Androgel 1 bustina di gel 25 mg

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Androgel?

ANDROGEL 25 mg, gel in bustina


Androgel 1 bustina di gel 25 mg: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Androgel?

Una bustina da 2,5 g contiene 25 mg di testosterone.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Androgel?

Gel in bustina.

Gel incolore trasparente o leggermente opalescente in bustina.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Androgel? Per quali malattie si prende Androgel?

Terapia sostitutiva con testosterone per l’ipogonadismo maschile, quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze specìalì e precauzìonì dì ìmpìego).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Androgel? qual è il dosaggio raccomandato di Androgel? Quando va preso nella giornata Androgel

Applicazione cutanea. Adulti e soggetti anziani

La posologia raccomandata è pari a 5 g di gel (50 mg di testosterone) applicato una volta al giorno, più o meno alla stessa ora, preferibilmente al mattino. La dose giornaliera sarà adattata su parere del medico in funzione della risposta clinica o biologica del singolo paziente, senza superare i 10 g di gel al giorno. L’aggiustamento della posologia deve essere ottenuto con 2,5 g di gel alla volta L'applicazione deve essere effettuata dal paziente stesso, sulla pelle pulita, asciutta e sana, su entrambe le spalle o braccia o sull’addome.

Una volta aperta la bustina, tutto il contenuto dovrà essere estratto e applicato immediatamente sulla pelle. Il gel va semplicemente distribuito con delicatezza sulla cute per formare uno strato sottile. Non è necessario strofinare. Lasciare asciugare il prodotto per almeno 3-5 minuti prima di rivestirsi. Dopo l'applicazione lavarsi le mani con acqua e sapone.

Non applicare sui genitali perché l’alto contenuto di alcool può provocare irritazioni locali.

Lo stadio di equilibrio delle concentrazioni plasmatiche di testosterone viene raggiunto approssimativamente il 2° giorno di trattamento con Androgel. Al fine di poter adeguare la dose di testosterone, è necessario misurare la testosteronemia la mattina prima dell’applicazione a partire dal 3° giorno successivo all’inizio del trattamento (una settimana sembra ragionevole). Se la concentrazione plasmatica di testosterone supera il livello desiderato, è possibile ridurre la posologia. In caso di concentrazione bassa, la

posologia potrà essere aumentata, senza superare i 10 g di gel al giorno.

Bambini

Androgel non è indicato per i bambini e non è stato sottoposto a studi clinici nei ragazzi di età inferiore ai 18 anni.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Androgel?

Androgel è controindicato:

in caso di cancro della prostata presunto o confermato, o di carcinoma mammario,

in caso di nota ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Androgel? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Androgel?

Non somministrare Androgel se non è stata dimostrata una condizione di ipogonadismo (iper- e ipogonadotrofo) e se prima di iniziare il trattamento non sono state escluse altre eziologie che potrebbero essere all’origine della sintomatologia. L’insufficienza di testosterone deve essere dimostrata in modo chiaro da segni clinici (regressione dei caratteri sessuali secondari, cambiamento della composizione corporea, astenia, diminuzione della libido, disfunzione erettile, ecc.) e confermata da due dosaggi separati della testosteronemia. Al momento non sono stati stabiliti all’unanimità i valori di riferimento del testosterone specifici per l’età. Bisogna però tenere conto che, per fattori fisiologici, i livelli plasmatici di testosterone si riducono con l’aumentare dell’età.

A causa della variabilità dei valori delle analisi di laboratorio, tutte le misurazioni dei livelli di testosterone vanno effettuate presso lo stesso laboratorio.

Androgel non è indicato per il trattamento della sterilità maschile o dell’impotenza.

Prima di utilizzare un trattamento a base di testosterone, tutti i pazienti devono sottoporsi a un esame approfondito al fine di escludere qualsiasi rischio di cancro della prostata preesistente. Nei pazienti sottoposti a trattamento con testosterone va eseguito almeno una volta l’anno, e due volte l’anno nei soggetti anziani e nei pazienti a rischio (quelli con fattori clinici o familiari), un monitoraggio attento e regolare della ghiandola prostatica e del petto secondo i metodi raccomandati (esame rettale digitale e valutazione del PSA nel siero).

Gli androgeni possono accelerare l’evoluzione di un cancro subclinico della prostata e dell’iperplasia prostatica benigna.

Androgel deve essere utilizzato con prudenza nei pazienti oncologici a rischio di ipercalcemia (e ipercalciuria associata) dovuta a metastasi ossee. In tali pazienti si raccomanda un regolare monitoraggio della calcemia.

Nei pazienti affetti da grave insufficienza cardiaca, epatica o renale, o da cardiopatia ischemica, il trattamento con testosterone può indurre

complicanze gravi caratterizzate da edema con o senza scompenso cardiaco congestizio. In tal caso, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.

Potrebbe inoltre rendersi necessaria una terapia diuretica.

Androgel va impiegato con prudenza nei pazienti con cardiopatia ischemica.

Il testosterone può determinare un aumento della pressione arteriosa e Androgel deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi.

I livelli di testosterone devono essere monitorati al basale e a intervalli regolari durante il trattamento. I medici devono aggiustare la dose su base individuale da paziente a paziente per garantire il mantenimento di livelli eugonadici di testosterone.

Nei pazienti sottoposti a una terapia androginica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico.

Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell’uso di Androgel in pazienti di età superiore a 65 anni. Attualmente non vi è accordo sui valori di riferimento del testosterone specifici per età. Tuttavia, si deve considerare che i livelli sierici di testosterone diminuiscono fisiologicamente con l’aumento dell’età.

Androgel va usato con cautela nei pazienti con problemi di epilessia ed emicrania perché può aggravare queste condizioni.

In letteratura sono riportati casi di rischio di aumento di apnea notturna nei soggetti ipogonadici sottoposti a trattamento con gli esteri di testosterone, in particolare in soggetti che presentano fattori di rischio, quali obesità e patologia respiratoria cronica.

Nei pazienti trattati con androgeni e che raggiungono livelli plasmatici di testosterone normali a seguito della terapia di sostituzione, si può osservare un miglioramento della sensibilità all’insulina.

Taluni segni clinici come irritabilità, nervosismo, aumento di peso, erezioni prolungate o frequenti possono essere sintomatici di un’eccessiva esposizione agli androgeni e richiedere un adattamento della posologia.

Se il paziente manifesta reazioni gravi al sito di applicazione, il trattamento va riesaminato e, se necessario, interrotto.

Gli atleti devono essere informati del fatto che questa specialità medicinale contiene un principio attivo (testosterone) che potrebbe indurre una reazione positiva dei test anti-doping.

Androgel non è indicato per le donne a causa dei possibili effetti di tipo virilizzante.

Potenziale trasferimento del testosterone

Se non si prendono le dovute precauzioni, il gel di testosterone può essere trasferito ad altre persone in caso di stretto contatto cutaneo, con conseguente aumento dei livelli sierici di testosterone e potenziali efetti indesiderati (ad es. crescita di peli sul viso e/o sul corpo, alterazione del timbro della voce, irregolarità del ciclo mestruale) nel caso di contatto ripetuto (androgenizzazione involontaria).

Il medico deve informare bene il paziente del rischio di trasferimento del testosterone e delle precauzioni di sicurezza che vanno adottate (vedere dì seguìto). Androgel non va prescritto in pazienti che potrebbero non attenersi alle istruzioni di sicurezza (ad es. grave alcolismo, uso di sostanze stupefacenti, gravi disturbi psichiatrici).

Il trasferimento del testosterone si evita indossando indumenti che coprano la zona di applicazione o facendosi una doccia prima del contatto.

Si raccomandano pertanto le seguenti precauzioni:

* per il paziente:

lavarsi le mani con acqua e sapone dopo l'applicazione del gel,

lasciar asciugare il gel e ricoprire la zona di applicazione con dei vestiti,

fare una doccia prima di qualunque situazione in cui si preveda la possibilità di contatto.

* per le persone non sottoposte a trattamento con Androgel:

in caso di contatto con la zona di applicazione non lavata o non coperta con abiti, lavare appena possibile con acqua e sapone la superficie cutanea sulla quale ha potuto avere luogo il trasferimento di testosterone,

segnalare il manifestarsi di segni di eccessiva esposizione agli androgeni, come insorgenza di acne o modificazione dell'apparato pilifero.

In considerazione di quanto emerso dagli studi

in vitro di assorbimento del testosterone efettuati con Androgel, risulta preferibile che i pazienti rispettino un periodo di almeno 6 ore dall'applicazione del gel prima di fare un bagno o una doccia. Tuttavia, un bagno o una doccia fatti occasionalmente in un periodo compreso tra una e 6 ore dall'applicazione del gel non dovrebbero influenzare in modo rilevante il corso del trattamento.

Al fine di garantire la sicurezza della partner, al paziente va raccomandato ad esempio di osservare un lungo intervallo tra l’applicazione di Androgel e il rapporto sessuale, di indossare una maglietta che vada a coprire la zona di applicazione durante il periodo di contatto o di fare una doccia prima del rapporto sessuale.

Inoltre, si raccomanda di indossare una maglietta, che copra il sito

di applicazione, durante il contatto con i bambini, per evitare di contaminare la cute dei bambini.

Le donne in gravidanza devono evitare qualunque contatto con le zone di applicazione di Androgel. In caso di gravidanza della partner, il paziente deve osservare con m a g g i o r e attenzione le precauzioni d’impiego (vedere paragrafo 4.6).


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Androgel? Quali alimenti possono interferire con Androgel?

Anticoagulanti orali

Variazione dell'effetto anticoagulante (aumento dell’effetto dell’anticoagulante orale mediante modifica della sintesi epatica dei fattori della coagulazione e inibizione competitiva a livello dei legami delle proteine plasmatiche).

Si raccomanda un esame più frequente del tempo di protrombina e del controllo dell’INR. I pazienti che assumono anticoagulanti orali richiedono un monitoraggio attento, in special modo in occasione dell’inizio o dell’interruzione del trattamento androgeno.

La somministrazione concomitante di testosterone e di ATCH o di corticosteroidi può aumentare il rischio di manifestazioni edematose. Di conseguenza, questi medicinali devono essere somministrati con prudenza, in particolare nei pazienti affetti da malattie cardiache, renali o epatiche.

Interazione con le analisi di laboratorio: gli androgeni possono ridurre i livelli di globulina legante la tiroxina e, di conseguenza, diminuire le concentrazioni plasmatiche di T4 ed aumentare la captazione della T3 e T4 su resina. I valori degli ormoni tiroidei liberi restano comunque invariati e non evidenziano segni clinici di insufficienza tiroidea.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Androgel si può prendere in gravidanza? Androgel si può prendere durante l'allattamento?

Androgel è destinato esclusivamente all’impiego maschile.

Androgel non è indicato durante la gravidanza o l’allattamento. Non sono stati effettuati studi clinici su questo tipo di trattamento nella donna.

Le donne in gravidanza devono evitare qualunque contatto con le zone di applicazione di Androgel (vedere paragrafo 4.4). Il prodotto può avere effetti dannosi di tipo virilizzante sul feto. In caso di contatto, lavare con acqua e sapone appena possibile.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Androgel? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Androgel?

Non sono stati condotti studi per stabilire gli effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Efetti indesiderati

Alla posologia consigliata di 5 g di gel al giorno, gli effetti indesiderati osservati con maggiore frequenza sono costituiti da reazioni cutanee (10%): reazioni al sito di applicazione, eritemi, acne, pelle secca.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Androgel? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Androgel?

ti in una percentuale compresa tra l’1 e il < 10% dei pazienti sottoposti a trattamento con Androgel in studi clinici controllati sono elencati nella tabella seguente:

Patologie del sistema emolinfopoietico Alterazioni delle analisi di laboratorio (policitemia, lipidi), aumento dell’ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di Cefalea
Patologie renali e urinarie Patologie della prostata
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Ginecomastia, mastodinia
Patologie del sistema nervoso Capogiri, parestesia, amnesia,
Disturbi psichiatrici Turbe dell’umore
Patologie vascolari Ipertensione
Patologie gastrointestinali Diarrea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Alopecia, orticaria

Nei pazienti trattati per ipogonadismo, si osservano frequenti fenomeni di ginecomastia, talvolta persistente.

Altri effetti indesiderati noti dei trattamenti a base di testosterone per via orale o per iniezione riferiti in letteratura sono riportati nella tabella che segue.

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Aumento ponderale, alterazioni degli elettroliti (ritenzione di sodio, potassio, calcio, fosfati inorganici e acqua) durante il trattamento ad alto dosaggio e/o prolungato
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Crampi muscolari
Patologie del sistema nervoso Nervosismo, depressione, ostilità
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Apnea notturna
Patologie epatobiliari In casi molto rari, ittero e anomalie dei test di funzionalità epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Possono verificarsi diverse reazioni cutanee, tra cui acne, seborrea e calvizie
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Alterazioni della libido, aumento della frequenza delle erezioni; la terapia con alte dosi di preparati a base di testosterone spesso interrompe o riduce in modo reversibile la spermatogenesi, con conseguente riduzione della dimensione dei

testicoli; la terapia sostitutiva con testosterone per l’ipogonadismo in rari casi provoca erezioni dolorose e persistenti (priapismo), anomalie della prostata, cancro della prostata,* ostruzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione La somministrazione di testosterone ad alte dosi o a lungo termine aumenta occasionalmente gli episodi di ritenzione dei liquidi ed edema; possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.

*I dati relativi all’associazione tra la terapia con testosterone e il rischio di cancro della prostata non sono conclusivi.

Altri noti effetti indesiderati rari associati a dosi eccessive di testosterone includono neoplasie epatiche.

Applicazioni frequenti sulla pelle possono provocare irritazioni e secchezza della cute dovute alla presenza di alcool.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Androgel? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Androgel?

In letteratura è descritto un solo caso di sovradosaggio acuto di testosterone in seguito a iniezione. Si trattava di un caso di incidente cerebrovascolare in un paziente che presentava un'elevata concentrazione plasmatica di testosterone pari a

114 ng/ml (395 nmol/l). È del tutto improbabile che il trattamento per via transdermica possa comportare il raggiungimento di tali concentrazioni plasmatiche di testosterone.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Androgel? qual è il meccanismo di azione di Androgel?

Gruppo farmacoterapeutico : androgeni, Codice ATC: G03BA03

Gli androgeni endogeni, soprattutto il testosterone e il suo metabolita principale DHT, secreti dai testicoli, sono responsabili dello sviluppo degli organi genitali esterni e interni e del mantenimento dei caratteri sessuali secondari (sviluppo della peluria, alterazione del timbro della voce, comparsa della libido); dell'azione generale sul metabolismo delle proteine; dello sviluppo della muscolatura scheletrica e della distribuzione del grasso corporeo; della riduzione dell'eliminazione di azoto, sodio, potassio, cloro, fosforo e acqua attraverso le urine.

Il testosterone non induce lo sviluppo testicolare: riduce la secrezione ipofisaria di

gonadotropine.

Gli effetti del testosterone in alcuni organi si manifestano dopo la conversione periferica del testosterone in estradiolo che poi si lega ai recettori per gli estrogeni nel nucleo della cellula bersaglio, ad es. le cellule ipofisarie, adipose, cerebrali, ossee e testicolari di Leydig.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Androgel? Per quanto tempo rimane nell'organismo Androgel? In quanto tempo Androgel viene eliminato dall'organismo?

L'assorbimento percutaneo del testosterone varia dal 9% al 14% circa della dose applicata.

Successivamente all'assorbimento percutaneo, il testosterone si diffonde nella circolazione sistemica con concentrazioni relativamente costanti nelle ventiquattr’ore. La concentrazione serica di testosterone aumenta fin dalla prima ora successiva all'applicazione per raggiungere una situazione di equilibrio a partire dal secondo giorno. Le variazioni quotidiane della concentrazione di testosterone presentano dunque un'ampiezza analoga a quelle osservate nel corso del ritmo circadiano del testosterone endogeno. La via di di somministrazione percutanea evita così i picchi di diffusione sanguigna indotti dalle iniezioni e, contrariamente all'androgenoterapia per via orale, non induce concentrazioni epatiche dello steroide superiori a quelle fisiologiche.

La somministrazione di 5 g di Androgel corrisponde a un aumento medio del tasso di testosterone pari a circa 2,5 ng/ml (8,7 nmol/l) nel plasma

In seguito a sospensione del trattamento, la diminuzione delle concentrazioni di testosterone ha inizio circa 24 ore dopo l'ultima applicazione. Il ripristino delle concentrazioni di base si verifica nelle 72-96 ore successive all'ultima somministrazione.

I principali metaboliti attivi del testosterone sono il diidrotestosterone e l'estradiolo.

Il testosterone viene escreto per la maggior parte nell’urina e nelle feci sotto forma di metaboliti del testosterone coniugato.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Androgel è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Il testosterone si è dimostrato non mutageno in vitro secondo il modello delle mutazioni inverse (test di Ames) o delle cellule ovariche di criceto. Gli studi condotti su animali da laboratorio hanno evidenziato una relazione tra il trattamento a base di androgeni e certi tipi di tumori. I dati degli esperimenti sui topi hanno mostrato un aumento delle incidenze di cancro alla prostata dopo il trattamento con testosterone. È noto che gli ormoni sessuali facilitano lo sviluppo di certe forme tumorali indotte da agenti cancerogeni noti. Non è stata stabilita alcuna correlazione tra questi dati e il rischio effettivo per l'uomo.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Androgel? Androgel contiene lattosio o glutine?

Carbomer 980 isopropile miristato etanolo 96%

sodio idrossido acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Androgel può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Androgel?

3 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Androgel va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Androgel entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Androgel?

2,5 g in bustina (PET/Aluminium/LDPE).

Astuccio contenente 1, 2, 7, 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 o 100 bustine. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Androgel? Dopo averlo aperto, come conservo Androgel? Come va smaltito Androgel correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Androgel?

Laboratoires BESINS INTERNATIONAL 3, rue du Bourg l’Abbé

75003 PARIGI

Francia

Importatore e distributore in Italia:

Solvay Pharma S.p.a., via della Liberta n. 30, Glugliasco


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Androgel?

Astuccio contenente 1 monodose AIC N° 035865017 Astuccio contenente 2 monodose AIC N° 035865029 Astuccio contenente 7 monodose AIC N° 035865031 Astuccio contenente 10 monodose AIC N° 035865043 Astuccio contenente 14 monodose AIC N° 035865056 Astuccio contenente 28 monodose AIC N° 035865068 Astuccio contenente 30 monodose AIC N° 035865070 Astuccio contenente 50 monodose AIC N° 035865082 Astuccio contenente 60 monodose AIC N° 035865094 Astuccio contenente 90 monodose AIC N° 035865106 Astuccio contenente 100 monodose AIC N° 035865118


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Androgel? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Androgel?

Marzo 2004


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Androgel?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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