Anatensol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Anatensol?

ANATENSOL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Anatensol?

Ogni compressa rivestita contiene:

principio attivo: flufenazina dicloridrato 1 mg.

Per gli eccipienti: vedere sezione 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Anatensol?

Compresse rivestite rotonde, biconvesse, di colore bianco.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Anatensol? Per quali malattie si prende Anatensol?

Anatensol a bassi dosaggi (1-2 mg die) può essere utilizzato nel trattamento a breve termine (fino a tre mesi) degli stati di agitazione.


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Anatensol? qual è il dosaggio raccomandato di Anatensol? Quando va preso nella giornata Anatensol

Adulti: da 1 a 2 mg per periodi fino a tre mesi come terapia di seconda o terza linea in pazienti per i quali farmaci di prima istanza non si sono dimostrati efficaci o sono controindicati.

Anziani: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico, che dovrà valutare un'eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Anatensol?

ANATENSOL è controindicato nei pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Particolare attenzione va esercitata nei pazienti con pregressa ipersensibilità ad altre fenotiazine, a causa di una potenziale sensibilità crociata (vedere 4.4).

ANATENSOL è inoltre controindicato nei casi accertati o presunti di danno cerebrale subcorticale, in associazione con farmaci che deprimono il SNC (alcol, barbiturici, narcotici, ipnotici, ecc.), negli stati comatosi e nelle forme gravi di depressione, in presenza di turbe dell'emopoiesi, di emopatie, di epatopatie.

L'uso di ANATENSOL è controindicato in pediatria (vedere 4.4).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Anatensol? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Anatensol?

Il prodotto deve essere usato sotto il personale controllo del medico.

La flufenazina dicloridrato non ha mostrato efficacia nel trattamento delle complicazioni comportamentali nei pazienti con ritardo mentale.

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione (vedere 4.5).

Discinesia Tardiva (DT): La Discinesia Tardiva, una sindrome caratterizzata da movimenti involontari e discinetici potenzialmente irreversibili, può svilupparsi in corso di terapia con neurolettici (antipsicotici), compresa la flufenazina. Questa sindrome colpisce prevalentemente le donne anziane, ma risulta impossibile prevedere, in base alla sola prevalenza, quali pazienti possano presentarne i sintomi.

Sia il rischio di sviluppare la sindrome che la suscettibilità a divenire irreversibile si ritiene aumentino all'aumentare della durata della terapia, così come della dose totale di farmaco somministrato. La sindrome, anche se meno comunemente, può svilupparsi in seguito a trattamenti di breve durata a bassi dosaggi.

Non ci sono trattamenti conosciuti per i casi stabilizzati di DT, sebbene essa possa regredire, parzialmente o totalmente, alla sospensione del neurolettico. Questo può però anche mascherare la presenza della sindrome sopprimendone, anche parzialmente, segni e sintomi. Non è conosciuto l'effetto a lungo termine di questa soppressione della sintomatologia.

Date queste considerazioni, i neurolettici devono essere prescritti in modo da minimizzare l'insorgenza della DT. Il trattamento cronico con neurolettici deve essere riservato a quei pazienti con una malattia cronica che 1) si sappia rispondere al trattamento con neurolettici, e 2) per i quali un trattamento alternativo, egualmente efficace ma potenzialmente meno dannoso, non sia conosciuto o appropriato. Nei pazienti che richiedano un trattamento cronico deve essere impiegata la dose più bassa possibile per il minor tempo possibile per produrre una risposta clinica soddisfacente. La necessità di continuare il trattamento deve essere valutata periodicamente.

In caso di comparsa di segni e sintomi di DT, la terapia deve essere interrotta.

Sindrome Neurolettica Maligna (SNM): In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato sindrome Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), stato mentale alterato. Il trattamento della SNM consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva, associata a controllo medico (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione); va inoltre trattata ogni condizione clinica grave per la quale sia disponibile una terapia appropriata. Non c'è accordo sullo specifico trattamento farmacologico di una SNM non complicata.

Qualora, dopo attenta valutazione, venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente controllato, a causa della possibile ricomparsa della sindrome.

A causa di una possibile sensibilità crociata, la flufenazina va usata con cautela nei pazienti che abbiano presentato ittero colestatico, dermatosi o altre reazioni allergiche ai derivati fenotiazinici.

La sensibilità all'alcol, agli insetticidi fosforici e al calore eccessivo risulta accentuata durante la terapia con flufenazina.

La terapia con flufenazina può potenziare, con un meccanismo di tipo additivo, gli effetti di un eventuale trattamento concomitante con anticolinergici (vedere 4.5).

Durante le terapie prolungate si possono manifestare danni epatici o renali, retinopatia pigmentaria, depositi nel cristallino e nella cornea e lo sviluppo di discinesia irreversibile.

La flufenazina va usata con cautela nei pazienti con storia di disordini convulsivi (attacchi di grande male sono documentati in pazienti in trattamento con flufenazina).

I pazienti psicotici trattati con alte dosi di flufenazina e che devono essere sottoposti ad interventi operatori abbisognano di dosaggi inferiori di anestetici e di farmaci depressori del sistema nervoso centrale.

Particolare attenzione va posta nei pazienti affetti da feocromocitoma oppure da insufficienza mitralica o altre condizioni patologiche cardiovascolari per gli eventuali effetti ipotensivi che si possono verificare, controllabili peraltro con noradrenalina (non: con adrenalina, la cui azione può essere antagonizzata dalle fenotiazine).

Un notevole rialzo della temperatura corporea può essere l'espressione di una reazione idiosincrasica e pertanto il trattamento deve essere interrotto.

Le fenotiazine possono aumentare lo stato di rigidità muscolare in individui predisposti o già affetti da malattia di Parkinson o da forme Parkinson-simili, o da altri disturbi motori.

Se il paziente è in trattamento con un anticonvulsivante, può essere richiesta una dose maggiore di questo farmaco in concomitanza con la somministrazione del prodotto.

In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non è noto. Non può essere escluso un aumento del rischio per altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. ANATENSOL deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke.

I farmaci neurolettici determinano un aumento dei livelli di prolattina, aumento che persiste durante la somministrazione cronica. In roditori in trattamento cronico con neurolettici è stato documentato un aumento delle neoplasie mammarie. Tuttavia, né gli studi clinici né quelli epidemiologici condotti finora hanno dimostrato una associazione tra questi farmaci e la tumorigenesi mammaria.

Come per ogni fenotiazina, il medico deve avvisare il paziente della possibilità di sviluppare una polmonite silente a seguito di un trattamento prolungato.

Brusca interruzione del trattamento: in generale le fenotiazine non producono dipendenza psichica. Ciononostante, sono stati riportati nausea, vomito, gastrite, vertigine e tremore a seguito di una brusca interruzione di una terapia ad alte dosi.

Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.

Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT.

Uso negli anziani: gli antipsicotici devono essere usati con cautela nei pazienti anziani (>60 anni) dato che hanno un potenziale maggiore di incorrere in eventi avversi. La risposta individuale guiderà gli aggiustamenti del dosaggio che devono essere effettuati gradatamente (vedere 4.2).

Uso pediatrico: la sicurezza e l'efficacia di ANATENSOL nei pazienti pediatrici non sono state determinate.

Tenere fuori della portata e della vista dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Anatensol? Quali alimenti possono interferire con Anatensol?

Farmaci ad azione depressiva sul SNC, alcol, analgesici: la risposta del paziente all'alcol e alle altre sostanze ad azione depressiva sul SNC come ipnotici, sedativi o forti analgesici può essere esagerata in concomitanza con ANATENSOL. L'uso in associazione con analgesici narcotici può causare ipotensione e depressione del SNC o respiratoria.

Antidepressivi triciclici: le fenotiazine alterano il metabolismo degli antidepressivi triciclici. Le concentrazioni sieriche di entrambi aumentano. Gli effetti sedativi o muscarinici possono essere potenziati o prolungati. I triciclici possono aumentare il rischio potenziale di aritmia.

Litio: raramente è stata riportata neurotossicità durante l'uso combinato di litio e flufenazina.

ACE-Inibitori e diuretici tiazidici: attraverso un meccanismo additivo o di sinergia possono indurre ipotensione.

Antipertensivi: gli effetti antipertensivi di guanetidina, clonidina e probabilmente di altri bloccanti adrenergici possono essere bloccati. A sua volta la clonidina può diminuire l'attività antipsicotica delle fenotiazine.

Beta-bloccanti: i livelli ematici di entrambi i farmaci possono aumentare, per cui si raccomandano dosaggi ridotti di entrambi.

Metrizamide: le fenotiazine possono esporre il paziente a convulsioni indotte da questa sostanza. Si raccomanda di interrompere la somministrazione di flufenazina nelle 48 ore precedenti e nelle 24 ore successive alla mielografia.

Adrenalina e altri simpaticomimetici: le fenotiazine possono antagonizzare l'azione dell'adrenalina e di altri simpaticomimetici e causare ipotensione severa.

Levodopa: le fenotiazine possono contrastare gli effetti anti-parkinsoniani della levodopa.

Anticolinergici/antimuscarinici: il blocco colinergico può essere esagerato in concomitanza con la somministrazione di ANATENSOL, specialmente negli anziani. Gli effetti antimuscarinici possono essere potenziati o prolungati. In questi casi si raccomanda un'attenta valutazione e un aggiustamento del dosaggio.

Anticonvulsivanti: la loro azione può essere alterata da ANATENSOL.

Anticoagulanti: la loro azione può essere alterata da ANATENSOL.

Antidiabetici: raramente le fenotiazine sono state associate a perdita del controllo glucidico nei pazienti con diabete.

Cimetidina: la cimetidina può ridurre le concentrazioni plasmatiche delle fenotiazine.

Antiacidi/antidiarroici: la loro somministrazione può interferire con l'assorbimento delle fenotiazine. La somministrazione degli antiacidi deve avvenire almeno un'ora prima o 2-3 ore dopo la dose di flufenazina.

Anfetamina e agenti anoressizzanti: possono produrre effetti farmacologici antagonisti a quelli della flufenazina.

Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.

Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti

In caso di somministrazione di farmaci vasoattivi, non usare adrenalina, ma sempre noradrenalina.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Anatensol si può prendere in gravidanza? Anatensol si può prendere durante l'allattamento?

Nella donna in stato di gravidanza il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico, non essendone stata stabilita la sicurezza in questa condizione (vedere 5.2). Non è noto se la flufenazina sia presente nel latte materno, tuttavia altre fenotiazine hanno mostrato di esservi escrete. Occorre, pertanto, cautela nel valutare l'opportunità di somministrare il medicinale durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Anatensol? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Anatensol?

L'uso del prodotto può interferire con le capacità fisiche e mentali richieste per condurre veicoli o per manovrare macchinari, specialmente durante i primi giorni di terapia. Con questo farmaco si può manifestare un aumento degli effetti dell'alcol che può modificare i tempi di reazione.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Anatensol? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Anatensol?

Gli effetti indesiderati che possono osservarsi dopo somministrazione di fenotiazinici sono i seguenti:

Sistema Nervoso Centrale:

Reazioni extrapiramidali: prevalentemente di tipo discinetico, per lo più reversibili o controllabili con farmaci specifici antiparkinsoniani e con riduzioni del dosaggio: pseudoparkinsonismo, distonia, discinesia, acatisia, crisi oculogire, opistotono e iperreflessia. L'incidenza di questi eventi dipende principalmente dalla sensibilità individuale, ma i dosaggi e l'età del paziente sono anche determinanti. La presenza di questi sintomi può essere allarmante e il paziente deve essere rassicurato.

Discinesia Tardiva: caratterizzata da movimenti involontari coreo-atetosici che possono coinvolgere la lingua, la faccia, la bocca, le labbra o le mascelle (per esempio la protrusione della lingua, guance gonfie, increspatura della bocca, movimenti masticatori), il tronco e le estremità. La sindrome, largamente variabile per severità o livello d'inabilità prodotto, può divenire clinicamente manifesta sia durante il trattamento, in occasione della riduzione del dosaggio, sia per effetto della sospensione del farmaco. Il riconoscimento precoce della sindrome è importante. Per aumentare le probabilità di svelare la sindrome precocemente, il dosaggio del neurolettico, se possibile, deve essere periodicamente ridotto osservando il paziente per la comparsa di segni e sintomi. La manovra è critica data la possibilità che il neurolettico mascheri i segni della sindrome.

Altri effetti sul SNC: è stata riportata l'evenienza della sindrome Neurolettica Maligna, eventualmente associata con leucocitosi, febbre, livelli elevati di CPK, disfunzione epatica e insufficienza renale acuta. Possono manifestarsi sonnolenza o letargia. Inoltre le fenotiazine sono note per causare agitazione, eccitamento, o sogni bizzarri in alcuni pazienti. Infine, si può manifestare un'alterazione del tracciato elettroencefalografico e delle proteine nel fluido cerebrospinale e, raramente, edema cerebrale.

Apparato cutaneo e Reazioni allergiche:: eritema, prurito, orticaria, seborrea, eczema, fenomeni di fotosensibilizzazione, dermatite esfoliativa. Tenere a mente la possibilità di reazioni anafilattiche. Rare le crisi asmatiche, l'edema laringeo e l'edema angioneurotico. Possibile lo shock anafilattico.

Sistema nervoso autonomo: ipertensione e fluttuazioni nella pressione arteriosa.

L'ipotensione raramente costituisce un problema con l'uso della flufenazina, tuttavia ne va tenuta presente l'eventualità nei soggetti predisposti (pazienti affetti da feocromocitoma, insufficienza cerebrovascolare o renale o gravi insufficienze della riserva cardiaca come l'insufficienza mitrale). In caso di ipotensione severa devono immediatamente essere intraprese azioni di supporto che includono l'uso di farmaci vasopressori. La noradrenalina è il farmaco di scelta in questi casi; NON USARE adrenalina in quanto il suo effetto viene invertito, provocando un ulteriore abbassamento della pressione.

Altri effetti includono nausea, inappetenza, salivazione, poliuria, sudorazione, secchezza delle fauci, cefalea e costipazione. Il loro controllo si ottiene con la riduzione o l'interruzione temporanea del trattamento.

In alcuni pazienti, i derivati fenotiazinici hanno causato visione offuscata, glaucoma, paralisi della vescica, incuneamento fecale, ileo paralitico, tachicardia, congestione nasale.

Effetti metabolici ed endocrini: in terapia con fenotiazine si sono manifestati eventi come modificazioni del peso corporeo, edema periferico, sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, iposodiemia, ginecomastia, lattazione anormale, irregolarità mestruali, falsa positività delle prove di gravidanza, disfunzioni erettili nell'uomo e alterazioni della libido nella donna.

Effetti ematologici:: è raccomandato un esame quantitativo delle cellule ematiche per le possibilità di discrasie che includono leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora non trombocitopenica, eosinofilia, e pancitopenia. Inoltre, in caso di dolorabilità delle fauci, delle gengive o della gola, o in caso di sintomi di infezione delle alte vie respiratorie con una conferma di depressione midollare (conta leucocitaria) la terapia va sospesa e va istituito un trattamento adeguato.

Alterazioni epatiche: con l'uso della flufenazina è stato riportato ittero colestatico, particolarmente durante il primo mese di terapia. In questo caso il trattamento deve essere sospeso. Si sono manifestate anche alterazioni nei test di funzionalità epatica ed epatiti.

Sono stati osservati con ANATENSOL o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.

Casi molto rari di morte improvvisa:

Altre manifestazioni occasionalmente segnalate con l'uso di derivati fenotiazinici:

sono state riportate improvvise, inattese morti in pazienti psicotici ospedalizzati in trattamento con fenotiazine. Condizioni predisponenti a questo evento sono danni cerebrali o convulsioni pregresse. In questi pazienti vanno evitate alte dosi.

Inoltre, febbre, vomito, sindrome lupus eritematoso simile, alterazione dei tracciati ECG, pigmentazione cutanea, opacità corneale e lenticolare.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Anatensol? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Anatensol?

Manifestazioni di sovradosaggio sono: esaltazione degli effetti collaterali già descritti e in particolare reazioni extrapiramidali gravi, ipotensione, sedazione. La depressione del SNC può progredire fino al coma con areflessia. Agitazione, confusione ed eccitazione possono comparire precocemente e per lievi intossicazioni. Sospendere il farmaco e instaurare idonea terapia antiparkinson, miorilassante, antidislettica e/o antistaminica. Qualora si rendesse necessario l'impiego di farmaci pressori, non usare mai adrenalina ma noradrenalina.

Esperienze limitate indicano che le fenotiazine non sono dializzabili. Perciò emodialisi, dialisi peritoneale, exanguino-trasfusione e diuresi forzata non sono efficaci nell'avvelenamento da fenotiazine.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Anatensol? qual è il meccanismo di azione di Anatensol?

Categoria farmacoterapeutica: psicolettici, antipsicotici - ATC: N05AB02, flufenazina

La flufenazina dicloridrato agisce a livello del sistema nervoso centrale sebbene il meccanismo attraverso il quale esplica la sua azione terapeutica non sia ancora del tutto chiarito. Nell'azione dei neurolettici sono coinvolti principalmente i seguenti meccanismi: blocco dei recettori dopaminergici, blocco dei recettori alfa-adrenergici; azione anticolinergica. La flufenazina ed i suoi derivati esterificati si distinguono dagli altri fenotiazinici sotto diversi aspetti: più potenti peso per peso, esercitano un effetto sedativo meno intenso e potenziano in minor misura gli effetti propri dei farmaci depressori centrali e degli anestetici. Essi, infine, rispetto ai più vecchi composti fenotiazinici, influiscono in misura minore sui valori della pressione arteriosa.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Anatensol? Per quanto tempo rimane nell'organismo Anatensol? In quanto tempo Anatensol viene eliminato dall'organismo?

La flufenazina viene largamente metabolizzata dal fegato in un primo passaggio, e viene escreta sia nelle urine che nelle feci. L'emivita del farmaco, il cui legame proteico è particolarmente elevato (>90%), risulta essere di circa 15 ore con picchi delle concentrazioni sieriche raggiunte in poche ore.

Le fenotiazine attraversano la barriera ematoencefalica, attraversano facilmente la placenta e non possono essere rimosse dalla dialisi. Non è noto se la flufenazina sia presente nel latte materno; tuttavia altre fenotiazine hanno mostrato di esservi escrete.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Anatensol è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Tossicologia

Tossicità acuta (DL 50): nel topo, via sottocutanea 450 mg/kg; nel ratto, via sottocutanea, >500 mg/kg; nel ratto, i.p. - >750 mg/kg.

Tossicità cronica: nel ratto per via sottocutanea 10 mg/kg una volta a settimana per 26 settimane. Nessuna alterazione dei diversi parametri biologici considerati: variazione del peso corporeo, emocromo, numero globuli bianchi e formula leucocitaria, tempo di protrombina, glicemia, azoto ureico, colesterolo, trigliceridi, transaminasi, variazione del peso dei principali organi (fegato, milza, reni, cuore, cervello, surreni, tiroide, testicoli, ipofisi). Nel cane per via sottocutanea 10 mg/kg una volta a settimana per 16 settimane: nessuna variazione significativa dei parametri biologici controllati (conta globuli rossi, conta globuli bianchi, formula leucocitaria, glicemia, azotemia).

Studi sulla riproduzione: prove su ratte e coniglie gravide. Le ratte sono state trattate con 10 mg/kg ogni 4 giorni per via sottocutanea dal 1° al 20° giomo dall'accoppiamento, mentre le coniglie hanno ricevuto 5 mg/kg a giorni alterni dal 7° al 15° giomo. Dai risultati riscontrati il farmaco non risulta interferire con il normale sviluppo fetale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Anatensol? Anatensol contiene lattosio o glutine?

Amido, talco, magnesio stearato, lattosio, gomma arabica, sodio benzoato, shellac, olio di ricino, gelatina, calcio carbonato, magnesio carbonato, titanio biossido, saccarosio.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Anatensol può essere mischiato ad altri farmaci?

Non segnalate.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Anatensol?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Anatensol va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Anatensol entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 25°C


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Anatensol?

Blister bianco opaco da 25 compresse rivestite, confezionato in astuccio di cartone.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Anatensol? Dopo averlo aperto, come conservo Anatensol? Come va smaltito Anatensol correttamente?

Nessuna particolare istruzione


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Anatensol?

BRISTOL-MYERS SQUIBB S.r.l., Via del Murillo, km 2,800 - Sermoneta (LT)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Anatensol?

A.I.C. N° 018281028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Anatensol? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Anatensol?

01/05/2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Anatensol?

01/03/2007

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Pubblicità