Amorolfina Mylan smalto medicato unghie

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Amorolfina my  Smalto 2,5 ml 5%   (Amorolfina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Generico Info:Nessuna ATC:D01AE16 AIC:042205017 Prezzo:31,4 Ditta: Mylan Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Amorolfina?

Amorolfina Mylan Generics 5% smalto medicato per unghie.


Amorolfina Mylan smalto medicato unghie: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amorolfina?

1 ml di Amorolfina Mylan Generics contiene: amorolfina cloridrato equivalente a 50 mg di amorolfina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Amorolfina?

medicato per unghie. Soluzione chiara incolore.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Amorolfina? Per quali malattie si prende Amorolfina?

Trattamento delle onicomicosi senza coinvolgimento della matrice causate da dermatofiti, lieviti e muffe.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Amorolfina? qual è il dosaggio raccomandato di Amorolfina? Quando va preso nella giornata Amorolfina

Amorolfina Mylan Generics deve essere applicata sulle unghie delle dita delle mani colpite una o due volte alla settimana o sulle unghie dei piedi una volta alla settimana.

Il paziente deve applicare lo smalto nel modo seguente:

Prima di iniziare il trattamento con Amorolfina Mylan Generics è necessario che le zone interessate dell’unghia (in particolare la superficie) siano limate il più a fondo possibile usando la lima per unghie fornita. La superficie deve poi essere pulita e sgrassata con un tampone (fornito). Prima di ripetere l’applicazione di Amorolfina Mylan Generics, le unghie colpite devono essere limate nuovamente se necessario e poi devono essere pulite con il tampone per rimuovere ogni traccia di smalto.

Attenzione: la lima per unghie usata per le unghie malate non deve essere usata per le unghie sane. Con una delle spatole riutilizzabili fornite, applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia malata e lasciare asciugare. Dopo l’uso, pulire la spatola con lo stesso tampone usato in precedenza per pulire le unghie. Tenere il flacone accuratamente chiuso.

Per ogni unghia da trattare bisogna immergere la spatola nel flacone contenente lo smalto, senza strofinarla sul bordo del flacone stesso.

Attenzione: quando si utilizzano solventi organici (diluenti, acquaragia, ecc.), indossare guanti impermeabili al fine di proteggere lo smalto Amorolfina Mylan Generics presente sulle unghie.

Amorolfina Mylan Generics è efficace in onicomicosi di estensione moderata.

Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l’unghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. La frequenza e la durata del trattamento dipendono essenzialmente dall’intensità e dalla localizzazione dell’infezione. In generale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi. Si raccomanda un controllo dei risultati del trattamento ad intervalli di circa tre mesi.

Se è presente anche Tinea pedis deve essere trattata con una appropriata crema antimicotica.

Anziani:

Non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l’uso in pazienti anziani.

Popolazione pediatrica:

Al momento non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l’uso in bambini a causa della mancanza di esperienza clinica.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Amorolfina?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amorolfina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amorolfina?

Evitare il contatto dello smalto con gli occhi, le orecchie e le membrane mucose. Durante il trattamento l’uso di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amorolfina? Quali alimenti possono interferire con Amorolfina?

Non sono stati condotti studi di interazione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amorolfina si può prendere in gravidanza? Amorolfina si può prendere durante l'allattamento?

Per l’amorolfina non sono disponibili dati clinici sull’esposizione in gravidanza. Studi di tossicologia riproduttiva non hanno mostrato evidenza di teratogenicità negli animali da laboratorio, ma a dosi elevate di amorolfina è stata osservata embriotossicità. Considerando la bassa esposizione sistemica all’amorolfina nell’uso clinico proposto, non sono previsti effetti avversi sul feto, tuttavia come precauzione è preferibile evitare l’uso di Amorolfina Mylan Generics durante la gravidanza.

Allattamento:

Non sono previsti effetti sul bambino allattato poiché l’esposizione sistemica all’amorolfina delle donne che allattano è trascurabile. Amorolfina Mylan Generics può essere usata durante l’allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Amorolfina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Amorolfina?

Amorolfina Mylan Generics non esercita alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amorolfina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amorolfina?

Le reazioni avverse rilevate sono rare.

Possono comparire disturbi ungueali (ad es. decolorazione dell’unghia, rottura dell’unghia o fragilità ungueale). Queste reazioni potrebbero essere correlate alla presenza della patologia onicomicotica stessa.

Classe sistemica-organica Frequenza Reazione Avversa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rara (≥1/10.000, <1/1.000) Disturbi ungueali, scolorimento ungueale, onicoclasi, onicoressi
Molto rara (<1/10.000) Sensazione di bruciore nella zona periunguale
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Dermatite da contatto

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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amorolfina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amorolfina?

Ingestione accidentale

Amorolfina Mylan Generics è per uso topico. Nel caso di ingestione accidentale orale, può essere usato un metodo adeguato di svuotamento gastrico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Amorolfina? qual è il meccanismo di azione di Amorolfina?

Categoria farmacoterapeutica: altri antimicotici per uso topico. Codice ATC: D01AE16.

Il suo effetto fungicida è basato sull’alterazione della membrana della cellula fungina ed in modo particolare sulla biosintesi degli steroli. Il contenuto di ergosterolo viene ridotto e contemporaneamente si accumulano steroli non usuali e stericamente non planari.

L’amorolfina è un antimicotico ad ampio spettro d’azione ed è particolarmente efficace in vitro

(MIC < 2 mcg/ml) verso:

lieviti: Candida, Cryptococcus, Melassetia

dermatofiti: Tricophyton, Microsporum, Epidermophyton

muffe: Hendersonula, Alternaria, Scopulariopsis.

-dematiacee: Cladosporium, Fonsecaea, Wangiella

funghi dimorfici: Coccidioides, Histoplasma, Sporothrix

Ad eccezione degli Actinomiceti, i batteri non sono sensibili all’amorolfina.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Amorolfina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Amorolfina? In quanto tempo Amorolfina viene eliminato dall'organismo?

L’amorolfina contenuta nello smalto medicato per unghie penetra e diffonde attraverso l’unghia ed in questo modo è in grado di eliminare i funghi presenti nel letto dell’unghia altrimenti difficilmente accessibile. L’assorbimento sistemico del principio attivo è molto basso con questo tipo di applicazione.

Dopo l’uso prolungato di amorolfina non vi sono indicazioni di un accumulo del farmaco nell’organismo.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amorolfina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Effetti sistemici negli studi preclinici sono stati osservati solo ad esposizioni considerate sufficientemente superiori all’esposizione massima nell’uomo, indicando una scarsa rilevanza per l’uso clinico.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Amorolfina? Amorolfina contiene lattosio o glutine?

Alcool etilico anidro,

Copolimero dell’ammonio metacrilato (tipo A), Etile acetato,

Butile acetato, Triacetina.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amorolfina può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Amorolfina?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amorolfina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amorolfina entro quanto tempo va consumato?

Proteggere dal calore. Tenere il flacone accuratamente chiuso.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Amorolfina?

Flacone in vetro di colore ambra di tipo I, con chiusura in HDPE con un rivestimento in teflon Confezioni da 2,5 ml, 3 ml, 5 ml.

Tutte le confezioni contengono 30 tamponi per la pulizia, 10 spatole e 30 lime per unghie E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Amorolfina? Dopo averlo aperto, come conservo Amorolfina? Come va smaltito Amorolfina correttamente?

Non vi sono particolari istruzioni.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Amorolfina?

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Amorolfina?

IMMISSIONE IN COMMERCIO 042205017/M “5% smalto medicato per unghie” 1 flacone in vetro da 2,5 ml 042205029/M “5% smalto medicato per unghie” 1 flacone in vetro da 3 ml 042205031/M “5% smalto medicato per unghie” 1 flacone in vetro da 5 ml


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Amorolfina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Amorolfina?

Gennaio 2013


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Amorolfina?

Gennaio 2013


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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