Amukine
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Amukine: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
AMUKINE 1,1% concentrato per soluzione cutanea
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml contengono: principio attivo: sodio ipoclorito 1,1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Concentrato per soluzione cutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Disinfezione e pulizia della cute lesa (ferite, piccole ustioni). Disinfezione della mucosa orale.
Disinfezione dei genitali esterni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Soluzioni al 10%: medicazione di ferite, piaghe ed ulcere.
Soluzioni al 5%: disinfezione dei genitali esterni. Impacchi e lavaggi disinfettanti della cute integra, delle mani, di piccole ferite, abrasioni e piccole ustioni. Disinfezione della mucosa orale.
Soluzioni al 3%: medicazione prolungata di ferite o ustioni (impacchi o immersioni). Ripetere l’applicazione fino a 5-6 volte al giorno.
NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE.
Per la preparazione delle soluzioni, servirsi del tappo dosatore unito al flacone. Soluzione al 10%: prelevare 100 ml e portare ad un litro con acqua.
Soluzione al 5%: prelevare 50 ml e portare ad un litro con acqua. Soluzione al 3%: prelevare 30 ml e portare ad un litro con acqua.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Il prodotto è solo per uso esterno. Non usare per trattamenti prolungati. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico. L’ingestione o l’inalazione accidentale può avere conseguenze gravi, talora fatali. Evitare il contatto con gli occhi. L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione: in tal caso, interrompere il trattamento e consultare il medico, per istituire un’idonea terapia. La presenza di materiali organici (proteine, siero, sangue) riduce l’attività dell’antisettico. L’applicazione topica del prodotto può dissolvere grumi di sangue e causare sanguinamento.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Evitare l’uso contemporaneo di altri antisettici e detergenti.
04.6 Gravidanza e allattamento
Non vi sono controindicazioni all’uso in caso di gravidanza o di allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Le soluzioni di ipoclorito possono essere irritanti per la cute: è possibile il verificarsi, in qualche caso, di intolleranza locale (bruciore o irritazione). Sono stati segnalati casi di dermatite allergica da contatto.
04.9 Sovradosaggio
L’ingestione accidentale di soluzioni di ipoclorito può causare irritazione e corrosione delle mucose, con dolore e vomito, edema della faringe e della laringe, e raramente perforazione dell’esofago e
dello stomaco. In caso di ingestione accidentale bere acqua o latte. Possono essere efficaci anche antiacidi o una soluzione all’1% di sodio tiosolfato.
Non superare le 6 applicazioni quotidiane.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmaco terapeutica: Altri antisettici e disinfettanti – Sodio ipoclorito. Codice ATC D08AX07
Antisettico per uso locale appartenente alla categoria dei cloroderivati a largo spettro d’azione, battericida, fungicida, virucida.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Non pertinente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
I dati preclinici di sicurezza delle soluzioni diluite di cloro attivo mostrano un’ottima tollerabilità del prodotto.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Cloruro di sodio; sodio idrato; sodio tetraborato decaidrato; acqua depurata.
06.2 Incompatibilità
Il prodotto è incompatibile con acidi e ammoniaca.
06.3 Periodo di validità
30 mesi.
Il periodo di validità dopo prima apertura del contenitore è 6 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dalla luce. Conservare a temperatura inferiore a 30 °C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Flaconi in PE da 250, 500, e da 1000 ml con tappo dosatore. Taniche da 5 e 10 litri.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AMUCHINA S.r.l. Via Pontasso, 13-16015 Casella (GE)
CONCESSIONARIO PER LA VENDITA:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Viale Amelia, 70 – 00181 Roma
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
IMMISSIONE IN COMMERCIO AMUKINE 1,1% concentrato per soluzione cutanea, flacone 250 ml A.I.C.: 032771014 AMUKINE 1,1% concentrato per soluzione cutanea, flacone 500 ml A.I.C.: 032771026 AMUKINE 1,1% concentrato per soluzione cutanea, flacone 1000 ml A.I.C.: 032771038 AMUKINE 1,1% concentrato per soluzione cutanea, tanica 5 l A.I.C.: 032771040 AMUKINE 1,1% concentrato per soluzione cutanea, tanica 10 l A.I.C.: 032771053
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
26 Aprile 1996 / 20.01.2012
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-