Ancotil

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ancotil?

Ancotil 2.5 g/250 ml soluzione per infusione endovenosa


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ancotil?

Un flacone da 250 ml contiene:

Principio attivo: flucitosina 2,5 g


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ancotil?

Ancotil è disponibile in flaconi per infusione endovenosa.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ancotil? Per quali malattie si prende Ancotil?

Ancotil è indicato per il trattamento delle seguenti gravi infezioni provocate da ceppi sensibili di miceti patogeni:

candidiasi generalizzata

criptococcosi

cromoblastomicosi.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ancotil? qual è il dosaggio raccomandato di Ancotil? Quando va preso nella giornata Ancotil

Via endovenosa

In assenza di alterazioni della funzionalità renale la dose singola di Ancotil è di 37,5-50 mg/kg da ripetere ogni 6 ore mediante infusione endovenosa lenta (20-40 minuti).

Insufficienza renale

Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, le singole dosi dovranno essere somministrate ad intervalli maggiori, secondo lo schema seguente:

Clearance della creatinina Intervallo tra dosi singole di 50 mg/Kg(dose massima)
Oltre 40 ml 6 ore
40-20 ml/min 12 ore
20-10 ml/min 24 ore
meno di 10 ml/min Prima dose seguita a distanza di 12 ore dalla determinazione di flucitosina nel siero. Somministrazione delle dosi successive in modo da mantenere la concentrazione sierica fra 25 e 50 mcg per ml (metodi di determinazione di Ancotil nei liquidi biologici descritto da Schönebeck e coll. Chemotherapy, 18, 321-336,1973).

Ancotil viene eliminato in gran parte con l'emodialisi e la dialisi peritoneale. Per tale motivo, nei pazienti sottoposti a trattamento dialitico, la somministrazione di Ancotil deve essere ripetuta dopo ogni seduta.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ancotil?

Ancotil non deve essere somministrato a pazienti con accertata ipersensibilità al farmaco o verso qualcuno degli eccipienti.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ancotil? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ancotil?

Il prodotto deve essere usato con estrema cautela nei pazienti con funzionalità renale compromessa. In tutti i pazienti è necessario eseguire un accurato monitoraggio della funzionalità renale ed epatica e del quadro ematico prima di iniziare e durante il trattamento.

Poiché Ancotil va usato con molta prudenza nei pazienti con disfunzioni renali, occorre in questi casi determinare la clearance della creatinina endogena prima di iniziare il trattamento: la posologia dovrà essere adattata allo schema indicato nella tabella (vedì punto 4.2).

Qualsiasi farmaco che riduca la filtrazione glomerulare determina inevitabilmente un allungamento del tempo di emivita biologica della flucitosina, essendo questa sostanza eliminata pressoché esclusivamente per via renale. In queste circostanze si rendono perciò indispensabili regolari controlli della clearance della creatinina e gli opportuni aggiustamenti posologici dell'Ancotil in base ai valori trovati.

Ancotil va somministrato con prudenza nei pazienti con depressione midollare e in quelli in cui esista il rischio di depressione midollare e cioè con malattie del sangue o sottoposti ad irradiazioni o infine sotto trattamento con farmaci mielotossici. Come regola generale, la terapia con Ancotil deve comportare frequenti controlli della funzionalità epatica e della formula ematica. Quest'ultima va controllata giornalmente allorchè Ancotil, che di per se stesso può provocare l'insorgenza di leucopenia (in particolare neutropenia con trombocitopenia), venga somministrato contemporaneamente a citostatici.

A causa dell’elevato contenuto di cloruro di sodio, Ancotil può essere dannoso per i pazienti che si devono sottoporre a una dieta povera di sodio.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ancotil? Quali alimenti possono interferire con Ancotil?

azione di Ancotil e di amfotericina B ha evidenziato, in numerosi ceppi, un reciproco potenziamento degli effetti singoli in vivo e in vitro delle due sostanze. Il potenziamento si manifesta con particolare evidenza nel caso di patogeni scarsamente sensibili alla flucitosina da sola.

Il meccanismo del sinergismo dovrebbe essere riconducibile all'aumentata penetrazione della flucitosina attraverso le membrane cellulari dei miceti sotto l'influenza dell'amfotericina B. Di conseguenza l'azione nociva, esercitata dall'amfotericina B sulle membrane cellulari fungine, verrebbe potenziata dalla flucitosina.

In caso di trattamento associato Ancotil-amfotericina B, i due farmaci vanno somministrati separatamente.

L'attività antimicotica dell'Ancotil è inibita dalla somministrazione del citostatico citarabina.

04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ancotil si può prendere in gravidanza? Ancotil si può prendere durante l'allattamento?

L'innocuità di Ancotil in gravidanza non è stata ancora comprovata: per questa ragione, prima di prescrivere il prodotto in caso di gravidanza, di allattamento e nelle donne in età feconda, gli eventuali rischi dovranno essere valutati rispetto ai vantaggi terapeutici.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ancotil? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ancotil?

Non sono stati finora segnalati effetti del farmaco su tali attività.

04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ancotil? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ancotil?

Durante il trattamento con Ancotil possono manifestarsi nausea, vomito, diarrea ed esantemi.
In qualche caso sono state segnalate alterazioni ematologiche, soprattutto anemia, leucopenia e trombocitopenia, come pure un aumento degli enzimi epatici.

Meno frequentemente confusione, allucinazioni, cefalea, torpore e vertigini.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ancotil? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ancotil?

Non si conoscono casi di sovradosaggio volontario di Ancotil. Nei casi di sovradosaggio relativo, causati da disfunzioni renali esiste, nei pazienti predisposti, un maggior rischio di comparsa di effetti secondari sia come frequenza che gravità.

Questi effetti secondari sono comunque di regola rapidamente reversibili con opportuni aggiustamenti posologici o con l'interruzione del trattamento.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ancotil? qual è il meccanismo di azione di Ancotil?

Ancotil è attivo in vivo e in vitro contro Candida, Cryptococcus ed Aspergillus e contro gli agenti della cromoblastomicosi. Dopo essere stato assorbito dalle cellule patogene, viene trasformato in 5-fluoro- uracile, al quale è dovuta l'attività antimicotica.

La maggior parte dei ceppi di miceti isolati in Europa da pazienti non ancora trattati con Ancotil (93% dei casi di candidiasi, oltre il 96% dei casi di criptococcosi) si è rivelata sensibile alla flucitosina.

La concentrazione minima inibente nei confronti di questi microorganismi è generalmente compresa fra 0,03 e 12,5 µg/ml.

Una resistenza alla flucitosina può svilupparsi, in corso di trattamento con Ancotil, in ceppi inizialmente sensibili. E' perciò consigliabile eseguire test di sensibilità all'inizio della terapia e ad intervalli regolari durante la terapia stessa: a tale scopo è assolutamente necessario utilizzare mezzi di coltura esenti da antagonisti, quali ad esempio i terreni colturali descritti da Scholer (Mycosen,13,179-188,1970) e Shadomy (Appl.Microbiol.,17, 871-877, 1969).


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ancotil? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ancotil? In quanto tempo Ancotil viene eliminato dall'organismo?

L'emivita della flucitosina è di 5 ore. Essa diffonde bene nei liquidi biologici, compreso il liquido cefalorachidiano.

Nei soggetti con funzionalità renale normale, la flucitosina viene eliminata principalmente per via renale: l'escrezione avviene per filtrazione glomerulare senza assorbimento o secrezione tubulare.

In media il 90% della dose somministrata viene eliminata con le urine nel giro di 48 ore, in forma pressoché totalmente immodificata.

Piccolissime quantità sono state ritrovate nelle feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ancotil è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La tossicità acuta della flucitosina per os è stata valutata nel ratto, nel topo e nel coniglio.

La DL50 nel topo e nel ratto è >4000 mg/kg; nel coniglio >300 mg/kg. La tossicità cronica è stata valutata somministrando per os a cani dosaggi giornalieri fino a 500 mg/kg per 4 settimane: è stata riscontrata lieve anemia accompagnata o meno da leucopenia; la somministrazione per os a scimmie cebus di dosaggi giornalieri fino a 400 mg/kg per 13 settimane non ha determinato manifestazioni patologiche.

La somministrazione ripetuta nella ratta gravida ha provocato danni fetali. Non sono stati dimostrati fenomeni analoghi nel topo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ancotil? Ancotil contiene lattosio o glutine?

Un flacone da 250 ml contiene:

trometamolo 305 mg

sodio cloruro 2012,5 mg

acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 250 ml


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ancotil può essere mischiato ad altri farmaci?

La soluzione di Ancotil infusione endovenosa non deve essere miscelata con altri farmaci.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ancotil?

2 anni: La data di scadenza si riferisce a confezionamento integro e correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ancotil va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ancotil entro quanto tempo va consumato?

Ancotil flaconi da 250 ml per infusione endovenosa da conservarsi unicamente fra 18 e 25°C.

- Conservazione al di sotto dei 18°C: si può avere la formazione di un precipitato. Non utilizzare in caso di formazione di precipitato.

- Conservazione al di sopra dei 25°C: la flucitosina può trasformarsi in maniera non evidente in 5-fluorouracile, citostatico.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ancotil?

Flacone di vetro, chiuso con tappo perforabile di materiale elastomero ancorato al flacone mediante ghiera metallica anulare che ne impedisce l’apertura.

I flaconi sono racchiusi in un contenitore di polistirolo, a sua volta racchiuso in un astuccio di cartone, assieme al foglietto illustrativo.

Ancotil flaconi da 250 ml per infusione endovenosa 5 flaconi (250 ml) di soluzione per infusione e.v. all'1% (pari a flucitosina 2,5 g.)


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ancotil? Dopo averlo aperto, come conservo Ancotil? Come va smaltito Ancotil correttamente?

Nessuna particolare istruzione per l’uso


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ancotil?

Meda Pharma SpA Viale Brenta 18

20139 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ancotil?

Ancotil 5 flaconi da 250 ml AIC n.: 024753028


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ancotil? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ancotil?

Ancotil 5 flaconi da 250 ml data del rinnovo: Giugno 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ancotil?

14 Luglio 2011


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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