Amobronc

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Amobronc  Aer 10 F 2 ml 15 mg   (Ambroxolo Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:R05CB06 AIC:025776030 Prezzo:16,2 Ditta: Ist.chim.internaz. Rende Srl

 

Amobronc  Scir fl 200 ml   (Ambroxolo Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:R05CB06 AIC:025776067 Prezzo:12,2 Ditta: Ist.chim.internaz. Rende Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Amobronc?

Amobronc “3 mg/ml - Sciroppo”


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amobronc?

“3 mg/ml Sciroppo”

100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo:

Ambroxol cloridrato g 0,300

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Amobronc?

Sciroppo per uso orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Amobronc? Per quali malattie si prende Amobronc?

Trattamento delle turbe della secrezione dell’apparato respiratorio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Amobronc? qual è il dosaggio raccomandato di Amobronc? Quando va preso nella giornata Amobronc

Somministrazione per via orale

Sciroppo. Ogni ml di sciroppo equivale a mg 3 di ambroxol cloridrato. Alla confezione di sciroppo è annesso un misurino dosatore con tacche corrispondenti a ml 2,5 - 5 - 10.

Adulti: 10 ml 2-3 volte al giorno. Popolazione pediatrica:

Bambini oltre i 5 anni: 5 ml 2-3 volte al giorno.

Lo sciroppo va assunto preferibilmente durante o dopo i pasti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Amobronc?

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni (per uso orale).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gravi alterazioni epatiche e/o renali.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amobronc? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amobronc?

o:

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età

inferiore ai 2 anni.

Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.

Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti portatori di ulcera peptica il medicamento va somministrato con cautela.

Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di Ambroxol. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con Ambroxol deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico.

Avvertenze relative ad alcuni eccipienti di Amobronc Amobronc contiene sorbitolo: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

Amobronc sciroppo contiene metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato che possono causare

reazioni allergiche (anche di tipo ritardato).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amobronc? Quali alimenti possono interferire con Amobronc?

L’ambroxol non interferisce con altri farmaci quali cardioglicosidi, corticosteroidi, broncodilatatori, antibiotici, farmaci che hanno frequente impiego concomitante nelle pneumopatie.

Non è incompatibile con anticoagulanti o antidiabetici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amobronc si può prendere in gravidanza? Amobronc si può prendere durante l'allattamento?

Gli studi di teratogenesi e di tossicità fetale su animali non hanno messo in evidenza alcun effetto nocivo dell’Amobronc, anche a dosi elevate. Non è comunque consigliabile, come per tutti i farmaci di recente istituzione, l’impiego durante i primi tre mesi di gravidanza; nell’ulteriore periodo andrà somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Amobronc? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Amobronc?

Il farmaco non pone problemi alla capacità di guidare e di usare macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amobronc? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amobronc?

Alle dosi consigliate il farmaco è normalmente ben tollerato. Raramente osservati: nausea, cefalea, disturbi gastrointestinali. Non nota: ostruzione bronchiale.

Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: rash, orticaria

Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amobronc? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amobronc?

Non sono stati segnalati casi di avvelenamento da ambroxol. Nel caso di ingestione esagerata applicare la normale terapia di emergenza (eliminazione del farmaco per vomito o lavanda gastrica e aumento della diuresi).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Amobronc? qual è il meccanismo di azione di Amobronc?

Categoria farmacoterapeutica

Mucolitico, espettorante. Codice ATC R05CB06.

Il principio attivo è costituito dall’ambroxol, sostanza avente azione sulla secrezione del muco delle vie respiratorie per un suo effetto sulla

produzione del surfattante, densità del muco e motilità ciliare. L’ambroxol stimola la sintesi e l’escrezione del surfattante delle cellule alveolari di II° tipo; la sua presenza migliora il processo respiratorio e libera le vie respiratorie del muco che tende ad accumularsi e, rendendolo più sieroso, ne facilita l’espettorazione. Anche la motilità ciliare è influenzata positivamente.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Amobronc? Per quanto tempo rimane nell'organismo Amobronc? In quanto tempo Amobronc viene eliminato dall'organismo?

Il farmaco è assorbito nell’apparato gastrointestinale, va in circolo, ove raggiunge tassi dosabili già dopo 60’ ed ha un’emivita di 8 ore circa.

Si distribuisce rapidamente dal sangue ai tessuti raggiungendo i livelli serici massimi fra la 2° e la 3° ora. Viene escreto quasi completamente con le urine sotto forma di metaboliti liberi o coniugati con acido glicuronico, solo in minima parte viene escreto immodificato.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amobronc è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 per via orale nel topo è oltre 2,6 g/Kg, mentre nel ratto è superiore agli 8 g/Kg con indice terapeutico molto favorevole (dose umana = 45mg/die). L’ambroxol non ha azione teratogena, né mutagena e non interferisce nello sviluppo embrio-fetale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Amobronc? Amobronc contiene lattosio o glutine?

Amobronc “3 mg/ml - Sciroppo per uso orale” 100 ml di sciroppo contengono:

Eccipienti:

Metile p-idrossibenzoato, Propile p-idrossibenzoato, Glicerolo, Sorbitolo soluzione 70%, Aroma di frutta, Acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amobronc può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Amobronc?

3 anni a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amobronc va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amobronc entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Amobronc?

Sciroppo: astuccio contenente un flacone in vetro da 200 ml di sciroppo pronto per l’uso.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Amobronc? Dopo averlo aperto, come conservo Amobronc? Come va smaltito Amobronc correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Amobronc?

Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende S.r.l. - Via Salaria, 1240 - 00138 Roma.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Amobronc?

Amobronc “3 mg/ml Sciroppo per uso orale” A.I.C. n° 025776067


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Amobronc? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Amobronc?

Amobronc “3 mg/ml Sciroppo per uso orale” Data della prima autorizzazione: 29.10.1992 Data dell’ultimo rinnovo: 31.05.2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Amobronc?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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