Ansiolin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Ansiolin  40 Cpr Riv 5 mg   (Diazepam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile - Validita 30 gg Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, CQ ATC:N05BA01 AIC:019994060 Prezzo:13,5 Ditta: Almirall Spa

 

Ansiolin  Os Gtt 30 ml 5 mg/ml   (Diazepam)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile - Validita 30 gg Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, CQ ATC:N05BA01 AIC:019994033 Prezzo:11,5 Ditta: Almirall Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Ansiolin?

ANSIOLIN 5 mg compresse rivestite con film ANSIOLIN 5 mg/ml gocce orali, soluzione


Ansiolin: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Ansiolin?

Compresse rivestite con film

Una compressa contiene: Diazepam 5 mg. Eccipienti con effetto noto: lattosio, glucosio anidro.

Gocce orali, soluzione

100 ml di soluzione contengono: Diazepam 0,500 g. Eccipienti con effetto noto: etanolo.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Ansiolin?

e rivestite con film Gocce orali, soluzione.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Ansiolin? Per quali malattie si prende Ansiolin?

Ansia, tensione e altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa. Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Ansiolin? qual è il dosaggio raccomandato di Ansiolin? Quando va preso nella giornata Ansiolin

Posologia

Compresse rivestite con film

Adulti: da 1 a 3 compresse al dì, o più secondo il giudizio del medico.

Gocce orali, soluzione

Adulti: 20 gocce, 1-3 volte al dì, o più, secondo il giudizio del medico. Bambini: sino a 3 anni : 4-24 gocce, pari a mg 1-6 di diazepam, al dì. da 4 a 14 anni:16-48 gocce, pari a mg 4-12 di diazepam, al dì.

Nel trattamento di pazienti anziani, la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati (vedere paragrafo 4.4).

Insonnia

Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa. La dose massima non deve essere superata. Nel trattamento dell’insonnia il farmaco deve essere assunto appena prima di andare a letto.

Il paziente deve essere controllato regolarmente all’inizio del trattamento per diminuire, se

necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione per prevenire l’iperdosaggio dovuto all’accumulo.

Durata del trattamento

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile a seconda dell’indicazione. Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.

Ansia,tensione e altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa

La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Insonnia

La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Modo di somministrazione

Per somministrazione orale.

Le gocce di Ansiolin possono essere diluite in una piccola quantità di liquido.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Ansiolin?

Ipersensibilità al principio attivo, ad altre benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Miastenia grave.

Grave insufficienza respiratoria.

Grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4).

Sindrome da apnea notturna.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Ansiolin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Ansiolin?

L'associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare effetti indesiderabili inattesi da interazione.

Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, la posologia di Ansiolin va fissata in limiti prudenziali nei pazienti anziani, nei soggetti debilitati e nei portatori di malattie cerebrali organiche (specie arteriosclerotiche) o di insufficienza cardiorespiratoria. Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.2).

Le benzodiazepine sono controindicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia (vedere paragrafo 4.3).

Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario della malattia psicotica. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti) (vedere paragrafo 4.8).

L’uso concomitante di diazepam con alcool o a medicinali ad attività depressiva sul sistema nervoso centrale deve essere evitato perché può aumentare l'azione sedativa, oltre che causare depressione respiratoria e/o cardiovascolare clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 4.5).

Ansiolin deve essere usato con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.

Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.

Dipendenza

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche (vedere paragrafo 4.8).

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata d’azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina con una durata di azione breve, poiché possono presentarsi sintomi da astinenza.

Insonnia ed ansia di rimbalzo

All’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. È importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione del medicinale.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio (vedere paragrafo 4.8).

Monitoraggio laboratoristico

In caso di trattamento prolungato, è consigliabile procedere a controlli del quadro ematico e della funzionalità epatica.

Amnesia

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si deve accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore (vedere paragrafo 4.8).

Reazioni psichiatriche e paradosse

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni, sono più frequenti nei bambini e negli anziani (vedere paragrafo 4.8).

Popolazione pediatrica

Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. La sicurezza e l’efficacia nei bambini sotto i 6 mesi non sono state stabilite.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Ansiolin? Quali alimenti possono interferire con Ansiolin?

Il diazepam potenzia il sonno da pentobarbital e modifica i livelli di cortisone nel ratto. L’assunzione concomitante con alcool va evitata (vedere paragrafo 4.4). L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari (vedere paragrafo 4.7).

Associazione con i farmaci che deprimono il SNC: l’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nei casi di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ipnotici, ansiolitici/sedativi, antidepressivi, analgesici narcotici, antiepilettici, anestetici e antistaminici sedativi. Nel caso degli analgesici narcotici può avvenire aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (specialmente citocromo P450) possono aumentare l’attività delle benzodiazepine. I substrati che modulano l’attività degli isoenzimi del citocromo P450 CYP2C19 e CYP3A, che regolano il metabolismo ossidativo di diazepam, possono alterare potenzialmente la farmacocinetica di diazepam. Medicinali quali cimetidina, ketoconazolo, fluvoxamina, fluoxetina ed omeprazolo, inibitori del CYP2C19 e CYP3A, possono aumentare e prolungare l’azione sedativa. In grado inferiore, questo si applica anche alle benzodiazepine che sono metabolizzate soltanto per coniugazione.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ansiolin si può prendere in gravidanza? Ansiolin si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Non somministrare nel primo trimestre di gravidanza

Se il prodotto viene prescritto a una donna in età fertile, ella deve essere avvertita di contattare il proprio medico per quanto riguarda la sospensione del medicinale, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta,.

Se, per gravi motivi medici, il medicinale è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del medicinale.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio per sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Nell'ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Allattamento

Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.

Fertilità

Non sono presenti dati nell’uomo.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Ansiolin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Ansiolin?

La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata..

In rapporto alle modalità d'impiego, alle dosi e alla sensibilità individuale ANSIOLIN, come gli altri farmaci del medesimo tipo d'azione, può influenzare la capacità di reazione psicomotoria riducendo per esempio l'attitudine alla guida di un veicolo o alterando il comportamento individuale nella circolazione stradale o nell'esecuzione di attività lavorative delicate.

L’effetto sedativo può essere aumentato quando il medicinale è assunto congiuntamente ad alcool (vedere paragrafo 4.5). I pazienti devono essere informati che non debbono guidare un veicolo durante la giornata, o per lo meno nelle 12 ore successive alla somministrazione di ANSIOLIN.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Ansiolin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Ansiolin?

Sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia si presentano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del diazepam, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA, la cui frequenza è non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

MedDRA SOC - Classificazione sistemica organica Effetti Indesiderati
Disturbi psichiatrici
libido aumentata o diminuita, ottundimento delle emozioni,
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza, cefalea, vertigini, disartria, difficoltà di espressione verbale, tremori, capogiri, riduzione della vigilanza, confusione, atassia
Patologie dell'occhio
visione doppia, visione offuscata
Patologie cardiache
insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco
Patologie vascolari
ipotensione, depressione circolatoria
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
depressione respiratoria inclusa insufficienza respiratoria
Patologie gastrointestinali
nausea, secchezza della bocca o aumento della salivazione, costipazione e altri disturbi gastrointestinali.
Patologie epatobiliari
ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
reazioni cutanee
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
debolezza muscolare
Patologie renali e urinarie
incontinenza, ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
affaticamento
Esami diagnostici
frequenza irregolare del cuore; livelli di transaminasi aumentati, fosfatasi alcalina ematica aumentata
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Fratture

Descrizione di determinati effetti avversi associati con la classe delle benzodiazepine.

Fratture

Si è riscontrato, inoltre, un aumento del rischio di cadute e fratture nei pazienti anziani che assumono benzodiazepine, compreso il diazepam.

-Amnesia

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4).

-Depressione

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente (vedere paragrafo 4.4).

Reazioni paradosse

Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4).

-Dipendenza

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere Paragrafo 4.4). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Ansiolin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Ansiolin?

Come per le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe presentare rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcool).

Nel trattamento dell’iperdosaggio di qualsiasi farmaco, dovrebbe essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.

A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, dovrebbe essere indotto il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o intrapreso il lavaggio gastrico con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.

Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, dovrebbe essere somministrato carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Attenzione speciale dovrebbe essere prestata alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia d’urgenza. L’iperdosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dall’obnubilamento al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono obnubilamento, confusione mentale e letargia.

Nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte. Il “Flumazenil” può essere utile come antidoto.

Le terapie da istituire in caso di somministrazione orale del prodotto sono costituite da una immediata lavanda gastrica e da somministrazione di noradrenalina per combattere l'ipotensione.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Ansiolin? qual è il meccanismo di azione di Ansiolin?

Categoria farmacoterapeutica: Psicolettici, Ansiolitici, Derivati benzodiazepinici, codice ATC: N05BA01.

Il diazepam possiede proprietà ansiolitiche, miorilassanti, anticonvulsivanti e sedative. Esso agisce prevalentemente a livello del sistema limbico, del talamo e dell'ipotalamo.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Ansiolin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Ansiolin? In quanto tempo Ansiolin viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

L'assorbimento del diazepam è rapido e completo per via orale mentre è lento e incompleto per via intramuscolare. Il picco di concentrazione plasmatica si verifica da 30 a 90 minuti dopo l’assunzione per via orale.

Distribuzione

Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 97%.

Il diazepam passa le barriere ematoencefalica e placentare e nel latte materno.

Metabolismo

Il metabolismo ossidativo di diazepam, che porta alla formazione di N-dismetildiazepam (nordiazepam), 3-idrossidiazepam (tenazepam) e di oxazepam, è mediato da CYP2C19 e CYP3A, isoenzimi del citocromo P450. Oxazepam e tenazepam sono ulteriormente coniugati con l’acido glucuronico.

Eliminazione

La curva della concentrazione plasmatica nel tempo è bifasica, una fase iniziale rapida ed ampia di distribuzione seguita da una prolungata fase di eliminazione terminale (emivita plasmatica di 21-37 ore).

Il diazepam e i suoi metaboliti sono eliminati principalmente nelle urine (circa il 70%) in forma

libera o prevalentemente coniugata. L’eliminazione può essere rallentata nei neonati, negli anziani ed in pazienti con malattie epatiche o renali, per cui è da tener presente che le concentrazioni plasmatiche richiederanno più tempo per raggiungere la situazione di steady state.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ansiolin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Il diazepam ha una DL50 p.o. di 720 mg/kg nel topo e di 1240 mg/kg nel ratto: per via e.v. di 1 mg/kg nel topo. Il diazepam è sprovvisto di particolari effetti tossici nelle prove di tossicità per somministrazioni ripetute con dosi giornaliere sino a 320 mg/kg nel ratto e sino a 40 mg/kg nel cane. Il diazepam non è teratogeno nel ratto e nel coniglio.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Ansiolin? Ansiolin contiene lattosio o glutine?

Compresse rivestite con film

Lattosio - Amido di mais - Magnesio stearato - Metilidrossipropilcellulosa - Glucosio anidro - Glicole propilenico - Glicole polietilenico 400.

Gocce orali, soluzione

Etanolo 96%- Glicole propilenico - Ammonio glicirrizinato - Saccarina - Sodio idrossido - Aroma wild cherry - Acqua purificata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ansiolin può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Ansiolin?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Ansiolin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Ansiolin entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura non superiore a 30°C.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Ansiolin?

Compresse rivestite con film

Si impiegano blister di forma e dimensione opportuna posti in astucci, unitamente al foglio illustrativo.

“5 mg compresse rivestite con film” 40 compresse

Gocce orali, soluzione

Si impiegano contenitori in vetro scuro con contagocce, chiusi con capsula di sicurezza in alluminio, inserito unitamente al foglio illustrativo in scatole di cartone.

“5 mg/ml gocce orali, soluzione” 1 flacone da 30 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Ansiolin? Dopo averlo aperto, come conservo Ansiolin? Come va smaltito Ansiolin correttamente?

Modo di impiego del flacone contagocce:

per erogare la dose corretta di medicinale è necessario tenere il flacone in posizione verticale con l’apertura rivolta verso il basso. Se il liquido non scende, è bene agitare il flacone o capovolgerlo più volte e ripetere l’operazione di erogazione come sopra indicato.

Smaltimento dei farmaci scaduti/inutilizzati

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Ansiolin?

Almirall S.p.A.

Via Messina, 38 – Torre C 20154 Milano


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Ansiolin?

“5 mg compresse rivestite con film” 40 compresse A.I.C. n. 019994060 “5 mg/ml gocce orali, soluzione” 1 flacone da 30 ml A.I.C. n. 019994033


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Ansiolin? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Ansiolin?

Luglio 1962. Rinnovi: 2000 / 2005 / 2009.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Ansiolin?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


Foglio illustrativo: informazioni per il paziente


Ansiolin 5 mg compresse rivestite con film Ansiolin 5 mg/ml gocce orali, soluzione diazepam


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


    Contenuto di questo foglio


    1. Che cos’è Ansiolin e a cosa serve
    2. Cosa deve sapere prima di prendere Ansiolin
    3. Come prendere Ansiolin
    4. Possibili effetti indesiderati
    5. Come conservare Ansiolin
    6. Contenuto della confezione e altre informazioni


      1. Che cos’è Ansiolin e a cosa serve


    Ansiolin contiene diazepam, che appartiene ad una classe di medicinali chiamati "benzodiazepine". Ansiolin è utilizzato nel trattamento dell’ansia, della tensione e di altre manifestazioni fisiche o mentali associate all’ansia e nel trattamento dei problemi del sonno (insonnia).

    I medicinali della stessa classe di Ansiolin (benzodiazepine) sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o la porta ad avere un grave disagio.


    1. Cosa deve sapere prima di prendere Ansiolin Non prenda Ansiolin

  • se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
  • se soffre di una malattia autoimmune caratterizzata da debolezza muscolare (miastenia grave),
  • se soffre di gravi problemi alla respirazione (grave insufficienza respiratoria),
  • se soffre di gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica),
  • se soffre di un disturbo caratterizzato da interruzione o eccessivo rallentamento della respirazione durante il sonno (sindrome da apnea notturna).


Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ansiolin.


Il medico sceglierà con prudenza la dose di Ansiolin che lei deve assumere se lei è:

  • una persona anziana,
  • debilitato o ha malattie al cervello (malattie cerebrali organiche specie arteriosclerotiche) o gravi problemi al cuore e alla respirazione (insufficienza cardiorespiratoria).


Il medico le prescriverà una dose più bassa di Ansiolin se lei soffre di problemi respiratori (insufficienza respiratoria cronica) a causa del rischio di depressione respiratoria.


Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento di una malattia della mente detta "malattia psicotica" e non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia associata con la depressione (perché può aumentare il rischio di suicidio ).


Mentre assume Ansiolin deve evitare l’utilizzo concomitante di alcool o di medicinali che deprimono l’attività del sistema nervoso centrale perché può aumentare l'azione sedativa di diazepam, oltre che causare depressione della funzione respiratoria e/o cardiovascolare (vedere "Altri medicinali e Ansiolin").


Usi Ansiolin con estrema cautela se in passato ha fatto abuso di droga o alcol.


Tolleranza

Una certa perdita di efficacia agli effetti ipnotici delle benzodiazepine può svilupparsi dopo un uso ripetuto per alcune settimane.


Dipendenza

L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi medicinali. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed è maggiore se ha una storia di abuso di droga o alcol.

Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, se interrompe bruscamente il trattamento possono comparire i seguenti sintomi da astinenza: . mal di testa (cefalea), dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi può manifestare i seguenti sintomi: sentirsi fuori dalla realtà (derealizzazione), sentirsi estraneo al proprio corpo (depersonalizzazione), disturbi dell’udito con aumentata sensibilità e intolleranza ai suoni (iperacusia), temporanea perdita della sensibilità intorpidimento) e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche (vedere "Possibili effetti indesiderati").

Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di benzodiazepine con una durata breve di azione, i sintomi da astinenza possono diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.

Non è consigliato passare da benzodiazepine a lunga durata di azione a benzodiazepine con una breve durata di azione in quanto possono presentarsi sintomi di astinenza.


Insonnia ed ansia di rimbalzo

Quando interrompe il trattamento può verificarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento il dosaggio del medicinale va diminuito gradualmente.


Esami di laboratorio

In caso di trattamento prolungato, il medico la sottoporrà a dei controlli del sangue e della funzionalità del fegato.


Perdita della memoria (amnesia)

Le benzodiazepine possono indurre perdita della memoria con incapacità a memorizzare informazioni nuove (amnesia anterograda). Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del medicinale e, quindi, per ridurre il rischio si assicuri di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore (vedere paragrafo "Possibili effetti indesiderati").



Reazioni psichiatriche e paradosse

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano verificarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, il medico le sospenderà il trattamento con Ansiolin. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani (vedere "Possibili effetti indesiderati").


Bambini e adolescenti

Le benzodiazepine non devono essere somministrate ai bambini senza che il medico abbia fatto una valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

La sicurezza e l’efficacia nei bambini sotto i 6 mesi non sono state stabilite.


Altri medicinali e Ansiolin

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


Gli effetti di Ansiolin possono essere influenzati o influenzare i seguenti medicinali:


  • medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale, come ad esempio medicinali utilizzati per il trattamento di alcune psicosi (neurolettici), medicinali che facilitano il sonno (ipnotici), medicinali usare per trattare stati di ansia (ansiolitici/sedativi) o la depressione ( antidepressivi), medicinali per il dolore (analgesici narcotici), medicinali per il trattamento dell’epilessia (antiepilettici), anestetici e medicinali per allergie (antistaminici sedativi); l’uso insieme ad Ansiolin può aumentare l’effetto depressivo sul sistema nervoso centrale. Nel caso di medicinali analgesici narcotici può manifestarsi un aumento dell’euforia conducendo ad un aumento della dipendenza psichica.


  • medicinali che inibiscono alcuni enzimi del fegato (specialmente citocromo P450) quali ad esempio cimetidina e omeprazolo (usato per ridurre l’acidità dello stomaco), ketoconazolo (usato per il trattamento delle infezioni da funghi), fluvoxamina e fluoxetina (usati per il trattamento della depressione o di alcuni disturbi psichiatrici): l’utilizzo di questi medicinali insieme ad Ansiolin può aumentare l’attività delle benzodiazepine portando ad un’azione sedativa aumentata e prolungata.


    Ansiolin con alcool

    Non assuma Ansiolin assieme all’alcol perché l’effetto sedativo può essere aumentato. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.

    Gravidanza, allattamento e fertilità Gravidanza

    Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.


    Non prenda Ansiolin nel primo trimestre di gravidanza; nell'ulteriore periodo il medicinale deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


    Se per gravi motivi lei sta prendendo Ansiolin durante l’ultimo periodo di gravidanza o durante il parto a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali abbassamento della temperatura del corpo (ipotermia), riduzione del tono muscolare (ipotonia) e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del medicinale.


    Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto medicinali della stessa classe di Ansiolin (benzodiazepine) cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo subito dopo la nascita.


    Allattamento

    Ansiolin passa nel latte materno, non prenda questo medicinale se sta allattando al seno.


    Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

    La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare e di utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata.

    Ansiolin può influenzare la capacità di reazione motoria e mentale riducendo per esempio l'attitudine alla guida di un veicolo o alterando il comportamento individuale nella circolazione stradale o nell'esecuzione di attività lavorative delicate.

    Non guidi un veicolo durante la giornata, o per lo meno nelle 12 ore successive alla somministrazione di Ansiolin.


    Ansiolin contiene lattosio

    Ansiolin compresse contiene lattosio, se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


    Ansiolin contiene etanolo (alcool)

    Questo medicinale contiene 21 vol % etanolo (alcool), pari a 170 mg per dose, equivalenti a 4,2 ml di birra, 1,8 ml di vino per dose.

    Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.


    Per chi svolge attività sportiva

    L’uso di medicinali contenenti etanolo può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.


    1. Come prendere Ansiolin


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Compresse rivestite con film

    Adulti:

    La dose raccomandata è:

    da 1 a 3 compresse al giorno, o più, secondo il giudizio del medico.


    Gocce orali, soluzione

    Adulti:

    La dose raccomandata è:

    20 gocce, da 1 a 3 volte al giorno, o più, secondo il giudizio del medico.


    Bambini:

    sino a 3 anni: 4-24 gocce, pari a mg 1-6 di diazepam, al giorno. da 4 a 14 anni: 16-48 gocce, pari a mg 4-12 di diazepam, al giorno.


    Le gocce possono essere diluite in una piccola quantità di liquido.


    Se è una persona anziana, il medico valuterà una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.


    Insonnia

    La dose massima non deve essere superata.

    Nel trattamento dell’insonnia assuma Ansiolin appena prima di andare a letto.

    Il medico la valuterà regolarmente all’inizio del trattamento per ridurre, se necessario, la dose o la frequenza di somministrazione per evitare un dosaggio eccessivo.


    Durata del trattamento

    La durata del trattamento deve essere la più breve possibile a seconda dell’indicazione:

    -Ansia, tensione e altre manifestazioni somatiche o psichiatriche con sindrome ansiosa

    La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. Il medico può aver bisogno di rivalutarla regolarmente In determinati casi, il medico potrà decidere di aumentare il periodo massimo di trattamento.

    -Insonnia

    Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, il medico potrà decidere di aumentare il periodo massimo di trattamento Il trattamento deve essere iniziato con la dose più bassa.


    Modo d’impiego del flacone contagocce:

    Per erogare la dose corretta di medicinale tenga il flacone in posizione verticale con l’apertura rivolta verso il basso. Se il liquido non scende, agiti il flacone o lo capovolga più volte e ripeta l’operazione di erogazione come sopra indicato.


    Se prende più Ansiolin di quanto deve


    L’assunzione di una dose eccessiva di Ansiolin con altre altre sostanze che deprimono il Sistema Nervoso Centrale (incluso l’alcool) può essere pericolo per la vita.

    L’assunzione di una dose eccessiva di benzodiazepine può causare una depressione del sistema nervoso centrale di vario grado che varia dalla perdita delle capacità sensoriali e intellettuali (obnubilamento) al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono capacità sensoriali e intellettuali (obnubilamento), confusione mentale e sensazione continua di sonno (letargia).

    Nei casi più gravi, i sintomi possono includere perdita della coordinazione muscolare (atassia), perdita del tono muscolare (ipotonia), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), gravi problemi respiratori (depressione respiratoria), raramente coma e molto raramente morte.

    In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di Ansiolin si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale per le azioni che devono essere intraprese (induzione del vomito, entro un’ora se lei è cosciente, lavaggio gastrico se lei è privo di conoscenza, somministrazione di medicinali).


    Se dimentica di prendere Ansiolin

    Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


    1. Possibili effetti indesiderati


      Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

      Sonnolenza, attenuazione delle emozioni (ottundimento delle emozioni), riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, mal di testa (cefalea), vertigini, debolezza muscolare, perdita della coordinazione muscolare (atassia), visione doppia si presentano principalmente all’inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.


      Con Ansiolin sono stati inoltre osservati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:


      Disturbi psichiatrici: desiderio sessuale (libido) aumentata o diminuita


      Patologie del sistema nervoso: disturbi del linguaggio (disartria), difficoltà di espressione verbale, tremori, capogiri


      Patologie dell’occhio: visione offuscata


      Patologie cardiache: gravi problemi al cuore (insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco)


      Patologie vascolari: abbassamento della pressione (ipotensione), problemi alla circolazione (depressione circolatoria)


      Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: gravi problemi respiratori (depressione respiratoria inclusa insufficienza respiratoria)


      Patologie gastrointestinali: nausea, secchezza della bocca o aumento della salivazione, costipazione e

      altri disturbi gastrointestinali


      Patologie epatobiliari: ittero


      Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni sulla pelle (cutanee) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Patologie renali e urinarie: incontinenza, ritenzione urinaria

      Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento


      Esami diagnostici: frequenza irregolare del cuore; aumento di alcuni valori agli esami di laboratorio (livelli di transaminasi, fosfatasi alcalina ematica)


      Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura: fratture (un aumento del rischio di cadute e fratture è stato osservato nei pazienti anziani)


      Con i medicinali che appartengono alla stessa classe dell’Ansiolin (benzodiazepine), sono stati osservati anche i seguenti effetti:


      Disturbi della memoria (Amnesia)

      Le benzodiazepine possono causare disturbi della memoria (amnesia anterograda) alle dosi utilizzate per la terapia, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Questi effetti possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere "Cosa deve sapere prima di prendere Ansiolin").



      Depressione

      Durante l’uso delle benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo già esistente (vedere paragrafo "Cosa deve sapere prima di prendere Ansiolin")..


      Reazioni paradosse

      Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, disturbi mentali (psicosi), alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi e sono più probabili nei bambini e negli anziani (vedere "Cosa deve sapere prima di prendere Ansiolin").


      Dipendenza

      Le benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, può portare allo sviluppo di dipendenza fisica (necessità di continuare a prendere il medicinale): la sospensione della terapia può provocare la ricomparsa dei sintomi (fenomeni di rimbalzo) o astinenza (vedere paragrafo "Cosa deve sapere prima di prendere Ansiolin"). Può verificarsi dipendenza mentale. è stato segnalato abuso di benzodiazepine.


      Segnalazione degli effetti indesiderati

      Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

      Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


    2. Come conservare Ansiolin


      Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

      Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scade il:" La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


      Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


    3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Ansiolin

    Compresse rivestite con film

  • Il principio attivo è diazepam. Una compressa contene 5 mg di diazepam.
  • Gli altri componenti sono: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, metilidrossipropilcellulosa,

    glucosio anidro, glicole propilenico, polietilenglicole.


    Gocce orali, soluzione


  • Il principio attivo è diazepam. 100 ml di soluzione contengono 0,500 g di diazepam 0,500 g.
  • Gli altri componenti sono etanolo 96%, glicole propilenico, ammonio glicirrizinato, saccarina, sodio idrossido, aroma wild cherry, acqua depurata.



    Descrizione dell’aspetto di Ansiolin e contenuto della confezione Ansiolin si presenta in forma di:

  • Compresse rivestite con film

    confezione da 40 compresse


  • Gocce orali, soluzione

1 flacone da 30 ml

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Almirall S.p.A.

Via Messina 38, Torre C–20154 Milano


Produttore

Compresse rivestite con film

Industrias Farmaceuticas Almirall S.A., C.tra Nacional II, km 593 – 08740 Sant Andreu de la Barca – Barcellona (SPAGNA)


Gocce orali, soluzione

Industrias Farmaceuticas Almirall S.A., C.tra Nacional II, km 593 – 08740 Sant Andreu de la Barca – Barcellona (SPAGNA)


Almirall Hermal GmbH Scholtzstraße 3, 21465 – Reinbek Germany


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il


Attenzione

Il flacone della formulazione in gocce è dotato di un sistema di chiusura di difficile apertura per i bambini (Circ. del Ministero della Sanità n. 49/84); osservi con attenzione le istruzioni:


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