Amodivyr Crema

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Amodivyr  Crema 10 G 5%   (Aciclovir)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:D06BB03 AIC:033471032 Prezzo:7,9 Ditta: Dymalife Pharmaceutical Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Amodivyr?

AMODIVYR 5% Crema


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amodivyr?

100 grammi di crema contengono: Aciclovir 5 g


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Amodivyr?

Crema per uso cutaneo


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Amodivyr? Per quali malattie si prende Amodivyr?

Aciclovir in crema è indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Amodivyr? qual è il dosaggio raccomandato di Amodivyr? Quando va preso nella giornata Amodivyr

Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.

Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo l’inizio dell’infezione. E’ particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si è avuta guarigione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Amodivyr?

Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedì punto 4.6)


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amodivyr? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amodivyr?

Il prodotto non è per uso oftalmico, né è consigliabile l’applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina. Studi sull’animale indicano che l’applicazione di Aciclovir in crema in vagina può provocare irritazione reversibile. L’uso specie se prolungato del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amodivyr? Quali alimenti possono interferire con Amodivyr?

Il Probenecid aumenta l’emivita media e l’area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell’Aciclovir somministrato per via sistemica. L’esperienza clinica non ha rivelato interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amodivyr si può prendere in gravidanza? Amodivyr si può prendere durante l'allattamento?

Poiché i dati clinici circa la somministrazione di Aciclovir in crema in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessità sotto il diretto controllo medico (vedì punto 5.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Amodivyr? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Amodivyr?

Non sono noti gli effetti negativi di Aciclovir in crema sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amodivyr? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amodivyr?

Possono talvolta aversi, subito dopo l’applicazione della crema, bruciore o dolori transitori. Eritema o moderata secchezza e desquamazione della pelle sono stati osservati in una piccola percentuale di casi.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amodivyr? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amodivyr?

Anche in caso che venga ingerito l’intero contenuto di un tubo di crema non si dovrebbero attendere effetti indesiderati dato che dosi singole di 600 mg e dosi giornaliere fino a 3600 mg sono state somministrate per via orale senza che si riscontrassero effetti collaterali.

Dosi singole endovena fino a 80 mg/kg sono state somministrate accidentalmente senza effetti collaterali. L’Aciclovir è dializzabile.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Amodivyr? qual è il meccanismo di azione di Amodivyr?

L’Aciclovir è un antivirale altamente attivo, contro i virus Herpes simplex tipo 1 e 2 e Varicella zoster. La tossicità per le cellule ospiti è scarsa. Una volta entrato nella cellula infettata dall’ Herpes, l’Aciclovir viene trasformato nel composto attivo: Aciclovir tri-fosfato. Il primo stadio del processo di fosforilazione è dipendente dalla Timidina chinasi codificata dal virus. L’ Aciclovir tri-fosfato agisce sia come substrato che come inibitore della DNA- polimerasi virale bloccando il proseguimento della sintesi del DNA virale senza interferire con i normali processi cellulari.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Amodivyr? Per quanto tempo rimane nell'organismo Amodivyr? In quanto tempo Amodivyr viene eliminato dall'organismo?

Dopo applicazione di formulazioni dermatologiche di Aciclovir al 5% 4-6 volte/die per 7 gg sulla pelle integra o con manifestazioni erpetiche, non sono state rilevate nell’uomo quantità misurabili di farmaco sia nelle urine che nel plasma.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amodivyr è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 (orale) nel topo è > 10.000 mg/kg; nel ratto è > 20.000 mg/kg Fertilità

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell’Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilità. Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Aciclovir in crema sulla fertilità della donna. Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilità degli spermatozoi nell’uomo.

Embriotossicità/teratogenicità

In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di Aciclovir non ha prodotto effetti embriotiossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi.

In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalità del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir così elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. Dati limitati, nella specie umana, indicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica.

Mutagenicità

I risultati di un ampio numero di test di mutagenesi in vitro ed in vivo indicano che l’ Aciclovir non comporta rischi genetici per l’uomo.

Cancerogenesi

In studi a lungo termine sul ratto e sul topo, l’ Aciclovir non è risultato cancerogeno.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Amodivyr? Amodivyr contiene lattosio o glutine?

Tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metilparaidrossibenzoato, acqua depurata


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amodivyr può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Amodivyr?

36 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amodivyr va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amodivyr entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25°C


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Amodivyr?

Tubo di alluminio da 10 g


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Amodivyr? Dopo averlo aperto, come conservo Amodivyr? Come va smaltito Amodivyr correttamente?

Nessuna


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Amodivyr?

di De Maio Salvatore & C. s.a.s. – viale Olimpico- 87017 Roggiano Gravina (CS)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Amodivyr?

AIC 033471032


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Amodivyr? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Amodivyr?

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Amodivyr?

Quella del decreto di autorizzazione


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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