Anauran

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Anauran?

ANAURAN gocce auricolari, soluzione


Anauran: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Anauran?

100 ml di soluzione contengono:

Principi attivi

Polimixina B solfato U.I. 1.000.000

Neomicina solfato g 0,500

(pari a neomicina base g 0,375)

Lidocaina cloridrato g 4


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Anauran?

Gocce auricolari.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Anauran? Per quali malattie si prende Anauran?

Otiti acute e croniche.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Anauran? qual è il dosaggio raccomandato di Anauran? Quando va preso nella giornata Anauran

Adulti 4-5 gocce, 2-4 volte al giorno

Bambini 2-3 gocce, 3-4 volte al giorno

Instillare, tramite l'apposito contagocce, nel dotto auricolare tenendo la testa piegata di lato per alcuni minuti.

Il periodo di trattamento è variabile in relazione alla rapidità della risposta terapeutica, si raccomanda di non utilizzare il medicinale oltre 10 giorni consecutivi.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Anauran?

ANAURAN è controindicato:

nei pazienti che presentano ipersensibilità alla Polimixina B solfato, alla Neomicina solfato e alla Lidocaina cloridrato e a composti strettamente correlati da un punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti

nei pazienti che presentano la membrana timpanica perforata, a causa del rischio di ototossicità


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Anauran? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Anauran?

L'uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.

In presenza di infezioni profonde o resistenti è opportuno integrare la medicazione locale con appropriati trattamenti antibiotici per via generale.

Come con altre preparazioni antibiotiche, trattamenti prolungati possono dar luogo a superinfezioni da germi resistenti.

La neomicina può indurre la perdita permanente dell’udito di tipo neurosensoriale in seguito al danno della coclea, soprattutto con la distruzione delle cellule ciliate dell’organo del Corti. Il rischio di ototossicità è maggiore in caso di uso prolungato, si raccomanda pertanto una durata di terapia limitata a 10 giorni consecutivi.

Si possono verificare allergia crociata e resistenza crociata con altri derivati aminoglicosidici. ANAURAN va utilizzato esclusivamente in sede otologica; applicazioni in altre sedi sono inappropriate.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il medicinale contiene benzalconio cloruro, irritante che può causare reazioni cutanee.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Anauran? Quali alimenti possono interferire con Anauran?

Non sono noti studi di interazioni con i principi attivi presenti nella specialità medicinale.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Anauran si può prendere in gravidanza? Anauran si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza.

Il medicinale deve essere usato in gravidanza solo nei casi di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

Allattamento

Deve essere usata cautela quando il medicinale è utilizzato dalle donne che allattano.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Anauran? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Anauran?

Anauran non altera la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Anauran? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Anauran?

In seguito alla somministrazione di Anauran sono state riportate le seguenti reazioni avverse. La frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Dermatite allergica, prurito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Irritazione in sede di applicazione
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Ototossicità (vedere il paragrafo 4.4)

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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Anauran? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Anauran?

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Anauran? qual è il meccanismo di azione di Anauran?

ANAURAN, a base di fattori chemio-antibiotici con aggiunta di un anestetico, è un preparato particolarmente adatto al trattamento di molteplici affezioni otologiche.

L'associazione antibiotica agisce perciò efficacemente su tutti i germi comunemente responsabili delle varie forme infettive a localizzazione otologica, anche per lo spiccato sinergismo tra i componenti. Inoltre, poiché la polimixina B è dotata anche di azione antimicotica, ANAURAN può trovare utile applicazione nel campo delle otomicosi.

La lidocaina, per la sua azione anestetica, consente di dominare la sintomatologia dolorosa spesso presente nella maggior parte delle affezioni otologiche.

ANAURAN è quindi in grado di attenuare rapidamente, fino alla loro scomparsa, i segni flogistici e le secrezioni mucopurulente, di alleviare prontamente la sintomatologia soggettiva dolorosa o pruriginosa; il preparato esplica, inoltre, azione preventiva nei confronti di eventuali complicanze della forma patologica in atto (superinfezioni micotiche, infezioni di ferite, ecc.).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Anauran? Per quanto tempo rimane nell'organismo Anauran? In quanto tempo Anauran viene eliminato dall'organismo?

I singoli componenti del medicinale non vengono assorbiti a dosi attive per via sistemica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Anauran è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Studi, condotti per evidenziare possibili effetti tossici locali e/o sistemici, hanno dimostrato la buona tollerabilità del medicinale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Anauran? Anauran contiene lattosio o glutine?

Benzalconio cloruro, Glicole propilenico, Glicerolo, Acqua depurata


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Anauran può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Anauran?

Anni 3 (tre)

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Anauran va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Anauran entro quanto tempo va consumato?

Nessuna precauzione particolare.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Anauran?

Astuccio di cartone, contenente un flacone in vetro con contagocce a pompetta in gomma, chiuso con capsula di politene + copricapsula di sicurezza e un foglio illustrativo.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Anauran? Dopo averlo aperto, come conservo Anauran? Come va smaltito Anauran correttamente?

Nessuna precauzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Anauran?

ZAMBON Italia s.r.l.

Via Lillo del Duca, 10 – 20091 Bresso (MI)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Anauran?

A.I.C. n. 014302032


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Anauran? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Anauran?

Prima autorizzazione: 3 luglio 1961

Rinnovo: 1 giugno 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Anauran?

28 Agosto 2012


 

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Anauran  Gtt Oto fl 25 ml   (Polimixina B Solfato+neomicina Solfato+lidocaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Senza Obbligo di Prescrizione) Tipo: Etico Info:Nessuna ATC:S02AA30 AIC:014302032 Prezzo:8,5 Ditta: Zambon Italia Srl

 

 

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore Anauran gocce auricolari, soluzione

Polimixina B solfato, Neomicina solfato, Lidocaina cloridrato


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico, o farmacista le ha detto di fare.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
  • Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo tre

    giorni.


    Contenuto di questo foglio:

    1. Che cos’è Anauran e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di usare Anauran
    3. Come usare Anauran
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Anauran
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


    1. Che cos’è Anauran e a cosa serve

      Anauran contiene i principi attivi polimixina B solfato, neomicina solfato e lidocaina cloridrato. Il medicinale è costituito da una associazione di antibiotici e di un anestetico locale.

      Anauran è indicato negli adulti e nei bambini nel trattamento di otiti acute e croniche. Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

    2. Cosa deve sapere prima di usare Anauran


      Non usi Anauran:

      • se è allergico (ipersensibile) alla polimixina B solfato, alla neomicina solfato e alla lidocaina cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
      • se ha la membrana timpanica perforata, a causa del rischio di danni all’orecchio


        Avvertenze e precauzioni

        Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Anauran.


        L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico come Anauran può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompa il trattamento e consulti il medico per istituire idonea terapia.

        In presenza di infezioni profonde o resistenti è opportuno integrare la medicazione locale con appropriati trattamenti antibiotici per via generale.

        Come con altri medicinali antibiotici, trattamenti prolungati possono dar luogo ad ulteriori infezioni (dette "superinfezioni") da germi che risultano resistenti alle stesse terapie antibiotiche.

        La neomicina, uno dei principi attivi di questo medicinale, può indurre la perdita permanente dell’udito.Il rischio di danno all’orecchio è maggiore in caso di uso prolungato, si raccomanda pertanto una durata di terapia limitata a 10 giorni consecutivi.

        Se ha manifestato reazioni allergiche o resistenza con altri antibiotici simili alla neomicina (aminoglicosidi), queste si possono verificare anche con l’uso di Anauran.


        Altri medicinali e Anauran

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

        Gravidanza e allattamento

        Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.


        Gravidanza

        Usi questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.


        Allattamento

        Se sta allattando con latte materno, usi questo medicinale con cautela.


        Guida di veicoli e uso di macchinari

        Anauran non altera la capacità di guidare veicoli e usare macchinari.


        Anauran contiene benzalconio cloruro e glicole propilenico

        Benzalconio cloruro

        Irritante, può causare reazioni cutanee locali.


        Glicole propilenico

        Può causare irritazione cutanea.


    3. Come usare Anauran


      Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

      Non superi le dosi raccomandate.


      Adulti

      La dose raccomandata è 4-5 gocce, 2-4 volte al giorno.


      Bambini

      La dose raccomandata è 2-3 gocce, 3-4 volte al giorno.


      Il periodo di trattamento è variabile e dipende dalla sua risposta alla terapia. In ogni caso, non utilizzi il medicinale oltre 10 giorni consecutivi.


      Modo di somministrazione

      Versi le gocce, tramite l’apposito contagocce, direttamente nell’orecchio, tenendo la testa piegata di lato per alcuni minuti.

      ANAURAN è solo per uso otologico (=nell’orecchio); applicazioni in altre sedi sono inappropriate.


      Se usa più Anauran di quanto deve

      Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


      Se dimentica di usare Anauran

      Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    4. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


      In seguito alla somministrazione di Anauran sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:


      Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

  • Reazione allergica della pelle (dermatite allergica), prurito
  • Irritazione in sede di applicazione
  • Danni a carico dell’orecchio (ototossicità)


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo Responsabili Farmacovigilanza.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    1. Come conservare Anauran


      Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    2. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Anauran

    25 ml contengono:

  • I principi attivi sono polimixina B solfato 250.000 U.I., neomicina solfato 0,125 g, lidocaina cloridrato 1 g.
  • Gli altri componenti sono benzalconio cloruro, glicole propilenico, glicerolo, acqua depurata.


Descrizione dell’aspetto di Anauran e contenuto della confezione

Anauran si presenta come una soluzione contenuta in un flacone in vetro con contagocce posto all’interno di un astuccio di cartone.

è disponibile in flacone da 25 ml.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio


ZAMBON ITALIA s.r.l. - via Lillo del Duca 10 - 20091 Bresso (MI)


Produttore


ZAMBON S.p.A. - via della Chimica 9 - Vicenza


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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