Antela

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

Pubblicità

Ultimo aggiornamento pagina:

Pubblicità

PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Antela  21 Cpr 0,15 mg+0,02 mg   (Desogestrel+etinilestradiolo)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Generico Info:CQ ATC:G03AA09 AIC:040389013 Prezzo:12 Ditta: Farmitalia Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Antela?

Antela 0,02mg/0,15mg compresse Antela 0,03mg/0,15mg compresse

Etinilestradiolo/ Desogestrel


Antela: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Antela?

Ogni compressa contiene:

0,02 milligrammi di Etinilestradiolo (= 20 microgrammi). 0,15 milligrammi di Desogestrel (= 150 microgrammi).

Ogni compressa contiene:

0,03 milligrammi di Etinilestradiolo (= 30 microgrammi). 0,15 milligrammi di Desogestrel (= 150 microgrammi).

Eccipiente con effetti noti:

Contiene 68,55 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Contiene 68,54 mg di lattosio (come lattosio monoidrato).

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Antela?

Compressa.

Compresse bianche, rotonde, biconvesse.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Antela? Per quali malattie si prende Antela?

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere Antela deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato ad Antela e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati, COC (vedere paragrafì 4.3 e 4.4).


Pubblicità

04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Antela? qual è il dosaggio raccomandato di Antela? Quando va preso nella giornata Antela

Come prendere Antela

Le compresse devono essere prese nell’ordine di successione indicato sulla confezione, ogni giorno, più o meno alla stessa ora. Viene presa una compressa ogni giorno per 21 giorni consecutivi. Ogni confezione successiva viene iniziata dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse; durante questo intervallo senza compresse si verificherà un’emorragia da sospensione che assomiglia ad una mestruazione. Questa emorragia solitamente inizia il 2° o il 3° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa e potrebbe non essere scomparsa prima di iniziare la confezione successiva.

Non è ancora stata determinata la sicurezza ed efficacia del desogestrel in adolescenti minori di 18 anni. Non è disponibile nessun dato.

Modalità di inizio del trattamento con Antela

Senza assunzione precedente di contraccettivi ormonali (entro l’ultimo mese) L’assunzione delle compresse dovrebbe iniziare il giorno 1 del normale ciclo mestruale (cioè il primo giorno in cui la donna ha l’emorragia mestruale). L’inizio dell’assunzione delle compresse è anche consentito tra il secondo e il quinto giorno del ciclo ma, in tal caso, durante il primo ciclo si consiglia di usare un metodo barriera nei primi 7 giorni in cui si assume la compressa.

Passaggio da un altro contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale contraccettivo combinato o cerotto transdermico)

La donna deve iniziare a prendere Antela preferibilmente il giorno successivo all’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente il principio attivo) del suo contraccettivo orale combinato precedente, e comunque al più tardi il giorno dopo l’usuale intervallo senza compresse o dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo orale combinato.

Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve iniziare ad usare Antela preferibilmente il giorno della rimozione, e comunque al più tardi nel giorno in cui avrebbe dovuto essere praticata l’applicazione successiva.

Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (pillole a base di solo progestinico, iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino (spirale) a rilascio di progestinico

La donna può passare in qualsiasi momento dalle pillole a base di solo progestinico (in caso di impianto o spirale deve iniziare nello stesso giorno in cui l’impianto viene rimosso; in caso di un iniettabile nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione) ma deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto al primo trimestre

È possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive.

Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre

Per donne che allattano – vedere il paragrafo 4.6.

La donna deve essere avvertita di iniziare la pillola tra il 21° e il 28° giorno successivo al parto o ad un aborto al secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare un metodo contraccettivo barriera di supporto nei primi sette giorni d'assunzione delle compresse se inizia la pillola successivamente. Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare l'assunzione della compressa, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.

Assunzione irregolare

Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva non è ridotta. La donna deve prendere la compressa dimenticata non appena si ricorda di farlo e le compresse successive secondo il ritmo consueto.

Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva può essere ridotta.

Tenere in considerazione le due regole base sottostanti in caso di assunzione irregolare delle compresse (compresse dimenticate):

l’assunzione continua delle compresse non deve essere interrotta per più di 7 giorni;

sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una soppressione sufficiente dell’asse ipotalamico-pituitario-ovarico.

Quindi, per la pratica quotidiana si potranno fornire i seguenti consigli.

Settimana 1

L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive continueranno ad essere prese alla consueta ora del giorno. Inoltre, nei successivi sette giorni deve essere impiegato un metodo barriera di supporto, p.es. un profilattico. Se durante la settimana precedente si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore è il numero di compresse dimenticate e più ravvicinato è l’intervallo senza compresse, maggiore è il rischio di gravidanza.

Settimana 2

L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive continueranno ad essere prese alla consueta ora del giorno. Non è necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei sette giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono più di una, si deve raccomandare l’impiego di un ulteriore metodo contraccettivo per 7 giorni.

Settimana 3

Considerata l’imminenza dell’intervallo senza compresse, il rischio di ridotta protezione contraccettiva è maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola questo rischio può essere prevenuto. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi è pertanto necessità di usare metodi contraccettivi aggiuntivi, purché nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare precauzioni aggiuntive nei successivi 7 giorni.

L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le compresse successive continueranno ad essere prese alla consueta ora del giorno. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioè senza osservare l’intervallo senza compresse tra le due confezioni. In questo caso è improbabile

che si verifichi emorragia da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia da rottura.

Si può anche raccomandare di sospendere l’assunzione delle compresse della confezione in corso. Si deve allora osservare un intervallo senza compresse che duri fino a sette giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate le compresse, e poi proseguire con una nuova confezione.

Qualora siano state dimenticate delle compresse, e nel primo regolare intervallo senza compresse non si presenti emorragia da sospensione, bisogna considerare l'eventualità di una gravidanza in atto.

Raccomandazioni in caso di vomito o grave diarrea

Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito o grave diarrea, l'assorbimento della compressa può non essere completo. In questo caso si prendano in considerazione le raccomandazioni illustrate nel paragrafo 4.2. Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, la donna deve prendere una o più compresse extra da una nuova confezione.

Come ritardare l’emorragia da sospensione

Per ritardare un ciclo, la donna dovrebbe iniziare un’altra confezione di Antela senza un intervallo senza compresse. Il prolungamento può essere portato avanti finché lo si desidera fino alla fine della seconda confezione. Durante il prolungamento, la donna potrebbe avere emorragia da rottura o spotting. L’assunzione regolare di Antela viene poi ripresa dopo il solito intervallo di 7 giorni senza compresse.

Per spostare il ciclo ad un giorno della settimana diverso da quello abituale, si può consigliare alla donna di abbreviare il successivo intervallo senza compresse di quanti giorni preferisce. Più breve è l’intervallo, più alto è il rischio che non abbia un’emorragia da sospensione e che avrà invece un’emorragia da rottura e spotting durante la confezione successiva (proprio come quando si ritarda un ciclo).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Antela?

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Se una di queste condizioni dovesse comparire per la prima volta quando si assume uncontraccettivo orale combinato, l’uso del contraccettivo orale combinato deve essere sospeso immediatamente.

Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)

Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])

Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla PCA (incluso il Fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S

Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)

Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)

Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)

Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))

Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)

Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali

Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:

diabete mellito con sintomi vascolari

ipertensione grave

dislipoproteinemia grave

Pancreatite in atto o pregressa se associata con ipertrigliceridemia grave.

Malattia epatica grave in atto o pregressa finché i valori della funzionalità epatica non sono tornati alla normalità.

Tumori epatici in atto o pregressi (benigni o maligni).

Malattie maligne influenzate dagli steroidi sessuali accertate o sospette (ad es. agli organi genitali o alla mammella).

Emorragia vaginale non diagnosticata.

-

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Antela? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Antela?

1. Patologie circolatorie

Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di Antela deve essere discussa con la donna. In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di Antela debba essere interrotto.

Rischio di tromboembolia venosa (TEV)

L’uso di un qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come Antela può essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato ad Antela, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.

Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).

Si stima1 che su 10.000 donne che usano un COC contenente desogestrel, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 62 donne che usano un COC contenente levonorgestrel.

In entrambi i casi, il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto.

La TEV può essere fatale nell’1- 2% dei casi.

Numero di eventi di TEV per 10.000 donne in un anno

Numero di eventi di TEV

Nessun utilizzo di COC (2 eventi)

COC contenenti levonorgestrel (5-7 eventi)

COC contenenti desogestrel (9-12 eventi)

1

Queste incidenze sono state stimate dalla totalità dei dati degli studi epidemiologici, usando i rischi relativi per i diversi prodotti comparati con i COC contenenti levonorgestrel.

2 Valore mediano dell’intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso.

Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche.

Fattori di rischio di TEV

Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).

Antela è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEV

Fattore di rischio Commento
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²) Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC.
Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
Immobilizzazione prolungata In queste situazioni è consigliabile
(inclusi viaggi aerei di durata > interrompere l’uso del cerotto/della
di 4 ore), interventi chirurgici pillola/dell’anello (in caso di interventi elettivi
maggiori, interventi chirurgici di almeno quattro settimane prima) e non
qualsiasi tipo a gambe opelvi, riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa
interventi neurochirurgici o completa della mobilità.
Per evitare
trauma maggiore gravidanze indesiderate si deve utilizzare un
altro metodo contraccettivo.
Se Antela non è stato interrotto prima, deve
essere preso in considerazione un
Nota: l’immobilizzazione trattamento antitrombotico.
temporanea, inclusi i viaggi in
aereo di durata >4 ore, può
anche essere un fattore di
rischio di TEV, specialmente in
donne con altri fattori di rischio
Anamnesi familiare positiva Se si sospetta una predisposizione ereditaria,
(tromboembolia venosa in un la donna deve essere inviata a uno specialista
fratello o un genitore, per un parere prima di decidere l’assunzione
specialmente in età di qualsiasi COC.
relativamente giovane, cioè
prima dei 50 anni)
Altre condizioni mediche Cancro, lupus eritematoso sistemico,

associate a TEV sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni

Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa.

Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Fertilità, gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6; vedere anche il grafico sul rischio TEV).

Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:

gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;

dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;

maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.

I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:

comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;

tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;

dolore acuto al torace;

stordimento grave o capogiri;

battito cardiaco accelerato o irregolare.

Alcuni di questi sintomi (come “mancanza di respiro”, “tosse”) sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).

Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremità.

Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.

Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)

Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad

es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.

Fattori di rischio di TEA

Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). Antela è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).

Tabella: Fattori di rischio di TEA

Fattore di rischio Commento
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni
Fumo Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC.
Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso.
Ipertensione
Obesità corporea 30 kg/m2) (indice (IMC) di massa superiore a Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC.
Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni) Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Emicrania Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata.

Sintomi di TEA

Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.

I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:

intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;

improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;

improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;

improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;

improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;

perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.

Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).

I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:

dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;

fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;

sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;

sudorazione, nausea, vomito o capogiri;

estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;

battiti cardiaci accelerati o irregolari.

Tumori

In alcuni studi epidemiologici è stato riportato un aumento del rischio di cancro alla cervice uterina nelle donne in trattamento a lungo termine con contraccettivi orali combinati, ma non è ancora stato sufficientemente chiarito in quale misura questo risultato possa essere influenzato dagli effetti del comportamento sessuale e da altri fattori come il papilloma virus umano (HPV).

Una meta-analisi di 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che usano i contraccettivi orali combinati hanno un rischio relativo (RR = 1.24) leggermente maggiore di ricevere una diagnosi di carcinoma mammario. Questo rischio aumentato declina gradualmente nel corso dei 10 anni successivi all’interruzione

del trattamento con contraccettivi orali combinati. Poiché il carcinoma mammario è un evento raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, l’aumento del numero di casi diagnosticati di cancro mammario nelle donne che assumono o hanno assunto un contraccettivo orale combinato è basso rispetto al rischio di carcinoma mammario che una donna corre durante tutta la sua vita. Questi studi non forniscono alcuna prova di questo rapporto causale. Il quadro osservato di un aumentato rischio può essere dovuto ad una più precoce diagnosi di carcinoma mammario nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati, agli effetti biologici degli stessi contraccettivi orali combinati o ad una combinazione di entrambi i fattori. I casi diagnosticati di carcinoma mammario nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quelli diagnosticati nelle donne che non hanno mai usato un contraccettivo orale.

Nelle donne che assumono contraccettivi orali combinati sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor più raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume un contraccettivo orale combinato dovesse presentare forte dolore nella parte alta dell’addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nel formulare la diagnosi deve essere presa in considerazione la possibilità che si tratti di un tumore epatico.

Le dimensioni dei fibromiomi dell’utero possono cambiare dopo la somministrazione di contraccettivi orali combinati.

Altre condizioni

Donne con ipertrigliceridemia o predisposizione ereditaria per questa condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite qualora assumano contraccettivi orali combinati.

Benché in molte donne che assumono contraccettivi orali combinati sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante è evento raro. Solo in tali rari casi è giustificata un’immediata interruzione dell’uso di contraccettivi orali combinati. Non è stata stabilita una relazione sistematica tra impiego di contraccettivi orali combinati ed ipertensione. Tuttavia, se durante l'uso di un contraccettivo orale combinato in un quadro di ipertensione preesistente si osservano valori pressori costantemente elevati o un aumento significativo della pressione sanguigna che non rispondono adeguatamente al trattamento antipertensivo, il contraccettivo orale combinato

deve essere sospeso. Ove ritenuto appropriato, la pillola contraccettiva può essere ripresa se si ottengono valori normotensivi con una terapia antiipertensiva.

Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di contraccettivi orali combinati è stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate; tuttavia non vi è prova conclusiva per quanto attiene la correlazione con l’uso di contraccettivi orali combinati: ittero e/o prurito da colestasi; formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitica, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito causata da otosclerosi.

Disturbi acuti o cronici della funzionalità epatica possono richiedere la sospensione dei contraccettivi orali combinati finché i parametri della funzionalità epatica non si sono normalizzati. Un ittero colestatico ricorrente e/o prurito da colestasi verificatisi in precedenza durante la gravidanza o durante l’uso precedente di ormoni sessuali richiedono la sospensione dei contraccettivi orali combinati.

Benché i contraccettivi orali combinati possano influenzare la resistenza periferica all’insulina e la tolleranza al glucosio, non vi è prova della necessità di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano contraccettivi orali combinati. Tuttavia durante l’assunzione del contraccettivo orale combinato le pazienti diabetiche devono essere attentamente seguite.

Durante l’uso dei contraccettivi orali combinati sono stati osservati un peggioramento della depressione endogena, dell’epilessia, del morbo di Crohn e della colite ulcerosa.

Durante l'assunzione dei contraccettivi orali combinati può comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con precedente di cloasma gravidico; le pazienti con tendenza al cloasma debbono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette.

Antela contiene lattosio. Pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, deficit della lattasi Lapp o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Esame medico / visita medica

Prima di iniziare o di ricominciare l’assunzione di Antela, si deve raccogliere una completa anamnesi medica e familiare e si deve escludere una gravidanza in atto. Si deve inoltre misurare la pressione sanguigna ed effettuare un esame fisico,

secondo quanto indicato ai paragrafi 4.3 "Controindicazioni" e 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego". È importante attirare l’attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato ad Antela rispetto ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC), i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.

La donna deve anche essere avvisata di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguire i consigli forniti. La frequenza ed il tipo di queste valutazioni debbono essere adattati individualmente alla paziente e basarsi sulle linee guida mediche consolidate.

Le donne debbono essere avvisate che i contraccettivi orali combinati non proteggono dall'infezione da HIV (AIDS) né da altre malattie sessualmente trasmesse.

Riduzione dell'efficacia

L'efficacia dei contraccettivi orali combinati può diminuire in caso si dimentichi di assumere compresse (paragrafo 4.2.), in caso di vomito o di diarrea grave (paragrafo 4.2.) o di assunzione contemporanea di altri medicinali (paragrafo 4.5.).

Ciclo irregolare

Durante l'assunzione di qualunque contraccettivo orale combinato possono verificarsi emorragie irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di una qualunque emorragia irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento di circa 3 cicli di trattamento.

Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione una eziologia non ormonale e, per escludere malignità o una gravidanza, debbono essere attuate misure diagnostiche adeguate, tra cui anche il curettage.

In alcune donne può non presentarsi emorragia da sospensione durante l'intervallo senza compresse. Se il contraccettivo orale combinato è stato assunto secondo le istruzioni descritte nel paragrafo 4.2 è improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Tuttavia, se prima della mancata emorragia da sospensione il contraccettivo orale combinato non è stato assunto correttamente o se le emorragie da sospensione non verificatesi sono due, prima di continuare a prendere il contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Antela? Quali alimenti possono interferire con Antela?

Influenza di altri medicinali su Antela

Le interazioni con farmaci che determinano un aumento della clearance degli ormoni sessuali può portare ad emorragia da rottura o ridurre l’efficacia contraccettiva. Ciò è stato determinato con le idantoine, i barbiturici, il primidone, la carbamazepina e la rifampicina; si sospettano anche l’oxcarbazepina, il topiramato, il felbamato, la griseofulvina e la nevirapina. Il meccanismo di questa interazione sembra basato sulle proprietà induttrici degli enzimi epatici di questi farmaci. La massima induzione enzimatica non è generalmente osservabile fino a 2-3 settimane dopo l’inizio del trattamento, ma può persistere per almeno 4 settimane dopo l’interruzione del trattamento.

Una diminuzione della protezione contraccettiva è stata anche riportata con antibiotici come l’ampicillina e le tetracicline.

Questo meccanismo di azione non è ancora stato spiegato.

Le donne in trattamento a breve termine (fino a una settimana) con alcuni dei gruppi di farmaci summenzionati o con uno solo di essi devono temporaneamente adottare, oltre al contraccettivo orale combinato, un metodo contraccettivo barriera, per tutta la durata di assunzione contemporanea del farmaco in questione e nei 7 giorni successivi alla sospensione della terapia.

Nel caso di trattamento con rifampicina, insieme al contraccettivo orale combinato, deve essere usato un metodo contraccettivo barriera per tutto il tempo di assunzione della rifampicina e nei 28 giorni successivi alla sospensione del farmaco.

Se l’assunzione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di contraccettivo orale combinato, la successiva confezione dello stesso dovrà essere iniziata senza osservare il consueto intervallo senza compresse.

Sussiste un rischio di galattorrea dovuto ad un’aumentata sensibilità del tessuto mammario alla prolattina causata dalla flunarizina.

La troleandomicina può aumentare il rischio di colestasi intraepatica durante la co-somministrazione con contraccettivo orale combinato.

In caso di trattamento a lungo termine con induttori degli enzimi epatici, gli esperti raccomandano di aumentare la dose di steroidi contraccettivi. Se un dosaggio elevato di contraccettivo non è indicato o si rivela insufficiente o poco

sicuro, per esempio in caso di irregolarità del ciclo, si deve raccomandare l'impiego di un altro metodo contraccettivo.

Preparazioni a base di erba di San Giovanni o iperico (Hypericum perforatum) non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente a questo medicinale, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesiderate e emorragia da rottura, ciò a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di iperico. L'effetto di induzione può persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di iperico.

La somministrazione concomitante di ritonavir con un contraccettivo orale combinato fisso ha dato luogo ad una riduzione media dell’AUC dell’etinilestradiolo del 41%; vanno pertanto prese in considerazione dosi maggiori di contraccettivo orale combinato contenenti etinilestradiolo o metodi alternativi di contraccezione.

Influenza di Antela su altri medicinali

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di alcuni principi attivi.

Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono o aumentare (es. ciclosporina) o diminuire (es. lamotrigina).

Esami di laboratorio

L'impiego di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, corticosurrenalica e renale, i livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, i parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antela si può prendere in gravidanza? Antela si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza

Antela non è indicato durante la gravidanza.

In caso di gravidanza, il trattamento con Antela deve essere immediatamente interrotto.

Tuttavia, studi epidemiologici estesi non hanno mostrato né un aumento del rischio di difetti alla nascita in bambini nati con donne che avevano assunto contraccettivi orali combinati prima della gravidanza, né effetti teratogeni dovuti all’assunzione involontaria di contraccettivi orali combinati all’inizio della gravidanza.

Allattamento al seno

L’allattamento al seno può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati poiché essi possono ridurre la quantità e cambiare la composizione del latte materno, quindi l’uso di contraccettivi orali combinati non è generalmente raccomandato finché la madre non ha svezzato il bambino completamente. Quantità ridotte di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti possono essere escreti nel latte durante l’uso di contraccettivi orali combinati. Queste quantità possono avere effetti negativi sul bambino.

Il maggior rischio di TEV nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di Antela (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Antela? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Antela?

Antela non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Antela? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Antela?

Per gli effetti indesiderati gravi nelle donne che assumono i COC vedere il paragrafo 4.4.

Vi è un rischio maggiore di tromboembolismo venoso per tutte le donne che usano un COC. Per informazioni sulle differenze di rischio tra i COC, vedere il Paragrafo 4.4.

Sistemi di organi Molto comune ≥1/10 Comune/Non comune (≥1/1.000 <1/10) Raro (<1/1.000)
Infezioni ed infestazioni Candidosi vaginale
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Ritenzione di fluidi
Disturbi psichiatrici Diminuzione della libido Aumento della libido
Depressione
Alterazione dell'umore
Patologie del sistema nervoso Mal di testa
Vertigini
Nervosismo
Patologie dell'occhio Intolleranza delle lenti a contatto
Patologie dell'orecchio e del labirinto Otosclerosi
Patologie vascolari Emicrania Trombo-embolismo
Ipertensione
Patologie gastrointestinali Nausea
Vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Acne Eritema nodoso
Rash Eritema multiforme
Orticaria Prurito
Alopecia
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Emorragia irregolare Amenorrea Secrezione vaginale
Sensibilità mammaria Secrezione mammaria
Dolore al seno
Ipertrofia mammaria
Metrorragia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Aumento di peso

I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati osservati in donne che assumono i COC e sono discussi nel paragrafo 4.4:

• condizioni di tromboembolismo venoso;

• condizioni di tromboembolismo arterioso;

• ipertensione;

• tumori epatici;

• instaurarsi o deterioramento di condizioni per le quali non è stata stabilita un'associazione con i COC: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, emicrania, endometriosi, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso generalizzato, herpes gestazionale, corea di Sydenham, sindrome uremica emolitica, ittero colestatico;

• cloasma.


Links sponsorizzati

Pubblicità

04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Antela? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Antela?

Non sono stati riportati effetti nocivi gravi dovuti a sovradosaggio. I sintomi che possono verificarsi in collegamento ad un sovradosaggio sono nausea, vomito e, nelle giovani donne, una lieve emorragia vaginale. Non vi sono antidoti ed un ulteriore eventuale trattamento deve essere sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Antela? qual è il meccanismo di azione di Antela?

Categoria farmacoterapeutica: associazioni fisse estro-progestiniche, codice ATC: G03AA09

L’azione contraccettiva dei contraccettivi orali combinati si basa sull’interazione di diversi fattori, tra i quali il più importante è l’inibizione dell’ovulazione, e sui cambiamenti nella secrezione cervicale. Oltre alla protezione contro una gravidanza, i contraccettivi orali combinati hanno diverse proprietà positive che, accanto alle proprietà negative (vedere Avvertenze, Effettì ìndesìderatì), possono essere utili nel decidere quale metodo per il controllo delle nascite usare. Il ciclo è più regolare e la mestruazione è spesso meno dolorosa e l’emorragia più scarsa. Quest’ultima può dare luogo ad una diminuzione della mancanza di ferro. Nel trial multicentrico più grande eseguito finora (n=23.258 cicli), l’Indice Pearl non corretto è stimato a 0,1 (intervallo di confidenza 95% 0,0-0,3). Inoltre, il 4,5% delle donne ha riportato assenza di emorragia da sospensione e il 9,2% il verificarsi di emorragia irregolare dopo 6 cicli di trattamento.

Antela è un contraccettivo orale combinato contenente etinilestradiolo e il progestinico desogestrel.

L’etinilestradiolo è un estrogeno di sintesi molto noto.

Il desogestrel è un progestinico di sintesi. Dopo la somministrazione orale ha una forte attività di inibizione dell’ovulazione.

Con l’uso di contraccettivi orali combinati a dosaggio più elevato (50 g di etinilestradiolo), il rischio di cancro endometriale ed ovarico è ridotto. Se ciò si applichi anche a contraccettivi orali combinati con dosaggi inferiori resta ancora da confermare.

Popolazione pediatrica

Non è disponibile nessun dato clinico sulla sicurezza ed efficacia in adolescenti minori di 18 anni.


Links sponsorizzati

Pubblicità

05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Antela? Per quanto tempo rimane nell'organismo Antela? In quanto tempo Antela viene eliminato dall'organismo?

Desogestrel

Assorbimento

Il desogestrel viene rapidamente assorbito e convertito in 3-cheto-desogestrel dopo la somministrazione orale di Antela. I livelli di picco plasmatico vengono raggiunti dopo 1,5 ore. La biodisponibilità assoluta del 3-cheto- desogestrel è del 62-81 %.

Distribuzione

Il 3-cheto-desogestrel è legato per il 95,5-99% alle proteine plasmatiche, in particolare all’albumina e a SHBG. L’aumento di SHBG indotto dall’etinilestradiolo influenza sia la quantità di legami sia la distribuzione del 3- cheto-desogestrel nelle proteine plasmatiche. Come conseguenza, la concentrazione di 3-cheto-desogestrel aumenta lentamente durante il trattamento finché lo stato stazionario viene raggiunto entro 3-13 giorni.

Biotrasformazione

Il metabolismo di fase I del desogestrel comprende l’ossidrilazione catalizzata del citocromo P-450 e la successiva deidrogenazione al C3. Il metabolita attivo del 3- cheto-desogestrel viene ulteriormente ridotto, i prodotti di degradazione vengono coniugati a solfato e a glucuronidi. Studi animali indicano che la circolazione enteroepatica non ha rilevanza per l’attività gestagenica del desogestrel.

Eliminazione

Il 3-cheto-desogestrel viene eliminato con un’emivita di circa 31 ore (24-38 ore), la clearance plasmatica varia da 5,0 a 9,5 l/ora. Desogestrel e i suoi metaboliti vengono eliminati nell’urina e nelle feci, come steroidi liberi o coniugati. Il rapporto fra eliminazione nelle urine e nelle feci è di 1,5: 1.

Condizioni allo stato stazionario

Allo stato stazionario, il livello sierico di 3-cheto-desogestrel raddoppia o triplica. Etinilestradiolo

Assorbimento

L’etinilestradiolo viene rapidamente assorbito e i livelli di picco plasmatico vengono raggiunti dopo 1,5 ore. Come conseguenza della coniugazione presistemica e del metabolismo di primo passaggio, la biodisponibilità assoluta è del 60%. Si prevede che l’area sotto la curva e il Cmax aumentino leggermente col passare del tempo.

Distribuzione

L’etinilestradiolo è legato per il 98,8% alle proteine plasmatiche, quasi esclusivamente all’albumina.

Biotrasformazione

L’etinilestradiolo subisce coniugazione presistemica sia nella mucosa dell’intestino tenue sia nel fegato. L’idrolisi dei coniugati diretti dell’etinilestradiolo, con l’aiuto della flora intestinale, dà luogo ad etinilestradiolo, il quale può essere riassorbito; si instaura pertanto una circolazione enteroepatica. Il percorso principale del metabolismo dell’etinilestradiolo è l’ossidrilazione mediata dal citocromo P-450, in cui i metaboliti principali sono 2-OH-EE e 2-metossi-EE.

2-OH-EE viene ulteriormente metabolizzato in metaboliti chimicamente reattivi.

Eliminazione

L’etinilestradiolo scompare dal plasma con un’emivita di circa 29 ore (26-33 ore), la clearance plasmatica varia da 10 a 30 1/ora. I coniugati dell’etinilestradiolo e i suoi metaboliti vengono escreti attraverso l’urina e le feci (rapporto 1:1).

Condizioni allo stato stazionario

Lo stato stazionario si ottiene dopo 3 o 4 giorni, quando il livello sierico del farmaco è di circa il 30-40% superiore a quello che si ottiene dopo la somministrazione di una dose singola.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antela è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Gli studi tossicologici non hanno rivelato altri effetti rispetto a quelli, che possono essere spiegati, basati sul profilo ormonale di Antela .


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Antela? Antela contiene lattosio o glutine?

Amido di patate Acido stearico

All-rac-alfa-tocoferolo (E 307) Lattosio monoidrato

Povidone


Pubblicità

06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antela può essere mischiato ad altri farmaci?

Non applicabile.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Antela?

0,02 mg/0,15 mg compresse: 30 mesi

0,03 mg/0,15 mg compresse: 3 anni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antela va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Antela entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Antela?

Blister di PVC-alluminio da 21 compresse, blister disponibile in confezioni da 1x21, 3x21 e 6x21 compresse. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Antela? Dopo averlo aperto, come conservo Antela? Come va smaltito Antela correttamente?

Nessuna istruzione particolare.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Antela?

Farmitalia s.r.l.

Viale Alcide De Gasperi, 165/B 95127 Catania


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Antela?

AIC n. 040389013 “0,02 mg/0,15 mg compresse” 1x21 compresse in blister PVC/Al AIC n. 040389025 “0,02 mg/0,15 mg compresse” 3x21 compresse in blister PVC/Al AIC n. 040389037 “0,02 mg/0,15 mg compresse” 6x21 compresse in blister PVC/Al AIC n. 040389049 “0,03 mg/0,15 mg compresse” 1x21 compresse in blister PVC/Al AIC n. 040389052 “0,03 mg/0,15 mg compresse” 3x21 compresse in blister PVC/Al AIC n. 040389064 “0,03 mg/0,15 mg compresse” 6x21 compresse in blister PVC/Al


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Antela? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Antela?

25/05/2011


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Antela?

27/03/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE


Antela 0,02mg/0,15mg compresse Antela 0,03mg/0,15mg compresse


Etinilestradiolo/ Desogestrel

Medicinale equivalente


Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):

  • Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente
  • Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
  • Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere

    paragrafo 2 "Coaguli sanguigni")


    Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.


  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

    • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.

- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga

al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:


  1. Che cos’è Antela e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere Antela
  3. Come prendere Antela
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Antela
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è Antela e a che cosa serve


    Antela è un contraccettivo orale combinato, detto anche "pillola". Contiene una piccola quantità di due ormoni femminili: desogestrel (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno). Questi ormoni le impediscono di rimanere incinta, proprio come farebbero i suoi ormoni naturali se lei fosse davvero incinta, poiché essi

    1. sopprimono lo sviluppo e il rilascio di un uovo ogni mese (ovulazione);
    2. ispessiscono il fluido presso il collo dell’utero rendendo più difficile per lo sperma raggiungere l’uovo;
    3. alterano il rivestimento dell’utero in modo da renderlo meno in grado di accettare un uovo fecondato.


      Informazioni generali

      I contraccettivi orali sono un metodo molto efficace per il controllo delle nascite. Quando assunti correttamente (senza dimenticare nessuna compressa), la possibilità di rimanere incinta è molto bassa. Tuttavia, in questo foglio sono presentate diverse situazioni in cui la sua affidabilità può essere diminuita. Quindi, si prega di leggere attentamente i paragrafi "Prima di prendere Antela " e "Come prendere Antela ".

      In queste situazioni lei non deve avere rapporti sessuali oppure deve usare altre precauzioni anticoncezionali non

      Non usare metodi basati sul conteggio dei giorni o sulla temperatura. Questi metodi, infatti, possono essere inaffidabili perché Antela altera i cambiamenti usuali della temperatura corporea e del muco cervicale, che si verificano durante il ciclo mestruale.

      Si ricordi, le pillole contraccettive orali combinate come Antela non la proteggeranno dalle malattie a trasmissione sessuale (come l’AIDS). Solo i preservativi possono farlo.

      1. Cosa deve sapere prima di prendere ANTELA Note generali

        Prima di iniziare a usare Antela deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni (trombosi) al paragrafo 2. è particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 "Coaguli sanguigni").


        Prima di iniziare a usare Antela, il suo medico le farà alcune domande sulla sua salute e su quella dei suoi parenti stretti. Il medico le misurerà anche la pressione sanguigna e, a seconda della sua situazione personale, potrà anche decidere di eseguire qualche analisi.


        Non usi Antela

        Non usi Antela se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.

        • se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP),

          del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;

        • se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
        • se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo "Coaguli

          sanguigni");

        • se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
        • se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo);
        • se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:

          • diabete grave con lesione dei vasi sanguigni,
          • pressione arteriosa molto alta,
          • livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue,
          • una malattia nota come iperomocisteinemia,
        • se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata "emicrania con aura";

          • se ha un’infiammazione del pancreas (pancreatite)
          • se ha una malattia epatica e se la funzionalità epatica non è ancora normale
          • se ha un tumore al fegato
          • se ha un cancro alla mammella o un cancro agli organi genitali
          • se ha qualsiasi emorragia dalla vagina non spiegata.

            • se è allergica all’etinilestradiolo o al desogestrel o ad uno qualsiasi dei componenti di questo medicinale

              (elencati nel paragrafo 6).


              Avvertenze e precauzioni


              In alcune situazioni dovrà prestare particolare attenzione quando usa Antela o qualsiasi altro contraccettivo ormonale combinato, e potrà essere necessario che lei si faccia regolarmente visitare dal medico.


              Quando deve rivolgersi a un medico? Si rivolga urgentemente a un medico

              - se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo

              sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coaguli sanguigni").

              Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo "Come riconoscere un coagulo sanguigno".


              Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso.

              Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando Antela deve informare il medico

              •Se ha un cancro al seno a se stessa o ad un suo parente stretto;

              • se ha una malattia del fegato o della cistifellea;
              • se ha il diabete;
              • se ha la depressione;

                • se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
                • se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
                • se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
                • se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
                • se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un’anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
                • se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 "Coaguli

                  sanguigni");

                • se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere Antela;
                • se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
                • se ha le vene varicose;
              • se ha l’epilessia (vedi "Assunzione di altri medicinali");
              • se ha una malattia comparsa per la prima volta durante la gravidanza o a seguito di un precedente uso di ormoni sessuali, come:

                • perdita di udito,
                • porfiria (malattia del sangue),
                • herpes gestazionale (eritema cutaneo con vescicole durante la gravidanza),
                • Corea di Sydenham (malattia dei nervi in cui si verificano movimenti improvvisi del corpo).


                  Contatti immediatamente il medico se ha un angioedema ereditario e se ha uno dei seguenti sintomi di angioedema:

          • viso gonfio
          • lingua gonfia
          • faringe gonfia
          • difficoltà a deglutire
          • orticaria combinata con difficoltà di respiro.


          Eviti l’esposizione diretta alla luce del sole o ai raggi ultravioletti se ha o ha mai avuto un cloasma (macchie di pigmentazione dorate/marroni, dette anche "macchie della gravidanza", in particolare sul viso).


          COAGULI SANGUIGNI

          L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come Antela causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.

          I coaguli sanguigni possono svilupparsi

          • nelle vene (condizione chiamata "trombosi venosa", "tromboembolia venosa" o TEV)
          • nelle arterie (condizione chiamata "trombosi arteriosa", "tromboembolia arteriosa" o TEA).

          La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.

          è importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato ad Antela è basso.


          COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO

          Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.


          Presenta uno di questi segni?

          Di cosa soffre probabilmente?

          Trombosi venosa profonda


          Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. un "comune raffreddore").

          Embolia polmonare

          Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:

          Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell’occhio)

          • gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:

            • dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando
            • maggiore sensazione di calore nella gamba colpita
            • variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra
          • mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisi e inspiegati;
          • tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue;
          • dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente;
          • stordimento grave o capogiri;
          • battito cardiaco accelerato o irregolare;
          • forte dolore allo stomaco
          • perdita immediata della vista o


          Attacco cardiaco


          Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.

          Ictus

          Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni

          • offuscamento indolore della vista che può progredire sino a perdita della vista
          • dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace
          • sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
          • sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
          • fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;
          • sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
          • estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
          • battiti cardiaci accelerati o irregolari
          • intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
          • improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere;
          • improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
          • improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
          • improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
          • perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
          • gonfiore e colorazione blu pallida di un’estremità;
          • forte dolore allo stomaco (addome acuto)


          COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA


          Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?

          • L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
          • Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa

            profonda (TVP).

          • Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
          • Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).


            Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?

            Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad

            assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.

            Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.

            Quando si interrompe l’assunzione di Antela, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.


            Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?

            Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.

            Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con Antela è basso.


            • Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
            • Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
            • Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente desogestrel, come Antela, circa 9-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
            • Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto "Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno").


            Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno

            Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza

            Circa 2 donne su 10.000

            Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato

            Circa 5-7 donne su 10.000

            Donne che usano Antela

            Circa 9-12 donne su 10.000


            Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena

            Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con Antela è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:

          • se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
          • se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
          • se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di

            una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Antela alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di Antela, chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;

          • quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
          • se ha partorito meno di alcune settimane fa.

          Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.

          I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.

          è importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di Antela.

          Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Antela, ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.


          COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA

          Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?

          Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.


          Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria

          è importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all’uso di Antela è molto basso ma può aumentare:

          • all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
          • se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come Antela è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;

          • se è sovrappeso;
          • se ha la pressione sanguigna alta;
          • se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
          • se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
          • se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
          • se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
          • se ha il diabete.

          Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.

          Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando Antela, ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.


          La pillola e il cancro

          Il cancro al seno è stato osservato leggermente più spesso in donne che usano le pillole combinate rispetto alle donne della stessa età che non usano la pillola. Non si sa se la differenza sia causata dalla pillola. Può darsi che le donne siano state visitate più spesso per il loro trattamento, di modo che il cancro al seno sia stato individuato precocemente. L’occorrenza dei tumori al seno scompare gradualmente nei 10 anni successivi all’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati.

          è importante che controlli regolarmente il seno e che contatti il medico se sente un nodulo.

          In chi usa la pillola sono stati riportati in casi rari tumori benigni al fegato, e in casi ancora più rari tumori maligni al fegato.


          Emorragie durante il ciclo

          Durante i primi mesi in cui prende desogestrel + etinilestradiolo, potrà avere delle emorragie impreviste, ad es. emorragie al di fuori della settimana di intervallo (vedere anche "Come prendere Antela "). Se questa emorragia dura più a lungo di qualche mese, o se inizia dopo alcuni mesi, il suo medico deve capirne la causa.


          Cosa deve fare se non si verifica emorragia nella settimana di intervallo

          Se ha assunto tutte le compresse correttamente, non ha avuto episodi di vomito o diarrea acuta e se non ha assunto altre medicine, è altamente improbabile che lei sia incinta.

          Se l’emorragia attesa non si verifica per due volte successivamente, potrebbe essere incinta. Contatti il medico immediatamente. Non inizi la confezione calendario successiva finché non è sicura di non essere incinta.


          Altri medicinali e Antela

          Comunichi sempre al medico che le prescrive Antela, quali medicine o prodotti a base di erbe sta già prendendo. Dica anche a qualsiasi altro medico o dentista che le prescrive una medicina (o al farmacista che gliela vende) che sta usando Antela. Loro possono dirle se deve usare precauzioni contraccettive aggiuntive (ad esempio profilattici) e se sì, per quanto tempo.


          Alcuni medicinali possono rendere Antela meno efficace nella prevenzione della gravidanza, oppure possono causare un’emorragia inaspettata, come ad esempio:

          • primidone, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbamazepina, topiramato e felbamato

            (farmaci usati per il trattamento dell’epilessia),

          • rifampicina (farmaco usato per il trattamento della tubercolosi),
          • ritonavir, nevirapina (farmaci usati per il trattamento delle infezioni HIV),
          • griseofulvina, ampicillina, tetracicline (farmaci usati per il trattamento di altre malattie

            infettive),

          • erba di San Giovanni o iperico (un prodotto a base di erbe). Se desidera usare dei prodotti a

            base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni mentre sta usando Antela, deve prima consultare il medico.


            Antela può diminuire l’efficacia di altre medicine, quali:

          • ciclosporina (farmaco usato per i trapianti)
          • lamotrigina (anti-epilettico), che potrebbe causare un aumento della frequenza delle

          convulsioni.


          I medicinali contenenti i principi attivi sottoelencati possono dare luogo ai seguenti effetti indesiderati:

          • Flunarizina: può causare un flusso spontaneo di latte dalla mammella, non correlato al parto o all’allattamento (galattorrea);
          • Troleandomicina: può aumentare il rischio di un disturbo al fegato che previene il regolare funzionamento della cistifellea (colestasi intraepatica).


          Gravidanza e allattamento al seno

          Non usi Antela se è incinta. Se è incinta o pensa di esserlo, smetta di prendere Antela e consulti il medico al più presto possibile.

          Antela non deve essere assunto durante l’allattamento al seno. Se desidera assumere Antela durante l’allattamento al seno, chieda consiglio al medico.


          Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

          Lei può guidare veicoli o usare macchinari mentre assume Antela.


          Prima di fare degli esami del sangue

          Comunichi al medico o allo staff di laboratorio che sta prendendo la pillola, perché i contraccettivi orali possono influenzare i risultati di alcuni esami.


          Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha detto che lei ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.


      2. Come prendere Antela

Prenda questo medicinale sempre seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico. Ogni confezione di Antela contiene 1 confezione calendario da 21 compresse oppure 3, 6 confezioni calendario da 21 compresse. La confezione calendario è stata pensata in modo da aiutarla a ricordare di prendere le compresse.


Sulla confezione sono riportati tutti i giorni della settimana in cui ogni compressa deve essere presa. Seguendo la direzione della freccia stampata sulla confezione, lei deve prendere una compressa al giorno per 21 giorni finché la confezione è vuota.


Poi ha 7 giorni (settimana di intervallo) in cui non deve prendere nessuna compressa. Durante i 7 giorni senza compressa, il giorno 2 o 3 avrà delle perdite tipo mestruazioni, cioè il suo "ciclo mensile".


Inizi la confezione successiva l’8° giorno (dopo i 7 giorni senza compresse) – anche se l’emorragia non è ancora terminata. Finché lei prende Antela correttamente, inizierà sempre ogni nuova confezione calendario lo stesso giorno della settimana e avrà sempre il ciclo mestruale lo stesso giorno della settimana in ogni mese (ogni 28 giorni).


Deve cercare di prendere la compressa più o meno alla stessa ora ogni giorno. Potrebbe trovare più semplice, ad esempio, prenderla appena prima di coricarsi la sera oppure appena si alza al mattino.


Ingerisca ogni compressa intera, con acqua.


Modalità di inizio del trattamento

Se nessuna contraccezione orale è stata usata durante il ciclo precedente

Prenda la prima compressa il primo giorno del suo ciclo. Questo è il primo giorno del suo ciclo – il giorno in cui inizia l’emorragia. Prenda la compressa che è segnata per quel giorno della settimana (ad esempio, se è martedì quando il ciclo inizia, prenda la compressa inserita nella confezione nel punto in cui è scritto martedì). Segua la direzione della freccia e continui a prendere una compressa ogni giorno finché la confezione calendario è vuota. Se inizia il giorno 2-5 del suo ciclo, deve usare anche un altro metodo contraccettivo, come ad esempio il preservativo, per i primi sette giorni in cui prende le compresse, ma solo per la prima confezione.


Quando si passa da un altro contraccettivo ormonale combinato a Antela

Può iniziare a prendere Antela il giorno dopo in cui ha preso l’ultima compressa dalla sua confezione attuale di pillole, quindi senza far passare un periodo di interruzione senza compresse. Se la sua attuale confezione di pillole contiene anche compresse inattive, può iniziare a prendere Antela il giorno dopo quello in cui ha preso l’ultima compressa attiva. Può iniziare anche dopo, ma in nessun caso più tardi del giorno successivo al periodo senza compresse della sua attuale pillola. Se non è sicura, consulti il medico.


Quando si passa da un anello vaginale contraccettivo combinato o cerotto a desogestrel + etinilestradiolo

Se usa un anello vaginale o un cerotto transdermico, deve iniziare ad usare Antela preferibilmente il giorno in cui viene rimosso, e in ogni caso non oltre il giorno in cui sarebbe prevista l’applicazione successiva.


Quando si passa da un prodotto progestinico (pillole a base di solo progestinico, iniezione, impianto o spirale a rilascio di progestinico) a Antela

Inizi ad usare Antela quando sarebbe programmata l’iniezione successiva o il giorno in cui l’impianto o la spirale vengono rimossi. Quando ha un rapporto sessuale, si assicuri, tuttavia, di usare anche un metodo contraccettivo aggiuntivo (ad esempio un preservativo) nei primi 7 giorni in cui prende le compresse.


Dopo un aborto

Segua il consiglio del medico.


Dopo un parto e se non allatta

Se ha appena partorito il suo medico può dirle di aspettare a prendere Antela finché inizia il suo ciclo normale. Talvolta è possibile prima. Il medico la consiglierà.


Dopo un parto e se allatta

Legga il paragrafo "Gravidanza e allattamento".


Se prende più Antela di quanto deve

Non sono stati riportati esiti nocivi gravi se si prendono troppe compresse di Antela in una volta. Se prende più compresse alla volta, potrebbe avere nausea, vomito o emorragia vaginale.

Se ha preso troppe compresse di Antela, o se scopre che un bambino ne ha assunta qualcuna, chieda consiglio al medico o al farmacista.


Cosa fare se dimentica di prendere Antela

  • Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è inferiore a 12 ore, la protezione contraccettiva non è ridotta. Prenda la compressa dimenticata non appena si ricorda di farlo e le compresse successive all’ora consueta.
  • Se il ritardo nell’assunzione di una compressa è superiore a 12 ore, la protezione contraccettiva non è più assicurata. Maggiore è il numero di compresse che ha dimenticato, maggiore è il rischio che la protezione contraccettiva non sia più assicurata.


Il rischio di una protezione contraccettiva incompleta è maggiore se dimentica di prendere una compressa all’inizio o alla fine della confezione calendario. Di conseguenza, dovrà seguire le seguenti regole (vedi anche il diagramma sottostante).


  • Più di una compressa dimenticata in questa confezione calendario – Contatti il medico.


  • Una compressa dimenticata nella 1a settimana – Prenda la compressa dimenticata non appena si ricorda di farlo, anche se ciò significa dover prendere due compresse contemporaneamente. Prenda le compresse alla solita ora ed usi precauzioni extra per i successivi 7 giorni, come ad esempio un preservativo. Se ha avuto un rapporto sessuale nella settimana prima della sua dimenticanza o se ha dimenticato di iniziare una nuova confezione calendario dopo il periodo senza compresse, deve comprendere che c’è il rischio di gravidanza. In questo caso contatti il medico.


  • Una compressa dimenticata nella 2a settimana – Prenda la compressa dimenticata non appena si ricorda di farlo, anche se ciò significa dover prendere due compresse contemporaneamente. Prenda le compresse alla solita ora. La protezione contraccettiva non è ridotta e non dovrà prendere precauzioni extra.


  • Una compressa dimenticata nella 3a settimana – Può scegliere una delle seguenti opzioni, in ogni caso sarà protetta contro una gravidanza.

  1. Prenda la compressa dimenticata non appena si ricorda di farlo, anche se ciò significa dover prendere due compresse contemporaneamente. Prenda le compresse alla solita ora. Invece dell’intervallo senza compresse, passi direttamente alla confezione calendario successiva. Molto probabilmente, avrà un ciclo (emorragia da sospensione) al termine della seconda confezione calendario ma potrebbe anche avere spotting o emorragia da rottura durante la seconda confezione calendario

    oppure

  2. Interrompa la confezione calendario e vada direttamente al periodo di 7 giorni senza compresse (registri il giorno in cui ha dimenticato la compressa, che corrisponde al primo giorno della settimana di intervallo). Se desidera iniziare una nuova confezione calendario nel giorno di inizio fissato, faccia durare il periodo senza compresse meno di 7 giorni.


Più compresse dimenticate in 1 confezione calendario

Chieda consiglio al medico

Chieda consiglio al medico



Nella settimana 1

Solo 1 compressa dimenticata (presa più di 12 ore dopo)

Nella settimana 2

Nella settimana 3


Ha avuto rapporti sessuali la settimana precedente a quella in cui si è dimenticata di prendere la compressa?

no

  • Prenda la compressa dimenticata
  • Usi un metodo barriera (preservativo) per i successivi 7 giorni
  • Finisca la confezione calendario

  • Prenda la compressa dimenticata
  • Finisca la confezione calendario

  • Prenda la compressa dimenticata
  • Finisca la confezione calendario
  • Invece della settimana di intervallo passi direttamente alla confezione calendario successiva

oppure

  • Sospenda immediatamente la confezione

    calendario

  • Inizi la settimana di intervallo (non più lunga di 7 giorni, comprese le compresse dimenticate)
  • Passi alla confezione calendario successiva

Se ha dimenticato una delle compresse in una confezione calendario e non ha emorragia nel primo periodo senza compresse, ciò può significare che è incinta. Contatti il medico prima di passare alla confezione calendario successiva.


Cosa fare in caso di vomito o diarrea acuta

Se vomita entro 3-4 ore dopo aver preso una compressa o se ha diarrea acuta, c’è il rischio che i principi attivi della compressa non vengano assorbiti completamente nel suo organismo. La situazione è simile a quando dimentica di prendere una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, deve prendere un’altra compressa da una confezione calendario di riserva al più presto possibile. Se possibile, la prenda entro 12 ore dall’ora in cui prende normalmente la compressa.

Se non è possibile o se sono passate 12 ore, segua i consigli riportati nel paragrafo "Cosa fare se dimentica di prendere Antela ".


Ritardare il ciclo mestruale: cosa deve sapere

Anche se non è raccomandato, è possibile ritardare il ciclo mestruale (emorragia da sospensione) passando direttamente ad una nuova confezione calendario di Antela al posto del periodo senza compresse, fino alla fine della seconda confezione calendario. Mentre usa questa seconda confezione calendario potrà avere spotting (gocce o macchioline di sangue) o emorragia da rottura. Dopo il solito periodo di 7 giorni senza compressa, continui con la confezione calendario successiva.

Può chiedere consiglio al medico prima di decidere di ritardare il ciclo mestruale.


Cambio del primo giorno del ciclo mestruale: cosa deve sapere

Se prende le compresse seguendo le istruzioni, il suo ciclo mestruale/emorragia da sospensione inizierà nella settimana senza compresse. Se deve cambiare questo giorno, lo faccia accorciando il periodo senza compresse (ma mai allungandolo!). Ad esempio, se il periodo senza compresse inizia di venerdì e vuole che diventi un martedì (3 giorni prima) deve iniziare una nuova confezione calendario 3 giorni prima del solito. Se abbrevia molto il periodo senza compresse (ad esempio, 3 giorni o meno), può darsi che lei non abbia emorragia durante questo periodo senza compresse.

Potrebbe avere spotting (gocce o macchioline di sangue) o emorragia da rottura.

Se non è sicura su come procedere, chieda consiglio al medico.


Se vuole interrompere il trattamento con Antela

Può interrompere l’uso di Antela quando desidera. Se non vuole rimanere incinta, chieda al suo medico un consiglio su altri metodi di contraccezione affidabili.


Se ha qualsiasi altra domanda sull’uso di questomedicinale, chieda al medico o al farmacista.


  1. Possibili effetti indesiderati

    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto ad Antela, informi il medico.

    Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Antela".


    Sospenda l’uso di Antela e contatti il suo medico al più presto possibile se nota uno dei seguenti sintomi, poiché possono indicare sintomi di trombosi:

    • dolore acuto e/o gonfiore a una gamba
    • dolore acuto improvviso al petto, che può irradiarsi fino al braccio sinistro
    • affanno improvviso
    • tosse improvvisa senza una causa evidente
    • qualsiasi mal di testa insolito, acuto o di lunga durata o peggioramento di un’emicrania
    • cecità parziale o completa o vista doppia
    • difficoltà a parlare o incapacità di parlare
    • vertigini o svenimento
    • debolezza, sensazione di malessere o insensibilità in una parte del corpo


      Deve contattare il suo medico se:

    • ha un dolore addominale acuto insolito
    • ha ingiallimento della pelle
    • sente dei noduli


      I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati riportati in donne che fanno uso della pillola:

    • morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie croniche infiammatorie dell’intestino)
    • lupus eritematoso sistemico (malattia del tessuto connettivo)
    • epilessia
    • eruzione cutanea nota come herpes gestationis
    • corea (malattia motoria)
    • patologia del sangue chiamata "sindrome uremica emolitica" (patologia in cui i coaguli del sangue causano un blocco renale)
    • chiazze marroni sul viso e sul corpo (cloasma)
    • patologia motoria detta corea di Sydenham
    • patologie ginecologiche (endometriosi, mioma uterino)


      Altri possibili effetti indesiderati

      I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati in donne che usano la pillola e possono verificarsi nei primissimi mesi dopo l’inizio dell’uso di Antela; solitamente essi scompaiono una volta che il suo organismo si è adattato alla pillola.


      Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10):

    • emorragia irregolare


      Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):


      • depressione o cambiamenti d’umore
      • mal di testa
      • vertigini
      • nervosismo
      • nausea
      • acne
      • emorragia vaginale assente o ridotta
      • tensione mammaria
      • dolore al seno
      • aumento di peso.


        Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):


      • problemi di udito (otosclerosi)
    • ingrossamento della mammella
    • diminuzione del desiderio sessuale
    • emicrania
    • vomito
    • eruzione cutanea (esantema della cute con prurito)
    • orticaria
    • ritenzione di fluidi
    • pressione sanguigna alta

      Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

    • candidiasi vaginale (infezione fungina)
    • ipersensibilità (riconoscibile da prurito, eruzione cutanea o gonfiore)
    • aumento del desiderio sessuale
    • irritazione degli occhi per lenti a contatto
    • perdita di capelli (alopecia)
    • prurito
    • patologie della cute (eritema nodoso, eritema multiforme)
    • perdite vaginali
    • secrezione mammaria

      • Coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
    • in una gamba o in un piede (TVP)
    • in un polmone (EP)
    • attacco cardiaco
    • ictus
    • mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
    • coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/ intestino, nei reni o nell’occhio.

    La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno).


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  2. Come conservare Antela

    Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola o sul blister dop SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.


    Questo medicinale non richiede alcuna particolare temperatura di conservazione.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

  3. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Antela

I principi attivi sono il desogestrel e l’etinilestradiolo.

Una compressa contiene 20 microgrammi di etinilestradiolo e 150 microgrammi di desogestrel. Una compressa contiene 30 microgrammi di etinilestradiolo e 150 microgrammi di desogestrel.


Gli altri componenti sono:

Amido di patate; acido stearico; tutto-rac-alfa-tocoferolo (E307); lattosio monoidrato; povidone.


Descrizione dell’aspetto di Antela e contenuto della confezione

Compresse bianche, rotonde, biconvesse.


Ogni scatola contiene 1, 3, 6 blister da 21 compresse.

è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore


Farmitalia s.r.l.

Viale Alcide De Gasperi, 165/B 95127 Catania


Produttore responsabile del rilascio dei lotti:

Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25

D-45731 Waltrop, Germania


Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

 

Pubblicità