Antoral Gola Spray

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Antoral gola  Collut200 ml 100 mg   (Tibenzonio Ioduro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:A01AB15 AIC:023497213 Prezzo:7,8 Ditta: Recordati Spa

 

Antoral gola  20 Past 5 mg Mie/li   (Tibenzonio Ioduro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:A01AB15 AIC:023497201 Prezzo:6,5 Ditta: Recordati Spa

 

Antoral gola  20 Past 5 mg Balsam   (Tibenzonio Ioduro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:A01AB15 AIC:023497199 Prezzo:6,5 Ditta: Recordati Spa

 

Antoral gola  20 Past 5 mg S/z Me   (Tibenzonio Ioduro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:A01AB15 AIC:023497151 Prezzo:6,5 Ditta: Recordati Spa

 

Antoral gola  20 Past 5 mg Menta   (Tibenzonio Ioduro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:A01AB15 AIC:023497035 Prezzo:6,5 Ditta: Recordati Spa

 

Antoral gola spray  Spray 15 ml   (Tibenzonio Ioduro)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta non richiesta (Farmaco da banco) Tipo: Da Banco Info:Nessuna ATC:A01AB15 AIC:023497098 Prezzo:8,5 Ditta: Recordati Spa

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Antoral?

ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Collutorio

ANTORAL GOLA 5 mg Gomme da masticare medicate ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie

ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Spray


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Antoral?

100 ml di collutorio contengono: Tibenzonio ioduro 0.05 g

Ogni gomma da masticare medicata contiene: Tibenzonio ioduro 5 mg

Ogni pastiglia contiene:

Tibenzonio ioduro 5 mg 100 ml di soluzione spray contengono: Tibenzonio ioduro 0.050 g


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Antoral?

Collutorio

Gomma da masticare medicata

Pastiglie

Spray


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Antoral? Per quali malattie si prende Antoral?

Antisettico del cavo orale (disinfettante della gola, della bocca e delle gengive).

ANTORAL GOLA è indicato anche prima e dopo estrazioni dentarie.

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie, confezione senza zucchero

può essere utilizzata dai pazienti diabetici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Antoral? qual è il dosaggio raccomandato di Antoral? Quando va preso nella giornata Antoral

ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Collutorio: gargarismi e sciacqui di prodotto puro (1 o 2 cucchiai) nei casi in cui occorra un’azione più energica; gargarismi e sciacqui di prodotto (1 o 2 cucchiai) diluito in un uguale volume d’acqua, per l’igiene del cavo orale o a scopo profilattico (per l’igiene della bocca sono sufficienti 2 sciacqui o gargarismi al giorno, uno al mattino l’altro alla sera); pennellature, sempre di prodotto puro.

ANTORAL GOLA 5 mg Gomme da masticare medicate: 4-6 pastiglie gommose al giorno da masticare lentamente in modo da ottenere un effetto prolungato. La parte residua non va ingerita.

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie: 4-6 pastiglie al giorno, da lasciare sciogliere lentamente in bocca, ad intervalli regolari, una ogni 2-3 ore; non masticare.

ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Spray: 2 spruzzi da ripetersi 3 volte al dì (ogni spruzzo contiene: 0,1 mg di tibenzonio ioduro).

ANTORAL GOLA può essere impiegato anche nei bambini al di sopra dei 6 anni di età, in dosi analoghe a quelle utilizzate per gli adulti.

NON SUPERARE LE DOSI CONSIGLIATE


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Antoral?

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista

chimico, in particolare verso dequalinio cloruro, cetilpiridinio cloruro, benzoxonio cloruro, benzetonio cloruro.

Controindicato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

La confezione gusto albicocca di ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie contiene aspartame e, per questo motivo, è controindicata nei soggetti affetti da fenilchetonuria.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Antoral? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Antoral?

AVVERTENZE:

Nei bambini di età superiore a 6 anni

ANTORAL GOLA deve essere usato solo dopo avere consultato il medico.

Le Gomme da masticare medicate non deglutibili sono poco adatte ai soggetti portatori di protesi mobili, di intarsi o di corone dentarie di resina. In questi casi è preferibile ricorrere alle pastiglie o al collutorio.

Il prodotto in Pastiglie contiene zuccheri nelle quantità indicate; di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche.

Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

L’uso, specie se prolungato di prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per adottare idonea terapia.

PRECAUZIONI:

Evitare di bere durante o subito dopo l’uso di ANTORAL GOLA.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Antoral? Quali alimenti possono interferire con Antoral?

ANTORAL GOLA può essere associato a qualsiasi trattamento farmacologico sistemico (chemioterapico o antibiotico) o chirurgico richiesto dalla presenza di eventuali complicazioni settiche generali o da particolari situazioni cliniche.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antoral si può prendere in gravidanza? Antoral si può prendere durante l'allattamento?

Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, e nei bambini il prodotto va somministrato in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Antoral? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Antoral?

Non sono note interferenze sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Antoral? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Antoral?

Alle dosi terapeutiche non sono segnalati effetti indesiderati.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Antoral? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Antoral?

Occasionalmente, per dosi molto elevate, si può avere lieve scialorrea, diminuzione del gusto, disappetenza.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Antoral? qual è il meccanismo di azione di Antoral?

ANTORAL GOLA presenta un’attività antibatterica selettiva nei confronti dei germi Gram positivi potenzialmente patogeni del cavo oro-faringeo (Streptococcus pyogenes ed altri Streptococchi beta-emolitici, Stafilococchi aurei, Diplococchi, Corinebatteri).

L’attività antibatterica si mantiene anche in presenza di placche, essudati, sierosità e non risente delle variazioni del pH salivare; essa risulta comparabile a quella della clorexidina nel favorire la dissoluzione della placca dentale e nel prevenirne la formazione.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Antoral? Per quanto tempo rimane nell'organismo Antoral? In quanto tempo Antoral viene eliminato dall'organismo?

Il medicinale non viene praticamente assorbito e svolge solo azione locale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antoral è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

La tossicità acuta è trascurabile (DL50 os: 10.000 mg/kg).

Dosi di 40-400 mg/kg os sono state ben tollerate per 6 mesi. Nessun effetto teratogeno a 50 mg/kg nel coniglio e a 2000 mg/kg nel ratto.

Nessuna attività mutagena. Alle dosi terapeutiche non modifica l’equilibrio della microflora intestinale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Antoral? Antoral contiene lattosio o glutine?

ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Collutorio 100 ml di collutorio contengono

: polisorbato 20 g 1,3

dietilenglicole monoetiletere g 0,6 alcool g 10

saccarina g 0,02

aroma acqua tonica g 0,1 emulsione siliconica antischiuma g 0,005 E 104 g 0,0004

E 131 g 0,0001

acqua depurata q.b. a ml 100

ANTORAL GOLA 5 mg Gomme da masticare medicate

Ogni gomma da masticare medicata contiene: glucosio liquido mg 999

glicerina mg 13,5

base gommosa contenente BHT mg 756 aroma acqua tonica mg 45

saccarosio mg 2681,5

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta)

Ogni pastiglia contiene:

aroma menta mg 20

ammonio glicirrizinato mg 15

mannite mg 200

magnesio stearato mg 20

miscela maltosio-glucosio mg 1340

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta senza zucchero)

Ogni pastiglia contiene:

aroma menta mg 20

ammonio glicirrizinato mg 15

sorbitolo mg 1325

mannitolo mg 200

magnesio stearato mg 20

olio vegetale idrogenato mg 10

magnesio carbonato mg 5

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto albicocca)

Ogni pastiglia contiene:

aroma albicocca mg 15
aroma mango mg 10
aspartame mg 5
mannitolo mg 100
magnesio carbonato mg 5
magnesio stearato mg 13
miscela maltosio/glucosio mg 546,5
E110 (lacca) mg 0,5

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto balsamico)

Ogni pastiglia contiene:

ammonio glicirrizinato mg 10

aroma balsamico mg 30

mannitolo mg 207

magnesio carbonato mg 5

magnesio stearato mg 30

miscela maltosio/glucosio mg 1308 verde lacca (E104 ed E132) mg 5

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto miele-limone)

Ogni pastiglia contiene:

aroma miele mg 25

aroma limone mg 25

mannitolo mg 200

magnesio carbonato mg 5

magnesio stearato mg 30

miscela maltosio/glucosio mg 1306

E104 (lacca) mg 4

ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Spray

100 ml di Spray per mucosa orale contengono: polisorbato 20 g 1,300

dietilenglicole monoetiletere g 0,800

Alcool g 10,000

saccarina g 0,020

aroma acqua tonica g 0,100 dimetilpolisilossano (emulsione al 10%) g 0,005

E 104 g 0,0004

E 131 g 0,0001

trietanolamina g 0,030

acqua depurata q.b. a ml 100


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antoral può essere mischiato ad altri farmaci?

Nessuna.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Antoral?

ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Collutorio: 30 mesi

ANTORAL GOLA 5 mg Gomme da masticare medicate: 30 mesi

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta): 36 mesi ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta senza zucchero): 36 mesi ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto albicocca): 36 mesi

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto balsamico): 36 mesi ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto miele-limone): 36 mesi ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Spray: 30 mesi (3 mesi dalla prima utilizzazione)


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antoral va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Antoral entro quanto tempo va consumato?

Nessuna.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Antoral?

ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Collutorio: Flaconi ambrati, sigillati con capsula ("child proof") all’esterno di polipropilene ed all’interno di polietilene. Flacone da 200 ml.

ANTORAL GOLA 5 mg Gomme da masticare medicate: Blister opaco di alluminio/PVC. Astuccio da 20 gomme da masticare.

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie: Blister di alluminio/PVDC/PVC. Astuccio da 20 pastiglie.

ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Spray: Flaconcini di vetro giallo III muniti di erogatore nebulizzatore. Flaconcino da 15 ml


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Antoral? Dopo averlo aperto, come conservo Antoral? Come va smaltito Antoral correttamente?

Istruzioni per l’apertura del collutorio:

Per aprire, premere e contemporaneamente svitare.

Per chiudere, avvitare.

Istruzioni per l’uso di ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Spray:

Ruotare il beccuccio2. Caricare la pompa

Introdurre il beccuccio

lateralmente

premendo il tasto due o tre volte

in bocca e dirigere lo spruzzo verso la zona infiammata


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Antoral?

RECORDATI Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.ia M. Civitali, 1 - 20148 Milano.


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Antoral?

ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Collutorio

AIC n. 023497213 - Flacone da 200 ml

ANTORAL GOLA 5 mg Gomme da masticare medicate

AIC n. 023497050 - Astuccio da 20 gomme da masticare medicate

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta)

AIC n. 023497035 - Astuccio da 20 pastiglie

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto menta senza zucchero)

AIC n. 023497151 - Astuccio da 20 pastiglie

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto albicocca)

AIC n. 023497187 - Astuccio da 20 pastiglie

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto balsamico)

AIC n. 023497199 - Astuccio da 20 pastiglie

ANTORAL GOLA 5 mg Pastiglie (confezione gusto miele-limone)

AIC n. 023497201 - Astuccio da 20 pastiglie

ANTORAL GOLA 5 mg/10 ml Spray

AIC n. 023497098 - Flaconcino da 15 ml


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Antoral? QUando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Antoral?

Data di prima Autorizzazione: 12 Ottobre 1976

Rinnovo dell'Autorizzazione: 31 Maggio 2005


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Antoral?

Settembre 2009


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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