Amoflux

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Amoflux?

AMOFLUX


Amoflux: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amoflux?

Ogni compressa contiene:

Amoxicillina triidrata

pari a amoxicillina anidra g 1

Per gli eccipienti vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Amoflux?

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Amoflux? Per quali malattie si prende Amoflux?

Infezioni da germi gram-positivi e gram-negativi sensibili all'amoxicillina:

infezioni delle alte e basse vie respiratorie ed otomastoidee;

infezioni dell'apparato uro-genitale e venereologiche;

infezioni gastroenteriche ed epato-biliari; salmonellosi;

endocarditi, sepsi, infezioni chirurgiche, da H. influenzae, dermatologiche, trattamento pre e post-operatorio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Amoflux? qual è il dosaggio raccomandato di Amoflux? Quando va preso nella giornata Amoflux

Secondo prescrizione medica in base al tipo ed alla gravità dell'infezione in atto. In linea di massima: Adulti 1 compressa da g 1 ogni 8 - 12 ore secondo prescrizione medica.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Amoflux?

Ipersensibilità al principio attivo od a uno qualsiasi degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amoflux? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amoflux?

Penicillina semisintetica indicata anche per via orale nelle infezioni sostenute da germi gram-negativi insensibili alla penicillina G. Essa non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G. e non è attiva nei confronti degli stafilococchi penicillasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G. È possibile allergia crociata con la penicillina G. Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato, nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto scarsamente a seguito di impiego orale.

L'insorgenza di tali reazioni è comunque più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria.

Può esistere allergicità crociata delle penicilline e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. L'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amoflux? Quali alimenti possono interferire con Amoflux?

Evitare l'associazione con batteriostatici per l'interferenza tra le rispettive attività antibatteriche.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoflux si può prendere in gravidanza? Amoflux si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato, nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Amoflux? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Amoflux?

Amoflux 1 g compresse non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amoflux? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amoflux?

Le eventuali reazioni sfavorevoli per l'impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitate a fenomeni di ipersensibilità:

eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria più frequentemente. Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, possono verificarsi fenomeni anafilattici talora gravi.

Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere:

apparato gastrointestinale: glossite, nausea, vomito o diarrea, per lo più in seguito a somministrazione orale. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso della transaminasi;

apparato emolinfopoietico: altrettanto frequentemente, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute anch'esse espressione di ipersensibilità.

Nei trattamenti prolungati con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amoflux? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amoflux?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Amoflux? qual è il meccanismo di azione di Amoflux?

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici beta-lattamici, penicilline ad ampio spettro.

Codice ATC: J01CA04

La notevole azione battericida e l'elevata tollerabilità ne fanno infine un antibiotico di assai vasta applicazione nelle infezioni acute e croniche degli apparati respiratorio, genito-urinario, gastroenterico, epato-biliare, cutaneo e dei tessuti molli, ecc. AMOFLUX 1 g compresse è costituito da amoxicillina, penicillina semisintetica chimicamente assai vicina all'ampicillina dalla quale si differenzia soprattutto sotto l'aspetto farmacocinetico. Pur avendo in comune con quest'ultima l'ampio spettro comprendente la maggior parte dei germi gram-positivi e larga parte di quelli gram-negativi con esclusione di quelli penicillasi-produttori, se ne distingue per il più rapido e più intenso assorbimento gastroenterico scarsamente influenzato dall'assunzione di alimenti.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Amoflux? Per quanto tempo rimane nell'organismo Amoflux? In quanto tempo Amoflux viene eliminato dall'organismo?

A parità di dose rispetto all'ampicillina, determina livelli ematici almeno doppi nel giro di due ore, che si protraggono con valori chemioterapeuticamente attivi oltre la sesta ora, ciò che consente di distanziare fino ad otto ore le singole somministrazioni orali.

Sempre durante le sei ore seguenti alla somministrazione, oltre il 70% può essere recuperata nelle urine in forma non degradata: viene inoltre eliminata in buona parte con la bile senza venire metabolizzata, stabilendosi un circolo entero epatico di notevole interesse terapeutico.

Si diffonde infine nei tessuti raggiungendo agevolmente i focolai infettivi, caratteristica rilevante a livello della parete bronchiale e dell'escreato. La quota legata alle sieroproteine è pari al 17%.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoflux è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Gli effetti indesiderati, non osservati negli studi clinici ma riscontrati in animali sottoposti a livelli di esposizione analoghi a quelli dell'esposizione clinica e con possibile rilevanza clinica, sono i seguenti:

I dati degli studi di tossicità acuta studiata su specie animali a posologie diverse anche di molto superiori a quelle terapeutiche indicano che il farmaco è privo di effetti tossici. Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi. L'amoxicillina è risultata inoltre non embriotossica né teratogena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Amoflux? Amoflux contiene lattosio o glutine?

Cellulosa microgranulare, talco, silice colloidale e magnesio stearato.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoflux può essere mischiato ad altri farmaci?

Può esistere allergenicità associata delle penicilline e cefalosporine.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Amoflux?

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoflux va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amoflux entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Amoflux?

Astuccio da 12 compresse sezionabili da 1 g confezionate in blister in PVC/alluminio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Amoflux? Dopo averlo aperto, come conservo Amoflux? Come va smaltito Amoflux correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Amoflux?

LAMPUGNANI FARMACEUTICI S.p.A.

Via Gramsci, 4 - 20014 NERVIANO (Mi)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Amoflux?

A.I.C. n. 024819070


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Amoflux? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Amoflux?

Luglio 1985/Febbraio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Amoflux?

01/02/2005

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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