Anatoxal

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Anatoxal?

ANATOXAL Adulti


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Anatoxal?

0,5 ml contengono:

anatossina difterica almeno 4 UI

anatossina tetanica almeno 40 UI

purificate e adsorbite


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Anatoxal?

Sospensione iniettabile per uso intramuscolare.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Anatoxal? Per quali malattie si prende Anatoxal?

Vaccinazione combinata contro difterite e tetano nell'adulto e nel bambino di oltre 6 anni di età.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Anatoxal? qual è il dosaggio raccomandato di Anatoxal? Quando va preso nella giornata Anatoxal

ADULTI E BAMBINI DI OLTRE 6 ANNI DI ETÀ

Vaccinazione di base

Iniettare per via intramuscolare, due dosi di 0,5 ml di Anatoxal adulti ad intervallo di 4-8 settimane l'una dall'altra. Dopo 6-12 mesi dalla seconda iniezione, si raccomanda di somministrare una terza dose di 0,5 ml.

Vaccinazione di richiamo

Nelle persone correttamente vaccinate si raccomanda di praticare una iniezione di richiamo con 0,5 ml di Anatoxal adulti o con sola anatossina tetanica adsorbita ogni 5-10 anni secondo giudizio medico e in occasione di ferite.

In caso di esposizione o di rischio di difterite e in occasione di ferite:

- in soggetti non immuni (non vaccinati o con vaccinazione incompleta) somministrare, in sede diversa di inoculazione, rispettivamente immunoglobulina umana antidifterica o immunoglobulina umana antitetanica contemporaneamente alla prima dose di 0,5 ml di Anatoxal adulti.

Completare quindi il ciclo della vaccinazione di base.

- in soggetti immuni (per precedente completa vaccinazione) effettuare una dose di richiamo quando siano trascorsi almeno 5 anni dall'ultima vaccinazione.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Anatoxal?

Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.

La vaccinazione deve essere differita nei soggetti affetti da malattie febbrili.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Anatoxal? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Anatoxal?

Durante la vaccinazione devono essere disponibili farmaci d'emergenza per il trattamento delle eventuali reazioni allergiche (ad es. soluzione di adrenalina 1:1000 ecc.).

La risposta immunitaria può essere inibita nei soggetti con sindromi da immunodeficienza congenita o acquisita.

Non somministrare per via endovenosa.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Agitare prima dell'uso: i vaccini adsorbiti su sale di alluminio hanno naturale tendenza a sedimentare


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Anatoxal? Quali alimenti possono interferire con Anatoxal?

La risposta immunitaria può essere inibita nei pazienti in trattamento con immunosoppressori o corticosteroidi .

Anatoxal adulti può essere somministrato, in sede diversa di inoculazione, contemporaneamente ad altri vaccini e all'immunoglobulina umana antitetanica.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Anatoxal si può prendere in gravidanza? Anatoxal si può prendere durante l'allattamento?

La vaccinazione con Anatoxal adulti è controindicata nel primo trimestre di gravidanza. Ove la situazione clinica lo richieda (assenza di immunizzazione di base o di richiamo negli ultimi 10 anni), la vaccinazione può essere effettuata nel secondo-terzo trimestre di gravidanza.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Anatoxal? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Anatoxal?

Nessuna interferenza.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Anatoxal? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Anatoxal?

Le reazioni locali (tumefazione, dolorabilità, rossore) sono rare, generalmente lievi e regrediscono entro pochi giorni : possono insorgere 8-24 ore dopo la somministrazione del vaccino e durano per 1-3 giorni.

E' rara la comparsa di reazioni sistemiche transitorie (febbre, stanchezza, nausea, vomito, vertigini, artralgie) e di manifestazioni neurologiche.

In categorie speciali di pazienti ( ad esempio in trattamento anticoagulante) può formarsi, in sede di inoculo, a seguito di somministrazione sottocutanea accidentale, un granuloma di dimensioni rilevabili all'esame obiettivo, dovuto ai sali di alluminio presenti nel vaccino.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Anatoxal? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Anatoxal?

Il sovradosaggio può aumentare il rischio di effetti collaterali che possono manifestarsi con maggiore intensità di quelli solitamente riscontrati.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Anatoxal? qual è il meccanismo di azione di Anatoxal?

Anatossine difterica e tetanica ottenute per trattamento della tossina (C. diphtheriae e C. tetani) con formolo, purificate ed adsorbite su sale di alluminio con potere immunizzante elevato e prolungato contro difterite e tetano, testato biologicamente con prove di protezione sull'animale, secondo le indicazioni dell'OMS e della F.U.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Anatoxal? Per quanto tempo rimane nell'organismo Anatoxal? In quanto tempo Anatoxal viene eliminato dall'organismo?

Anatoxal adulti determina produzione di anticorpi anti-tossina difterica e tetanica che conferiscono immunità e protezione contro difterite e tetano.

La protezione conferita da una corretta pratica vaccinale contro difterite e tetano dura almeno 10 anni e può essere riattivata periodicamente con una iniezione di richiamo.

L'efficacia immunogena dell'Anatoxal adulti è potenziata dall'adsorbimento su fosfato d'alluminio che favorisce una risposta anticorpale superiore e di conseguenza uno stato immunitario protettivo duraturo (il titolo minimo anticorpale protettivo è pari a 0,01 UI/ml).


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Anatoxal è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Il vaccino ha dimostrato di essere ben tollerato e sicuro: la sua attività e tollerabilità vengono verificate in ogni lotto con test biologici, secondo le indicazioni dell'OMS e della F.U.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Anatoxal? Anatoxal contiene lattosio o glutine?

Fosfato di alluminio, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili .


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Anatoxal può essere mischiato ad altri farmaci?

Non segnalate.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Anatoxal?

36 mesi a confezionamento integro.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Anatoxal va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Anatoxal entro quanto tempo va consumato?

Conservare tra +2°C e + 8°C, al riparo dalla luce.

Non congelare: il vaccino inavvertitamente congelato non deve essere usato.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Anatoxal?

Siringa pre-riempita di vetro neutro, incolore, tipo I sterile e pronta per l'uso con 0,5 ml di vaccino.

10 siringhe pre-riempite di vetro neutro incolore, tipo 1, sterili e pronte per l'uso con 0,5 ml di vaccino.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Anatoxal? Dopo averlo aperto, come conservo Anatoxal? Come va smaltito Anatoxal correttamente?

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Anatoxal?

Titolare AIC e distributore in Italia:

ISTITUTO SIEROTERAPICO BERNA s.r.l. - Via Bellinzona 39 - 22100 COMO

Produttore e controllore finale :

BERNA BIOTECH SA - Rehhagstrasse, 79 - CH 3018 BERNA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Anatoxal?

006255069

006255095


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Anatoxal? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Anatoxal?

Dicembre 1984 - Maggio 2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Anatoxal?

01/07/2004

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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