Amukine

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Amukine?

AMUKINE 1,1% concentrato per soluzione cutanea


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Amukine?

100 ml contengono: principio attivo: sodio ipoclorito 1,1 g.

Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Amukine?

Concentrato per soluzione cutanea.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Amukine? Per quali malattie si prende Amukine?

Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piccole ustioni). Disinfezione della mucosa orale.

Disinfezione dei genitali esterni.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Amukine? qual è il dosaggio raccomandato di Amukine? Quando va preso nella giornata Amukine

Soluzioni al 10%: medicazione di ferite, piaghe ed ulcere.

Soluzioni al 5%: disinfezione dei genitali esterni. Impacchi e lavaggi disinfettanti della cute integra, delle mani, di piccole ferite, abrasioni e piccole ustioni. Disinfezione della mucosa orale.

Soluzioni al 3%: medicazione prolungata di ferite o ustioni (impacchi o immersioni). Ripetere l'applicazione fino a 5-6 volte al giorno.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.

Per la preparazione delle soluzioni, servirsi del tappo dosatore unito al flacone. Soluzione al 10%: prelevare 100 ml e portare ad un litro con acqua.

Soluzione al 5%: prelevare 50 ml e portare ad un litro con acqua. Soluzione al 3%: prelevare 30 ml e portare ad un litro con acqua.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Amukine?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Amukine? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Amukine?

Il prodotto è solo per uso esterno. Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L'ingestione o l'inalazione accidentale può avere conseguenze gravi, talora fatali. Evitare il contatto con gli occhi. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico, per istituire un’idonea terapia. La presenza di materiali organici (proteine, siero, sangue) riduce l'attività dell'antisettico. L'applicazione topica del prodotto può dissolvere grumi di sangue e causare sanguinamento.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Amukine? Quali alimenti possono interferire con Amukine?

Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amukine si può prendere in gravidanza? Amukine si può prendere durante l'allattamento?

Non vi sono controindicazioni all'uso in caso di gravidanza o di allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Amukine? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Amukine?

Non pertinente.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Amukine? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Amukine?

Le soluzioni di ipoclorito possono essere irritanti per la cute: è possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza locale (bruciore o irritazione). Sono stati segnalati casi di dermatite allergica da contatto.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Amukine? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Amukine?

L'ingestione accidentale di soluzioni di ipoclorito può causare irritazione e corrosione delle mucose, con dolore e vomito, edema della faringe e della laringe, e raramente perforazione dell’esofago e dello stomaco. In caso di ingestione accidentale bere acqua o latte. Possono essere efficaci anche antiacidi o una soluzione all’1% di sodio tiosolfato.

Non superare le 6 applicazioni quotidiane.

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05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Amukine? qual è il meccanismo di azione di Amukine?

Categoria farmaco terapeutica: Altri antisettici e disinfettanti – Sodio ipoclorito. Codice ATC D08AX07

Antisettico per uso locale appartenente alla categoria dei cloroderivati a largo spettro d'azione, battericida, fungicida, virucida.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Amukine? Per quanto tempo rimane nell'organismo Amukine? In quanto tempo Amukine viene eliminato dall'organismo?

Non pertinente.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amukine è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici di sicurezza delle soluzioni diluite di cloro attivo mostrano un’ottima tollerabilità del prodotto.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Amukine? Amukine contiene lattosio o glutine?

Cloruro di sodio; sodio idrato; sodio tetraborato decaidrato; acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amukine può essere mischiato ad altri farmaci?

Il prodotto è incompatibile con acidi e ammoniaca.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Amukine?

30 mesi.

Il periodo di validità dopo prima apertura del contenitore è 6 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Amukine va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Amukine entro quanto tempo va consumato?

Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Amukine?

Flaconi in PE da 250, 500, e da 1000 ml con tappo dosatore. Taniche da 5 e 10 litri.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Amukine? Dopo averlo aperto, come conservo Amukine? Come va smaltito Amukine correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Amukine?

AMUCHINA S.r.l. Via Pontasso, 13-16015 Casella (GE)

CONCESSIONARIO PER LA VENDITA:

Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 - 00181 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Amukine?

AMUKINE 1,1% concentrato per soluzione cutanea, flacone 250 ml A.I.C.: 032771014

AMUKINE 1,1% concentrato per soluzione cutanea, flacone 500 ml A.I.C.: 032771026

AMUKINE 1,1% concentrato per soluzione cutanea, flacone 1000 ml A.I.C.: 032771038

AMUKINE 1,1% concentrato per soluzione cutanea, tanica 5 l A.I.C.: 032771040

AMUKINE 1,1% concentrato per soluzione cutanea, tanica 10 l A.I.C.: 032771053


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Amukine? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Amukine?

26 Aprile 1996 / 20.01.2012


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Amukine?

Marzo 2012


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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