Amoxicillina Hex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Amoxicillina hex  12 Cpr Riv 1 G   (Amoxicillina Triidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01CA04 AIC:039493034 Prezzo:3,27 Ditta: Sandoz Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Amoxicillina?

Amoxicillina Hexal AG 1000 mg compresse rivestite con film


Amoxicillina Hex: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amoxicillina?

Ogni compressa rivestita con film contiene 1148 mg di amoxicillina triidrato, equivalenti a 1000 mg di amoxicillina.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Amoxicillina?

Compressa rivestita con film.

Le compresse rivestite con film sono ovali, biconvesse, di colore da bianco a bianco-crema, con una linea di frattura su entrambi i lati.

Le compresse possono essere divise in due dosi uguali.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Amoxicillina? Per quali malattie si prende Amoxicillina?

Amoxicillina è indicata per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche causate da patogeni gram- positivi e gram-negativi sensibili ad amoxicillina (vedere ìl paragrafo 5.1):

infezioni delle vie respiratorie superiori: otite media acuta, sinusite acuta (adeguatamente diagnosticata) e tonsillite da streptococco beta-emolitico del gruppo A documentata.

Infezioni delle vie respiratorie inferiori: esacerbazione acuta della bronchite cronica, polmonite

acquisita in comunità.

Infezioni delle vie urinarie inferiori: cistite.

Profilassi dell’endocardite.

Trattamento della malattia di Lyme precoce e localizzata, associata a eritema migrans (stadio 1).

Eradicazione di Helicobacter pylori: in adeguata combinazione con un altro agente antibatterico e con un agente anti-ulcera appropriato, nei pazienti adulti con ulcere peptiche associate a H. pylori.

È necessario considerare le linee guida locali ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Amoxicillina? qual è il dosaggio raccomandato di Amoxicillina? Quando va preso nella giornata Amoxicillina

Sono disponibili altre formulazioni di amoxicillina adatte a posologie inferiori a 2 g al giorno, e formulazioni adatte ai bambini sotto i 12 anni.

Il dosaggio di amoxicillina dipende da fattori quali età, peso corporeo e funzionalità renale del paziente, gravità e localizzazione dell'infezione e tipo del sospetto o comprovato agente scatenante.

Dosaggio abituale

Adulti e adolescenti (>40 kg di peso corporeo)

Il dosaggio abituale compreso in un range da 750 mg a 3 g di amoxicillina al giorno divisi in due o tre dosi.

Speciali raccomandazioni di dosaggio

Tonsillite: 1 g due volte al giorno.

Esacerbazione acuta della bronchite cronica negli adulti: 1 g due volte al giorno.

Polmonite acquisita in comunità: 1 g tre volte al giorno (per esempio ogni 8 ore).

Trattamento della malattia di Lyme precoce (eritema migrans isolato): da 500 mg a 1 g tre volte al giorno per un periodo di 14-21 giorni.

Eradicazione di Helicobacter pylori: 1 g di amoxicillina due volte al giorno, in combinazione con claritromicina 500 mg due volte al giorno e omeprazolo 20 mg o lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, per 7-14 giorni. Nelle popolazioni con resistenza a claritromicina superiore al 20% deve essere considerato un regime di trattamento alternativo.

Dosaggio per bambini (sotto i 40 kg)

Il dosaggio giornaliero per i bambini è 40 - 90 mg/kg/die in 2-3 dosi frazionate* (non superiore a 3 g/die) a seconda dell'indicazione, la gravità della malattia e la suscettibilità del patogeno (vedere raccomandazioni di dose sotto e paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).

* i dati PK/PD indicano che la somministrazione tre volte al giorno è associato ad una maggiore efficacia, perciò il dosaggio due volte al giorno è raccomandato solo quando la dose è nel range superiore.

I bambini di peso superiore a 40 kg dovrebbero assumere la dose abituale per adulti.

Speciali raccomandazioni di dosaggio

Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi separate.

Otite media acuta: in aree con alta prevalenza di pneumococchi con ridotta sensibilità alle penicilline, i regimi posologici dovrebbero seguire raccomandazioni nazionali/locali.

Malattia primaria di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, oltre 14-21 giorni.

Dosaggio nella prevenzione dell'endocardite

2-3 g di amoxicillina somministrati per via orale nell'ora precedente la procedura chirurgica.

Per i bambini: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati come singola dose un'ora prima dell'intervento chirurgico.

Per ulteriori dettagli e per la descrizione dei pazienti a rischio, consultare le linee guida ufficiali locali per la prevenzione dell'endocardite.

Dosaggio nella compromissione della funzionalità renale

Nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale la dose deve essere ridotta. Nei pazienti con clearance renale inferiore a 30 ml/min si raccomanda un incremento dell'intervallo di dosaggio e una riduzione della dose totale (vedere paragrafo 4.4 e 5.2). In caso di insufficienza renale non può essere praticato il trattamento a breve termine con una singola dose di 3 g.

Adulti (compresi i pazienti anziani)

Clearance della creatinina ml/min Dosaggio Intervallo tra le somministrazioni
>30 Nessun aggiustamento necessario
10-30 500 mg 12 ore
<10 500 mg 24 ore

In caso di emodialisi: si devono somministrare 500 mg al termine della procedura.

Insufficienza renale in bambini sotto i 40 kg:

Clearance della creatinina ml/min Dosaggio Intervallo tra le somministrazioni
>30 Dose normale Nessun aggiustamento necessario
10-30 Dose normale 12 ore (che corrispondono a 2/3 della dose)
<10 Dose normale 24 ore (che corrispondono a 1/3 della dose)

Dosaggio nella compromissione della funzionalità epatica

Non è necessario ridurre il dosaggio, purché non sia compromessa la funzionalità renale.

Durata della terapia

In genere la terapia deve essere continuata per 2-3 giorni dopo la scomparsa dei sintomi. Nelle infezioni da streptococco beta-emolitico la durata della terapia deve essere di 6-10 giorni, allo scopo di ottenere l'eradicazione dell'organismo.

Modo di somministrazione

I preparati devono essere somministrati per via orale.

Amoxicillina Hexal AG compresse rivestite con film non deve essere masticato e va assunto con del liquido (per esempio un bicchiere d'acqua).

L'assorbimento di amoxicillina non viene ridotto dal cibo.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Amoxicillina?

Amoxicillina è controindicata nei pazienti con:

ipersensibilità alla penicillina; deve essere presa in considerazione un’eventuale allergia crociata ad altri betalattami, come le cefalosporine

ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amoxicillina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amoxicillina?

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina è necessario effettuare indagini su eventuali precedenti reazioni di ipersensibilità a penicilline e cefalosporine. Deve inoltre essere considerata la possibilità di ipersensibilità crociata (10%-15%) con le cefalosporine. Nei pazienti in terapia con penicillina sono state riportate reazioni di ipersensibilità (anafilattoidi) gravi e occasionalmente fatali. Queste reazioni sono più probabili nei pazienti con un’anamnesi di ipersensibilità agli antibiotici betalattamici.

Nei pazienti con funzionalità renale compromessa l’escrezione di amoxicillina è ritardata e, a seconda del grado di compromissione, può essere necessario ridurre il dosaggio complessivo quotidiano (vedere paragrafo 4.2).

Si deve prestare particolare attenzione in bambini prematuri e durante il periodo neonatale: devono essere monitorate la funzionalità renale, epatica ed ematologica.

L’uso prolungato di amoxicillina può occasionalmente provocare una crescita eccessiva di organismi o lieviti non sensibili. I pazienti devono pertanto essere attentamente osservati per le sovrainfezioni.

In seguito a somministrazione orale di amoxicillina l’insorgenza di shock anafilattico e di altre reazioni allergiche gravi è rara. Se tuttavia tali reazioni si manifestassero, è necessario adottare le opportune misure di emergenza.

La presenza di elevate concentrazioni di amoxicillina nelle urine può causare la precipitazione del prodotto nei cateteri urinari, i quali devono pertanto essere controllati visivamente con regolarità. A dosaggi elevati, devono essere mantenuti livelli adeguati nell’assunzione dei liquidi e del flusso urinario, allo scopo di ridurre al minimo la possibilità di cristalluria da amoxicillina.

Amoxicillina non deve essere usata per il trattamento delle infezioni batteriche nei pazienti con infezioni virali, leucemia linfatica acuta o mononucleosi infettiva, poichè l’eruzione eritematosa (morbilliforme) è stata associata a febbre ghiandolare in pazienti che ricevono amoxicillina.

Se insorge una diarrea grave e persistente (nella maggior parte dei casi provocata da Clostridium difficile) è necessario considerare la possibilità di colite pseudomembranosa. In questo caso amoxicillina deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. L’uso di antiperistaltici è controindicato.

Come per altri betalattami, nel corso delle terapie a dosaggi elevati è necessario controllare regolarmente la formula ematica.

In casi eccezionali nei pazienti con insufficienza renale o con anamnesi di convulsioni, epilessia trattata e disturbi meningei, la terapia a dosaggi elevati di betalattami può provocare attacchi convulsivi.

L’insorgenza di un eritema generalizzato con febbre e pustole all’inizio del trattamento deve far sospettare una pustolosi esantematica acuta generalizzata, la quale richiede l’interruzione della terapia e rende controindicata qualsiasi ulteriore somministrazione di amoxicillina.

Un aggiustamento della dose di anticoagulanti può essere necessaria in caso di somministrazione concomitante con amoxicillina (vedere paragrafo 4.5).

I livelli sierici di metotressato devono essere monitorati attentamente in caso di somministrazione concomitante con amoxicillina (vedere paragrafo 4.5).

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione Uso concomitante non raccomandato

Allopurinolo

La somministrazione concomitante di allopurinolo può promuovere l’insorgenza di reazioni allergiche cutanee e pertanto non è raccomandata.

Digossina

Nel caso di somministrazione concomitante con amoxicillina, può verificarsi un aumento dell’assorbimento di digossina; può essere necessario aggiustare il dosaggio di digossina.

Anticoagulanti

La somministrazione concomitante di amoxicillina e di anticoagulanti cumarinici può prolungare il tempo di sanguinamento; può quindi essere necessario aggiustare il dosaggio degli anticoagulanti. In pazienti che ricevevano antibiotici è stato segnalato un alto numero di casi con incremento dell’attività anticoagulante orale. I fattori di rischio sembrano essere il contesto infettivo infiammatorio, l’età e le condizioni generali del paziente. In queste circostanze, nel caso di alterazioni dell’INR è difficile capire distinguere la parte di responsabilità tra malattia infettiva e suo trattamento. Tuttavia alcune classi di antibiotici sono coinvolte maggiormente, in particolare fluorochinoloni, macrolidi, cicline, cotrimoxazolo e alcune cefalosporine.

Metotressato

È stata segnalata interazione tra amoxicillina e metotressato, che provoca tossicità da metotressato. Nei pazienti che ricevono amoxicillina e metotressato contemporaneamente devono essere attentamente monitorati i livelli sierici di metotressato. Amoxicillina abbassa la clearance renale del metotressato, probabilmente per competizione a livello del sistema di secrezione tubulare comune.

Si raccomanda cautela quando amoxicillina viene somministrata in concomitanza con

Contraccettivi ormonali orali

La somministrazione di amoxicillina può diminuire temporaneamente i livelli plasmatici di estrogeni e di progesterone, riducendo così l’efficacia dei contraccettivi orali. Si raccomanda pertanto di adottare ulteriori misure contraccettive non ormonali.

Altre forme di interazione

Incrementando l’eliminazione di amoxicillina, la diuresi forzata ne provoca una riduzione delle concentrazioni plasmatiche.

Quando si effettuano test atti a rilevare la presenza di glucosio nelle urine durante il trattamento con amoxicillina, si raccomanda di usare i metodi enzimatici basati sulla glucosio ossidasi. A causa delle elevate concentrazioni urinarie di amoxicillina, i metodi chimici producono comunemente falsi positivi.

Amoxicillina puo diminuire la quantità di estriolo urinario nelle donne in gravidanza.

A concentrazioni elevate, amoxicillina può diminuire i livelli di glicemia sierica.

Quando vengono utilizzati metodi colorimetrici, amoxicillina può interferire con i test delle proteine totali.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amoxicillina? Quali alimenti possono interferire con Amoxicillina?

Gravidanza

Amoxicillina attraversa la placenta e le concentrazioni plasmatiche fetali sono circa il 25-30% delle concentrazioni plasmatiche materne.

I dati relativi a un limitato numero di esposizioni in gravidanza non indicano effetti avversi di amoxicillina per la gravidanza o per la salute del feto/neonato. Fino a oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici rilevanti. Gli studi su animale non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). La prescrizione di amoxicillina alle donne in gravidanza deve essere effettuata con cautela.

Allattamento

Amoxicillina viene escreta nel latte materno (circa il 10% della corrispondente concentrazione sierica). Finora non è stato riportato alcun effetto nocivo per il neonato allattato al seno dopo l’assunzione di amoxicillina. Amoxicillina può essere usata durante l’allattamento.

Tuttavia, l’allattamento deve essere interrotto se nel neonato si manifestano disturbi gastrointestinali (diarrea, candidosi o eruzioni cutanee).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxicillina si può prendere in gravidanza? Amoxicillina si può prendere durante l'allattamento?

Amoxicillina Hexal AG non esercita alcuna influenza sulla capacità di guidare e di usare macchinari.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Amoxicillina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Amoxicillina?

In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione organo sistemica Comune Non comune Raro Molto raro
Infezioni ed infestazioni Sovrainfezioni e colonizzazione con organismi o lieviti resistenti, come candidasi orale e vaginale dopo uso ripetuto e prolungato di amoxicillina.
Patologie del Eosinofilia, anemia Leucopenia,
Sistema emolitica neutropenia,
emolinfopoietic granulocitopenia,
o trombocitopenia,
pancitopenia,
anemia,
mielosoppressione
agranulocitosi,
prolungamento del
tempo di
sanguinamento e
del tempo di
protrombina.
Tutti
gli effetti si sono
rilevati reversibili
all’interruzione
della terapia.
Disturbi del Edema
Sistema laringeo,malattia
immunitario da siero, vasculite
allergica, anafilassi
e shock anafilattico
Patologie del Effetti sul sistema
Sistema nervoso centrale
immunitario (SNC), compresi
ipercinesia,
capogiri e
convulsioni.
Nei
pazienti con
funzionalità renale
compromessa,
epilessia,
meningite o in
quelli che ricevono
dosi elevate
possono verificarsi
convulsioni.
Patologie Disturbi gastrici, Scolorimento Se si manifesta
gastrointestinali nausea, perdita superficiale dei diarrea grave e
dell’appetito, denti (in persistente, deve
vomito, flatulenza, particolare con la essere presa in
feci molli, diarrea, sospensione).
In
considerazione la
enantema (in genere lo possibilità molto

particolare nella scolorimento può rara di colite
regione orale), essere rimosso pseudomembranos
secchezza delle spazzolando i a.
La

04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amoxicillina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amoxicillina?
denti.
somministrazione
del gusto.
Questi
di farmaci anti-
effetti sul sistema peristaltici è
gastrointestinale controindicata.
sono per lo più Colorazione nera
lievi e spesso della lingua.
scompaiono o in
corso di
trattamento o poco
dopo il termine
della terapia.
In
genere l’insorgenza
di questi effetti
indesiderati può
essere ridotta
prendendo
amoxicillina
durante i pasti.
Patologie epatobiliari Aumento moderato e transitorio degli enzimi epatici.
Epatite e ittero colestatico.
Patologie della Reazioni cutanee, (vedere anche
cute e del come esantema, paragrafo 4.4):
tessuto prurito, orticaria; il Edema
sottocutaneo tipico esantema angioneurotico
morbilliforme si (edema di
manifesta 5-11 Quincke), eritema
giorni dopo l’inizio essudativo
della terapia.
multiforme,
L’immediata pustolosi acuta
comparsa di generalizzata,
orticaria indica una sindrome di Lyell,
reazione allergica sindrome di
ad amoxicillina e la Stevens-Johnson,
terapia deve necrolisi
pertanto essere epidermica tossica,
interrotta.
dermatite bollosa
ed esfoliativa.
Patologie renali Nefrite interstiziale acuta.
Cristalluria.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla
sede di
somministrazio ne
Febbre da farmaci.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amoxicillina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amoxicillina?

Sintomi di sovradosaggio

Amoxicillina non è generalmente associata a effetti tossici acuti, anche quando viene assunta accidentalmente in dosi elevate. Il sovradosaggio può provocare sintomi quali disturbi gastrointestinali, renali e neuro-psichici e squilibrio elettrolitico. Nei pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa un sovradosaggio importante può causare sintomi di tossicità renale; è inoltre possibile che si manifesti cristalluria.

Gestione del sovradosaggio

Non vi è alcun antidoto specifico per il sovradosaggio di amoxicillina.

Il trattamento consiste principalmente nella somministrazione di carbone attivo (in genere la lavanda gastrica non è necessaria) o nell’adozione di misure sintomatiche. Particolare attenzione deve essere rivolta al bilancio idrico ed elettrolitico del paziente.

Amoxicillina può essere eliminata dall’emodialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Amoxicillina? qual è il meccanismo di azione di Amoxicillina?

Codice ATC: J01CA04.

Categoria farmacoterapeutica: antibatterici β-lattamici, penicilline a spettro esteso.

Meccanismo di azione

Amoxicillina è una amminobenzil penicillina la cui azione battericida è dovuta alla sua capacità di inibizione della sintesi della parete cellulare batterica.

Relazione PK/PD

Per amoxicillilna, il tempo sopra MIC (T>MIC) è il parametro farmacodinamico chiave per predirre una risposta clinica e batteriologica positiva.

Meccanismo di resistenza

I batteri possono essere resistenti ad amoxicillina a causa della produzione di beta-lattamasi che idrolizzano amminopenicilline, a causa dell'alterazione delle proteine leganti la penicillina, a causa di impermeabilità al farmaco, a causa di farmaci che influenzano le pompe di efflusso. Uno o più di questi meccanismi possono coesistere nello stesso organismo, il che provoca una resistenza crociata variabile e imprevedibile ad altri beta-lattamici e a medicinali antibatterici di altre classi.

Breakpoint (EUCAST)

Organismo Breakpoints di sensibilità (mcg/ml)
Sensibile Intermedio Resistente
Haemophilus influenzae ≤ 1 - > 1
Moraxella catharrhalis ≤ 1 - > 1
Enterococcus ≤ 4 8 > 8
Streptococcus A, B, C, G1 ≤ 0.25 - > 0.25
Streptococcus pneumoniae 2 ≤ 0.5 1-2 > 2
Enterobacteriaceae,3 - - > 8
Anaerobi Gram-negativi ≤ 0.5 - > 2
Anaerobi Gram-positivi ≤ 4 8 > 8
Breakpoints Non-specie correlati ≤ 2 4-8 > 8

1 I valori Breakpoint nella tabella sono basati sui breakpoints di Benzylpenicillin.

2 I valori Breakpoint nella tabella sono basati sui breakpoints di ampicillin.

3 Il breakpoint resistente di R>8 mg/L assicura che tutti gli isolati con meccanismo di resistenza siano riportati come resistenti.

Sensibilità

La prevalenza di resistenza può variare per le specie selezionate sia dal punto di vista geografico sia da quello temporale, pertanto è necessario assumere informazioni locali relative alla resistenza, particolarmente quando vengono trattate infezioni gravi. A seconda dei casi, è consigliabile ricorrere al parere di esperti quando la prevalenza locale di resistenza è tale per cui l'utilità dell'agente si rivela dubbia, almeno in alcuni tipi di infezione.

Specie comunemente sensibili
Aerobi Gram-positivi
Corynebacterium diphteriae
Enterococcus faecalis §
Listeria monocytogenes
Streptococcus agalactiae
Streptococcus bovis
Streptococcus pyogenes *
Aerobi Gram-negativi
Helicobacter pylori
Anaerobi
Peptostreptococci
Altri
Borrelia
Specie per le quali la resistenza acquisita può rappresentare un problema
Aerobi Gram-positivi
Corynebacterium spp. §
Enterococcus faecium §
Streptococcus pneumoniae * +
Streptococcus viridans
Aerobi Gram-negativi
Escherichia coli +
Haemophilus influenzae *
Haemophilus para-influenzae *
Moraxella catarrhalis +
Proteus mirabilis
Anaerobi
Prevotella
Fusobacterium spp.
Organismi inerentemente resistenti
Aerobi Gram-positivi
Staphylococcus-aureus
Aerobi Gram-negativi
Acinetobacter spp.
Citrobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Legionella
Morganella morganii
Proteus vulgaris
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Anaerobi
Bacteroides fragilis
Altri
Chlamydia
Mycoplasma
Rickettsia

* L'efficacia clinica è stata dimostrata per isolati sensibili in indicazioni cliniche approvate

+ la prevalenza della resistenza ai patogeni è >50%

§ Specie naturalmente intermedie


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Amoxicillina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Amoxicillina? In quanto tempo Amoxicillina viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

La biodisponibilità assoluta di amoxicillina dipende dalla dose e varia tra il 75 e il 90%. Nei range di dosaggio compresi tra 250 mg e 1000 mg la biodisponibilità (parametri: AUC e Cmax) è direttamente proporzionale alla dose. A dosi più elevate il grado di assorbimento diminuisce. L’assorbimento non è influenzato dall’assunzione concomitante di cibo. La somministrazione orale di una singola dose di 500 mg di amoxicillina provoca concentrazioni plasmatiche di 6-11 mg/l. Dopo la somministrazione di una singola dose di 3 g di amoxicillina, le concentrazioni plasmatiche raggiungono i 27 mg/l. Le concentrazioni plasmatiche di picco sono presenti circa 1-2 ore dopo la somministrazione.

Distribuzione

Il legame proteico per amoxicillina è di circa il 17%. Nel siero, nel tessuto polmonare, nelle secrezioni bronchiali, nel fluido dell’orecchio medio, nella bile e nelle urine vengono rapidamente raggiunti i livelli terapeutici. Nelle meningi sane amoxicillina si diffonde male nel liquor cerebrospinale. Amoxicillina attraversa la placenta e una piccola percentuale viene escreta nel latte materno.

Biotrasformazione ed eliminazione

La principale via di escrezione di amoxicillina è il rene. Il 60-80% circa di una dose orale di amoxicillina viene escreto in forma attiva immodificata nelle urine entro 6 ore dalla somministrazione e una piccola frazione viene escreta nella bile. Il 7-25% circa della dose somministrata viene metabolizzato in acido penicilloico inattivo. L’emivita sierica nei pazienti con funzionalità renale normale è di circa 1-1,5 ore. Nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale l’emivita varia da 5 a 20 ore. La sostanza è emodializzabile.

Popolazione pediatrica

Nei neonati pretermine con età gestazionale 26-33 settimane, la clearance totale dopo somministrazione endovenosa di amoxicillina, 3° giorno di vita, compresa tra 0,75 - 2 ml/min, è molto simile alla clearance dell’inulina (GFR) in questa popolazione. In seguito a somministrazione orale, il modello di assorbimento e la biodisponibilità di amoxicillina nei bambini piccoli può essere diverso da quello

degli adulti. Di conseguenza, a causa della diminuzione della CL, l'esposizione dovrebbe essere elevata in questo gruppo di pazienti, anche se questo aumento di esposizione può essere in parte diminuito dalla diminuita biodisponibilità quando viene somministrato per via orale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxicillina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici, sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità riproduttiva, non presentano alcun rischio particolare per l’uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Amoxicillina? Amoxicillina contiene lattosio o glutine?

Nucleo

Magnesio stearato (E470b) Povidone (K25) (E1201) Sodio amido glicolato (Tipo A)

Cellulosa microcristallina (E460)

Rivestimento

Titanio diossido (E171) Talco (E553b) Ipromellosa (E464)


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxicillina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Amoxicillina?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxicillina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amoxicillina entro quanto tempo va consumato?

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Amoxicillina?

Blister in PVC/PVDC/alluminio

Amoxicillina Hexal AG 1000 mg compresse rivestite con film

Dimensioni delle confezioni: 7, 10, 12, 14, 16, 20, 28, 30 e 50 compresse rivestite con film. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Amoxicillina? Dopo averlo aperto, come conservo Amoxicillina? Come va smaltito Amoxicillina correttamente?

Nessuna precauzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Amoxicillina?

Hexal AG – Industriestrasse, 25 – 83607 Holzkirchen (Germania)

Rappresentante per l’Italia: Hexal Spa – Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Concessionario per la vendita: Sandoz Spa – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Amoxicillina?

1000 mg compresse rivestite con film 7 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 0394930101000 mg compresse rivestite con film 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 0394930221000 mg compresse rivestite con film 12 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 0394930341000 mg compresse rivestite con film 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 0394930461000 mg compresse rivestite con film 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 0394930591000 mg compresse rivestite con film 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 0394930611000 mg compresse rivestite con film 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 0394930731000 mg compresse rivestite con film 50 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 0394930851000 mg compresse rivestite con film 16 compresse in blister PVC/PVDC/AL - AIC n. 039493097


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Amoxicillina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Amoxicillina?

30 marzo 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Amoxicillina?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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