Amoxicillina Dr Red

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Amoxicillina tecn  12 Cpr 1 G   (Amoxicillina Triidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01CA04 AIC:032892010 Prezzo:3,27 Ditta: Tecnigen Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Amoxicillina?

AMOXICILLINA TECNIGEN 1 g compresse


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amoxicillina?

Ogni compressa contiene:

Principio attivo

Amoxicillina triidrata g 1,148 pari ad amoxicillina anidra g 1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Amoxicillina?

Compresse per uso orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Amoxicillina? Per quali malattie si prende Amoxicillina?

Infezioni sostenute da microrganismi gram-positivi e gram-negativi sensibili all'amoxicillina e in particolare a carico degli apparati:

respiratorio (tonsilliti, faringiti, otiti, sinusiti, broncopolmoniti, polmoniti, complicanze infettive della malattia influenzale);

genito-urinario (pielonefriti, cistopieliti, cistiti, uretriti,gonorrea);

gastroenterico (gastroenteriti, dissenterie bacillari, salmonellosi);

epato-biliare (colecistiti, angiocoliti);

nonchè nelle endocarditi, setticemie, meningiti, infezioni della pelle e dei tessuti molli, infezioni chirurgiche, da H. influenzae, ecc.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Amoxicillina? qual è il dosaggio raccomandato di Amoxicillina? Quando va preso nella giornata Amoxicillina

Salvo diversa prescrizione medica, nell’adulto 1 g ogni 8-12 ore. Nella cistite e nella uretrite gonococcica acuta: 3 g in unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione da ripetersi dopo 4 ore.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Amoxicillina?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Amoxicillina è controindicata nei pazienti ipersensibili ed allergici alle penicilline ed alle cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.

Mononucleosi infettiva (vedì sezìone 4.4). Controindicato in età pediatrica.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amoxicillina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amoxicillina?

L'amoxicillina è una penicillina semisintetica indicata per via orale nelle infezioni sostenute da germi gram-negativi insensibili alla penicillina G. Essa non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G e non è attiva nei confronti degli Stafilococchi penicillasi produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina G. Reazioni di

ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale.

L'insorgenza di tali reazioni è comunque più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria.. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (corticosteroidi, antistaminici) o in presenza di anafilassi un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza. L'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili e/o di infezioni fungine. In tale evenienza si richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

E' sempre raccomandabile eseguire durante i trattamenti prolungati con dosi elevate controlli periodici ematologici e della funzionalità epatica e renale.

Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di amino penicilline, l’amoxicillina non deve essere usata in questi pazienti.

La colite pseudo membranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amoxicillina? Quali alimenti possono interferire con Amoxicillina?

E' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. Il Probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone ed altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi somministrati in concomitanza con penicilline ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

La contemporanea assunzione di contraccettivi orali riduce l’assorbimento di questi ultimi.

E’ possibile allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza di rash cutanei.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxicillina si può prendere in gravidanza? Amoxicillina si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l'allattamento il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Amoxicillina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Amoxicillina?

Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amoxicillina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amoxicillina?

Apparato gastrointestinale

Anoressia, dolore epigastrico, gastrite, colite pseudo membranosa. Possono manifestarsi raramente glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea, soprattutto dopo somministrazione orale.

Sistema nervoso

Raramente cefalea, vertigine.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raramente si può riscontrare: neutropenia, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o di tromboplastina parziale attivato.

Test di Coombs diretto positivo. Patologie renali e urinarie Raramente nefrite interstiziale acuta. Patologie epatobiliari

Segni di disfunzione epatica.

Patologie della cute

Eruzioni cutanee (eritema multiforme maculo-papuloso e morbilliforme); raramente angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica; casi isolati di sindrome di Stevens-Johnson.

Generali

Raramente: superinfezioni da microrganismi resistenti.

Fenomeni anafilattici talora gravi: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, dolori addominali crampiformi; reazioni simil malattia da siero.

Con l'impiego delle penicilline in genere gli eventuali effetti indesiderati sono essenzialmente limitati a fenomeni di ipersensibilità che consistono di solito in eruzioni cutanee, prurito, orticaria; eccezionalmente possono verificarsi, soprattutto a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi.

L'aumento delle transaminasi verificatosi peraltro eccezionalmente è di incerto significato clinico. Infrequenti sono le reazioni secondarie a carico dell'apparato emolinfopoietico che possono manifestarsi con anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi. Esse sono ritenute espressione di ipersensibilità e sono in genere reversibili con l'interruzione della terapia.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amoxicillina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amoxicillina?

Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di amoxicillina. In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, gli interventi di emergenza dovranno essere rivolti a contrastare i sintomi che si possono presentare.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Amoxicillina? qual è il meccanismo di azione di Amoxicillina?

L'amoxicillina è una penicillina semisintetica derivata dall'acido 6-amino penicillanico. Il suo meccanismo d'azione, come per tutte le penicilline, è di tipo battericida e si esplica per inibizione della sintesi del peptidoglicano, costituente essenziale della parete batterica. La molecola è attiva su numerosi microorganismi gram-positivi e gram-negativi quali Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, Diplococcus pneumoniae, Corynebacterium species, Staphilococcus aureus (penicillino-sensibile), Staphilococcus epidermidis, Haemophilus influenzae, Listeria monocytogenes, Bordetella pertussis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Salmonella species, Shigella species, Proteus mirabilis, Brucella species.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Amoxicillina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Amoxicillina? In quanto tempo Amoxicillina viene eliminato dall'organismo?

L'amoxicillina è stabile in ambiente acido. Dopo somministrazione orale il farmaco viene assorbito dal 74 al 92% della dose somministrata con livelli ematici picco entro 1-2 ore.

Dopo 8 ore i livelli sono ancora terapeuticamente utili. L'assorbimento non è influenzato dalla contemporanea presenza di cibo nello stomaco. Il legame con le proteine plasmatiche è del 20% circa. La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole con concentrazioni elevate soprattutto nei secreti bronchiali, specie se di tipo mucoso, negli essudati dell'orecchio medio e dei seni paranasali. Elevate sono anche le concentrazioni biliari. Nel liquido amniotico e nel sangue del cordone ombelicale si raggiungono concentrazioni pari rispettivamente al 50-80% e al 33% di quelle rilevabili nel sangue materno. I livelli liquorali sono pari al 5-10% di quelli sierici in soggetti con meningi integre. In caso di flogosi meningea le concentrazioni sono più elevate. L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale sotto forma immodificata e terapeuticamente attiva per oltre il 70%. L'emivita plasmatica in soggetti con funzionalità renale normale è di circa 1 ora. In condizioni di insufficienza renale l'emivita aumenta fino a 5-7 ore con Ccr di 10-30 ml/min. e fino a 10-15 ore in pazienti anurici. Nei pazienti emodializzati l'emivita è di 3,5 ore.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxicillina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati degli studi di tossicità acuta studiata su varie specie animali a posologie diverse anche di molto superiori a quelle terapeutiche indicano che il farmaco è privo di effetti tossici. Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi. L'amoxicillina non è risultata inoltre né embriotossica né teratogena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Amoxicillina? Amoxicillina contiene lattosio o glutine?

Amido, magnesio stearato.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxicillina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono stati evidenziati casi di incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Amoxicillina?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxicillina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amoxicillina entro quanto tempo va consumato?

Conservare il medicinale a temperatura inferiore ai 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Amoxicillina?

Astuccio da 12 compresse in blister PVC/alluminio.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Amoxicillina? Dopo averlo aperto, come conservo Amoxicillina? Come va smaltito Amoxicillina correttamente?

Nessuna in particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Amoxicillina?

TECNIGEN S.R.L via Galileo Galilei 40, 20092 – Cinisello Balsamo – Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Amoxicillina?

A.I.C. n° 032892010


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Amoxicillina? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Amoxicillina?

22/11/1999


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Amoxicillina?

25/11/2015


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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