Aplactin 10

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aplactin?

APLACTIN


Aplactin 10: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aplactin?

Ogni compressa contiene 10 mg di pravastatin sale sodico.

Per gli eccipienti, vedere 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aplactin?

Compressa.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aplactin? Per quali malattie si prende Aplactin?

Ipercolesterolemia

Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (es.: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata.

Prevenzione primaria

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere 5.1).

Prevenzione secondaria

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in pazienti con storia di infarto del miocardio o angina pectoris instabile e con livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere 5.1).

Post-trapianto

Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo solido (vedere 4.2, 4.5 e 5.1).


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aplactin? qual è il dosaggio raccomandato di Aplactin? Quando va preso nella giornata Aplactin

Prima di iniziare la terapia con APLACTIN, devono essere escluse cause secondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere posti a dieta standard ipolipidemizzante da continuare durante il trattamento.

APLACTIN è somministrato per bocca una volta al giomo, preferibilmente la sera, con o senza cibo.

Ipercolesterolemia: l'intervallo di dosaggio raccomandato è 10-40 mg in unica somministrazione giornaliera. La risposta terapeutica si evidenzia entro una settimana ed il pieno effetto di una certa dose si ottiene entro quattro settimane, perciò si dovranno effettuare periodiche valutazioni del quadro lipidico ed il dosaggio deve essere aggiustato di conseguenza. La dose massima giornaliera è di 40 mg.

Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici di prevenzione di morbilità e mortalità, l'unica dose di partenza e di mantenimento studiata è stata di 40 mg giornalieri.

Dosaggio dopo trapianto: in pazienti in terapia immunosoppressiva, a seguito di trapianto d'organo, si raccomanda una dose di partenza di 20 mg al giomo (vedere 4.5).

In base alla risposta dei parametri lipidici, la dose può essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo medico (vedere 4.5).

Bambini: la documentazione sull'efficacia e la sicurezza in pazienti di età inferiore ai 18 anni è limitata, quindi in questi pazienti l'uso di APLACTIN non è raccomandato.

Pazienti anziani: in questi pazienti non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio, a meno che non ci siano dei fattori di rischio predisponenti (vedere 4.4).

Insufficienza renale o epatica: in pazienti con insufficienza renale moderata o grave o con insufficienza epatica significativa, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg al giomo. Il dosaggio deve essere aggiustato in base alla risposta dei parametri lipidici e sotto controllo medico.

Terapia concomitante: gli effetti ipolipidemizzanti di APLACTIN su colesterolo totale e colesterolo LDL sono potenziati quando somministrato in combinazione con una resina sequestrante gli acidi biliari (es.: colestiramina, colestipol). APLACTIN deve essere somministrato 1 ora prima o almeno 4 ore dopo la resina (vedere 4.5).

Per quanto riguarda i pazienti in terapia con ciclosporina, con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatin una volta al giomo ed il progressivo aumento del dosaggio fino a 40 mg deve essere attuato con cautela (vedere 4.5).


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aplactin?

- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

- Epatopatie in fase attiva inclusi innalzamenti persistenti di natura non accertata delle transaminasi sieriche eccedenti 3 volte i limiti superiori della norma (vedere 4.4).

- Gravidanza e allattamento (vedere 4.6).


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aplactin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aplactin?

Pravastatin non è stato valutato su pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote. Il trattamento non è adatto quando l'ipercolesterolemia è dovuta a colesterolo HDL elevato.

Come per altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi, la combinazione di pravastatin con fibrati non è raccomandata (vedere 4.5).

Disturbi epatici: così come per altri farmaci ipolipidemizzanti, sono stati descritti moderati incrementi delle transaminasi epatiche. Nella maggior parte dei casi, i livelli delle transaminasi epatiche sono tornati al loro valore basale senza dover interrompere il trattamento. Si deve fare particolare attenzione a quei pazienti che sviluppino aumenti dei livelli delle transaminasi e la terapia deve essere interrotta nel caso in cui gli aumenti dell'alanina aminotransferasi (ALT) e dell'aspartato aminotransferasi (AST) eccedano di 3 volte i limiti superiori della norma e siano persistenti.

Si dovrà usare cautela nel somministrare pravastatin a pazienti con storia di epatopatia o alcolismo.

Disturbi muscolari: come con altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine), pravastatin è stato associato all'insorgenza di mialgia, miopatia e, molto raramente, rabdomiolisi. Una miopatia deve essere considerata in tutti i pazienti in terapia con statine che presentino sintomi muscolari di natura sconosciuta come dolore o tensione, debolezza muscolare o crampi muscolari. In tali casi si deve procedere al controllo dei livelli di creatin chinasi (CK) (vedere di seguito). La terapia con statine deve essere temporaneamente interrotta se i livelli di CK sono > 5 volte i limiti superiori della norma o in caso di sintomi clinici gravi. Molto raramente (in circa 1 caso su 100.000 anni/paziente) si è verificata rabdomiolisi, con o senza insufficienza renale secondaria. La rabdomiolisi è una condizione acuta, potenzialmente fatale, del muscolo scheletrico che si può sviluppare in qualsiasi momento durante il trattamento ed è caratterizzata da distruzione massiva muscolare associata ad un aumento consistente di CK (di solito > 30 o 40 volte i limiti superiori della norma) che porta a mioglobinuria.

Il rischio di miopatia con l'uso delle statine sembra essere dipendente dall'esposizione e perciò può variare in relazione alle caratteristiche individuali dei farmaci (a causa di differenze della lipofilia e della farmacocinetica), compresi il dosaggio e il potenziale di interazione farmacologica. Sebbene non vi sia alcuna controindicazione muscolare alla prescrizione di una statina, alcuni fattori predisponenti possono aumentare il rischio di tossicità muscolare e perciò giustificare un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio ed un particolare controllo clinico. In tali pazienti è indicato il controllo di CK prima di iniziare il trattamento con le statine (vedere di seguito).

Il rischio e la gravità di disturbi muscolari durante la terapia con una statina sono aumentati dalla co-somministrazione di medicinali interagenti con essa. Occasionalmente l'uso dei soli fibrati è associato a miopatia. L'uso combinato di una statina con fibrati deve essere generalmente evitato. La co-somministrazione di statine ed acido nicotinico deve essere attuata con cautela. Un aumento nell'incidenza di miopatia è stato descritto anche in pazienti che ricevevano altre statine in combinazione con inibitori del metabolismo del citocromo P450. Ciò può risultare dalle interazioni farmacocinetiche che non sono state documentate per il pravastatin (vedere 4.5). Quando associati al trattamento con statine, i sintomi muscolari generalmente si risolvono con l'interruzione della terapia.

Livelli della creatin chinasi e loro interpretazione

In pazienti asintomatici in terapia con statine non è raccomandato il controllo periodico dei livelli di creatin chinasi (CK) o di altri enzimi muscolari. Tuttavia, si raccomanda il controllo di CK prima di iniziare la terapia con una statina in pazienti con specifici fattori predisponenti ed in pazienti che hanno sviluppato sintomi muscolari durante terapia con una statina, come descritto di seguito. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (> 5 volte i limiti superiori della norma), questi dovranno essere misurati nuovamente da 5 a 7 giorni dopo per confermare i risultati. Una volta misurati, i livelli di CK devono essere interpretati nel contesto di altri fattori potenziali che possono causare danno muscolare transitorio, come esercizio strenuo o traumi muscolari.

Prima di iniziare il trattamento: si dovrà usare cautela in pazienti con fattori predisponenti come insufficienza renale, ipotiroidismo, storia pregressa di tossicità muscolare con una statina o con fibrati, storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari o alcolismo. In questi casi i livelli di CK dovranno essere misurati prima di iniziare la terapia. Si deve anche prendere in considerazione la misurazione dei livelli di CK prima di iniziare il trattamento nelle persone di età superiore ai 70 anni, soprattutto in presenza di altri fattori predisponenti in questa popolazione. Se i livelli basali di CK sono significativamente elevati (> 5 volte i limiti superiori della norma), il trattamento non deve essere iniziato ed i livelli dovranno essere misurati nuovamente dopo 5-7 giorni. I livelli basali di CK potranno anche essere utili come riferimento in caso di successivo aumento durante la terapia con la statina.

Durante il trattamento: i pazienti devono essere avvisati di riferire prontamente la comparsa di dolore, tensione, debolezza o crampi muscolari di natura sconosciuta. In questi casi devono essere misurati i livelli di CK. Se viene rilevato un livello di CK marcatamente elevato (> 5 volte i limiti superiori della norma), la terapia con la statina deve essere interrotta. Inoltre, l'interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione se i sintomi muscolari sono gravi e causano disagio durante la giornata, anche se l'aumento di CK rimane ≤ 5 volte i limiti superiori della norma. Se i sintomi si risolvono ed i livelli di CK ritornano nella norma, si può considerare la reintroduzione della terapia con la statina al dosaggio più basso e sotto stretto controllo. Se in tali pazienti si sospetta un disturbo muscolare ereditario, la reintroduzione della terapia con la statina non è raccomandata.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aplactin? Quali alimenti possono interferire con Aplactin?

Fibrati: l'uso di fibrati da soli è occasionalmente associato a miopatia. Quando i fibrati sono somministrati in associazione con altre statine è stato rilevato un aumentato rischio di eventi avversi a carico dell'apparato muscolare, inclusa la rabdomiolisi. Questi eventi avversi non possono essere esclusi con l'uso di pravastatin, per questo motivo l'uso combinato di pravastatin e fibrati (es.: gemfibrozil, fenofibrato) deve essere generalmente evitato (vedere 4.4). Se questa combinazione è considerata necessaria, per i pazienti sottoposti a tale regime si richiede un attento controllo clinico e il controllo dei livelli di CK.

Colestiramina/Colestipol:quando somministrati contemporaneamente, si è osservata una diminuzione approssimativamente tra il 40 e il 50% della biodisponibilità del pravastatin. La somministrazione di pravastatin 1 ora prima o 4 ore dopo la colestiramina o 1 ora prima del colestipol non ha determinato diminuzioni significative dal punto di vista clinico nella biodisponibilità o nell'effetto terapeutico del pravastatin (vedere 4.2).

Ciclosporina: la contemporanea somministrazione di pravastatin e ciclosporina porta ad un aumento di circa 4 volte dell'esposizione sistemica al pravastatin. Tuttavia, in alcuni pazienti l'aumento dell'esposizione al pravastatin può essere maggiore. Si raccomanda un controllo clinico e biochimico dei pazienti in trattamento con questa combinazione (vedere 4.2).

Warfarin ed altri anticoagulanti orali: i parametri di biodisponibilità del pravastatin allo steady state non sono risultati alterati a seguito di somministrazione di warfarin. La somministrazione cronica dei due prodotti non ha causato alcun cambiamento nell'azione anticoagulante del warfarin.

Farmaci metabolizzati dal citocromo P450:pravastatin non viene metabolizzato in maniera clinicamente significativa dal complesso del citocromo P450. Questo è il motivo per cui i farmaci che sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450, o ne sono inibitori, possono essere aggiunti ad un regime stabile con pravastatin senza causare alterazioni significative dei livelli plasmatici di pravastatin, come è stato rilevato con le altre statine. L'assenza di interazione farmacocinetica significativa con pravastatin è stata dimostrata specificatamente per numerose sostanze, in particolare per quelle che sono substrati/inibitori del CYP3A4, come diltiazem, verapamil, itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi, succo di pompelmo e inibitori del CYP2C9 (es.: fluconazolo).

In uno dei due studi d'interazione con pravastatin ed eritromicina è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (70%) e della Cmax (121%) del pravastatin. In uno studio simile con claritromicina è stato osservato un aumento statisticamente significativo dell'AUC (110%) e della Cmax (127%). Sebbene questi siano cambiamenti minori, si deve fare attenzione nell'associare pravastatin ad eritromicina o claritromicina.

Altri farmaci: in studi d'interazione non sono state notate differenze statisticamente significative nella biodisponibilità quando pravastatin viene somministrato con acido acetilsalicilico, antiacidi (assunti 1 ora prima del pravastatin), acido nicotinico o probucol.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aplactin si può prendere in gravidanza? Aplactin si può prendere durante l'allattamento?

Gravidanza:pravastatin è controindicato durante la gravidanza e deve essere somministrato alle donne in età fertile solo quando la gravidanza sia altamente improbabile e quando siano state informate del rischio potenziale. In caso di gravidanza pianificata o accertata, il medico deve essere immediatamente informato e la terapia con pravastatin deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto.

Allattamento: una piccola quantità di pravastatin è escreta nel latte umano, per tale motivo pravastatin è controindicato durante l'allattamento al seno (vedere 4.3).


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aplactin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aplactin?

Pravastatin non influisce o influisce in modo trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, quando si è alla guida di veicoli o si usano macchinari, si deve tenere in considerazione che, durante il trattamento, si possono verificare vertigini.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aplactin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aplactin?

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

Studi clinici: APLACTIN è stato studiato al dosaggio di 40 mg in sette studi clinici randomizzati in doppio cieco controllati verso placebo che hanno coinvolto più di 21.000 pazienti trattati con pravastatin (N= 10.764) o placebo (N= 10.719), che rappresentano più di 47.000 anni/ paziente di esposizione al pravastatin. Più di 19.000 pazienti sono stati seguiti per una mediana di 4,8-5,9 anni.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse da farmaco; nessuna si è verificata ad una frequenza in eccesso dello 0,3% nel gruppo in trattamento con pravastatin rispetto al gruppo in trattamento con placebo.

Disordini del Sistema nervoso:

Non comune: vertigine, cefalea, disturbi del sonno, insonnia

Disturbi oculari:

Non comune: disturbi della visione (inclusa visione offuscata e diplopia)

Apparato gastrointestinale:

Non comune: dispepsia/bruciore, dolore addominale, nausea/vomito, costipazione, diarrea, flatulenza

Cute e annessi:

Non comune: prurito, rash, orticaria, alterazioni del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia)

Sistema urinario:

Non comune: disturbi della minzione (inclusa disuria, pollachiuria, nicturia)

Disordini del Sistema riproduttivo e della mammella:

Non comune: disfunzione sessuale

Disordini generali:

Non comune: affaticabilità

Eventi di interesse clinico speciale

Muscolo scheletrico: negli studi clinici sono stati riportati effetti sul muscolo scheletrico, es.: dolore muscoloscheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CK. La percentuale di mialgia (1,4% pravastatin vs 1,4% placebo) e di debolezza muscolare (0,1% pravastatin vs < 0,1% placebo) e l'incidenza dei livelli di CK > 3 volte i limiti superiori della norma e > 10 volte i limiti superiori della norma negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID sono simili nei gruppi trattati con placebo (rispettivamente 1,6% pravastatin vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatin vs 1,0% plabebo) (vedere 4.4).

Effetti epatici: sono stati riportati innalzamenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine, controllati verso placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate alterazioni nei livelli di ALT e AST (> 3 volte i limiti superiori della norma) ad una frequenza simile (≤ 1,2%) in ambedue i gruppi di trattamento.

Esperienza successiva alla commercializzazione

In aggiunta a quanto sopra, successivamente alla commercializzazione di pravastatin sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Disordini del Sistema nervoso

Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare in seguito all'utilizzo a lungo termine, parestesia

Sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità: anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso simile

Apparato gastrointestinale

Molto raro: pancreatite

Sistema epatobiliare

Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante

Apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo

Molto raro: rabdomiolisi che può essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere 4.4)

Casi isolati di disturbi tendinei, a volte complicati da rottura.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aplactin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aplactin?

Ad oggi si hanno esperienze limitate di sovradosaggio da pravastatin. In caso di sovradosaggio non esiste un trattamento specifico. In questo caso, il paziente deve essere trattato dal punto di vista sintomatico e con appropriate misure di supporto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aplactin? qual è il meccanismo di azione di Aplactin?

Categoria farmacoterapeutica: agenti ipolipidemizzanti, riduttori del colesterolo e dei trigliceridi, inibitori dell'HMG-CoA reduttasi; codice ATC: C10AA03

Meccanismo d'azione

Pravastatin è un inibitore competitivo del 3-idrossi-3-metil-glutaril Coenzima A (HMG-CoA) reduttasi, l'enzima che catalizza il passaggio precoce che limita la velocità nella biosintesi del colesterolo, e produce il suo effetto ipolipidemizzante in due modi. Primo, attraverso una inibizione competitiva specifica e reversibile dell'HMG-CoA reduttasi, pravastatin produce una modesta riduzione della sintesi del colesterolo intracellulare. Questo porta ad un aumento del numero dei recettori LDL sulla superficie della cellula ed aumenta il catabolismo mediato dal recettore e l'eliminazione del colesterolo LDL circolante.

Secondo, pravastatin inibisce la produzione di LDL inibendo la sintesi epatica del colesterolo VLDL, precursore del colesterolo LDL.

Sia in soggetti sani che in pazienti con ipercolesterolemia, pravastatin sale sodico ha abbassato i seguenti valori lipidici: colesterolo totale, colesterolo LDL, apolipoproteina B, colesterolo VLDL e trigliceridi; mentre sono risultati elevati il colesterolo HDL e l'apolipoproteina A.

Efficacia clinica

Prevenzione primaria

Il "West of Scotland Coronary Prevention Study (WOSCOPS)" è stato uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, condotto su 6.595 pazienti maschi di età compresa tra 45 e 64 anni con ipercolesterolemia da moderata a grave (colesterolo LDL = 155-232 mg/dl [4,0-6,0 mmol/l]) e senza storia di infarto del miocardio, trattati per una durata media di 4,8 anni ad un dosaggio di 40 mg una volta al giomo di pravastatin o di placebo in aggiunta alla dieta. Nei pazienti trattati con pravastatin i risultati hanno mostrato:

- una riduzione del rischio di morte per malattia coronarica e infarto del miocardio non fatale (la riduzione del rischio relativo RRR è stata del 31%; p = 0,0001 con un rischio assoluto del 7,9% nel gruppo placebo e del 5,5% nei pazienti trattati con pravastatin); gli effetti sull'incidenza di questi eventi cardiovascolari cumulativi si sono evidenziati già dopo sei mesi di trattamento;

- una riduzione nel numero totale di morti per un evento cardiovascolare (RRR 32%; p = 0,03);

- che tenendo in considerazione i fattori di rischio, si osserva anche, tra i pazienti trattati con pravastatin, una RRR di morte per tutte le cause del 24% (p = 0,039);

- una riduzione nel rischio relativo di sottoporre il paziente a procedure di rivascolarizzazione miocardica (bypass coronarico o angioplastica coronarica) del 37% (p = 0,009) e di angiografia coronarica del 31% (p = 0,007).

Il beneficio del trattamento, secondo i criteri sopra indicati, non è noto in pazienti di età superiore ai 65 anni, in quanto non si è potuto includerli nello studio.

Data la mancanza di dati su pazienti con ipercolesterolemia associata a livelli di trigliceridi superiori a 5,3 g/l (6 mmol/l) dopo una dieta di 8 settimane, in questo studio il beneficio del trattamento con pravastatin non è stato stabilito in questo tipo di pazienti.

Prevenzione secondaria

Lo studio "Long-Term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease" (LIPID) è stato uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, che ha confrontato gli effetti di pravastatin (40 mg una volta al giomo) con placebo su 9.014 pazienti, tra i 31 e i 75 anni di età, per una durata media di 5,6 anni, con colesterolemia da normale a elevata (colesterolo totale basale = 155-271 mg/dl [4,0-7,0 mmol/l], colesterolo totale medio = 219 mg/dl [5,66 mmol/l]) e con livelli variabili dei trigliceridi fino a 443 mg/dl [5,0 mmol/l] e con storia di infarto del miocardio o di angina pectoris instabile nei precedenti 3-36 mesi. Il trattamento con pravastatin ha ridotto significativamente il rischio relativo di morte per malattia coronarica del 24% (p = 0,0004, con un rischio assoluto del 6,4% nel gruppo placebo e del 5,3% nei pazienti trattati con pravastatin), il rischio relativo di eventi coronarici (morte per malattia coronarica o infarto del miocardio non fatale) del 24% (p < 0,0001) ed il rischio relativo di infarto del miocardio fatale o non fatale del 29% (p < 0,0001). Nei pazienti trattati con pravastatin, i risultati hanno mostrato:

- una riduzione del rischio relativo di morte per tutte le cause del 23% (p < 0,0001) e di morte per cause cardiovascolari del 25% (p < 0,0001);

- una riduzione del rischio relativo di ricorso a procedure di rivascolarizzazione del miocardio (bypass coronarico o angioplastica coronarica percutanea transluminale) del 20% (p < 0,0001);

- una riduzione del rischio relativo di ictus del 19% (p = 0,048).

Lo studio "Cholesterol and Recurrent Events" (CARE) è stato uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, che ha confrontato gli effetti di pravastatin (40 mg una volta al giomo) sulla morte per malattia coronarica e sull'infarto miocardico non fatale per una media di 4,9 anni su 4.159 pazienti, di età compresa tra i 21 ed i 75 anni, con colesterolemia totale normale (colesterolo medio totale basale < 240 mg/dl), con storia di infarto del miocardio nei precedenti 3-20 mesi. Il trattamento con pravastatin ha ridotto significativamente:

- l'incidenza di eventi coronarici ricorrenti (morte per malattia coronarica o infarto del miocardio non fatale) del 24% (p = 0,003, placebo 13,3%, pravastatin 10,4%);

- il rischio relativo di ricorso a procedure di rivascolarizzazione (bypass coronarico o angioplastica coronarica percutanea transluminale) del 27% (p < 0,001).

Anche il rischio relativo di ictus è stato ridotto del 32% (p = 0,032) ed il rischio di ictus o di attacco ischemico transitorio (TIA) combinati è stato ridotto del 27% (p = 0,02).

Il beneficio del trattamento, secondo i criteri sopra indicati, non è noto in pazienti di età superiore ai 75 anni, in quanto non si è potuto includerli negli studi CARE e LIPID.

In assenza di dati su pazienti ipercolesterolemici con livelli di trigliceridi rispettivamente maggiori di 3,5 g/l (4 mmol/l) o maggiori di 4,45 g/l (5 mmol/l) rispettivamente negli studi CARE e LIPID, dopo un regime dietetico di 4 o 8 settimane, il beneficio del trattamento con pravastatin su detti pazienti non è stato stabilito.

Negli studi clinici CARE and LIPID, circa l'80% dei pazienti ha assunto acido acetilsalicilico come parte del loro trattamento.

Trapianto cardiaco e renale

L'efficacia del pravastatin in pazienti in trattamento con immunosoppressori a seguito di:

- trapianto di cuore, è stata accertata in uno studio prospettico, randomizzato e controllato (n = 97). I pazienti sono stati trattati simultaneamente con pravastatin (20-40 mg) o meno e un regime standard immunosoppressivo di ciclosporina, prednisone e azatioprina. Il trattamento con pravastatin ha ridotto significativamente l'incidenza di rigetto cardiaco con compromissione emodinamica a un anno, ha aumentato la sopravvivenza ad un anno (p = 0,025), ed ha abbassato il rischio di vasculopatia coronarica durante il trapianto come dimostrato dall'angiografia e dall'autopsia (p = 0,049).

- trapianto renale, è stato valutato in uno studio prospettico, non controllato, non randomizzato (n = 48) della durata di 4 mesi. I pazienti sono stati trattati simultaneamente con pravastatin (20 mg) o meno e un regime standard immunosoppressivo di ciclosporina e prednisone.

In pazienti sottoposti a trapianto renale pravastatin ha ridotto significativamente sia l'incidenza di episodi di rigetto multiplo, che l'incidenza di episodi di rigetto acuto confermati dalla biopsia e l'uso di iniezioni intermittenti sia di prednisolone che di Muromonab-CD3.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aplactin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aplactin? In quanto tempo Aplactin viene eliminato dall'organismo?

Assorbimento

Pravastatin è somministrato per bocca nella sua forma attiva. Viene rapidamente assorbito ed i livelli di picco sierico sono raggiunti dopo 1-1,5 ore dall'ingestione. In media viene assorbito il 34% della dose somministrata per bocca, con una biodisponibilità assoluta del 17%.

La presenza di cibo nel tratto gastrointestinale porta ad una riduzione della biodisponibilità, ma l'effetto ipocolesterolemizzante del pravastatin è identico sia che esso venga assunto con o senza cibo.

Dopo l'assorbimento, il 66% del pravastatin subisce una prima estrazione dal circolo a livello epatico, che è il principale sito della sua azione e il principale sito della sintesi del colesterolo e della eliminazione del colesterolo LDL. Studi in vitro hanno dimostrato che pravastatin viene trasportato negli epatociti e, in misura sostanzialmente minore, nelle altre cellule.

Alla luce di questo sostanziale primo passaggio attraverso il fegato, le concentrazioni plasmatiche del pravastatin hanno solo un valore limitato nel predire un effetto ipolipidemizzante.

Le concentrazioni plasmatiche sono proporzionali alle dosi somministrate.

Distribuzione

Circa il 50% del pravastatin presente in circolo è legato alle proteine plasmatiche.

Il volume di distribuzione è di circa 0,5 l/kg.

Una piccola quantità di pravastatin passa nel latte umano.

Metabolismo ed eliminazione

Pravastatin non viene significativamente metabolizzato dal citocromo P450 né sembra essere un substrato o un inibitore della P-glicoproteina ma piuttosto un substrato di altre proteine di trasporto.

Dopo somministrazione orale, il 20% della dose iniziale è eliminato con le urine ed il 70% con le feci. L'emivita plasmatica di eliminazione del pravastatin orale è compresa tra un'ora e mezzo e due ore.

Dopo somministrazione endovenosa, il 47% della dose viene eliminata per escrezione renale ed il 53% per escrezione biliare e biotrasformazione. Il prodotto principale della degradazione del pravastatin è il metabolita isomerico 3-α-idrossi. Questo metabolita possiede un'attività di inibizione dell'HMG-CoA reduttasi da un decimo ad un quarantesimo del composto originale.

La clearance sistemica del pravastatin è 0,81 l/h/kg e la clearance renale è 0,38 l/h/kg indicando una secrezione tubulare.

Popolazioni a rischio

Insufficienza epatica: l'esposizione sistemica al pravastatin ed ai suoi metaboliti in pazienti con cirrosi alcolica è aumentata di circa il 50% rispetto a pazienti con normale funzione epatica.

Insufficienza renale: non è stata rilevata alcuna modificazione significativa in pazienti con insufficienza renale lieve. Tuttavia, l'insufficienza renale grave e moderata possono condurre ad un aumento di due volte dell'esposizione sistemica al pravastatin ed ai suoi metaboliti.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aplactin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

In base a studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute e tossicità sulla riproduzione, non ci sono altri rischi per il paziente, oltre quelli attesi, dovuti al meccanismo d'azione farmacologico.

Studi a dosi ripetute indicano che pravastatin può indurre vari gradi di epatotossicità e miopatia; in generale, effetti sostanziali su questi tessuti sono stati evidenti solo a dosi 50 volte o più della massima dose nell'uomo in mg/kg.

Negli studi in vitro ed in vivo di tossicologia genetica non è stata rilevata evidenza di potenziale mutageno.

In uno studio di cancerogenicità condotto per 2 anni sui topi utilizzando pravastatin a dosi di 250 e 500 mg/kg/die (≥ 310 volte la dose massima nell'uomo in mg/kg), sono stati rilevati incrementi statisticamente significativi nell'incidenza di carcinomi epatocellulari in maschi e femmine e, solo nelle femmine, di adenomi polmonari. In uno studio di cancerogenicità condotto per 2 anni sui ratti, ad un dosaggio di 100 mg/kg/die (125 volte la massima dose nell'uomo in mg/kg), è stato dimostrato un aumento statisticamente significativo nell'incidenza di carcinomi epatocellulari solo nei maschi.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aplactin? Aplactin contiene lattosio o glutine?

Lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellose, magnesio stearato, magnesio ossido, ferro ossido giallo (E172).


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aplactin può essere mischiato ad altri farmaci?

Non pertinente.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aplactin?

2 anni.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aplactin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aplactin entro quanto tempo va consumato?

Le confezioni di APLACTIN compresse vanno conservate nelle normali condizioni ambientali (+8/+30 °C). Proteggere dall'umidità.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aplactin?

Blister contenente 20 compresse da 10 mg.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aplactin? Dopo averlo aperto, come conservo Aplactin? Come va smaltito Aplactin correttamente?

Nessuna istruzione particolare.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aplactin?

UPSA S.r.l., Via Virgilio Maroso, 50 - 00142 Roma


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aplactin?

A.I.C. N° 027786019


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aplactin? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aplactin?

Marzo 2003.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aplactin?

01/11/2004

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


APLACTIN 20 mg compresse APLACTIN 40 mg compresse Pravastatina sale sodico


Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cos’è APLACTIN e a cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di prendere APLACTIN
  3. Come prendere APLACTIN
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare APLACTIN
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. Che cos’è APLACTIN e a cosa serve


    APLACTIN contiene pravastatina, sostanza appartenente al gruppo delle statine, farmaci in grado di ridurre il livello di grassi e di colesterolo nel sangue. Questa azione è resa possibile dal blocco di un enzima importante nella sintesi del colesterolo stesso, denominato HMG-CoA reduttasi.


    APLACTIN è indicato negli adulti nei seguenti casi:


    • Ipercolesterolemia (eccesso di colesterolo nel sangue)

      Trattamento della ipercolesterolemia primaria (familiare) o della dislipidemia mista (alterazione della quantità di grassi nel sangue) in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (ad esempio esercizio fisico o riduzione del peso corporeo) sia risultata inadeguata.


    • Prevenzione primaria

      Riduzione della mortalità e della frequenza delle malattie cardiovascolari (a carico del cuore e/o dei vasi sanguigni) in pazienti con ipercolesterolemia da moderata a grave e ad alto rischio di primo evento cardiovascolare (infarto, ictus), in aggiunta alla dieta.


    • Prevenzione secondaria

      Riduzione della mortalità e della frequenza delle malattie cardiovascolari in pazienti che hanno avuto in passato episodi di infarto del miocardio (morte di una parte del tessuto del cuore causata dalla chiusura di un vaso che porta il sangue al cuore) o angina pectoris instabile (dolore al torace dovuto ad una temporanea diminuzione del flusso del sangue e ossigeno al cuore) e che hanno livelli normali o elevati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.


    • Post-trapianto

      Riduzione dell'iperlipidemia (aumento dei livelli di grassi nel sangue) conseguente al trapianto in pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva (terapia per evitare il rigetto dell’organo trapiantato) a seguito del trapianto di un organo solido (es. fegato, pancreas, reni) (vedere paragrafo 3 "Come prendere APLACTIN" e "Altri medicinali e APLACTIN").

  2. Cosa deve sapere prima di prendere APLACTIN Non prenda APLACTIN

    • Se è allergico alla pravastatina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

      questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

    • Se ha epatopatie (malattie del fegato) in fase attiva e se ha un marcato e duraturo aumento dei livelli di transaminasi nel sangue (enzimi indicatori della funzionalità del fegato), che superano di 3 volte i limiti massimi consentiti (vedere "Avvertenze e precauzioni").
    • Se è in stato di gravidanza o allattamento (vedere "Gravidanza e Allattamento").


      Avvertenze e precauzioni

      Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere APLACTIN.


      Prima di iniziare il trattamento con APLACTIN informi il medico:

      • se soffre di insufficienza renale (alterata funzionalità dei reni);
      • se ha l’ipotiroidismo (diminuita funzionalità della tiroide);
      • se ha già avuto in precedenza problemi di tossicità a livello dei muscoli in seguito all’utilizzo di statine e fibrati (vedere "Altri medicinali e APLACTIN") o un altro medicinale per abbassare il colesterolo, come acido nicotinico (niacina);
      • se lei o qualcuno della sua famiglia soffre di disturbi muscolari ereditari;
      • se è affetto da alcolismo (dipendenza da alcol);
      • se ha più di 70 anni, soprattutto se ha altri fattori che potrebbero predisporla ai disturbi muscolari;
      • se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale chiamato acido fusidico (utilizzato nel trattamento delle infezioni batteriche) per via orale o per iniezione; la combinazione di acido fusidico con APLACTIN può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi).


      In questi casi il medico dovrà eseguire un’analisi del sangue, per valutare i livelli di creatin chinasi (CK), prima di iniziare la terapia.


      Informi immediatamente il medico, se durante il trattamento dovesse avvertire sintomi quali dolore, tensione, debolezza o crampi muscolari di natura sconosciuta, perché è necessario eseguire analisi del sangue, per valutare i livelli di creatin chinasi (CK), o può essere necessario sospendere il trattamento. Questo medicinale può causare problemi muscolari come mialgia (dolore muscolare), miopatia (patologia che colpisce muscoli) Molto raramente può manifestarsi rabdomiolisi (patologia caratterizzata da lesione delle fibre muscolari), anche fatale , che può essere associata a insufficienza renale secondaria (alterazione della funzione dei reni conseguente ad altre patologie). Inoltre, informi il medico o il farmacista se ha una debolezza muscolare costante. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e medicinali per la diagnosi e il trattamento di questa condizione.


      Interrompa il trattamento con questo medicinale e si rivolga al medico se manifesta uno dei seguenti sintomi, specialmente se è in trattamento con questo medicinale per periodi prolungati, in quanto può verificarsi malattia interstiziale polmonare (problema ai polmoni):

      • dispnea (difficoltà a respirare);
      • tosse secca;
      • stanchezza;
      • perdita di peso e febbre.


        Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà i livelli degli enzimi prodotti dal fegato (AST e ALT) e le dirà di interrompere la terapia con APLACTIN se i livelli superano di tre volte i valori normali e costantemente. Informi il medico se in passato ha sofferto di malattie del fegato (epatopatia) o se consuma abitualmente alcol, perché in questi casi occorre usare particolare cautela.


        Durante la terapia con questo medicinale la glicemia (concentrazione di zuccheri nel sangue) può aumentare e, in alcuni pazienti ad alto rischio di sviluppare diabete, può causare un aumento eccessivo degli zuccheri nel sangue (iperglicemia) tale da dover ricorrere ad una terapia antidiabetica.


        Il medico la monitorerà attentamente se ha alti elevati livelli di glicemia, trigliceridi (grassi) e elevata pressione sanguigna.


        APLACTIN non è adatto quando l’ipercolesterolemia è dovuta ad elevati livelli di colesterolo HDL.


        Bambini e adolescenti

        L'uso di APLACTIN in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato.


        Altri medicinali e APLACTIN

        Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


        Informi il medico se sta assumendo medicinali chiamati fibrati (es. gemfibrozil, fenofibrato) e usati per abbassare il contenuto di grassi (colesterolo) nel sangue; l’uso contemporaneo con APLACTIN non è raccomandato perché può aumentare il rischio di problemi muscolari (vedere "Avvertenze e Precauzioni"). Il medico la sottorporrà ad analisi specifiche (controllo dei livelli di creatinchinasi, CK).


        Prenda questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo i seguenti medicinali:


        • Colestiramina o Colestipol (farmaci usati per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue). Quando APLACTIN viene assunto contemporaneamente a questi farmaci potrebbe diminuire il suo effetto terapeutico. APLACTIN deve essere assunto 1 ora prima o 4 ore dopo la colestiramina o 1 ora prima del colestipol .in modo da non avere una diminuzione terapeutica della pravastatina(vedere paragrafo 3 "Come prendere APLACTIN");
        • Ciclosporina. L’assunzione contemporanea di ciclosporina (farmaco impiegato per prevenire le reazioni di rigetto dopo il trapianto di un organo) e APLACTIN aumenta di circa 4 volte o più l’esposizione dell’organismo al farmaco;
        • Eritromicina e claritromicina (antibiotici). Questi farmaci possono portare ad un aumento della concentrazione di pravastatina nel sangue


        Se sta assumendo un medicinale usato per trattare e prevenire la formazione di coaguli di sangue chiamato "antagonista della vitamina K", informi il medico prima di prendere APLACTIN perché l'uso di antagonisti della vitamina K in concomitanza con APLACTIN potrebbe alterare i risultati degli esami del sangue utilizzati per monitorare il trattamento con antagonisti della vitamina K.


        Se ha la necessità di assumere acido fusidico per via orale per il trattamento di un’infezione batterica è necessario sospendere temporaneamente l’uso di questo medicinale. Il medico le dirà quando potrà riprendere il trattamento con APLACTIN. L’assunzione di APLACTIN con acido fusidico può raramente causare debolezza, bruciore o dolore muscolare (rabdomiolisi). Per maggiori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati".


        Gravidanza allattamento e fertilità

        Gravidanza

        Non prenda APLACTIN durante la gravidanza (vedere "Non prenda APLACTIN"). Se durante la terapia con APLACTIN si accorge di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, informi immediatamente il medico e interrompa il trattamento a causa del potenziale rischio per il feto.

        Allattamento

        Non prenda APLACTIN durante l’allattamento al seno perché una piccola quantità di pravastatina è escreta nel latte materno. (vedere "Non prenda APLACTIN").


        Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

        APLACTIN non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, può manifestare vertigini dopo l’assunzione di APLACTIN. Se questo le accade, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.


        APLACTIN contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.


  3. Come prendere APLACTIN


    Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.


    Prima di iniziare la terapia con APLACTIN, il medico escluderà cause secondarie di ipercolesterolemia (es. ipotiroidismo, diabete mellito, eccessiva assunzione di grassi con l’alimentazione).


    Prima e durante il trattamento con APLACTIN deve seguire una dieta per diminuire i livelli di grassi nel sangue (dieta standard ipolipidemizzante). Prenda APLACTIN per bocca una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza cibo.

    La durata del trattamento varia secondo prescrizione medica.


    La dose raccomandata varia nei seguenti casi:


    • nel trattamento dell’ipercolesterolemia (livelli elevati di grassi nel sangue) è 10-40 mg una volta al giorno. La risposta si osserva entro una settimana e l’effetto pieno si ottiene entro quattro settimane. Il medico controllerà i livelli di grassi nel sangue e in base ai risultati delle analisi modificherà la dose. La dose massima giornaliera è di 40 mg.
    • nella prevenzione cardiovascolare (prevenzione dei disturbi del cuore) è 40 mg al giorno.
    • nella terapia dopo un trapianto d’organo la dose iniziale raccomandata è 20 mg al giorno se è in trattamento con medicinali specifici (terapia immunosoppressiva). Il medico regolerà la dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.



    Uso nei bambini e negli adolescenti

    L’uso di APLACTIN non è raccomandato.


    Uso negli anziani

    Negli anziani non è necessario un aggiustamento del dosaggio, a meno che non vi siano fattori di rischio predisponenti (vedere "Avvertenze e precauzioni")


    Uso in pazienti con insufficienza renale o epatica (problemi ai reni o al fegato)

    Se lei soffre di insufficienza renale moderata o grave o di insufficienza epatica significativa la dose iniziale raccomanda è di 10 mg al giorno. Il medico aggiusterà il dosaggio in base al livello di grassi.


    Terapia contemporanea con altri farmaci

    Se sta assumendo contemporaneamente una resina, cioè un farmaco ad azione sequestrante gli acidi biliari (come ad esempio colestiramina e colestipol), assuma APLACTIN un’ora prima o almeno quattro ore dopo la resina (vedere "Altri medicinali e APLACTIN").


    Se sta assumendo ciclosporina (un medicinale usato in caso di trapianto di organo), con o senza altri medicinali immunosoppressori, la dose iniziale raccomandata di APLACTIN è 20 mg al giorno.

    L’aumento della dose fino a 40 mg deve essere effettuato con cautela e sotto controllo medico (Vedere "Altri medicinali e APLACTIN").


    Se prende più APLACTIN di quanto deve

    In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di APLACTIN, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.


    Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.


  4. Possibili effetti indesiderati


    Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.


    Effetti indesiderati di maggiore rilievo:


    • dolore ai muscoli (mialgia), dolori alle articolazioni (artralgia), crampi muscolari, debolezza muscolare, elevati livelli di una sostanza prodotta dai muscoli (creatinchinasi, CK);
    • aumento dei livelli degli enzimi del fegato (transaminasi sieriche).

      Durante studi clinici ed in seguito alla commercializzazione di APLACTIN sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati:


      Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

      • capogiro, mal di testa (cefalea);
      • disturbi del sonno inclusi insonnia e incubi;
      • disturbi della visione, inclusa visione offuscata e visione doppia;
      • disturbi della digestione e bruciore, dolore addominale, nausea,vomito, stitichezza, diarrea, gonfiore;
      • prurito, eruzione cutanea, orticaria, alterazioni del cuoio capelluto e dei capelli, inclusa perdita dei capelli;
      • difficoltà ad urinare (disuria), emissione con elevata frequenza di piccole quantità di urina (pollachiuria) e ripetuto bisogno di urinare durante il riposo notturno (nicturia);
      • disfunzioni sessuali;
      • affaticabilità.


    Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

    • polineuropatia periferica (malattia che colpisce più nervi), specialmente per trattamenti prolungati, e parestesia (diminuzione della sensibilità di una parte del corpo);
    • reazioni di ipersensibilità come anafilassi, angioedema, sindrome lupus eritematoso simile;
    • pancreatite (l’infiammazione del pancreas).


    • ittero (colorazione giallastra della pelle), epatite (infiammazione del fegato) e necrosi epatica fulminante;
    • rabdomiolisi (patologia caratterizzata da lesione delle fibre muscolari) che può essere associata ad insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria (presenza di mioglobina nelle urine) e miopatia (patologie muscolari) (vedere "Avvertenze e precauzioni").


      Effetti indesiderati isolati

    • disturbi ai tendini, a volte complicati dalla rottura.


      Effetti indesiderati di frequenza non nota (la cui frequenza non può essere determinata dai dati disponibili)

      • debolezza muscolare costante (miopatia necrotizzante immuno-mediata).


        Effetti indesiderati correlati alla classe delle statine

      • incubi
      • perdita della memoria;


      • depressione;


      • malattia polmonare interstiziale (malattia caratterizzata da alterazione del tessuto che riveste gli alveoli polmonari che può manifestarsi con problemi di respirazione come ad es. tosse persistente e/o respiro corto), in casi eccezionali specialmente nella terapia a lungo termine (vedere "Avvertenze e precauzioni");
      • diabete mellito, la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI> 30 kg/m2, livelli elevati di trigliceridi, storia di ipertensione);
      • dermatomiosite (condizione caratterizzata da un’infiammazione dei muscoli e della pelle).


    Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. Come conservare APLACTIN


    Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo "Scad".

    La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese e al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.


    Conservare il medicinale a temperatura inferiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale.


    Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.


  6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene APLACTIN

APLACTIN 20 mg compresse

Una compressa da 20 mg contiene:

il principio attivo è pravastatina sale sodico 20 mg.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, magnesio stearato, magnesio ossido, ferro ossido giallo (E172).


APLACTIN 40 mg compresse

Una compressa da 40 mg contiene:

il principio attivo è pravastatina sale sodico 40 mg.

Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosa, magnesio stearato, magnesio ossido, ferro ossido giallo (E172).


Descrizione dell’aspetto di APLACTIN e contenuto della confezione

APLACTIN 20 mg compresse

Ogni confezione contiene 10 compresse da 20 mg APLACTIN 40 mg compresse

Ogni confezione contiene 14 compresse da 40 mg


Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

F.I.R.M.A. S.p.A., Via di Scandicci 37 - Firenze


Produttore

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., Campo di Pile, L'Aquila. Menarini von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7 D-01097 Dresda.


Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

 

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