Amoxina 1 g Cpr

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Amoxina  14 Cpr Dispers 1 G   (Amoxicillina Triidrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:J01CA04 AIC:023966118 Prezzo:4,9 Ditta: Aesculapius Farmaceutici Srl

 

Amoxina  12 Cpr Dispers 1 G   (Amoxicillina Triidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01CA04 AIC:023966094 Prezzo:3,27 Ditta: Aesculapius Farmaceutici Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Amoxina?

AMOXINA 1 g compresse


Amoxina 1 g Cpr: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amoxina?

Ogni compressa contiene: Principio attivo

Amoxicillina triidrata g 1,15 (pari ad Amoxicillina g 1)

Per gli eccipienti vedere sezione 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Amoxina?

Compresse


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Amoxina? Per quali malattie si prende Amoxina?

Lo spettro d'azione dell'Amoxicillina comprende sia microorganismi Gram-positivi che Gram-negativi sensibili e non produttori di penicillinasi. Gram-positivi: streptococchi, stafilococchi e D. pneumoniae. Gram-negativi: shigella, salmonella (compresa S. typhosa), H. influenzae, E. coli, P.Mirabilis, N. gonorrhoeae e N. meningitidis.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Amoxina? qual è il dosaggio raccomandato di Amoxina? Quando va preso nella giornata Amoxina

Posologia

Nel selezionare la dose di Amoxina per il trattamento di un'infezione occorre tenere in considerazione:

• I presunti patogeni e la loro probabile sensibilità agli antibatterici (vedere paragrafo 4.4)

• La gravità e la sede dell'infezione

• L'età, il peso e la funzionalità renale del paziente, come di seguito illustrato.

La durata della terapia deve essere determinata in funzione del tipo di infezione e della risposta del paziente e, in linea generale, deve essere la più breve possibile. Alcune infezioni richiedono periodi di trattamento più lunghi (vedere paragrafo 4.4 in merito alla terapia prolungata).

Questa fomulazione di Amoxina fornisce per singola dose 1000 mg di amoxicillina. Se si considera necessario modificare la singola dose di amoxicillina, si raccomanda di identificare un'altra formulazione idonea, quale Amoxina granulato per sospensione orale.

Adulti e bambini ≥40 kg

Indicazione* Dose*
Sinusite batterica acuta Da 250 mg a 500 mg ogni 8 ore oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore La cistite acuta può essere trattata con 3 g due volte/die, per un giorno
Batteriuria asintomatica in gravidanza
Pielonefrite acuta
Ascesso dentale con cellulite diffusa
Cistite acuta
Otite media acuta 500 mg ogni 8 ore, da 750 mg a 1 g ogni 12 ore Per infezioni gravi, da 750 mg a 1 g ogni 8 ore per 10 giorni
Faringite e tonsillite streptococcica acuta
Riacutizzazioni di bronchite cronica
Polmonite acquisita in comunità Da 500 mg a 1 g ogni 8 ore
Febbre tifoide e paratifoide Da 500 mg a 2 g ogni 8 ore
Infezioni di protesi articolare Da 500 mg a 1 g ogni 8 ore
Profilassi dell'endocardite 2 g per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura
Eradicazione di Helicobacter pylori Da 750 mg a 1 g due volte/die in associazione con un inibitore di pompa protonica (ad es. omeprazolo, lansoprazolo) e un altro antibiotico (ad es. claritromicina, metronidazolo) per 7 giorni
Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4) Stadio precoce: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore fino a un massimo di 4 g/die in dosi separate per 14 giorni (da 10 a 21 giorni) Stadio tardivo (interessamento sistemico): da 500 mg a 2 g ogni 8 ore fino a un massimo di 6 g/die in dosi separate per 10-30 giorni
* Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione

Bambini <40 kg

I bambini possono essere trattati con Amoxina in granulato per sospensione orale o in compresse dispersibili.

Amoxina granulato per sospensione orale è raccomandato per i bambini di età inferiore a sei mesi.

Ai bambini con un peso pari o superiore a 40 kg deve essere prescritta la stessa posologia usata per gli adulti.

Dosi raccomandate:

Indicazione Dose
Sinusite batterica acuta Da 20 a 90 mg/kg/die in dosi separate*
Otite media acuta
Polmonite acquisita in comunità
Cistite acuta
Pielonefrite acuta
Ascesso dentale con cellulite diffusa
Faringite e tonsillite streptococcica acuta Da 40 a 90 mg/kg/die in dosi separate*
Febbre tifoide e paratifoide 100 mg/kg/die in tre dosi separate
Profilassi dell'endocardite 50 mg/kg per via orale, in dose singola 30-60 minuti prima della procedura
Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4) Stadio precoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-21 giorni Stadio tardivo (interessamento sistemico): 100 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-30 giorni
Tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione.
* I regimi di duplice somministrazione giornaliera devono essere presi in considerazione soltanto quando la dose rientra nel range superiore.

Anziani

Non si ritiene necessario un aggiustamento della dose.

Danno renale

VFG (ml/min) Adulti e bambini ≥40 kg Bambini <40 kg4
maggiore di 30 nessun aggiustamento necessario nessun aggiustamento necessario
da 10 a 30 massimo 500 mg due volte/die 15 mg/kg somministrati due volte/die (massimo 500 mg due volte/die)
inferiore a 10 massimo 500 mg/die 15 mg/kg somministrati in singola dose giornaliera (massimo 500 mg)
4Nella maggior parte dei casi è preferibile la terapia parenterale

Nei pazienti emodializzati

Amoxicillina può essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi.

Emodialisi
Adulti e bambini ≥40 kg 15 mg/kg/die somministrati in un'unica dose giornaliera. Prima dell'emodialisi occorre somministrare una dose aggiuntiva di 15 mg/kg. Per ripristinare i livelli di farmaco circolanti deve essere somministrata un'altra dose da 15 mg/kg dopo l'emodialisi.

Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale

Amoxicillina massimo 500 mg/die.

Compromissione epatica

Somministrare con cautela e monitorare la funzionalità epatica a intervalli regolari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Modo di somministrazione

Amoxina è per uso orale.

Il cibo non influisce sull'assorbimento di Amoxina.

La terapia può essere avviata per via parenterale secondo le raccomandazioni posologiche previste per la formulazione endovenosa e proseguita con un preparato orale.

Le compresse possono essere assunte con le seguenti modalità:

- deglutire con acqua. Per facilitarne la deglutizione, la compressa può essere divisa lungo la linea di incisione

oppure

- Aggiungere la compressa a un bicchiere d'acqua e mescolare bene fino al completo scioglimento. Dopodiché, bere subito.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Amoxina?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillasi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amoxina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amoxina?

Non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, né è attiva sugli stafilococchi penicillasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina. E' possibile allergia crociata con la penicillina G. Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L’insorgenza è comunque più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno e orticaria. Può esistere allergenicità crociata tra penicilline e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazioni allergiche interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo. L’uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l’adozione di adeguate misure terapeutiche.

Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crisi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amoxina? Quali alimenti possono interferire con Amoxina?

Può esistere allergenicità crociata tra penicilline e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è necessaria una anamnesi accurata.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxina si può prendere in gravidanza? Amoxina si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Amoxina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Amoxina?

Il prodotto non influisce sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amoxina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amoxina?

Le reazioni avverse al farmaco più comunemente riportate sono diarrea, nausea e rash cutaneo.

Di seguito sono elencate le reazioni avverse al farmaco emerse dagli studi clinici e dall'attività di sorveglianza post-marketing relativamente ad amoxicillina, organizzate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA.

Per classificare la frequenza con cui si manifestano gli effetti indesiderati vengono utilizzati i termini di seguito indicati.

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Infezioni ed infestazioni
Molto raro Candidiasi mucocutanea
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro Leucopenia reversibile (inclusa grave neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemia emolitica. Aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi del sistema immunitario
Molto rara Gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero e vasculite da ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Non nota Reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema nervoso
Molto raro Ipercinesia, capogiri e convulsioni (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Dati da Studi Clinici
*Comune Diarrea e nausea
*Non comune Vomito
Dati Post-Marketing
Molto raro Colite da antibiotico (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica, vedere paragrafo 4.4), Lingua nera villosa, Alterazione superficiale del colore dei denti4
Patologie epatobiliari
Molto raro Epatite e ittero colestatico. Moderato innalzamento dei valori di AST e/o ALT.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dati da Studi Clinici
*Comune Rash cutaneo
*Non comune Orticaria e prurito
Dati Post-Marketing
Molto raro Reazioni cutanee come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa e pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.4).
Patologie renali e urinarie
Molto raro Nefrite interstiziale Cristalluria (vedere paragrafi 4.4 e 4.9 Sovradosaggio)
* L'incidenza di questi eventi avversi è stata calcolata sulla base di studi clinici che hanno coinvolto in totale circa 6.000 pazienti pediatrici e adulti trattati con amoxicillina.
4Nei bambini è stata riportata alterazione superficiale del colore dei denti. Una buona igiene orale può aiutare a prevenire l'alterazione del colore dei denti, generalmente eliminabile con lo spazzolamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amoxina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amoxina?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Amoxina? qual è il meccanismo di azione di Amoxina?

Categoria farmacoterapeutica: penicilline ad ampio spettro.

Codice ATC: J01CA04.

Meccanismo d'azione

Amoxicillina è una penicillina semisintetica (antibiotico beta-lattamico) che inibisce uno o più enzimi (spesso indicati con il nome di proteine leganti le penicilline, o PBP) nella via di biosintesi del peptidoglicano batterico, un componente strutturale integrante della parete cellulare batterica. Con l'inibizione della sintesi del peptidoglicano la parete cellulare si indebolisce, e ciò porta in genere alla lisi della cellula e alla sua morte.

Amoxicillina è vulnerabile alla degradazione a opera delle beta-lattamasi prodotte da batteri resistenti e, pertanto, lo spettro di attività della sola amoxicillina non include gli organismi che producono tali enzimi.

Relazione farmacocinetica/farmacodinamica

Il tempo sopra la minima concentrazione inibente (T>MIC) è considerato il principale parametro determinante l'efficacia di amoxicillina.

Meccanismi di resistenza

I principali meccanismi di resistenza ad amoxicillina sono:

• L'inattivazione a opera delle beta-lattamasi batteriche.

• L'alterazione delle PBP, con conseguente riduzione dell'affinità dell'agente antibatterico al proprio bersaglio.

L'impermeabilità batterica o i meccanismi delle pompe di efflusso possono causare resistenza batterica o contribuirvi, in particolare nei batteri Gram-negativi.

Breakpoint

I breakpoint per le MIC di amoxicillina sono quelli della versione 5.0 dello European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).

Microrganismo Breakpoint MIC (mg/L)
Sensibile ≤ Resistente >
Enterobacteriaceae 8
Staphylococcus spp. Nota² Nota²
Enterococcus spp.3 4 8
Streptococcus gruppi A, B, C e G Nota4 Nota4
Streptococcus pneumoniae Nota5 Nota5
Streptococchi del gruppo viridans 0,5 2
Haemophilus influenzae 26 26
Moraxella catarrhalis Nota7 Nota7
Neisseria meningitidis 0,125 1
Anaerobi Gram-positivi eccetto Clostridium difficile 8 4 8
Anaerobi Gram-negativi8 0,5 2
Helicobacter pylori 0,1259 0,1259
Pasteurella multocida 1 1
Breakpoint non correlati alla specie10 2 8
¹Le Enterobacteriaceae wild-type sono classificate come sensibili alle aminopenicilline. In alcuni paesi si preferisce classificare gli isolati wild-type di E. coli P. mirabilis come intermedi. In tale circostanza, utilizzare il breakpoint MIC S ≤0,5 mg/L.
²La maggior parte degli stafilococchi produce penicillinasi ed è resistente ad amoxicillina. Fatte salve poche eccezioni, gli isolati resistenti a meticillina sono resistenti a qualsiasi beta-lattamico.
³La sensibilità ad amoxicillina può essere desunta sulla base della sensibilità ad ampicillina.
4La sensibilità alle penicilline dei gruppi di streptococchi A, B, C e G può essere desunta sulla base della sensibilità alla benzilpenicillina.
5I breakpoint fanno riferimento unicamente a isolati non di meningite. Per gli isolati classificati come intermedi per ampicillina, evitare il trattamento orale con amoxicillina. Sensibilità desunta sulla base della MIC di ampicillina.
6Breakpoint basati sulla somministrazione endovenosa. Gli isolati positivi per le beta-lattamasi devono essere classificati come resistenti.
7I microrganismi produttori di beta-lattamasi devono essere classificati come resistenti.
8La sensibilità ad amoxicillina può essere desunta sulla base della sensibilità alla benzilpenicillina.
9Breakpoint basati sui valori di cut-off epidemiologico (ECOFF), che distinguono gli isolati wild-type da quelli con ridotta sensibilità.
10I breakpoint non correlati alla specie si basano su dosi di almeno 0,5 g x 3 o 4 dosi al giorno (da 1,5 a 2 g/die).

La prevalenza della resistenza può variare su base geografica e nel tempo per specie selezionate ed è auspicabile disporre di informazioni locali sulla resistenza, specialmente quando si trattano infezioni gravi. Se necessario, si richiederà la consulenza di uno specialista qualora la prevalenza locale della resistenza sia tale da rendere dubbia l'utilità dell'agente per il trattamento di almeno alcuni tipi di infezione.

Sensibilità in vitro dei microrganismi ad amoxicillina
Specie Comunemente Sensibili
Aerobi Gram-positivi:
Enterococcus faecalis
Streptococchi beta-emolitici (gruppi A, B, C e G)
Listeria monocytogenes
Specie per le quali la resistenza acquisita può costituire un problema
Aerobi Gram-negativi:
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Helicobacter pylori
Proteus mirabilis
Salmonella typhi
Salmonella paratyphi
Pasteurella multocida
Aerobi Gram-positivi:
Stafilococco coagulasi-negativo
Staphylococcus aureus £
Streptococcus pneumoniae
Streptococco del gruppo viridans
Anaerobi Gram-positivi:
Clostridium spp.
Anaerobi Gram-negativi:
Fusobacterium spp.
Altro:
Borrelia burgdorferi
Microrganismi dotati di resistenza intrinseca
Aerobi Gram-positivi:
Enterococcus faecium
Aerobi Gram-negativi:
Acinetobacter spp.
Enterobacter spp.
Klebsiella spp.
Pseudomonas spp.
Anaerobi Gram-negativi:
Bacteroides spp. (numerosi ceppi di Bacteroides fragilis sono resistenti).
Altri:
Chlamydia spp.
Mycoplasma spp.
Legionella spp.
Sensibilità intermedia naturale in assenza di un meccanismo di resistenza acquisita.
£Quasi tutti i batteri S. aureus sono resistenti ad amoxicillina in quanto produttori di penicillinasi. Inoltre, tutti i ceppi resistenti a meticillina sono resistenti ad amoxicillina.

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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Amoxina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Amoxina? In quanto tempo Amoxina viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Amoxicillina si dissocia completamente in soluzione acquosa a pH fisiologico. Viene rapidamente e ben assorbita con la somministrazione per via orale. In seguito a somministrazione orale ha una biodisponibilità del 70% circa. Il tempo alla concentrazione plasmatica massima (Tmax) è di circa 1 ora.

Di seguito vengono illustrati i risultati di farmacocinetica ottenuti in uno studio che prevedeva la somministrazione di amoxicillina alla dose di 250 mg tre volte al giorno a digiuno in gruppi di volontari sani.

Cmax Tmax* AUC (0-24h) T ½
(mcg/ml) (h) (mcg.h/ml) (h)
3,3 ± 1,12 1,5 (1,0-2,0) 26,7 ± 4,56 1,36 ± 0,56
*Mediana (range)

Nel range da 250 a 3000 mg la biodisponibilità è lineare in proporzione alla dose (misurata in termini di Cmax e AUC). L'assorbimento non è influenzato dalla contemporanea assunzione di cibo.

Per eliminare amoxicillina è possibile ricorrere all'emodialisi.

Distribuzione

Il 18% circa dell'amoxicillina plasmatica totale è legato a proteine e il volume apparente di distribuzione è approssimativamente di 0,3-0,4 l/kg.

A seguito della somministrazione per via endovenosa, amoxicillina è stata rinvenuta nella cistifellea, nel tessuto addominale, nella pelle, nel tessuto adiposo, nei tessuti muscolari, nei liquidi sinoviali e peritoneali, nella bile e nel pus. Amoxicillina non si distribuisce adeguatamente nel liquido cerebrospinale.

Gli studi sull'animale non hanno fornito evidenze di significativa ritenzione a livello tissutale di materiale derivato dal farmaco. Amoxicillina, come la maggior parte delle penicilline, può essere rinvenuta nel latte materno (vedere paragrafo 4.6).

È stato dimostrato che amoxicillina attraversa la barriera placentare (vedere paragrafo 4.6).

Biotrasformazione

Amoxicillina è in parte escreta nelle urine come acido penicilloico inattivo in quantità equivalenti al 10-25% della dose iniziale.

Eliminazione

La principale via di eliminazione di amoxicillina è quella renale.

Amoxicillina ha un'emivita di eliminazione media di circa un'ora e una clearance totale media di circa 25 l/h in soggetti sani. Il 60-70% circa di amoxicillina viene escreto immodificato nelle urine durante le 6 ore immediatamente successive alla somministrazione di una dose singola di amoxicillina da 250 mg o 500 mg. Vari studi hanno rilevato un'escrezione urinaria di amoxicillina del 50-85% nelle 24 ore.

L'uso concomitante di probenecid ritarda l'escrezione di amoxicillina (vedere paragrafo 4.5).

Età

L'emivita di eliminazione di amoxicillina è simile nei bambini di età indicativamente compresa tra i 3 mesi e i 2 anni, nei bambini più grandi e negli adulti. Nei bambini molto piccoli (compresi i neonati prematuri) l'intervallo di somministrazione nella prima settimana di vita non deve superare la somministrazione due volte al giorno poiché la via di eliminazione renale è ancora immatura. Dal momento che nei pazienti anziani è più probabile osservare una ridotta funzionalità renale, la selezione della dose richiede cautela e può essere utile monitorare la funzionalità renale.

Sesso

A seguito della somministrazione orale di amoxicillina a maschi e femmine sani, il sesso non ha un impatto significativo sulla farmacocinetica di amoxicillina.

Danno renale

La clearance sierica totale di amoxicillina diminuisce in maniera proporzionale alla riduzione della funzionalità renale (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Compromissione epatica

Nei pazienti con compromissione epatica la somministrazione di amoxicillina richiede cautela e la funzionalità epatica deve essere monitorata a intervalli regolari.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La tossicità acuta nel ratto e nel topo indica un elevato margine di tollerabilità: la DL50 nel ratto per via orale è superiore a 3 g/Kg e per via peritoneale superiore a 2 g/Kg. Lo studio della tossicità per somministrazioni ripetute nel ratto e nel cane per 6 mesi, con dosi quotidiane fino a 200 mg/Kg per via orale ha dimostrato ottima tollerabilità senza determinare alterazioni né reazioni secondarie degne di nota. Il prodotto non ha evidenziato effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Amoxina? Amoxina contiene lattosio o glutine?

Cellulosa microgranulare, Talco, Silice colloidale, Magnesio stearato.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxina può essere mischiato ad altri farmaci?

Vedere sezione 4.5


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Amoxina?

3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amoxina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amoxina entro quanto tempo va consumato?

Nessuna speciale precauzione per la conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Amoxina?

Blister accoppiato Alluminio/PVC/PVDC trasparente contenente compresse oblunghe, bombate, di colore bianco-crema, con linea di frattura ed impressione del dosaggio “1 g” su un lato della compressa.

AMOXINA 1 g compresse – astuccio da 12 compresse AMOXINA 1 g compresse – astuccio da 14 compresse


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Amoxina? Dopo averlo aperto, come conservo Amoxina? Come va smaltito Amoxina correttamente?

Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Amoxina?

AESCULAPIUS FARMACEUTICI S.r.l.ia Cozzaglio, 24 - 25125 BRESCIA.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Amoxina?

AMOXINA 1 g compresse - 12 compresse A.I.C. n. 023966094

AMOXINA 1 g compresse - 14 compresse A.I.C. n. 023966118


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Amoxina? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Amoxina?

Data di rinnovo: Giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Amoxina?

Settembre 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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