Amlodipina Teva 10 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Amlodipina?

AMLODIPINA TEVA 10 mg


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amlodipina?

Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipina (come amlodipina maleato).

Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Amlodipina?

Compressa.

Compresse ovali bianche, recanti la scritta AM 10 e una linea di frattura su un lato e lisce sull'altro.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Amlodipina? Per quali malattie si prende Amlodipina?

Ipertensione essenziale.

Angina pectoris cronica stabile e vasospastica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Amlodipina? qual è il dosaggio raccomandato di Amlodipina? Quando va preso nella giornata Amlodipina

Negli adulti:

Per il trattamento sia dell'ipertensione sia dell'angina pectoris la dose iniziale abituale è di 5 mg una volta al dì. Qualora non si riuscisse ad ottenere l'effetto terapeutico desiderato entro 2-4 settimane, è possibile incrementare la dose a un massimo di 10 mg al dì (in dose singola) a seconda della risposta del singolo paziente.

Nei pazienti affetti da angina, l'amlodipina può essere utilizzata sia in monoterapia sia in associazione con altri farmaci antianginosi.

Nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni):

Non è consigliato l'uso dell'amlodipina nei bambini e negli adolescenti.

Negli anziani:

Negli anziani sono consigliati dosaggi normali, tuttavia si raccomanda di usare una certa cautela in caso di incremento del dosaggio (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Nei pazienti con compromissione renale:

In questi pazienti l'amlodipina può essere somministrata al dosaggio normale (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche). L'amlodipina non è dializzabile.

Nei pazienti con compromissione epatica:

Non è stato determinato un dosaggio per i pazienti con compromissione epatica, pertanto è opportuno somministrare l'amlodipina con cautela (vedere paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e opportune precauzioni d'impiego).

Le compresse vanno assunte con un bicchiere d'acqua lontano dai pasti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Amlodipina?

L'amlodipina è controindicata nei pazienti con:

grave ipotensione;

shock (incluso shock cardiogeno);

ipersensibilità all'amlodipina, ai derivati della diidropiridina o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti;

insufficienza cardiaca a seguito di infarto miocardico acuto (durante i primi 28 giorni);

ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro (per esempio stenosi aortica grave);

angina pectoris instabile.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amlodipina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amlodipina?

L'amlodipina deve essere somministrata con cautela nei pazienti con scarsa riserva cardiaca

Pazienti con insufficienza cardiaca:

Ai pazienti con insufficienza cardiaca il farmaco va somministrato con cautela. In uno studio a lungo termine in pazienti affetti da insufficienza cardiaca di grado severo (III e IV classe NYHA) è stata registrata un'incidenza di edema polmonare maggiore nel gruppo sottoposto a trattamento con amlodipina rispetto al gruppo trattato con placebo, tuttavia ciò non indicava un aggravamento dell'insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche).

Somministrazione nei pazienti con compromissione della funzione epatica:

L'emivita dell'amlodipina è superiore nei pazienti con una compromissione della funzionalità epatica; non sono state stabilite delle raccomandazioni di dosaggio, pertanto la somministrazione dell'amlodipina a questi pazienti deve essere effettuata con cautela.

Somministrazione negli anziani:

Negli anziani, un incremento del dosaggio deve essere effettuato con cautela (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).

Somministrazione nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)

L'amlodipina non deve essere somministrata ai bambini e agli adolescenti a causa dell'insufficiente esperienza clinica.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amlodipina? Quali alimenti possono interferire con Amlodipina?

Effetti di altri farmaci sull'amlodipina:

Inibitori del CYP3A4: uno studio in pazienti anziani ha rivelato che il diltiazem inibisce il metabolismo dell'amlodipina, probabilmente attraverso il CYP3A4, in quanto la concentrazione plasmatica aumenta del 50% circa e l'effetto dell'amlodipina è potenziato. Non si può escludere che inibitori più potenti del CYP3A4 (per esempio chetoconazolo, itraconazolo, ritonavir) incrementino la concentrazione plasmatica dell'amlodipina in misura maggiore rispetto al diltiazem. È necessario usare una certa cautela nell'associare l'amlodipina e gli inibitori del CYP3A4.

Induttori del CYP3A4: non sono disponibili informazioni sugli effetti degli induttori del CYP3A4 (per esempio rifampicina, iperico) sull'amlodipina. La somministrazione concomitante può determinare una ridotta concentrazione plasmatica dell'amlodipina. È opportuno procedere con cautela nell'associare l'amlodipina con gli induttori del CYP3A4.

Negli studi di interazione clinica, non si è registrata alcuna influenza del succo di pompelmo, cimetidina, alluminio/magnesio (antiacido) e sildenafil sulla farmacocinetica dell'amlodipina.

Effetti dell'amlodipina su altri prodotti farmaceutici:

L'amlodipina può potenziare l'effetto di altri antiipertensivi quali gli agenti che bloccano i beta-adrenocettori, gli ACE-inibitori, gli alfa-1-bloccanti e i diuretici. Nei pazienti ad alto rischio (ad esempio dopo un infarto miocardico) la combinazione di un bloccante dei canali del calcio con un agente che blocca i beta-adrenocettori può determinare insufficienza cardiaca, ipotensione e un (nuovo) infarto miocardico.

Negli studi di interazione clinica, non si è rilevata alcuna influenza dell'amlodipina sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin o ciclosporina.

Non vi sono effetti dell'amlodipina sui parametri di laboratorio.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amlodipina si può prendere in gravidanza? Amlodipina si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza:

Non esistono informazioni adeguate riguardanti l'uso dell'amlodipina nelle donne in gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva in caso di assunzione di alte dosi (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Non è noto il rischio potenziale sull'uomo. L'amlodipina non dovrebbe essere assunta in gravidanza salvo in casi di assoluta necessità.

Allattamento:

Non è noto se l'amlodipina sia escreta nel latte umano. Se fosse necessario l'uso di amlodipina, si consiglia di interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Amlodipina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Amlodipina?

In pazienti che manifestano vertigini, cefalea, spossatezza o nausea, la capacità di reazione potrebbe risultare compromessa.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amlodipina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amlodipina?

Effetti molto comuni: >1/10

Effetti comuni: >1/100 e <1/10

Insoliti: >1/1000 e <1/100

Rari: >1/10 000 e <1/1000

Effetti molto rari: <1/10 000 compresi casi isolati

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto rari: leucopenia, trombocitopenia.

Patologie endocrine:

Insoliti: ginecomastia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Molto rari: iperglicemia.

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: cefalea (in particolare all'inizio del trattamento), spossatezza, vertigini, astenia.

Insoliti: malessere, tremore, secchezza delle fauci, parestesia, sudorazione copiosa.

Molto rari: neuropatia periferica.

Patologie dell'occhio:

Insoliti: disturbi visivi.

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Rari: tinnito.

Disturbi psichiatrici:

Insoliti: disturbi del sonno, irritabilità, depressione.

Rari: confusione, alterazioni d'umore compresa ansia.

Patologie cardiache:

Comuni: palpitazioni.

Insoliti: sincope, tachicardia, dolore al petto, all'inizio del trattamento può intervenire un aggravamento dell'angina pectoris, casi isolati di infarto miocardico e aritmie (comprese extrasistole, tachicardia ventricolare, bradicardia e aritmia atriale) e sono stati riportati dolori al petto in pazienti affetti da patologie delle arterie coronarie, tuttavia non è stata stabilita una chiara associazione con l'amlodipina.

Patologie vascolari:

Insoliti: ipotensione.

Molto rari: vasculite.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Insoliti: dispnea, rinite.

Molto rari: tosse.

Patologie gastrointestinali:

Comuni: nausea, dispepsia, dolore addominale.

Insoliti: vomito, diarrea, costipazione, iperplasia gengivale.

Molto rari: gastrite.

Patologie epatobiliari:

Rari: enzimi epatici elevati, ittero, epatite.

Molto rari: pancreatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Molto comuni: gonfiore alle caviglie.

Comuni: arrossamento del viso accompagnato da sensazione di calore, in particolare all'inizio del trattamento.

Insoliti: esantema, prurito, orticaria, alopecia, scolorimento della cute.

Molto rari: angioedema, in casi isolati sono state riportate reazioni allergiche fra cui prurito, eruzione cutanea, angioedema e eritema essudativo multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson. È stato riferito edema di Quincke.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Insoliti: crampi muscolari, mal di schiena, mialgia e artralgia.

Patologie renali e urinarie:

Comuni: maggiore frequenza della minzione.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Insoliti: impotenza.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Insoliti: aumento o calo ponderale.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amlodipina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amlodipina?

Negli esseri umani, l'esperienza con sovradosaggi intenzionali è limitata. I dati a disposizione indicano che sovradosaggi massicci (> 100mg) possono causare un'eccessiva vasodilatazione periferica con conseguente pronunciata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica. Un'ipotensione clinicamente significativa dovuta ad un sovradosaggio di amlodipina richiede un sostegno cardiovascolare attivo comprendente un monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, il sollevamento degli arti e il monitoraggio del volume dei liquidi in circolazione e della produzione urinaria.

Può essere utile un vasocostrittore al fine di ripristinare il tono vascolare e la pressione sanguigna, ammesso che non vi siano controindicazioni al suo utilizzo. Il gluconato di calcio per via endovenosa può dare beneficio nell'invertire gli effetti del blocco del canale di calcio. In taluni casi può essere utile la lavanda gastrica. In volontari sani si è riscontrato che l'utilizzo di carbone vegetale fino a 2 ore dopo la somministrazione di una dose di amlodipina pari a 10 mg riduce il tasso di assorbimento di amlodipina. Dal momento che l'amlodipina è altamente legata alle proteine, è probabile che la dialisi non rechi alcun beneficio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Amlodipina? qual è il meccanismo di azione di Amlodipina?

Categoria farmacoterapeutica: derivati della diidropiridina.

Codice ATC: C08CA01.

L'amlodipina è un calcio antagonista e inibisce l'afflusso di ioni di calcio all'interno della muscolatura liscia del cuore e dei vasi sanguigni. Il meccanismo dell'azione antiipertensiva è dovuto ad un effetto rilassante diretto sulla muscolatura vascolare liscia. Ancora non è stato ben determinato quale sia l'esatto meccanismo con cui l'amlodipina allevia l'angina, tuttavia è noto che sono coinvolte le seguenti due attività:

l'amlodipina dilata le arteriole periferiche, riducendo così la resistenza periferica totale (post-carico) contro cui lavora il cuore. Questo calo del carico del cuore riduce il consumo di energia miocardica e il fabbisogno di ossigeno.

Il meccanismo d'azione implica probabilmente anche una dilatazione delle principali arterie coronarie e delle arteriole coronariche. Nei pazienti colpiti da attacco di angina di Prinzmetal tale dilatazione incrementa l'apporto di ossigeno al muscolo miocardico.

In pazienti ipertesi, una dose giornaliera determina una riduzione clinicamente significativa della pressione sanguigna (sia in posizione supina sia eretta) nell'intervallo di 24 ore.

Nei pazienti affetti da angina, la somministrazione di una dose quotidiana di amlodipina aumenta il tempo totale di esercizio, il ritardo nella comparsa di un attacco anginoso e il ritardo nella comparsa di un intervallo ST di 1 mm. L'amlodipina riduce sia la frequenza di attacchi anginosi sia il consumo di compresse di nitroglicerina.

Pazienti con insufficienza cardiaca:

Studi emodinamici e sperimentazioni cliniche condotte sulla base di esercizi su pazienti con insufficienza cardiaca di II-IV classe NYHA, hanno evidenziato che l'amlodipina non induce un deterioramento clinico secondo i criteri di tollerabilità allo sforzo, frazione di eiezione del ventricolo sinistro e sintomatologia clinica.

Uno studio controllato con placebo (PRAISE) finalizzato a valutare i pazienti con scompenso cardiaco di III-IV classe NYHA in terapia con digossina, diuretici ed ACE-inibitori ha evidenziato che l'amlodipina non causa un incremento del rischio di mortalità o un rischio combinato di mortalità e di morbilità con insufficienza cardiaca.

Uno studio di follow-up (PRAISE 2) ha dimostrato che l'amlodipina non influenza la mortalità totale o cardiovascolare dei pazienti con insufficienza cardiaca di III-IV classe senza origine ischemica. In questo studio il trattamento a base di amlodipina è stato associato a una maggiore incidenza di edema polmonare, sebbene ciò non possa essere collegato ad un aumento dei sintomi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Amlodipina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Amlodipina? In quanto tempo Amlodipina viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento/ distribuzione

A seguito di una somministrazione orale di dosi terapeutiche, l'amlodipina viene assorbita lentamente. L'assorbimento dell'amlodipina non è influenzato dall'ingestione concomitante di cibo. La biodisponibilità assoluta della sostanza attiva immodificata è valutata attomo al 64-80%. Le concentrazioni plasmatiche di picco si verificano 6-12 ore dopo la somministrazione. Il volume di distribuzione è approssimativamente di 21 l/ kg. La pKa dell'amlodipina è 8,6. Studi in vitro hanno evidenziato che l'amlodipina è legata alle proteine plasmatiche fino al 97,5%.

Metabolismo/ eliminazione:

L'emivita di eliminazione plasmatica è di circa 35-50 ore. I livelli plasmatici allo stato stazionario vengono raggiunti dopo 7-8 giorni consecutivi. L'amlodipina viene ampiamente metabolizzata in metaboliti inattivi. La dose somministrata viene escreta per il 60% nelle urine, di cui il 10% in forma invariata.

Somministrazione negli anziani:

Il tempo per raggiungere concentrazioni plasmatiche di picco è simile in pazienti anziani e giovani. La clearance tende ad essere inferiore con incrementi nell'area sotto la curva (AUC) e nell'emivita di eliminazione terminale. Il dosaggio raccomandato per gli anziani è lo stesso, tuttavia qualsiasi incremento della dose deve essere effettuato con cautela.

Nei pazienti con insufficienza renale:

L'amlodipina è ampiamente metabolizzata in metaboliti inattivi. Il 10% del composto progenitore è escreto in forma immodificata nell'urina. Variazioni nella concentrazione di amlodipina non sono collegate al grado di compromissione renale. Pertanto si raccomanda il dosaggio normale. L'amlodipina non è dializzabile.

Pazienti con compromissione epatica.

L'emivita dell'amlodipina è prolungata nei pazienti con funzione epatica compromessa.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amlodipina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non riportano rischi particolari nelgi esseri umani, sulla base degli studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità per dose ripetuta, genotossicità e potenziale carcinogenico. Negli studi sugli animali, per quanto riguarda la riproduzione dei ratti si è riscontrato ad alti dosaggi parto ritardato, travaglio difficoltoso e ridotta sopravvivenza fetale e dei cuccioli.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Amlodipina? Amlodipina contiene lattosio o glutine?

Cellulosa microcristallina, fosfato di calcio monoidrogenato anidro, sodio amido glicolato, magnesio stearato.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amlodipina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non applicabile.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Amlodipina?

18 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amlodipina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amlodipina entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Amlodipina?

Blister (PVC/PVdC-alu) da 14 compresse in astuccio di cartone.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Amlodipina? Dopo averlo aperto, come conservo Amlodipina? Come va smaltito Amlodipina correttamente?

Nessuna in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Amlodipina?

Teva Pharma Italia S.r.l. - V.le G. Richard, 7 - 20143 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Amlodipina?

10 mg compresse 14 compresse in blister - AIC 038017176/M


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Amlodipina? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Amlodipina?

31/12/2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Amlodipina?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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