Antiacne Samil
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Antiacne Samil: ultimo aggiornamento pagina: 09/02/2018 (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
ANTI-ACNE SAMIL
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
Un flacone da 2,3 g di polvere contiene:
Principi attivi:
zolfo sublimato 800,00 mg
meclociclina solfosalicilato 145,75 mg
(pari a 100,00 mg di meclociclina base)
estere butossietilico dell’acido nicotinico 60,00 mg
03.0 Forma farmaceutica
Polvere cutanea per sospensione estemporanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Acne giovanile – acne seborroica – acne puntiforme – acne rosacea.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
ANTI-ACNE SAMIL viene presentata sotto forma di polvere per sospensione topica estemporanea.
Al flacone che contiene la polvere ANTI-ACNE SAMIL deve essere aggiunta acqua fino alla tacca indicata.
Il flacone deve essere agitato prima di ogni applicazione.
Il medicamento non unge e non macchia.
La sospensione antiacne così ottenuta, viene spalmata delicatamente sulle lesioni e lasciata essiccare.
Il medicamento per i primi giorni, in media 3-4, dovrà essere applicato due volte nella giornata, mattino e sera, e la cura deve essere proseguita poi con una sola applicazione alla sera fino al conseguimento del risultato. Una volta raggiunto il successo è consigliabile la continuazione della terapia per alcuni giorni ancora, anche quando le lesioni sono scomparse.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o verso uno dei suoi componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
L’uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni irritativi o di sensibilizzazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Altrettanto dicasi in caso di sviluppo di germi non sensibili.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
Non si è ad oggi evidenziato nessun fenomeno di intolleranza clinica riferibile ad interazioni medicamentose o ad incompatibilità con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nell’infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati
Talvolta, specie alle prime applicazioni, il paziente può accusare un leggero molesto bruciore dovuto alla intensa vasodilatazione cutanea causata dall’estere butossietilico dell’acido nicotinico, che però di norma scompare rapidamente.
L’applicazione del prodotto in soggetti predisposti ed in dosi elevate su vaste zone cutanee può provocare gli effetti sistemici tipici dei suoi componenti, sia pure in forma molto marginale: comunque, in tal caso, occorre interrompere il trattamento e, se del caso, istituire la terapia necessaria.
Localmente, specie per somministrazione prolungata, possono determinarsi fenomeni irritativi e di sensibilizzazione, prurito e bruciore.
04.9 Sovradosaggio
Ad oggi non sono stati evidenziati sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
ANTI-ACNE SAMIL è un’associazione di tre principi attivi, indicata per la terapia sintomatica dell’acne nelle sue varie forme (puntiforme, seborroica, rosacea e giovanile). Lo zolfo è ormai di uso consolidato per il trattamento locale antiseborroico dell’acne; l’estere butossietilico dell’acido nicotinico, determinando una vasodilatazione delle zone trattate, migliora il trofismo a livello dermico; la meclociclina è un antibiotico ad ampio spettro che esplica un’elevata azione antibatterica locale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La meclocilina solfosalicilato dopo somministrazione topica non viene assorbita in quantità microbiologicamente determinabili, grazie all’alta affinità di legame con le molecole tissutali che consente di protrarre nel tempo la concentrazione locale del farmaco.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
La tossicità acuta, subacuta e cronica della meclociclina solfosalicilato è stata determinata in modo approfondito nel topo, nel ratto e nel coniglio per diverse vie di somministrazione.
Nessuno degli animali trattati per via topica ha presentato manifestazioni topiche apparenti né alterazioni degli esami ematochimici né macro e microscopici.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Titanio diossido, talco, silice colloidale idrata, macrogol stearato, gomma guar.
06.2 Incompatibilità
Nessuna.
06.3 Periodo di validità
36 mesi, per la specialità in confezionamento integro correttamente conservata.
15 giorni per il prodotto ricostituito con acqua.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Dopo la ricostituzione con acqua, conservare a temperature non superiori a 25°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Scatola da 2 flaconi di vetro contenenti ciascuno 2,3 g di polvere.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Nessuna.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
M D M S.p.A.
Viale Papiniano, 22/B – 20123 MILANO (MI)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. n. 020477028
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
Prima autorizzazione: 8.11.1965
Rinnovo: 01.06.2000
10.0 Data di revisione del testo
Febbraio 2003