Aprokam

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  Foglietto Illustrativo per il Paziente –   (Fonte: A.I.FA.)

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PRESCRIVIBILITÀ ED INFORMAZIONI PARTICOLARIIndice

Aprokam  1 fl Iniet 50 mg   (Cefuroxima Sodica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Uso Specialistico Tipo: Etico Info:CQ ATC:S01AA27 AIC:042048013 Prezzo:16,3 Ditta: Laboratoires Thea

 

Aprokam  10 fl Iniet 50 mg   (Cefuroxima Sodica)
Classe C: A totale carico del cittadino NotaAIFA: Nessuna Ricetta: Uso Specialistico Tipo: Etico Info:CQ ATC:S01AA27 AIC:042048025 Prezzo:160 Ditta: Laboratoires Thea

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aprokam?

Aprokam 50 mg polvere per soluzione iniettabile


Aprokam: Scatola

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aprokam?

Ogni flacone contiene 50 mg di cefuroxima (corrispondenti a 52,6 mg di cefuroxima sodico).

Dopo ricostituzione con 5 ml di solvente (vedere paragrafo 6.6), 0,1 ml di soluzione contiene 1 mg di cefuroxima.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aprokam?

Polvere per soluzione iniettabile [Polvere per preparazione iniettabile] Polvere di colore bianco o quasi bianco.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aprokam? Per quali malattie si prende Aprokam?

Profilassi antibiotica di endoftalmite postoperatoria dopo chirurgia della cataratta (vedere paragrafo 5.1).

Occorre prendere in considerazione le raccomandazioni ufficiali sull'impiego appropriato degli agenti antibatterici, comprese le linee guida per la profilassi antibiotica nella chirurgia dell'occhio.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aprokam? qual è il dosaggio raccomandato di Aprokam? Quando va preso nella giornata Aprokam

Somministrazione intracamerale. Flacone monodose per una singola somministrazione.

Posologia

Adulti:

La dose raccomandata è di 0,1 ml di soluzione ricostituita (vedere paragrafo 6.6), corrispondente a 1 mg di cefuroxima.

NON INIETTARE PIÙ DELLA DOSE RACCOMANDATA (vedere paragrafo 4.9).

Popolazione Pediatrica:

La dose ottimale e la sicurezza di Aprokam non sono state stabilite nella popolazione pediatrica.

Anziani:

Non è necessario alcun aggiustamento della dose

Pazienti con compromissione epatica o renale:

Considerando la bassa dose e la trascurabile esposizione sistemica a cefuroxima attesa utilizzando Aprokam, nessun aggiustamento della dose è necessario.

Modo di somministrazione

Aprokam deve essere somministrato dopo ricostituzione mediante iniezione intraoculare nella camera anteriore dell'occhio (somministrazione intracamerale), da un chirurgo oftalmico, nelle condizioni asettiche raccomandate per la chirurgia della cataratta.

Dopo la ricostituzione, Aprokam deve essere controllato visivamente prima della somministrazione, per verificare assenza di particelle e decolorazione.

Iniettare lentamente 0,1 ml di soluzione ricostituita nella camera anteriore dell'occhio al termine dell’intervento di cataratta.

Per istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aprokam?

Ipersensibilità a cefuroxima o alle cefalosporine in generale


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aprokam? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aprokam?

Il trattamento con Aprokam è esclusivamente per via intracamerale.

Particolare attenzione è necessaria in pazienti che hanno avuto una reazione allergica alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, in quanto si possono verificare reazioni allergiche crociate.

Una profilassi antibiotica alternativa dovrebbe essere presa in considerazione nei pazienti a rischio di infezioni da ceppi resistenti, come ad esempio quelli con accertata precedente infezione o colonizzazione da Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA).

In assenza di dati su particolari categorie di pazienti (pazienti con grave rischio di infezione, pazienti con cataratta complicata, pazienti con altri interventi combinati con la chirurgia della cataratta, i pazienti affetti da patologia tiroidea grave, pazienti con meno di 2000 cellule epiteliali corneali), Aprokam deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.

L'uso di cefuroxima non dovrebbe essere considerato come l’unica procedura di prevenzione, ma anche altre misure sono importanti come il trattamento profilattico antisettico.

La tossicità endoteliale della cornea non è stata riportata alle concentrazioni raccomandate di Cefuroxima, sebbene non si possa escludere questo rischio e nella sorveglianza post chirurgica il medico deve considerare questo potenziale rischio.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aprokam? Quali alimenti possono interferire con Aprokam?

Dal momento che l'esposizione sistemica a cefuroxima dovrebbe essere trascurabile, sono improbabili interazioni sistemiche.

Non è stata riportata in letteratura alcuna incompatibilità con i prodotti più comunemente utilizzati nella chirurgia della cataratta


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aprokam si può prendere in gravidanza? Aprokam si può prendere durante l'allattamento?

Fertilità:

Non ci sono dati sugli effetti di cefuroxima sodica sulla fertilità negli esseri umani. Studi sulla riproduzione negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità.

Gravidanza:

Ci sono pochi dati sull'uso di cefuroxima in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi sullo sviluppo embrionale e fetale. Cefuroxima raggiunge l'embrione o il feto attraverso la placenta. Non sono previsti effetti durante la gravidanza, in considerazione della trascurabile esposizione sistemica a cefuroxima conseguente all’uso di Aprokam. Aprokam può essere utilizzato durante la gravidanza.

Allattamento:

Cefuroxima dovrebbe essere secreto nel latte materno in quantità molto piccole. Non sono attesi effetti avversi alla dose prevista per Aprokam. Cefuroxima può essere usato durante l'allattamento.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aprokam? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aprokam?

Nessuno.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aprokam? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aprokam?

Non sono stati riportati in letteratura particolari effetti avversi quando cefuroxima viene somministrato con iniezione intraoculare ad eccezione del seguente:

Disturbi sistema immunitario

Molto rara (<1/10.000): Reazione Anafilattica.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aprokam? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aprokam?

I casi di sovradosaggio sono quelli descritti in letteratura dopo diluizione non corrette e uso non autorizzato di cefuroxima destinato alla somministrazione sistemica.

Una dose elevata di cefuroxima intracamerale (3 volte quella raccomandata) è stata somministrata a 6 pazienti a seguito di un errore di diluizione a causa di un protocollo di diluizione di cefuroxima approssimativo. Tali iniezioni non hanno causato alcun effetto avverso rilevabile in nessun paziente anche a livello oculare.

Sono disponibili dati sulla tossicità di cefuroxima per iniezione intracamerale durante intervento di cataratta, desumibili da 6 pazienti che per un errore di diluizione hanno ricevuto da 40 a 50 volte la dose raccomandata di cefuroxima. L’acuità visiva media iniziale era di 20/200. Era presente grave infiammazione del segmento anteriore, e la tomografia a luce coerente della retina ha evidenziato edema maculare esteso. Sei settimane dopo l’intervento, l'acuità visiva media ha raggiunto 20/25. L’esame con tomografia a luce coerente della macula è tornato alla normalità. Tuttavia una diminuzione del 30% dell’elettroretinografia scotopica era osservabile in tutti i pazienti.

La somministrazione di cefuroxima erroneamente diluito (10-100 mg per occhio) a 16 pazienti è risultata tossica a livello oculare incluso edema corneale risolvibile in poche settimane, aumento transitorio della pressione oculare, perdita di cellule endoteliali corneali, e modifiche dell’elettroretinografia. Un certo numero di questi pazienti ha avuto una perdita grave e permanente della vista.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aprokam? qual è il meccanismo di azione di Aprokam?

Classificazione ATC

Categoria farmaco terapeutica: Organi di Senso - Oftalmologici - Antiinfettivi - Antibiotici.

Codice ATC: S01AA27

Meccanismso d'azione

Cefuroxima inibisce la sintesi della parete batterica interagendo con i siti proteici di legame della penicillina (PBP). Ciò comporta inibizione della biosintesi della parete cellulare (peptidoglicano), che determina lisi e morte delle cellule batteriche

Correlazione Farmacocinetica / Farmacodinamica

Per le cefalosporine, il più importante indice farmacocinetico-farmacodinamico di correlazione con l'efficacia in vivo è risultato essere la percentuale dell'intervallo temporale tra le dosi (% T), in cui la concentrazione di farmaco non legato rimane al di sopra della concentrazione minima inibente (MIC) della cefuroxima per le singole specie batteriche bersaglio (ossia % T MIC>).

Dopo l'iniezione intracamerale di 1 mg di cefuroxima, i livelli di cefuroxima nell'umore acqueo sono stati superiori alle MIC per molte specie rilevanti, fino a 4 - 5 ore dopo l'intervento chirurgico

Meccanismi di resistenza

La resistenza batterica a cefuroxima può essere dovuta a uno o più dei seguenti meccanismi:

• idrolisi da beta-lattamasi. Cefuroxima può essere efficacemente idrolizzata da alcune betalattamasi ad ampio spettro (ESBL) e dall'enzima codificato cromosomicamente (AmpC), che può essere indotto o stabilmente represso in alcune specie di batteri aerobi gram-negativi;

• ridotta affinità per cefuroxima delle proteine leganti la penicillina;

• impermeabilità della membrana esterna, che limita l'accesso di cefuroxima alle proteine leganti la penicillina in batteri gram-negativi;

• Le pompe di efflusso di farmaci antibatterici.

Gli Stafilococchi meticillino-resistenti (MRS) sono resistenti a tutti gli antibiotici β-lattamici attualmente disponibili compresa cefuroxima.

Gli Streptococchi pneumoniae pennicillino-resistenti sono cross-resistenti alle cefalosporine come cefuroxima, a causa di un'alterazione delle proteine leganti la penicillina.

Ceppi di H. influenzae Beta-lattamasi negativi, ampicillina resistenti (BLNAR) devono essere considerati resistenti a cefuroxima, nonostante un'apparente sensibilità dimostrata in vitro

Breakpoints:

L'elenco dei micro-organismi riportato più avanti è stato selezionato in base alle indicazioni (vedere paragrafo 4.1). Aprokam deve essere utilizzato esclusivamente per iniezione intracamerale e non deve essere usato per trattare le infezioni sistemiche (vedere paragrafo 5.2); è da notare che i breakpoints non sono rilevanti per questa via di somministrazione. I valori epidemiologici di cut-off (ECOFF) sono i seguenti, distinguendo i ceppi selvaggi da quelli isolati con caratteristiche di resistenza acquisita:

ECOFF (mg/l)
Staphylococus aureus ≤ 4
Streptococcus pneumoniae ≤ 0,125
E. coli ≤ 8
Proteus mirabilis ≤ 4
H. influenzae ≤ 2

La sensibilità degli stafilococchi a cefuroxima si deduce dalla loro sensibilità alla meticillina.

La sensibilità degli streptococchi del gruppi A, B, C e G può essere dedotta dalla loro sensibilità alla benzilpenicillina

Informazioni dagli studi clinici

Un studio clinico indipendente, multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato in condizioni di parziale mascheramento del trattamento utilizzato è stato condotto su 16.603 pazienti sottoposti ad intervento di cataratta. Ventinove pazienti hanno avuto una endoftalmite (24 nel gruppo" non trattato con cefuroxima" e 5 nel gruppo" trattato con cefuroxima intracamerale"), di cui 20 sono stati classificati come documentata endoftalmite infettiva (17 nel gruppo" non trattato con cefuroxima" e 3 nel gruppo" trattato con cefuroxima intracameraleâE.�). Tra queste 20 endoftalmie comprovate: 10 pazienti sono nel gruppo" collirio placebo e senza cefuroximaâE.�, 7 pazienti nel gruppo" levofloxacina collirio e senza cefuroximaâE.�, 2 pazienti nel gruppo" collirio placebo e cefuroxima intracameraleâE.� e 1 paziente nel gruppo" levofloxacina collirio e cefuroxima intracameraleâE.�. La somministrazione profilattica di cefuroxima intracamerale alla dose di 1 mg diluito in 0,1 ml di soluzione iniettabile (sodio cloruro 0,9%, 9 mg/ml) è stata associata ad una diminuzione di 4,92 volte del rischio totale di endoftalmite post-operatoria.

Due studi prospettici (Wedje 2005 e Lundstr�m 2007) e 5 studi retrospettivi sono stati un supporto allo studio centrale ESCRS, sostenendo ulteriormente l'efficacia della cefuroxima intracamerale nelle endoftalmie post operatorie.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aprokam? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aprokam? In quanto tempo Aprokam viene eliminato dall'organismo?

L'esposizione sistemica a cefuroxima conseguente ad iniezione intracamerale non è stata studiata, ma è da considerare trascurabile.

Dopo iniezione intracamerale della dose singola raccomandata di 0,1 ml di una soluzione 10 mg/l di cefuroxima in pazienti affetti da cataratta, il livello medio intracamerale di cefuroxima era uguale a 2614 + 209 mg/l (in 10 pazienti ) ed a 1027 + 43 mg/l (in 9 pazienti) rispettivamente dopo 30 secondi e dopo 60 minuti dalla somministrazione del farmaco.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aprokam è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

In studi non-clinici sono stati osservati effetti solo dopo esposizioni considerate sufficientemente in eccesso rispetto alla massima esposizione umana, che però indicano una scarsa rilevanza per l’uso clinico.

L’iniezione intravitreale di 1 mg cefuroxima in conigli albini ha fatto rilevare nei 30 minuti successivi all’iniezione livelli di 19-35 mg/l e 600-780 mg/l rispettivamente nell’umor acqueo e nell’umor vitreo. Dopo 6 ore i livelli si sono ridotti a 1,9-7,3 mg/l e 190-260 mg/l, rispettivamente in questi due comparti. Non c'è stato alcun aumento della pressione intraoculare durante i primi 3 giorni. L'esame istopatologico non ha mostrato cambiamenti degenerativi rispetto alla soluzione salina.

All’esame ERG si sono osservate onde a-, b- a c- ridotte fino al 14° giorno sia nell’occhio in cui è stato iniettato antibiotico che in quello di controllo.

Il recupero si è verificato e può essere più lento rispetto al controllo. L’esame ERG non ha evidenziato cambiamenti che potessero essere ritenuti suggestivi di tossicità retinica fino a 55 giorni dopo la somministrazione intravitreale.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aprokam? Aprokam contiene lattosio o glutine?

Nessuno.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aprokam può essere mischiato ad altri farmaci?

Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aprokam?

18 mesi.

Dopo la ricostituzione: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione e non riutilizzato in seguito.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aprokam va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aprokam entro quanto tempo va consumato?

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.

Conservare il flacone all’interno dell’astuccio per tenerlo al riparo dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aprokam?

Flacone di vetro da 8-ml tipo I, chiuso con tappo di gomma bromobutilica e sigillato, capsula di alluminio flip-off.

Confezione: Scatola da 1 flacone da 50 mg, Scatola da 10 flaconi da 50 mg , Scatola da 20 flaconi da 50 mg.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aprokam? Dopo averlo aperto, come conservo Aprokam? Come va smaltito Aprokam correttamente?

Aprokam deve essere somministrato mediante iniezione intraoculare, da un chirurgo oftalmico nelle condizioni asettiche raccomandate per la chirurgia della cataratta.

FLACONE MONODOSE PER UNA SINGOLA SOMMINISTRAZIONE.

UTILIZZARE UN FLACONE PER UN SINGOLO PAZIENTE. Applicare l 'etichetta staccabile del flacone sulla cartella clinica del paziente.

Per preparare il prodotto per la somministrazione intracamerale attenersi alle seguenti istruzioni:

Rimuovere la capsula flip-off.

Prima di inserire un ago sterile deve essere disinfettata la parte esterna del tappo di gomma del flaconcino.

Inserire l’ago perpendicolarmente al centro del tappo del flaconcino, mantenendo il flaconcino in posizione verticale. Poi, iniettare nel flaconcino 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) con tecnica asettica.

Agitare delicatamente fino a quando la soluzione è priva di particelle visibili.

Assemblare l’ago sterile (18G x 1½”, 1.2 mm x 40 mm) dotato di filtro da 5 micron (membrana in copolimero acrilico su nylon non tessuto) con una siringa sterile da 1 ml. Poi, spingere la siringa sterile da 1 ml perpendicolarmente al centro del tappo del flaconcino, mantenendo il flaconcino in posizione verticale.

Aspirare asetticamente almeno 0,1 ml della soluzione.

Scollegare l'ago con filtro da 5 micron dalla siringa e assemblare la siringa con una cannula appropriata per la camera anteriore.

Espellere attentamente l'aria dalla siringa e aggiustare la dose al segno 0,1 ml sulla siringa. La siringa è pronta per l'iniezione.

La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente e deve essere utilizzata solo se è una soluzione da incolore a giallastra priva di particelle visibili. Ha un pH e una osmolalità vicine ai valori fisiologici (pH circa 7,3 e osmolalità circa 335 mosmol/kg).

Dopo l'uso, gettare il rimanente della soluzione ricostituita. Non tenerlo per un uso successivo. Qualsiasi medicinale non utilizzato o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità ai requisiti locali.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aprokam?

LABORATOIRES THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

Francia


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aprokam?

A.I.C. n. 042048013 - "50 mg polvere per soluzione iniettabile" 1 flaconcino in vetro da 50 mg

A.I.C. n. 042048025 - "50 mg polvere per soluzione iniettabile " 10 flaconcini in vetro da 50 mg

A.I.C. n. 042048037 - "50 mg polvere per soluzione iniettabile " 20 flaconcini in vetro da 50 mg


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aprokam? Quando è stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aprokam?

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aprokam?

20/11/2014


FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore


APROKAM 50 mg polvere per soluzione iniettabile

Cefuroxima


Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in

questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.


Contenuto di questo foglio:

  1. Che cosa è APROKAM e a che cosa serve
  2. Prima di usare APROKAM
  3. Come usare APROKAM
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare APROKAM
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni


  1. CHE COSA è APROKAM E A CHE COSA SERVE


    • APROKAM contiene un principio attivo, cefuroxima (in forma di cefuroxima sodica), che appartiene ad un gruppo di antibiotici chiamati cefalosporine. Gli antibiotici sono usati per uccidere i batteri o «germi» che causano infezioni.
    • Questo medicinale sarà utilizzato se Lei è sottoposto a intervento chirurgico agli occhi a causa

      della cataratta (opacità del cristallino).

    • Il chirurgo oftalmico somministrerà questo medicinale per iniezione nell'occhio, al termine dell’intervento chirurgico per la cataratta, al fine di prevenire un’infezione all’ occhio.


  2. PRIMA DI USARE APROKAM NON usi APROKAM

    • Se è allergico (ipersensibile) a cefuroxima o a qualunque altro antibiotico della classe delle cefalosporine.


    Faccia attenzione con APROKAM

    Informi il medico o il farmacista o l'infermiere prima di usare APROKAM:

    • se è allergico ad altri antibiotici come la penicillina,
    • se è a rischio di infezione da batteri chiamati Staphylococco aureo resistente alla meticillina,
    • se è a rischio di grave infezione,
    • se è stata diagnosticata una cataratta complicata,
    • se è previsto un intervento chirurgico agli occhi combinato,
    • se ha una grave malattia della tiroide.


    APROKAM è somministrato solo per iniezione nell'occhio (iniezione intracamerale).

    APROKAM deve essere somministrato nelle condizioni asettiche previste per la chirurgia della cataratta (cioè ambiente pulito e assenza di germi).

    Un flaconcino di APROKAM deve essere utilizzato per un solo paziente.


    Altri medicinali e APROKAM

    Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.


    Gravidanza e Allattamento

    • In caso di gravidanza o di allattamento al seno, o se pensa di essere incinta o se sta pianificando di avere un bambino, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
    • Le verrà somministrato APROKAM solo se i benefici superano i potenziali rischi.


  3. COME USARE APROKAM


    • APROKAM deve essere iniettato da un chirurgo oftalmico al termine di un intervento di chirurgia della cataratta.
    • APROKAM è una polvere sterile da sciogliere in una soluzione salina iniettabile prima della

    somministrazione.


    Se viene somministrato troppo o troppo poco APROKAM

    Il farmaco è somministrato da un operatore sanitario. Se pensa di aver saltato una dose o abbia ricevuto troppo medicinale, informi il medico o il farmacista.

    Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o a un infermiere.


  4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI


    Come tutti i medicinali, APROKAM può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino .

    Il seguente effetto collaterale è molto raro (può interessare fino a 1 caso ogni 10.000 persone):

    • Reazione allergica grave che provoca difficoltà di respirazione o capogiri.


    Segnalazione degli effetti indesiderati

    Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.


  5. COME CONSERVARE APROKAM


    Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.


    Non utilizzare APROKAM dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese.


    Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare il flacone all’interno dell’astuccio per tenerlo al riparo dalla luce.

    Da utilizzare per una singola somministrazione.

    Dopo la ricostituzione: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

    I medicinali non devono essere gettati nell’ acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

  6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI Cosa contiene APROKAM

Il principio attivo è cefuroxima (in forma di cefuroxima sodica). Ciascun flaconcino contiene 50 mg di cefuroxima.

Dopo ricostituzione 0,1 ml di soluzione contiene 1 mg di cefuroxima.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose e può essere considerato sostanzialmente privo di sodio.

Non ci sono altri eccipienti.


Descrizione dell’aspetto di APROKAM e contenuto della confezione

APROKAM è una polvere di colore bianco o quasi bianco per soluzione iniettabile, confezionata in una flaconcino di vetro.


Ogni confezione può contenere 1 flaconcino, oppure 10 flaconcini oppure 20 flaconcini. E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: LABORATOIRES THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

Francia


Produttore:

BIOPHARMA S.R.L.

Via Delle Gerbere, 22/30 (loc. Santa Palomba) 00134 ROMA (RM)

Italia


oppure


LABORATOIRES THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT-FERRAND Cedex 2

Francia


Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri della Comunità europea con le seguenti denominazioni:

Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Islanda, Lussemburgo, Paesi Bassi, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Svezia, Regno Unito.............................................................................................................APROKAM

Cipro, Grecia, Spagna..............................................................................................................PROKAM

Irlanda..........................................................................................................................................APROK


Questo foglio è stato approvato l’ultima volta il:

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web www.agenziafarmaco.it



Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente a medici od operatori sanitari


Incompatibilità

Non è stata riportata in letteratura alcuna incompatibilità con i prodotti più comunemente utilizzati nella chirurgia della cataratta. Questo prodotto medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti medicinali ad eccezione di quelli menzionati di seguito [ soluzione iniettabile a base di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)].


Come preparare e somministrare APROKAM


Flaconcino monodose per una singola somministrazione intracamerale.


Dopo ricostituzione, APROKAM deve essere somministrato mediante iniezione intraoculare nella camera anteriore dell’occhio (iniezione intracamerale), da un chirurgo oftalmico nelle condizioni asettiche raccomandate per la chirurgia della cataratta.


La soluzione ricostituita deve essere ispezionata visivamente e può essere utilizzata solo se si presenta come una soluzione da incolore a giallastra priva di particelle visibili.

Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione e non riutilizzato in seguito.


La dose raccomandata per cefuroxima è di 1 mg disciolta in 0,1 ml di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)


NON INIETTARE PIU’ DELLA DOSE RACCOMANDATA.

La dose raccomandata per cefuroxima è di 1 mg disciolta in 0,1 ml di una soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)


NON INIETTARE PIU’ DELLA DOSE RACCOMANDATA.


Flaconcino monodose per singola somministrazione.


Un flaconcino deve essere utilizzato esclusivamente per un singolo paziente. Applicare l'etichetta staccabile del flaconcino sulla cartella clinica del paziente


Per preparare APROKAM per la somministrazione intracamerale, si prega di attenersi alle seguenti istruzioni:

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deve essere disinfettato

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  1. Verificare l’integrità della capsula flip-off prima di rimuoverla
  2. Disinfettare la parte esterna del tappo di gomma del flaconcino prima di effettuare quanto previsto al punto 3



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ago con filtro da 5 m


almeno 0,1 ml

  1. Inserire l’ago perpendicolarmente al centro del tappo del flaconcino, mantenendo il flaconcino in posizione verticale. Poi, iniettare nel flaconcino 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) con tecnica asettica.
  2. Agitare delicatamente fino a quando la soluzione è praticamente priva di particelle visibili.
  3. Assemblare l’ago sterile (18G x 1½", 1.2 mm x 40 mm) dotato di filtro da 5 micron (membrana in copolimero acrilico su nylon non tessuto) con una siringa sterile da 1 ml. Poi, spingere la siringa sterile da 1 ml perpendicolarmente al centro del tappo del flaconcino, mantenendo il flaconcino in posizione verticale.
  4. Aspirare in maniera asettica almeno 0,1 ml di soluzione.
  5. Scollegare l'ago dalla siringa e assemblare la siringa con una cannula appropriata per la camera anteriore.
  6. Espellere attentamente l'aria dalla siringa e aggiustare la dose al segno 0,1 ml sulla siringa. La siringa è pronta per l'iniezione.






Dopo l'uso, gettare il rimanente della soluzione ricostituita. Non tenerlo per un uso successivo.


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Qualsiasi medicinale non utilizzato o i rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle norme vigenti.

 

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