Amoxicillina + Acido Clavulanico Tec

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Amoxicillina ac cla tec  12 Bust   (Amoxicillina Triidrato+potassio Clavulanato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01CR02 AIC:036815013 Prezzo:7,9 Ditta: Tecnigen Srl

 

Amoxicillina ac cla tecn  12 Cpr   (Amoxicillina Triidrato+potassio Clavulanato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01CR02 AIC:036815025 Prezzo:7,9 Ditta: Tecnigen Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Amoxicillina?

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY'S


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amoxicillina?

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY'S 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene:

Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg;

potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY'S 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale

Ogni bustina contiene:

Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg;

potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Amoxicillina?

875 mg/125 mg compresse rivestite con film

875 mg/125 mg polvere per sospensione orale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Amoxicillina? Per quali malattie si prende Amoxicillina?

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY'S è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1):

• Sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato)

• Otite media acuta

• Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato)

• Polmonite acquisita in comunità

Cistite

• Pielonefrite

• Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con cellulite diffusa

• Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.

Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Amoxicillina? qual è il dosaggio raccomandato di Amoxicillina? Quando va preso nella giornata Amoxicillina

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.

La dose di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY's che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di:

• Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4)

• Gravità e sito dell'infezione

• Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito.

L'uso di formulazioni alternative di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina - acido clavulanico) deve essere considerato come necessario (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Per adulti e bambini di peso ≥ 40 kg questa formulazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY's fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giomo e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giomo, quando somministrato come raccomandato di seguito.

Per i bambini di peso < 40 kg, questa formulazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY's fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY's per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapia prolungata).

Adulti e bambini di peso > 40 kg

Dosi raccomandate:

• dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giomo.

• dose più alta (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giomo.

Bambini di peso < 40 kg

Si raccomanda che i bambini siano trattati con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO sospensione o bustine pediatriche.

Dosi raccomandate:

• 25 mg/3,6 mg/kg/al giomo a 45 mg/6,4 mg/kg/al giomo assunti in due dosi suddivise;

• fino a 70 mg/10 mg/kg/giomo suddivise in due dosi può essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore).

Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY's relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giomo nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY's nei bambini di età inferiore ai 2 mesi. Non è possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione.

Anziani

Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio.

Insufficienza renale

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min.

Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c'è raccomandazione per l'uso di formulazioni di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY'S con un rapporto amoxicillina - acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio.

Insufficienza epatica

Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Modo di somministrazione

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY'S è per uso orale.

Somministrare all'inizio di un pasto per ottimizzare l'assorbimento e per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY'S.

La terapia può iniziare con una formulazione di amoxicillina e acido clavulanico per via parenterale e continuare con una preparazione orale.

875mg/125 mg polvere per sospensione orale

Il contenuto delle bustine deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua prima di ingerirlo.

875mg/125 mg compresse rivestite con film

Al fine di facilitarne la deglutizione, le compresse possono essere suddivise, ma vanno assunte immediatamente.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Amoxicillina?

Ipersensibilità al principio attivo a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Pazienti con anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) agli altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).

Precedenti di ittero/insufficienza epatica associati ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amoxicillina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amoxicillina?

Prima di iniziare una terapia con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY'S, deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).

In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). L'insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alle penicilline.

Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire un appropriata terapia alternativa.

Nel caso in cui venga provato che una infezione è dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali.

Questa formulazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY'S, non è adatta per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilità o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente.

Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalità renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8).

Si deve evitare la somministrazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY'S qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, poichè in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.

L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.

L'uso prolungato può favorire lo sviluppo di organismi resistenti.

La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY'S ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.

Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8).

Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8).

Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci peristaltici sono controindicati.

Nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlli periodici della funzionalità sistemico-organica, compresi la funzionalità epatica, renale e ematopoietica.

Raramente, in pazienti in trattamento con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY'S, è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulante possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere aggiustata in funzione del grado di compromissione renale (vedere sezione 4.2).

Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto a seguito di terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere sezione 4.9).

Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici.

La presenza di acido clavulanico nell' AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY'S può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs.

Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA,sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY'S 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale contiene 24,0 mg di aspartame (E951) per bustina, che è fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei soggetti affetti da fenilchetonuria.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amoxicillina? Quali alimenti possono interferire con Amoxicillina?

Anticoagulanti orali

Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se è necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Metotrexato

Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicità.

Probenicid

Si sconsiglia l'uso concomitante di probenecid. Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina: la contemporanea somministrazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY'S può determinare un aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina, ma non di acido clavulanico.

La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina può aumentare la probabilità che insorgano reazioni allergiche cutanee. Non sono disponibili dati sull'uso concomitante di allopurinolo e AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY'S.

È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.

L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY'S può ridurre l'efficacia di contraccettivi orali e di ciò devono essere avvisati i pazienti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxicillina si può prendere in gravidanza? Amoxicillina si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo

sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY'S durante la gravidanza negli esseri umani non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite. Nel corso di uno studio singolo in donne con rottura prematura pretermine della membrana fetale è stato osservato che il trattamento profilattico con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY'S può essere associato ad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. La somministrazione di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY'S in gravidanza deve essere evitata, fatta eccezione per i casi in cui sia considerata essenziale da parte del medico.

Allattamento

Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, così che l'allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Amoxicillina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Amoxicillina?

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni), che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amoxicillina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amoxicillina?

Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito.

Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi.

La seguente convenzione è stata utilizzata per la classificazione della frequenza degli effetti indesiderati:

Molto comune: >1/10, comune: >1/100 e <1/10, non comune: >1/1000 e < 1/100, raro: >1/10000 e < 1/1000, molto raro: <1/10000

Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Infezioni ed infestazioni
Candidasi mucocutanea Comune
Sviluppo di organismi non-suscettibili Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Leucopenia reversibile (compresa neutropenia) Raro
Trombocitopenia Raro
Agranulocitosi reversibile Non nota
Anemia emolitica Non nota
Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina¹ Non nota
Disturbi del sistema immunitario10
Edema angioneurotico Non nota
Anafilassi Non nota
Sindrome tipo malattia da siero Non nota
Vasculite da ipersensibilità Non nota
Patologie del sistema nervoso
Vertigini Non comune
Cefalea Non comune
Iperattività reversibile Non nota
Convulsioni² Non nota
Patologie gastrointestinali
Diarrea Molto comune
Nausea Comune
Vomito Comune
Cattiva digestione Non comune
Colite associata ad antibiotici 4 Non nota
Lingua nera villosa Non nota
Patologie epatobiliari
Aumento delle AST e/o ALT5 Non comune
Epatite6 Non nota
Ittero colestatico6 Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo7
Rash cutaneo Non comune
Prurito Non comune
Orticaria Non comune
Eritema multiforme Raro
Sindrome di Stevens-Johnson Non nota
Necrolisi epidermica tossica Non nota
Dermatite esfoliativa bollosa Non nota
Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)9 Non nota
Patologie renali e urinarie
Nefrite interstiziale Non nota
Cristalluria8 Non nota
¹ Vedere paragrafo 4.4.
² Vedere paragrafo 4.4.
³ La nausea è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO TecniGen all'inizio di un pasto.
4 Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4).
5 Un aumento moderato della AST e/o della ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non è noto.
6 Questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).
7 Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
8 Vedere paragrafo 4.9.
9 Vedere paragrafo 4.3.
10 Vedere paragrafo 4.4.

¹ Vedere paragrafo 4.4.

² Vedere paragrafo 4.4.

³ La nausea è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati. Se le reazioni gastrointestinali.sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY's all'inizio di un pasto.

4 Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4).

5 Un aumento moderato della AST e/o della ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non è noto.

6 Questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).

7 Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).

8 Vedere paragrafo 4.9.

9 Vedere paragrafo 4.3.

10 Vedere paragrafo 4.4.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amoxicillina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amoxicillina?

Sintomi e segni di sovradosaggio

Si possono osservare sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico.

È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere sezione 4.4).

In pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate possono verificarsi convulsioni.

È stata segnalata la precipitazione dell'amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di dosi elevate. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto (vedere paragrafo 4.4).

Trattamento dell'intossicazione

Il trattamento può essere sintomatico, con attenzione al ripristino dell'equilibrio idro-elettrolitico.

Amoxicillina e Acido clavulanico Dr. Reddy's può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Amoxicillina? qual è il meccanismo di azione di Amoxicillina?

Categoria farmacoterapeutica: associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori della beta-lattamasi. Codice ATC: J01CR02

Meccanismo d'azione

L'amoxicillina è una penicillina semisintetica (antibiotico beta-lattamico) inibisce uno o più enzimi (spesso riferiti come proteine leganti la penicillina, PBP) della via biosintetica del peptidoglicano batterico, un componente strutturale integrale della parete cellulare batterica. L'inibizione della sintesi del peptidoglicano porta all'indebolimento della struttura, a cui fa seguito in genere la lisi cellulare e la morte batterica.

L'amoxicillina tuttavia è sensibile alla degradazione da parte della beta-lattamasi e pertanto lo spettro di attività della sola amoxicillina non include microorganismi produttori di tali enzimi.

L'acido clavulanico è un beta-lattamico strutturalmente correlato alle penicilline che possiede la capacità di inattivare alcuni enzimi beta-lattamici, prevenendo di conseguenza l'inattivazione dell'amoxicillina L'acido clavulanico da solo non esercita un effetto antibatterico clinicamente utile.

Relazione PK/PD

Il tempo al di sopra della minima concentrazione inibente (T > MIC) è considerato essere la determinante maggiore dell'efficacia dell'amoxicillina.

Meccanismi di resistenza

I due principali meccanismi di resistenza ad amoxicillina/acido clavulanico sono:

• Inattivazione da parte delle beta-lattamasi batteriche che non sono esse stesse inibite dall'acido clavulanico, incluse le classi B, C e D.

• Alterazione delle PBP, che riduce l'affinità dell'agente antibatterico per il bersaglio.

L'impermeabilità dei batteri o i meccanismi di pompa di efflusso possono causare o contribuire alla resistenza batterica, particolarmente nei batteri Gram-negativi.

Breakpoints

I breakpoints delle MIC per amoxicillina/acido clavulanico sono definiti da The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).

Effetti farmacodinamici

Microbiologia:

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY'S è battericida nei confronti di un'ampia gamma di microrganismi, che include:

Organismo Breakpoints di suscettibilità (mcg/ml)
Suscettibile Intermedio Resistente
Haemophilus influenzae¹ ≤ 1 - > 1
Moraxella catarrhalis¹ ≤ 1 - > 1
Staphylococcus aureus² ≤ 2 - > 2
Staphylococchi coagulasi negativi² ≤ 0,25 - > 0,25
Enterococcus¹ ≤ 4 8 > 8
Streptococcus A, B, C, G5 ≤ 0,25 - > 0,25
Streptococcus pneumoniae³ ≤ 0,5 1-2 > 2
Enterobacteriaceae1,4 - - > 8
Anaerobi Gram negativi¹ ≤ 4 8 > 8
Anaerobi Gram positivi¹ ≤ 4 8 > 8
Breakpoints non correlati alle specie¹ ≤ 2 4-8 > 8
¹ I valori riportati si riferiscono alle concentrazioni di amoxicillina. Ai fini del test di suscettibilità, la concentrazione dell'acido clavulanico è fissata a 2 mg/l.
² I valori riportati sono per oxacillina.
³ I valori di breakpoint nella tabella sono basati sui breakpoints per l'ampicillina.
4 Il breakpoint di resistenza di R>8 mg/l assicura che tutti i ceppi isolati con meccanismi di resistenza siano riportati come resistenti.
5 I valori di breakpoint nella tabella sono basati sui breakpoints della benzilpenicillina.

¹ I valori riportati si riferiscono alle concentrazioni di amoxicillina. Ai fini del test di suscettibilità, la concentrazione dell'acido clavulanico è fissata a 2 mg/l.

² I valori riportati sono per oxacillina.

³ I valori di breakpoint nella tabella sono basati sui breakpoints per l'ampicillina.

4 Il breakpoint di resistenza di R >8 mg/l assicura che tutti i ceppi isolati con meccanismi di resistenza siano riportati come resistenti.

5 I valori di breakpoint nella tabella sono basati sui breakpoints della benzilpenicillina.

La prevalenza della resistenza può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate ed è desiderabile una informazione locale sulla resistenza, particolarmente in caso di trattamento di infezioni gravi. Se necessario, si deve chiedere il consiglio di un esperto nel caso la prevalenza locale della resistenza sia tale che l'utilità dell'agente, in almeno alcuni tipi di infezione, sia discutibile.

Specie comunemente suscettibili
Micro-organismi aerobici Gram-positivi
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (meticillino-sensibili)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae¹
Streptococcus pyogenes e altri streptococchi beta-emolitici
Streptococcus viridans gruppoMicro-organismi aerobici Gram-negativi
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae²
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Micro-organismi anaerobici
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp
Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema
Micro-organismi aerobici Gram-positivi
Enterococcus faecium §
Micro-organismi aerobici Gram-negativi
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Organismi intrinsecamente resistenti
Micro-organismi aerobici Gram-negativi
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratia sp.
Stenotrophomonas maltophilia
Altri micro-organismi
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psitaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
§ Suscettibilità intermedia naturale in assenza di meccanismi acquisiti di resistenza
£ Tutti gli stafilococchi meticillino-resistenti sono resistenti a amoxicillina/acido clavulanico
1 Streptococcus pneumoniae che è un microorganismo resistente alla penicillina non dovrebbe essere trattato con questa presentazione di amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
2 Ceppi con suscettibilità ridotta sono stati ritrovati in molti paesi dell'EU con una frequenza più alta del 10%

$ Suscettibilità intermedia naturale in assenza di meccanismi acquisiti di resistenza

£ Tutti gli stafilococchi meticillino-resistenti sono resistenti a amoxicillina/acido clavulanico

¹ Streptococcus pneumoniae che è un microorganismo resistente alla penicillina non dovrebbe essere trattato con questa presentazione di amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

² Ceppi con suscettibilità ridotta sono stati ritrovati in molti paesi dell'EU con una frequenza più alta del 10%


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Amoxicillina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Amoxicillina? In quanto tempo Amoxicillina viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

L'amoxicillina e l'acido clavulanico si dissociano completamente in soluzione acquosa a pH fisiologico; entrambi sono rapidamente e ben assorbiti per via orale. L'assorbimento di AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY'S è ottimizzato quando il farmaco è assunto subito prima del pasto.

A seguito di somministrazione orale, amoxicillina e acido clavulanico sono biodisponibili per il 70% circa. I profili plasmatici di entrambi i componenti sono simili e il tempo per raggiungere le concentrazioni plasmatiche al picco (Tmax) in ciascun caso è di circa un'ora.

Di seguito sono presentati i risultati di farmacocinetica di studi separati, nei quali amoxicillina/acido clavulanico (875/125 mg compresse somministrati due volte al giomo) è stato somministrato a digiuno a gruppi di volontari sani:

Media (±DS) dei parametri farmacocinetici
Principio attivo somministrato Dose Cmax Tmax AUC (0-24h) T ½
(mg) (g/ml) (ore) (g.h/ml) * (ore)
Amoxicillina
AMX/CA 875 mg/125 mg 875 11,64 ± 2,78 1,50(1,0-2,5) 53,52 ± 12,31 1,19 ± 0,21
Acido clavulanico
AMX/CA 875 mg/125 mg 125 2,18 ± 0,99 1,25 (1,0-2,0) 10,16 ± 3,04 0,96 ± 0,12
AMX - amoxicillina, CA - acido clavulanico
* Media (range)

AMX - amoxicillina, CA - acido clavulanico

* Media (range)

Le concentrazioni sieriche di amoxicillina e acido clavulanico raggiunte con amoxicillina/acido clavulanico sono simili a quelle prodotte con la somministrazione orale di dosi equivalenti di amoxicillina e acido clavulanico da soli.

Distribuzione

Sia l'amoxicillina che l'acido clavulanico presentano un basso legame siero-proteico, rispettivamente circa 25% e 18%. Il volume apparente di distribuzione è attomo a 0,3-0,4 l/kg per amoxicillina e attomo a 0,2 l/kg per l'acido clavulanico.

A seguito della somministrazione per via endovenosa di amoxicillina/acido clavulanico state rilevate nella colecisti, nel tessuto addominale, nella cute, nel tessuto adiposo e muscolare, nel liquido sinoviale e peritoneale, bile e pus, livelli terapeutici di entrambi i principi attivi.

Non esistono evidenze negli studi dell'animale tali da suggerire che ciascuno dei due componenti si accumuli in qualsiasi organo.

L'amoxicillina, come la maggioranza delle penicilline, può essere ritrovata nel latte materno, dove, sia pure in tracce, possono essere rinvenute anche tracce di acido clavulanico (vedere paragrafo 4.6).

Sia l'amoxicillina che l'acido clavulanico hanno dimostrato di attraversare la barriera placentare (vedere paragrafo 4.6).

Biotrasformazione

L'amoxicillina è parzialmente escreta nelle urine come acido penicilloico inattivo, in quantità equivalenti fino al 10-25% della dose iniziale. L'acido clavulanico è metabolizzato in modo nell'uomo ed eliminato nelle urine e nelle feci, e come anidride carbonica, eliminata nell'aria espirata.

Eliminazione

La via principale di eliminazione dell'amoxicillina è quella renale, mentre l'acido clavulanico subisce anche un'eliminazione per via non renale.

L'amoxicillina/acido clavulanico ha un'emivita media di eliminazione di circa un'ora ed una clearance totale media di circa 25 l/ora in soggetti sani. Circa il 60-70% della amoxicillina ed il 40-65% dell'acido clavulanico vengono escreti immodificati nelle urine durante le prime 6 ore successive alla somministrazione di una singola compressa da 250/125 mg o 500/125 mg.

Diversi studi hanno rilevato che l'escrezione urinaria era del 50-85% per l'amoxicillina e tra 27-60% per l'acido clavulanico durante un periodo di 24 ore. Nel caso dell'acido clavulanico, la maggiore quantità di farmaco è escreta durante le prime 2 ore successive alla somministrazione.

L'uso concomitante di probenecid ritarda l'escrezione renale di amoxicillina ma non rallenta l'eliminazione renale di acido clavulanico (vedere paragrafo 4.5)

Età

L'emivita di eliminazione dell'amoxicillina è simile nei bambini, di età compresa tra 3 mesi circa e 2 anni, nei bambini più grandi e negli adulti. Nei bambini molto piccoli (inclusi quelli nati pretermine) nella prima settimana di vita l'intervallo di somministrazione non dovrebbe esser superiore alle due somministrazioni al giomo a causa dell'immaturità del sistema renale di eliminazione. Poichè i pazienti anziani hanno più probabilmente una riduzione della funzionalità renale, può essere utile monitorare la funzionalità renale.

Genere

A seguito di somministrazione orale di amoxicillina/acido clavulanico a soggetti sani, maschi e femmine, il sesso non ha un impatto significativo sulla farmacocinetica sia di amoxicillina che di acido clavulanico.

Insufficienza renale

La clearance sierica totale di amoxicillina/acido clavulanico si riduce in modo proporzionale con la riduzione della funzionalità renale. La riduzione della clearance del farmaco è più pronunciata per l'amoxicillina che per l'acido clavulanico, in quanto una maggior quantità di amoxicillina è escreta per via renale. Pertanto la posologia nell'insufficienza renale deve prevenire l'eccessivo accumulo di amoxicillina, mantenendo adeguati livelli di acido clavulanico (vedere paragrafo 4.2).

Insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica l'aggiustamento della dose deve essere fatto con cautela e la funzionalità epatica monitorata a intervalli regolari.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxicillina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di farmacologia di sicurezza, della genotossicità e di tossicità riproduttiva.

Gli studi di tossicità a dosi ripetute di amoxicillina/acido clavulanico condotti nei cani hanno dimostrato irritazione gastrica e vomito, e cambiamento di colorazione della lingua.

Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY's o con i suoi componenti.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Amoxicillina? Amoxicillina contiene lattosio o glutine?

Compresse rivestite con film

Silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, idrossipropilmetilcellulosa, talco, titanio diossido, dietilftalato, dimeticone.

Polvere per sospensione orale

Silice colloidale idrata, aroma gusto arancia, aspartame.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxicillina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non note incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Amoxicillina?

24 mesi


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxicillina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amoxicillina entro quanto tempo va consumato?

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall'umidità a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Amoxicillina?

Astuccio di 12 compresse da 875 mg + 125 mg

Astuccio di 12 bustine da 875 mg + 125 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Amoxicillina? Dopo averlo aperto, come conservo Amoxicillina? Come va smaltito Amoxicillina correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Amoxicillina?

Dr. Reddy's S.r.l. - Via Fernanda Wittgens, 3 - Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Amoxicillina?

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY'S 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film - 12 compresse, AIC: 036815025

AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO DR. REDDY'S 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale - 12 bustine, AIC: 036815013


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Amoxicillina? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Amoxicillina?

09/06/2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Amoxicillina?

15/03/2011

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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