Amoxicillina E Acido Clavulanico Merck Generics

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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Scheda Tecnica del Farmaco

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Ultimo aggiornamento pagina: 28/07/2017

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Amoxicillina?

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amoxicillina?

03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Amoxicillina?

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Amoxicillina? Per quali malattie si prende Amoxicillina?

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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Amoxicillina? qual è il dosaggio raccomandato di Amoxicillina? Quando va preso nella giornata Amoxicillina

04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Amoxicillina?

Ipersensibilità agli antibiotici -lattamici quali penicilline e cefalosporine. Precedenti di ittero/disfunzione epatica associati ad Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia. Fenilchetonuria, per la presenza di aspartame.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amoxicillina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amoxicillina?

Prima di iniziare una terapia con Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia, deve essere condotta una indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri allergeni. In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi).
Tali reazioni sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.
L´insorgenza di tali reazioni è comunque più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alle penicilline. Può esistere allergenicità crociata con penicilline e cefalosporine. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina e altre opportune misure di emergenza. Si deve evitare la somministrazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia qualora si sospetti la mononucleosi, poiché in questa condizione l´utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L´uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi i funghi, che richiede l´adozione di adeguate misure terapeutiche. Nei trattamenti prolungati sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale. Raramente, in pazienti in trattamento con Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia, è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina. Pertanto, in caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti, si deve effettuare un monitoraggio adeguato di tale parametro. Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da insufficienza epatica. In pazienti affetti da insufficienza renale, la posologia deve essere adeguata in funzione del grado di compromissione renale (vedere Sez.
4.2). Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia contiene aspartame: usare cautela nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amoxicillina? Quali alimenti possono interferire con Amoxicillina?

Si consiglia l´uso concomitante di probenecid.
Il probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina: la contemporanea somministrazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia può determinare un aumento e un prolungamento nel tempo dei livelli ematici di amoxicillina, ma non di acido clavulanico. La contemporanea assunzione di allopurinolo e amoxicillina può aumentare la probabilità che insorgano reazioni allergiche cutanee.
Non sono disponibili dati sull´uso concomitante di allopurinolo e Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia. �ˆ noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.
acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l´emivita.
Come anche altri antibiotici ad ampio spettro, Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia può ridurre l´efficacia di contraccettivi orali.

04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxicillina si può prendere in gravidanza? Amoxicillina si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza Studi di riproduzione condotti negli animali (topi e ratti trattati con dosi fino a 10 volte superiori a quelle utilizzate nell´uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo somministrazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia, sia per via orale che parenterale. Esistono informazioni limitate sull´uso di Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia in gravidanza.
Come per tutti i farmaci, si consiglia di evitare la somministrazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia in gravidanza, fatta eccezione per i casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico. Allattamento Si consiglia cautela durante l´allattamento.
Si deve tener presente la possibilità di reazioni di ipersensibilità in neonati sensibili.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Amoxicillina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Amoxicillina?

Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia non interferisce sulla capacità di guidare e sull´uso di macchine.

04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amoxicillina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amoxicillina?

Gli eventuali effetti indesiderati, come con l´amoxicillina, sono rari, e principalmente di grado moderato e di natura transitoria. Reazioni di ipersensibilità Edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo malattia da siero, vasculite da ipersensibilità. Rash cutaneo, prurito, orticaria sono stati segnalati occasionalmente. Come con altri antibiotici betalattamici, raramente sono state osservate altre reazioni quali: eritema multiforme o maculopapuloso, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica e dermatite esfoliativa bollosa e pustolosi esantematosa generalizzata acuta. L´incidenza di reazioni cutanee può essere più alta in pazienti con mononucleosi infettiva o leucemia linfatica. Il trattamento deve essere sospeso qualora compaiano reazioni di ipersensibilità di tipo dermatologico. Raramente è stata segnalata nefrite interstiziale. Reazioni gastrointestinali Glossite, nausea, vomito, diarrea, cattiva digestione.
Raramente sono state segnalate candidiasi mucocutanea e colite associata ad antibiotici (inclusa la colite pseudomembranosa e la colite emorragica).
La nausea è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati.
L´incidenza degli effetti collaterali gastroenterici è ridotta se si somministra Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia subito prima del pasto. Effetti epatici Di incerto significato i moderati incrementi dei livelli delle transaminasi (AST e/o ALT), che si sono osservati in pazienti trattati con antibiotici della classe dei -lattamici. Come con altre penicilline e cefalosporine sono stati segnalati rari casi di epatite e di ittero colestatico.
Gli effetti epatici sono stati riportati prevalentemente nei pazienti di sesso maschile e nei pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato.
Tali effetti sono stati segnalati molto raramente nei bambini. Segni e sintomi, di solito, compaiono durante o subito dopo il trattamento, in alcuni casi si possono manifestare dopo molte settimane dalla fine del trattamento. Gli effetti epatici sono di solito reversibili; tali effetti collaterali possono essere anche gravi e solo in circostanze estremamente rare sono stati segnalati eventi fatali, tuttavia, quasi sempre, in pazienti affetti da altre gravi patologie in atto o in politerapia concomitante con farmaci di cui è nota la potenzialità di indurre effetti collaterali a livello epatico. Effetti sull´apparato emolinfopoietico Come con altri antibiotici -lattamici, raramente si sono osservate leucopenia reversibile (comprese neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica, porpora, eosinofilia. Raramente sono stati segnalati prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina (vedere Sez.
4.4: Speciali avvertenze e precauzione per l´uso). Effetti sul sistema nervoso centrale Effetti sul sistema nervoso centrale sono stati segnalati molto raramente.
Questi includono: iperattività reversibile, vertigini, mal di testa e convulsioni.
Le convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti trattati con dosi elevate di farmaco. Miscellanea Molto raramente è stata segnalata variazione della colorazione superficiale dei denti.
Solitamente tale effetto può essere eliminato (o, anche, prevenuto) con le normali operazioni di igiene orale.

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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amoxicillina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amoxicillina?

Qualora avvengono casi di sovradosaggio, si osservano sintomi gastrointestinali e alterazioni dell´equilibrio idro-elettrolitico.
Il trattamento può essere sintomatico, con attenzione al ripristino dell´equilibrio idro-elettrolitico. Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Amoxicillina? qual è il meccanismo di azione di Amoxicillina?

Categoria farmacoterapeutica: associazioni di penicilline, inclusi gli inibitori della beta- lattamasi. Codice ATC: J01CR02. L´ Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia contiene come principali attivi l´amoxicillina e l´acido clavulanico. �ˆ un preparato antimicrobico ad ampio spettro e ad azione battericida. L´amoxicillina è dotata di ampio spettro antibatterico con attività battericida sia su germi Gram+ che Gram-. L´acido clavulanico, grazie alla sua attività enzimo-inibitrice sulle lattamasi, protegge l´amoxicillina dall´azione demolitrice di un´ampia gamma di tali enzimi.
Fra questi, più sensibili all´acido clavulanico risultano essere le -lattamasi plasmidiche di interesse clinico, cioè quelle che risultano spesso responsabili del trasferimento della resistenza ai farmaci. In tal modo molti batteri resistenti all´amoxicillina e a vari altri antibiotici -lattamici per la loro capacità di produrre -lattamasi, possono essere resi sensibili in presenza di concentrazioni di acido clavulanico facilmente raggiungibili nell´organismo. Amoxicillina e Acido clavulanico Merck Generics Italia è pertanto battericida nei confronti di un´ampia gamma di microrganismi, che include: Gram positivi aerobi: Bacillus anthracis, Corynebacterium spp, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus, Staphylococchi coagulasi negativi (compreso lo Staphylococcus epidermidis), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus piogenes, Streptococcus spp, Streptococcus viridans; Gram positivi anaerobi: Clostridium spp, Peptococcus spp, Peptostreptococcus spp; Gram negativi aerobi: Bordetella pertussis, Brucella spp, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influentiae, Helicobacter pylori, Kliebsiella spp, Legionella spp, Moraxella catarrhalis (Branhamella catarrhalis), Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Salmonella spp, Shigella spp, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica; Gram negativi anaerobi: Bacteroides spp (compreso il Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp; Altri: Borrelia burgdorferi, Chlamidiae, Leptospira icterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Amoxicillina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Amoxicillina? In quanto tempo Amoxicillina viene eliminato dall'organismo?

I profili di assorbimento dell´amoxicillina e dell´acido clavulanico sono simili; per entrambi il picco di concentrazione sierica si osserva dopo circa 60 minuti dalla somministrazione orale. L´assorbimento di Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia è ottimizzato quando il farmaco è assunto subito prima del pasto. Sia l´acido clavulanico che l´amoxicillina presentano un basso legame siero-proteico, rispettivamente circa 25% e 18%. Amoxicillina ed acido clavulanico diffondono liberamente nel sangue e nei tessuti. Come per altre penicilline, la via principale di eliminazione dell´amoxicillina è quella renale, mentre l´acido clavulanico, subisce anche un´eliminazione per via non renale. Parte dell´amoxicillina è eliminata, nelle urine, anche come acido penicilloico, inattivo.
L´acido clavulanico, a seguito di biotrasformazione, dà luogo ai seguenti metaboliti: acido 2,5 diidro-4.
(2.idrossietil)-5.oxo-1H-pirrolo-3.carbossilico e 1.amino-4.idrossibutan-2.one, che sono escreti nelle urine e nelle feci, e CO2, eliminata nell´aria espirata. L´uso concomitante di probenecid ritarda l´escrezione renale di amoxicillina ma non rallenta l´eliminazione renale di acido clavulanico (vedere Sezione 4.5, Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). L´amoxicillina, come la maggioranza delle penicilline, può essere ritrovata nel latte materno, dove, , sia pure in tracce, può essere rinvenuto anche acido clavulanico. Fatta eccezione per il rischio di sensibilizzazione associato a questa escrezione, non sono noti altri effetti negativi sul bambino allattato al seno. Studi sulla riproduzione negli animali hanno dimostrato che sia l´amoxicillina sia l´acido clavulanico attraversano la barriera placentare.
Ciononostante non sono state determinate alterazioni della fertilità o danni al feto.

05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxicillina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Nei tests di tossicità il prodotto non ha rivelato potenzialità tossica sia per il trattamento acuto (DL505000 mg/kg/os nel topo e nel ratto) che cronico. Studi di riproduzione nell´animale (topi e ratti a dosi fino a 10 volte la dose nell´uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni dopo somministrazione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Merck Generics Italia, sia per via orale che parenterale. Gli studi eseguiti sul cane hanno dimostrato la perfetta tollerabilità cardiocircolatoria del prodotto ed hanno escluso interferenze sul sistema nervoso vegetativo.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Amoxicillina? Amoxicillina contiene lattosio o glutine?

Ogni bustina contiene: Eccipienti: silice colloidale anidra, aspartame, aroma gusto arancia.

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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxicillina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono note incompatibilità con altre sostanze.

06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Amoxicillina?

Validità: 18 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxicillina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amoxicillina entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Amoxicillina?

Astuccio contenente12 bustine da 875 mg + 125 mg Bustine di carta accoppiata con alluminio e foil di polietilenglicole.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Amoxicillina? Dopo averlo aperto, come conservo Amoxicillina? Come va smaltito Amoxicillina correttamente?

Vedere sezione 4.2 �€�Posologia e modo di somministrazione�€�

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Qualecasa farmaceutica produce Amoxicillina?
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Merck Generics Italia S.p.A – Via Aquileia, 35 – 20092 Cinisello Balsamo (MI)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Amoxicillina?
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09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Amoxicillina? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Amoxicillina?

ND

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Amoxicillina?

 

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