Amoxicillina Sandoz

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Amoxicillina sand  Sosp5 G 100 ml   (Amoxicillina Triidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:J01CA04 AIC:033151034 Prezzo:2,33 Ditta: Sandoz Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Amoxicillina?

Amoxicillina Sandoz 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale


Amoxicillina Sandoz: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amoxicillina?

Dopo la ricostituzione, 5 ml di sospensione orale contengono amoxicillina triidrato equivalente a 250 mg di amoxicillina (50 mg per ml).

Eccipiente con effetti noti

Contiene 1,67mg di saccarosio ogni 5 ml (0,33 mg per ml). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Amoxicillina?

Polvere per sospensione orale Polvere di colore bianco


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Amoxicillina? Per quali malattie si prende Amoxicillina?

Amoxicillina Sandoz è indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 5.1):

Sinusite batterica acuta

Otite media acuta

Faringite e tonsillite streptococcica acuta

Riacutizzazioni di bronchite cronica

Polmonite acquisita in comunità

Cistite acuta

Batteriuria asintomatica in gravidanza

Pielonefrite acuta

Febbre tifoide e paratifoide

Ascesso dentale con cellulite diffusa

Infezioni di protesi articolare

Eradicazione di Helicobacter pylori

Malattia di Lyme

Amoxicillina Sandoz è indicato anche per la profilassi dell’endocardite.

Tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli antibatterici


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Amoxicillina? qual è il dosaggio raccomandato di Amoxicillina? Quando va preso nella giornata Amoxicillina

Posologia

Nel selezionare la dose di Amoxicillina Sandoz per il trattamento di un’infezione occorre tenere in considerazione:

I presunti patogeni e la loro probabile sensibilità agli antibatterici (vedere paragrafo 4.4)

La gravità e la sede dell’infezione

L’età, il peso e la funzionalità renale del paziente, come di seguito illustrato.

La durata della terapia deve essere determinata in funzione del tipo di infezione e della risposta del paziente e, in linea generale, deve essere la più breve possibile. Alcune infezioni richiedono periodi di trattamento più lunghi (vedere paragrafo 4.4 ìn merìto alla terapìa prolungata).

Adulti e bambini ≥40 kg

Indicazione* Dose*
Sinusite batterica acuta Da 250 mg a 500 mg ogni 8 ore oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore
Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore
La cistite acuta può essere trattata con 3 g due volte/die, per un giorno
Batteriuria asintomatica in gravidanza
Pielonefrite acuta
Ascesso dentale con cellulite diffusa
Cistite acuta
Otite media acuta 500 mg ogni 8 ore, da 750 mg a 1 g ogni 12 ore Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore per 10 giorni
Faringite e tonsillite streptococcica acuta
Riacutizzazioni di bronchite cronica
Polmonite acquisita in comunità Da 500 mg a 1 g ogni 8 ore
Febbre tifoide e paratifoide Da 500 mg a 2 g ogni 8 ore
Infezioni di protesi articolare Da 500 mg a 1 g ogni 8 ore
Profilassi dell’endocardite 2 g per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura
Eradicazione di Helicobacter pylori Da 750 mg a 1 g due volte/die in associazione con un inibitore di pompa protonica (ad es.
omeprazolo, lansoprazolo) e un altro antibiotico (ad es.
claritromicina, metronidazolo) per 7 giorni
Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4) Stadio precoce: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore fino a un massimo di 4 g/die in dosi separate per 14 giorni (da 10 a 21 giorni)
Stadio tardivo (interessamento sistemico): da 500 mg a 2 g ogni 8 ore fino a un massimo di 6 g/die in dosi separate per 10-30 giorni
*Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione

Bambini <40 kg

I bambini possono essere trattati con amoxicillina in capsule, compresse dispersibili, sospensione o bustine.

Amoxicillina in sospensione pediatrica è raccomandato per i bambini di età inferiore a sei mesi. Ai bambini con un peso pari o superiore a 40 kg deve essere prescritta la stessa posologia usata per gli adulti.

Dosi raccomandate:

Indicazione+ Dose+
Sinusite batterica acuta Da 20 a 90 mg/kg/die in dosi separate*
Otite media acuta
Polmonite acquisita in comunità
Cistite acuta
Pielonefrite acuta
Ascesso dentale con cellulite diffusa
Faringite e tonsillite streptococcica acuta Da 40 a 90 mg/kg/die in dosi separate*
Febbre tifoide e paratifoide 100 mg/kg/die in tre dosi separate

Profilassi dell’endocardite 50 mg/kg per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura
Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4) Stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-21 giorni
Stadio tardivo (interessamento sistemico): 100 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-30 giorni
+ Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione.
* I regimi di duplice somministrazione giornaliera devono essere presi in considerazione soltanto quando la dose rientra nel range superiore.

Anziani

Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose.

Danno renale

VFG (ml/min) Adulti e bambini ≥40 kg Bambini <40 kg#
maggiore di 30 nessun aggiustamento necessario nessun aggiustamento necessario
da 10 a 30 massimo 500 mg due volte/die 15 mg/kg somministrati due volte/die
(massimo 500 mg due volte/die)
inferiore a 10 massimo 500 mg/die 15 mg/kg somministrati in singola dose giornaliera (massimo 500 mg)
# Nella maggior parte dei casi è preferibile la terapia parenterale.

Nei pazienti emodializzati

Amoxicillina può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi.

Emodialisi
Adulti e bambini ≥ 40 kg 15 mg/kg/die somministrati in un’unica dose giornaliera.
Prima dell’emodialisi occorre somministrare una dose aggiuntiva di 15 mg/kg.
Per ripristinare i livelli di medicinale circolanti deve essere somministrata un’altra dose da 15 mg/kg dopo l’emodialisi.

Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale

Amoxicillina massimo 500 mg/die.

Compromissione epatica

Somministrare con cautela e monitorare la funzionalità epatica a intervalli regolari (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).

Modo di somministrazione

Amoxicillina Sandoz è per uso orale.

Il cibo non influisce sull’assorbimento di Amoxicillina Sandoz.

La terapia può essere avviata per via parenterale secondo le raccomandazioni posologiche previste per la formulazione endovenosa e proseguita con un preparato orale.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Amoxicillina?

Ipersensibilità al principio attivo, a una qualsiasi delle penicilline o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Storia di grave reazione di ipersensibilità immediata (ad es. anafilassi) a un altro beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amoxicillina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amoxicillina?

Reazioni di ipersensibilità

Prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta- lattamici (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).

Reazioni di ipersensibilità gravi e occasionalmente fatali (anafilattoidi) sono state documentate in pazienti in trattamento con penicilline. L’insorgenza di tali reazioni è più probabile nei soggetti con una storia di ipersensibilità alle penicilline e nei soggetti atopici. Se si sviluppa una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e va istituita una terapia alternativa appropriata.

Microrganismi non sensibili

Amoxicillina non è adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilità del patogeno sia già documentata e nota o salvo il caso in cui vi sia una probabilità molto elevata che il patogeno si presti al trattamento con amoxicillina (vedere paragrafo 5.1). Ciò vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni otorinolaringoiatriche gravi.

Convulsioni

Nei pazienti con funzionalità renale ridotta o in trattamento con dosi elevate o nei soggetti con fattori predisponenti (ad es. storia di crisi epilettiche, epilessia trattata o patologia meningea) possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8).

Danno renale

Nei pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al grado di compromissione (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni cutanee

All’avvio del trattamento, l’insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola può essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AEGP vedere paragrafo 4.8). Tale reazione. impone l’interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva risomministrazione.

L’uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva poiché la comparsa di un esantema morbilliforme è stata associata a tale condizione conseguentemente all’uso di amoxicillina.

Reazione di Jarisch-Herxheimer

In seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina è stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.8). Ciò è la diretta conseguenza dell’attività battericida esercitata da amoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme.

Eccessiva proliferazione di microrganismi non sensibili

L’utilizzo prolungato può occasionalmente indurre ad eccessiva proliferazione di organismi non sensibili.

Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati con quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravità variabile da lieve a potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). È dunque importante

considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico è necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l'avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione.

Terapia prolungata

Durante una terapia prolungata è consigliabile valutare periodicamente la funzionalità dei sistemi d’organo, inclusa quella renale, epatica ed emopoietica. Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epatici e di alterazione delle conte ematiche (vedere paragrafo 4.8).

Anticoagulanti

L’allungamento del tempo di protrombina è stato documentato raramente nei pazienti trattati con amoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafì 4.5 e 4.8).

Cristalluria

Nei pazienti con diuresi diminuita è stata osservata molto raramente cristalluria, perlopiù con terapia parenterale. Quando si somministrano dosi elevate di amoxicillina è consigliabile mantenere un adeguato apporto di liquidi e un’opportuna diuresi al fine di ridurre la probabilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, la pervietà deve essere regolarmente verificata (vedere paragrafì 4.8 e 4.9).

Interferenza con i test diagnostici

Livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzare determinati esami di laboratorio. A causa delle concentrazioni urinarie elevate di amoxicillina è spesso possibile ottenere falsi risultati positivi con le metodiche chimiche.

Quando si esegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con amoxicillina si raccomanda l’utilizzo della metodica enzimatica con glucosio-ossidasi.

Nelle donne in gravidanza la presenza di amoxicillina può falsare i risultati dei test per l’estriolo. Informazioni importanti sugli eccipienti

Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amoxicillina? Quali alimenti possono interferire con Amoxicillina?

Probenecid

L’uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L’uso concomitante di probenecid può determinare un innalzamento protratto dei livelli ematici di amoxicillina.

Allopurinolo

La co-somministrazione di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può accrescere le probabilità di reazioni cutanee allergiche.

Tetracicline

Le tetracicline e altri medicinali batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi di amoxicillina.

Anticoagulanti orali

Gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate. In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell’INR (International Normalised Ratio) in pazienti a cui è stato prescritto un ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co- somministrazione è necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l’INR quando si avvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina. Può inoltre rendersi necessario l’aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).

Metotrexato

Le penicilline possono ridurre l’escrezione di metotrexato, determinando un potenziale aumento della tossicità.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxicillina si può prendere in gravidanza? Amoxicillina si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva. I dati limitati sull’uso di amoxicillina durante la gravidanza nell’essere umano non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina può essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento.

Allattamento

Amoxicillina viene escreta nel latte umano in piccole quantità, con un potenziale rischio di sensibilizzazione. Ne consegue la possibilità di insorgenza di diarrea e infezione micotica delle mucose nel bambino allattato con latte materno, con eventuale necessità di interruzione dell’allattamento. Amoxicillina deve essere utilizzata durante l’allattamento soltanto dopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico.

Fertilità

Non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillina sulla fertilità umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull’animale non sono emersi effetti sulla fertilità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Amoxicillina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Amoxicillina?

Non sono stati condotti studi sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. Possono tuttavia verificarsi effetti indesiderati (ad es. reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) in grado di influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amoxicillina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amoxicillina?

Le reazioni avverse al medicinale più comunemente riportate sono diarrea, nausea e rash cutaneo.

Di seguito sono elencate le reazioni avverse al medicinale emerse dagli studi clinici e dall’attività di sorveglianza post-marketing relativamente ad amoxicillina, organizzate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.

Per classificare la frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati vengono utilizzati i termini di seguito indicati.

Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni ed infestazioni
Molto raro Candidiasi mucocutanea
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro Leucopenia reversibile (inclusa grave

neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica.
Aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro Gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero e vasculite da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Non nota Reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema nervoso
Molto raro Ipercinesia, capogiri e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Dati da Studi Clinici
*Comune Diarrea e nausea
*Non comune Vomito
Dati Post-Marketing
Molto raro Colite da antibiotico (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica, vedere paragrafo 4.4).
Lingua nera villosa
Soltanto per la f sospensione orale
Alterazione superficiale del colore dei denti#
Patologie epatobiliari
Molto raro Epatite e ittero colestatico.
Moderato innalzamento dei valori di AST e/o ALT
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dati da Studi Clinici
*Comune Rash cutaneo
*Non comune Orticaria e prurito
Dati Post-Marketing
Molto raro Reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4).
Patologie renali e urinarie
Molto raro Nefrite interstiziale
Cristalluria (vedere paragrafì 4.4 e 4.9 Sovradosaggìo)
* L’incidenza di questi eventi avversi è stata calcolata sulla base di studi clinici che hanno coinvolto in totale circa 6.000 pazienti pediatrici e adulti trattati con amoxicillina.
#
Soltanto per la formulazione sospensione orale
Nei bambini è stata riportata alterazione superficiale del colore dei denti.
Una buona igiene orale può aiutare a prevenire l’alterazione del colore dei denti, generalmente eliminabile con lo spazzolamento.
.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amoxicillina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amoxicillina?

Sintomi e segni di sovradosaggio

Possono manifestarsi sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito e diarrea) e alterazione degli equilibri idroelettrolitici. Sono stati osservati casi di cristalluria da amoxicillina, talvolta con successivo sviluppo di insufficienza renale. Nei pazienti con una ridotta funzionalità renale o in trattamento con dosi elevate possono manifestarsi convulsioni (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).

Trattamento dell’intossicazione

I sintomi gastrointestinali possono essere gestiti con trattamento sintomatico, prestando attenzione all’equilibrio idroelettrolitico.

Amoxicillina può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Amoxicillina? qual è il meccanismo di azione di Amoxicillina?

Categoria farmacoterapeutica: penicilline ad ampio spettro; codice ATC: J01CA04 Meccanismo d’azione

Amoxicillina è una penicillina semisintetica (antibiotico beta-lattamico) che inibisce uno o più enzimi (spesso indicati con il nome di proteine leganti le penicilline, o PBP) nella via di biosintesi del peptidoglicano batterico, un componente strutturale integrante della parete cellulare batterica. Con l’inibizione della sintesi del peptidoglicano la parete cellulare si indebolisce, e ciò porta in genere alla lisi della cellula e alla sua morte.

Amoxicillina è vulnerabile alla degradazione a opera delle beta-lattamasi prodotte da batteri resistenti e, pertanto, lo spettro di attività della sola amoxicillina non include gli organismi che producono tali enzimi.

Relazione farmacocinetica/farmacodinamica

Il tempo sopra la minima concentrazione inibente (T>MIC) è considerato il principale parametro determinante l’efficacia di amoxicillina.

Meccanismi di resistenza

I principali meccanismi di resistenza ad amoxicillina sono:

L’inattivazione a opera delle beta-lattamasi batteriche.

L’alterazione delle PBP, con conseguente riduzione dell’affinità dell’agente antibatterico al proprio bersaglio.

L’impermeabilità batterica o i meccanismi delle pompe di efflusso possono causare resistenza batterica o contribuirvi, in particolare nei batteri Gram-negativi.

Breakpoint

I breakpoint per le MIC di amoxicillina sono quelli della versione 5.0 dello European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).

Microrganismo Breakpoints MIC (mg/L)
Sensibile ≤ Resistente >
Enterobacteriaceae 81 8

Staphylococcus spp.
Note2 Note2
Enterococcus spp 4 8
Streptococcus gruppi A, B, C e G Note4 Note4
Streptococcus pneumoniae Note5 Note5
Streptococchi del gruppo
viridans
0.5 2
Haemophilus influenzae 26 26
Moraxella catharrhalis Note7 Note7
Neisseria meningitidis 0.125 1
Anaerobi Gram-positivi eccetto Clostridium difficile
8
4 8
Anaerobi Gram-negativi8 0.5 2
Helicobacter pylori 0.1259 0.1259
Pasteurella multocida 1 1
Breakpoints non correlati allaspecie10 2 8
1Le Enterobacteriaceae wild-type sono classificate come sensibili alle aminopenicilline.
In alcuni paesi si preferisce classificare gli isolati wild-type di E.
coli e P.
mirabilis come intermedi.
In tale circostanza, utilizzare il breakpoint MIC S ≤0,5 mg/L.
2La maggior parte degli stafilococchi produce penicillinasi ed è resistente ad amoxicillina.
Fatte salve poche eccezioni, gli isolati resistenti a meticillina sono resistenti a qualsiasi beta- lattamico.
3La sensibilità ad amoxicillina può essere desunta sulla base della sensibilità ad ampicillina.
4La sensibilità alle penicilline dei gruppi di streptococchi A, B, C e G può essere desunta sulla base della sensibilità alla benzilpenicillina.
5I breakpoint fanno riferimento unicamente a isolati non di meningite.
Per gli isolati classificati come intermedi per ampicillina, evitare il trattamento orale con amoxicillina.
Sensibilità desunta sulla base della MIC di ampicillina.
6Breakpoint basati sulla somministrazione endovenosa.
Gli isolati positivi per le beta- lattamasi devono essere classificati come resistenti.
7I microrganismi produttori di beta-lattamasi devono essere classificati come resistenti.
8La sensibilità ad amoxicillina può essere desunta sulla base della sensibilità alla benzilpenicillina.
9Breakpoint basati sui valori di cut-off epidemiologico (ECOFF), che distinguono gli isolati wild-type da quelli con ridotta sensibilità.
10I breakpoint non correlati alla specie si basano su dosi di almeno 0,5 g x 3 o 4 dosi al giorno (da 1,5 a 2 g/die).

La prevalenza della resistenza può variare su base geografica e nel tempo per specie selezionate ed è auspicabile disporre di informazioni locali sulla resistenza, specialmente quando si trattano infezioni gravi. Se necessario, si richiederà la consulenza di uno specialista qualora la prevalenza locale della resistenza sia tale da rendere dubbia l’utilità dell’agente per il trattamento di almeno alcuni tipi di infezione.

Sensibilità in vitro dei microrganismi ad amoxicillina
Specie Comunemente Sensibili
Aerobi Gram-positivi:
Enterococcus faecalis
Streptococchi beta-emolitici (gruppi A, B, C e G)
Listeria monocytogenes
Specie per le quali la resistenza acquisita può costituire un problema
Aerobi Gram-negativi:
Escherichia coli Haemophilus influenzae Helicobacter pylori Proteus mirabilis Salmonella typhi Salmonella paratyphi

Pasteurella multocida
Aerobi Gram-positivi: Stafilococco coagulasi-negativo Staphylococcus aureus£ Streptococcus pneumoniae Streptococco del gruppo viridans
Anaerobi Gram-positivi:
Clostridium spp.
Anaerobi Gram-negativi:
Fusobacterium spp.
Altro:
Borrelia burgdorferi
Microrganismi dotati di resistenza intrinseca†
Aerobi Gram-positivi:
Enterococcus faecium†
Aerobi Gram-negativi: Acinetobacter spp Enterobacter spp Klebsiella spp Pseudomonas spp
Anaerobi Gram-negativi:
Bacteroides spp.
(numerosi ceppi di Bacteroides fragilis sono resistenti)
Altri: Chlamydia spp Mycoplasma spp Legionella spp.
† Sensibilità intermedia naturale in assenza di un meccanismo di resistenza acquisita.
£ Quasi tutti i batteri S.
aureus sono resistenti ad amoxicillina in quanto produttori di penicillinasi.
Inoltre, tutti i ceppi resistenti a meticillina sono resistenti ad amoxicillina.

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Amoxicillina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Amoxicillina? In quanto tempo Amoxicillina viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Amoxicillina si dissocia completamente in soluzione acquosa a pH fisiologico. Viene rapidamente e ben assorbita con la somministrazione per via orale. In seguito a somministrazione orale ha una biodisponibilità del 70% circa. Il tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) è di circa 1 ora.

Di seguito vengono illustrati i risultati di farmacocinetica ottenuti in uno studio che prevedeva la somministrazione di amoxicillina alla dose di 250 mg tre volte al giorno a digiuno in gruppi di volontari sani.

Cmax Tmax * AUC (0-24 h) T ½
(μg/ml) (h) (μg.h/ml
)
(h)
3,3 ± 1,12 1,5 (1,0-2,0) 26,7 ± 4,56 1,36 ± 0,56
*Mediana (range)

Nel range da 250 a 3000 mg la biodisponibilità è lineare in proporzione alla dose (misurata in termini di Cmax e AUC). L’assorbimento non è influenzato dalla contemporanea assunzione di cibo.

Per eliminare amoxicillina è possibile ricorrere all’emodialisi. Distribuzione

Il 18% circa dell’amoxicillina plasmatica totale è legato a proteine e il volume apparente di distribuzione è approssimativamente di 0,3-0,4 l/kg.

A seguito della somministrazione per via endovenosa, amoxicillina è stata rinvenuta nella cistifellea, nel tessuto addominale, nella pelle, nel tessuto adiposo, nei tessuti muscolari, nei liquidi sinoviali e peritoneali, nella bile e nel pus. Amoxicillina non si distribuisce adeguatamente nel liquido cerebrospinale.

Gli studi sull’animale non hanno fornito evidenze di significativa ritenzione a livello tissutale di materiale derivato dal medicinale. Amoxicillina, come la maggior parte delle penicilline, può essere rinvenuta nel latte materno (vedere paragrafo 4.6).

È stato dimostrato che amoxicillina attraversa la barriera placentare (vedere paragrafo 4.6). Biotrasformazione

Amoxicillina è in parte escreta nelle urine come acido penicilloico inattivo in quantità equivalenti al 10-25% della dose iniziale.

Eliminazione

La principale via di eliminazione di amoxicillina è quella renale.

Amoxicillina ha un’emivita di eliminazione media di circa un’ora e una clearance totale media di circa 25 l/h in soggetti sani. Il 60-70% circa di amoxicillina viene escreto immodificato nelle urine durante le 6 ore immediatamente successive alla somministrazione di una dose singola di amoxicillina da 250 mg o 500 mg. Vari studi hanno rilevato un’escrezione urinaria di amoxicillina del 50-85% nelle 24 ore.

L’uso concomitante di probenecid ritarda l’escrezione di amoxicillina (vedere paragrafo 4.5). Età

L’emivita di eliminazione di amoxicillina è simile nei bambini di età indicativamente compresa tra i 3 mesi e i 2 anni, nei bambini più grandi e negli adulti. Nei bambini molto piccoli (compresi i neonati prematuri) l’intervallo di somministrazione nella prima settimana di vita non deve superare la somministrazione due volte al giorno poiché la via di eliminazione renale è ancora immatura. Dal momento che nei pazienti anziani è più probabile osservare una ridotta funzionalità renale, la selezione della dose richiede cautela e può essere utile monitorare la funzionalità renale.

Sesso

A seguito della somministrazione orale di amoxicillina a maschi e femmine sani, il sesso non ha un impatto significativo sulla farmacocinetica di amoxicillina

Danno renale

La clearance sierica totale di amoxicillina diminuisce in maniera proporzionale alla riduzione della funzionalità renale (vedere paragrafì 4.2 e 4.4).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica la somministrazione di amoxicillina richiede cautela e la funzionalità epatica deve essere monitorata a intervalli regolari.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxicillina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.>

Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con amoxicillina.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Amoxicillina? Amoxicillina contiene lattosio o glutine?

Carmellosa sodica Saccarosio

Silice colloidale anidra Sodio benzoato Aroma tutti frutti


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxicillina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Amoxicillina?

Polvere secca: 2 anni Sospensione ricostituita: 7 giorni

Sospensione ricostituita: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxicillina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amoxicillina entro quanto tempo va consumato?

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere paragrafo 6.3.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Amoxicillina?

Amoxicillina Sandoz 250 mg/5 ml è confezionato in flacone di vetro ambrato con chiusura in polietilene/alluminio. Questi confezionamenti primari sono inseriti in una scatola con un misurino dosatore.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Amoxicillina? Dopo averlo aperto, come conservo Amoxicillina? Come va smaltito Amoxicillina correttamente?

Verificare che il sigillo del tappo sia integro prima dell’uso. Capovolgere e agitare il flacone per scompattare la polvere.

Riempire il flacone con acqua arrivando appena sotto il segno di demarcazione sul flacone. Capovolgere e agitare con cura, quindi aggiungere altra acqua fino al segno di demarcazione sul flacone. Capovolgere e agitare di nuovo.

Agitare bene prima di assumere ogni dose.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Amoxicillina?

Sandoz S.p.A. Largo U. Boccioni, 1

21040 Origgio (VA) – Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Amoxicillina?

AIC n. 033151034 - 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale, flacone da 100ml


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Amoxicillina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Amoxicillina?

Data della prima autorizzazione: 06/12/1999 Data del rinnovo più recente: 06/12/2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Amoxicillina?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


Amoxicillina Sandoz 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale

Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei (o per il suo bambino). Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Amoxicillina Sandoz e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina Sandoz
    3. Come prendere Amoxicillina Sandoz
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Amoxicillina Sandoz
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni
    1. Che cos’è Amoxicillina Sandoz e a cosa serve Che cos’è Amoxicillina Sandoz

      Amoxicillina Sandoz è un antibiotico. Il suo principio attivo, chiamato amoxicillina, appartiene a un gruppo di sostanze medicinali note come "penicilline".


      A cosa serve Amoxicillina Sandoz

      Amoxicillina Sandoz è usato per trattare le infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Amoxicillina Sandoz può anche essere utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.

    2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina Sandoz Non prenda Amoxicillina Sandoz:

  • se è allergico ad amoxicillina, alla penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se in passato ha avuto una reazione allergica a un qualsiasi antibiotico. Ciò include anche un’eruzione cutanea o lo sviluppo di gonfiore del viso o della gola.


Non prenda Amoxicillina Sandoz se si riconosce in una qualsiasi delle situazioni sopra indicate. Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amoxicillina Sandoz.


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amoxicillina Sandoz se:


  • ha febbre ghiandolare (febbre, mal di gola, ghiandole ingrossate ed estrema stanchezza)
  • ha problemi ai reni
  • non urina regolarmente.


    Se ha dubbi sul fatto che uno dei punti sopra elencati la riguardi, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amoxicillina Sandoz


    Esami del sangue e delle urine

    Se si sottopone a:

  • esami delle urine (per il glucosio) o esami del sangue per la funzionalità epatica
  • test per l’estriolo (utilizzati in gravidanza per verificare il normale sviluppo del feto)

    comunichi al medico o al farmacista che sta prendendo Amoxicillina Sandoz, poiché questo medicinale può alterare i risultati dei test in questione.


    Altri medicinali e Amoxicillina Sandoz

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


  • Se sta assumendo allopurinolo (un medicinale usato per trattare la gotta) insieme ad Amoxicillina Sandoz, potrebbe avere maggiori probabilità di sviluppare una reazione cutanea allergica.
  • Se sta assumendo probenecid (un medicinale usato per trattare la gotta), il medico potrà decidere di correggere la dose di Amoxicillina Sandoz.
  • Se sta assumendo medicinali per ridurre la formazione di coaguli di sangue (ad es. warfarin) potrebbe doversi sottoporre a degli esami del sangue aggiuntivi.
  • Se sta assumendo altri antibiotici (ad es. tetracicline) l’efficacia di Amoxicillina Sandoz potrebbe essere inferiore.
  • Se sta assumendo metotrexato (un medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave) Amoxicillina Sandoz può causare un aumento degli effetti indesiderati.


    Gravidanza e allattamento

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    Amoxicillina Sandoz può causare effetti indesiderati i cui sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) possono interferire con la capacità di guidare veicoli.

    Non guidi veicoli e non utilizzi macchinari se non si sente bene.


    Amoxicillina Sandoz 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale contiene saccarosio

    Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


    1. Come prendere Amoxicillina Sandoz


      Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


  • Agiti bene il flacone prima di assumere una dose.
  • Assuma le dosi a intervalli regolari nel corso della giornata, a distanza di almeno 4 ore l’una dall’altra


    La dose abituale è:


    Bambini con un peso inferiore a 40 kg

    Tutte le dosi sono calcolate in funzione del peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

  • Il medico le dirà quanto Amoxicillina Sandoz somministrare al suo bambino.
  • La dose abituale va da 40 mg a 90 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno, da somministrare in due o tre dosi separate.
  • La dose massima raccomandata è di 100 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo al giorno.


    Adulti, pazienti anziani e bambini con un peso pari o superiore a 40 kg

    Questa sospensione in genere non viene prescritta ad adulti e bambini con un peso superiore a 40 kg. Chieda consiglio al medico o al farmacista.


    Problemi renali

    Se ha problemi ai reni la dose potrebbe essere più bassa rispetto a quella abituale.


    Se prende più Amoxicillina Sandoz di quanto deve

    Se prende una quantità eccessiva di Amoxicillina Sandoz possono comparire segni come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o presenza di cristalli nelle urine, con possibile intorbidimento delle urine, o problemi a urinare. Si rivolga il più presto possibile al medico, portando con sé il medicinale per mostrarglielo.


    Se dimentica di prendere Amoxicillina Sandoz

  • Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne accorge.
  • Non prenda la dose successiva troppo presto, aspetti circa 4 ore prima di prendere la dose successiva.
  • Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Per quanto tempo deve prendere Amoxicillina Sandoz?

  • Continui ad assumere Amoxicillina Sandoz per il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. Per combattere l’infezione è necessario assumere tutte le dosi prescritte. L’infezione potrebbe infatti ritornare se alcuni batteri sopravvivono.
  • Se, una volta concluso il trattamento, dovesse continuare a non sentirsi bene si rivolga di nuovo al medico.


    L’uso di Amoxicillina Sandoz per lunghi periodi può portare allo sviluppo di candidiasi (un’infezione causata da un lievito che colpisce le zone umide del corpo, determinando irritazione, prurito e perdite biancastre). Se accade si rivolga al medico.


    Se assume Amoxicillina Sandoz per lunghi periodi, il medico potrà sottoporla a degli esami aggiuntivi per verificare che a livello di reni, fegato e sangue sia tutto nella norma.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    1. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      Smetta di prendere Amoxicillina Sandoz e consulti immediatamente un medico se osserva uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, in quanto potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

      I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)


  • reazioni allergiche, accompagnate da segni quali ad esempio prurito cutaneo o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o del corpo o difficoltà respiratorie. Questi effetti possono essere gravi e, in alcuni casi, sono stati fatali
  • eruzione cutanea o comparsa di piccole macchie puntiformi, rotonde e piatte, di colore rossastro sotto la superficie cutanea, o contusione cutanea. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni riconducibile a una reazione allergica. Può accompagnarsi a dolore articolare (artrite) e problemi renali
  • può verificarsi una reazione allergica ritardata, in genere 7-12 giorni dopo l’assunzione di Amoxicillina Sandoz, accompagnata da segni quali ad esempio eruzione cutanea, febbre, dolori articolari e ingrossamento dei linfonodi, in particolare quelli sotto il braccio
  • una reazione cutanea definita "eritema multiforme", con chiazze pruriginose di colore rossastro- violaceo sulla pelle, in particolare sul palmo delle mani o sulla pianta dei piedi, zone di gonfiore cutaneo simile a orticaria, o aree dolenti sulla superficie della bocca, degli occhi e dei genitali. Può accompagnarsi a febbre e a una sensazione di grande stanchezza
  • altre reazioni cutanee gravi possono includere alterazione del colore della pelle, formazione di rilievi sotto la pelle, comparsa di vescicole, pustole, esfoliazione, arrossamento, dolore, prurito e desquamazione, e possono essere associate a febbre, mal di testa e dolori diffusi
  • febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o una predisposizione alle contusioni. Questi possono essere segni di un problema delle cellule del sangue
  • la reazione di Jarisch-Herxheimer, che può manifestarsi durante il trattamento della malattia di Lyme con Amoxicillina Sandoz, causando febbre, brividi, mal di testa, dolore muscolare ed eruzione cutanea
  • infiammazione dell’intestino crasso (colon) con diarrea (talvolta contenente sangue), dolore e febbre
  • possono verificarsi gravi effetti indesiderati a carico del fegato, osservati principalmente nei soggetti trattati per lunghi periodi, negli uomini e nelle persone anziane. Informi il medico con urgenza se nota la comparsa di:

    • diarrea grave con sanguinamento
    • vescicole, arrossamento o contusione cutanea
    • urine scure o feci pallide
    • ingiallimento della cute o della parte bianca dell’occhio (ittero). Si veda anche la voce anemia, più sotto, quale possibile causa di ittero.


      Questi effetti possono insorgere durante il trattamento con il medicinale o anche diverse settimane più tardi.


      Se compare uno qualsiasi degli effetti sopra elencati interrompa il trattamento con il medicinale e si rivolga immediatamente al medico.


      Talvolta possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, quali ad esempio:

  • un’eruzione cutanea leggermente pruriginosa (chiazze rotondeggianti di colore rosa-rossastro), gonfiore localizzato simile a orticaria su avambracci, gambe, palmo delle mani, mani o piedi. Si tratta di un effetto non comune (può interessare fino a 1 persona su 100).


    Se compare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si rivolga al medico poiché sarà necessario interrompere il trattamento con Amoxicillina Sandoz.

    Gli altri possibili effetti indesiderati sono:


    Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • eruzione cutanea
  • nausea
  • diarrea.


    Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • vomito.


    Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

  • candidiasi (infezione della vagina, della bocca o delle pliche cutanee causata da un lievito); il medico o il farmacista le prescriverà un trattamento opportuno
  • problemi ai reni
  • crisi convulsive, osservate nei pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali
  • capogiri
  • iperattività
  • presenza di cristalli nelle urine, con possibile intorbidimento delle urine, difficoltà a urinare o fastidio durante la minzione. Si assicuri di bere molto per ridurre il rischio di sviluppare tali sintomi
  • i denti possono sembrare macchiati, ma in genere recuperano il loro normale aspetto con lo spazzolamento (questo effetto è stato documentato nei bambini)
  • la lingua può assumere un colore giallastro, brunastro o nerastro e un aspetto villoso
  • un’eccessiva distruzione dei globuli rossi, responsabile di causare un tipo di anemia. I segni includono: stanchezza, mal di testa, affanno, capogiri, pallore e ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio
  • riduzione del numero di globuli bianchi
  • riduzione del numero di cellule implicate nella coagulazione del sangue
  • aumento del tempo necessario per la coagulazione del sangue rispetto al normale. Questo effetto può essere notato in caso di sanguinamento nasale o se ci si procura un taglio.


Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  1. Come conservare Amoxicillina Sandoz


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Polvere secca

    Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.


    Sospensione liquida

    Una volta preparata, la sospensione deve essere utilizzata entro 7 giorni se conservata a temperatura inferiore ai 25°C.


    Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Amoxicillina Sandoz

  • Ogni dose di sospensione da 5ml contiene come principio attivo 250 mg di amoxicillina.
  • Gli altri componenti sono: aroma tutti frutti, carmellosa sodica, saccarosio, silice colloidale anidra, sodio benzoato.


Descrizione dell’aspetto di Amoxicillina Sandoz e contenuto della confezione


Amoxicillina Sandoz 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale si presenta come una polvere di colore bianco confezionata in flaconi di vetro ambrato. I flaconi sono confezionati in una scatola insieme a un misurino dosatore.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Sandoz S.p.A.

Largo U. Boccioni, 1

21040 Origgio (VaA) - Italia


Produttore

MITIM S.r.l.

Via Cacciamali, 34/38 25125 Brescia


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


Raccomandazione generale sull’uso degli antibiotici


Gli antibiotici sono utilizzati per trattare infezioni di origine batterica e non hanno alcun effetto contro le infezioni causate da virus.


Può accadere che un’infezione batterica non risponda a un ciclo di terapia antibiotica. Il più delle volte ciò è dovuto al fatto che i batteri responsabili dell’infezione sono resistenti all’antibiotico somministrato e riescono pertanto a sopravvivere e a proliferare malgrado il

Raccomandazione generale sull’uso degli antibiotici


Gli antibiotici sono utilizzati per trattare infezioni di origine batterica e non hanno alcun effetto contro le infezioni causate da virus.


Può accadere che un’infezione batterica non risponda a un ciclo di terapia antibiotica. Il più delle volte ciò è dovuto al fatto che i batteri responsabili dell’infezione sono resistenti all’antibiotico somministrato e riescono pertanto a sopravvivere e a proliferare malgrado il


trattamento.


Esistono varie ragioni per cui i batteri possono diventare resistenti agli antibiotici. L’uso corretto degli antibiotici può aiutare a ridurre le possibilità che i batteri sviluppino resistenza.


La prescrizione di un ciclo di antibiotico è intesa a trattare esclusivamente la malattia in corso. Seguendo i consigli sotto riportati si contribuirà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero vanificare l’efficacia della terapia antibiotica.

  1. è molto importante che gli antibiotici vengono assunti nella giusta dose, agli orari corretti e per il numero di giorni prescritto. è importante leggere le istruzioni che accompagnano il medicinale e, se di difficile comprensione, chiedere spiegazioni al medico o al farmacista.
  2. Gli antibiotici non devono essere assunti se non sono stati prescritti specificamente per Lei e devono essere utilizzati unicamente per trattare l’infezione per cui sono stati prescritti.
  3. Non bisogna assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se l’infezione sembra simile.
  4. Non bisogna somministrare ad altre persone gli antibiotici che ci sono stati prescritti.
  5. Se, una volta concluso il ciclo di trattamento secondo le indicazioni del medico, rimane dell’antibiotico non utilizzato, questo dovrà essere portato in farmacia affinché venga correttamente smaltito.

trattamento.


Esistono varie ragioni per cui i batteri possono diventare resistenti agli antibiotici. L’uso corretto degli antibiotici può aiutare a ridurre le possibilità che i batteri sviluppino resistenza.


La prescrizione di un ciclo di antibiotico è intesa a trattare esclusivamente la malattia in corso. Seguendo i consigli sotto riportati si contribuirà a prevenire lo sviluppo di batteri resistenti che potrebbero vanificare l’efficacia della terapia antibiotica.

  1. è molto importante che gli antibiotici vengono assunti nella giusta dose, agli orari corretti e per il numero di giorni prescritto. è importante leggere le istruzioni che accompagnano il medicinale e, se di difficile comprensione, chiedere spiegazioni al medico o al farmacista.
  2. Gli antibiotici non devono essere assunti se non sono stati prescritti specificamente per Lei e devono essere utilizzati unicamente per trattare l’infezione per cui sono stati prescritti.
  3. Non bisogna assumere antibiotici prescritti ad altre persone, anche se l’infezione sembra simile.
  4. Non bisogna somministrare ad altre persone gli antibiotici che ci sono stati prescritti.
  5. Se, una volta concluso il ciclo di trattamento secondo le indicazioni del medico, rimane dell’antibiotico non utilizzato, questo dovrà essere portato in farmacia affinché venga correttamente smaltito.


Istruzioni per la ricostituzione

Verificare che il sigillo del tappo sia intatto prima dell’uso. Capovolgere e agitare il flacone per scompattare la polvere.

Riempire il flacone con acqua arrivando appena sotto il segno di demarcazione sul flacone. Capovolgere e agitare con cura, quindi aggiungere altra acqua fino al segno di demarcazione sul flacone. Capovolgere e agitare di nuovo.

Agitare bene prima di assumere ogni dose.

 

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