Andriol

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Andriol  60 Cps 40 mg   (Testosterone Undecanoato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: 36 Ricetta: Ricetta Non Ripetibile Limitativa Tipo: Etico Info:Le indicazioni prevedono uso anche nell uomo, Continuita terapeutica Ospedale-Territorio (Det. AIFA 29/10/2004 All. 2)Prescrivibile su Diagnosi e Piano Terapeutico, Prontuario terapeutico regionale ATC:G03BA03 AIC:024585034 Prezzo:19,11 Ditta: Msd Italia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Andriol?

Andriol 40 mg capsule molli


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Andriol?

Andriol contiene testosterone undecanoato, un estere dell'acido grasso dell'ormone naturale testosterone. Ciascuna capsula contiene

Principio attivo: 40 mg di testosterone undecanoato dissolto in una miscela di olio di ricino e propilene glicole laurato che è equivalente a 25.3 mg di testosterone.

Eccipienti con effetti noti: olio di ricino e propilene glicole monolaurato (E477), giallo tramonto (E110, FD&C giallo n. 6)

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Andriol?

Capsule.

Capsule molli, lucide, ovali, trasparenti, di colore arancione, con un contenuto oleoso giallo, con impressa la scritta ORG DV3.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Andriol? Per quali malattie si prende Andriol?

Andriol è indicato nei pazienti di sesso maschile come terapia sostitutiva del testosterone in tutti i casi di ipogonadismo primario e secondario, sia congenito che acquisito, in particolare:

dopo castrazione;

nell’eunucoidismo;

nell’impotenza di origine endocrina;

nella sindrome climaterica maschile con diminuzione della libido;

in alcuni tipi di sterilità stante l’azione del testosterone sulla spermatogenesi.

La terapia con testosterone può inoltre essere indicata nelle forme di osteoporosi dovute ad insufficienza androgenica.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Andriol? qual è il dosaggio raccomandato di Andriol? Quando va preso nella giornata Andriol

Posologia:

In generale, la dose deve essere adeguata in base alla risposta di ciascun paziente.

Adulti

Normalmente si inizia con un dosaggio di 120-160 mg al giorno per 2-3 settimane.

Successivamente, tenuto conto degli effetti clinici ottenuti durante le prime settimane di terapia, il dosaggio può essere ridotto a 40-120 mg al giorno.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l’efficacia nei bambini non sono state ancora stabilite.

Modo di somministrazione:

Le capsule vanno ingerite senza essere masticate, con un po’ di acqua.

Per assicurarne l’assorbimento, Andriol deve essere assunto con un pasto; è preferibile prendere la dose giornaliera metà al mattino e metà alla sera.

Nel caso che il numero delle capsule da ingerire sia dispari, la maggior parte di esse va presa nella mattinata.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Andriol?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Carcinoma prostatico o mammario noto o sospetto (vedere paragrafo 4.4).

Ipertensione, sindrome nefrosica, gravi disfunzioni epatiche, anamnesi di tumori primari del fegato, ipercalciuria e ipercalcemia consolidate (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Andriol? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Andriol?

Esame medico:

Nei pazienti che ricevono Andriol, i medici devono prendere in considerazione di monitorare i seguenti parametri, prima dell'inizio del trattamento, ad intervalli trimestrali, per i primi 12 mesi, e successivamente annuali:

Esame digitale rettale (EDR) della prostata e la determinazione del valore del PSA per escludere l'eventuale presenza di ipertrofia prostatica benigna e di carcinoma subclinico alla prostata (vedere paragrafo 4.3)

Ematocrito ed emoglobina per escludere una policitemia.

Condizioni che necessitano di supervisione:

I pazienti, specialmente anziani, con le seguenti condizioni devono essere monitorati in caso di:

ipercalcemia e/o condizioni che portano a ipercalcemia quali nefropatie, carcinoma prostatico, mammario, altri tumori e metastasi scheletriche (vedere paragrafo 4.3). L’ipercalcemia può verificarsi anche in corso di trattamento con androgeni. L’ipercalcemia deve prima essere trattata in modo appropriato e, dopo il ripristino dei normali livelli di calcio, la terapia ormonale può essere ripresa.

Condizioni di comorbidità – In pazienti con insufficienza/malattia cardiaca, renale o epatica pre- esistente il trattamento con androgeni può causare complicazioni caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

I pazienti che hanno avuto infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, epatica o renale, ipertensione, epilessia o emicrania devono essere monitorati a causa del rischio di peggioramento o di recidiva. In tali casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente.

Diabete mellito – Gli androgeni in generale e Andriol possono migliorare la tolleranza al glucosio nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.5).

Terapia anticoagulante – Gli androgeni in generale e Andriol possono potenziare l'azione anticoagulante degli agenti di tipo cumarinico (vedere paragrafo 4.5).

Apnea notturna – Non vi è evidenza sufficiente per una raccomandazione in merito alla sicurezza del trattamento con esteri del testosterone negli uomini con apnea notturna. Nei pazienti con fattori di rischio quali sovrappeso o malattie polmonari croniche è necessaria una attenta valutazione medica e cautela.

Deve esser evitata una stimolazione tale da aumentare l’attività nervosa, mentale e fisica in modo superiore alla capacità cardiovascolare del paziente.

Se insorge priapismo o altri segni di eccessiva stimolazione sessuale, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8).

Durante la terapia si può verificare una riduzione del PBI (Protein Bound Iodine); tale dato non ha però alcun significato clinico.

E’ da sconsigliare nell’impotenza psichica poiché il suo impiego prolungato può portare ad ipotrofia dei testicoli di per sé normali e perfettamente funzionanti.

Eventi avversi:

Se si manifestano reazioni avverse associate all’uso di androgeni (vedere paragrafo 4.8), si deve interrompere il trattamento con Andriol e, alla risoluzione del disturbo, si deve riprenderlo con una dose più bassa.

Uso (improprio) nello sport:

Pazienti che partecipano a competizioni disciplinate dall'Agenzia mondiale antidoping (WADA) devono consultare il codice WADA prima di usare questo medicinale in quanto Andriol può interferire con i test antidoping. L’uso improprio degli androgeni per migliorare la capacità nello sport comporta gravi rischi per la salute e deve essere scoraggiato.

Popolazione pediatrica:

Nei bambini di età prepubere la crescita staturale e lo sviluppo sessuale devono essere monitorati in quanto gli androgeni in generale e Andriol ad alti dosaggi possono accelerare la saldatura delle epifisi e lo sviluppo sessuale.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Andriol contiene olio di ricino. Può causare disturbi gastrici e diarrea. Andriol contiene propilene glicole monolaurato. Può causare sintomi simili a quelli causati dall’alcool.

Andriol contiene Giallo Tramonto (E110, FD&C Giallo n. 6). Può causare reazioni allergiche.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Andriol? Quali alimenti possono interferire con Andriol?

I livelli di testosterone possono essere diminuiti dagli induttori enzimatici e aumentati dagli inibitori enzimatici. Pertanto, può rendersi necessario un aggiustamento della dose di Andriol.

Insulina e altri medicinali antidiabetici:

Gli androgeni possono aumentare la tolleranza al glucosio e ridurre la necessità di insulina o altri medicinali antidiabetici nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4). I pazienti con diabete mellito devono pertanto essere monitorati specialmente all’inizio o alla fine del trattamento e ad intervalli periodici durante il trattamento con Andriol.

Terapia anticoagulante:

Dosi elevate di androgeni possono potenziare l'azione anticoagulante di agenti di tipo cumarinico (vedere paragrafo 4.4). Pertanto durante la terapia è richiesto uno stretto monitoraggio del tempo di protrombina e, se necessario, una riduzione della dose degli anticoagulanti.

ACTH o corticosteroidi:

La somministrazione concomitante di testosterone e ACTH o corticosteroidi può aumentare la formazione di edema; pertanto l'associazione di questi principi attivi deve essere effettuata con cautela, specialmente nei pazienti con malattia cardiaca o epatica o in pazienti predisposti all'edema (vedere paragrafo 4.4).

Interazioni con i test di laboratorio:

Gli androgeni possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina con conseguente riduzione dei livelli sierici totali di T4 ed un aumento della captazione di T3 e T4 su resina. I livelli di ormone tiroideo libero rimangono tuttavia invariati e non si ha evidenza clinica di disfunzione tiroidea.

Andriol deve essere assunto con un pasto per assicurare l’assorbimento (vedere paragrafo 4.2).


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Andriol si può prendere in gravidanza? Andriol si può prendere durante l'allattamento?

Fertilità

Negli uomini il trattamento con androgeni può portare a disturbi della fertilità sopprimendo la formazione di sperma (vedere paragrafo 4.8).

Gravidanza e allattamento:

Il trattamento con Andriol è destinato esclusivamente all’uso negli uomini, pertanto non deve essere usato da donne in gravidanza o che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3). Se usato durante la gravidanza Andriol espone il feto a rischio di virilizzazione (vedere paragrafo 5.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Andriol? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Andriol?

Andriol non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Andriol? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Andriol?

Le seguenti reazioni avverse sono state associate con la terapia androgenica in generale. È riportato il termine MedDRA più appropriato per descrivere un determinato evento avverso.

Tutte le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: comune (1/100, <1/10) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Comune Non nota
Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Cancro della prostata¹
Patologie del sistema emolinfopoietico Policitemia
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ritenzione di liquidi, ritenzione di sodio
Disturbi psichiatrici Depressione, nervosismo, alterazione dell'umore, aumento della libido, diminuzione della libido
Patologie vascolari Ipertensione
Patologie gastrointestinali Nausea
Patologie epatobiliari Funzionalità epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Prurito, acne
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Mialgia
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia, oligospermia, priapismo, iperplasia prostatica benigna²
Esami diagnostici Aumento dell'ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell'emoglobina Alterazione dei lipidi³, aumento del PSA

¹ Progressione di un cancro della prostata subclinico

² Ingrossamento della prostata (rispetto alle dimensioni normali)

³ Diminuzione dei livelli sierici di C-LDL, C-HDL e trigliceridi

Durante l'uso di Andriol, in alcuni pazienti sono stati riportati diarrea e dolore o disturbo addominale.

Popolazione pediatrica:

Nei bambini di età prepubere che usano androgeni sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4): precoce sviluppo sessuale, aumento della frequenza delle erezioni, ingrossamento del pene e prematura saldatura delle epifisi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Andriol? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Andriol?

La tossicità acuta del testosterone è bassa.

In caso di sovradosaggio è possibile osservare priapismo reversibile.

In caso di insorgenza di sintomi e segni di sovradosaggio (ad es. policitemia, priapismo) il trattamento deve essere interrotto fino alla scomparsa della sintomatologia, e potrà eventualmente essere ripreso ad un dosaggio più basso.

Un sovradosaggio di Andriol può causare disturbi gastrointestinali provocati dall'olio di ricino, il trattamento consiste in misure di supporto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Andriol? qual è il meccanismo di azione di Andriol?

Categoria Farmacoterapeutica: Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale, androgeni, derivati del 3-ossoandrostene.

Codice ATC: G03BA03

L’azione farmacologica, tipica degli androgeni, è stata studiata nell’animale con il test di Hershberger.

Il trattamento con Andriol in uomini affetti da ipogonadismo ripristina in modo dose-dipendente il testosterone sierico totale e biodisponibile a livelli entro l’intervallo di normalità. Il trattamento comporta anche un aumento delle concentrazioni sieriche di diidrotestosterone (DHT) ed estradiolo (E2), nonché una diminuzione della globulina legante gli ormoni sessuali (SHBG), dell’ormone luteinizzante (LH) e dell’ormone follicolo-stimolante (FSH). Il trattamento con Andriol dà luogo ad un miglioramento dei sintomi da carenza di testosterone, sia nei giovani che negli uomini adulti affetti da ipogonadismo. Inoltre, il trattamento aumenta la densità minerale ossea. Il trattamento migliora anche la funzionalità sessuale, compresi la libido e la funzionalità erettile. Il trattamento riduce in modo dose-dipendente i livelli sierici di C-LDL, C-HDL e trigliceridi e aumenta l'emoglobina e l’ematocrito, mentre non sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti degli enzimi epatici e del PSA. Il trattamento può determinare un aumento della dimensione della prostata, tuttavia non sono stati osservati effetti avversi sui sintomi prostatici. Nei ragazzi con ritardo costituzionale della crescita e della pubertà, il trattamento con Andriol innanzi tutto accelera la crescita e induce lo sviluppo dei caratteri sessuali secondari.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Andriol? Per quanto tempo rimane nell'organismo Andriol? In quanto tempo Andriol viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento:

Dopo somministrazione orale di Andriol, una parte importante del principio attivo testosterone undecanoato viene co-assorbita con il solvente lipofilo dall'intestino nel sistema linfatico, aggirando così parzialmente l’inattivazione di primo passaggio da parte del fegato. Andriol deve essere assunto con un pasto normale o colazione per garantirne l'assorbimento. La biodisponibilità è di circa il 7%.

Distribuzione:

Il testosterone undecanoato viene rilasciato dal sistema linfatico nel plasma e idrolizzato a testosterone. Somministrazioni orali multiple di Andriol 80 mg in ipogonadismo maschile ha dato luogo ad un aumento clinicamente significativo del testosterone totale, con una concentrazione media di 12 nmol/l (Cavg) e livelli di picco di 11-60 nmol/l (Cmax), che si manifestano dopo 2-6 ore (tmax) . I livelli plasmatici di testosterone rimangono elevati per almeno 8 ore. Nei test in vitro, il testosterone ed il testosterone undecanoato mostrano un elevato (oltre 97%) legame non specifico con le proteine plasmatiche e con la globulina legante gli ormoni sessuali.

Biotrasformazione:

Il testosterone undecanoato viene idrolizzato, nel plasma e nei tessuti, a testosterone androgeno maschile naturale. Il testosterone viene successivamente metabolizzato in diidrotestosterone ed estradiolo, che sono ulteriormente metabolizzati attraverso le vie normali.

Eliminazione:

L'escrezione avviene principalmente attraverso le urine sotto forma di coniugati di etiocolanolone e androsterone.

Eliminazione: fecale per il 54-78%; urinaria per il 10-39% di cui circa la metà nelle prime 24 ore.

Linearità

La linearità della dose è stata dimostrata per un intervallo di dose di 40-160 mg/die.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Andriol è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La DL50 del testosterone undecanoato è superiore a 4.000 mg/kg p.o. La somministrazione ripetuta è ben tollerata nel cane e nel ratto: durante lo svolgimento della sperimentazione cronica non si sono osservati casi letali, né si sono osservati effetti diversi da quelli attribuibili all’attività ormonale. In particolare, a differenza di quanto avviene con i derivati del testosterone alchilato in C17, non si sono osservati effetti indesiderati sulla funzionalità epatica. Studi sulla tossicologia della riproduzione non hanno evidenziato alcuna anomalia, ad eccezione di una riduzione della fertilità, dovuta alla soppressione della spermatogenesi, risultata completamente reversibile.

Nessuna anomalia è stata osservata nei ratti nati da genitore trattato con testosterone undecanoato. Mutagenesi: i test di Ames e del micronucleo non hanno evidenziato alcuna attività mutagena del prodotto. I dati preclinici con androgeni non rivelano in generale alcun rischio per l'uomo. È stato dimostrato che l’utilizzo di androgeni in specie diverse causi la virilizzazione dei genitali esterni dei feti femminili.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Andriol? Andriol contiene lattosio o glutine?

Contenuto della capsula

Ciascuna capsula molle contiene circa 293 mg di una miscela di olio di ricino e propilene glicole monolaurato (E477).

Ingredienti dell'involucro della capsula

Glicerina, giallo tramonto (E110, FD&C giallo n. 6) e gelatina.

Inchiostro di stampa Opacode WB® Sostanze ausiliarie

Trigliceridi a catena media e lecitina.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Andriol può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Andriol?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Andriol va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Andriol entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non refrigerare o congelare.

Conservare nella confezione originale e tenere il contenitore nell’imballaggio esterno.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Andriol?

Una scatola di Andriol contiene 3 o 6 bustine di alluminio, ciascuna contenente un blister da 10 capsule.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Andriol? Dopo averlo aperto, come conservo Andriol? Come va smaltito Andriol correttamente?

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Andriol?

MSD Italia S.r.l. Via Vitorchiano, 151

00189 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Andriol?

40 mg capsule molli, 30 capsule N° 024585010

40 mg capsule molli, 60 capsule N° 024585034


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Andriol? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Andriol?

Aprile 1982

Data ultimo rinnovo 31 Maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Andriol?

11/2013


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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