Amplital

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Amplital  im Ev 1 fl 1 G+F 4 ml   (Ampicillina Sodica)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:J01CA01 AIC:020121087 Prezzo:1,31 Ditta: Pfizer Italia Srl

 

Amplital  12 Cpr 1 G   (Ampicillina Triidrato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:TK ATC:J01CA01 AIC:020121137 Prezzo:4,73 Ditta: Pfizer Italia Srl

 

Amplital  Iniet 1 F 500 mg+F2,5 ml   (Ampicillina Sodica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ, Prontuario terapeutico regionale ATC:J01CA01 AIC:020121048 Prezzo:3,8 Ditta: Pfizer Italia Srl

 

Amplital  12 Cps 500 mg   (Ampicillina)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:J01CA01 AIC:020121036 Prezzo:3,05 Ditta: Pfizer Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Amplital?

AMPLITAL 500 mg capsule rigide AMPLITAL 1 g compresse

AMPLITAL 500 mg/ 2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile AMPLITAL 1 g/ 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile AMPLITAL 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale

AMPLITAL Bambini gocce orali, polvere e solvente per sospensione


Amplital: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amplital?

Ogni capsula rigida da 500 mg contiene: Principio attivo: Ampicillina anidra 500 mg.

Ogni compressa da 1 g contiene:

Principio attivo: Ampicillina triidrato pari a anidro 1 g.

Ogni flacone di polvere e solvente per soluzione iniettabile da 500 mg contiene: Principio attivo: Ampicillina sodica pari a ampicillina 500 mg.

Eccipienti con effetto noto: ogni flaconcino di polvere contiene 1,4 mmol (32,9 mg) di sodio

Ogni flacone di polvere e solvente per soluzione iniettabile da 1 g contiene: Principio attivo: Ampicillina sodica pari a ampicillina 1.000 mg.

Eccipienti con effetto noto: ogni flaconcino di polvere contiene 2,9 mmol (65,8 mg) di sodio

Ogni flacone da 60 ml di polvere per sospensione orale 250 mg/5 ml contiene: Principio attivo: Ampicillina anidra 3 g.

Eccipienti con effetto noto: metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; sorbitolo; saccarosio

Ogni flacone da 20 ml di Bambini gocce orali, polvere e solvente per sospensione contiene: Principio attivo: Ampicillina anidra 2 g.

Eccipienti con effetto noto: metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; etile p-idrossibenzoato; potassio metabisolfito.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Amplital?

Capsule rigide; compresse; polvere per sospensione orale; gocce orali, polvere e solvente per sospensione: uso orale.

Polvere e solvente per soluzione iniettabile: uso intramuscolare ed endovenoso.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Amplital? Per quali malattie si prende Amplital?

Infezioni da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili all'ampicillina e particolarmente:

Infezioni delle vie respiratorie: faringiti, tonsilliti, sinusiti, bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti, pleuropolmoniti, complicazioni infettive della malattia influenzale.

Infezioni delle vie urinarie: cistiti acute e croniche, uretriti, pieliti, cistopieliti, pielonefriti.

Infezioni intestinali: gastroenteriti, dissenteria bacillare, salmonellosi.

Infezioni varie: otiti, endocarditi e sepsi da germi sensibili; gonorrea; trattamento antibiotico pre e post- operatorio; infezioni chirurgiche.

Infezioni da H. influenzae.

Infezioni delle vie biliari, colecistiti, angiocoliti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Amplital? qual è il dosaggio raccomandato di Amplital? Quando va preso nella giornata Amplital

Posologia

Via orale: Adulti - 2-3 g/die in 2-3 somministrazioni.

Bambini - 5-11 anni: 1 capsula da 250-500 mg oppure 1½ - 1 misurino di sospensione (5-10 ml) ogni 6 ore. 0-5 anni: 100 mg/kg/die di ampicillina, ripartiti in 4 somministrazioni.

Via parenterale: Adulti: 1 g ogni 8 ore oppure 2 g ogni 12 ore.

Bambini: 5-11 anni: 500 mg ogni 8 ore. 0-5 anni: 100 mg/kg/die frazionati in 3 somministrazioni.

N.B. - Le posologie possono essere aumentate, nei casi gravi, a giudizio del medico. Modo di somministrazione

Per via intramuscolare sciogliere il contenuto del flacone con l'acqua per preparazioni iniettabili della fiala annessa. Per via endovenosa lenta sciogliere il contenuto del flacone con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Amplital?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità già nota alle penicilline ed alle cefalosporine.

Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amplital? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amplital?

L'uso prolungato di penicilline, così come di altri antibiotici, può favorire lo sviluppo di microrganismi non sensibili, inclusi funghi, che richiede l'adozione di adeguate misure terapeutiche. La prescrizione di aminopenicilline in medicina di base e l’uso prolungato possono determinare l’insorgenza di un fenomeno di breve durata caratterizzato da diminuzione della sensibilità microbiologica in vitro e da aumento della resistenza batterica dopo poche settimane dall’inizio della terapia. Tuttavia, con il proseguimento della terapia si può assistere a un ritorno spontaneo di questi valori ai livelli di base. Questi effetti sono generalmente transitori sul singolo paziente, ma possono indurre alti livelli di resistenza antibiotica nella popolazione.

L’incidenza di rash in corso di trattamento con ampicillina può variare da <1% a 24%, ma la frequenza maggiormente riconosciuta va dal 3% all’8%. I rash più comunemente associati ad ampicillina (ampicillino-specifici) sono di tipo eritematoso, maculare e maculo papulare, ma non indicano una vera ipersensibilità alle penicilline in genere. Qualora il rash sia ampicillino-specifico, l’interruzione del trattamento con ampicillina non è necessario e successivi trattamenti con ampicillina o con altri antibiotici β-lattamici possono essere tollerati. Generalmente, il rash ampicillino-specifico si manifesta tardivamente (5-14 giorni) dopo l’inizio della terapia con ampicillina. La probabilità di sviluppare un rash con ampicillina può essere influenzato dalle condizioni cliniche del paziente. Soggetti con infezioni virali (mononucleosi infettiva, infezioni da citomegalovirus, infezioni virali delle vie respiratorie), con leucemia linfatica cronica, con iperuricemia trattata con allopurinolo e le donne più degli uomini, sono soggetti a maggiore rischio di sviluppare un rash con ampicillina rispetto ad altre penicilline. L’incidenza di rash ampicillino-specifico sembra essere un fenomeno dipendente dalla dose somministrata.

Reazioni di ipersensibilità e di anafilassi gravi sono state riportate per lo più a seguito di impiego parenterale di penicillina, molto raramente a seguito di impiego orale. L'insorgenza di tali reazioni è, comunque, più frequente in soggetti con anamnesi di ipersensibilità verso allergeni multipli, di asma, febbre da fieno ed orticaria.

Le manifestazioni cutanee di una vera reazione allergica ai β-lattamici sono di tipo urticarioide e comprendono prurito e chiazze eritematose, che scompaiono in meno di 24 ore, ma possono ripresentarsi in un’altra zona del corpo. Le vere reazioni allergiche ai β-lattamici possono prevedere anche comparsa di angioedema, tipicamente a labbra e laringe.

È stata osservata insorgenza di grave neutropenia a partire dalla terza o quarta settimana di trattamento con penicilline, compresa ampicillina, con un’incidenza variabile dal 5% al 15%. Con una dose media giornaliera di penicillina G sodica pari a 16,7 g, l’incidenza osservata di neutropenia ha raggiunto il 50%.

E' possibile allergia crociata con penicillina G, penicilline semisintetiche e cefalosporine. Prima di iniziare una terapia con una penicillina è quindi necessaria una anamnesi accurata.

In caso di reazione allergica si deve interrompere la terapia ed istituire un trattamento idoneo (amine vasopressorie, antistaminici, corticosteroidi) o, in presenza di anafilassi, un immediato trattamento con adrenalina od altre opportune misure di emergenza.

Soggetti con mononucleosi infettiva sono particolarmente a rischio di sviluppare rash cutanei dopo somministrazione di una dose totale giornaliera ≥1,5 g di ampicillina. La malattia infettiva espone infatti i soggetti a elevati livelli di IgM e IgG circolanti, indipendentemente da precedenti terapie con ampicillina.

Ampicillina, così come amoxicillina, con o senza acido clavulanico, e macrolidi, può predisporre i pazienti trattati a rischio moderato d’infezione da Clostridium difficile. La presentazione clinica di quest’infezione può variare da una lieve diarrea a un quadro clinico grave di colite pseudomembranosa (es. febbre elevata, dolori addominali, ileo paralitico, dilatazione del colon o megacolon, fino alla perforazione intestinale e al decesso). Particolarmente a rischio d’infezione da Clostridium difficile, in seguito a terapia con ampicillina e/o altri antibiotici, sono soggetti con età ≥65 anni e donne in prossimità del parto. Per queste ultime, il rischio d’infezione è particolarmente elevato quando ampicillina è associata a gentamicina e/o clindamicina.

Durante i trattamenti prolungati, con dosi elevate sono raccomandabili controlli periodici della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale.

Non impiegare per uso oftalmico topico le soluzioni di ampicillina iniettabile.

Sepsi neonatali precoci e tardive

Si raccomanda particolare attenzione nell’uso durante il parto di antibiotici per la profilassi delle infezioni batteriche nel nascituro, in quanto, sebbene la penicillina sia il farmaco di prima scelta raccomandato per la prevenzione delle sepsi neonatali precoci (entro le prime 72 ore di vita) da Streptococcus di gruppo B, l’impiego durante il parto di antibiotici β-lattamici, e in particolare di ampicillina, possono determinare un aumento dell’incidenza di sepsi neonatali precoci e tardive (dopo le prime 72 ore di vita) sostenute da Escherichia coli, specialmente in popolazioni ad alto rischio come neonati con peso molto basso alla nascita (<1500 gr).

Avvertenze relative ad alcuni eccipienti

Amplital 500 mg/ 2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e Amplital 1 g/ 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile contengono sodio

.

Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

la sospensione orale contiene sorbitolo e saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale;

le gocce orali contengono potassio metabisolfito

, che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

la sospensione orale e le gocce orali contengono paraidrossibenzoati

, che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amplital? Quali alimenti possono interferire con Amplital?

Aminoglicosidi:

è noto un effetto terapeutico sinergico tra penicilline semisintetiche ed amminoglicosidi.

Probenecid:

la somministrazione concomitante di ampicillina con probenecid determina un aumento delle concentrazioni plasmatiche di picco dell’ampicillina ed una riduzione della sua velocità di eliminazione.

Contraccettivi orali:

sono stati riportati insuccessi del metodo contraccettivo con alcuni antibiotici orali ad ampio spettro, come le penicilline e le tetracicline. Il meccanismo di tale effetto non è stato chiarito. Le pazienti devono comunque essere avvertite della possibilità di tale evenienza.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amplital si può prendere in gravidanza? Amplital si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

La somministrazione di ampicillina in donne in stato di allattamento deve avvenire sotto controllo medico e in condizioni di effettiva necessità. Attualmente, non esistono evidenze cliniche sulla presenza di eventi avversi in neonati esposti ad ampicillina mediante allattamento materno. I livelli di ampicillina rilevati nel latte materno sono troppo bassi perché provochino eventi avversi nel neonato. Tuttavia, è possibile una sensibilizzazione allergica del neonato ad ampicillina allattato da madri esposte all’antibiotico.

Fertilità

Esiste scarsa evidenza clinica in merito agli effetti di ampicillina sulla fertilità maschile e femminile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Amplital? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Amplital?

Non sono note interferenze sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amplital? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amplital?

Con l'impiego delle penicilline in genere le eventuali reazioni secondarie sono essenzialmente limitate a fenomeni di ipersensibilità. Essi sono costituiti in genere da eruzioni cutanee a tipo eritema multiforme o maculo-papuloso, prurito, urticaria; eccezionalmente possono verificarsi, soprattutto a seguito di somministrazione parenterale, fenomeni anafilattici talora gravi.

Altre reazioni secondarie, anche se rare, possono manifestarsi a carico dell'apparato gastrointestinale con glossite, stomatite, nausea, vomito e diarrea specie a seguito di somministrazione orale. Di incerto significato sono le variazioni delle transaminasi, verificatesi peraltro eccezionalmente.

Altrettanto infrequenti sono le reazioni secondarie a carico dell'apparato emolinfopoietico che possono manifestarsi con anemia, trombocitopenia, porpora, eosinofilia, leucopenia ed agranulocitosi.

Sono in genere reversibili con l'interruzione della terapia e ritenute anch'esse espressione di ipersensibilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amplital? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amplital?

Non esistono in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di ampicillina.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Amplital? qual è il meccanismo di azione di Amplital?

Categoria farmacoterapeutica: Penicilline ad ampio spettro, codice ATC: J01CA01

AMPLITAL, acido-6-[D(-)-alfa-aminofenialcetamido]-penicillanico o ampicillina, è un antibiotico ad ampio spettro, appartenente al gruppo dei derivati sintetici dell'acido 6-amino-penicillanico. Tra questi si caratterizza perchè acido stabile ed attivo non solo su germi Gram-positivi, ma anche su Gram-negativi.

Nei confronti dei Gram-negativi manifesta uno spettro d'azione simile a quello delle tetracicline e del cloramfenicolo, ma a differenza di questi antibiotici esplica un effetto di tipo battericida. In particolare sono sensibili all'ampicillina i seguenti microrganismi:

Gram-positivi: Streptococcus viridans, Streptococcus faecalis, Staphylococcus aureus (penicillino sensibile), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Lysteria monocytogenes, Clostridium species, Bacillus anthracis, Corynebacterium species.

Gram-negativi: Haemophilus influenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Salmonella species, Shigella species, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Bordetella pertussis, Brucella species.

L'ampicillina, rispetto alla penicillina G, si caratterizza per un più ampio spettro d’azione, in quanto è attiva su microrganismi gram-negativi come Haemophilus influenzae, Escherichia coli e Salmonella typhi. Tuttavia, non è attiva su batteri produttori di β-lattamasi che si dimostrano scarsamente sensibili anche ad altre penicilline, come penicillina G e amoxicillina.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Amplital? Per quanto tempo rimane nell'organismo Amplital? In quanto tempo Amplital viene eliminato dall'organismo?

AMPLITAL è acido stabile ed è somministrabile sia per via orale che per via parenterale. Somministrato per os è ben assorbito, si raggiungono i massimi livelli ematici entro 1-2 ore.

Somministrato per via intramuscolare raggiunge i massimi livelli ematici dopo circa 1 ora; concentrazioni attive sono ancora evidenziabili dopo 6 ore. Il legame proteico dell'ampicillina è di circa il 20%.

La distribuzione nei tessuti è particolarmente favorevole e l'antibiotico raggiunge elevatissime concentrazioni urinarie e biliari, più elevate delle concentrazioni ematiche, qualunque sia la via di somministrazione.

L'eliminazione di Amplital avviene prevalentemente attraverso l'emuntorio renale (30% e 75% nelle prime 6-8 ore, rispettivamente dopo somministrazione orale ed intramuscolare) ed in quantità minore con le feci.

Neonati:

In neonati d’età da 0 a 7 giorni, l’emivita di ampicillina è di 5–6,5 ore e in neonati d’età superiore a 7 giorni l’emivita è di 2 ore. Il farmaco è escreto principalmente (90%) per via urinaria. Ampicillina penetra scarsamente nel liquor cefalo-rachidiano a meningi integre, ma la penetrazione aumenta in caso di meningite.

Bambini:

La farmacocinetica di ampicillina, somministrata per via endovenosa sotto forma di associazione ampicillina/sulbactam (2:1) a gruppi di bambini d’età crescente, non ha mostrato variazioni significative tra i gruppi (vedì Tabella):

Parametri

Gruppi d’età

Parametri Gruppi d'età
1 - 6 anni Media (DS) 6,1 - 10 anni Media (DS) 10,1 - 12 anni Media (DS)
Cmax (mcg/ml) 200 (118) 183 (36,5) 177 (31,9)
AUCτ (mcg âE.¢ h/ml) 179 (79,2) 159 (42,9) 175 (45,5)
Clearance (ml/min/kg) 5,11 (2,36) 4,88 (1,49) 4,31 (0,92)
T½ (h) 0,74 (0,07) 0,72 (0,11) 0,85 (0,18)
Volume distribuzione (L/kg) 0,34 (0,17) 0,30 (0,08) 0,32 (0,07)

Soggetti anziani (≥ 65 anni) Ampicillina ha mostrato un prolungamento della sua permanenza nell’organismo, e quindi un allungamento della sua attività antimicrobica, nei soggetti anziani rispetto a soggetti più giovani.

In uno studio condotto su 24 volontari sani di età compresa tra 20 e 85 anni, ampicillina in somministrazione singola per via endovenosa (30 minuti) alla dose di 2 g, assieme a sulbactam 1 g, ha determinato concentrazioni sieriche e urinarie medie più elevate e escrezione urinaria media più bassa nei soggetti anziani rispetto a soggetti adulti e giovani. Nei soggetti anziani, quindi, la biodisponibilità di ampicillina, l’emivita e la massima concentrazione nel siero sono risultate più elevate nei soggetti anziani rispetto ai soggetti appartenenti ai gruppi più giovani, mentre la clearance totale corporea è risultata più bassa.

Trapianto di fegato. In uno studio condotto su 18 pazienti sottoposti a epatotrapianto eterotopico, la somministrazione di ampicillina per via endovenosa alla dose di 2 g intra-operatoria (ogni 6 ore), post-operatoria (ogni 8 ore) e nei due giorni successivi all’intervento di trapianto, ha determinato nei pazienti livelli sierici simili a quelli osservati in volontari sani.

Cardiochirurgia. In 16 pazienti sottoposti a interventi cardiochirurgici a cuore aperto, la somministrazione per via endovenosa di 2 g/die di ampicillina assieme a 1 g/die di sulbactam (ogni 8 ore), come profilassi peri-operatoria per 3– 6 giorni a partire dal momento dell’induzione dell’anestesia, ha determinato un picco di concentrazione nel siero (Cmax) di 134±1,3 µg/ml, un’emivita (T½) di 79±4,9 ore, un volume di distribuzione (VD) di 15,6±1,4 L/70 kg e una clearance plasmatica totale di 144,4±14,5 ml/min. Ampicillina è penetrata rapidamente dal sangue in vari tessuti come sterno, pericardio, miocardio, endocardio. La concentrazione tissutale di ampicillina in questi tessuti variava da 17,8 ± 9,9 a 50 ± 29,5 µg/g.

Dialisi peritoneale. La somministrazione per via intraperitoneale di 2 g di ampicillina, assieme a 1 g di sulbactam, in 6 soggetti sottoposti a dialisi peritoneale ambulatoriale continua, ha dimostrato il raggiungimento di soddisfacenti livelli inibitori (MIC) e battericidi (MBC) del farmaco per la maggior parte dei microrganismi trovati nel liquido dializzato dopo 6 ore dalla somministrazione, ma non dopo 24 ore. Il valore medio del picco di concentrazione sierica (Cmax) dopo somministrazione di 2 g di ampicillina per via intraperitoneale è di 48,0 µg/ml e la biodisponibilità assoluta è il 60% della dose somministrata. In caso di peritonite, ampicillina alla dose di 2 g dovrebbe essere somministrata ogni 12 ore in pazienti in trattamento con dialisi peritoneale ambulatoriale continua.

Insufficienza renale. La somministrazione di una dose singola di 2 g di ampicillina, assieme a 1 g di sulbactam, in pazienti con insufficienza renale grave (CLcr 7-30 ml/min) ha determinato un’emivita terminale (T½) superiore al doppio rispetto a quella in pazienti con insufficienza renale lieve (CLcr 31-60 ml/min) e con funzione renale normale (CLcr >60 ml/min). Il volume di distribuzione allo steady-state (Vss) e la clearance non renale di ampicillina non sono influenzate dai livelli di funzionalità renale. L’emodialisi quasi raddoppia la clearance corporea totale di ampicillina (il 34,8 ± 4,0% della dose di 2 g di ampicillina è stata rimossa dopo 4 ore). In pazienti con riduzione della funzione renale, l’aggiustamento della dose di mantenimento di ampicillina deve essere fatta in base alla clearance, poiché come la funzione renale si riduce anche la clearance di ampicillina diminuisce. In pazienti con clearance renale grave, la dose di 2 g/die di ampicillina dovrebbe essere refratta ogni 12 ore, così come nei soggetti sottoposti a emodialisi di mantenimento (CLcr <7 ml/min). La somministrazione di ampicillina dovrebbe preferibilmente avvenire dopo l’esecuzione dell’emodialisi.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amplital è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati di tossicologia acuta studiata su varie specie animali, a posologie diverse, anche di molto superiori a quelle terapeutiche e mediante diverse vie di somministrazione, indicano che il farmaco è privo di effetti tossici.

Anche per somministrazioni prolungate il farmaco non ha provocato alterazioni a carico dei vari organi: Amplital è risultato inoltre privo di effetti embriotossici, teratogeni e mutageni.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Amplital? Amplital contiene lattosio o glutine?

Capsule rigide:

Eccipienti: magnesio stearato, titanio biossido, gelatina.

Compresse:

Eccipienti: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, lacca di alluminio E104, magnesio stearato.

Amplital 500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino di polvere contiene ampicillina sodica corrispondente a 500 mg di ampicillina. La fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Amplital 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino di polvere contiene ampicillina sodica corrispondente a 1000 mg di ampicillina. La fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.

Polvere per sospensione orale:

Eccipienti: sorbitolo, sodio carbossimetilcellulosa, aroma lampone polvere, metile p-idrossibenzoato, propile p- idrossibenzoato, sodio citrato tribasico anidro, acido citrico anidro, sodio alginato, silicio biossido, sodio saccarinato, saccarosio.

Gocce orali, polvere e solvente per sospensione:

Eccipienti: saccarina, ammonio glicirrizinato, silice colloidale anidra; flacone solvente: sodio saccarinato, polietilenglicole 4000, polisorbato 80, acido tartarico, metile p-idrossibenzoato, etile p-idrossibenzoato, propile p- idrossibenzoato, potassio metabisolfito, olio composto di fragola, acqua purificata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amplital può essere mischiato ad altri farmaci?

Per perfusione endovenosa l'ampicillina può essere aggiunta a soluzione fisiologica salina o glucosata, ma non a plasma o derivati e a soluzioni proteiche (ad es. idrolisati).

AMPLITAL ha dimostrato compatibilità con l'eparina sodica e può essere somministrato assieme a questa in soluzione salina normale per infusione venosa.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Amplital?

Capsule rigide, compresse, polvere e solvente per preparazione iniettabile: 36 mesi

Polvere per sospensione orale; gocce orali, polvere e solvente per sospensione: 24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amplital va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amplital entro quanto tempo va consumato?

Soluzione per somministrazione intramuscolare

Le soluzioni per somministrazione intramuscolare devono essere impiegate subito dopo la preparazione. Soluzione per infusione endovenosa

Perfusione venosa: AMPLITAL può essere aggiunto a soluzione fisiologica salina o glucosata, ma non a plasma o derivati e a soluzioni proteiche (ad es. idrolisati).

AMPLITAL a temperatura ambiente, in soluzione fisiologica salina, è stabile per 8 ore; in soluzione glucosata è stabile per 4 ore per concentrazioni non superiori ai 2 mg/ml.

AMPLITAL ha dimostrato compatibilità con l'eparina sodica e può essere somministrato assieme a questa in soluzione salina normale per infusione venosa.

Polvere per sospensione orale e gocce orali, povere e solvente per sospensione

Dopo la ricostituzione, la sospensione e le gocce per somministrazione orale possono essere conservate fino a 7 giorni; dopo tale periodo non devono essere più utilizzate.

Non conservare in frigorifero. Agitare sempre prima dell’uso. Compresse

Non conservare al di sopra di 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Amplital?

500 mg capsule rigide: blister di accoppiato alluminio/PVDC/PVC.

1 g compresse: blister di PVC/alluminio

500 mg polvere per soluzione iniettabile: flacone di vetro neutro, chiuso con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio; solvente: fiala in vetro neutro da 2,5 ml.

1 g polvere per soluzione iniettabile: flacone di vetro neutro, chiuso con tappo in gomma clorobutilica e ghiera di alluminio; solvente: fiala in vetro neutro da 4 ml.

250 mg/5 ml polvere per sospensione orale 60 ml: flacone in vetro ambrato e misurino a visiera in polietilene naturale.

Bambini gocce orali, polvere e solvente per sospensione 20 ml: flacone in vetro ambrato chiuso con capsula di alluminio; solvente: flacone in vetro ambrato chiuso con capsula di alluminio, completa di contagocce in vetro e tettarella di gomma.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Amplital? Dopo averlo aperto, come conservo Amplital? Come va smaltito Amplital correttamente?

e la manipolazione Bambini, gocce orali, polvere e solvente per sospensione

: versare il solvente nel flacone contenente la polvere, in due riprese, agitando ogni volta per favorire la sospensione; trasportare il tappo contagocce sul flacone con la sospensione pronta. Agitare sempre prima dell'uso.

Polvere per sospensione orale: aggiungere acqua fino al livello indicato sul flacone e agitare. Dopo aver agitato, se occorre, aggiungere acqua sino al suddetto livello. Agitare sempre prima dell'uso. Dopo la ricostituzione la sospensione pronta per l'uso non deve essere conservata in frigorifero.

Polvere per soluzione iniettabile: sciogliere il contenuto del flacone con acqua per preparazioni iniettabili (fiala solvente).

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Amplital?

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71-04100 Latina


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Amplital?

AMPLITAL 500 mg capsule rigide – 12 capsule - AIC n. 020121036 AMPLITAL 1 g compresse – 12 compresse - AIC n. 020121137

AMPLITAL 500 mg/ 2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile – 1 flaconcino + 1 fiala 2,5 ml - AIC n. 020121048

AMPLITAL 1 g / 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile – 1 flaconcino + 1 fiala 4 ml

- AIC n. 020121087

AMPLITAL 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale – 1 flacone da 60 ml - AIC n. 020121113 AMPLITAL Bambini gocce orali, polvere e solvente per sospensione – 1 flacone da 20 ml - AIC n. 020121101

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Amplital? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Amplital?

Data della prima autorizzazione: 19 febbraio 1966 Data del rinnovo più recente: 31 maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Amplital?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore


AMPLITAL 500 mg capsule rigide AMPLITAL 1 g compresse

AMPLITAL 500 mg/ 2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile AMPLITAL 1 g/ 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile


Ampicillina


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino, al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos'è Amplital e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Amplital
  3. Come usare Amplital
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Amplital
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos'è Amplital e a cosa serve


    Amplital contiene il principio attivo ampicillina. L’ampicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati penicilline ed è un antibiotico che agisce contro le infezioni che possono colpire diverse parti dell’organismo. Ampicillina agisce uccidendo numerosi tipi di batteri che causano l’infezione.


    Amplital è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento di:

    • infezioni delle vie respiratorie: infezioni della faringe (faringiti), infezioni delle tonsille (tonsilliti), infezioni delle mucose dei seni paranasali (sinusiti), infezioni dell’orecchio (otiti), infezioni dei bronchi e/o dei polmoni (bronchiti, broncopolmoniti, polmoniti), infezioni delle membrane che avvolgono i polmoni (pleuropolmoniti), complicazioni batteriche dell’infezione da virus dell’influenza;

    • infezioni delle vie urinarie: infezioni acute e croniche della vescica (cistiti), dell’uretra (uretriti) e del rene;

    • infezioni intestinali: infezioni dello stomaco e dell’intestino (gastroenteriti) compresa una infezione chiamata salmonellosi, diarrea grave (dissenteria);

    • infezioni varie: infezioni del tessuto che riveste le cavità interne e le valvole del cuore (endocarditi), infezioni

      del sangue (sepsi), infezione trasmessa mediante rapporti sessuali (gonorrea), infezioni in seguito a interventi chirurgici, prevenzione delle infezioni prima o dopo un intervento chirurgico;

    • infezioni delle strutture che trasportano la bile (una sostanza prodotta dal fegato).


  2. Cosa deve sapere prima di usare Amplital Non usi Amplital:

    • se lei o il suo bambino siete allergici alla ampicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo

      medicinale (elencati al paragrafo 6);

    • se lei o il suo bambino siete allergici ad altri antibiotici che appartengono alla classe delle penicilline o delle cefalosporine;
    • se lei o il suo bambino avete un’infezione da batteri che non sono sensibili a questo medicinale.


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino, al farmacista o all’infermiere prima di usare Amplital.


      Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino se pensa che una delle seguenti condizioni riguardi lei o il suo bambino:

    • avete avuto una reazione allergica alla penicillina, alle cefalosporine o ad altri antibiotici simili. Se in passato

      lei o il suo bambino avete avuto un episodio di allergia a questi antibiotici, è più facile che si possa verificare una nuova reazione allergica, anche grave, in seguito alla somministrazione di Amplital. Una vera allergia a questo medicinale si può manifestare inizialmente sotto forma di orticaria (prurito e chiazze di pelle arrossata), che scompare in meno di 24 ore ma che può ripresentarsi in una altra zona del corpo, oppure con gonfiore del viso, della lingua e della gola con conseguente incapacità a deglutire e a respirare (angioedema). In caso di reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento con Amplital e si rivolga al medico o il medico che ha in cura il suo bambino (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati");

    • soffrite o avete mai sofferto di asma, di rinite allergica (raffreddore allergico) o di orticaria, perché è più facile

      che si possa verificare una nuova reazione allergica, anche grave, in seguito alla somministrazione di Amplital. Se lei o il suo bambino manifestate una reazione allergica, interrompa immediatamente il trattamento con Amplital e si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati").


      Si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista se lei o il suo bambino manifestate una o più delle seguenti condizioni dopo avere iniziato il trattamento con Amplital (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"):

    • infezioni causate da microrganismi resistenti ad Amplital, comprese le infezioni causate da funghi;
    • insorgenza di una eruzione cutanea con arrossamento della pelle e comparsa di piccole lesioni in rilievo (papule), generalmente 5-14 giorni dopo l’inizio del trattamento con Amplital. è più probabile che lei o il suo bambino manifestiate un’eruzione cutanea di questo tipo se:

      • avete in corso un’infezione virale (come la mononucleosi infettiva, le infezioni da citomegalovirus o

        infezioni virali delle vie respiratorie)

      • soffrite di una forma di tumore del sangue chiamata "leucemia linfatica cronica"
      • siete in trattamento con un medicinale chiamato allopurinolo, utilizzato per la gotta
      • appartenete al genere femminile

        Queste reazioni della pelle, non accompagnate da altri sintomi, non indicano una vera allergia a questo medicinale e l’interruzione del trattamento non è necessaria;

    • grave diminuzione nel sangue del numero di alcuni globuli bianchi (neutrofili). Generalmente, questa

      situazione si può verificare 3 o 4 settimane dopo l’inizio del trattamento;

    • diarrea, che può essere di tipo lieve, ma in alcuni casi può provocare il decesso (colite fatale). La diarrea può verificarsi con l’uso di quasi tutti gli antibiotici, compreso Amplital, ed è dovuta all’alterazione della normale flora batterica dell’intestino che permette così la crescita eccessiva di un batterio chiamato Clostridium difficile. In caso di diarrea, il medico sottoporrà lei o il suo bambino ad attenti controlli, soprattutto se lei ha più di 65 anni oppure è una donna in attesa di partorire.


      Amplital le potrebbe essere somministrato durante il parto perché è l’antibiotico di prima scelta per prevenire nel bambino le infezioni causate da un batterio chiamato Streptococcus di gruppo B. Tuttavia, questo potrebbe aumentare il pericolo che il bambino sviluppi un’infezione precoce (cioè nelle prime 72 ore di vita) oppure tardiva (ossia dopo le prime 72 ore di vita) causata da un batterio chiamato Escherichia coli. Questo pericolo è particolarmente elevato se il bambino nascerà con un basso peso (inferiore a 1500 grammi).


      Durante il trattamento con Amplital il medico sottoporrà lei o il suo bambino a frequenti controlli per valutare il funzionamento dei reni, del fegato e del midollo osseo che produce tutte le cellule del sangue.


      Altri medicinali e Amplital

      Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino, il farmacista o l’infermiere se lei o il suo bambino state assumendo, avete recentemente assunto o potreste assumere qualsiasi altro medicinale.


      Informi il medico o il medico che ha in cura il suo bambino se lei o il suo bambino state assumendo uno dei seguenti medicinali:

    • amminoglicosidi (antibiotici) perché l’efficacia di Amplital può essere aumentata e Amplital può aumentare

      l’efficacia di questi antibiotici, se somministrati contemporaneamente;

    • probenecid (medicinale contro la gotta e l’accumulo di acido urico), perché questo medicinale può aumentare l’efficacia di Amplital;

    • contraccettivi orali, perché l’assunzione di Amplital potrebbe diminuire l’efficacia dei contraccettivi orali e si

      potrebbero pertanto verificare delle gravidanze indesiderate. Si raccomanda di adottare misure contraccettive alternative o ulteriori.


      Gravidanza, allattamento e fertilità

      Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


      Gravidanza

      In caso di necessità, il medico valuterà i benefici del trattamento con questo medicinale rispetto ai possibili rischi.


      Allattamento

      Amplital passa nel latte materno, ma in quantità troppo bassa perché provochi effetti indesiderati nel neonato. Tuttavia, potrebbe verificarsi una sensibilizzazione allergica del neonato. Il medico valuterà la necessità del trattamento con Amplital durante l’allattamento.


      Fertilità

      Attualmente, non sono noti effetti negativi sulla fertilità umana in seguito alla somministrazione di Amplital.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Amplital non altera la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.


      Amplital polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene sodio

      Amplital 500 mg/ 2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene 1,4 mmol (32,9 mg) di sodio per flaconcino. Amplital 1 g/ 4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile contiene 2,9 mmol (65,8 mg) di sodio per flaconcino. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

  3. Come usare Amplital


    Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del medico che ha in cura il suo bambino. Se ha dubbi consulti il medico o il medico che ha in cura il suo bambino.


    Amplital 500 mg capsule rigide e Amplital 1 g compresse

    Assuma Amplital 500 mg capsule rigide e Amplital 1 g compresse per bocca. Deglutisca le compresse o le capsule con un po’ d’acqua.


    Adulti

    La dose raccomandata è 2-3 grammi al giorno da suddividere in 2-3 somministrazioni (ogni 12 o 8 ore).


    Bambini

    La dose raccomandata varia a seconda dell’età del bambino:

    • 0-5 anni: 100 mg per kg di peso corporeo al giorno da suddividere in 4 somministrazioni (ogni 6 ore)
    • 5-11 anni: 250 mg-500 mg ogni 6 ore


      In caso di infezione grave, il medico potrà aumentare i dosaggi di questo medicinale.


      Amplital 500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e Amplital 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

      Amplital 500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e Amplital 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile possono essere somministrati per iniezione in un muscolo (via intramuscolare) o in una vena (via endovenosa).


      Adulti

      La dose raccomandata è 1 grammo ogni 8 ore oppure 2 grammi ogni 12 ore.


      Bambini

      La dose raccomandata varia a seconda dell’età del bambino:

    • 0-5 anni: 100 mg per ogni kg di peso corporeo, suddivisi in 3 dosi (somministrare ogni 8 ore)
    • 5-11 anni: 500 mg ogni 8 ore


      In caso di infezione grave, il medico potrà aumentare i dosaggi di questo medicinale.


      Istruzioni per l’uso

      Iniezione intramuscolare

      Aspiri con una siringa l’acqua per preparazioni iniettabili contenuta nella fiala solvente annessa e la inietti nel flaconcino contenente la polvere. Agiti bene il flaconcino fino a completa dissoluzione della polvere.

      Amplital deve essere somministrato mediante iniezione in profondità nello spessore di un gluteo o della zona anteriore di una coscia.


      Iniezione endovenosa

      Aspiri con una siringa l’acqua per preparazioni iniettabili contenuta nella fiala annessa e la inietti nel flaconcino contenente la polvere. Agiti bene il flaconcino fino a completa dissoluzione della polvere.

      In caso di somministrazione endovenosa lenta, sciolga la polvere contenuta nel flaconcino con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

      In caso di somministrazione per perfusione endovenosa, questo medicinale può essere aggiunto a soluzione fisiologica salina o glucosata.


      Istruzioni per l’apertura della fiala


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      Tenga la fiala verticalmente curando che il punto colorato sia nella posizione indicata nella figura


      Spinga all’indietro la parte superiore della fiala come indicato nella figura


      Se usa più Amplital di quanto deve

      Attualmente, non sono noti effetti negativi in seguito a somministrazione eccessiva di questo medicinale.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino, al farmacista o all’infermiere.


  4. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    INTERROMPA immediatamente l’uso di Amplital se lei o il suo bambino manifestate i seguenti effetti indesiderati perché sono gravi (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni"):

    • grave reazione allergica (shock anafilattico)


      Si rivolga al medico se lei o il suo bambino manifestate uno dei seguenti effetti indesiderati:


      Effetti che riguardano il sangue e il midollo osseo:

    • riduzione del numero dei globuli rossi (anemia)
    • riduzione del numero delle piastrine (trombocitopenia)
    • aumento del numero di un tipo di globuli bianchi chiamati eosinofili (eosinofilia)
    • riduzione del numero di alcuni tipi di globuli bianchi chiamati granulociti (agranulocitosi)
    • riduzione del numero di tutti i globuli bianchi (leucopenia)
    • piccole perdita di sangue (micro-emorragie) caratterizzate dalla comparsa sulla pelle di macchie di dimensioni variabili di colore rosso o rosso-bruno (porpora)


      Effetti che riguardano lo stomaco e l’intestino:

    • infiammazione della lingua (glossite)
    • infiammazione della superficie interna della bocca (stomatite)
    • nausea
    • vomito
    • diarrea


      Effetti che riguardano il fegato:

    • alterazioni del funzionamento del fegato


      Effetti che riguardano la pelle:

    • eruzioni cutanee (per esempio, eritema multiforme ed eritema maculo-papulare)
    • prurito
    • orticaria


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se lei o il suo bambino manifestate un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al medico che ha in cura il suo bambino o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare Amplital

    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, sul flacone e sul blister dopo "Scad.". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Amplital 1 g compresse

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.


    Amplital 500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile e Amplital 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

    Somministrazione per via intramuscolare:

    • il medicinale deve essere usato subito dopo la diluizione. Somministrazione per via endovenosa:
    • Amplital in soluzione fisiologica salina può essere conservato per 8 ore a temperatura ambiente;
    • Amplital in soluzione glucosata ad una concentrazione inferiore a 2 mg/ml può essere conservato per 4 ore.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Amplital

Il principio attivo è ampicillina (come ampicillina anidra, ampicillina triidrato o ampicillina sodica).


Amplital 500 mg capsule rigide

Ogni capsula rigida di Amplital da 500 mg contiene 500 mg di ampicillina anidra. Gli altri componenti sono: magnesio stearato, titanio biossido, gelatina.


Amplital 1 g compresse

Ogni compressa di Amplital da 1 g contiene ampicillina triidrato corrispondete a 1 g di ampicillina anidra.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, lacca di alluminio E104, magnesio stearato.

Amplital 500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino di polvere contiene ampicillina sodica corrispondente a 500 mg di ampicillina. La fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.


Amplital 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile

Ogni flaconcino di polvere contiene ampicillina sodica corrispondente a 1000 mg di ampicillina. La fiala solvente contiene acqua per preparazioni iniettabili.


Descrizione dell’aspetto di Amplital e contenuto delle confezioni

Le capsule rigide di Amplital da 500 mg sono disponibili in blister di alluminio/PVDC/PVC in confezione da 12 capsule.


Le compresse di Amplital da 1 g sono disponibili in blister in alluminio/PVC in confezione da 12 compresse.


Amplital 500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile è disponibile in confezione contente 1 flaconcino di vetro, chiuso con tappo in gomma clorobutilica e ghiera in alluminio contenente la polvere +1 fiala di vetro da 2,5 ml contenente il solvente.


Amplital 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile è disponibile in confezione contenente 1 flaconcino di vetro, chiuso con tappo in gomma clorobutilica e ghiera in alluminio contenente la polvere +1 fiala di vetro da 4 ml contenente il solvente.


è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Pfizer Italia S.r.l. Via Isonzo 71

04100 Latina


Produttore

Haupt Pharma Latina S.r.l.

S.S. 156, Km 47,600 Borgo San Michele 04100 Latina


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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