Androderm
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Androderm: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ANDRODERM
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
ANDRODERM 2,5 mg/24 h cerotti transdermici:
Ogni cerotto transdermico da 2,5 mg/24 h contiene:
Principio attivo: testosterone 12,2 mg
Superficie del cerotto 7,5 cm²
Cessione nominale giornaliera 2,5 cm
ANDRODERM 5 mg/24 h cerotti transdermici:
Ogni cerotto transdermico da 5 mg/24 h contiene:
Principio attivo: testosterone 24,3 cm
Superficie del cerotto: 15,0 cm²
Cessione nominale giornaliera 5 mg
03.0 Forma farmaceutica
Cerotto transdermico
ANDRODERM è un sistema di somministrazione transdermica che consiste in un cerotto autoadesivo contenente un serbatoio di testosterone sciolto in gel idroalcolico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
ANDRODERM è indicato per la terapia sostitutiva in casi di deficienza o assenza di testosterone endogeno, come si verifica nell’ipogonadismo primario congenito o acquisito: criptorchidismo, torsione bilaterale, orchite, orchidectomia, sindrome del testicolo scomparso, sindrome di Klinefelter, chemioterapia, danni tossici da alcolismo o metalli pesanti.
Ipogonadismo secondario: ipogonadismo ipogonadotropo (congenito o acquisito), deficienza idiopatica di gonadotropina o LHRH, danno dell’ipofisi-ipotalamo per tumore, trauma o radiazioni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Il cerotto transdermico ANDRODERM va applicato alla sera (alle ore 22 circa) e mantenuto per 24 ore; in tal modo vengono rilasciati approssimativamente 2,5 mg o 5,0 mg di testosterone/die. La dose può variare da uno a tre cerotti/die da 2,5 mg, in base alle concentrazioni sieriche di testosterone, misurate il mattino dopo l’applicazione. La dose abituale giornaliera è di 2 cerotti transdermici da 2,5 mg o uno da 5,0 mg.
La misurazione del testosterone sierico dovrebbe essere ripetuta prima dell’eventuale variazione del dosaggio standard, assicurandosi che il cerotto sia stato applicato correttamente. Tre cerotti da 2,5 mg al giorno possono essere richiesti per gli uomini con un elevato peso corporeo (>130 kg). Il trattamento di pazienti con ridotta potenza sessuale può essere iniziato con un cerotto transdermico per sera. La dose dovrebbe poi essere adeguata in maniera appropriata. La durata del trattamento e la frequenza dei controlli delle concentrazioni di testosterone viene decisa dal medico. La parte adesiva del cerotto ANDRODERM dovrebbe essere applicata su un’area pulita ed asciutta della cute della schiena, dell’addome, del braccio o delle cosce. Evitare l’applicazione su zone con protuberanze ossee o su una parte del corpo che potrebbe essere soggetta ad una pressione prolungata durante il sonno o in posizione seduta (per esempio: regione deltoide del braccio, grande trocantere del femore e tuberosità ischiale) e soggette ad irritazione cutanea. A giudizio del medico curante tali irritazioni possono essere migliorate trattando la cute con applicazioni topiche di una crema a base di idrocortisone o prodotti antistaminici. Non applicare sullo scroto. I siti di applicazione dovrebbero essere alternati, con un intervallo di 7 giorni fra applicazioni allo stesso sito. L’area scelta non dovrebbe essere untuosa, lesa o irritata. Il cerotto deve essere applicato immediatamente dopo l’apertura della bustina e l’eliminazione della pellicola protettiva. Il cerotto deve essere premuto accuratamente, accertandosi che ci sia una buona adesione alla pelle, specialmente ai bordi senza formazione di bolle d’aria tra cute e cerotti.
Bambini:
Non sono disponibili studi relativi all’uso di ANDRODERM in pazienti con età inferiore ai 15 anni, pertanto l’uso in tali soggetti non è indicato.
04.3 Controindicazioni
Gli androgeni sono controindicati negli uomini con carcinoma della mammella o carcinoma della prostata diagnosticato o sospetto.
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
ANDRODERM non è stato studiato nelle donne, alle quali pertanto non deve essere somministrato.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
I pazienti anziani trattati con androgeni potrebbero essere esposti ad un maggiore rischio di sviluppo di iperplasia prostatica benigna e di carcinoma prostatico.
I pazienti in terapia sostitutiva con testosterone dovrebbero essere sottoposti a periodiche indagini preventive per il carcinoma prostatico.
Il trattamento con androgeni può aggravare l’ipercalciuria/ipercalcemia determinate da tumori maligni.
Il testosterone può causare un aumento della pressione arteriosa e pertanto ANDRODERM deve essere usato con cautela in pazienti con ipertensione arteriosa.
In seguito a trattamento con androgeni, in pazienti con pre-esistente insufficienza cardiaca, renale o epatica può verificarsi edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In questi casi, oltre all’interruzione della somministrazione del farmaco, può essere necessaria una terapia diuretica. Dovrebbero essere controllati periodicamente l’emoglobina e l’ematocrito, per la possibile insorgenza di policitemia, nei soggetti sottoposti a terapia con androgeni. Dovrebbero essere controllati periodicamente anche la funzionalità epatica, l’ antigene prostatico specifico, il colesterolo totale e l’HDL colesterolo.
ANDRODERM dovrebbe essere usato con cautela in pazienti con cardiopatia ischemica, epilessia ed emicrania, poiché tali condizioni potrebbero aggravarsi.
I cerotti transdermici danneggiati non devono essere usati.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Se somministrato contemporaneamente ad anticoagulanti orali, può aumentarne l’effetto. Tali pazienti richiedono perciò uno stretto monitoraggio, soprattutto all’inizio ed alla sospensione del trattamento.
In pazienti diabetici, gli effetti metabolici degli androgeni potrebbero ridurre i valori della glicemia e perciò, il fabbisogno di insulina. Gli androgeni possono diminuire il livello di globulina legante la tiroxina, quindi può risultare una diminuzione sierica dei livelli del T4, senza interferenza coi livelli di ormone tiroideo libero né anomalie della funzione tiroidea.
04.6 Gravidanza e allattamento
La terapia con ANDRODERM non è stata valutata nelle donne e pertanto non deve essere usata in nessun caso. Il testosterone può provocare danni fetali.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non è stato dimostrato che ANDRODERM possa compromettere la capacità del paziente di guidare o usare macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Cute – durante il trattamento è talvolta possibile riscontrare eritema transitorio medio-moderato nel sito di applicazione. Altre reazioni cutanee includono prurito, vescicole, dermatite da contatto ed esantema (rash).
In alcuni casi sono state osservate lesioni simili ad ustioni, caratterizzate da vescicole, necrosi cutanea ed ulcerazione, che guariscono generalmente in alcune settimane.
Tali lesioni si verificano sporadicamente, in genere interessano un solo sito di applicazione (il più delle volte quando il cerotto transdermico viene applicato su zone con protuberanze ossee o su aree sottoposte a pressione prolungata durante il sonno o in posizione seduta) e vanno trattate come delle vere e proprie ustioni.
Come visto con altri trattamenti a base di testosterone, sono stati osservati anche disturbi della prostata, aumentato rischio di carcinoma prostatico, cefalea, depressione ed emorragie gastrointestinali. Raramente sono stati segnalati anche: stanchezza, dolore, ipertensione, vasculopatia periferica, aumento dell’appetito, confusione, vertigine, crescita accelerata, disuria, ematuria, incontinenza urinaria, infezione del tratto urinario, anomalie testicolari.
A seguito di terapia con androgeni sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: irsutismo, calvizie, seborrea, acne, aumentata frequenza e durata delle erezioni, nausea, ittero colestatico, variazioni della libido, ansietà, parestesie. Ad alte dosi può verificarsi oligospermia.
La somministrazione prolungata di testosterone può causare anomalie degli elettroliti, come ad esempio ritenzione di sodio, cloruro, acqua, potassio, calcio e fosfati inorganici.
In pazienti trattati per ipogonadismo può verificarsi ginecomastia.
04.9 Sovradosaggio
E’ molto improbabile, data la via di somministrazione. Dopo la rimozione del cerotto le concentrazioni di testosterone sierico diminuiscono con un’emivita di 70 minuti, perciò i livelli ematici di testosterone diminuiscono rapidamente quando i cerotti transdermici vengono rimossi.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Ormoni sessuali e modulatori del sistema genitale: androgeni – testosterone ATC: G03BA03
ANDRODERM rilascia quantità fisiologiche di testosterone fornendo concentrazioni di testosterone che riproducono il ritmo fisiologico circadiano nell’uomo giovane sano.
Il testosterone, principale ormone androgeno, è responsabile della normale crescita e dello sviluppo degli organi sessuali maschili e del mantenimento dei caratteri sessuali secondari maschili.
L’ipogonadismo maschile deriva da insufficiente secrezione di testosterone ed è caratterizzato da basse concentrazioni di testosterone sierico. I sintomi associati all’ipogonadismo maschile includono: impotenza e diminuzione della libido, affaticamento e astenia, depressione, regressione dei caratteri sessuali secondari.
Gli androgeni favoriscono la ritenzione di azoto, sodio, potassio e fosforo, diminuiscono l’escrezione urinaria di calcio, attivano l’anabolismo e riducono il catabolismo delle proteine, sono responsabili della crescita in fase puberale ed inoltre stimolano la produzione di globuli rossi aumentando la produzione di eritropoietina.
La somministrazione esogena di androgeni inibisce il rilascio del testosterone endogeno attraverso feedback inibitorio della produzione ipofisaria di LH. Dosi sovrafisiologiche di androgeni esogeni potrebbero ridurre la spermatogenesi attraverso feed back inibitorio della produzione di FSH ipofisario.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Un cerotto, applicato sulla cute non scrotale, rilascia 2,5 mg o 5,0 mg di testosterone nell’arco delle 24 ore. Il cerotto va applicato la sera, intomo alle ore 22, per riprodurre il normale ritmo circadiano. Infatti, si ottengono così, concentrazioni di testosterone minime alla sera e massime nelle prime ore del mattino.
Negli uomini affetti da ipogonadismo, l’applicazione di due cerotti da 2,5 mg o uno da 5,0 mg di ANDRODERMÒ sulla cute della schiena, addome, cosce o braccia ha causato un assorbimento medio di testosterone da 4 a 5 mg durante le 24 ore. Le applicazioni al torace ed alla parte anteriore della gamba hanno mostrato una variabilità interindividuale più alta ed un assorbimento medio nelle 24 ore da 3 a 4 mg. I profili di concentrazione di testosterone sierico sono risultati simili per tutti i siti.
Le normali concentrazioni mattutine di testosterone sierico vengono già raggiunte durante il primo giorno di somministrazione. Non si verifica accumulo di testosterone durante il trattamento continuato.
A seguito della rimozione del cerotto transdermico ANDRODERM, le concentrazioni di testosterone sierico si dimezzano in 70 minuti circa e nelle successive 24 ore si raggiungono i livelli di testosterone precedenti al trattamento. Nessun effetto correlato all’età sulla farmacocinetica del testosterone è stato osservato in studi clinici effettuati in soggetti di oltre 65 anni trattati con ANDRODERM.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Il testosterone è un ormone fisiologico, di cui esistono in commercio da molti anni numerose preparazioni e sul quale è disponibile un’ampia documentazione bibliografica.
Tutte le informazioni di rilievo sono riportate nei paragrafi specifici di questo documento.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Alcool, acqua purificata, glicerina, glicerina mono-oleato, metil laurato, Pemulen TR-1, sodio idrossido.
06.2 Incompatibilità
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità
2 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non conservare al di sopra di 25°C. Il serbatoio può rompersi per un eccesso di calore o pressione.
Applicare il cerotto sulla pelle immediatamente dopo l’apertura della confezione e l’eliminazione della pellicola protettiva. Non conservare fuori dalla confezione.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Ogni cerotto transdermico ANDRODERM contiene 12,2 mg o 24,3 mg di testosterone per il rilascio di 2,5 mg o 5,0 mg di testosterone al giorno. Ogni cerotto transdermico ANDRODERMÒ è confezionato singolarmente e fornito in astucci da 10 o 30 bustine.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna istruzione particolare.
Il prodotto non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Schwarz Pharma SpA – Via Gadames, snc – 20151-Milano
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
ANDRODERM 2,5 mg/24 h cerotti transdermici 10 cerotti
AIC n. 031814015
ANDRODERM 2,5mg/24 h cerotti transdermici 30 cerotti
AIC n. 031814027
ANDRODERM 5 mg/24 h cerotti transdermici 10 cerotti
AIC n. 031814039
ANDRODERM 5 mg/24 h cerotti transdermici 30 cerotti
AIC n. 031814041
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
22.12.1998
10.0 Data di revisione del testo
Settembre 2003
FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)
- Testim 50 mg gel – Gel 30 Tubi 5 G 1 Dose50 mg
- Testogel 50 mg, gel – Gel 30 Bust 50 mg
- Tostrex – Gel Multid 60 G 2%+Dosa