Antepsin 2 g Polvere Orale

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Antepsin  Os Polv 30 Bust 2 G   (Sucralfato)
Classe A: Rimborsabile dal SSN (gratuito o con ticket per il paziente) NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:Prontuario terapeutico regionale, TK ATC:A02BX02 AIC:022803074 Prezzo:5,42 Ditta: Laboratori Baldacci Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Antepsin?

ANTEPSIN 2g polvere orale


Antepsin 2 g Polvere Orale: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Antepsin?

Una bustina contiene: Principio attivo: sucralfato 2g;


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Antepsin?

Polvere orale.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Antepsin? Per quali malattie si prende Antepsin?

Ulcera gastrica, ulcera duodenale, gastrite acuta, gastriti croniche sintomatiche, gastropatie da FANS (antinfiammatori non steroidei), esofagite da reflusso.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Antepsin? qual è il dosaggio raccomandato di Antepsin? Quando va preso nella giornata Antepsin

1 bustina di polvere orale da 2g due volte al giorno, salvo diversa prescrizione medica. ANTEPSIN 2 g polvere orale deve essere assunto a stomaco vuoto, disciolto in poca acqua.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Antepsin?

Ipersensibilità verso i componenti.

Il sucralfato non deve essere somministrato a neonati prematuri.

La presenza di aspartame rende controindicato l'uso di ANTEPSIN 2 g polvere orale nella fenilchetonuria.

Generalmente controindicato in gravidanza (vedere anche "uso ìn gravìdanza ed allattamento").


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Antepsin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Antepsin?

Usare con cautela, evitando trattamenti prolungati, nei pazienti con insufficienza renale. Evitare l’uso in pazienti emodializzati.

Sono stati riportati casi di formazione di bezoario associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva e da neonati prematuri. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico.

Uno studio condotto in Francia nei neonati che hanno ricevuto sucralfato ha messo in luce che il 73% dei trattati ha mostrato gravi problemi digestivi e il 36% ha presentato una sindrome occlusiva che ha richiesto trattamento medico.

L'uso del sucralfato nei bambini è sconsigliato, in quanto la sicurezza e l'efficacia nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Antepsin? Quali alimenti possono interferire con Antepsin?

Il sucralfato può alterare la biodisponibilità di altri farmaci tra i quali: cimetidina, ciprofloxacina, digossina, ketoconazolo, fenitoina, norfloxacina, ranitidina, tetracicline e teofillina. Il meccanismo di queste interazioni appare essere di natura non sistemica ed è presumibilmente dovuto al legame del sucralfato con il farmaco concomitante nel tratto gastrointestinale, pertanto è consigliabile interporre un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione di ANTEPSIN 2 g polvere orale e quella di altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antepsin si può prendere in gravidanza? Antepsin si può prendere durante l'allattamento?

Sebbene gli studi condotti negli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni ed embriotossici del sucralfato, tuttavia, in mancanza di dati clinici sulla sicurezza d'uso del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento, l'impiego di ANTEPSIN 2 g polvere orale in queste condizioni dovrà essere attentamente valutato da parte del medico e riservato solo ai casi di effettiva necessità.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Antepsin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Antepsin?

Il farmaco non influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Antepsin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Antepsin?

L'impiego prolungato del prodotto può causare talvolta stitichezza. Altri effetti meno comunemente riportati sono: disturbi gastrointestinali (diarrea, secchezza delle fauci, flatulenza, nausea, vomito, pesantezza di stomaco), eruzione cutanea, prurito, vertigine, insonnia, cefalea, dolori lombari.

Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilità quali orticaria, angioedema, difficoltà respiratoria e rinite..

Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoario (vedì sez. 4.4 Avvertenze specìalì).


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Antepsin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Antepsin?

Non vi sono esperienze di sovradosaggio nell’uomo.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Antepsin? qual è il meccanismo di azione di Antepsin?

Il sucralfato agisce in senso terapeutico sull'ulcera gastrica e duodenale, esercitando la sua attività esclusivamente a livello locale.

Il sucralfato infatti si stratifica sulla mucosa gastroduodenale ed in particolare stabilisce un legame selettivo con le proteine del cratere ulceroso, formando una barriera protettiva contro l'ulteriore aggressione cloridro-peptica e favorendo in tal modo i processi riparativi della mucosa alterata.

Il sucralfato, inoltre, stimola la produzione di muco e bicarbonati, inibisce in larga misura l'attività pepsinica del succo gastrico ed "in vitro" ha dimostrato attività adsorbente sugli acidi biliari.

La sperimentazione farmacologica e quella clinica concordemente dimostrano l'efficacia del sucralfato nei confronti dell'ulcera peptica, nelle forme infiammatorie della mucosa gastrica e negli stati irritativi secondari all'uso di antinfiammatori non steroidei.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Antepsin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Antepsin? In quanto tempo Antepsin viene eliminato dall'organismo?

Prove di farmacocinetica, effettuate nel ratto, nel cane e nella scimmia utilizzando il prodotto marcato, hanno documentato che l'assorbimento gastrointestinale del sucralfato è estremamente scarso: infatti solo minime quantità di radioattività sono state rinvenute nel sangue e nelle urine, mentre la maggior parte del farmaco è risultata escreta con le feci.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antepsin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Il sucralfato presenta una scarsissima tossicità. La somministrazione di 12 g/kg per via orale e di 4 g/kg per via sottocutanea od intraperitoneale nel ratto non ha dato luogo a nessun episodio letale. Anche il trattamento protratto con 4g/kg/die per via orale per 180 giorni nel ratto non ha messo in evidenza effetti tossici.

Le prove di teratogenesi e gli studi sulla funzione riproduttiva non hanno evidenziato effetti negativi sullo sviluppo embrio-fetale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Antepsin? Antepsin contiene lattosio o glutine?

Lattosio; mannitolo; aspartame; aroma naturale tutti frutti.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antepsin può essere mischiato ad altri farmaci?

Vedi 4.5.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Antepsin?

60 mesi Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antepsin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Antepsin entro quanto tempo va consumato?

e:

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Antepsin?

Bustine: costituite da un accoppiato di carta alluminio e polietilene; scatola di cartone contenente 30 bustine da 2g, Prezzo € ...................


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Antepsin? Dopo averlo aperto, come conservo Antepsin? Come va smaltito Antepsin correttamente?

Vedi 4.2.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Antepsin?

LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA. Su licenza CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Tokyo (Giappone)


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Antepsin?

A.I.C. 022803074.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Antepsin? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Antepsin?

Prima Autorizzazione confezione bustine 2g: ottobre 1994 / Rinnovo Autorizzazione: 1/6/2000


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Antepsin?

Luglio 2003


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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