Anagregal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Anagregal?

ANAGREGAL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Anagregal?

Una compressa rivestita contiene: ticlopidina cloridrato 250 mg.

Per gli eccipienti, vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Anagregal?

Compresse rivestite.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Anagregal? Per quali malattie si prende Anagregal?

La ticlopidina è indicata nella prevenzione secondaria di eventi ischemici occlusivi cerebro e cardiovascolari in pazienti a rischio trombotico (arteriopatia obliterante periferica, pregresso infarto del miocardio, pregressi attacchi ischemici transitori ricorrenti, ictus cerebrale ischemico, angina instabile).

In pazienti con pregresso infarto miocardico e con pregressi attacchi ischemici transitori, l'uso della ticlopidina dovrebbe essere riservato a quei pazienti che non tollerano l'acido acetilsalicilico (ASA) o nei quali l'ASA è risultato inefficace.

La ticlopidina è inoltre indicata: nella prevenzione della riocclusione dei by-pass aorto-coronarici, nella circolazione extra-corporea, nella emodialisi e nella trombosi della vena centrale della retina.

Condizioni d'impiego: i medici sono invitati ad usare il prodotto solo nei casi relativi alla patologia sopra indicata eseguendo i controlli indicati nelleSpeciali avvertenze e precauzioni per l'uso e rispettando attentamente le controindicazioni.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Anagregal? qual è il dosaggio raccomandato di Anagregal? Quando va preso nella giornata Anagregal

La posologia consigliata per la terapia a lungo termine è di 1 - 2 compresse rivestite al giomo, da assumere durante i pasti.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Anagregal?

Ipersensibilità nota verso la ticlopidina.

Il farmaco è controindicato nei soggetti che presentino od abbiano presentato leucopenia, piastrinopenia od agranulocitosi.

Diatesi emorragiche (pregresse o in atto) ed emopatie che comportano un allungamento del tempo di sanguinamento.

Lesioni organiche suscettibili di sanguinamento (ulcere dell'apparato gastrointestinale, varici esofagee, ecc.).

Accidenti vascolari cerebrali emorragici in fase acuta.

Epatopatie gravi.

In qualche caso è stata segnalata, durante il trattamento con ticlopidina, la comparsa di leucopenia od agranulocitosi, talvolta anche ad esito irreversibile; pertanto il farmaco deve essere impiegato solo nei casi in cui esso è insostituibile.

Va categoricamente escluso l'impiego della ticlopidina nella prevenzione primaria nei soggetti clinicamente sani.

Deve essere evitata l'associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Anagregal? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Anagregal?

Poichè la ticlopidina induce un allungamento del tempo di sanguinamento, la sua associazione con antinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico, ecc.), con anticoagulanti (eparina, anti-vitamina K, ecc.), e con altri antiaggreganti piastrinici, deve essere evitata.

Qualora durante il trattamento insorgano faringite, ulcerazioni della mucosa buccale, angina, febbre, sanguinamenti od ematomi, deve essere immediatamente sospesa l'assunzione del farmaco ed informato il medico curante; l'eventuale ripresa della terapia è subordinata all'esito di un controllo urgente della crasi ematica ed alla valutazione clinica.

È necessario prima di iniziare la terapia ed ogni 15 giorni, durante i primi tre mesi di trattamento, effettuare un controllo quindicinale della crasi ematica, con particolare riguardo alla conta dei globuli bianchi e delle piastrine. Prima di un intervento chirurgico di elezione sospendere il trattamento per una settimana (tranne nei casi in cui non sia espressamente richiesta una attività antitrombotica) in considerazione del rischio emorragico indotto dal farmaco; dopo la sospensione della terapia è consigliabile valutare l'eventuale persistenza dell'effetto sull'emostasi (tempo di sanguinamento) prima di procedere all'intervento.

In caso di estrazione dentaria, informare il medico del trattamento in corso.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Anagregal? Quali alimenti possono interferire con Anagregal?

Come previsto tra leSpeciali avvertenze e precauzioni per l'uso, la sua associazione con antinfiammatori non steroidei (acido acetilsalicilico, ecc.), con anticoagulanti (eparina, anti-vitamina K, ecc.), e con altri antiaggreganti piastrinici deve essere evitata. Deve essere evitata inoltre l'associazione con altri farmaci potenzialmente mielotossici.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Anagregal si può prendere in gravidanza? Anagregal si può prendere durante l'allattamento?

È sconsigliato l'uso del prodotto in gravidanza o durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Anagregal? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Anagregal?

La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Anagregal? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Anagregal?

Sono stati osservati, in corso di trattamento con ticlopidina:

- manifestazioni emorragiche

- turbe della crasi ematica: leucopenia, piastrinopenia, agranulocitosi, aplasia midollare (particolarmente gravi nei soggetti anziani)

- disturbi gastrointestinali (nausea, gastralgie, diarrea)

- aumento delle transaminasi e, raramente, ittero colostatico (è pertanto consigliabile eseguire durante il trattamento periodici controlli della funzionalità epatica)

- eruzioni cutanee su base allergica, reversibili con l'interruzione del trattamento

- vertigini

- porpora trombotica, trombocitopenica.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Anagregal? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Anagregal?

A tutt'oggi non sono stati segnalati casi di sovradosaggio del farmaco. In caso di assunzione accidentale di dosi elevate del prodotto è consigliabile la messa in atto delle misure terapeutiche urgenti indicate per le intossicazioni accidentali (gastrolusi, ecc).


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Anagregal? qual è il meccanismo di azione di Anagregal?

La ticlopidina appartiene alla classe delle tienopiridine ed è dotata di peculiare attività antitrombotica, in quanto diminuisce l'adesività piastrinica, inibisce l'aggregazione piastrinica (indotta da ADP, collagene, trombina ed endoperossidi), stimola la disaggregazione piastrinica, diminuisce l'iperaggregabilità eritrocitaria indotta da protamina solfato, migliora la capacità degli eritrociti di modificare la propria forma (filtrabilità).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Anagregal? Per quanto tempo rimane nell'organismo Anagregal? In quanto tempo Anagregal viene eliminato dall'organismo?

Dopo la somministrazione di una dose unica di ticlopidina per via orale (250 o 500 mg) la massima concentrazione plasmatica del principio attivo è raggiunta alla 2ª ora ed il farmaco viene quasi completamente eliminato dal torrente circolatorio otto ore dopo la somministrazione.

Alle dosi terapeutiche l'inibizione dell'aggregazione piastrinica indotta dalla ticlopidina diviene significativa dopo 24-48 ore dall'inizio del trattamento; l'effetto massimo viene raggiunto in 5ª-6ª giornata e scompare 5-6 giorni dopo la sospensione della terapia.

La somministrazione nell'animale da esperimento (ratto) di ticlopidina marcata con C14 per via orale a dosi di 25 mg/kg ha evidenziato che il prodotto viene eliminato per circa il 70% attraverso la via biliare e per il 30% attraverso l'emuntorio renale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Anagregal è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La valutazione della tossicità della ticlopidina è stata eseguita sul ratto e sul topo. Le vie di somministrazione impiegate sono state quella orale ed endovenosa per il ratto e quella orale e intraperitoneale per il topo. La DL50 nel ratto è stata rispettivamente 1400 ± 220 mg/kg per via orale e 60,6 ± 8,6 mg/kg per via venosa. La DL50 nel topo è risultata rispettivamente 630 ± 87 mg/kg per via orale e 123 ± 37 mg/Kg per via intraperitoneale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Anagregal? Anagregal contiene lattosio o glutine?

Cellulosa microcristallina, povidone, acido citrico anidro, amido di mais, magnesio stearato, acido stearico, ipromellosa, titanio diossido, macrogol 8000.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Anagregal può essere mischiato ad altri farmaci?

Niente da segnalare per l'uso previsto.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Anagregal?

36 mesi.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Anagregal va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Anagregal entro quanto tempo va consumato?

Non previste indicazioni particolari. Da conservare a temperatura ambiente (fra +8° e +30°C, come previsto da F.U.IX).


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Anagregal?

Blister da 30 compresse rivestite


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Anagregal? Dopo averlo aperto, come conservo Anagregal? Come va smaltito Anagregal correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Anagregal?

ISTITUTO GENTILI S.p.A.

Via Mazzini 112 - 56100 PISA

Su licenza: SANOFI Genève-Suisse


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Anagregal?

30 compresse rivestite 250 mg 024834018


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Anagregal? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Anagregal?

Giugno 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Anagregal?

Febbraio 2002

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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