Amoxicillina Alter

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Amoxicillina?

Amoxicillina Alter


Amoxicillina Alter: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amoxicillina?

Una compressa da 1 g contiene:

Principio attivo:

Amoxicillina triidrata g 1,148

pari ad amoxicillina anidra g 1,000


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Amoxicillina?

Compresse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Amoxicillina? Per quali malattie si prende Amoxicillina?

Infezioni da batteri sensibili alla amoxicillina: infezioni delle vie respiratorie, otiti medie, infezioni delle vie genito-urinarie, infezioni enteriche e delle vie biliari, infezioni di interesse chirurgico, infezione della cute e dei tessuti molli. infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche;

La amoxicillina è indicata nell’eradicazione dell’Helicobacter pylori, producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell’ulcera peptica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Amoxicillina? qual è il dosaggio raccomandato di Amoxicillina? Quando va preso nella giornata Amoxicillina

Posologia

Adulti: 500 mg ogni 6-8 ore (oppure 1 g ogni 8-12 ore). Nella cistite o nella uretrite gonococcica: 3 g in un’unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore 1,5 g in unica somministrazione.

Popolazione pediatrica

Bambini con peso inferiore ai 40 kg

La dose giornaliera per i bambini è 40 - 90 mg / kg / die divisa in due o tre dosi * (non di dovono eccedere i 3 g / die) a seconda dell'indicazione, della gravità della malattia e la sensibilità del patogeno (vedere le raccomandazìonì per dosaggì specìalì rìportate sotto e ì paragrafì 4.4, 5.1 e 5.2).

* I dati di farmacocinetica e farmacodinamica (PK / PD) indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno è associato ad un aumento dell’efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno è raccomandato solo quando la dose supera il normale range.

Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg è raccomandato il dosaggio usuale per gli adulti. Raccomandazione per dosaggi speciali

Tonsillite: 50 mg / kg / die in due dosi separate.

Otite media acuta: Nelle aree con un’alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilità alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali / locali.

Malattia precoce di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg / kg / die in tre dosi divise, per più di 14-21 giorni.

Profilassi per l'endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in un’unica dose un'ora prima dell'operazione chirurgica.

Dosaggio nell’insufficienza renale:

La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml / min si raccomanda un aumento dell'intervallo del dosaggio e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafì 4.4 e 5.2).

Insufficienza renale nei bambini sotto con un peso inferiore ai 40 kg:

Clearance della creatinina ml / min Dose Intervallo tra somministrazione
> 30 Dose usuale Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio
10 - 30 Dose usuale 12 h (corrispondente a 2/3 della dose)
< 10 Dose usuale 24 h (corrispondente a 1/3 della dose)

Non dovranno essere usate dosi inferiori a quelle sopra indicate. Le posologie possono essere aumentate nei casi gravi, a giudizio del medico.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Amoxicillina?

Ipersensibilità ai componenti o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Ipersensibilità già nota alle penicilline e alle cefalosporine. Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amoxicillina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amoxicillina?

Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata dell’anamnesi del paziente riguardo l’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità trasversale tra diversi antibiotici beta-lattamici. Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.

Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non deve essere usata in questi pazienti.

La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione. Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismi resistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale).

Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amoxicillina? Quali alimenti possono interferire con Amoxicillina?

E' possibile allergia crociata con penicillina G, e con le cefalosporine.

La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei. La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi. È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a

forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxicillina si può prendere in gravidanza? Amoxicillina si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e nell'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Amoxicillina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Amoxicillina?

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amoxicillina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amoxicillina?

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Occasionalmente eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequentemente eosinofilia; raramente anemia emolitica e test di Coombs diretto positivo.

Raramente si può riscontrare: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivato.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raramente reazioni anafilattiche con sintomi caratteristici: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea; reazioni simil malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, atralgia, mialgia e febbre).

Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.

Patologie gastrointestinali

Occasionalmente: diarrea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.

Patologie renali ed urinarie

Raramente nefrite interstiziale acuta.

Patologie epatobiliari

Raramente aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica epatocellulare).

Patologie del sistema nervoso

Raramente cefalea, vertigine

.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: Responsabili Farmacovigilanza.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amoxicillina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amoxicillina?

Finora non sono stati descritti sintomi di sovradosaggio nell’uomo


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Amoxicillina? qual è il meccanismo di azione di Amoxicillina?

. L'amoxicillina è una penicillina semisintetica derivata dall'acido 6-amino penicillanico. Il suo meccanismo d'azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano, costituente essenziale della parete batterica. La molecola è attiva su numerosi microorganismi Gram-positivi e Gram-negativi quali Streptococcus pyogenes, Str. viridans, Str. faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphylococcus aureus (penicillino-sensibile), Sta. epidermis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitis, N. gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Amoxicillina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Amoxicillina? In quanto tempo Amoxicillina viene eliminato dall'organismo?

Caratteristiche generali

L'amoxicillina è stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito dal 74 al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore. Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili. L'assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco. Il legame con le proteine plasmatiche è del 20% circa. La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell'orecchio medio e nei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari. Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% e al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno. I livelli liquorali sono pari al 5-10% di quelli sierici in soggetti con meningi integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono più elevate.

L'eliminazione avviene prevalentemente per vie renali sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%.

Caratteristiche nei pazienti

L'emivita plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale è di circa 1 ora. In condizioni di insufficienza renale l'emivita aumenta fino a 5-7 ore in pazienti con Ccr di 10-30 ml/min. e fino a 10-15 ore in pazienti anurici.

Nei pazienti emodializzati l'emivita è di 3,5 ore.

Nei neonati prematuri con età gestazionale 26-33 settimane, la clearance corporea totale dopo somministrazione endovenosa di amoxicillina, al terzo giorno di vita, è compresa in un intervallo tra 0,75 - 2 ml / min, molto simile alla clearance dell’inulina (velocità di filtrazione glomerulare, GFR) in questa popolazione. A seguito della somministrazione orale, il modello di assorbimento e la biodisponibilità dell’amoxicillina nei bambini piccoli possono essere differenti rispetto a quelli negli adulti. Perciò, a causa di una diminuzione della CL, ci si aspetta un aumento dell'esposizione in questo gruppo di pazienti, sebbene tale aumento possa essere in parte diminuito da un decremento della biodisponibilità a seguito di somministrazione orale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxicillina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati degli studi di tossicità acuta studiata su specie animali a posologie diverse anche di molto superiori a quelle terapeutiche indicano che il farmaco è privo di effetti tossici. Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi. L’amoxicillina è risultata inoltre non embriotossica né teratogena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Amoxicillina? Amoxicillina contiene lattosio o glutine?

Compressa da 1 g: Cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxicillina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono stati evidenziati casi d'incompatibilità


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Amoxicillina?

24 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxicillina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amoxicillina entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Amoxicillina?

Compresse contenute in blisters in alluminio PVC/PVDC. Ogni astuccio di cartone litografato contiene, unitamente al foglietto illustrativo, due blisters da 6 compresse ciascuno.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Amoxicillina? Dopo averlo aperto, come conservo Amoxicillina? Come va smaltito Amoxicillina correttamente?

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Amoxicillina?

Laboratori Alter S.r.L. – Via Egadi 7 – 20144 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Amoxicillina?

12 compresse 1 g A.I.C. n. 028964043


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Amoxicillina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Amoxicillina?

IMMISSIONE IN COMMERCIO

Prima autorizzazione: 23/10/1998 Rinnovo: Ottobre 2003/dicembre 2008


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Amoxicillina?

27/03/2014


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Amoxicillina alter  12 Cpr 1 G   (Amoxicillina Triidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01CA04 AIC:028964043 Prezzo:3,27 Ditta: Laboratori Alter Srl

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente


AMOXICILLINA ALTER 1 g compresse

Amoxicillina


Medicinale Equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è AMOXICILLINA ALTER e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere AMOXICILLINA ALTER
    3. Come prendere AMOXICILLINA ALTER
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare AMOXICILLINA ALTER
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è AMOXICILLINA ALTER e a cosa serve


      AMOXICILLINA ALTER contiene il principio attivo amoxicillina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati penicilline.

      AMOXICILLINA ALTER è un antibiotico utilizzato contro le infezioni dovute a batteri. AMOXICILLINA ALTER è indicata per le infezioni causate da batteri sensibili all’amoxicillina come:

  • infezioni delle vie respiratorie;
  • infezioni delle orecchie (otiti medie);
  • infezioni del tratto urinario e dei genitali;
  • infezioni dell’intestino e delle vie biliari;
  • infezioni della pelle e dei tessuti molli;
  • infezioni che richiedono un intervento chirurgico;

    Infezioni di naso, laringe e bocca (infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche)

    L’amoxicillina è indicata anche per il trattamento dell’ulcera peptica (una patologia dello stomaco) causata da Helicobacter pylori

    1. Cosa deve sapere prima di prendere AMOXICILLINA ALTER Non prenda AMOXICILLINA ALTER

  • se è allergico all’amoxicillina, a sostanze simili (penicilline e cefalosporine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se soffre di infezioni causate da batteri che producono delle sostanze che distruggono questo medicinale (penicillinasi);


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere AMOXICILLINA ALTER se:


- ha già sofferto di una grave reazione allergica con gonfiore del viso e della gola e con difficoltà respiratoria (asma bronchiale, febbre da fieno, orticaria) con questo o altri medicinali.

Se manifesta una reazione allergica, interrompa la terapia con questo medicinale e si rivolga al suo medico, il quale potrà somministrarle medicinali come cortisonici o antistaminici o, in casi particolarmente gravi (anafilassi) adrenalina.

Se durante il trattamento con amoxicillina dovesse sviluppare diarrea, si rivolga al medico poiché potrebbe aver sviluppato una patologia nota come colite pseudo membranosa.

Se prende questo medicinale per periodi prolungati o ad alte dosi può soffrire di infezioni alla bocca o alla vagina causate da funghi. Il suo medico monitorerà l’insorgenza di tali infezioni, i parametri del sangue e la funzionalità di reni e fegato.


Bambini

Nella primissima infanzia questo medicinale può essere somministrato solo se strettamente necessario e sotto il controllo del medico.


Altri medicinali e AMOXICILLINA ALTER

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

  • antibiotici come la penicillina G e le cefalosporine;
  • contraccettivi orali;
  • antibiotitici aminoglicosidi;
  • probenecid e allopurinolo, utilizzati per la gotta;
  • medicinali, usati per le infiammazioni come acido acetilsalicilico, fenilbutazone o altri medicinali antinfiammatori ad alte dosi.


Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


Gravidanza

Se è in gravidanza può prendere AMOXICILLINA ALTER solo nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non è noto l’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.


  1. Come prendere AMOXICILLINA ALTER


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Adulti e bambini di peso superiore ai 40 kg

    La dose raccomandata è di 500 mg da assumere ogni 6-8 ore oppure 1 g ogni 8-12 ore. Per i bambini con peso superiore a 40 Kg il dosaggio raccomandato è analogo a quello utilizzato per gli adulti


    Bambini di peso inferiore a 40 kg

    La dose raccomandata è di 40-90 mg/kg al giorno, suddivisa in 2 o 3 somministrazioni, senza superare i 3 g al giorno


    Il medico può decidere di modificare la dose e la durata del trattamento a seconda del tipo di infezione.


    Raccomandazione speciali sul dosaggio Per il trattamento di:

    - cistite e uretrite gonococcica: 3g in un’unica somministrazione oppure 1.5 g in un’unica somministrazone e, dopo 4 ore 1.5g in un’unica somministrazione

    • infiammazione delle tonsille (tonsillite) la dose raccomandata è50 mg/kg al giorno da assumere in 2

      somministrazioni separate;

    • infiammazione dell’orecchio (otite media acuta) la dose verrà stabilita dal medico;
    • disturbi della pelle (malattia precoce di Lyme – eritema migrante isolato) la dose raccomandata è 50 mg/kg/giorno in 3 dosi separate per più di 14-21 giorni;

    Per la prevenzione dell’infiammazione del cuore (endocardite) la dose raccomandata è 50 mg/kg da assumere in un’unica dose un’ora prima dell’operazione chirurgica.


    La frequenza delle somministrazioni deve essere ridotta nei bambini con problemi ai reni.


    Uso nei pazienti con problemi ai reni

    La dose deve essere ridotta nei pazienti con gravi problemi ai reni. Il medico stabilirà la dose in base alle condizioni dei suoi reni.


    Se prende più AMOXICILLINA ALTER di quanto deve

    Se lei (o qualcun altro) ha preso una dose eccessiva di AMOXICILLINA ALTER, o se pensa che un bambino abbia ingerito una dose eccessiva, consulti immediatamente un medico.


    Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio con AMOXICILLINA ALTER.


    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di AMOXICILLINA ALTER avverta immediatamente il medico o si rivolga al Pronto Soccorso dell’ospedale più vicino.


    Se dimentica di prendere AMOXICILLINA ALTER

    Se dimentica di prendere una dose lo faccia appena se ne ricorda, a meno che non sia quasi l’ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  2. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati:

    Comuni (possono interessare fino a 1 su 10 persone):

    • aumento di alcuni tipi di globuli bianchi.


      Rari (possono interessare fino ad 1 su 1000 persone):

    • gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione e nella respirazione (angioedema), desquamazione della pelle (dermatite esfoliativa), formazione di vesciche o desquamazione della pelle o delle mucose (necrolisi epidermica tossica), grave condizione della pelle che può interessare la bocca e altre parti del corpo (eritema multiforme);malattie risultanti dalla distruzione dei globuli rossi (anemia);
    • alterazione della conta delle cellule del sangue; malattia rara del sangue (porpora trombocitopenica), aggregazione piastrinica anormale, alterazione dei valori di coagulazione del sangue;
    • improvvisa reazione allergica potenzialmente fatale con sintomi quali abbassamento improvviso e grave della pressione del sangue, accelerazione e rallentamento del battito del cuore, stanchezza o debolezza inusuali, ansia, agitazione, capogiro, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e alle palme delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, colorazione bluastra della pelle, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolore e crampi allo stomaco, diarrea;
    • eruzione cutanea accompagnata da infiammazione e dolore delle articolazioni, dolore ai muscoli e febbre (tipo malattia da siero);
    • infezioni dovute a microorganismi resistenti all’amoxicillina;
    • ,lingua gonfia, dolorante e arrossata, dolore alla bocca, infiammazione dell’intestino;
    • malattia del rene (nefrite interstiziale acuta);
    • problemi al fegato, aumento moderato delle transaminasi;
    • mal di testa, capogiro.


      Non noti (la cui frequenza non può essere stabilita in base ai dati disponibili)

    • eruzione cutanea, condizione della pelle caratterizzata da lesioni gravi e sanguinamento di labbra, occhi, bocca, naso e genitali (sindrome di Stevens Johnson), ;
    • diarrea, vomito, mancanza o riduzione dell’appetito, dolore allo stomaco, infiammazione dello stomaco.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  3. Come conservare AMOXICILLINA ALTER


    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  4. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AMOXICILLINA ALTER

  • Il principio attivo è amoxicillina. Ogni compressa contiene 1,148 g di amoxicillina triidrata pari ad 1 g di amoxicillina.
  • Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, sodio carbossimetilamido.


Descrizione dell’aspetto di AMOXICILLINA ALTER e contenuto della confezione

Blister da 12 compresse da 1 g.


Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Laboratori Alter S.r.l., Via Egadi 7, 20144, Milano.


Produttori

Francia Farmaceutici Industria Farmaco Biologica S.r.l. Via dei Pestagalli, 7 - 20138 Milano


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il:

 

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