Anticoagulante Acd Fki
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Anticoagulante Acd Fki: ultimo aggiornamento pagina: (Fonte: A.I.FA.)
01.0 Denominazione del medicinale
Anticoagulante ACD Fresenius Kabi Italia Soluzione anticoagulante e conservante per il sangue
02.0 Composizione qualitativa e quantitativa
100 ml di soluzione contengono Formula A
Principi attivi: Acido citrico monoidrato 0,80 g Sodio citrato 2,20 g
Glucosio monoidrato 2,45 g
pari a glucosio anidro 2,24 g
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere par. 6.1.
03.0 Forma farmaceutica
Soluzione anticoagulante e conservante per il sangue.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
L’anticoagulante ACD (citrato glucosio) è utilizzato per la raccolta e conservazione di campioni di sangue estratto e per procedure trasfusionali, quali la plasmaferesi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Si utilizzano 15 ml per 100 ml di sangue raccolto
Il sangue cosi raccolto può essere conservato fino a 21 giorni.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Inoltre, il sodio citrato contenuto nella soluzione ACD è controindicato nelle seguenti condizioni:
Insufficienza renale grave con oliguria, azotemia o anuria
Malattia di Addison
Paralisi periodica iperkaliemica
Disidratazione acuta
Crampi
Danno cardiaco grave
Dieta iposodica
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso
Usare con cautela l’Anticoagulante ACD, contenente sodio citrato, in caso di:
Insufficienza cardiaca congestizia
Edema periferico o polmonare
Pre-eclampsia
Insufficienza epatica acuta e cronica
E’ necessario monitorare gli elettroliti, specialmente i bicarbonati, in pazienti con insufficienza renale.
L’infusione di citrati può causare ipocalcemia. Non iniettare per via endovenosa, ma usare solo per la preparazione di sangue umano.
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. Serve per un unico ed ininterrotto utilizzo e l’eventuale residuo non può essere usato e deve essere eliminato.
04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione
L’anticoagulante ACD può interagire con i seguenti medicinali:
destrano;
anticoagulanti orali;
altri farmaci che influiscono sulla formazione e sulle funzioni delle piastrine;
prodotti contenenti alluminio (alluminio carbonato basico, alluminio idrossido, alluminio fosfato, diidrossi-alluminio aminoacetato, diidrossi- alluminio sodio carbonato, magaldrato) in quanto la somministrazioni contemporanea di una soluzione contente citrato può aumentare l’assorbimento dell’alluminio causando tossicità fino a encefalopatia. L’encefalopatia si può verificare soprattutto nei pazienti anziani con insufficienza renale cronica.
04.6 Gravidanza e allattamento
Per l’Anticoagulante ACD non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte e all’uso durante l’allattamento. È necessario usare cautela nell’utilizzare tali soluzioni in donne in stato di gravidanza o durante l’allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di Anticoagulante ACD organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Iperkaliemia, Ipocalcemia, Alcalosi metabolica
Patologie gastrointestinali Diarrea, Nausea, Vomito
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Dolore nel sito di somministrazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo
l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/it/responsabili.
04.9 Sovradosaggio
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Prodotti ausiliari per la trasfusione del sangue, codice ATC: V07AC.
Il citrato contenuto nell’anticoagulante ACD sequestra il calcio presente nel sangue e lo rende insolubile, impedendo cosi la coagulazione. Non essendo tossico, viene impiegato per rendere incoagulabile il sangue destinato alle trasfusioni.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
Metabolismo
Il sodio citrato contenuto nell’Anticoagulante ACD è assorbito e metabolizzato a sodio bicarbonato. L’ossidazione è quasi totale.
Eliminazione
Meno del 5% dei citrati è escreto in forma immodificata nelle urine.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Non sono disponibili dati preclinici di sicurezza.
INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Acqua per preparazioni iniettabili.
06.2 Incompatibilità
In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
06.3 Periodo di validità
Sacca PVC: 12 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non congelare.
Tenere il contenitore ermeticamente chiuso e al riparo dalla luce e dal calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione
Sacca PVC da 250, 500 ml, 25 x 250, 15 x 500 ml
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l’uso e la manipolazione
Rimuovere la sovrasacca dalle sacche in PVC prima dell’uso; esaminare il contenitore per la presenza di eventuali perdite e/o torpidità, stabilire la connessione mediante set monouso attenendosi alle istruzioni del medesimo. Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l. Via Camagre, 41
37063 Isola della Scala (Verona)
08.0 Numeri delle autorizzazioni all’immissione in commercio
A.I.C. 030760058 sacca PVC da 250 ml
A.I.C. 030760060 sacca PVC da 500 ml
A.I.C. 030760072 25 sacche 250 ml
A.I.C. 030760084 15 sacche 500 ml
09.0 Data della prima autorizzazione/Rinnovo dell’autorizzazione
8 novembre 2003
10.0 Data di revisione del testo
Documento messo a disposizione da A.I.FA. in data: ———-