Amox

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Amox  12 Cpr 1 G   (Amoxicillina Triidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01CA04 AIC:023909031 Prezzo:3,27 Ditta: Farto Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Amox?

AMOX


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amox?

Una compressa contiene:

Principio attivo:

Amoxicillina Triidrato mg 1150
pari ad Amoxicillina mg 1000

Eccipienti:

Cellulosa microcristallina mg 100
Sodio carbossimetilamido mg 10
Peg 4000 mg 50
Aroma creme caramel mg 20
Magnesio stearato mg 20

03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Amox?

Compresse orali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Amox? Per quali malattie si prende Amox?

Infezioni sostenute da germi Gram-positivi e Gram-negativi, sensibili all'antibiotico (delle vie respiratorie ed otomastoidee, enteriche, epato-biliari, salmonellosi, genito-urinarie e veneree, dermatologiche,chirurgiche, endocarditi, sepsi).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Amox? qual è il dosaggio raccomandato di Amox? Quando va preso nella giornata Amox

La posologia dipende dal tipo di gravità dell'infezione, dal peso corporeo e dalle condizioni del paziente, e dal giudizio del medico.

In linea di massima si consigliano, salvo prescrizione medica: 1 compressa ogni 8-12 ore.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Amox?

Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine. Controindicato in età pediatrica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amox? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amox?

Poichè può esistere allergia crociata tra penicilline e cefalosporine, prima di iniziare la terapia è necessaria un'anamnesi accurata. In caso di reazione allergica interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo.

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline; molto raramente a seguito di impiego orale.

Tali reazioni sono comunque più frequenti in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, con asma, febbre da fieno ed urticaria.

L'Amoxicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, nè è attiva sugli stafilococchi penicillinasi produttori.

L'uso prolungato delle penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi miceti, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amox? Quali alimenti possono interferire con Amox?

o terapeutico delle penicilline può essere diminuito da: Cloramfenicolo, Tetracicline, Eritromicina, Novobiocina e aumentato dall'ossifenilbutazone.

L'amoxicillina può diminuire l'effetto dell'eparina.

Evitare l'associazione con batteriostatici per l'interferenza tra le rispettive attività antibatteriche.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amox si può prendere in gravidanza? Amox si può prendere durante l'allattamento?

E' priva di effetti embriotossici e teratogeni negli animali testati.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Amox? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Amox?

Non riferiti nella casistica clinica.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amox? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amox?

Eruzioni cutanee tipo eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria. Eccezionali e di norma a seguito di somministrazione parenterale, i fenomeni anafilattici. Altri possibili, anche se rari, effetti secondari: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea.

Variazioni del tasso delle transaminasi, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia, agranulocitosi sono di norma reversibili con l'interruzione della terapia.

Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amox? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amox?

Escludendo le reazioni anafilattiche da ipersensibilità individuale, le penicilline presentano una minima tossicità nell'uomo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Amox? qual è il meccanismo di azione di Amox?

Derivato penicillinico semisintetico, differisce dalla ampicillina per la presenza di un gruppo idrossilico nell'anello fenilico della catena laterale. La amoxicillina al pari delle altre penicilline agisce inibendo alcune funzioni metaboliche essenziali per la sintesi della parete cellulare batterica, esercitando in genere una attività battericida.

Presenta uno spettro d'azione sovrapponibile a quello della ampicillina risultando attiva contro numerosissimi germi gram-positivi e gram-negativi

quali: streptococchi, enterococchi, E. Coli, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis e Neisseria gonorrhoeae.

Uniche peculiarità nei confronti della ampicillina sono la minore attività nei confronti della Shigella e una maggiore attività ( per via parenterale) nei confronti delle salmonelle resistenti al cloramfenicolo e (per via orale) nella eradicazione delle salmonelle nei portatori sani.

E' inattivata dalle ß - lattamasi.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Amox? Per quanto tempo rimane nell'organismo Amox? In quanto tempo Amox viene eliminato dall'organismo?

Somministrata per via orale la amoxicillina resiste alla inattivazione dell'ambiente gastrico, il suo assorbimento non viene influenzato dalla presenza di cibo e risulta complessivamente meglio assorbita rispetto all'ampicillina.

I livelli plasmatici ottenibili con l'amoxicillina per os sono infatti simili

a quelli ottenuti con una dose equivalente di ampicillina somministrata per via i.m. Infatti 250 - 500 mg per os danno un picco plasmatico a 1,5-2 h rispettivamente di 3 - 5 e 6- 11 µg/ml.

L'emivita dell'amoxicillina è breve (1,5 h) e concentrazioni plasmatiche terapeuticamente efficaci si protraggono alle dosi usuali per 4 - 6 h.

Parzialmente metabolizzato (20%) il farmaco è escreto per via renale (prevalentemente) e per via biliare raggiungendo elevate concentrazioni sia nelle urine che nella bile.

Legata alle proteine per il 20-25% si distribuisce ampiamente nei diversi organi e tessuti. Penetra con difficoltà la barriera ematoliquorale salvo che a meningi infiammate.

In caso di insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) gli intervalli tra le dosi vanno portati a 12-16 h.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amox è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Il farmaco è dializzabile.

La DL50 è compresa tra 4,8 e 7,5 g/Kg a seconda della specie animale. E' priva di effetti embriotossici e teratogeni negli animali testati.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Amox? Amox contiene lattosio o glutine?

COMPRESSE: Cellulosa microscristallina, Sodio carbossimetilamido, Peg 4000, Aroma crem caramel, Magnesio stearato -


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amox può essere mischiato ad altri farmaci?

Non riportate.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Amox?

2 anni in confezione integra, correttamente conservata.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amox va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amox entro quanto tempo va consumato?

A temperatura ambiente, preservato dalla luce.

La sospensione ricostituita resta stabile per circa 7 giorni (da conservare a circa 5 C).


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Amox?

Astuccio di 12 compresse da 1 g,


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Amox? Dopo averlo aperto, come conservo Amox? Come va smaltito Amox correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Amox?

Wellington Street Development Pharma Limited 47 Oaklands Drive, Rathgar – Dublino 6 – Irlanda Concessionario esclusivo di vendita:

Krufarma S.r.l. Via dei Caboto, 49 50127 Firenze


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Amox?

AIC n. 023909031


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Amox? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Amox?

Rinnovo dell'Autorizzazione 30/6/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Amox?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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