Aremin 100 g gel

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto –  (Fonte: A.I.FA.)

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01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: qual è il nome commerciale di Aremin?

AREMIN 1% GEL


02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quali sostanze e principi attivi contiene Aremin?

100 g di gel contengono: eparan solfato 1,0 g.


03.0 FORMA FARMACEUTICAIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: in quale forma (compresse, gocce, supposte ecc.) si presenta Aremin?

Gel per uso dermatologico.


04.0 INFORMAZIONI CLINICHE

04.1 Indicazioni terapeuticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa serve Aremin? Per quali malattie si prende Aremin?

AREMIN è indicato nel trattamento delle flebopatie (varicoflebiti, tromboflebiti, sindrome varicose, emorroidi).

AREMIN è anche indicato nel trattamento di ematomi, infiltrati ed edemi locali conseguenti ad eventi traumatici.


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04.2 Posologia e modo di somministrazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: come si prende Aremin? qual è il dosaggio raccomandato di Aremin? Quando va preso nella giornata Aremin

Due-tre applicazioni al dì, secondo prescrizione medica.


04.3 ControindicazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: quando non bisogna prendere Aremin?

Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco o verso l'eparina e gli altri eparinoidi.


04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'usoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: a cosa bisogna stare attenti quando si prende Aremin? Quali sono le precauzioni da osservare durante la terapia con Aremin?

Tenere fuori della portata dei bambini. AREMIN non va applicato nei casi di sanguinamento, su ferite aperte e sulle mucose, nonché su sede di infezioni in corso di processi suppurativi sovrapposti.


04.5 InterazioniIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali farmaci non vanno presi insieme a Aremin? Quali alimenti possono interferire con Aremin?

Non sono note finora interazioni con altri farmaci.


04.6 Gravidanza e allattamentoIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aremin si può prendere in gravidanza? Aremin si può prendere durante l'allattamento?

Sebbene gli studi di tossicologia riproduttiva abbiano escluso qualsiasi effetto sulla gravidanza e lo sviluppo peri e post-natale del feto, l'uso di eparan solfato in gravidanza è consigliabile solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.


04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchineIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Posso guidare se sto prendendo Aremin? Posso fare lavori che richiedono attenzione se sto in terapia con Aremin?

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.


04.8 Effetti indesideratiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali sono gli effetti collaterali di Aremin? Devo sospendere la terapia se ho degli effetti collaterali dovuti a Aremin?

L'uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione; in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. La comparsa di effetti indesiderati diversi da quelli descritti deve essere segnalata al proprio medico curante od al farmacista.


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04.9 SovradosaggioIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Cosa devo fare se per sbaglio ho preso una dose eccessiva di Aremin? Quali sintomi dà una dose eccessiva di Aremin?

Non sono noti sintomi da riferirsi ad iperdosaggio del prodotto.


05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

05.1 Proprietà farmacodinamicheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: A che categoria farmacologica appartiene Aremin? qual è il meccanismo di azione di Aremin?

L'eparan solfato è un glicosaminoglicano a struttura mucopolisaccaridica copolimerica, caratterizzata da unità ripetitive contenenti acido glicuronico e glucosamina N-acetilata e N-solfatata, presente sull'endotelio vasale arterioso e venoso, al quale conferisce proprietà antitrombotiche (anticoagulanti e profibrinolitiche). In differenti modelli sperimentali di trombosi arteriosa e venosa, l'eparan solfato ha dimostrato una significativa attività antitrombotica. Tale attività è mediata da una ridotta formazione di trombina (attraverso una aumentata interazione fra fattore X attivato e antitrombina III) e da una attivazione dose-dipendente della fibrinolisi. L'attività profibrinolitica dell'eparan solfato, dimostrata sia nell'animale da esperimento sia in pazienti affetti da arteriopatia cronica ostruttiva o da insufficienza venosa cronica secondaria a progressa flebotrombosi profonda, è accompagnata da un aumento dei livelli ematici di attivatore tissutale del plasminogeno (tPA) e da una riduzione del suo inibitore fisiologico (PAI). AREMIN, grazie alla sua buona biodisponibilità dopo applicazione cutanea, risulta particolarmente indicato in tutte le condizioni caratterizzate da un deficit della fibrinolisi ed in particolare nella terapia delle complicanze flebitiche.


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05.2 Proprietà farmacocineticheIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quanto tempo viene assorbito dall'organismo Aremin? Per quanto tempo rimane nell'organismo Aremin? In quanto tempo Aremin viene eliminato dall'organismo?

Le prove farmacocinetiche condotte nell'uomo hanno dimostrato il buon assorbimento di AREMIN con livelli ancora dosabili 12 ore dopo l'applicazione topica.


05.3 Dati preclinici di sicurezzaIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aremin è sicuro e ben tollerato dall'organismo?

Impiegato per diverse vie di somministrazione e specie animali l'eparan solfato ha dimostrato una bassa tossicità. Gli studi di tossicologia acuta non hanno definito una DL50 nel ratto e nel topo. Negli studi di tossicologia cronica l'eparan solfato è stato ben tollerato e non ha mostrato alcun segno di tossicità sia a livello ematico sia a livello dei più importanti organi ed apparati. Gli studi di tossicologia riproduttiva hanno dimostrato che l'eparan solfato è privo di effetti teratogeni e sulla fertilità.


06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

06.1 EccipientiIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quali eccipienti contiene Aremin? Aremin contiene lattosio o glutine?

Carbossivinilpolimero; etanolamina; polietilenglicole 400; alcool benzilico; alcool etilico; acqua depurata.


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06.2 IncompatibilitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aremin può essere mischiato ad altri farmaci?

Non sono stati segnalati casi di incompatibilità.


06.3 Periodo di validitàIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Per quanto tempo posso conservare Aremin?

La durata di stabilità, a confezionamento integro, è di mesi 36.


06.4 Speciali precauzioni per la conservazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Aremin va conservato in frigo o a temperatura ambiente? Una volta aperto Aremin entro quanto tempo va consumato?

Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.


06.5 Natura e contenuto della confezioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: In quale tipo di contenitore viene venduto Aremin?

Il prodotto si presenta confezionato in un tubo flessibile di alluminio protetto internamente da lacca e chiuso con tappo a vite di materiale plastico. Il tubo è contenuto in un astuccio di cartone.


06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazioneIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Come si usa Aremin? Dopo averlo aperto, come conservo Aremin? Come va smaltito Aremin correttamente?

Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.


07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quale casa farmaceutica produce Aremin?

MORGANCEUTICAL S.R.L. - Piazza Volta, 5 - 22100 Como (ITALIA).


08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Con quali numeri AIFA ha autorizzato l'immissione in commercio di Aremin?

A.I.C. n. 028518037.


09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONEIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando ` stato messo in commercio per la prima volta Aremin? QUando รจ stata rinnovata l'autorizzazione al commercio di Aremin?

Data di prima autorizzazione: Novembre 1994

Data ultimo rinnovo: Marzo 2003.


10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTOIndice

Questo paragrafo risponde alle domande: Quando è stato rivisto e corretto da AIFA il testo di questa scheda tecnica di Aremin?

2008

FARMACI EQUIVALENTI (stesso principio attivo)Indice

 

 

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