Anival

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Anival  12 Cpr Riv 875 mg+125 mg   (Amoxicillina Triidrato+potassio Clavulanato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01CR02 AIC:036801013 Prezzo:7,9 Ditta: Errekappa Euroterapici Spa

 

Anival  12 Bust 875 mg+125 mg   (Amoxicillina Triidrato+potassio Clavulanato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale ATC:J01CR02 AIC:036801025 Prezzo:7,9 Ditta: Errekappa Euroterapici Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Anival?

ANIVAL 875 mg/125 mg compresse rivestite con film ANIVAL 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale bustine


Anival: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Anival?

ANIVAL 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa contiene:

Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.

ANIVAL 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale - bustine

Ogni bustina contiene:

Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.

Eccipienti: una bustina contiene 12,5 mg di aspartame.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Anival?

875 mg/125 mg compresse rivestite con film Compressa rivestita con film.

875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine Polvere per sospensione orale in bustine.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Anival? Per quali malattie si prende Anival?

Anival è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini (vedere paragrafì 4.2, 4.4 e 5.1):

Sinusite batterica acuta (diagnosticate in modo adeguato)

Otite media acuta

Esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato)

Polmonite acquisita in comunità

Cistite

Pielonefrite

Infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con celluliti diffuse

Infezioni ossee ed articolari, in particolare osteomielite.

Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Anival? qual è il dosaggio raccomandato di Anival? Quando va preso nella giornata Anival

Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente.

La dose di Anival che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di:

Patogeni attesi e loro probabile suscettibilità agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4)

Gravità e sito dell'infezione

Età, peso e funzionalità renale del paziente, come descritto di seguito.

L'uso di formulazioni alternative di amoxicillina/acido clavulanico (ad esempio quelle che forniscono dosi più alte di amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina – acido clavulanico) deve essere considerato come necessario (vedere paragrafì 4.4 e 5.1).

Per adulti e bambini di peso ≥ 40 kg questa formulazione di Anival fornisce una dose totale giornaliera di 1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Per i bambini di peso <40 kg, questa formulazione di Anival fornisce un massimo di dose giornaliera di 1000 mg – 2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acido clavulanico, quando somministrata alla dose raccomandata. Se si considera necessario aumentare la dose giornaliera di amoxicillina, si raccomanda di identificare un’altra formulazione di amoxicillina e acido clavulanico per evitare la somministrazione di dosi elevate non necessarie di acido clavulanico (vedere paragrafì 4.4 e 5.1). La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni (ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento più lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senza un controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relatìvamente alla terapìa prolungata).

Adulti e bambini di peso ≥ 40 kg Dosi raccomandate:

dose standard: (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte al giorno.

dose più alta – (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore ed infezioni del tratto urinario): 875 mg/125 mg tre volte al giorno.

Bambini di peso < 40 kg

Si raccomanda che i bambini siano trattati con amoxicillina/acido clavulanico sospensione o bustine pediatriche.

Dosi raccomandate:

25 mg /3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise;

fino a 70 mg/10 mg/kg/ giorno suddivise in due dosi può essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore).

Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Anival relativi a dosi maggiori di 45

mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di Anival nei bambini di età inferiore ai 2 mesi.

Non è possibile pertanto fornire raccomandazioni posologiche in questa popolazione.

Anziani

Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio.

Insufficienza renale

Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min.

Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c'è raccomandazione per l'uso di formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico con un rapporto amoxicillina – acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio.

Insufficienza epatica

Dosare con cautela e monitorare la funzionalità epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).

Modo di somministrazione Anival è per uso orale.

Somministrare all'inizio di un pasto per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale e ottimizzare l'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico.

La terapia può iniziare con una formulazione per via parenterale e continuare con una preparazione orale.

La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva. Come per ogni trattamento antibiotico, sospendere la somministrazione non prima di 48 ore dopo lo sfebbramento e la guarigione clinica.

Qualora il trattamento dovesse essere prolungato oltre 14 giorni, è opportuno procedere sotto controllo medico.

Nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine

Il contenuto di una bustina a dose singola deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua prima di ingerirlo.

875 mg/125 mg compresse rivestite con film

Al fine di facilitarne la deglutizione, le compresse possono essere suddivise, ma vanno assunte immediatamente.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Anival?

Ipersensibilità al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilità immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta-lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici).

Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Anival? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Anival?

Prima di iniziare la terapia con Anival, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilità alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici (vedere paragrafì 4.3 e 4.8).

In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilità grave e occasionalmente fatale (reazioni anafilattoidi). Queste reazioni è più probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilità alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituire una appropriata terapia alternativa.

Nel caso in cui venga provato che una infezione è dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile si deve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali.

Questa formulazione di Anival non è adatta per l'uso nel caso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilità o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta-lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acido clavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino-resistente.

Si possono presentare convulsioni in pazienti con insufficienza della funzionalità renale o in quelli che ricevono alte dosi (vedere paragrafo 4.8).

Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva, in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina è stato associato alla comparsa di rash morbilliforme.

L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina può aumentare la probabilità di reazioni allergiche cutanee.

L'uso prolungato può causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti.

La comparsa di un eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, può essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede una sospensione di Anival ed è controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina.

Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usata con cautela in pazienti con evidente compromissione epatica (vedere paragrafì 4.2, 4.3 e 4.8).

Eventi epatici sono stati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti o che stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8).

Colite associata agli antibiotici è stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e può essere di gravità da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, amoxicillina/acido clavulanico deve essere immediatamente sospesa, deve essere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci peristaltici sono controindicati.

Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente la funzionalità sistemico- organica, compresa la funzionalità renale, epatica ed ematopoietica.

Raramente è stato segnalato allungamento del tempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafì 4.5 e 4.8).

Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza (vedere paragrafo 4.2).

Nei pazienti con ridotta emissione di urina, è stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilità di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervietà (vedere paragrafo 4.9).

Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelle urine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici.

La presenza di acido clavulanico nell' Anival può causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs.

Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA in pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sono stati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Con il test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non-Aspergillus e

polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevono amoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautela e confermati da altri metodi diagnostici.

Anival 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene 12,50 mg di aspartame per bustina, che è una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Anival? Quali alimenti possono interferire con Anival?

Anticoagulanti orali

Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se è necessaria la co-somministrazione, il tempo di protrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafì 4.4 e 4.8).

Metotrexato

Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicità.

Probenecid

L'uso concomitante di probenecid non è raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid può conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sangue ma non di acido clavulanico.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Anival si può prendere in gravidanza? Anival si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Studi negli animali non indicano effetti dannosi, diretti o indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza negli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, è stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico può essere associato ad un aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico.

Allattamento

Entrambe le sostanze sono escrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche delle mucose, così che l'allattamento debba essere interrotto. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministrato durante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Anival? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Anival?

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Tuttavia, possono presentarsi effetti indesiderati (ad esempio reazioni allergiche, capogiri, convulsioni) che possono alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.8).


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Anival? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Anival?

Le reazioni avverse (ADR) più comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito.

Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con Anival, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per Sistemi ed Organi.

La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare la frequenza degli effetti indesiderati. Molto comune (≥1/10)

Comune (da ≥1/100 a <1/10)

Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) Rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000) Molto rara (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi Frequenza
Infezioni e infestazioni
Candidosi mucocutanea Comune
Sviluppo di organismi non-suscettibili Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
Leucopenia reversibile (compresa neutropenia) Rara
Trombocitopenia Rara
Agranulocitosi reversibile Non nota
Anemia emolitica Non nota
Prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina¹ Non nota
Disturbi del sistema immunitario10
Edema angioneurotico Non nota
Anafilassi Non nota
Sindrome tipo da malattia da siero Non nota
Vasculite da ipersensibilità Non nota
Patologie del sistema nervoso
Vertigini Non comune
Cefalea Non comune
Iperattività reversibile Non nota
Convulsioni² Non nota
Patologie gastrointestinali
Diarrea Molto comune
Nausea³ Comune
Vomito Comune
Cattiva digestione Non comune
Colite associata ad antibiotici4 Non nota
Lingua nera villosa Non nota
Patologie epatobiliari
Aumento delle AST e/o ALT5 Non comune
Epatite6 Non nota
Ittero colestatico6 Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo 7
Rash cutaneo Non comune
Prurito Non comune
Orticaria Non comune
Eritema multiforme Raro
Sindrome di Stevens-Johnson Non nota
Necrolisi epidermica tossica Non nota
Dermatite esfoliativa bollosa Non nota
Pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)9 Non nota
Patologie renali e urinarie
Nefrite interstiziale Non nota
Cristalluria8 Non nota
¹Vedere paragrafo 4.4
²Vedere paragrafo 4.4
³La nausea è più spesso associata ai dosaggi orali più elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendo Anival all'inizio di un pasto
4 Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4)
5Un aumento moderato della AST e/o della ALT è stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significato di queste osservazioni non è noto
6 Questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4)
7Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4)
8Vedere paragrafo 4.9
9 Vedere paragrafo 4.3
10 Vedere paragrafo 4.4

Organismo Breakpoints di suscettibilità (mg/ml)
Suscettibile Intermedio Resistente
Haemophilus influenzae ¹ ≤ 1 > 1
Moraxella catarrhalis ¹ ≤ 1 > 1
Staphylococcus aureus ² ≤ 2 > 2
Stafilococchi coagulasi-negativi² ≤ 0,25 > 0,25
Enterococcus ¹ ≤ 4 8 > 8
Streptococcus A, B, C, G 5 ≤ 0,25 > 0,25
Streptococcus pneumoniae ³ ≤ 0,5 1-2 > 2
Enterobacteriaceae 1,4 > 8
Anaerobi Gram-negativi¹ ≤ 4 8 > 8
Anaerobi Gram-positivi¹ ≤ 4 8 > 8
Breakpointsnon correlati alle specie¹ ≤ 2 4-8 > 8
¹I valori riportati si riferiscono alle concentrazioni di amoxicillina. Ai fini del test di suscettibilità, la concentrazione dell'acido clavulanico è fissata a 2 mg/l
²I valori riportati sono per oxacillina
³I valori di breakpoint nella tabella sono basati sui breakpoints per l'ampicillina
4Il breakpoint di resistenza di R>8 mg/l assicura che tutti i ceppi isolati con meccanismi di resistenza siano riportati come resistenti
5 I valori di breakpoint nella tabella sono basati sui breakpoints della benzilpenicillina

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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Anival? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Anival?

Sintomi e segni di sovradosaggio

Possono essere evidenti sintomi gastrointestinali e alterazioni dell'equilibrio idro-elettrolitico. È stata osservata cristalluria da amoxicillina, che in alcuni casi ha portato ad insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4).

Convulsioni possono verificarsi in pazienti con funzionalità renale compromessa o in pazienti che ricevono dosi elevate.

È stata segnalata la precipitazione dell'amoxicillina nei cateteri vescicali, prevalentemente dopo somministrazione per via endovenosa di ampie dosi. Un controllo regolare della pervietà deve essere mantenuto (vedere paragrafo 4.4).

Trattamento della intossicazione

I sintomi gastrointestinali possono essere trattati in modo sintomatico, con attenzione all'equilibrio idro-elettrolitico. Amoxicillina/acido clavulanico può essere rimosso dal circolo mediante emodialisi.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Anival? qual è il meccanismo di azione di Anival?

Categoria farmacoterapeutica: Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi; codice ATC: J01CR02

Meccanismo d'azione

L'amoxicillina, una penicillina semisintetica (antibiotico beta-lattamico), inibisce uno o più enzimi (spesso riferiti come proteine leganti la penicillina, PBP) della via biosintetica del peptidoglicano batterico, un componente strutturale integrale della parete cellulare batterica. L'inibizione della sintesi del peptidoglicano porta all'indebolimento della struttura, a cui fa seguito in genere la lisi cellulare e la morte batterica.

L'amoxicillina è suscettibile alla degradazione da parte delle beta-lattamasi e pertanto lo spettro di attività dell'amoxicillina da sola non include organismi che producono tali enzimi.

L'acido clavulanico è un beta-lattamico strutturalmente correlato alle penicilline. Inattiva alcuni enzimi beta-lattamici, prevenendo di conseguenza l'inattivazione dell'amoxicillina. L'acido clavulanico da solo non esercita un effetto antibatterico clinicamente utile.

Relazione PK/PD

Il tempo al di sopra della minima concentrazione inibente (T > MIC) è considerato essere la determinante maggiore dell'efficacia dell'amoxicillina.

Meccanismi di resistenza

I due principali meccanismi di resistenza ad amoxicillina/acido clavulanico sono:

Inattivazione da parte delle beta-lattamasi batteriche che non sono esse stesse inibite dall'acido clavulanico, incluse le classi B, C e D.

Alterazione delle PBP, che riduce l'affinità dell'agente antibatterico per il bersaglio. L'impermeabilità dei batteri o i meccanismi di pompa di efflusso possono causare o contribuire alla resistenza batterica, particolarmente nei batteri Gram-negativi.

Breakpoints

I breakpoints delle MIC per amoxicillina/acido clavulanico sono definiti da The European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).

Specie comunemente suscettibili
Micro-organismi aerobici Gram-positivi
Enterococcus faecalis
Gardnerella vaginalis
Staphylococcus aureus (meticillino-sensibili)£
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae¹
Streptococcus pyogenes e altri streptococchi beta-emolitici
Streptococcus viridans gruppo
Micro-organismi aerobici Gram-negativi
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Haemophilus influenzae²
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Micro-organismi anaerobici
Bacteroides fragilis
Fusobacterium nucleatum
Prevotella spp.
Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema
Micro-organismi aerobici Gram-positivi
Enterococcus faecium $
Micro-organismi aerobici Gram-negativi
Escherichia coli
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Organismi intrinsecamente resistenti
Micro-organismi aerobici Gram-negativi
Acinetobacter sp.
Citrobacter freundii
Enterobacter sp.
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas sp.
Serratia sp.
Stenotrophomonas maltophilia
Altri micro-organismi
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psitaci
Coxiella burnetti
Mycoplasma pneumoniae
$ Suscettibilità intermedia naturale in assenza di meccanismi acquisiti di resistenza
£ Tutti gli stafilococchi meticillino-resistenti sono resistenti a amoxicillina/acido clavulanico
1 Streptococcus pneumoniae che è un microorganismo resistente alla penicillina non dovrebbe essere trattato con questa presentazione di amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
²Ceppi con suscettibilità ridotta sono stati ritrovati in molti paesi dell'EU con una frequenza più alta del 10%

La prevalenza della resistenza può variare geograficamente e con il tempo per specie selezionate ed è desiderabile una informazione locale sulla resistenza, particolarmente in caso di trattamento di infezioni gravi. Se necessario, si deve chiedere il consiglio di un esperto nel caso la prevalenza

locale della resistenza sia tale che l'utilità dell'agente, in almeno alcuni tipi di infezione, sia discutibile.

Specie comunemente suscettibili Micro-organismi aerobici Gram-positivi

Enterococcus faecalis

Gardnerella vaginalis

Staphylococcus aureus (meticillino-sensibili) £

Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae1

Streptococcus pyogenes e altri streptococchi beta-emolitici

Streptococcus viridans gruppo

Micro-organismi aerobici Gram-negativi

Capnocytophaga spp. Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Micro-organismi anaerobici Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp.

Specie per le quali la resistenza acquisita può essere un problema Micro-organismi aerobici Gram-positivi

Enterococcus faecium $

Micro-organismi aerobici Gram-negativi

Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris

Organismi intrinsecamente resistenti Micro-organismi aerobici Gram-negativi

Acinetobacter sp.

Citrobacter freundii Enterobacter sp.

Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp.

Pseudomonas sp.

Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia Altri micro-organismi Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psitaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae

$ Suscettibilità intermedia naturale in assenza di meccanismi acquisiti di resistenza

£

Tutti gli stafilococchi meticillino-resistenti sono resistenti a amoxicillina/acido clavulanico

1 Streptococcus pneumoniae

che è un microorganismo resistente alla penicillina non

dovrebbe essere trattato con questa presentazione di amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafì 4.2 e 4.4).

2

Ceppi con suscettibilità ridotta sono stati ritrovati in molti paesi dell'EU con una frequenza più alta del 10%


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Anival? Per quanto tempo rimane nell'organismo Anival? In quanto tempo Anival viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

L'amoxicillina e l'acido clavulanico si dissociano completamente in soluzione acquosa a pH fisiologico. Entrambi i componenti sono assorbiti rapidamente e bene con la via di somministrazione orale. L'assorbimento di amoxicillina/acido clavulanico è ottimizzato quando assunto all'inizio di un pasto. A seguito di somministrazione orale, amoxicillina e acido clavulanico sono biodisponibili per il 70% circa. I profili plasmatici di entrambi i componenti sono simili e il tempo per raggiungere le concentrazioni plasmatiche al picco (Tmax) in ciascun caso è di circa un'ora.

Di seguito sono presentati i risultati di farmacocinetica di studi separati, nei quali amoxicillina/acido clavulanico (875/125 mg compresse somministrati due volte al giorno) è stato somministrato a digiuno a gruppi di volontari sani.

Media (±DS) dei parametri farmacocinetici
Principio attivo somministrato Dose Cmax Tmax* AUC (0-24h) T ½
(mg) (mg/ml) (ore) (mg.h/ml) (ore)
Amoxicillina
AMX/CA 875 mg/125 mg 875 11,64 ± 2,78 1,50 (1,0-2,5) 53,52 ± 12,31 1,19 ± 0,21
Acido clavulanico
AMX/CA 875 mg/125 mg 125 2,18 ± 0,99 1,25 (1,0-2,0) 10,16 ± 3,04 0,96 ± 0,12
AMX - amoxicillina, CA - acido clavulanico
* Media (range)

Le concentrazioni sieriche di amoxicillina e acido clavulanico raggiunte con amoxicillina/acido clavulanico sono simili a quelle prodotte con la somministrazione orale di dosi equivalenti di amoxicillina e acido clavulanico da soli.

Distribuzione

Circa il 25% dell'acido clavulanico nel plasma e il 18% dell'amoxicillina è legato alle proteine. Il volume apparente di distribuzione è attorno a 0,3-0,4 l/kg per amoxicillina e attorno a 0,2 l/kg per l'acido clavulanico.

A seguito di somministrazione endovenosa, amoxicillina e acido clavulanico sono state ritrovate nella colecisti, nel tessuto addominale, nella pelle, nel grasso nei tessuti muscolari nel liquido sinoviale e peritoneale, bile e pus. L'amoxicillina non è adeguatamente distribuita nel fluido cerebrospinale.

Dagli studi nell'animale non si evidenzia una significativa ritenzione tissutale di materiale farmaco- derivato di entrambi i componenti. L'amoxicillina, come la maggior parte delle penicilline, può essere rilevata nel latte materno. Tracce di acido clavulanico possono essere rilevate nel latte materno (vedere paragrafo 4.6).

Sia l'amoxicillina che l'acido clavulanico hanno dimostrato di attraversare la barriera placentare (vedere paragrafo 4.6).

Biotrasformazione

L'amoxicillina è parzialmente escreta nelle urine come acido penicilloico inattivo in quantità equivalenti fino al 10-25% della dose iniziale. L'acido clavulanico è metabolizzato in modo esteso nell'uomo, ed eliminato nelle urine e nelle feci, e come diossido di carbonio nell'aria espirata.

Eliminazione

La via principale di eliminazione dell'amoxicillina è quella renale, mentre per l'acido clavulanico è attraverso meccanismi sia renali che non-renali.

L'amoxicillina/acido clavulanico ha un'emivita media di eliminazione di circa un'ora ed una clearance totale media di circa 25 l/ora in soggetti sani. Il 60-70% circa dell'amoxicillina e il 40- 65% circa dell'acido clavulanico sono escreti immodificati nelle urine durante le prime 6 ore successive alla somministrazione di una singola compressa di amoxicillina/acido clavulanico da 250 mg/125 mg o da 500 mg/125 mg. Diversi studi hanno rilevato che l'escrezione urinaria era del 50-85% per l'amoxicillina e tra 27-60% per l'acido clavulanico durante un periodo di 24 ore. Nel caso dell'acido clavulanico, la maggiore quantità di farmaco è escreta durante le prime 2 ore successive alla somministrazione.

L'uso concomitante di probenecid ritarda l'escrezione di amoxicillina ma non ritarda l'escrezione renale di acido clavulanico (vedere paragrafo 4.5).

Età

L'emivita di eliminazione dell'amoxicillina è simile nei bambini, di età compresa tra 3 mesi circa e 2 anni, nei bambini più grandi e negli adulti. Nei bambini molto piccoli (inclusi quelli nati pretermine) nella prima settimana di vita l'intervallo di somministrazione non dovrebbe essere superiore alle due somministrazioni al giorno a causa dell'immaturità del sistema renale di eliminazione. Poiché i pazienti anziani hanno più probabilmente una riduzione della funzionalità renale, può essere utile monitorare la funzionalità renale.

Genere

A seguito di somministrazione orale di amoxicillina/acido clavulanico a soggetti sani, maschi e femmine, il sesso non ha un impatto significativo sulla farmacocinetica sia di amoxicillina che di acido clavulanico.

Insufficienza renale

La clearance sierica totale di amoxicillina/acido clavulanico si riduce in modo proporzionale con la riduzione della funzionalità renale. La riduzione della clearance del farmaco è più pronunciata per l'amoxicillina che per l'acido clavulanico, in quanto una maggior quantità di amoxicillina è escreta per via renale. Pertanto la posologia nell'insufficienza renale deve prevenire l'eccessivo accumulo di amoxicillina, mantenendo adeguati livelli di acido clavulanico (vedere paragrafo 4.2).

Insufficienza epatica

I pazienti con insufficienza epatica devono essere dosati con cautela e la funzionalità epatica monitorata a intervalli regolari.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Anival è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati preclinici non rivelano un particolare rischio per l'uomo sulla base degli studi di farmacologia di sicurezza, di genotossicità e di tossicità riproduttiva.

Gli studi di tossicità a dosi ripetute di amoxicillina/acido clavulanico condotti nei cani hanno dimostrato irritazione gastrica e vomito, e del cambiamento di colorazione della lingua.

Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con amoxicillina/acido clavulanico o con i suoi componenti.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Anival? Anival contiene lattosio o glutine?

ANIVAL 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film

Ogni compressa rivestita con film contiene:

Eccipienti: silice colloidale anidra, magnesio stearato, carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, ipromellosa, talco, titanio diossido, dietilftalato, dimeticone.

ANIVAL 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale – bustine

Ogni bustina contiene:

Eccipienti: silice colloidale idrata, aroma gusto arancia, aspartame.


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Anival può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Anival?

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Anival va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Anival entro quanto tempo va consumato?

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dalla luce e dall’umidità a temperatura non superiore a 25°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Anival?

Astuccio di 12 compresse da 875 mg + 125 mg Astuccio di 12 bustine da 875 mg + 125 mg


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Anival? Dopo averlo aperto, come conservo Anival? Come va smaltito Anival correttamente?

Nessuna istruzione particolare


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Anival?

Errekappa Euroterapici S.p.A.

Via Ciro Menotti 1/A – 20129 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Anival?

Anival 875 mg + 125 mg compresse rivestite con film - 12 compresse A.I.C.: 036801013

Anival 875 mg + 125 mg polvere per sospensione orale - 12 bustine A.I.C.: 036801025


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Anival? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Anival?

Giugno 2006


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Anival?

Aprile 2011


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


Anival 875/125 mg compresse rivestite con film

Amoxicillina/acido clavulanico Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Anival e a che cosa serve
  2. Prima di prendere Anival
  3. Come prendere Anival
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Anival
  6. Altre informazioni


  1. CHE COS’E’ ANIVAL E A CHE COSA SERVE

    Anival è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "penicilline" la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.

    Anival è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni: 875 mg/125 mg, compresse rivestite con film

    • infezioni dell’orecchio e dei seni nasali
    • infezioni del tratto respiratorio
    • infezioni del tratto urinario
    • infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali
    • infezione delle ossa e delle articolazioni.


  2. PRIMA DI PRENDERE ANIVAL Non prenda Anival:

    • se è allergico (ipersensibile) ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno

      qualsiasi degli eccipienti di Anival (elencati nel paragrafo 6)

    • se ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere una eruzione cutanea o un gonfiore del viso o del collo
    • se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un

      antibiotico.


      → Non prenda Anival se uno di questi casi la riguarda. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere Anival.


      Faccia particolare attenzione con Anival

      Parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se lei:

    • ha la mononucleosi infettiva
    • è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
    • non urina in modo regolare.


      Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, ne parli al medico o al farmacista prima di prendere Anival.


      In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua infezione.

      Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di Amoxicillina e Acido clavulanico o un medicinale diverso.


      Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

      Anival può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l’assunzione di Anival, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere "Condizioni a cui lei deve prestare attenzione" al Paragrafo 4.


      Esami del sangue e delle urine

      Se lei sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo Anival. Questo perché Anival può influenzare i risultati di questo tipo di esami.


      Assunzione con altri medicinali

      Informi il medico o il farmacista se lei sta usando o ha di recente usato qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e prodotti erboristici.


      Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Anival, è molto probabile che lei possa avere una reazione allergica della pelle.


      Se sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di Anival.


      Se assieme ad Anival sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.

      Anival può influenzare il modo come il metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche) agisce.


      Gravidanza e allattamento

      Se lei è in gravidanza, se pensa di esserlo o sta allattando, informi il medico o il farmacista. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Anival può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta meglio.


  3. COME PRENDERE ANIVAL

    Prenda sempre Anival seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

    Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg


    • Dose usuale – 1 compressa due volte al giorno
    • Dose più alta – 1 compressa tra volte al giorno


      Bambini di peso inferiore a 40 kg

      I bambini di 6 anni di età o meno dovrebbero preferibilmente essere trattati con amoxicillina e acido clavulanico sospensione orale o bustine pediatriche.


      Chieda al medico o farmacista per avere un consiglio sulla somministrazione di amoxicillina e acido clavulanico compresse a bambini di peso inferiore a 40 kg.


      Pazienti con problemi ai reni e al fegato

    • Se lei ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
    • Se lei ha problemi al fegato, potrebbero esserle richiesti esami del sangue più frequenti per

      controllare come funziona il suo fegato.


      Come prendere Anival

    • Ingoi la compressa intera con un bicchiere d’acqua all’inizio di un pasto o subito prima.
    • Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non prenda 2 dosi in 1 ora.
    • Non prenda Anival per più di 2 settimane. Se lei continua a non stare bene deve tornare dal

      medico.


      Se prende più Anival di quanto deve

      Se lei prende troppo Anival, i segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale per mostrarla al medico.


      Se dimentica di prendere Anival

      Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena lo ricorda. Non deve prendere la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore prima di prendere la dose successiva.


      Se interrompe il trattamento con Anival

      Continui a prendere Anival fino a che il trattamento non sia finito, anche se si sente meglio. Lei ha bisogno di ogni dose per aiutarla a combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, Anival può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Condizioni a cui lei deve prestare attenzione Reazioni allergiche:

    • eruzioni cutanee
    • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo
    • febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell’inguine
    • gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nel respirare
    • collasso.


      → Contatti immediatamente il medico se lei presenta uno di questi sintomi. Smetta di prendere Anival.


      Infiammazione intestinale

      Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre.

      → Se lei presenta questi sintomi, contatti il prima possibile il medico per un consiglio. Effetti indesiderati molto comuni

      Possono interessare più di 1 su 10 persone

    • diarrea (negli adulti).


      Effetti indesiderati comuni

      Possono interessare fino a 1 su 10 persone

    • mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle)
    • nausea, specialmente quando si assumono alte dosi: se ne soffre, prenda Anival prima del cibo
    • vomito
    • diarrea (nei bambini).


      Effetti indesiderati non comuni

      Possono interessare fino a 1 su 100 persone

    • eruzioni cutanee, prurito
    • eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)
    • cattiva digestione
    • capogiri
    • mal di testa.


      Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:

    • aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.


      Effetti indesiderati rari

      Possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

    • eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema multiforme)

      → se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:

    • basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
    • basso numero di globuli bianchi


      Altri effetti indesiderati

      Altri effetti indesiderati si presentano in un numero molto limitato di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota.

    • Reazioni allergiche (vedere sopra)
    • Infiammazione intestinale (vedere sopra)
    • Gravi reazioni della pelle:

      • una diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco delle pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica)
      • diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa)
      • una eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema pustoloso).


        → Se lei presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.

    • infiammazione del fegato (epatite)
    • ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
    • infiammazione dei tubuli dei reni
    • il sangue impiega più tempo a coagulare
    • iperattività
    • convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Anival o che hanno problemi ai reni)
    • lingua nera che appare coperta di peli
    • macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento.


      Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:

    • grave riduzione del numero dei globuli bianchi
    • basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
    • cristalli nelle urine.


      Se lei presenta effetti indesiderati

      → Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.


  5. COME CONSERVARE ANIVAL

    Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce e dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.


    Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.


    Non usi Anival dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Anival

Ogni compressa contiene:

Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.

Eccipienti: silice colloidale anidra, magnesio stearato, carbossimetilamido sodico, cellulosa microcristallina, ipromellosa, talco, titanio diossido, dietilftalato, dimeticone.


Descrizione dell’aspetto di Anival e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film, astuccio da 12 compresse.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Errekappa Euroterapici S.p.A. – Via Ciro Menotti 1/A – 20129 Milano


Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Elpen SA– 95 Marathonos Avenue – 19009 Pikermi Attika (Grecia)

Reig Jofré SA – Calle Jarama s/n – Poligono Industrial – Toledo (Spagna)


Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: Aprile 2011


Igiene comportamentale

Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali.

Alcune volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico.

I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.

Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in corso. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che causa il blocco dell’attività antibiotica.

  1. E’ molto importante che lei prenda l’antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o farmacista.
  2. Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti.
  3. Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro.
  4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.
  5. Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


Anival 875/125 mg polvere per sospensione orale in bustine

Amoxicillina/acido clavulanico Medicinale equivalente


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è Anival e a che cosa serve
  2. Prima di prendere Anival
  3. Come prendere Anival
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Anival
  6. Altre informazioni


  1. CHE COS’E’ ANIVAL E A CHE COSA SERVE

    Anival è un antibiotico che funziona uccidendo i batteri che causano infezioni. Contiene due diversi medicinali chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L’amoxicillina appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "penicilline" la cui attività può a volte essere bloccata (vengono resi inattivi). L’altro componente attivo (acido clavulanico) impedisce che questo avvenga.

    Anival è utilizzato negli adulti e nei bambini per trattare le seguenti infezioni:

    • infezioni dell’orecchio e dei seni nasali
    • infezioni del tratto respiratorio
    • infezioni del tratto urinario
    • infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezioni dentali
    • infezione delle ossa e delle articolazioni.


  2. PRIMA DI PRENDERE ANIVAL Non prenda Anival:

    • se è allergico (ipersensibile) ad amoxicillina, acido clavulanico, penicillina o ad uno

      qualsiasi degli eccipienti di Anival (elencati nel paragrafo 6)

    • se ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Questo può includere una eruzione cutanea o un gonfiore del viso o del collo
    • se ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) quando ha preso un

      antibiotico.


      → Non prenda Anival se uno di questi casi la riguarda. Se ha dubbi, parli con il medico o il farmacista prima di prendere Anival.


      Faccia particolare attenzione con Anival

      Parli con il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se lei:

    • ha la mononucleosi infettiva
    • è stato in trattamento per problemi al fegato o ai reni
    • non urina in modo regolare.


      Se lei non è sicuro che uno dei casi sopra descritti la riguarda, ne parli al medico o al farmacista prima di prendere Anival.


      In alcuni casi, il medico può fare un’indagine per valutare il tipo di batterio che ha causato la sua infezione.

      Sulla base dei risultati, le può prescrivere un dosaggio diverso di amoxicillina e acido clavulanico o un medicinale diverso.


      Condizioni a cui lei deve prestare attenzione

      Anival può portare al peggioramento di alcune condizioni esistenti, o causare effetti indesiderati gravi. Questi possono includere reazioni allergiche, convulsioni e infiammazioni dell’intestino. Lei deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l’assunzione di Anival, al fine di ridurre qualsiasi rischio. Vedere "Condizioni a cui lei deve prestare attenzione" al Paragrafo 4.


      Esami del sangue e delle urine

      Se lei sta per effettuare gli esami del sangue (come per esempio controlli relativi ai globuli rossi o esami di funzionalità del fegato) o esami delle urine (per il glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta prendendo Anival. Questo perché Anival può influenzare i risultati di questo tipo di esami.


      Assunzione con altri medicinali

      Informi il medico o il farmacista se lei sta usando o ha di recente usato qualsiasi altro medicinale, compresi quelli acquistabili senza prescrizione medica e prodotti erboristici.


      Se sta prendendo allopurinolo (usato per la gotta) con Anival, è molto probabile che lei possa avere una reazione allergica della pelle.


      Se sta prendendo probenecid (usato per la gotta), il medico può decidere di modificare la sua dose di Anival.


      Se assieme ad Anival sta assumendo medicinali (come il warfarin) che aiutano a impedire la formazione di coaguli nel sangue, allora può essere necessario effettuare esami del sangue aggiuntivi.

      Anival può influenzare il meccanismo d’azione del metotrexato (un medicinale usato per il trattamento di tumori o di malattie reumatiche).


      Gravidanza e allattamento

      Se lei è in gravidanza, se pensa di esserlo o sta allattando, informi il medico o il farmacista. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.


      Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

      Anival può avere degli effetti indesiderati ed i sintomi possono renderla inadatta a guidare veicoli. Non guidi veicoli o utilizzi macchinari a meno che non si senta meglio.


      Importanti informazioni sugli eccipienti di Anival

    • Anival contiene aspartame che è fonte di fenilalanina. Può essere nocivo per i pazienti che soffrono di ‘fenilchetonuria’.


  3. COME PRENDERE ANIVAL

    Prenda sempre Anival seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

    • Dose usuale – 1 bustina due volte al giorno
    • Dose più alta – 1 bustina tre volte al giorno


      Bambini di peso inferiore a 40 kg

      Anival 875 mg/125 mg bustine non sono raccomandate.


      Pazienti con problemi ai reni e al fegato

    • Se lei ha problemi ai reni, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere un dosaggio diverso o un diverso medicinale.
    • Se lei ha problemi al fegato, potrebbero esserle richiesti esami del sangue più frequenti per

      controllare come funziona il suo fegato.


      Come prendere Anival

    • Subito prima di prendere Anival, aprire la bustina e mescolare il contenuto con mezzo bicchiere di acqua.
    • Bere all’inizio del pasto o subito prima.
    • Distanzi le dosi in modo regolare durante il giorno, almeno a distanza di 4 ore. Non prenda 2 dosi in 1 ora.
    • Non prenda Anival per più di 2 settimane. Se lei continua a non stare bene deve tornare dal

      medico.


      Se prende più Anival di quanto deve

      Se lei prende troppo Anival, i segni possono includere alterazioni dello stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Ne parli al medico non appena possibile. Porti la confezione del medicinale per mostrarla al medico.


      Se dimentica di prendere Anival

      Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena lo ricorda. Non deve prendere la dose successiva troppo presto, ma deve aspettare circa 4 ore prima di prendere la dose successiva.


      Se interrompe il trattamento con Anival

      Continui a prendere Anival fino a che il trattamento non sia finito, anche se si sente meglio. Lei ha bisogno di ogni dose per aiutarla a combattere l’infezione. Se alcuni batteri sopravvivono, possono causare il ritorno dell’infezione.


      Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

    Come tutti i medicinali, Anival può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

    Condizioni a cui lei deve prestare attenzione Reazioni allergiche:

    • eruzioni cutanee
    • infiammazione dei vasi sanguigni (vasculiti) che possono essere visibili come macchie rosse o violacee sulla pelle, ma che possono interessare altre parti del corpo
    • febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o

      dell’inguine

    • gonfiore, a volte del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà nel respirare
    • collasso.


      Contatti immediatamente il medico se lei presenta uno di questi sintomi. Smetta di prendere Anival.


      Infiammazione intestinale

      Infiammazione intestinale, che causa diarrea acquosa generalmente con sangue e muco, dolore di stomaco e/o febbre.


      → Se lei presenta questi sintomi, contatti il prima possibile il medico per un consiglio.


      Effetti indesiderati molto comuni

      Possono interessare più di 1 su 10 persone

    • diarrea (negli adulti).


      Effetti indesiderati comuni

      Possono interessare fino a 1 su 10 persone

    • mughetto (candida – un’infezione da funghi della vagina, bocca o pieghe della pelle)
    • nausea, specialmente quando si assumono alte dosi

      → se ne soffre, prenda Anival prima del cibo

    • vomito
    • diarrea (nei bambini).


      Effetti indesiderati non comuni

      Possono interessare fino a 1 su 100 persone

    • eruzioni cutanee, prurito
    • eruzione cutanea in rilievo, con prurito (orticaria)
    • cattiva digestione
    • capogiri
    • mal di testa.


      Effetti indesiderati non comuni possono essere visibili dagli esami del sangue:

    • aumento di alcune proteine (enzimi) prodotte dal fegato.


      Effetti indesiderati rari

      Possono interessare fino a 1 su 1.000 persone

    • eruzioni cutanee, che possono presentarsi come vescicole e sembrare piccoli bersagli (macchia scura centrale circondata da un’area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo – eritema multiforme)

      → se lei nota uno di questi sintomi contatti il medico urgentemente Effetti indesiderati rari possono essere visibili dagli esami del sangue:

    • basso numero delle cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
    • basso numero di globuli bianchi


      Altri effetti indesiderati

      Altri effetti indesiderati si presentano in un numero molto limitato di persone, ma la loro esatta frequenza non è nota.

    • Reazioni allergiche (vedere sopra)
    • Infiammazione intestinale (vedere sopra)
    • Gravi reazioni della pelle:

      • una diffusa eruzione cutanea con vescicole e distacco delle pelle, particolarmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e una forma più grave, che causa un esteso distacco della pelle (più del 30% della superficie del corpo – necrolisi epidermica tossica)
      • diffusa eruzione cutanea rossa con piccole vescicole contenenti pus (dermatite bollosa esfoliativa)
      • una eruzione cutanea, rossa, con croste e rigonfiamenti sotto la pelle e vescicole (esantema pustoloso).


        → Se lei presenta uno di questi sintomi contatti il medico immediatamente.

    • infiammazione del fegato (epatite)
    • ittero, causato dall’aumento nel sangue di bilirubina (una sostanza prodotta nel fegato) che può far apparire di colore giallo la pelle e il bianco degli occhi
    • infiammazione dei tubuli dei reni
    • il sangue impiega più tempo a coagulare
    • iperattività
    • convulsioni (nelle persone che assumono alte dosi di Anival o che hanno problemi ai reni)
    • lingua nera che appare coperta di peli
    • macchie sui denti (nei bambini), generalmente rimosse dallo spazzolamento.


      Effetti indesiderati che possono essere visibili dagli esami del sangue o delle urine:

    • grave riduzione del numero dei globuli bianchi
    • basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
    • cristalli nelle urine.


    Se lei presenta effetti indesiderati

    → Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o diventa fastidioso, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.


  5. COME CONSERVARE ANIVAL

    Conservare nella confezione originale per proteggere il prodotto dalla luce e dall’umidità. Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.

    Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

    Non usi Anival dopo la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

    I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene Anival

    Ogni bustina contiene:

    Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina 875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico 125 mg.

    Eccipienti: Silice colloidale idrata, aroma gusto arancia, aspartame.


    Descrizione dell’aspetto di Anival e contenuto della confezione

    Polvere per sospensione orale in bustine, astuccio da 12 bustine.


    Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

    Errekappa Euroterapici S.p.A. – Via Ciro Menotti 1/A – 20129 Milano


    Produttore responsabile del rilascio dei lotti

    Elpen SA – 95 Marathonos Avenue – 19009 Pikermi Attika (Grecia) Reig Jofré SA – Calle Jarama s/n – Poligono Industrial – Toledo (Spagna)


    Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: Aprile 2011


    Igiene comportamentale

    Gli antibiotici sono usati per il trattamento delle infezioni batteriche. Non sono efficaci per le infezioni virali.

    Alcune volte un’infezione causata da batteri non risponde alla terapia di un antibiotico. La ragione più comune per cui questo accade è che i batteri che causano l’infezione sono resistenti all’antibiotico che viene utilizzato. Questo significa che i batteri sopravvivono e si moltiplicano nonostante l’antibiotico.

    I batteri diventano resistenti agli antibiotici per diverse ragioni. Usando gli antibiotici in maniera appropriata si può ridurre l’insorgenza di resistenza ai batteri.

    Quando il medico le prescrive una terapia antibiotica, questa è indicata solo per la malattia che ha in corso. Presti attenzione ai seguenti consigli, al fine di evitare l’emergenza della resistenza batterica che causa il blocco dell’attività antibiotica.

    1. E’ molto importante che lei prenda l’antibiotico alla giusta dose, nei momenti stabiliti e per il giusto numero di giorni. Legga le istruzioni del foglio illustrativo e se qualcosa non le è chiaro, chieda spiegazioni al medico o farmacista.
    2. Non prenda antibiotici se non sono stati prescritti espressamente per lei e li usi solo per l’infezione per la quale sono stati prescritti.
    3. Non usi gli antibiotici che sono stati prescritti ad altre persone anche se ha un’infezione simile alla loro.
    4. Non dia ad altri gli antibiotici che sono stati espressamente prescritti per lei.
    5. Se alla fine della cura le avanza dell’antibiotico, lo riporti al farmacista in modo che venga smaltito in maniera appropriata.

 

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