Amlopol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Amlopol  28 Cpr 5 mg   (Amlodipina Besilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C08CA01 AIC:038075014 Prezzo:3,74 Ditta: Polifarma Spa

 

Amlopol  14 Cpr 10 mg   (Amlodipina Besilato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:C08CA01 AIC:038075026 Prezzo:3,26 Ditta: Polifarma Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Amlopol?

AMLOPOL 5 mg compresse AMLOPOL 10 mg compresse


Amlopol: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amlopol?

AMLOPOL 5 mg compresse

Una compressa contiene Amlodipina besilato pari ad amlodipina base 5 mg AMLOPOL 10 mg compresse

Una compressa contiene: Amlodipina besilato pari ad amlodipina base 10 mg Eccipienti con effetti noti: Lattosio monoidrato

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Amlopol?

Compresse.

Compresse da 5 mg: compresse rotonde, bianche con linea di incisione su un lato La compressa può essere divisa in due parti uguali.

Compresse da 10 mg: compresse rotonde, bianche con linea di incisione su un lato


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Amlopol? Per quali malattie si prende Amlopol?

Ipertensione

Angina pectoris cronica stabile

Angina conseguente a vasospasmo (angina di Prinzmetal)


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Amlopol? qual è il dosaggio raccomandato di Amlopol? Quando va preso nella giornata Amlopol

Posologia

Adulti

Sia per l'ipertensione che per l'angina, la dose iniziale consigliata è di 5 mg di Amlopol una volta al giorno. Questa dose può essere portata alla dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale. Nei pazienti ipertesi, Amlopol è stato usato in associazione con diuretici tiazidici, alfa-bloccanti, beta-bloccanti o inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina. Nei pazienti con angina, Amlopol può essere usato in monoterapia o in associazione con altri farmaci antianginosi, nei casi di angina refrattaria al trattamento con nitrati e/o con beta- bloccanti a dosaggi adeguati

Non sono richiesti adattamenti del dosaggio in caso di somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti o inibitori dell'enzima di conversione.

Popolazioni speciali Anziani

Amlopol usato a dosi analoghe in pazienti anziani e giovani è ugualmente ben tollerato. Nei pazienti anziani si raccomandano i dosaggi normalmente utilizzati, ma l’aumento di dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

Insufficienza epatica

Non sono stati stabiliti dosaggi specifici per pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata; pertanto la scelta della dose deve essere effettuata con cautela e si deve partire dalla dose più bassa (vedere paragrafì 4.4 e 5.2). La farmacocinetica di amlodipina non è stata studiata nell’insufficienza epatica grave. Nei pazienti con insufficienza epatica grave, il trattamento con amlodipina deve essere iniziato con la dose più bassa, seguita da un graduale aggiustamento della dose.

Insufficienza renale

Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina, quindi il medicinale può essere usato ai dosaggi normali in questa categoria di pazienti. Amlodipina non è dializzabile.

Popolazione pediatrica

Bambini e adolescenti affetti da ipertensione di età compresa tra i 6 e i 17 anni

La dose orale antiipertensiva raccomandata nei pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni di età è di 2,5 mg in monosomministrazione giornaliera come dose iniziale, aumentabile a 5 mg in monosomministrazione giornaliera se non vengono raggiunti i valori pressori raccomandati dopo 4 settimane. Nei pazienti pediatrici non sono state studiate dosi superiori a 5 mg/die (vedere paragrafì 5.1 e 5.2).

Bambini di età inferiore ai 6 anni

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Compresse per somministrazione orale.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Amlopol?

AMLOPOL (amlodipina) è controindicato nei pazienti con:

Ipersensibilità ad amlodipina, ai derivati delle diidropiridine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Ipotensione grave.

Shock (incluso shock cardiogeno)

Ostruzione dell’efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato)

Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amlopol? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amlopol?

La sicurezza e l’efficacia di Amlopol durante crisi ipertensive non sono state valutate. Pazienti con insufficienza cardiaca

I pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio clinico a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe III e IV NYHA) amlodipina è stata associata a un maggior numero di casi di edema polmonare rispetto al placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, inclusa amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, poiché possono far aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e di mortalità.

Uso in pazienti con insufficienza epatica

L’emivita plasmatica di amlodipina è prolungata e i valori dell’AUC sono maggiori in pazienti con funzionalità epatica compromessa; per questi pazienti non sono stati stabiliti specifici dosaggi. Amlodipina deve quindi essere inizialmente assunta alla dose più bassa ed usata con cautela sia all’inizio del trattamento che all’aumentare della dose. Nei pazienti con insufficienza epatica grave può essere richiesto un graduale aggiustamento della dose e un attento monitoraggio.

Uso in pazienti anziani

Nei pazienti anziani l’aumento del dosaggio deve essere considerato con cautela (vedere paragrafì 4.2 e 5.2).

Uso in pazienti con insufficienza renale

Amlodipina può essere usata a dosaggi normali in tali pazienti. Il grado di compromissione renale non è correlato a variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina non è dializzabile.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amlopol? Quali alimenti possono interferire con Amlopol?

Effetti di altri medicinali su amlodipina.

Inibitori del CYP3A4: l’uso concomitante di amlodipina con inibitori del CYP3A4 potenti o moderati (inibitori della proteasi, antifungini azolici, macrolidi quali eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) può causare un aumento significativo dell’esposizione all’amlodipina. Il significato clinico di queste variazioni farmacocinetiche può essere più pronunciato negli anziani. Pertanto possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento del dosaggio.

Induttori del CYP3A4: non ci sono dati disponibili relativamente all’effetto degli induttori del CYP3A4 sull’amlodipina. L’uso concomitante degli induttori del CYP3A4 (ad esempio rifampicina, Hypericum perforatum) può diminuire le concentrazioni plasmatiche di amlodipina. Amlodipina deve essere usata con cautela nei casi di somministrazione concomitante di induttori del CYP3A4.

La somministrazione di amlodipina con pompelmo o succo di pompelmo non è raccomandata poiché in alcuni pazienti la biodisponibilità di amlodipina potrebbe aumentare e potenziare conseguentemente l’effetto antipertensivo di amlodipina.

Dantrolene (infusione): negli animali, sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare associati a iperkaliemia in seguito a somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda di evitare la somministrazione concomitante di bloccanti dei canali del calcio come amlodipina in pazienti soggetti all’ipertermia maligna e nel trattamento dell’ipertermia maligna.

Effetti di amlodipina su altri medicinali

Gli effetti di amlodipina sulla diminuzione della pressione arteriosa si sommano agli effetti della diminuzione della pressione esercitata da altri agenti anti-ipertensivi.

Tacrolimus

Sussiste un rischio di aumento dei livelli di tacrolimus nel sangue quando co-somministrato con amlodipina. Al fine di evitare la tossicità di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus richiede il monitoraggio dei livelli di tacrolimus nel sangue e un aggiustamento della dose di tacrolimus ove appropriato.

Claritromicina

La claritromicina è un inibitore del CYP3A4. Sussiste un aumento del rischio di ipotensione nei pazienti che ricevono claritromicina con amlodipina. Si raccomanda di tenere i pazienti sotto stretta osservazione quando l’amlodipina viene co-somministrata con claritromicina.

Ciclosporina

Non sono stati effettuati studi d'interazione farmacologica con ciclosporina e amlodipina in volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene, nei quali sono stati osservati incrementi variabili della concentrazione di valle (media 0%- 40%) di ciclosporina. Occorre prendere in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina nei pazienti sottoposti a trapianto di rene che assumono amlodipina e la riduzione della dose di ciclosporina se necessario.

Simvastatina

La co-somministrazione di dosi ripetute di 10 mg di amlodipina con simvastatina 80 mg ha determinato un aumento del 77% dell’esposizione alla simvastatina rispetto alla simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina a 20 mg al giorno nei pazienti trattati con amlodipina.

In studi clinici di interazione, l’amlodipina non ha alterato la farmacocinetica di atorvastatina, digossina, warfarin.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Questo medicinale contiene lattosio pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amlopol si può prendere in gravidanza? Amlopol si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.

Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).

L’uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un’alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.

Allattamento

Non è noto se amlodipina venga escreta nel latte materno. La decisione di continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell’allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.

Fertilità

In pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Amlopol? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Amlopol?

Amlopol (amlodipina) altera lievemente o moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se i pazienti che assumono amlodipina soffrono di capogiri, cefalea, affaticamento o nausea, la loro capacità di reazione può essere compromessa. Si raccomanda cautela soprattutto all’inizio del trattamento.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amlopol? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amlopol?

Riassunto del profilo di sicurezza

Le reazioni avverse riportate più comunemente durante il trattamento con amlodipina sono state sonnolenza, capogiri, cefalea, palpitazioni, vampate di calore, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticabilità.

Riassunto tabulare delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, ≤1/100); raro (≥1/10.000, ≤ 1/1.000); molto raro (≤ 1/ 10.000).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classe sistemica organica Frequenza Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Leucocitopenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Molto raro Reazioni allergiche
Disturbi del metabolismoe della nutrizione Molto raro Iperglicemia
Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia cambiamenti d'umore (inclusa ansia), depressione
Raro Confusione
Patologie del sistema nervoso Comune Sonnolenza, capogiri, cefalea (specialmente all'inizio del trattamento)
Non comune Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia
Molto raro Ipertonia, neuropatia periferica
Patologie dell'occhio Non comune Disturbi della vista (inclusa diplopia)
Patologie dell'orecchio e del labirinto Non comune Tinnito
Patologie cardiache Comune Palpitazioni
Molto raro Infarto del miocardio, aritmia (inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale)
Patologie vascolari Comune Vampate di calore
Non comune Ipotensione
Molto raro Vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Dispnea, rinite
Molto raro Tosse
Patologie gastrointestinali Comune Dolore addominale, nausea
Non comune Vomito, dispepsia, alterazioni dell'alvo (inclusa diarrea e costipazione), secchezza della bocca
Molto raro Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
Patologie epatobiliari Molto raro Epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Alopecia, porpora, discromia cutanea, iperidrosi, prurito, rash, esantema
Molto raro Angioedema, eritema multiforme, orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson, edema di Quincke, fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune Gonfiore alle caviglie
Non comune Artralgia, mialgia, crampi muscolari, mal di schiena
Patologie renali e urinarie Non comune Disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune Impotenza, ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Edema, affaticabilità
Non comune Dolori al petto, astenia, dolorabilità, malessere
Esami diagnostici Non comune Incremento ponderale, decremento ponderale

nella maggior parte dei casi dovuto a colestasi

Sono stati riportati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale.

Segnalazione delle reazione avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili"


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amlopol? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amlopol?

L’esperienza nei casi di sovradosaggio intenzionale nell’uomo è limitata.

Sintomi

I dati disponibili suggeriscono che a seguito di sovradosaggio si possono manifestare una forte vasodilatazione periferica e una possibile tachicardia riflessa. E’ stata riportata marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino ad includere casi di shock ad esito fatale.

Trattamento

Un’ipotensione clinicamente significativa dovuta a sovradosaggio da amlodipina richiede un attivo supporto cardiovascolare comprendente il monitoraggio frequente della funzione cardiaca e respiratoria, l’elevazione degli arti inferiori ed un’attenzione al volume dei fluidi circolanti e della diuresi.

Per il ripristino del tono vascolare e della pressione arteriosa può essere di aiuto un vasocostrittore, qualora non vi siano controindicazioni per il suo impiego. La somministrazione per via endovenosa di gluconato di calcio può rivelarsi utile nel neutralizzare gli effetti del blocco dei canali del calcio.

La lavanda gastrica può essere utile in alcuni casi. E’ stato dimostrato che la somministrazione di carbone vegetale a volontari sani, immediatamente o entro due ore dall’assunzione di 10 mg di amlodipina, riduce in maniera significativa l’assorbimento di amlodipina.

Dal momento che amlodipina è in gran parte legata alle proteine, è improbabile che la dialisi risulti utile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Amlopol? qual è il meccanismo di azione di Amlopol?

Categoria farmacoterapeutica: bloccanti dei canali del calcio, bloccanti selettivi dei canali del calcio con prevalente effetto vascolare.

Codice ATC: C08CA01.

Amlodipina è un inibitore dell'afflusso degli ioni di calcio appartenente al gruppo delle diidropiridine (bloccanti attivi sui canali lenti o antagonisti degli ioni di calcio) ed inibisce il flusso degli ioni di calcio attraverso la membrana dei miocardiociti e delle cellule muscolari lisce vascolari.

L'azione antiipertensiva di amlodipina è dovuta al diretto rilassamento della muscolatura liscia vascolare. L'esatto meccanismo di azione che determina l'effetto antianginoso di amlodipina non è ancora del tutto noto, ma amlodipina riduce il carico totale ischemico in base alle seguenti due azioni:

1) Amlodipina dilata le arteriole periferiche riducendo così le resistenze periferiche totali (postcarico) nei confronti delle quali lavora il cuore. Poiché la frequenza cardiaca rimane stabile, questa riduzione di lavoro cardiaco si traduce in una diminuzione della richiesta di ossigeno e del consumo di energia da parte del miocardio.

2) Il meccanismo di azione di amlodipina probabilmente determina anche la dilatazione delle principali arterie coronarie e delle arteriole coronariche, sia nelle regioni normalmente irrorate che in quelle ischemiche.

Questa dilatazione aumenta l'apporto di ossigeno al miocardio, in pazienti con spasmo coronarico (angina di Prinzmetal o variante).

Nei pazienti ipertesi una dose singola giornaliera determina una riduzione clinicamente significativa della pressione arteriosa, sia in clinostatismo che in ortostatismo, ancora evidente a 24 ore di distanza dalla somministrazione. A causa dell'insorgenza graduale dell'effetto di amlodipina l'ipotensione acuta non rappresenta un evento legato alla somministrazione di amlodipina.

Nei pazienti con angina, una singola somministrazione giornaliera di amlodipina aumenta il tempo di esercizio totale, il tempo di insorgenza di un attacco anginoso, il tempo di comparsa del sottoslivellamento di lmm del segmento S-T, e diminuisce la frequenza degli attacchi anginosi ed il consumo di nitroglicerina.

Il trattamento con amlodipina non si associa ad alcun effetto metabolico indesiderato o ad alterazioni del profilo dei lipidi plasmatici; amlodipina è idonea per l'impiego in pazienti affetti da malattie concomitanti come asma, diabete e gotta.

Uso in pazienti affetti da coronaropatia (CAD)

È stata valutata l'efficacia di amlodipina nella prevenzione di eventi clinici in pazienti affetti da coronaropatia (CAD) in uno studio clinico indipendente, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 1997 pazienti: lo studio CAMELOT (Comparison of Amlodipine vs Enalapril to Limit Occurrences of Thrombosis - Confronto tra amlodipina ed enalapril nel ridurre gli eventi trombotici). Di questi pazienti, 663 sono stati trattati con amlodipina 5-10 mg, 673 pazienti sono stati trattati con enalapril 10-20 mg e 655 pazienti sono stati trattati con placebo, in aggiunta al trattamento standard con statine, beta-bloccanti, diuretici e aspirina, per 2 anni. I principali risultati di efficacia sono riportati nella Tabella 1. Questi risultati indicano che il trattamento con amlodipina è stato associato ad un numero inferiore di ospedalizzazioni per angina e procedure di rivascolarizzazione in pazienti affetti da coronaropatia

Tabella 1. Incidenza degli outcome clinici significativi dello studio CAMELOT
Tasso di eventi cardiovascolari, n (%) Amlopidina vs. Placebo
Esiti Amlodipina Placebo Enalapril Hazard Ratio (IC95%) Valore di P
Endpoint primari
Eventi cardiovascolari indesiderati 110 (16,6) 151 (23,1) 136 (20,2) 0,69 (0,54-0,88) 0,003
Singole componenti
Rivascolarizzazione coronarica 78 (11,8) 103 (15,7) 95 (14,1) 0,73 (0,54-0,98) 0,03
Ospedalizzazione per angina 51 (7,7) 84 (12,8) 86 (12,8) 0,58 (0,41-0,82) 0,002
IM non fatale 14 (2,1) 19 (2,9) 11 (1,6) 0,73 (0,37-1,46) 0,37
Ictus o TIA 6 (0,9) 12 (1,8) 8 (1,2) 0,50 (0,19-1,32) 0,15
Decesso per cause cardiovascolari 5 (0,8) 2 (0,3) 5 (0,7) 2,46 (0,48-12,7) 0,27
Ospedalizzazione per insufficienza cardiaca congestizia (ICC) 3 (0,5) 5 (0,8) 4 (0,6) 0,59 (0,14-2,47) 0,46
Arresto cardiaco resuscitato 0 4 (0,6) 1 (0,1) NA 0,04
Arteriopatia periferica di nuova insorgenza 5 (0,8) 2 (0,3) 8 (1,2) 2,6 (0,50-13,4) 0,24
Abbreviazioni: ICC, insufficienza cardiaca congestizia; IC, intervallo di confidenza; IM, infarto del miocardio; TIA, attacco ischemico transitorio

Uso in pazienti con insufficienza cardiaca

Studi emodinamici e studi clinici controllati sulla tolleranza all' esercizio in pazienti con scompenso cardiaco di classe NYHA II-IV hanno dimostrato che Amlopol non aggrava le loro condizioni cliniche per quanto riguarda la tolleranza all'esercizio, la frazione di eiezione ventricolare sinistra e la sintomatologia clinica.

Uno studio clinico controllato con placebo (PRAISE), disegnato per valutare pazienti con scompenso cardiaco in classe NYHA III-IV in trattamento con digossina, diuretici ed ACE inibitori ha mostrato che Amlopol non aumenta il rischio di mortalità o il rischio di mortalità e morbilità, considerati congiuntamente, in pazienti con scompenso cardiaco.

In uno studio di follow-up a lungo termine, controllato vs placebo, (PRAISE-2) condotto in pazienti con insufficienza cardiaca di classe III e IV, NYHA, in trattamento con Amlopol, senza sintomi clinici o riscontri obiettivi che suggerissero la presenza di malattia ischemica, in terapia con dosi fisse di ACE-inibitori, digitale e diuretici, l'impiego di Amlopol non ha avuto effetti sulla mortalità totale cardiovascolare. Nella stessa popolazione, Amlopol è stato associato ad un aumento di casi di edema polmonare.

Studio clinico sul trattamento per la prevenzione dell'attacco cardiaco (ALLHAT)

Uno studio clinico di morbidità-mortalità randomizzato in doppio cieco denominato ALLHAT (Antihypertensive and Lipid-Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial) è stato condotto per mettere a confronto le due più recenti terapie farmacologiche: amlodipina 2,5-10 mg/die (bloccante dei canali del calcio) o lisinopril 10-40 mg/die (ACE-inibitore) come terapie di prima linea rispetto al trattamento con il diuretico tiazidico clortalidone 12,5-25 mg/die, nell'ipertensione da lieve a moderata.

In totale sono stati randomizzati 33.357 pazienti ipertesi di età ≥ 55 anni che sono stati seguiti per una media di 4,9 anni. I pazienti presentavano almeno un fattore di rischio aggiuntivo di scompenso cardiaco, inclusi: pregresso infarto del miocardio o ictus (> 6 mesi prima dell'arruolamento) o altra malattia cardiovascolare aterosclerotica documentata (complessivamente 51,5%), diabete di tipo 2 (36,1%), C-HDL < 35 mg/dl (11,6%), ipertrofia del ventricolo sinistro diagnosticata mediante elettrocardiogramma o ecocardiografia (20,9%), attualmente fumatore (21,9%).

L'endpoint primario consisteva in una combinazione di cardiopatia coronarica fatale o infarto del miocardio non fatale. Non è stata osservata alcuna differenza significativa nell'endpoint primario tra la terapia a base di amlodipina e quella a base di clortalidone: RR 0,98, IC 95% (0,90-1,07) p=0,65. Tra gli endpoint secondari, l'incidenza di insufficienza cardiaca (una delle componenti dell'endpoint cardiovascolare composito) è stata significativamente più elevata nel gruppo amlodipina rispetto al gruppo clortalidone (10,2% vs 7,7%, RR: 1,38, IC95% [1,25-1,52] p<0,001). Tuttavia, non è stata osservata alcuna differenza nella mortalità per tutte le cause tra la terapia a base di amlodipina e quella a base di clortalidone. RR: 0,96 IC95% [0,89-1,02] p=0,20.

Uso pediatrico (bambini di ≥ 6 anni di età)

In uno studio condotto su 268 bambini di età compresa tra 6-17 anni principalmente affetti da ipertensione secondaria, in cui sono stati confrontati amlodipina 2,5 mg e 5,0 mg con placebo, è stato dimostrato che entrambe le dosi di farmaco riducono la pressione arteriosa sistolica in maniera significativamente maggiore rispetto al placebo. La differenza tra i due dosaggi non è risultata statisticamente significativa.

Non sono stati studiati gli effetti a lungo termine di amlodipina sulla crescita, la pubertà e lo sviluppo generale. Inoltre, non è stata stabilita l'efficacia a lungo termine della terapia con amlodipina in età pediatrica nel ridurre la morbilità e la mortalità cardiovascolare in età adulta.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Amlopol? Per quanto tempo rimane nell'organismo Amlopol? In quanto tempo Amlopol viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento, distribuzione, legame con le proteine plasmatiche: Dopo assunzione orale di dosi terapeutiche, amlodipina viene assorbita in modo graduale, con livelli di picco plasmatico entro le 6-12 ore dalla somministrazione.

La biodisponibilità assoluta è stata stimata tra il 64 e l'80%.

Il volume di distribuzione è di circa 21 l/kg. Studi in vitro hanno dimostrato che amlodipina si lega alle proteine plasmatiche per circa il 97,5%.

L'assunzione di cibo non altera la biodisponibilità di amlodipina. Biotrasformazione/eliminazione

L’emivita di eliminazione plasmatica terminale è di circa 35-50 ore, il che giustifica la monosomministrazione giornaliera. Amlodipina viene ampiamente metabolizzata dal fegato in composti inattivi e il 10% viene eliminato con le urine come molecola base e il 60% in forma metabolizzata.

Compromissione epatica

Sono disponibili dati clinici molto limitati relativi alla somministrazione di amlodipina in pazienti con insufficienza epatica. I pazienti con insufficienza epatica hanno una minor clearance di amlodipina che risulta in una emivita più lunga e in un aumento dell’AUC di circa il 40-60%.

Popolazione anziana

Il tempo necessario per raggiungere il picco di concentrazione plasmatica di amlodipina in pazienti anziani e in soggetti più giovani è simile. Nei pazienti anziani la clearance dell'amlodipina tende a diminuire causando aumenti dell'AUC e dell'emivita di eliminazione del farmaco. Nei pazienti con scompenso cardiaco sono stati rilevati aumenti dell’AUC e dell’emivita di eliminazione sovrapponibili a quelli previsti per questa popolazione di pazienti presa in esame.

Popolazione pediatrica

E’ stato condotto uno studio sulla farmacocinetica in una popolazione di 74 bambini ipertesi di età compresa tra 1 e 17 anni (tra i quali 34 pazienti avevano età compresa tra i 6 e i 12 anni e 28 pazienti tra i 13 e i 17 anni) ai quali è stata somministrata amlodipina a un dosaggio compreso tra 1,25 e 20 mg, una o due volte al giorno. Nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni e negli adolescenti tra i 13 e i 17 anni di età, la clearance orale tipica (CL/F) è stata rispettivamente di 22,5 e 27,4 l/ora nei maschi e 16,4 e 21,3 l/ora nelle femmine. E’ stata osservata un’ampia variabilità nell’esposizione tra gli individui. I dati relativi ai bambini al di sotto dei 6 anni sono limitati.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amlopol è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicologia riproduttiva

Studi sulla riproduzione in ratti e topi hanno mostrato parto ritardato, travaglio prolungato e ridotta sopravvivenza dei neonati a dosaggi circa 50 volte superiori rispetto alla dose massima raccomandata nell’uomo in base al rapporto mg/kg.

Riduzione della fertilità

Non è stato rilevato alcun effetto sulla fertilità dei ratti trattati con amlodipina (i maschi per 64 giorni e le femmine per 14 giorni prima dell’accoppiamento) a dosi fino a 10 mg/Kg/die (pari a 8 volte la dose massima di 10 mg su base mg/m2 raccomandata nell’uomo*). Un altro studio condotto su ratti maschi trattati con amlodipina besilato per 30 giorni ad una dose comparabile a quella somministrata nell’uomo (mg/kg), ha mostrato una diminuzione di testosterone e di ormoni follicolo-stimolanti nel plasma, così come diminuzioni di densità dello sperma e del numero di cellule spermatiche mature e cellule di Sertoli.

Carcinogenesi, Mutagenesi

Ratti e topi trattati per due anni con amlodipina nella dieta, a concentrazioni calcolate in modo da fornire livelli giornalieri di 0,5, 1,25 e 2,5 mg/Kg/die, non hanno dimostrato alcuna evidenza di carcinogenicità. La dose più alta (per i ratti pari a due volte la dose clinica massima di 10 mg su base mg/m2 raccomandata nell’uomo* e per i topi simile a tale dose massima raccomandata) era vicina alla massima dose tollerata dai topi ma non dai ratti.

Studi sulla mutagenesi non hanno rilevato effetti collegati al farmaco né a livello genetico né cromosomico.

(*) calcolata su un paziente del peso di 50 kg.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Amlopol? Amlopol contiene lattosio o glutine?

Amido glicolato sodico, Cellulosa microcristallina, Lattosio monoidrato, Magnesio stearato.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amlopol può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Amlopol?

4 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amlopol va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amlopol entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Amlopol?

AMLOPOL 5 mg compresse: Blister in PVC/PVDC/Al opacizzato contenente 28 compresse divisibili.

AMLOPOL 10 mg compresse: Blister in PVC/PVDC/Al opacizzato contenente 14 compresse.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Amlopol? Dopo averlo aperto, come conservo Amlopol? Come va smaltito Amlopol correttamente?

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Amlopol?

Polifarma S.p.A. – Viale dell’Arte, 69 – 00144 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Amlopol?

AMLOPOL 5 mg compresse, 28 compresse divisibili: AIC n. 038075014 AMLOPOL 10 mg compresse, 14 compresse: AIC n. 038075026


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Amlopol? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Amlopol?

31.12.2007


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Amlopol?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


AMLOPOL 5 mg compresse AMLOPOL 10 mg compresse Amlodipina

Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Cos’è Amlopol e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Amlopol
  3. Come prendere Amlopol
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Amlopol
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. COS’é AMLOPOL E A COSA SERVE


      Amlopol contiene il principio attivo amlodipina che appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati calcioantagonisti.


      Amlopol è utilizzato per il trattamento della pressione alta (ipertensione) o di un tipo di dolore toracico detto angina, inclusa una rara forma detta angina di Prinzmetal o variante.


      Nei pazienti ipertesi questo farmaco agisce facendo rilassare i vasi sanguigni in modo che il sangue possa defluire più facilmente. Nei pazienti con angina, Amlopol migliora l’apporto sanguigno al muscolo cardiaco che riceve più ossigeno e in tal modo previene il dolore toracico. Q u e s t o farmaco non determina un sollievo immediato dal dolore toracico dovuto all’angina.


    2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE AMLOPOL Non prenda Amlopol

      • Se è allergico ad amlodipina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), o a uno qualsiasi degli altri calcioantagonisti. La reazione può essere prurito, arrossamento cutaneo o difficoltà di respirazione.
      • Se è affetto da grave pressione arteriosa bassa (ipotensione)
      • Se presenta un restringimento della valvola cardiaca aortica (stenosi aortica) oppure shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo sangue a sufficienza).
      • Se soffre di insufficienza cardiaca in seguito ad un attacco di cuore


        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico o, al farmacista prima di prendere Amlopol Informi il medico se presenta o ha sofferto delle seguenti condizioni:

      • Recente attacco cardiaco
      • Insufficienza cardiaca
      • Grave aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva)
      • Malattia del fegato (epatopatia)
      • è anziano e la sua dose deve essere aumentata


        Bambini e adolescenti


        Amlopol non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Amlopol deve essere usato solo per l’ipertensione nei bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età (vedere paragrafo 3). Per ulteriori informazioni, consulti il medico.


        Altri medicinali e Amlopol


        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


        Amlopol può avere effetti su altri medicinali o altri medicinali possono avere effetti su Amlopol, quali:

      • ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
      • ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati per il trattamento dell’HIV)
      • rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
      • Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
      • verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)
      • dantrolene (infusione per alterazioni della temperatura corporea gravi)
      • simvastatina (medicinale ipocolesterolemizzante)
      • Tacrolimus (usato per controllare la risposta immunitaria, per consentire all’organismo di accettare l’organo trapiantato)
      • Claritromicina (per infezioni causate da batteri)

        • Ciclorosporina (un immunosoppressore)


        Amlopol può ridurre la pressione arteriosa ancor di più se si stanno già prendendo contemporaneamente altri farmaci per il trattamento dell’ipertensione.


        Amlopol con cibi e bevande


        Le persone che assumono Amlopol non devono bere succo di pompelmo in quanto il pompelmo e il relativo succo possono indurre un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue, e ciò può determinare un incremento dell’effetto ipotensivo di Amlopol.


        Gravidanza e allattamento


        Gravidanza

        La sicurezza di amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Se ritiene di essere incinta o se sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di assumere Amlopol.

        Allattamento

        Non è noto se amlodipina passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o inizierà a farlo informi il suo medico prima di assumere Amlopol.


        Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.


        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari


        Amlopol può avere un effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se le compresse le causano malessere, capogiri o affaticamento, o le provocano cefalea, eviti di guidare o di usare macchinari e contatti il medico immediatamente.


        Amlopol contiene lattosio


        Amlopol contiene lattosio se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


    3. COME PRENDERE AMLOPOL


      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


      La dose iniziale raccomandata è di Amlopol 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a Amlopol 10 mg una volta al giorno.


      Il farmaco può essere assunto prima o dopo cibi e bevande. Deve assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora con un po’ d’acqua. Non prenda Amlopol con il succo di pompelmo.


      Uso nei bambini e negli adolescenti


      Per i bambini e gli adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età), la dose iniziale abituale è di 2,5 mg al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è di 5 mg al giorno.

      Amlopol 5 mg può essere suddiviso in due parti uguali per ottenere una dose pari a 2,5 mg.


      Continui ad assumere le compresse per tutto il tempo indicato dal medico. Si rechi dal medico prima di terminare le compresse.


      Se prende più Amlopol di quanto deve

      Se dovesse assumere un numero eccessivo di compresse la pressione può abbassarsi troppo e ciò può costituire un pericolo. Può avere capogiri, vertigini, debolezza o svenire. Il calo pressorio può essere così grave da provocarle uno shock. La cute può raffreddarsi e diventare umida e può perdere conoscenza. Nel caso avesse preso un numero eccessivo di compresse di Amlopol, contatti immediatamente il medico.


      Se dimentica di prendere Amlopol


      Non si preoccupi. Se dimentica di prendere una compressa, salti la dose dimenticata. Prenda la compressa successiva all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se interrompe il trattamento con Amlopol


      Deve continuare ad assumere il medicinale per tutto il tempo che le dirà il medico. L’interruzione del trattamento può causare un peggioramento della malattia.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, consulti immediatamente il medico:

      • Comparsa improvvisa di dispnea, dolore al petto, affanno o difficoltà a respirare
      • Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
      • Gonfiore della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare
      • Reazioni cutanee gravi inclusi rash cutaneo intenso, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, prurito grave, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens Johnson) o altre reazioni allergiche
      • Infarto del miocardio, aritmia
      • Infiammazione al pancreas che può causare dolore addominale e alla schiena di intensità severa unito ad una sensazione di forte malessere


        Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati molto comuni. Se si verifica uno di questi effetti o se persiste per oltre una settimana, si rivolga al medico.


        Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

      • Gonfiore alle caviglie (edema)


        Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se si verifica uno di questi effetti o se persiste per oltre una settimana, si rivolga al medico.


        Comuni: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 100:

      • Cefalea, capogiri, sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento)
      • Palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco), rossore
      • Dolore addominale, nausea
      • Alterate abitudini intestinali, diarrea, costipazione, indigestione
      • Gonfiore alle caviglie, stanchezza, debolezza
      • Crampi muscolari
      • Disturbi visivi, visione doppia


        Inoltre, sono stati segnalati gli effetti indesiderati di seguito indicati.


        Non comuni: possono interessare da 1 a10 pazienti su 1.000:

      • Cambiamenti d’umore, ansia, depressione, mancanza di sonno
      • Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti,
      • Sensazione di torpore o formicolio agli arti; perdita della sensibilità al dolore
      • Ronzii nelle orecchie
      • Pressione arteriosa bassa
      • Tosse
      • Starnuti/naso gocciolante a causa dell’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
      • Secchezza della bocca, vomito
      • Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, orticaria, chiazze rosse sulla pelle, discolorazione cutanea
      • Disturbi urinari, necessità di urinare di notte, necessità di urinare spesso
      • Incapacità di raggiungere un’erezione; fastidio o aumento del seno negli uomini
      • Dolore, malessere
      • Dolore articolare o muscolare, , dolore alla schiena
      • Aumento o diminuzione di peso


        Rari: possono interessare da 1 a 10 pazienti su 10.000:

      • Confusione


        Molto rari: possono interessare meno di un paziente su 10.000:

      • Bassi livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue che possono determinare un’insolita comparsa di lividi o propensione al sanguinamento (danno ai globuli rossi)
      • Alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
      • Un disturbo nervoso che può causare debolezza, formicolio o torpore
      • Gonfiore alle gengive
      • Gonfiore addominale (gastrite)
      • Funzionalità anomala del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero), aumento degli enzimi del fegato che può condurre ad alterazioni di alcuni esami clinici
      • Aumento della tensione muscolare
      • Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con rash cutaneo
      • Sensibilità alla luce


        Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

      • tremore, postura rigida, viso tipo maschera, movimenti lenti e una camminata sbilanciata, trascinata


      Segnalazione degli effetti indesiderati


      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti

      indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    5. COME CONSERVARE AMLOPOL


      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo ‘SCAD’. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Amlopol

Il principio attivo di Amlopol 5 mg compresse è amlodipina (come besilato). Il principio attivo di Amlopol 10 mg compresse è amlodipina (come besilato).

Gli altri componenti sono: Amido glicolato sodico, Cellulosa microcristallina, Lattosio

monoidrato (vedere paragrafo 2. Amlopol contiene lattosio), Magnesio stearato.


Descrizione dell’aspetto di Amlopol e contenuto della confezione


AMLOPOL 5 mg – compresse bianche, rotonde, piatte con linea di incisione su un lato - 28 compresse divisibili

AMLOPOL 10 mg – compresse bianche, rotonde, piatte con linea di incisione su un lato - 14 compresse.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Polifarma S.p.A. – Viale dell’Arte, 69– 00144 Roma


Produttori

West Pharma – Produções Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, n° 11, Venda Nova, 2700 Amadora -Portogallo


Atlantic Pharma - Produções Farmaceuticas SA

Rua da Tapada Grande, n.2, Abrunheira, 2710 – 089 Sintra - Portogallo


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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