Ampiplus Simplex

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ampiplus?

AMPIPLUS SIMPLEX CAPSULE

AMPIPLUS SIMPLEX SCIROPPO

AMPIPLUS SIMPLEX INIETTABILE


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ampiplus?

AMPIPLUS SIMPLEX 250 -CAPSULE

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: ampicillina 250 mg.

AMPIPLUS SIMPLEX 500 -CAPSULE

Ogni capsula contiene:

Principio attivo: ampicillina 500 mg.

AMPIPLUS SIMPLEX 2,5% -SCIROPPO

Ogni flacone contiene:

Principio attivo: ampicillina 1,5 g.

AMPIPLUS SIMPLEX 5% -SCIROPPO

Ogni flacone contiene:

Principio attivo: ampicillina 3 g.

AMPIPLUS SIMPLEX 250 -INIETTABILE

Il flacone contiene:

Principio attivo: ampicillina sodica 265,7 mg pari ad ampicillina 250 mg.

AMPIPLUS SIMPLEX 500 -INIETTABILE

Il flacone contiene:

Principio attivo: ampicillina sodica 531,5 mg pari ad ampicillina 500 mg.

AMPIPLUS SIMPLEX 1.000 -INIETTABILE

Il flacone contiene:

Principio attivo: ampicillina sodica 1.063 mg pari ad ampicillina 1.000 mg.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ampiplus?

Capsule per uso orale.

Granulato per sospensione orale estemporanea.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ampiplus? Per quali malattie si prende Ampiplus?

Infezioni da germi Gram-negativi e Gram-positivi sensibili all'ampicillina quali:

Infezioni delle vie respiratorie: faringiti, tonsilliti, laringiti, sinusiti, otiti medie, bronchiti acute e croniche, bronchiectasie, broncopolmoniti, pleuropolmoniti, polmoniti, complicanze batteriche di affezioni virali.

Infezioni delle vie urinarie: cistiti, uretriti non specifiche, pieliti, cistopieliti, pielonefriti acute e croniche.

Infezioni gastro-intestinali: gastroenteriti, dissenteria bacillare, salmonellosi, febbre tifoide e paratifoide resistenti al cloramfenicolo o in soggetti con intolleranza al cloramfenicolo, portatori di bacilli tifici e paratifici.

Infezioni delle vie biliari: colecistiti, angiocoliti.

Malattie veneree: gonorrea.

Infezioni varie: setticemie, meningiti, endocarditi, infezioni della pelle e dei tessuti molli.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ampiplus? qual è il dosaggio raccomandato di Ampiplus? Quando va preso nella giornata Ampiplus

ADULTI

Infezioni vie respiratorie: 250-500 mg ogni 6 ore. Infezioni vie urinarie: 250-500 mg ogni 6-8 ore. Infezioni gastrointestinali: 500-750 mg ogni 6-8 ore. Febbre tifoide e paratifoide e portatori: 1-1,5 g ogni 6-8 ore. Infezioni vie biliari: 250-500 mg ogni 6-8 ore. Gonorrea: 1 g in unica soluzione, meglio se ripetuto dopo 4-6 ore. Infezioni varie: 250-500 mg ogni 6 ore.

BAMBINI

Fino a 5 kg di peso corporeo 200 mg/giomo; da 5 a 25 kg di peso corporeo 25-50 mg/kg/giomo; oltre i 25 kg dosaggi come per gli adulti; queste dosi vanno frazionate nella giornata ogni 4-6 ore.

INIETTABILE

La somministrazione intramuscolare ed endovenosa è utilizzabile quando la forma infettiva è particolarmente grave, e si richiedono rapidi ed elevati livelli ematici, o nei casi in cui la via orale non è utilizzabile.

SCIROPPO

Aggiungere acqua fino alla freccia indicata sull'etichetta. Tappare, capovolgere ed agitare vigorosamente. Ogni cucchiaino contiene 125-250 mg di ampicillina; lo sciroppo va conservato al fresco, meglio se in frigorifero e consumato entro 7 giorni. Se conservato a temperatura ambiente è stabile per 4 giorni. Agitare sempre prima dell'uso.

INTRAMUSCOLARE

Sciogliere il contenuto del flacone con la fiala solvente. Agitare vigorosamente ed utilizzare subito; la fiala diluita e conservata non va utilizzata.

ENDOVENOSA

250 mg - 500 mg - 1 g: sciogliere in 10-20 mL di soluzione fisiologica o in acqua per preparazioni iniettabili. Agitare vigorosamente e somministrare per iniezione endovenosa lenta.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ampiplus?

Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine. Infezioni sostenute da microorganismi produttori di penicillinasi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ampiplus? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ampiplus?

L'ampicillina non offre particolari vantaggi nelle infezioni da germi sensibili alla penicillina G, né è attiva sugli stafilococchi penicillinasi-produttori e quindi scarsamente sensibili alla penicillina. È possibile allergia crociata con la penicillina G. Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi grave sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicilline, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria. Può esistere allergenicità crociata tra penicilline e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata. In caso di reazione allergica si deve interrompere il trattamento ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, immediato trattamento con adrenalina o altre opportune misure di emergenza. L'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microorganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche.

Durante i trattamenti prolungati con dosi elevate sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ampiplus? Quali alimenti possono interferire con Ampiplus?

È noto un effetto terapeutico sinergico tra penicilline semisintetiche ed aminoglicosidi.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ampiplus si può prendere in gravidanza? Ampiplus si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ampiplus? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ampiplus?

Non sono note interferenze sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ampiplus? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ampiplus?

Gli eventuali effetti indesiderati con l'impiego delle penicilline in genere sono essenzialmente limitati ai fenomeni di ipersensibilità: eruzioni cutanee a tipo di eritema multiforme o maculopapuloso, prurito, orticaria, più frequentemente. Eccezionalmente, di norma a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi. Altre reazioni sfavorevoli, anche se rare, possono essere:

Apparato gastrointestinale: glossite, stomatite, nausea, vomito o diarrea per lo più a seguito di somministrazione orale. Eccezionali e di incerto significato le variazioni del tasso delle transaminasi.

Apparato emolinfopoietico: altrettanto infrequentemente, anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi, di norma reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute, anch'esse, espressione di ipersensibilità.

Nei trattamenti prolungati, con dosi elevate, sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ampiplus? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ampiplus?

Non esistono in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di ampicillina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ampiplus? qual è il meccanismo di azione di Ampiplus?

L'Ampiplus Simplex è l'acido 6-[D(-)-a-aminofenilacetamido]penicillanico, od ampicillina, antibiotico caratterizzato dall'ampio spettro antibatterico. L'Ampiplus Simplex appartiene al gruppo dei derivati sintetici del nucleo penicillinico costituito, come è noto, dall'acido 6-aminopenicillanico. A differenza di altri composti di questo tipo, l'Ampiplus Simplex si distingue nettamente perché attivo non solo su germi Gram-positivi, ma anche su Gram-negativi. In particolare sono sensibili all'ampicillina i seguenti microorganismi Gram-positivi: Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, Staphylococcus aureus (penicillino sensibile), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Clostridium species, Bacillus anthracis, Corynebacterium species; ed i seguenti Gram-negativi: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella species, Shigella species, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Brucella species.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ampiplus? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ampiplus? In quanto tempo Ampiplus viene eliminato dall'organismo?

L'Ampiplus Simplex è stabile in ambiente acido: ciò consente la sua somministrazione per via orale e permette di raggiungere tassi ematici e tessutali terapeuticamente efficaci, che si prolungano per almeno sei ore dopo la somministrazione. Concentrazioni elevate di antibiotico si raggiungono nelle urine e nella bile, dove esso si concentra per essere eliminato. Tali concentrazioni che sono molte volte superiori alle minime inibenti "in vitro", giustificano l'impiego dell'Ampiplus Simplex anche nelle infezioni delle vie urinarie e delle vie biliari. Il sale sodico dell'Ampiplus Simplex è facilmente solubile in acqua, per cui può essere somministrato per via intramuscolare ed endovenosa. Per via intramuscolare si raggiungono i massimi livelli ematici entro mezz'ora dalla somministrazione, con caduta entro 4-6 ore a seconda del dosaggio impiegato.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ampiplus è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

L'Ampiplus Simplex è dotato di ottima tollerabilità, e si è dimostrato praticamente atossico anche nelle prove sugli animali.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ampiplus? Ampiplus contiene lattosio o glutine?

AMPIPLUS SIMPLEX 250 -CAPSULE

Ogni capsula contiene:

Eccipienti: magnesio stearato. Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido, ferro ossido.

AMPIPLUS SIMPLEX 500 -CAPSULE

Ogni capsula contiene:

Eccipienti: magnesio stearato. Costituenti della capsula: gelatina, titanio diossido, ferro ossido, eritrosina.

AMPIPLUS SIMPLEX 2,5% -SCIROPPO

Ogni flacone contiene:

Eccipienti: sodio benzoato, sodio cloruro, dimeticone, aroma di albicocca, aroma caramello, aroma di menta, saccarosio.

AMPIPLUS SIMPLEX 5% -SCIROPPO

Ogni flacone contiene:

Eccipienti: sodio benzoato, sodio cloruro, dimeticone, aroma di albicocca, aroma caramello, aroma di menta, saccarosio.

AMPIPLUS SIMPLEX 250 -INIETTABILE

La fiala solvente contiene:

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

AMPIPLUS SIMPLEX 500 -INIETTABILE

La fiala solvente contiene:

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

AMPIPLUS SIMPLEX 1.000 -INIETTABILE

La fiala solvente contiene:

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ampiplus può essere mischiato ad altri farmaci?

Per perfusione endovenosa l'ampicillina può essere aggiunta a soluzione fisiologica salina o glucosata, ma non a plasma o derivati e a soluzioni proteiche (ad es. idrolisati). L'Ampiplus Simplex ha dimostrato compatibilità con l'eparina sodica e può essere somministrato assieme a questa in soluzione salina normale per perfusione venosa.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ampiplus?

Capsule: 36 mesi.

Sciroppo: 24 mesi.

Iniettabile: 36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ampiplus va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ampiplus entro quanto tempo va consumato?

Non sono necessarie speciali precauzioni a confezionamento integro.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ampiplus?

Capsule

Le capsule possono essere confezionate in flaconi di vetro o in blister di alluminio o polivinilcloruro atossico.

Confezione da 12 capsule da 250 mg

Confezione da 12 capsule da 500 mg

Sciroppo

Lo sciroppo è contenuto in flaconi di vetro o in alternativa polietilene ad alta densità, chiusi con capsula di alluminio del tipo "pilfer-proof" con guarnizione di agglomerato di sughero con protezione di "Neoperka".

Flacone di 60 mL al 2,5%

Flacone di 60 mL al 5%

Iniettabile

Flacone in vetro bianco tipo III con chiusura perforabile in gomma butilica e capsula di alluminio. Fiala di vetro tipo I.

Confezione di 1 flacone da 250 mg e 1 fiala solvente da 1,5 ml.

Confezione di 6 flaconi da 250 mg e 6 fiale solvente da 1,5 ml.

Confezione di 1 flacone da 500 mg e 1 fiala solvente da 2,5 ml.

Confezione di 3 flaconi da 500 mg e 3 fiale solvente da 2,5 ml.

Confezione di 6 flaconi da 500 mg e 6 fiale solvente da 2,5 ml.

Confezione di 1 flacone da 1.000 mg e 1 fiala solvente da 4 ml.

Confezione di 3 flaconi da 1.000 mg e 3 fiale solvente da 4 ml.

Confezione di 6 flaconi da 1.000 mg e 6 fiale solvente da 4 ml.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ampiplus? Dopo averlo aperto, come conservo Ampiplus? Come va smaltito Ampiplus correttamente?

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ampiplus?

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Firenze.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ampiplus?

12 capsule 250 mg: A.I.C. n. 020866012.

12 capsule 500 mg: A.I.C. n. 020866024.

Sciroppo 2,5%: A.I.C. n. 020866125.

Sciroppo 5%: A.I.C. n. 020866137.

1 flacone iniettabile da 250 mg: A.I.C. n. 020866036.

6 flaconi iniettabili da 250 mg: A.I.C. n. 020866051.

1 flacone iniettabile da 500 mg: A.I.C. 020866063.

3 flaconi iniettabili da 500 mg: A.I.C. n. 020866075.

6 flaconi iniettabili da 500 mg: A.I.C. n. 020866087.

1 flacone iniettabile da 1.000 mg: A.I.C. n. 020866099.

3 flaconi iniettabili da 1.000 mg: A.I.C. n. 020866101.

6 flaconi iniettabili da 1.000 mg: A.I.C. n. 020866113.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ampiplus? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ampiplus?

Giugno 2.000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ampiplus?

Maggio 1995

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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