Anatetall

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Anatetall?

ANATETALL Sospensione iniettabile Vaccino tetanico adsorbito.


Anatetall: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Anatetall?

Anatossina tetanica purificata non meno di 40 U.I.

Alluminio idrossido (adsorbente) 1,5 milligrammi per dose da 0,5ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Anatetall?

Sospensione iniettabile. Sospensione opalescente.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Anatetall? Per quali malattie si prende Anatetall?

ANATETALL è indicato per l’immunizzazione attiva primaria contro il tetano nei bambini e negli adulti.

È indicata in tutti i soggetti che abbiano riportato ferite puntorie, ferite lacere o morsicature

di animali, contaminate con terriccio, polvere o feci animali e/o umane. La profilassi immunitaria antitetanica è indicata anche in caso di ustioni e per qualsiasi lesione accompagnata da segni di necrosi dei tessuti.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Anatetall? qual è il dosaggio raccomandato di Anatetall? Quando va preso nella giornata Anatetall

Vaccinazione dei nuovi nati e dei bambini di età inferiore a 7 anni

Per i bambini di età inferiore a 7 anni, è consigliato l’impiego di vaccini contenenti in combinazione, oltre che l’anatossina tetanica e quella difterica (DT), anche la componente pertossica (DTP) o altri antigeni. La vaccinazione deve essere somministrata nel corso del primo anno di vita in tre dosi. La prima dose deve essere somministrata nel terzo mese di vita (a partire dall'ottava settimana); la seconda dose nel quinto mese di vita, e comunque non prima che siano trascorse sei settimane dalla prima; la terza dose in un periodo compreso tra l’undicesimo ed il dodicesimo mese di vita. La prima dose di richiamo di DT deve essere considerata parte integrante della vaccinazione primaria e deve essere somministrata a distanza di 4-5 anni dall’ultima dose. Le successive dosi di richiamo vanno somministrate ad intervalli di dieci anni.

Vaccinazione di adulti e di bambini di età superiore a 7 anni

La schedula vaccinale raccomandata sia per i bambini di età superiore a 7 anni che per gli adulti prevede un ciclo di base di tre dosi di ANATETALL, ai tempi 0, 1 mese, 6-12 mesi e successive dosi di richiamo ogni 10 anni.

Il prolungamento degli intervalli raccomandati tra le varie somministrazioni del ciclo di base non pregiudica, entro certi limiti, l’efficienza della risposta anticorpale. Non è pertanto necessario ricominciare il ciclo primario qualora non siano trascorsi più di 12 mesi tra la prima e la seconda dose, e più di cinque anni tra la seconda e la terza.

Per quanto riguarda le dosi di richiamo, queste potranno essere somministrate, senza necessità di cominciare un nuovo ciclo, anche ad intervalli superiori a dieci anni.

Trattamento dei traumatizzati

Un’accurata pulizia chirurgica ed un’adeguata copertura antibiotica si impongono, qualunque sia lo stato vaccinale del soggetto. L’immunoprofilassi deve essere praticata attenendosi alle seguenti norme:

I soggetti che abbiano ricevuto un ciclo vaccinale primario completo e una o più dosi di richiamo non necessitano, a meno di un rischio di infezione particolarmente elevato, di ulteriori trattamenti se non sono trascorsi più di 5 anni dall’ultima dose.

In soggetti che abbiano ricevuto l’ultima dose di richiamo da più di 5 anni, è necessario somministrare una dose di ANATETALL o vaccino difterico-tetanico; le immunoglobuline specifiche antitetaniche non sono necessarie.

In soggetti incompletamente vaccinati, o che abbiano ricevuto l’ultima dose di vaccino da più di dieci anni, è raccomandata la contemporanea somministrazione, in siti di inoculo diversi e con siringa diversa, di immunoglobuline specifiche e di una dose di vaccino.

In soggetti non vaccinati, o di cui non sia possibile definire lo stato vaccinale, il trattamento specifico prevede la contemporanea somministrazione di immunoglobuline e della prima dose di vaccino, con le modalità sopra descritte.

Modo di Somministrazione

ANATETALL deve essere somministrato per via intramuscolare.

Il vaccino non deve in alcun caso essere somministrato per via intravascolare. Per ulteriori istruzioni per l’uso vedere sezione 6.6.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Anatetall?

Ipersensitività al principio attivo, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla formaldeide.

Malattie febbrili o altre infezioni acute: la vaccinazione deve essere, di norma, differita in caso di malattie febbrili acute. La presenza di affezioni minori non febbrili, quali raffreddori ed altre infezioni minori delle vie aeree superiori, non costituisce controindicazione alla vaccinazione. Ugualmente non è necessario rimandare la vaccinazione in soggetti sottoposti a trattamento con cortisonici per uso locale o per uso sistemico a basso dosaggio, e in caso di affezioni cutanee quali dermatiti, eczemi o infezioni cutanee localizzate.

Stati immunitari alterati: persone con alterazioni del sistema immunocompetente per effetto di trattamenti immunodepressori possono avere una risposta più bassa. Pertanto è opportuno, a meno di diverse indicazioni d’urgenza, differire la vaccinazione finché non sia trascorso almeno un mese dalla fine del trattamento.

La condizione di sieropositività per HIV non costituisce di per se stessa una controindicazione alla vaccinazione.

Allergie: manifestazioni di ipersensibilità immediata, o reazioni di tipo neurologico in seguito alla somministrazione di vaccino, rappresentano controindicazione assoluta a ulteriori dosi dello stesso vaccino. Comunque non costituisce controindicazione il dato anamnestico di precedenti effetti indesiderati in sede locale.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Anatetall? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Anatetall?

Prima di somministrare un qualsiasi vaccino devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate ed è necessario raccogliere l’anamnesi del soggetto con particolare attenzione all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o ad altri vaccini.

Come per ogni altro prodotto di natura biologica deve essere sempre possibile trattare adeguatamente una eventuale reazione di ipersensibilità compresa la reazione anafilattica (che si verifica in meno di 1 persona su 10.000). Occorre, pertanto, la pronta disponibilità di adrenalina 1:1000 e degli altri agenti utilizzati nella terapia delle reazioni immediate.

In bambini con disturbi cerebrali o neurologici, oppure con storia di convulsioni febbrili, il vaccino deve essere somministrato soltanto dopo una attenta valutazione dei benefici e dei rischi potenziali da parte del medico.

Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria, si deve considerare il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, particolarmente per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria. Poiché il beneficio della vaccinazione in questo gruppo di neonati è elevato, la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.

Informazione sulla protezione fornita da ANATETALL

Come per altri vaccini è possibile che non si raggiunga una risposta immunitaria adeguata in tutti i vaccinati.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Anatetall? Quali alimenti possono interferire con Anatetall?

La vaccinazione antitetanica è compatibile con la esecuzione di altre pratiche immunitarie. ANATETALL può anche essere somministrato contemporaneamente alle immunoglobuline umane antitetaniche, purché siano usate siringhe e sedi di inoculo differenti.

Nei soggetti sottoposti a trattamento con corticosteroidi ad alte dosi o immunodepressori la risposta immunitaria al vaccino può essere diminuita.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Anatetall si può prendere in gravidanza? Anatetall si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati sull’uso di ANATETALL in donne in stato di gravidanza.

Lo stato di gravidanza non costituisce controindicazione alla somministrazione di ANATETALL.

Il vaccino è espressamente raccomandato per le donne in gravidanza, ai fini della prevenzione del tetano neonatale. La vaccinazione può essere effettuata dall’inizio del quarto mese alla fine dell’ottavo mese di gestazione.

(art. 2 della legge n. 419 del 20.3.1968 sulla obbligatorietà della vaccinazione antitetanica).

Allattamento

Non ci sono dati sull’uso di ANATETALL durante l’allattamento Fertilità

Non sono stati condotti studi sulla fertilità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Anatetall? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Anatetall?

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, pertanto faccia attenzione nel caso che debba guidare veicoli e utilizzare macchinari dopo la vaccinazione.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Anatetall? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Anatetall?

La convenzione che definisce la frequenza degli effetti avversi è la seguente:

Molto comuni ( 1/10); Comuni (  1/100, <1/10);

Non comuni ( 1/1.000, <1/100); Rare ( 1/10.000, <1/1.000);

Molto rare (<1/10.000) ;

Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici

Popolazione pediatrica

Non sono disponibili dati sui bambini dagli studi clinici

Popolazione adulta

Le seguenti reazioni avverse sono riportate nello studio clinico effettuato su 55 adulti vaccinati con ANATETALL

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Molto comune: Dolore in sede di iniezione, gonfiore in sede di vaccinazione, indurimento del sito di iniezione, malessere generale

Comune : Eritema in sede di iniezione

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: Mialgia

Comune: Artralgia

Infezioni e infestazioni Comune: Laringite

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: Cefalea

Dati di Farmacovigilanza

In base ai dati emersi dopo commercializzazione del vaccino, ulteriori reazioni avverse sono elencate di seguito, con frequenza non nota. Queste reazioni non sono state osservate nella banca dati clinica di ANATETALL. Considerando le modalità con cui sono state riportate, non è possibile stimare la frequenza di queste reazioni avverse.

Popolazione pediatrica

In base all’analisi dei dati relativi alle reazioni avverse rilevate dai rapporti di farmacovigilanza, il profilo di sicurezza di ANATETALL nei bambini è simile a quello osservato negli adulti.

Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia

Patologie gastrointestinali: Diarrea, vomito

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Malessere, febbre

Linfoadenopatia in sede di iniezione, ascesso in sede di iniezione.

Disturbi del sistema immunitario Orticaria, Reazione allergica

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Inappetenza

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Amiotrofia nevralgica

Patologie del sistema nervoso:

Sindrome di Guillain Barrè, sonnolenza, neurite del plesso brachiale

Patologie psichiatriche: Irritabilità

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Apnea in bambini molto prematuri (settimane di gestazione ≤ 28) (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Eruzione cutanea

La somministrazione di qualsiasi tipo di vaccino può causare reazioni di ipersensibilità compresa la reazione anafilattica, i cui sintomi caratteristici sono: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito (specialmente alla pianta dei piedi o al palmo delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

Eventuali effetti indesiderati diversi da quelli sopra riportati devono essere comunicati al medico curante o al farmacista.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Anatetall? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Anatetall?

Non sono stati segnalati casi di reazione da sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Anatetall? qual è il meccanismo di azione di Anatetall?

Categoria farmacoterapeutica: anatossina tetanica Codice ATC J07AM01

Preparato biologico per la immunizzazione contro il tetano, costituito da una sospensione sterile di anatossina tetanica purificata ed adsorbita su idrossido di alluminio. La somministrazione del vaccino induce la produzione di anticorpi umorali, capaci di neutralizzare le tossine prodotte da Clostridium tetani. Il titolo degli anticorpi e la durata dell'immunità dipendono dal numero di iniezioni ricevute; la somministrazione delle dosi raccomandate per una completa immunizzazione, assicura un livello protettivo di anticorpi che persiste per almeno 10 anni.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Anatetall? Per quanto tempo rimane nell'organismo Anatetall? In quanto tempo Anatetall viene eliminato dall'organismo?

Non applicabile.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Anatetall è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici provenienti da studi su animali sono limitati ma non rivelano alcun rischio particolare per l’uso umano.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Anatetall? Anatetall contiene lattosio o glutine?

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

Formaldeide in quantità non superiore a 0,001 mg (Residuo del processo produttivo)


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Anatetall può essere mischiato ad altri farmaci?

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Anatetall?

3 anni.

La data di scadenza indicata sull'astuccio si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Anatetall va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Anatetall entro quanto tempo va consumato?

Conservare in frigorifero (+2°C - +8°C). Non congelare.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Anatetall?

0,5 ml di sospensione in fiala (vetro di tipo I)


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Anatetall? Dopo averlo aperto, come conservo Anatetall? Come va smaltito Anatetall correttamente?

Agitare prima dell’uso. Ispezionare visivamente per la presenza di particelle o cambi di colore del prodotto. Nel caso, non usare il vaccino.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Anatetall?

GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina, 1

53100 Siena, Italia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Anatetall?

AIC n. 002238018 - 1 fiala da 0,5 ml

AIC n. 002238057 - 10 fiale da 0,5 ml


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Anatetall? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Anatetall?

IMMISSIONE IN COMMERCIO

Data di prima commercializzazione: 1979 Ultimo Rinnovo AIC: Novembre 2009


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Anatetall?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


ANATETALL sospensione iniettabile Vaccino tetanico adsorbito


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.


  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale può essere prescritto e somministrato solo da un medico ed è stato prescritto soltanto per lei o per il suo bambino. Non lo dia ad altre persone, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è ANATETALL e a che cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare ANATETALL
    3. Come usare ANATETALL
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare ANATETALL
    6. Contenuto della confezione ed altre informazioni


    1. Che cos’è ANATETALL e a cosa serve


      ANATETALL è un vaccino che si usa in bambini ed adulti per prevenire il tetano.

      Il Tetano è una malattia provocata da un batterio che entra nell’organismo attraverso una ferita sulla pelle, come un taglio o una bruciatura o un morso di animali, contaminati con terriccio, polvere o feci animali e/o umane. Il batterio che provoca il tetano rilascia una tossina che colpisce il sistema nervoso provocando rigidità e spasmo muscolare della mascella, della schiena, del torace e dei muscoli addominali. Senza trattamento, il tetano può portare alla morte.


      ANATETALL agisce stimolando il sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell’organismo) a produrre la sua protezione (anticorpi) contro la malattia. Nessuno dei componenti di questo vaccino può provocare il tetano.


    2. Cosa deve sapere prima di usare ANATETALL


      Per essere sicuri che ANATETALL sia adatto a lei o al suo bambino, è importante informare il medico o il farmacista se uno qualsiasi dei seguenti aspetti riguarda lei o il suo bambino. Se c’è qualcosa che non comprende, chieda spiegazioni al medico o al farmacista.


      Non usi ANATETALL se lei o il suo bambino:

  • siete allergici (ipersensibili) all’anatossina tetanica, ad uno qualsiasi degli ingredienti di ANATETALL o alla formaldeide (vedere paragrafo 6 "Altre informazioni").
  • avete una malattia con febbre alta o un’infezione acuta. In questo caso, la vaccinazione deve essere rimandata fino a quando lei o il suo bambino non siate guariti.


  • avete avuto una reazione allergica (ipersensibilità) o una reazione neurologica (cervello o sistema nervoso) a una precedente vaccinazione.


Avvertenze e precauzioni

Come accade con tutti i vaccini, ANATETALL può non proteggere completamente tutte le persone che sono state vaccinate.

Informi il suo medico se lei o il suo bambino:

  • soffrite di disturbi neurologici o avete avuto in precedenza convulsioni associate a febbre (convulsioni febbrili). In questo caso il suo medico deciderà se lei o il suo bambino possiate essere vaccinati.
  • state effettuando un trattamento medico che indebolisce il sistema immunitario; questo tipo di trattamenti medici può abbassare la sua risposta immunitaria. Il suo medico potrà decidere di rimandare la vaccinazione fino a quando il trattamento non sarà completato.

Nei bambini nati molto prematuramente (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, pause tra un respiro e l’altro di durata maggiore del normale. Comunque, visto che la protezione dal tetano è molto importante la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.


Altri medicinali o vaccini e ANATETALL


Informi il medico o il farmacista se lei o il suo bambino state assumendo o avete recentemente assunto altri vaccini o medicinali, compresi quelli acquistati senza prescrizione medica.


ANATETALL può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini o immunoglobuine tetaniche umane. Se diversi vaccini vengono somministrati contemporaneamente, l’iniezione deve essere effettuata in siti diversi.


Se lei o il suo bambino avete un sistema immunitario debole o state effettuando un trattamento medico (come corticosteroidi, farmaci citotossici o radioterapia) che indebolisce il sistema immunitario potreste non avere una risposta immunitaria adeguata.


Gravidanza, allattamento e fertilità


Informi il medico se è in stato di gravidanza e se il suo bambino è in fase di allattamento.


Il suo medico deciderà se la vaccinazione con ANATETALL può essere effettuata in gravidanza o allattamento.


Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari, pertanto faccia attenzione nel caso che debba guidare veicoli e utilizzare macchinari dopo la vaccinazione.


ANATETALL contiene

1 dose di ANATETALL (0,5 ml) contiene meno di 4,25 mg di cloruro di sodio. Ciò significa che ANATETALL è sostanzialmente privo di sodio.


La Formaldeide è usata nel processo di produzione e può essere presente nel vaccino in piccolissime quantità (vedere paragrafo 6 "Altre informazioni").


  1. Come usare ANATETALL Calendario di vaccinazione

    Il calendario di vaccinazione è costituito da 3 somministrazioni distinte di ANATETALL

    effettuate in tempi diversi e di ulteriori dosi di richiamo. Il ciclo di base prevede i tempi 0, 6 e 12 mesi e successive dosi di richiamo ogni 10 anni. Una diversa modalità di vaccinazione è richiesta quando si è vaccinati per il tetano in seguito a traumi.

    Il suo medico valuterà il calendario più appropriato per lei e per il suo bambino, basandosi sull’età, sulla storia clinica precedente, sulle attuali condizioni di salute e sulle vaccinazioni precedentemente effettuate.

    è importante seguire le istruzioni del medico o dell’infermiere in merito alla somministrazione di ANATETALL.


    Modo e via(e) di somministrazione Dosaggio

    ANATETALL viene somministrato in dosi singole da 0,5 ml


    Modo di somministrazione

    Il suo medico somministrerà ANATETALL tramite iniezione intramuscolare. Il vaccino non deve essere mai somministrato in un vaso sanguigno.

    Se ha bisogno di qualsiasi chiarimento sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.


  2. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, ANATETALL può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Effetti indesiderati rilevati negli studi clinici

    Negli studi clinici sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito elencati: Molto comuni (quando si sono verificati in più di 1 persona su 10):

    • Dolore in sede di iniezione, gonfiore in sede di vaccinazione, indurimento del sito di iniezione
    • Malessere generale
    • Dolori muscolari (mialgia)
    • Mal di testa


      Comuni (quando si sono verificati in meno di 1 persona su 10):

    • Rossore al sito di iniezione (eritema),
    • Dolori alle articolazioni (artralgia)
    • Raucedine e perdita della voce (laringite)


      Altri effetti indesiderati


      Inoltre, gli effetti indesiderati che sono elencati qui sotto si sono verificati successivamente alla messa in commercio di ANATETALL. A causa della natura delle segnalazioni, non è possibile stimare la frequenza di questi effetti indesiderati


    • Riduzione del numero di cellule per la coagulazione del sangue (trombocitopenia)
    • Diarrea, vomito
    • Febbre
    • Ghiandole gonfie vicino al sito di iniezione (linfoadenopatia al sito di iniezione)
    • Gonfiore al sito di iniezione (ascesso nel sito di vaccinazione)
    • Eruzione cutanea (orticaria)
    • Reazione allergiche
    • Diminuzione dell’appetito
    • Infiammazione dei nervi che può portare all’indebolimento e all’insensibilità delle braccia (amiotrofia nevralgica)
    • Infiammazione dei nervi che può portare all’indebolimento dei muscoli o alla perdita temporanea di movimento (Sindrome di Guillian Barré)
    • Sonnolenza

      • Irritabilità


    • Nei bambini nati molto prematuramente (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, pause tra un respiro e l’altro di durata maggiore del normale. Comunque, visto che la protezione dal tetano è molto importante la vaccinazione non deve essere sospesa o rimandata.


    • Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche

      La somministrazione di qualsiasi tipo di vaccino può causare reazioni di ipersensibilità compresa la reazione anafilattica (che si verifica in meno di 1 persona su 10.000)

      I sintomi caratteristici della reazione anafilattica sono:

      abbassamento della pressione del sangue grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficoltà della respirazione o della deglutizione, prurito (specialmente alla pianta dei piedi o al palmo delle mani), orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute (specialmente intorno alle orecchie), nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea.

      Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista


      Segnalazione degli effetti indesiderati


      Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  3. Come conservare ANATETALL


    Tenere ANATETALL fuori dalla portata e dalla vista dei bambini. Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

    Non usi ANATETALL dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo l’abbreviazione"SCAD". La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  4. Contenuto delle confezioni e altre informazioni Cosa contiene ANATETALL:

Il principio attivo è:

Anatossina tetanica purificata 40 U.I. *

Alluminio idrossido (adsorbente) ** 1,5 milligrammi


per dose da 0,5 ml

* U.I. sono le unità internazionali per misurare l’attività del vaccino

** aggiunto per accelerare, migliorare e/o prolungare l’effetto protettivo del vaccino


Gli altri componenti sono:


Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili


Residui del processo di produzione sono: Formaldeide (non più di 0,001 mg)


Descrizione dell’aspetto di ANATETALL e contenuto delle confezioni

Il vaccino si presenta come una sospensione opalescente iniettabile, contenuta in:


  • Siringa pre-riempita con ago da 0,5 ml in confezione da 1 siringa
  • Fiala da 0,5 ml in confezione da 1 fiala
  • Fiala da 0,5 ml in confezione da 10 fiale


Titolare dell’Autorizzazione all’immissione in commercio

GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1,

53100 Siena, Italia


Produttori

GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring Str. 76

35041 Marburg (Germany)


GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (SI) , Italia


Rilasciato da

GSK Vaccines S.r.l.

Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (SI) , Italia


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il MM/AAAA



Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari:


Come per tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino.

Il vaccino non deve in alcun caso essere somministrato per via intravascolare.

Agitare prima dell’uso. Ispezionare visivamente per la presenza di particelle o cambi di colore del prodotto. Nel caso, non usare il vaccino

Questa specialità medicinale non deve essere miscelata con altre preparazione iniettabili Il vaccino si presenta come una sospensione opalescente.

 

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