Antrolin

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Antrolin  Cr Rett 30 G 0,3%+1,5%   (Nifedipina+lidocaina Cloridrato)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Ricetta Ripetibile Tipo: Etico Info:CQ ATC:C05AX03 AIC:035396011 Prezzo:13,5 Ditta: New Fa.dem. Srl

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Antrolin?

ANTROLIN 0.3% + 1.5% crema rettale


Antrolin: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Antrolin?

100 g di crema contengono:

Principi attivi :

Nifedipina 0.3 g

Lidocaina cloridrato 1.5 g

Per gli eccipienti vedere 6.1


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Antrolin?

crema rettale


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Antrolin? Per quali malattie si prende Antrolin?

Trattamento della ragade anale e proctalgie in genere associate ad ipertono sfinterico anale.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Antrolin? qual è il dosaggio raccomandato di Antrolin? Quando va preso nella giornata Antrolin

Per applicazioni endorettali e perianali. Applicare la crema 2 volte al giorno per almeno tre settimane (vedere la Sezìone 6.6).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Antrolin?

Ipersensibilità ai principi attivi ed in particolare verso la lidocaina (e gli altri anestetici locali ad analoga struttura di tipo amidico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza, accertata o presunta, ed allattamento (vedere la Sezìone 4.6). Gravi stati ipotensivi e di insufficienza cardiovascolare.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Antrolin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Antrolin?

L’applicazione topica del medicinale in dosi eccessive e/o per prolungati periodi di tempo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e reazioni locali di iperemia e sanguinamento, che scompaiono alla sospensione del trattamento.

Nel corso della sperimentazione clinica non sono stati riportati effetti indesiderati conseguenti ad un possibile assorbimento sistemico del farmaco. ANTROLIN crema rettale deve comunque essere usato con estrema cautela nei pazienti che abbiano mucose gravemente danneggiate e flogosi nella regione da trattare, in quanto, in tali situazioni si potrebbe verificare un eccessivo assorbimento dei principi attivi.

Il medicinale, inoltre, deve essere impiegato con cautela nei pazienti diabetici o in quelli con grave insufficienza epatica e/o renale.

Il trattamento con ANTROLIN crema rettale deve essere effettuato sotto controllo del medico nei pazienti molto anziani, come pure in quelli di età inferiore ai 18 anni e nei pazienti in trattamento con farmaci Beta-bloccanti o antiipertensivi.

Si consiglia di controllare la pressione arteriosa all’inizio e periodicamente durante il trattamento.

In caso di insuccesso della terapia (assenza di miglioramento o peggioramento della sintomatologia), è necessario sospendere il trattamento e consultare il Medico per altri provvedimenti.

Attenzione: ANTROLIN crema rettale contiene metile p-idrossibenzoato sodico e propile p- idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate. Inoltre, ANTROLIN crema rettale contiene glicole propilenico e alcool cetostearilico che possono causare reazioni locali della cute (ad esempio dermatite da contatto).

TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Antrolin? Quali alimenti possono interferire con Antrolin?

Per la presenza della nifedipina, l’effetto di farmaci antiipertensivi potrebbe essere potenziato dall’uso di ANTROLIN crema rettale. Il propanololo prolunga l’emivita plasmatica della lidocaina e aumenta i livelli plasmatici della nifedipina. La cimetidina può innalzare i livelli plasmatici della lidocaina e della nifedipina. La contemporanea somministrazione di ANTROLIN crema rettale in pazienti in trattamento con digossina può determinare un aumento dei livelli plasmatici di digossina.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antrolin si può prendere in gravidanza? Antrolin si può prendere durante l'allattamento?

La nifedipina e la lidocaina attraversano la barriera placentare e vengono escrete nel latte materno. Negli studi condotti su ratti e conigli la nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni. La lidocaina non ha messo in evidenza rischi per il feto. Si raccomanda, comunque, di non utilizzare il prodotto nelle donne in gravidanza ed in allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Antrolin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Antrolin?

La nifedipina, se assunta per via orale contemporaneamente a bevande alcoliche, può ridurre la capacità di reazione. Nel caso di ANTROLIN crema rettale, il prodotto è destinato ad essere somministrato e ad agire localmente. Non sono prevedibili, pertanto, effetti che possano condizionare la capacità di guidare o di usare macchinari.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Antrolin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Antrolin?

Possono verificarsi localmente reazioni quali dolore, bruciore, prurito, iperemia e sanguinamento. Tali effetti regrediscono dopo la sospensione del trattamento.

In casi molto rari, l’applicazione locale di preparati a base di lidocaina ha causato reazioni allergiche (nei casi più gravi, shock anafilattico).

Durante la fase di sperimentazione clinica non sono stati evidenziati effetti indesiderati dovuti ad un possibile assorbimento sistemico dei due principi attivi (cefalea, vertigini, vasodilatazione periferica, ipotensione, capogiri e tremori).


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Antrolin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Antrolin?

Non sono stati segnalati casi di tossicità sistemica da sovradosaggio con ANTROLIN crema rettale. Nell’eventualità di intossicazione dopo applicazione topica del prodotto, gli effetti sistemici dovrebbero essere analoghi a quelli solitamente indotti dai principi attivi con altre vie di somministrazione.

Nei casi di grave intossicazione da Nifedipina si possono manifestare disturbi della coscienza fino al coma, calo della pressione arteriosa, alterazione del ritmo cardiaco e shock cardiogeno. Per quanto riguarda il trattamento possono essere utilizzati farmaci beta- simpaticomimetici per i disturbi bradicardici del ritmo cardiaco e, in caso di grave ipotensione, calcio gluconato (10-20 ml di soluzione al 10% lentamente per via endovenosa) ed eventualmente dopamina o noradrenalina.

Gran parte delle reazioni tossiche agli anestetici locali ed alla lidocaina interessano il SNC; si avverte una sensazione di "testa leggera" e capogiri, seguiti spesso da disturbi visivi ed uditivi, quali difficoltà di accomodazione e tinnito. Nei casi più gravi possono manifestarsi depressione del SNC e convulsioni. Il trattamento è sintomatico.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Antrolin? qual è il meccanismo di azione di Antrolin?

Gruppo farmacoterapeutico: codice ATC C05AX - Altri antiemorroidali per uso topico. Il meccanismo d’azione di ANTROLIN è di tipo sinergico. La nifedipina, una diidropiridina Documenatdo raeszoiodnisepocnaiblcileiod-aanAtIFaAgiol n1i2s/1ta1,/2e0s1p3lica, se impiegata localmente, un’ azione rilassante sulla

muscolatura liscia periferica. Essa agisce riducendo l’ipertono del muscolo sfinterico anale interno. L’azione della nifedipina viene integrata nel prodotto dalla presenza della lidocaina, un anestetico locale di superficie.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Antrolin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Antrolin? In quanto tempo Antrolin viene eliminato dall'organismo?

Le proprietà farmacocinetiche di ANTROLIN crema rettale sono state studiate su volontari sani. La determinazione dei principi attivi nel sangue, effettuata con metodo analitico convalidato, ha dato esito negativo, non essendo stata rilevata in nessun siero la presenza di nifedipina. Inoltre, solo tracce minime di lidocaina sono state riscontrate in 2 soggetti su 12. Queste bassissime concentrazioni (al di sotto dei limiti di quantizzazione della metodica) sono in ogni caso molto inferiori a quelle terapeuticamente efficaci riscontrabili dopo somministrazione sistemica. Pertanto, è ragionevole escludere che l’applicazione locale di Antrolin possa provocare la comparsa di effetti sistemici conseguenti all’assorbimento dei suoi principi attivi. Ad ulteriore conferma di ciò, durante gli studi clinici non sono stati evidenziati effetti indesiderati conseguenti all’assorbimento sistemico dei due principi attivi da parte della mucosa anorettale.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antrolin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Uno studio di tossicità acuta, eseguito sul ratto, non ha rilevato effetti tossici o letali fino alla somministrazione di 50 volte la dose terapeutica singola. Le prove di tossicità subacuta hanno dimostrato che ANTROLIN crema rettale non modifica in modo significativo i parametri ematochimici degli animali trattati ed è ben tollerato. In uno studio sul potenziale irritante del medicinale, condotto sul coniglio, Antrolin è stato classificato come “non irritante”.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Antrolin? Antrolin contiene lattosio o glutine?

Vaselina bianca; Glicole propilenico, gliceridi semisintetici liquidi; polietilenglicolstearato; alcool cetostearilico; glicerilmonostearato; metile p- idrossibenzoato sodico; propile p-idrossibenzoato; acqua depurata


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antrolin può essere mischiato ad altri farmaci?

Poiché non sono stati condotti di studi di compatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Antrolin?

Confezionamento integro: 3 anni. Dopo prima apertura: 30 giorni


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Antrolin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Antrolin entro quanto tempo va consumato?

Conservare in confezione ben chiusa, a temperatura non superiore a 25°C .


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Antrolin?

Tubo in alluminio da 30 g di crema con cannula, in astuccio di cartone.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Antrolin? Dopo averlo aperto, come conservo Antrolin? Come va smaltito Antrolin correttamente?

Sdraiarsi sul letto sul fianco sinistro, svitare il tappo dal tubetto ed avvitarvi la cannula, fare uscire una piccola quantità di crema per lubrificare la cannula ed inserirla nell’ano. Premere l’estremità del tubetto, far uscire la crema contenuta in circa un centimetro di tubetto (un centimetro del tubetto contiene circa 2,5 – 3 g di crema).


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Antrolin?

srl Farmaceutici e chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Antrolin?

035396011


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Antrolin? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Antrolin?

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10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Antrolin?

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FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 


FOGLIO ILLUSTRATIVO


ANTROLIN 0.3% + 1.5% crema rettale

Codice ATC: C05AX - Nifedipina + Lidocaina

Tubo da g 30 COMPOSIZIONE

100 g di crema contengono:

Principi attivi: Nifedipina g 0,3 - Lidocaina cloridrato g 1,5 –

Eccipienti: Vaselina bianca Glicole propilenico, Gliceridi semisintetici liquidi, Polietilenglicolstearato, Alcool cetostearilico, Glicerilmonostearato, Metile p-idrossibenzoato sodico, Propile p-idrossibenzoato, Acqua depurata.


FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Crema rettale. Tubo in alluminio da 30 g, con cannula, in astuccio di cartone.


CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Medicinale contenente nifedipina, diidropiridina ad azione calcio-antagonista che, impiegata localmente, esercita un effetto rilassante sulla muscolatura liscia periferica ed in grado di ridurre il tono dello sfintere anale interno. L’azione della nifedipina viene integrata nel prodotto dalla presenza della lidocaina, un anestetico locale di superficie.


TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

New.Fa.Dem srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA


PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

New.Fa.Dem srl Farmaceutici e Chimici con sede legale ed officina di produzione in Viale Ferrovie dello Stato zona A.S.I. Giugliano in Campania NA


INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento della ragade anale e proctalgie in genere associate ad ipertono sfinterico anale.


CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità ai principi attivi ed in particolare verso la lidocaina (e gli altri anestetici locali ad analoga struttura di tipo amidico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza accertata o presunta ed allattamento (vedere anche le "Avvertenze speciali"). Gravi stati ipotensivi e di insufficienza cardiovascolare.


PRECAUZIONI PER L’USO

Nel corso della sperimentazione clinica non sono stati riportati effetti indesiderati conseguenti ad un possibile assorbimento sistemico del farmaco. ANTROLIN crema rettale deve comunque essere usato con estrema cautela nei pazienti che abbiano mucose gravemente danneggiate e flogosi nella regione da trattare, in quanto in tali situazioni si potrebbe verificare un eccessivo assorbimento dei principi attivi. Il medicinale, inoltre, deve essere impiegato con cautela nei pazienti diabetici o in quelli con grave insufficienza epatica e/o renale.

Il trattamento con ANTROLIN crema rettale deve essere effettuato sotto controllo del medico nei pazienti molto anziani, come pure in quelli di età inferiore a 18 anni e nei pazienti in trattamento con farmaci Beta-bloccanti o antiipertensivi.

Si consiglia di controllare la pressione arteriosa all’inizio e periodicamente durante il trattamento. In caso di insuccesso della terapia (assenza di miglioramento o peggioramento della sintomatologia) è necessario sospendere il trattamento e consultare il Medico per altri provvedimenti.


INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI

Per la presenza di nifedipina,l’effetto di farmaci antiipertensivi potrebbe essere potenziato dall’uso di ANTROLIN crema rettale. Il propanololo prolunga l’emivita plasmatica della lidocaina e aumenta i livelli plasmatici della nifedipina. La cimetidina può innalzare i livelli plasmatici della lidocaina e della nifedipina. La contemporanea somministrazione di ANTROLIN crema rettale in pazienti in trattamento con digossina può condurre ad un aumento dei livelli plasmatici di digossina.


AVVERTENZE SPECIALI

L’applicazione topica del medicinale in dosi eccessive e/o per prolungati periodi di tempo può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione e reazioni locali di iperemia e sanguinamento, che scompaiono alla sospensione del trattamento..

Uso in gravidanza e durante l’allattamento


La nifedipina e la lidocaina attraversano la barriera placentare e vengono escrete nel latte materno. Negli studi condotti su ratti e conigli la nifedipina si è dimostrata in grado di provocare effetti teratogeni. La lidocaina non ha messo in evidenza rischi per il feto. Si raccomanda, comunque, di non utilizzare il prodotto nelle donne in gravidanza ed in allattamento.

Avvertenze relative ad alcuni eccipienti presenti nel medicinale

ANTROLIN crema rettale contiene metile p-idrossibenzoato sodico e propile p-idrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate. Inoltre, ANTROLIN crema rettale contiene glicole propilenico e alcool cetostearilico che possono causare reazioni locali della pelle (ad esempio, dermatite da contatto).

TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE :

Per applicazioni endorettali e perianali.

Applicare la crema 2 volte al giorno per almeno tre settimane.

Modo di somministrazione

  • Sdraiarsi sul letto sul fianco sinistro;

    • svitare il tappo dal tubetto ed avvitarvi la cannula, fare uscire una piccola quantità di crema per lubrificare la cannula ed inserirla dell’ano;
    • premere l’estremità del tubetto, far uscire la crema contenuta in circa un centimetro di tubetto (un centimetro del tubetto contiene circa 2,5 – 3 g di crema).


SOVRADOSAGGIO

Non sono stati segnalati casi di tossicità sistemica da sovradosaggio dopo l’applicazione topica di ANTROLIN crema rettale. Nell’eventualità di intossicazione dopo applicazione topica del prodotto, gli effetti sistemici dovrebbero essere analoghi a quelli indotti dai principi attivi con altre vie di somministrazione.

Nei casi di grave intossicazione da Nifedipina si possono manifestare disturbi della coscienza fino al coma, calo della pressione arteriosa e alterazione del ritmo cardiaco e shock cardiogeno. Per quanto riguarda il trattamento possono essere utilizzati i beta-simpaticomimetici per i disturbi bradicardici del ritmo cardiaco e, in caso di grave ipotensione, calcio gluconato (10-20ml di soluzione al 10% lentamente per via endovenosa) ed eventualmente dopamina o noradrenalina.

Gran parte delle reazioni tossiche agli anestetici locali ed alla lidocaina nell'uomo interessano il

SNC; si avverte una sensazione di "testa leggera" e capogiri, seguiti spesso da disturbi visivi ed


uditivi, quali difficoltà di accomodazione e tinnito e nei casi più gravi, depressione del SNC e convulsioni. Il trattamento è sintomatico.


EFFETTI INDESIDERATI

Localmente si possono verificare reazioni quali dolore, bruciore, prurito, iperemia e sanguinamento. Tali effetti regrediscono dopo sospensione del trattamento.

In casi molto rari, l’applicazione locale di preparati a base di lidocaina ha causato reazioni allergiche (nei casi più gravi shock anafilattico.

Durante la fase di sperimentazione clinica non sono stati evidenziati effetti indesiderati dovuti ad un possibile assorbimento sistemico dei due principi attivi (cefalea, vertigini, vasodilatazione periferica, ipotensione, capogiri e tremori).

Comunicare al proprio medico o farmacista la comparsa di eventuali effetti indesiderati qui non descritti o non spiegabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE:

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione

Conservare in confezione ben chiusa; conservare a temperatura non superiore a 25°C .

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


La validità del prodotto dopo prima apertura è di 30 giorni (annotare la data di prima apertura nell’apposito spazio sul tubo)


ATTENZIONE: Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e dopo 30 giorni dalla prima apertura


Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini


REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SALUTE: DM n. 151 del 25/03/2004

 

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