Anacidol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Anacidol?

ANACIDOL


Anacidol: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Anacidol?

Ogni compressa da 2,5 g contiene:

Alluminio idrossido gel secco 300 mg

Magnesio idrossido 100 mg

Dimetilpolisilossano 40 mg

Latte magro in polvere 1.100 mg


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Anacidol?

Compresse masticabili.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Anacidol? Per quali malattie si prende Anacidol?

Gastralgie, ipercloridrie, bruciore gastrico, aerofagia.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Anacidol? qual è il dosaggio raccomandato di Anacidol? Quando va preso nella giornata Anacidol

Per l'ampio margine di tollerabilità non vi sono limitazioni rigorose di dosaggio. La posologia media consigliata è di 2 compresse due o più volte al giomo, ai pasti e al momento dell'insorgenza dei dolori.

Le compresse vanno masticate o sciolte lentamente in bocca.

Non superare le dosi consigliate.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Anacidol?

Accertata idiosincrasia verso uno o più componenti del preparato.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Anacidol? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Anacidol?

Dopo breve periodo di trattamento senza risultato apprezzabile consultare il medico.

L'idrossido di magnesio ed altri sali di magnesio possono causare in pazienti con insufficienza renale depressione del sistema nervoso centrale ed altri sintomi di ipermagnesiemia.

Si consiglia di non usare il preparato in pazienti sotto trattamento con antibiotici contenenti tetraciclina e derivati.

L'idrossido di alluminio tende a modificare la biodisponibilità della tetraciclina riducendone l'assorbimento a livello gastroenterico.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Anacidol? Quali alimenti possono interferire con Anacidol?

Vedi punto 4.4.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Anacidol si può prendere in gravidanza? Anacidol si può prendere durante l'allattamento?

Niente da segnalare.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Anacidol? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Anacidol?

Nulla di particolare da segnalare.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Anacidol? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Anacidol?

La presenza di sali di alluminio può provocare stipsi.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Anacidol? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Anacidol?

Non è mai stato segnalato alcun sintomo da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Anacidol? qual è il meccanismo di azione di Anacidol?

Componente principale dell'Anacidol è il dimetilpolisilossano, sostanza appartenente al gruppo dei siliconi, che grazie alle caratteristiche fisico-chimiche viene usata con successo in gastroenterologia, come antigastralgico e protettivo della mucosa gastrica.

Il suo elevato potere antischiuma è in grado inoltre di prevenire ed eliminare crisi di aerogastria frequenti nei soggetti neurodistonici ed aerofagici.

Nell'Anacidol, al dimetilpolisilossano sono associati l'alluminio idrossido gel secco, l'idrossido di magnesio e il latte magro in polvere che, esplicando un'azione antiacida ed adsorbente, completano l'effetto antigastritico del preparato.

Il latte rappresenta tuttora un valido mezzo terapeutico nel trattamento dell'iperacidità gastrica. Esplica infatti una duplice azione: neutralizzante e tamponante, che riduce l'iperacidità e promuove un prolungato tamponamento dell'acidità medesima. Nella sua scelta si è tenuto conto della qualità, impiegando una polvere di latte magro, a bassissimo tenore lipidico, che elimina completamente eventuali fenomeni di intolleranza ai grassi da parte del paziente, anche nel caso di somministrazioni prolungate.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Anacidol? Per quanto tempo rimane nell'organismo Anacidol? In quanto tempo Anacidol viene eliminato dall'organismo?

Il dimetilpolisilossano grazie alle sue caratteristiche chimico-fisiche non viene assorbito dalle mucose gastro-intestinali. L'idrossido di alluminio viene parzialmente assorbito dal tratto gastrointestinale e dal 17 al 31% viene escreto con le urine.

L'idrossido di magnesio viene assorbito solamente per il 5-10% e la quantità assorbita viene rapidamente escreta nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Anacidol è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Gli studi tossicologici su diverse specie di animali hanno dimostrato che i principi attivi dell'Anacidol, a dosi analoghe a quelle impiegate in terapia, sono ben tollerate. Non influenzano l'attività riproduttiva e non esplicano azione teratogena né mutagena.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Anacidol? Anacidol contiene lattosio o glutine?

Saccarosio, talco, magnesio stearato, aroma caramel.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Anacidol può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono state riscontrate incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Anacidol?

24 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Anacidol va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Anacidol entro quanto tempo va consumato?

Da conservarsi in luogo asciutto.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Anacidol?

Blisters termoformati da nastro trasparente di PVC rigido, rivestito per spalmatura da uno strato di PVDC, sigillato per termosaldatura con nastro di alluminio laccato con resina termosaldante, confezionati in astuccio di cartoncino litografato.

Astuccio da 20 compresse masticabili.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Anacidol? Dopo averlo aperto, come conservo Anacidol? Come va smaltito Anacidol correttamente?

- - - - -.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Anacidol?

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Firenze.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Anacidol?

A.I.C. n. 020497018.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Anacidol? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Anacidol?

Giugno 2000.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Anacidol?

Gennaio 1997

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


PRIMA DELL'USO

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO


Questo è un medicinale di automedicazione che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico.

Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

  • per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

  • consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento

PRIMA DELL'USO

LEGGETE CON ATTENZIONE TUTTE LE INFORMAZIONI CONTENUTE NEL FOGLIO ILLUSTRATIVO


Questo è un medicinale di automedicazione che potete usare per curare disturbi lievi e transitori facilmente riconoscibili e risolvibili senza ricorrere all'aiuto del medico.

Può essere quindi acquistato senza ricetta ma va usato correttamente per assicurarne l'efficacia e ridurne gli effetti indesiderati.

  • per maggiori informazioni e consigli rivolgetevi al farmacista

  • consultate il medico se il disturbo non si risolve dopo un breve periodo di trattamento


ANACIDOL

CHE COSA è

Anacidol è un preparato antiacido ed antimeteorico (elimina il gonfiore gastrointestinale) in cui sono associati il dimetilpolisilossano (una sostanza gastroprotettiva ed antischiuma) e l'alluminio idrossido, l'idrossido di magnesio ed il latte magro in polvere (sostanze che esplicano una azione antiacida ed adsorbente).


PERCHé SI USA

Gastralgie (mal di stomaco), ipercloridrie (iperacidità), bruciore gastrico, aerofagia (gonfiore dello stomaco).


QUANDO NON DEVE ESSERE USATO

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato in età pediatrica.

Forme gravi di insufficienza renale.


Cosa fare durante la gravidanza e l'allattamento

ll medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.


PRECAUZIONI PER L'USO

Si consiglia di non usare il preparato in pazienti sotto trattamento con antibiotici contenenti tetracicline: l'idrossido di alluminio tende a ridurre l’assorbimento a livello gastrointestinale della tetraciclina.


Nei pazienti con insufficienza renale i livelli di alluminio e magnesio nel sangue tendono ad aumentare. In questi pazienti, lunghe esposizioni ad alte dosi di sali di alluminio e magnesio possono condurre a complicazioni a carico del sistema nervoso (encefalopatie, demenza), del sangue (anemia microcitica) o delle ossa (peggioramento di osteomalacia da dialisi).

In questi pazienti deve essere evitato l’uso prolungato del medicinale.


L’uso di antiacidi contenenti alluminio può ridurre l’assorbimento di numerosi altri farmaci quali H2- antagonisti, atenololo, clorochina, tetracicline, diflunisal, digoxina, bisfosfonati, etambutolo, fluorochinoloni, fluoruro di sodio, glucocorticoidi, indometacina, isoniazide, sodio polistirene sulfonato, ketoconazolo, lincosamidi, metoprololo, neurolettici fenotiazinici, penicillamine, propranololo, sali di ferro. Lasciar trascorrere almeno due ore (4 per i fluorochinoloni), prima di assumere Anacidol per evitare l’interazione con gli altri farmaci.


QUALI MEDICINALI O ALIMENTI POSSONO MODIFICARE L'EFFETTO DEL MEDICINALE

L’utilizzo contemporaneo di alluminio idrossido e citrati può portare and un aumento dei livelli di alluminio, particolarmente nei pazienti con insufficienza renale.


Se state usando altri medicinali chiedete consiglio al vostro medico o farmacista .

è’ IMPORTANTE SAPERE CHE

L'idrossido di magnesio ed altri sali di magnesio possono causare in pazienti con insufficienza renale depressione del sistema nervoso centrale ed altri sintomi di ipermagnesiemia.

Bisogna tenere presente che gli antacidi potrebbero mascherare i sintomi dovuti a sanguinamento interno causato dal trattamento con medicinali antinfiammatori.


Come altri prodotti a base di alluminio, il medicinale può avere un effetto astringente e causare costipazione. Ad alte dosi può causare ostruzione intestinale.

In caso di diete povere di fosforo, tenere presente che l’alluminio idrossido può causare carenza di fosforo (ipofosfatemia).

L’uso contemporaneo di chinidina (un farmaco utilizzato per la cura delle aritmie cardiache) può determinare l’aumento dei livelli di chinidina nel sangue e portare a sovradosaggio di chinidina.

L’alluminio idrossido potrebbe non essere sicuro in pazienti affetti da porfiria (una malattia del sangue) sottoposti ad emodialisi.

Le compresse contengono saccarosio: di ciò si tenga conto in pazienti diabetici o in pazienti che seguano regimi dietetici ipocalorici.

Per la presenza di saccarosio i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, di malassorbimento di glucosio-galattosio o di insufficienza di saccarosio isomaltasi non devono assumere Anacidol.


COME USARE QUESTO MEDICINALE


Quanto

Per l'ampio margine di tollerabilità non vi sono limitazioni rigorose di dosaggio. La posologia media consigliata è di 2 compresse 2 o più volte al giorno.

Attenzione: non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.


Quando e per quanto tempo

Le compresse vanno assunte ai pasti e al momento dell'insorgenza del dolore.

Consultate il medico se il disturbo si presenta ripetutamente o se avete notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.

Attenzione: usare solo per brevi periodi di trattamento .


Come

Le compresse vanno masticate o sciolte lentamente in bocca.


COSA FARE SE AVETE PRESO UNA DOSE ECCESSIVA DI MEDICINALE

I casi di sovradosaggio con sali di alluminio si possono verificare più facilmente nei pazienti con insufficienza renale cronica grave con sintomi a carico del sistema nervoso centrale (encefalopatia, convulsioni e demenza).


In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ANACIDOL avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale .


EFFETTI INDESIDERATI

Occasionalmente, in seguito ad uso eccessivo, possono presentarsi diarrea o costipazione.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico o il farmacista.

è importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo .

Richiedere e compilare la scheda di segnalazione degli Effetti Indesiderati disponibile in farmacia (modello B).


SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

è importante avere sempre a disposizione le informazioni sul medicinale, pertanto conservate sia la scatola che il foglio illustrativo.


COMPOSIZIONE

Ogni compressa masticabile contiene:

Principi attivi: alluminio idrossido gel secco 300 mg, magnesio idrossido 100 mg, dimetilpolisilossano 40 mg, latte magro in polvere 1.100 mg.


Eccipienti: saccarosio, sorbitolo, talco, magnesio stearato, aroma caramel.


COME SI PRESENTA

ANACIDOL si presenta in forma di compresse masticabili.

Il contenuto della confezione è di 20 compresse (2 tubi da 10 compresse).


TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Firenze.


PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

E-Pharma Trento S.p.A. Via Provina, 2 Ravina di Trento (TN)


REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Ottobre 2011

 

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