Amuclor Med

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Amuclor?

AMUCLOR MED 2,5 g polvere per soluzione cutanea (Cloramina T)


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amuclor?

Una bustina da 2,5 g contiene:

2,5 g di Cloramina T (Sodio N-cloro-4-metilbenzene solfonimidato triidrato)


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Amuclor?

Polvere per soluzione cutanea

Confezione contenente 12 bustine da g 2,5


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Amuclor? Per quali malattie si prende Amuclor?

Disinfezione e pulizia della cute lesa (piccole ferite, abrasioni) e disinfezione dei genitali esterni.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Amuclor? qual è il dosaggio raccomandato di Amuclor? Quando va preso nella giornata Amuclor

AMUCLOR MED e' una polvere contenuta in bustine sigillate. Il contenuto della bustina va sciolto in acqua secondo le modalità seguenti:

Per la disinfezione e la pulizia della cute lesa (ferite, abrasioni, piaghe):

sciogliere il contenuto di una bustina in 250 ml di acqua e tamponare la ferita con una garza sterile imbevuta della soluzione. Ripetere l'operazione se necessario 2-3 volte al giorno

Per la disinfezione dei genitali esterni:

sciogliere il contenuto di una bustina in 1 litro di acqua ed utilizzare la soluzione ottenuta per un accurato lavaggio delle parti intime esterne. Ripetere l'operazione 2 volte al giorno, se necessario.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Amuclor?

Ipersensibilità verso questo componente.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amuclor? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amuclor?

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Avvertenze:

Non applicare su ferite estese.

Non usare per trattamenti prolungati.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico

Il prodotto non diluito e' irritante per la pelle specialmente se umida e per gli occhi in caso di contatto, può risultare irritante per le vie respiratorie. L'ingestione o l'inalazione accidentale del prodotto può avere conseguenze gravi, talvolta fatali.

In caso di ingestione accidentale, consultare immediatamente un medico.

In caso di contatto con gli occhi lavare immediatamente ed abbondantemente con acqua e consultare un medico.

Evitare il contatto con gli acidi per conseguente sviluppo di gas tossici di cloro.

Evitare il contatto delle soluzioni concentrate con i tessuti, in particolare lana e seta.

Precauzioni d’uso:

Il prodotto e' per uso esterno.

L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per

istituire una idonea terapia.

Tenere il medicinale fuori dalla portate dei bambini.

Attenzione: non usare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amuclor? Quali alimenti possono interferire con Amuclor?

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amuclor si può prendere in gravidanza? Amuclor si può prendere durante l'allattamento?

Non sono noti effetti indesiderati se utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Amuclor? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Amuclor?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amuclor? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amuclor?

E' possibile il verificarsi di qualche intolleranza (bruciore o irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

Comunicare al proprio medico o al proprio farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti sulla confezione.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amuclor? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amuclor?

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Alle normali condizioni d'uso non sono stati riportati danni di sovradosaggio.

L'ingestione accidentale del prodotto può causare irritazione e corrosione della mucosa gastrointestinale. In funzione della quantità ingerita si può avere vomito, cianosi, collasso circolatorio, bava alla bocca ed insufficienza respiratoria fino ad arrivare a conseguenze fatali. Dopo l'inalazione invece si può verificare broncospasmo. In caso di ingestione accidentale somministrare acqua, latte, ed altri lenitivi; se necessario somministrare antiacidi e soluzioni di sodio tiosolfato.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Amuclor? qual è il meccanismo di azione di Amuclor?

La Cloramina T e' un derivato organico del cloro, facilmente solubile in acqua, dotata di elevata azione batterica, nonché di ottimo potere detergente.

La Cloramina T rilascia gradualmente, una volta in soluzione circa il 25% di cloro attivo, in forma principalmente di acido ipocloroso, un energico ossidante direttamente responsabile dell'azione biocida (batteri, funghi, alche, virus, protozoi).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Amuclor? Per quanto tempo rimane nell'organismo Amuclor? In quanto tempo Amuclor viene eliminato dall'organismo?

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05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amuclor è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Amuclor? Amuclor contiene lattosio o glutine?

Non applicabile


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amuclor può essere mischiato ad altri farmaci?

Il prodotto e' incompatibile con forti ossidanti.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Amuclor?

60 mesi in confezionamento integro e correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amuclor va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amuclor entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Amuclor?

12 bustine in accoppiato carta- copolimero di polietilene ed EVA da 2,5 g contenute in una scatola di cartone.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Amuclor? Dopo averlo aperto, come conservo Amuclor? Come va smaltito Amuclor correttamente?

Vedere paragrafo “Posologia e modo di somministrazione”


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Amuclor?

AMUCHINA S.r.l.

Via Pontasso, 13 – Casella (Genova)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Amuclor?

AIC N° 032817013

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09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Amuclor? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Amuclor?

6 Giugno 1996

Rinnovo dell’ autorizzazione: 6 Giugno 2011

TABELLA DI APPARTENENZA SECONDO IL D.P.R. DEL 9 OTTOBRE 1990, N° 309

Farmaco non soggetto alla disciplina del DPR 309/90.

REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO

Specialità Medicinale di automedicazione non soggetta a prescrizione medica


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Amuclor?

Maggio 2013


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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