Antispasmina colica

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Antispasmina colica  Fte 30 Cpr   (Papaverina Cloridrato+belladonna)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:A03AD01 AIC:002918050 Prezzo:8,2 Ditta: Recordati Spa

 

Antispasmina colica  30 Cpr Riv   (Papaverina Cloridrato+belladonna)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:A03AD01 AIC:002918047 Prezzo:7,8 Ditta: Recordati Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Antispasmina?

Antispasmina Colica 10 mg + 10 mg compresse rivestite Antispasmina Colica Forte 50 mg + 10 mg compresse rivestite


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Antispasmina?

Antispasmina Colica

Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di papaverina cloridrato (pari a 9,016 mg di papaverina) e 10 mg di belladonna estratto 1% josciamina

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa contiene 75 mg di lattosio e 42,8 mg di saccarosio e 0,2 mg di olio di ricino

Antispasmina Colica Forte

Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di papaverina cloridrato (pari a 45,08 mg di papaverina) e 10 mg di belladonna estratto 1% josciamina

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa contiene 49 mg di lattosio e 67,8 mg di saccarosio e 0,3 mg di olio di ricino Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Antispasmina?

Compresse rivestite.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Antispasmina? Per quali malattie si prende Antispasmina?

Trattamento sintomatico nelle manifestazioni spastico-dolorose dell’apparato gastro-enterico.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Antispasmina? qual è il dosaggio raccomandato di Antispasmina? Quando va preso nella giornata Antispasmina

Antispasmina Colica: da 2 a 6 compresse al giorno Antispasmina Colica Forte: da 1 a 3 compresse al giorno Non superare le dosi consigliate

Le compresse vanno deglutite prima dei pasti o al momento del bisogno e vanno deglutite intere perchè devono giungere intatte nell’intestino, dove svolgono la loro azione a livello dello spasmo. In caso di diarrea o di ipermotilità dell’intestino, le compresse possono, eccezionalmente, venir espulse intere; in tal caso conviene, almeno per qualche giorno, ingerire le compresse dopo averle frammentate.

Antispasmina Colica è controindicata nei bambini (vedere paragrafo 4.3).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Antispasmina?

Ipersensibilità ai principi attivi, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. o ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso atropina, metil homatropina, scopolamina, drotaverina, moxaverina.

Bambini al di sotto dei 12 anni. Gravidanza e allattamento.

Glaucoma, stenosi pilorica, ipertrofia prostatica e altre malattie stenosanti dell’apparato urinario; ileo paralitico e patologie ostruttive dell’apparato gastrointestinale; atonia intestinale dell’anziano e dei soggetti debilitati; colite ulcerosa, megacolon tossico, miastenia grave.

In pazienti con turbe del sistema nervoso autonomo, in portatori di affezioni epato-renali, di ipertiroidismo, di coronaropatie, nelle tachiaritmie cardiache, nell’ipertensione arteriosa e nell’insufficienza cardiaca congestizia, assunzione contemporanea di sulfamidici e beta bloccanti (vedere paragrafo 4.5), assunzione

di medicinali appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l’amantadina (vedere paragrafo 4.5).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Antispasmina? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Antispasmina?

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico.

I preparati contenenti anticolinergici debbono essere usati solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico negli anziani.

Gli effetti di tali composti sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici, amantadina, che pertanto non vanno assunte contemporaneamente. Ugualmente non vanno assunti contemporaneamente sulfamidici e beta bloccanti; la comparsa di manifestazioni secondarie richiede la sospensione della terapia.

Il medicinale contiene saccarosio e lattosio, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. Antispasmina Colica contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale; inoltre il medicinale contiene lattosio quindi non devono assumerlo pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Antispasmina? Quali alimenti possono interferire con Antispasmina?

Non somministrare contemporaneamente a sulfamidici e beta bloccanti.

Gli effetti dei preparati contenenti anticolinergici sono accentuati dalla contemporanea somministrazione di sostanze appartenenti a gruppi terapeutici diversi ma dotati di azione anticolinergica quali antistaminici, butirrofenoni, fenotiazinici, antidepressivi triciclici e l’amantadina, che pertanto non vanno assunti contemporaneamente.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antispasmina si può prendere in gravidanza? Antispasmina si può prendere durante l'allattamento?

Antispasmina Colica è controindicata in gravidanza e durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Antispasmina? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Antispasmina?

Antispasmina Colica compromette la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Poiché il prodotto può indurre sonnolenza, di ciò dovrebbero essere avvertiti coloro che potrebbero condurre autoveicoli o attendere ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Antispasmina? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Antispasmina?

In seguito al trattamento con Antispasmina Colicasono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Classificazione sistemica organica secondo MedDRA Effetti Indesiderati (Preferred Terms)
Disturbi del sistema immunitario Reazioni allergiche
Patologie del sistema nervoso Sonnolenza
Vertigine
Patologie dell'occhio Irritazione congiuntivale
Patologie cardiache Tachicardia
Patologie gastrointestinali Secchezza delle fauci
Nausea
Vomito
Reflusso gastroesofageo
Stipsi
Patologie epatobiliari Ittero
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria
Reazioni cutanee
Patologie renali e urinarie Difficoltà della minzione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore retrosternale
Investigazioni Aumento della pressione intraoculare
Alterazione dei test di funzionalità epatica

A dosi elevate, gli anticolinergici possono determinare ritenzione urinaria, aritmie cardiache, difficoltà respiratorie, agitazione, stato di confusione mentale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Antispasmina? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Antispasmina?

In caso di sovradosaggio consultare immediatamente il medico.

A dosi elevate gli anticolinergici possono determinare ritenzione urinaria, aritmie cardiache, difficoltà respiratoria, agitazione, stato di confusione mentale.

Come in tutti i casi di sovradosaggio, il trattamento deve essere sintomatico, adottando misure di supporto generiche. Non è noto un antidoto specifico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Antispasmina? qual è il meccanismo di azione di Antispasmina?

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci per i disturbi funzionali gastrointestinali. Codice ATC: A03AD01

Antispasmina Colica svolge l’azione farmacologica propria della papaverina, che agisce direttamente sullo spasmo della muscolatura liscia intestinale, unitamente a quella mediata, anticolinergica, propria della belladonna.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Antispasmina? Per quanto tempo rimane nell'organismo Antispasmina? In quanto tempo Antispasmina viene eliminato dall'organismo?

I principi sono ben assorbiti dal tratto gastro-intestinale; hanno una concentrazione plasmatica massima che varia tra 4 - 6 ore. Vengono metabolizzati dal fegato ed escreti nelle urine.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antispasmina è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

I dati sull’animale sperimentale non rivelano rischi particolari per l’uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Antispasmina? Antispasmina contiene lattosio o glutine?

Antispasmina Colica

Lattosio, amido di mais, povidone, magnesio stearato, silice precipitata, gomma lacca, olio di ricino, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, magnesio carbonato, talco, carbone vegetale, gomma arabica, saccarosio.

Antispasmina Colica Forte

Lattosio, amido di mais, povidone, magnesio stearato, silice precipitata, gomma lacca, olio di ricino, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, magnesio carbonato, talco, carbone vegetale, gomma arabica, saccarosio.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antispasmina può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Antispasmina?

5 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antispasmina va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Antispasmina entro quanto tempo va consumato?

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Antispasmina?

Blister di PVC e alluminio. Astuccio da 30 compresse rivestite


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Antispasmina? Dopo averlo aperto, come conservo Antispasmina? Come va smaltito Antispasmina correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Antispasmina?

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. - Via Civitali n. 1 - MILANO


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Antispasmina?

Antispasmina Colica10 mg + 10 mg compresse rivestite, 30 compresse AIC n. 002918047 Antispasmina Colica Forte 50 mg + 10 mg compresse rivestite, 30 compresse AIC n. 002918050


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Antispasmina? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Antispasmina?

Data della prima autorizzazione: 21 Febbraio 1950 Data del rinnovo più recente: 31 Maggio 2010


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Antispasmina?

11/06/2016


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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