinica di questi risultati è incerta.

Non può essere escluso che inibitori

potenti del CYP3A4 (ad es.: chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir)

possano aumentare le concentrazioni plasmatiche dell’amlodipina in misura maggiore del diltiazem. L’amlodipina deve essere usata con cautela in associazione con inibitori del CYP3A4. Comunque, non è mai stato segnalato nessun evento avverso attribuibile a tale interazione.

Induttori del CYP3A4: non sono disponibili informazioni dati

sugli effetti degli induttori del CYP3A4 (es.: rifampicina, Iberico (erba di San Giovanni)) sull’amlodipina..

La somministrazione concomitante

di induttori del CYP3A4 (es.: rifampicina, iperico)

può portare ad una riduzione delle concentrazioni plasmatiche dell’amlodipina. L’amlodipina deve essere usata con cautela in associazione con gli induttori del CYP3A4.

Studi clinici di interazione clinica hanno evidenziato che il succo di pompelmo, la cimetidina, l’alluminio/magnesio (antiacidi) e il sildenafil non influenzano la farmacocinetica dell’amlodipina.

Effetto dell’amlodipina sugli altri medicinali

L’amlodipina può potenziare l’effetto di altri anti-ipertensivi come i beta-bloccanti, gli ACE- inibitori, gli alfa-1 bloccanti ed i diuretici. In pazienti con aumentato rischio (ad esempio dopo un infarto del miocardio) la combinazione di un bloccante i canali al calcio con un bloccante dei recettori beta-adrenergicii può portare a insufficienza cardiaca, ipotensione e a un (nuovo) infarto del miocardio.

Gli effetti di abbassamento della pressione sanguigna dell’amlodipina si sommano agli effetti di abbassamento della pressione sanguigna di altri agenti antipertensivi.

In studi clinici di interazione l’amlodipina non ha influenzato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, etanolo (alcool), warfarin o ciclosporina.

L’amlodipina non ha effetti sui test parametri di laboratorio.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amlodipina si può prendere in gravidanza? Amlodipina si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza dell’uso di amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita.

Studi sulla riproduzione nei ratti non hanno mostrato alcuna tossicità ad eccezione di un ritardo nella data del parto e di un prolungamento della durata del travaglio a dosi 50 volte superiori rispetto alla dose massima raccomandata per l’uomo.

L’uso dell’amlodipina in gravidanza è raccomandato solo nel caso in cui non ci siano alternative più sicure e nel caso in cui la malattia stessa rappresenti un rischio elevato sia per la madre che per il feto.

Non vi sono dati sufficienti riguardanti l’uso di amlodipina in donne in gravidanza.

Studi sugli animali hanno dimostrato effetti sulla riproduzione a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3 “Datì preclìnìcì dì sìcurezza”). Il rischio potenziale per l’uomo è sconosciuto. Di conseguenza, l’amlodipina non deve essere usata durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Non è noto se l’amlodipina venga escreta nel latte materno. Si consiglia di interrompere l’allattamento al seno durante il trattamento con amlodipina.

Allattamento

Non è noto se l’amlodipina sia escreta nel latte materno. La decisione se continuare o sospendere l’allattamento o se continuare o sospendere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici del trattamento con l’amlodipina per la madre.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Amlodipina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Amlodipina?

L’amlodipina può avere un’influenza lieve o moderata sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari . In pazienti che, con l’assunzione di amlodipina, soffrono di vertigini, cefalea, affaticamento o nausea, la capacità di reagire può essere ridotta.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amlodipina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amlodipina?

I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e segnalati durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze:

Molto comuni (≥1/10) Comuni (≥1/100, <1/10)

Non comuni (≥1/1000, ≤1/100) Rari (≥1/10000, ≤1/1000) Molto rari (≤1/10000)

Molto comune >1/10 Comune >1/100 e <1/10
Non comune >1/1000 e <1/100 Raro >1/10000 e >1/1000
Molto raro <1/10000 inclusi i casi isolati
Classificazione organica sistemica Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del emolinfopoietico sistema Molto raro leucocitopenia trombocitopenia ,
Disturbi immunitario del sistema Molto raro Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro iperglicemia
Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia,
irritabilità cambiamenti dell’umore (inclusa ansia),depressione
Raro confusione.
Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all’inizio del trattamento),
Non comune Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
MoltoRaro Ipertonia, neuropatia periferica
Patologie dell’occhio Non comune disturbi visivi diplopia) (inclusa
Patologie dell’orecchio e del labirinto Non comune tinnito
Patologie cardiache Non comune palpitazioni
Molto raro Infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione striale)
Patologie vascolari Comune rossore

Non comune ipotensione
Molto raro vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Dispnea, riniti
Molto raro tosse
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, nausea
Non comune Vomito, dispepsia, alterazioni intestinali (incluso diarrea e costipazione), secchezza delle fauci
Molto raro Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari Molto raro Epatiti, ittero, aumento degli enzimi epatici*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Alopecia, porpora, decolorazione della cute, iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, esantema
Molto raro Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
Patologie del muscoloscheletrico tessuto connettivo sistema e del Comune Gonfiore alle caviglie
Non comune Artralgia, mialgia, crampi muscolari, dolore alla schiena
Patologie renali ed urinarie Non comune Disturbi nella minzione, nicturia, aumento della frequenza ad urinare
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Fatica, edema
Non comune Dolore toracio, astenia, dolore, malessere
Esami diagnostici Non comune Aumento di dimunuizione di peso peso,
* per lo più dovuto a colestasi
Patologie cardiache:
Comune: palpitazioni
Non comune: sincope, tachicardia, dolore toracico, all’inizio del trattamento può presentarsi un aggravamento dell’angina pectoris, casi isolati di infarto del miocardio ed aritmia (incluse: extrasistole, tachicardia, ed aritmia atriale) e di dolore toracico sono stati riportati in pazienti con disturbi delle coronarie, ma non è stata stabilita una chiara associazione con l’amlodipina.

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Non comune: leucocitopenia e trombocitopenia.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea (specialmente all’inizio del trattamento), affaticamento, capogiri, astenia Non comune: malessere, neuropatia periferica, secchezza delle fauci, parestesia, sudorazione aumentata

Rari: alterazioni del gusto Molto rari: tremore

Patologie dell’occhio:

Non comune: disturbi visivi.

Patologie dell’orecchio e del labirinto:

Raro: tinnito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune: dispnea, Non comune: tosse.

Patologie gastrointestinali:

Comune: nausea, dispepsia, dolore addominale

Non comune: vomito, diarrea, costipazione, iperplasia gengivale Molto raro: gastrite.

Patologie renali ed urinarie:

Non comune: aumentata frequenza della minzione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto comune: tumefazione della caviglia

Comune: vampate in viso con sensazione di calore, specialmente all’inizio del trattamento Non comune: esantema, prurito, orticaria, alopecia

Molto raro: angioedema, sono stati riportati casi isolati di reazioni allergiche incluso prurito, rash, angioedema ed eritema essudativo multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens Johnson, edema di Quincke.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: crampi muscolari

Non comune: mal di schiena, mialgia e artralgia.

Patologie endocrine:

Non comune: ginecomastia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto rare: iperglicemia.

Patologie vascolari:

Non comuni: ipotensione, vasculite

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: aumento o diminuzione del peso.

Patologie epatobiliari:

Non comune: pancreatite

Raro: aumento degli enzimi epatici, ittero, epatite.

Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: impotenza.

Disturbi psichiatrici:

Non comune: disturbi del sonno, irritabilità, depressione Raro: confusione, cambiamenti dell’umore, inclusa l’ansia.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amlodipina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amlodipina?

L’esperienza sul sovradosaggio intenzionale nell’uomo è limitata.

Sintomi

I dati disponibili suggeriscono che un grosso sovradosaggio può provocare un’eccessiva vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. E’ stata segnalata un’ipotensione sistemica marcata e probabilmente prolungata che arriva ad includere shock con esito fatale.

Trattamento

Un’ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di amlodipina richiede un supporto cardiovascolare attivo comprendente frequente monitoraggio della funzionale cardiaca e respiratoria, elevazione delle estremità ed attenzione al volume dei fluidi circolanti e all’escrezione urinaria.

I dati disponibili suggeriscono che un sovradosaggio massivo (>100 mg) di amlodipina provoca un’ eccessiva vasodilatazione periferica con conseguente marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica.

Un’ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio di amlodipina richiede un supporto cardiocircolatorio attivo comprendente frequente monitoraggio della funzionalità cardiaca e respiratoria, elevazione delle estremità ed attenzione al volume ematico e all’escrezione urinaria.

Un vasocostrittore può essere di aiuto nel ripristinare il tono vascolare e la pressione sanguigna, a condizione che non vi siano controindicazioni al suo uso. Il calcio gluconato per via endovenosa può essere utile nel contrastare gli effetti dei calcio-antagonisti. La lavanda gastrica può essere utile in certi casi. In volontari sani l’uso di carbone vegetale fino a 2 ore dopo la somministrazione di 10 mg di amlodipina ha dimostrato di ridurre il tasso di assorbimento di amlodipina. Dal momento che l’amlodipina è fortemente legata alle proteine plasmatiche,è probabile che la dialisi non apporti alcun vantaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Amlodipina? qual è il meccanismo di azione di Amlodipina?

Categoria farmacoterapeutica: calcio antagonisti (derivati della diidropiridinici) Codice ATC: C08C A01.

L’amlodipina è un calcio antagonista che inibisce il flusso degli ioni calcio nelle cellule cardiache e della muscolatura liscia. Il meccanismo dell’azione anti-ipertensiva è dovuto all’effetto spasmolitico diretto sulle cellule della muscolatura liscia. L’esatto meccanismo con cui l’amlodipina allevia l’angina pectoris non è stato completamente chiarito ma le due azioni seguenti svolgono un ruolo nell’effetto farmacologico dell’amlodipina:

L’amlodipina dilata le arteriole periferiche e riduce così le resistenze periferiche (post- carico) contro le quali lavora il cuore. Questa riduzione del post-carico diminuisce il consumo di energia e la richiesta di ossigeno del miocardio.

La dilatazione delle principali arterie coronariche e delle arteriole coronariche probabilmente svolge un ruolo nella sua azione. Inoltre questa dilatazione aumenta l’apporto di ossigeno al miocardio nei pazienti con attacchi di angina di Prinzmetal.

Uso nei bambini

In uno studio che ha coinvolto 268 bambini di età compresa tra i 6 e i 17 anni con prevalenza di ipertensione secondaria, il confronto di una dose da 2.5 mg e di una dose da 5.0 mg di amlodipina con il placebo, ha mostrato che entrambe le dosi riducono la pressione sanguigna sistolica in misura significativamente superiore rispetto al placebo. La differenza tra le due dosi non è stata statisticamente significativa.

Gli effetti a lungo termine dell’amlodipina sulla crescita, la pubertà e lo sviluppo generale non sono stati studiati. L’efficacia a lungo termine della terapia con amlodipina effettuata nell’infanzia per ridurre la morbilità e la mortalità in età adulta non è stata ancora stabilita.

Uso in pazienti con ipertensione

, una singola dose giornaliera fornisce una riduzione clinicamente significativa della pressione sanguigna (in posizione sia supina sia eretta) che persiste per 24 ore.

Uso inpazienti con angina pectoris, la somministrazione di amlodipina in singola dose giornaliera, aumenta il tempo di esercizio totale, il tempo di comparsa dell’attacco anginoso e di comparsa dell’intervallo ST di 1 mm. L’amlodipina diminuisce sia la frequenza degli attacchi sia l’assunzione di compresse di gliceril-trinitrato.

Uso nei pazienti con insufficienza cardiaca

In studi emodinamici ed in studi clinici basati su test di esercizio in pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA II-IV, è stato dimostrato che l’amlodipina non causa alcun peggioramento clinico misurato in termini di tolleranza all’esercizio, frazione di eiezione ventricolare sinistra e sintomatologia clinica.

In uno studio placebo-controllato (PRAISE) disegnato allo scopo di valutare pazienti con insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV in trattamento con digossina, diuretici ed ACE- inibitori, è stato dimostrato che l’amlodipina non causa un aumento del rischio di mortalità o del rischio combinato di mortalità e morbilità in pazienti con insufficienza cardiaca.

In uno studio di follow-up placebo-controllato a lungo termine (PRAISE-2) sull’ amlodipina, condotto su pazienti affetti da insufficienza cardiaca di classe NYHA III e IV senza sintomi clinici o risultati oggettivi che suggeriscano una malattia ischemica preesistente, in trattamento con dosi stabili di ACE inibitori, digitale e diuretici, l’amlodipina non ha avuto effetto sulla mortalità totale o cardiovascolare. In questa stessa popolazione l’amlodipina è stata associata ad un’aumentata incidenza di edema polmonare, benché non sussista nessuna significativa differenza nell’incidenza di un aggravamento dell’insufficienza cardiaca rispetto alla popolazione trattata con placebo.

In studi emodinamici in

pazienti

con

insufficienza

cardiaca ed in studi clinici basati su test di esercizio in pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA II-IV, l’amlodipina ha dimostrato di non causare alcun peggioramento clinico misurato in termini di tolleranza all’esercizio, frazione di eiezione ventricolare sinistra e sintomi e segni clinici.

In uno studio controllato verso placebo (PRAISE) disegnato allo scopo di valutare pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA III-IV trattati con digossina, diuretici ed ACE-inibitori, l’amlodipina ha mostrato di non causare alcun aumento del rischio di morte o del rischio combinato di mortalità e morbilità in pazienti con scompenso cardiaco.

In studi di follow-up (PRAISE 2), condotti su pazienti affetti da scompenso cardiaco di classe NYHA III-IV senza causa ischemica, l’amlodipina non ha mostrato alcun effetto sulla mortalità totale o cardiovascolare. In questo studio il trattamento con amlodipina è stato associato ad un aumento dei casi di edema polmonare, anche se questo potrebbe non essere correlato ad un aumento dei sintomi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Amlodipina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Amlodipina? In quanto tempo Amlodipina viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento/distribuzione

Dopo somministrazione orale di dosi terapeutiche, l’amlodipina viene assorbita lentamente nel tratto gastrointestinale. L’assorbimento di amlodipina non è influenzato dalla contemporanea assunzione di cibo. La biodisponibilità assoluta di composto immodificato è stimata tra 64 e 80 %. La massima concentrazione plasmatica è raggiunta in 6-12 ore dopo la somministrazione della dose. Il volume di distribuzione è di circa 20 l/kg. La pKa dell’amlodipina è 8.6. Il legame con le proteine plasmatiche in vitro è circa il 98%.

Metabolismo/eliminazione

L’emivita plasmatica di eliminazione è di circa 35-50 ore.

La concentrazione plasmatica allo stato stazionario è raggiunta dopo 7-8 giorni consecutivi. L’amlodipina viene metabolizzata principalmente in metaboliti inattivi. Circa il 60% della dose somministrata viene escreta nelle urine, di cui circa il 10% in forma di amlodipina immodificata.

Uso negli anziani

Il tempo per raggiungere le concentrazioni plasmatiche massime di amlodipina è

simile

negli anziani ed in pazienti più giovani. Nei pazienti anziani la clearance dell’amlodipina tende a dimunuire, con conseguente aumento dell’area sotto la curva (AUC) e dell’emivita di eliminazione. Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia sono stati rilevati aumenti dell’AUC e dell’emivita di eliminazione sovrapponibili a quelli attesi per lo studio di pazienti di questo gruppo di età (vedere paragrafo 4.4).

La clearance può essere ridotta nei pazienti anziani, così che l’area sotto la curva (AUC) e l’emivita di eliminazione terminale risultano aumentate. Il regime posologico raccomandato per i pazienti anziani è tuttavia lo stesso, benché si debba usare cautela quando la dose viene aumentata.

In pazienti con ridotta funzionalità renale

L’amlodipina viene trasformata principalmente in metaboliti inattivi. Il 10% della sostanza viene escreta immodificata nelle urine. Cambiamenti delle concentrazioni plasmatiche dell’amlodipina non sono correlati con il grado di danno a livello renale. In questi pazienti l’amlodipina può essere somministrata ai dosaggi normali. L’amlodipina non è dializzabile.

Pazienti con ridotta funzionalità epatica

L’emivita dell’amlodipina è prolungata in pazienti con ridotta funzionalità epatica.

Uso nei bambini

È stato condotto uno studio farmacocinetico di popolazione su 74 bambini ipertesi di età tra 1 mese e 17 anni (con 34 pazienti di età tra i 6 e 12 anni e 28 pazienti di età tra i 13 e i 17 anni) trattati con dosi amlodipina tra 1.25 e 20 mg somministrate una o due volte al giorno. Nei bambini di età

compresa tra i 6 e i 12 anni e negli adolescenti di 13-17 età anni la clearence orale (CL/F) è stata rispettivamente di 22.5 e 27.4 l/ora nei maschi e rispettivamente di 16.4 e 21.3 l/ora nelle femmine. Una larga variabilità nell’esposizione tra individui è stata osservata. I dati riportati in bambini di età al di sotto dei 6 anni sono limitati.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amlodipina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non hanno rivelato rischi particolari per l’uomo, sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dose ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno. In studi negli animali relativamente alla riproduzione nei ratti, ad alte dosi sono stati osservati aumento del periodo di gestazione, difficoltà nel parto e comprommisione della sopravvivenza fetale e dei neonati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Amlodipina? Amlodipina contiene lattosio o glutine?

Lattosio monoidrato, povidone K 30, povidone K 90, cellulosa microcristallina, crospovidone, sodio stearilfumarato.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amlodipina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Amlodipina?

Amlodipina Mylan Generics 5 mg compresse:

24 mesi

Amlodipina Mylan Generics 10 mg compresse:

36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amlodipina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amlodipina entro quanto tempo va consumato?

Amlodipina Mylan Generics 5 mg compresse: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Amlodipina Mylan Generics 10 mg compresse: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare il medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Amlodipina?

Amlodipina Mylan Generics 5 mg compresse: blisters di alluminio/alluminio da 10, 14, 20, 28, 30,

50, 60, 98, 100, 300 (30 x 1) compresse.

Amlodipina Mylan Generics 10 mg compresse: blisters di alluminio/alluminio da 10, 14, 20, 28, 30,

50, 60, 98, 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Amlodipina? Dopo averlo aperto, come conservo Amlodipina? Come va smaltito Amlodipina correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Amlodipina?

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani 20 20124 Milano, Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Amlodipina?

5 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605019/M

5 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605021/M

5 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605033/M

5 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605045/M

5 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605058/M

5 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605060/M

5 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605072/M

5 MG COMPRESSE 300 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605084/M

10 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605096/M

10 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605108/M

10 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605110/M

10 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605122/M

10 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605134/M

10 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605146/M

10 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605159/M

5 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605161/M

10 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605173/M

5 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605185/M

10 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER AIC 037605197/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Amlodipina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Amlodipina?

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Amlodipina?

maggio 2010


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


Amlodipina Mylan Generics 5 mg compresse Amlodipina Mylan Generics 10 mg compresse


Amlodipina maleato


Medicinale Equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Amlodipina Mylan Generics e a che cosa serve
  2. Prima di prendere Amlodipina Mylan Generics
  3. Come prendere Amlodipina Mylan Generics
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Amlodipina Mylan Generics
  6. Altre informazioni


  1. CHE COS’è AMLODIPINA MYLAN GENERICS E A CHE COSA SERVE


    L’amlodipina maleato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati calcio antagonisti (derivati della diidropiridina) che sono utilizzati per trattare l’elevata pressione del sangue (ipertensione) e il dolore al torace (angina).

    • In pazienti con un’elevata pressione del sangue l’amlodipina maleato agisce rilassando i vasi sanguigni in modo che il sangue fluisca più facilmente.
    • In pazienti con dolore toracico (angina) l’amlodipina maleato agisce migliorando l’apporto di sangue e quindi di ossigeno al cuore, prevenendo, in questo modo, il dolore al torace.
  2. PRIMA DI PRENDERE AMLODIPINA MYLAN GENERICS Non prenda Amlodipina Mylan Generics

    • Se è allergico (ipersensibile) all’amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Amlodipina Mylan Generics o ad altri calcio antagonisti simili (chiamati derivati della diidropiridina)
    • Se il flusso del sangue dalla parte sinistra del cuore è ostruito (stenosi aortica)
    • Se è in trattamento per shock(un grave abbassamento della pressione sanguigna che causa perdita di coscienza), incluso lo shock cardiogeno, a seguito di un attacco cardiaco
    • Se soffre di pressione del sangue molto bassa (ipotensione grave)

    • Se soffre di insufficienza cardiaca (il cuore non riesce a pompare adeguatamente il sangue) in seguito ad un attacco cardiaco acuto


      Se soffre di angina instabile (ricorrenti attacchi di dolore toracico)

      Se soffre di pressione del sangue molto bassa Se ha sofferto di un attacco cardiaco negli ultimi 28 giorni


      Faccia particolare attenzione con Amlodipina Mylan Generics

      • Se soffre di malattie al fegato o al cuore
      • Se ha recentemente sofferto di un attacco cardiacouna funzione cardiaca ridotta, inclusa insufficienza cardiaca
      • Se le è stato detto dal suo medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinalesoffre di una forma speciale di pressione sanguigna molto elevata (crisi ipertensive)


      Se una delle condizioni sopra riportate la riguarda, si rivolga al suo medico.


      Bambini e adolescenti Amlodipina Mylan Generics non deve essere somministrata a bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa dell’insufficiente esperienza con questo gruppo di pazienti Efficacia e sicurezza sono state studiate in ragazzi e ragazze di età compresa tra i 6-17 anni.

      Amlodipina Mylan Generics non è stata studiata in bambini al di sotto dei 6 anni. Per maggiori informazioni chieda al suo medico


      Assunzione di Amlodipina Mylan Generics con altri medicinali

      Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.


      Informi il suo medico o il farmacista se sta già assumendo:

      • Diltiazem, (utilizzato per trattare l’elevata pressione sanguigna e il dolore al torace) puo’ portare ad un potenziamento dell’effetto dell’amlodipina

      • Eritromicina (antibiotico per trattare le infezioni batteriche) puo’ portare ad un potenziamento dell’effetto dell’amlodipina

      • Chetoconazolo o itraconazolo, (utilizzati per trattare le infezioni fungine) possono portare ad un potenziamento dell’effetto dell’amlodipina

      • Ritonavir, (utilizzato per trattare le infezioni da HIV) puo’ portare ad un potenziamento dell’effetto dell’amlodipina

      • Rifampicina, un (antibiotico per il trattamento della tubercolosi e dellea lebbra) puo’ ridurre l’effetto dell’amlodipina

      • Erbe medicinali contenenti Erba di San Giovanni, (un rimedio erboristicusate per il trattamento della depressione) possono ridurre l’effetto dell’amlodipina o
      • Medicinali per abbassare la pressione del sangue (es. beta bloccanti, ACE inibitori, diuretici alfa1-bloccanti e altri calcio antagonisti); amlodipina può potenziare l’effetto sull’abbassamento della pressione sanguigna di questi medicinali
      • Fenobarbital, fenitoina o carbamazepina (medicinali per il trattamento dell’epilessia) possono ridurre l’effetto dell’amlodipinao trattare una condizione cardiaca, es. captopril o propranololo
      • Un diuretico, es. furosemide


      Assunzione di Amlodipina Mylan Generics con cibi e bevande

      Amlodipina Mylan Generics non deve può essere assunta con o senza ciboi.


      Gravidanza e allattamento

      Ci sono poche informazioni relative aiI potenziali rischi dovuti all’assunzione di Amlodipina Mylan Generics durante la gravidanza non sono stati stabiliti. Amlodipina Mylan Generics non deve essere

      utilizzata durante la gravidanza o da chi sta cercando una gravidanzadi rimanere incinta, a meno che, su indicazione del medico, i potenziali benefici superino i potenziali rischi.


      Non vi sono informazioni sull’utilizzo di Amlodipina Mylan Generics durante l’allattamento. Amlodipina Mylan Generics non deve essere assunta durante l’allattamento a meno che, su opinione del medico, i potenziali benefici superino i potenziali rischi..


      Si consiglia di non allattare durante l’utilizzo di Amlodipina Mylan Generics.


      Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Amlodipina Mylan Generics può causare vertiginicapogiri, mal di testa, affaticamento o nausea e può interagire influenzare con la capacità di reazione. Si assicuri di non soffrire di questi sintomi prima di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.


      Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Amlodipina Mylan Generics Amlodipina Mylan Generics contiene lattosio. Se è le stato detto dal suoSe il medico le ha diagnosticato medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti il medico prima di prendere questo medicinale.


  3. COME PRENDERE AMLODIPINA MYLAN GENERICS Dosaggio:

    Prenda sempre Amlodipina Mylan Generics seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.


    Adulti

    La dose usuale abituale è 5 mg al giorno. La dose può essere aumentata a 10 mg al giorno se il suo medico ritiene che ciò le porterà beneficio.


    Se ha l’impressione che l’effetto di amlodipina maleato sia troppo forte o troppo debole, ne parli con il suo medico o con il farmacista.Bambini

    Per i bambini (età 6-17 anni) la dose iniziale abituale raccomandata è 2.5 mg al giorno. La dose massima raccomandata è 5 mg al giorno.

    Amlodipina Mylan Generics 2.5 mg non è attualmente disponibile ed il dosaggio da 2.5 mg non puo’ essere ottenuto da Amlodipina Mylan Generics 5 mg dal momento che queste compresse non sono prodotte in modo tale da essere divise in due metà uguali.


    Se soffre di problemi al fegato La dose esatta necessaria per pazienti con problemi al fegato non è stata determinata. Se lei soffre di problemi al fegato, amlodipina deve essere assunta con molta cautela ( vedere paragrafo "Faccia particolare attenzione con Amlodipina Mylan Generics").


    Se soffre di problemi ai reni

    Non è necessario un aggiustamento della dose.


    Se ha l’impressione che l’effetto di amlodipina maleato sia troppo forte o troppo debole, infomi il suo medico o il farmacista.


    Modo di somministrazione:

    Deglutiscare Amlodipina Mylan Generics con abbondante acqua indipendentemente dai pasti. Cerchi di prendere il suo medicinale alla stessa ora tutti i giorni.


    Il suo medico le indicherà per quanto tempo è necessario prendere il medicinale.


    Se prende più Amlodipina Mylan Generics di quanto deve

    Se lei o qualcun altro ha preso troppa Amlodipina Mylan Generics, contatti immediatamente il suo medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio sdraiare la persona con le gambe e le braccia sollevate (ci si può aiutare con dei cuscini). I sintomi di un sovradosaggio sono: gravi forti capogiri e/o confusione mentale, aumento della frequenza cardiaca, problemi nella respirazione, stimolo frequente ad urinare.


    Se dimentica di prendere Amlodipina Mylan Generics

    Se ha dimenticato di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda a meno che sia ormai giunto l’orario di prendere la dose successiva. In questo caso, non prenda la dose dimenticata, ma prenda quella successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle due dosi singole.


    Se interrompe il trattamento con Amlodipina Mylan Generics

    Il suo medicinale le è stato prescritto per aiutarla a controllare la sua pressione sanguigna e il dolore al torace. Non interrompa improvvisamente il trattamento senza prima averne parlato con il suo medico.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di Amlodipina Mylan Generics, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI


    Come tutti i medicinali, Amlodipina Mylan Generics può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Tutti i medicinali possono causare reazioni allergiche sebbene le reazioni gravi siano molto rare. Se uno dei seguenti sintomi si verifica, vada immediatamente dal suo medico:

    • Reazioni allergiche come affanno, gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della lingua, difficoltà nella deglutizione, pelle arrossata e pruriginosa, eritema o altre reazioni della pelle
    • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
    • Dolore toracico severo, battito cardiaco accelerato o irregolare


      Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in almeno 1 paziente su 10) includono: Caviglie gonfie.


      Effetti indesiderati comuni (si verificano in almeno 1 paziente su 100, ma in meno di 1 paziente su 10) includono:

      • Mal di testa (specialmente all’inizio del trattamento)
      • Capogiri

      • Stanchezza
      • Sonnolenza

        Sensazione di malessere Stanchezza, sensazione di debolezza o mancanza di energia Palpitazioni cardiache

        Difficoltà nella respirazione

      • Nausea Indigestione
      • Dolore addominaleMal di stomaco

      • Rossore del volto Rossore del volto Crampi muscolari


      • Caviglie gonfie
      • Gonfiore dovuto a ritenzione idrica (edema) Variazioni nelle abitudini ad urinare (compreso un aumento della frequenza ad urinare)


        Effetti indesiderati non comuni (si verificano almeno in 1 paziente su 1.000, ma in meno di 1 paziente su 100) includono:

      • Formicolio, intorpidimento o debolezza delle braccia e delle gambe (ipoestesia, parestesia)
      • Bocca secca
      • Tremori (movimenti involontari)
      • Aumento della sudorazione
      • Modificazione del gusto
      • Problemi alla vista (inclusa visione doppia)
      • Difficoltà a dormire
      • Svenimento
      • Pressione del sangue bassa
      • Difficoltà a respirare
      • Diminuzione della quantità dei globuli bianchi causando una maggiore predisposizione alle infezioni, es. raffreddori (leucocitopenia)

        Riduzione delle piastrine che causa un aumento del rischio di sanguinamento o contusione

        (trombocitopenia) Ingrossamento delle mammelle negli uomini (ginecomastia) Un disturbo dei nervi che porta debolezza Formicolio o intorpidimento

        Bocca secca Aumento della sudorazione Disturbi visivi Difficoltà a dormire Irritabilità o depressione Svenimento

        Battito cardiaco accelerato (tachicardia) Dolore al torace o peggioramento dell’angina (più probabile all’inizio del trattamento)

      • Casi isolati di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o battito cardiaco irregolare (aritmia)

        Pressione del sangue bassaGonfiore ed irritazione all'interno del naso, naso che cola

      • Malattia, disturbi allo stomaco dopo il pasto (indigestione), diarrea o costipazione
      • Prurito ed eruzioni cutanee (diffuse)

         Vasi sanguigni infiammati spesso con eritema cutaneo Tosse

        Vomito, diarrea o costipazione Arrossamento e gonfiore delle gengive

        Infiammazione del pancreas che provoca dolore severo all’addome e alla schiena (pancreatite) Prurito ed eritemi, eritema simile a orticaria e orticaria

      • Perdita di capelli

      • Decolorazione della pelle

      • Crampi muscolari, dDolore alla schiena, dolore ai muscoli e alle articolazioni
      • Problemi ad urinare, aumento del bisogno di urinare durante la notte; aumento del bisogno di urinare
      • Impotenza
      • Variazioni di peso (sia perdita sia aumento di peso)

      • Ingrossamento del seno negli uomini (ginecomastia)
      • Cambiamenti di umore (inclusa ansia), depressione
      • Ronzii nelle orecchie
      • Percezione del battito cardiaco (palpitazioni)
      • Dolore toracico e dolore
      • Mancanza o perdita di forza e di energia
      • Sensazione generale di malessere


        Effetti indesiderati rari (si verificano almeno in 1 paziente su 10.000, ma in meno di 1 paziente su 1.000) includono:

      • confusione

        Alterazioni del gusto Confusione, cambiamenti nell’umore, ansia Ronzii nelle orecchie

        Funzione anormale del fegato (incluso l’aumento dei livelli enzimatici nel sangue) Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi dovuto a problemi del fegato o a problemi del sangue (itterizia)

        Infiammazione del fegato (epatite)


        Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000, compresi casi isolati) includono:

      • Un elevato livello di zuccheri nel sangue

      • Diminuzione della quantità dei globuli bianchi che causa una maggiore predisposizione alle infezioni, es. raffreddori (leucocitopenia)
      • Riduzione delle piastrine che causa un aumento del rischio di sanguinamento o contusione

        (trombocitopenia)

      • Aumento della tensione muscolare e ridotta abilità del muscolo allo stiramento (ipertonia)
      • Disturbo dei nervi che può causare debolezza o perdita di sensibilità delle braccia e delle gambe (neuropatia periferica)
      • Vasi sanguigni infiammati spesso accompagnati a eruzione cutanea
      • Tosse
      • Infiammazione dello stomaco (gastrite)
      • Infiammazione del pancreas che causa forte dolore all’addome ed alla schiena (pancreatite)
      • Funzione anormale del fegato (incluso l’aumento dei livelli enzimatici nel sangue)
      • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi dovuto a problemi del fegato o a problemi del sangue (ittero)

      • Infiammazione del fegato (epatite)
      • Reazioni allergiche
      • Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola (angioedema)

      • Reazione allergica grave con eruzione cutanea su tutto il corpo, febbre (alta), dolore alle articolazioni, e disturbi agli occhi (sindrome Stevens-Johnson)
      • Attacco cardiaco (infarto del miocardio) o disturbi del ritmo cardiaco (incluso aumento o

        diminuzione della frequenza cardiaca e battito cardiaco irregolare)

      • Gengive gonfie
      • Prurito della pelle, eritema simile ad orticaria ed orticaria Reazione cutanea grave come macchie irregolari rosse ed umideTremore
      • Infiammazione dello stomaco (gastrite) (eritema multiforme o infiammazione cutanea con

        desquamazione (dermatite esfoliativa))

      • Sensibilità alla luce Reazione allergica grave che causa gonfiore del viso e della gola


      Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.


  5. COME CONSERVARE AMLODIPINA MYLAN GENERICS


    Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

    Non usi Amlodipina Mylan Generics dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.


    Amlodipina Mylan Generics 5 mg compresse: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Amlodipina Mylan Generics 10 mg compresse: Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservi il medicinale nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.


    Non usi Amlodipina Mylan Generics se nota uno scolorimento delle compresse.


    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. ALTRE INFORMAZIONI


Cosa contiene Amlodipina Mylan Generics


  • Il principio attivo è 5 mg o 10 mg di amlodipina (come amlodipina maleato) per compressa.
  • Gli altri eccipienti sono lattosio monoidrato, povidone K30, povidone K90, cellulosa microcristallina, crospovidone e sodio stearilfumarato.


Descrizione dell’aspetto di Amlodipina Mylan Generics e contenuto della confezione


Amlodipina Mylan Generics 5 mg si presenta in compresse bianche, rotonde.


Amlodipina Mylan Generics 10 mg si presenta in compresse bianche, rotonde, con linea di frattura su entrambi i lati. Le compresse da 10 mg possono essere divise in due metà uguali.

Amlodipina Mylan Generics è confezionata in blisters contenenti 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98 e 100 compresse. Amlodipina Mylan Generics 5 mg è confezionata anche in blister contenenti 300 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia


Produttore responsabile del rilascio dei lotti McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road – Dublin 13 Irlanda


Questo prodotto medicinale è stato autorizzato negli stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Belgio – Amlodipine Mylan tabletten

Grevia Grecia – Amlodipine maleate/Generics Italia – Amlodipine Mylan Generics compresse Olanda – Amlodipine Mylan tabletten


Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

 

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