Aremin

300 mg al giorno in tre somministrazioni per via orale; la durata del trattamento è a giudizio del Medico. Per la terapia di mantenimento il dosaggio dovrà essere eventualmente ridotto secondo il parere del Medico.

04.3 Controindicazioni

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Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco o verso l’eparina e gli eparinoidi. Sindromi con iperfibrinolisi. Diatesi e sindromi emorragiche.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso

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Tenere fuori della portata dei bambini.

L’associazione con anticoagulanti e/o antiaggreganti, benché non controindicata in senso assoluto, va effettuata con cautela, solo nei casi di assoluta necessità, sotto stretto controllo Medico e monitorando i parametri emocoagulativi. In caso di comparsa di eruzioni cutanee e di altre manifestazioni di ipersensibilità, interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.

04.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

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Non sono note finora interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento

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Sebbene gli studi di tossicologia riproduttiva abbiano escluso qualsiasi effetto sulla gravidanza e lo sviluppo peri e post-natale del feto, l’uso di eparansolfato in gravidanza è consigliabile solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati

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Segnalati occasionalmente disturbi dell’apparato gastroenterico con nausea, vomito ed epigastralgie.

04.9 Sovradosaggio

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Non sono noti sintomi da riferirsi ad iperdosaggio del prodotto.

05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamiche

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L’eparansolfato è un glicosaminoglicano a struttura mucopolisaccaridica copolimerica, caratterizzata da unità ripetitive contenenti acido glicuronico e glucosamina N-acetilata e N-solfatata, presente sull’endotelio vasale arterioso e venoso, al quale conferisce proprietà antitrombotiche (anticoagulanti e profibrinolitiche). In differenti modelli sperimentali di trombosi arteriosa e venosa, l’eparansolfato ha dimostrato una significativa attività antitrombotica. Tale attività è mediata da una ridotta formazione di trombina (attraverso una aumentata interazione fra fattore X attivato e antitrombina III) e da una attivazione dose-dipendente della fibrinolisi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche

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L’attività profibrinolitica dell’eparansolfato, dimostrata sia nell’animale da esperimento sia in pazienti affetti da arteriopatia cronica ostruttiva o da insufficienza venosa cronica secondaria a pregressa flebotrombosi profonda, è accompagnata da un aumento dei livelli ematici di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) e da una riduzione del suo inibitore fisiologico (PAI). In virtù della sua attività profibrinolitica l’eparansolfato risulta indicato in tutte le condizioni patologiche caratterizzate da un deficit della fibrinolisi e, in particolare, nella terapia e nella prevenzione degli stati trombofilici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza

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Impiegato per diverse vie di somministrazione e specie animali l’eparansolfato ha dimostrato una bassa tossicità. Gli studi di tossicologia acuta non hanno definito una DL₅₀ nel ratto e nel topo. Negli studi di tossicologia cronica l’eparansolfato è stato ben tollerato e non ha mostrato alcun segno di tossicità sia a livello ematico sia a livello dei più importanti organi ed apparati. Gli studi di tossicologia riproduttiva hanno dimostrato che l’eparansolfato è privo di effetti teratogeni e sulla fertilità.

INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 Eccipienti

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Aremin compresse mg 100: amido di mais; lattosio; cellulosa microgranulare; magnesio stearato; copolimeri metacrilici (Eudragit L 30 D); titanio biossido; dibutilftalato; ossido di ferro giallo (E 172).